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1. INDIKATIONEN
Zweckbestimmung des Produktes
Dieses medizinische Produkt ist für folgende Zwecke
vorgesehen: Vorbeugung und Behandlung von
Dekubitus.
Indikationen
Vorbeugung und Unterstützung bei der Behandlung
von Dekubitus der Stufen 1 bis 4 (nach ärztlichem
Gutachten) für Patienten, die tagsüber aufstehen oder
nicht aufstehen können, und/ oder Patienten mit
„mittlerem bis sehr hohem" Dekubitusrisiko,
basierend auf einer validierten Skala und auf
einem klinischen Befund. (Siehe Diagramme auf der
Innenseite der Abdeckung)
Gegenanzeigen
Gewicht des Patienten (Minimum < Maximum) Nicht
stabilisierte posttraumatische Frakturen. Verwendung in
der Druckkammer und auf einer Trage.
Patienten- und Anwenderzielgruppe
Erwachsene, die im Krankenhaus, in einer Institution oder
zu Hause und größer als 146 cm sind, mit ein oder
mehreren Druckgeschwüren und/oder Dekubitusrisiko
aufgrund der vorübergehenden oder endgültigen
Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes.
Die Betreuung dieser Menschen ist von Fachleuten des
Gesundheitswesens gewährleistet, die ggf. vom
Pflegepersonal unterstützt werden
Unerwünschte Nebenwirkungen anzeigen
Informieren Sie die zuständige Behörde,
wenn Sie Grund zur Annahme haben,
dass das Gerät eine ernste Gefahr darstellt
oder ein gefälschtes Produkt ist.
3. KLINISCHER NUTZEN, LEISTUNG, WIRKUNGSMECHANISMUS
Leistungsmerkmale des Produktes
Funktionsprinzip: "mechanisch", basierend auf
dem Wechseldrucksystem der Zellen der
Auflagematratze und dem pneumatischen
Druckmanagement.
Die Anpassung des Aufblasens erfolgt automatisch
entsprechend der Morphologie des Patienten.
Ein Eingriff von außen ist nicht erforderlich.
2. ZUSAMMENSETZUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Kompressor
2 Befestigungssysteme an der Längsseite des Pflegebetts
Stromkabel
(Auflage)Matratze mit wechselnden Luftzellen,
2 statische Zellen im Kopfbereich
4 Zellen im Fußbereich
Individuelles Entleerungsventil
Basis aus Polyurethanschaum
Pneumatischer Anschluss mit einem Stopfen für
den Druckausgleich der Unterlage, wenn sie
vom Kompressor abgetrennt ist.
Identifikationsetiketten, Etikette schmutzig/sauber,
Eine Benutzeranleitung
Ein vereinfachtes Faltblatt an der Seite des
Kompressors
"Dynamischer" Modus: Durch Wechseldruckwird
verlängertevaskuläre Kompression vermieden,
dieGewebshypoxie verursachen kann.
„Statischer" Niederdruck-Modus: Immobilisierung
(orthopädisches, neurologisches Trauma), lokale
Schmerzen, Entwöhnungsphasen. Dieser Modus ist nicht
aktiv, wenn der Kompressor an ein Kissen angeschlossen ist.
"Pflege"-Modus: Handhabung, Ausführung bestimmter
medizinischer Handlungen und Transfers. Dieser Modus ist nicht
aktiv, wenn der Kompressor mit einem Kissen verbunden ist.
Erwarteter klinischer Nutzen
Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung
der Körperbereiche, die mit der Unterlage
in Berührung kommen durch Druckreduzierung
an den kutanen und subkutanen Geweben.
DE
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