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Inhaltszusammenfassung für mectron Starlight S +
- Seite 1 Starlight s + GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG...
- Seite 2 Starlight S +...
- Seite 3 Copyright © Mectron S.p.a. 2021. alle rechte vorbehalten. Kein teil dieses Dokuments darf ohne die schriftliche Zustimmung des Urhebers in irgendeiner Form reproduziert werden. Haftungsausschluss in anbetracht der technischen inhalte, die sich einer ständigen Weiterentwicklung und Spezifizierung unterziehen, die auch durch die rasante Entwicklung der Methodik, des Designs und der Produktion seiner Produkte diktiert werden, übernimmt Mectron keine garantie für die...
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Starlight S + INHALTSVERZEICHNIS Einführung Verwendungszweck Beschreibung des Geräts 1.2.1 anweisungen für Patientengruppen 1.2.2 Patientenauswahlkriterien 1.2.3 anwendungshinweise 1.2.4 Benutzer haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Kenndaten handstück-Kenndaten Lieferung liste der Komponenten VERWENDUNG Zubehör anschließen Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Sicherheitsvorschriften in der anwendungsphase gebrauchsanweisungen Sicherheitsschutz Reinigung, Desinfektion und Sterilisation reinigung, Desinfektion und Sterilisation des handstückes... - Seite 6 Starlight S + DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN...
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Seite 7: Einführung
Die informationen und abbildungen in diesem handbuch sind auf das ausgabedatum aktualisiert, das auf der letzten Seite angegeben ist. MECTrON ist um die kontinuierliche Aktualisierung der eigenen Produkte mit möglichen Änderungen an Komponenten des geräts bemüht. Wenn Sie Abweichungen zwischen den Beschreibungen in diesem Handbuch und den in Ihrem Besitz befindlichen Geräten feststellen, ist dies möglich:... -
Seite 8: Verwendungszweck
Konsultieren Sie in allen Fällen eines möglichen risikos einen Facharzt. Patienten, deren Krankengeschichte Pathologien der Netzhaut aufweist, müssen zuerst den Augenarzt konsultieren, um die Genehmigung zur Behandlung mit der Mectron- Polymerisationsgerät zu erhalten. GEFAHR: Treffen Sie strenge Sicherheitsmaßnahmen für Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben und daher besonders lichtempfindlich sind (z. -
Seite 9: Anwendungshinweise
Schulungsaktivitäten erforderlich. Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTrON lehnt jede Haftung ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann nicht für Verletzungen an Personen und/oder direkte oder indirekte Sachschäden verantwortlich gemacht werden, die durch falsche Vorgehensweisen in Verbindung mit dem gebrauch des geräts und dessen Zubehör entstehen. -
Seite 10: Sicherheitsvorschriften
Starlight S + Sicherheitsvorschriften ACHTUNG: Es sind keinerlei Änderungen an diesem Gerät zugelassen. ACHTUNG: Die elektrische anlage der räume, in denen das gerät verwendet wird, muss den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen. GEFAHR: Qualifiziertes und spezialisiertes Personal. Das gerät darf nur von Fachpersonal mit entsprechenden medizinischen Kenntnissen verwendet werden;... - Seite 11 Lichtwellenleiter und den optischen Schutz vor jeder Behandlung. Befolgen Sie strengstens die anweisungen auf Kapitel 5 auf Seite 11 GEFAHR: Verwenden Sie nur Originalzubehör und -ersatzteile von Mectron. GEFAHR: Zustandsprüfung des Geräts vor der Behandlung. Vor jeder Behandlung immer den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts und die Funktionstüchtigkeit des Zubehörs kontrollieren.
