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Prolira DeltaScan Bedienungsanleitung

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INSTRUCTIONS
FOR USE
(EN, NL & DE)
DeltaScan Monitor
Disclaimer
The DeltaScan Monitor is intended for use by healthcare professionals in a clinical setting,
who are fully responsible to use the device in accordance with these Instructions for Use.
The manufacturer Prolira BV can in no way be held liable if the DeltaScan Monitor is
incorrectly used, is not maintained, is poorly maintained, is incorrectly set, or is used by
unqualified persons.
These Instructions for Use may not be reproduced or used in any way without the prior written
permission of Prolira BV. All rights reserved. Subject to alteration.
The compatible hardware and software versions for the DeltaScan Monitor that are subject
of this Instructions for Use can be found in the compatibility Matrix on the Prolira website
location http://prolira.com/ifu-prolira-deltascan/
Device
: DeltaScan Monitor
Doc. Type : Instructions for Use
System Ver : R2
Date
: 2020-12-28
: 006.200.B
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Prolira DeltaScan

  • Seite 84 Seite 84...
  • Seite 85 Der DeltaScan Monitor ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einer klinischen Umgebung vorgesehen, das für die Verwendung des Gerätes gemäß dieser Bedien