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Seite 12: Kenndaten
KENNDATEN Eine korrekte Beschreibung des Modells und der Seriennummer des Geräts ermöglicht es dem Kundendienst, schnelle und effektive Antworten zu geben. Geben Sie diese Informationen immer dann an, wenn Sie sich an ein MECTrON technnischen Kundendienst wenden. Handstück-Kenndaten Das Handstück ist mit dem MECTrON-Logo, der Seriennummer, der HIBC-Datenmatrix und einer reihe von Symbolen laserbeschriftet (siehe abbildung 2 auf Seite 6). -
Seite 13: Lieferung
Prüfen Sie bei Erhalt des Gerätes auf Transportschäden und reklamieren Sie bei Schäden und/ oder Mängeln den transport beim Spediteur. Bewahren Sie die Verpackung für eventuelle rücksendungen an ein zugelassenes MECTrON- Kundendienstzentrum auf und um das Gerät bei langer Nichtnutzung zu verpacken. -
Seite 14: Verwendung
Starlight S + VERWENDUNG Zubehör anschließen GEFAHR: Zustandsprüfung des Geräts vor der Behandlung. Vor jeder Behandlung immer den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts und die Funktionstüchtigkeit des Zubehörs kontrollieren. Falls Betriebsstörungen festgestellt werden, die Behandlung nicht durchführen. Wenden Sie sich an den autorisierten technischen Kundendienst, wenn die Anomalien das Gerät betreffen. -
Seite 15: Beschreibung Von Steuerungen Und Meldungen
VErWENDuNG Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Eine Beschreibung der Steuerungen finden Sie unter Tabelle 1 auf Seite 9. Bez. Name Beschreibung Startet oder stoppt einen taste Start Polymerisationszyklus. Ermöglicht Ihnen die Auswahl des Emissionsmodus. Drücken taste Mode Sie die taste wiederholt, um folgendes auszuwählen: FaSt, SLOW rISE, SOFT Zeigt den ausgewählten... -
Seite 16: Sicherheitsvorschriften In Der Anwendungsphase
Starlight S + Sicherheitsvorschriften in der Anwendungsphase ! GEFAHR: Den Lichtstrahl niemals in Richtung der Augen richten. ! GEFAHR: Prüfen Sie vor jedem Belichtungszyklus, ob der Lichtwellenleiter korrekt in das Handstück eingeführt ist. ! GEFAHR: Prüfen Sie vor jedem Belichtungszyklus immer den optischen Schutz am Ende des Lichtwellenleiters. -
Seite 17: Sicherheitsschutz
rEINIGuNG, DESINFEKTION uND STErILISATION HINWEIS: Zyklusunterbrechung. Der Belichtungszyklus kann in allen Modi jederzeit durch Drücken der "Start"-Taste auf dem handstück ( tabelle 1 auf Seite 9 - Bez. A) unterbrochen werden. HINWEIS: Spätere Aussetzungen. Am Ende jeder Belichtung ist es möglich, mehrere aufeinanderfolgende Zyklen durchzuführen, indem man die taste "Start"... -
Seite 18: Sterilisationsverfahren
Starlight S + da sie Kunststoffmaterialien verfärben und/oder beschädigen können. Sterilisationsverfahren ! GEFAHR: Nach Abschluß der reinigungsarbeiten sind vor der Sterilisation unter einer geeigneten lichtquelle alle gegenstände zu überprüfen, wobei besonders auf Details zu achten ist, die Schmutzrückstände verbergen könnten (gewinde, hohlräume, rillen), und gegebenenfalls ist der reinigungszyklus erneut durchzuführen. -
Seite 19: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Von Lichtwellenleitern
• Das gerät muss entsorgt und als getrennt gesammelter abfall behandelt werden; • Es ist das recht des Käufers, das Gerät am Ende seiner Lebensdauer an den Händler zu übergeben, der das neue Gerät liefert; Entsorgungshinweise sind bei Mectron S.p.A. erhältlich;... -
Seite 20: Symbole
Starlight S + SYMBOLE Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung gerät Markenzeichen Nemko übereinstimmung Einhaltung der uL - CSA 0476 Verordnung - Standards MDr 2017/745. achtung, lesen Sie die Medizinprodukt gebrauchsanweisung gebrauchsanweisung hersteller beachten hersteller mit herstellungsjahr (YYYY herstellungsdatum = Jahr) YYYY Seriennummer losnummer Produktcode... -
Seite 21: Fehlerbehebung
Beim Drücken der "Start"- taste ertönt ein akustisches Der temperaturregelkreis Kontaktieren Sie ihr Signal (4 Pieptöne) und das zeigt einen Fehler an. Mectron-Servicezentrum. gerät gibt kein licht ab. Die Modusauswahl-LED blinkt, wenn die "Start"- taste gedrückt wird. Das Der Steuerkreis zeigt einen Kontaktieren Sie ihr gerät sendet kein licht... -
Seite 22: Diagnosesystem Und Mögliche Lösungen
Für den Fall, dass der Kunde die anforderungen (Punkte 1 und 2) nicht erfüllt, behält sich Mectron das recht vor, die Kosten für reinigung und Sterilisation in rechnung zu stellen oder die unter ungeeigneten Bedingungen erhaltene Ware zur reparatur abzulehnen. -
Seite 23: Technische Daten
TECHNISCHE DATEN TECHNISCHE DATEN Gerät in Übereinstimmung mit Klasse i der Verordnung (EU) 2017/745 Die Definition der Klasse bleibt dem hersteller der Dentaleinheit, in die das Klassifizierung gemäß IEC/EN 60601-1 gerät eingebaut ist, überlassen. Angewandte Teile: Typ B (Lichtwellenleiter) iP 44 (gerät) Nach Norm 80601-2-60... - Seite 24 Starlight S + FAST : Belichtungszeit 10/20 Sekunden. Akustisches Signal zu Beginn und am Ende des Belichtungszyklus; bei 20-Sekunden- Zyklen sogar nach Sekunden Belichtung. SLOW RISE: Belichtungszeit 10/20 Sekunden. Stufenweise Erhöhung in den ersten 2 Sekunden Akustisches Signal zu Beginn und am Ende des Belichtungszyklus;...
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Seite 25: Leitlinie Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
GEFAHR: Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und ist gemäß den Informationen zur EMV in diesem Kapitel zu installieren und in Betrieb zu nehmen. GEFAHR: Die Verwendung von anderen Kabeln und Zubehör, die nicht von MECTrON geliefert werden, könnte negative Auswirkungen auf die Leitungsfähigkeit hinsichtlich der EMV haben. -
Seite 26: Zugängliche Gehäuseteile
Starlight S + 9.1.2 Zugängliche Gehäuseteile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Standard Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen EMV oder keitsprüfpegel... -
Seite 27: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
TECHNISCHE DATEN 9.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 9.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen umgebung eingesetzt wird. - Seite 28 Starlight S + Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Qualität der iSpannungs- Netzspannung sollte der einer unter- 0% uT; 250/300 IEC 61000-4-11 typischen geschäfts- oder brechungen Zyklus Krankenhausumgebung i) o) r) entsprechen. a) Der Test kann bei jeder Versorgungsspannung innerhalb des SOLL-Spannungsbereichs des Geräts durchgeführt werden.
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Seite 29: Kontaktstellen Mit Dem Patienten
TECHNISCHE DATEN 9.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel Umfeld Leitlinie... -
Seite 30: Für Eingangs-/Ausgangssignale Zugängliche Teile
Starlight S + 9.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel... -
Seite 31: Spezifikationen Für Die Störfestigkeitsprüfung Der Zugänglichen Teile Des Gehäuses Für Die Drahtlose Hf-Kommunikationsausrüstung
TECHNISCHE DATEN 9.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen umgebung ausgelegt, in der das abgestrahlte HF-rauschen unter Kontrolle ist. Der Kunde oder der Betreiber des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische interferenzen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren hF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem gerät sicherstellt, wie unten empfohlen, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung von Funkkommunikationsgeräten. - Seite 32 Starlight S + HINWEIS: Wenn es zum Erreichen des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung erforderlich ist, kann der abstand zwischen der Sendeantenne und dem gerät auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig. GEFAHR: tragbare rF-Funkgeräte (einschließlich Peripherie wie antennenkabel und externe antennen) dürfen nicht unter einem abstand von 30 cm vom gerät in jeder richtung verwendet werden, einschließlich die vom Hersteller spezifizierten Kabel.
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Seite 33: Garantie
Auffassung als fehlerhaft erwiesen haben sollten. Der vollständige Austausch der MECTrON-Produkte ist ausgeschlossen. MECTrON haftet in den folgenden Fällen nicht für direkte oder indirekte Schäden an Personen oder Eigentum: • Das gerät wird nicht für den Verwendungszweck gebraucht, für den es vorgesehen ist;... - Seite 34 Um den garantie-Service in anspruch zu nehmen, muss der Kunde das zu reparierende gerät auf eigene Kosten an den MECTrON-Händler/-Importeur senden, von dem er es erworben hat. Das Gerät muss zusammen mit der Originalverpackung mit allem Zubehör und einer Karte zurückgeschickt werden:...
- Seite 36 Manufacturer: Mectron S.p.a. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare...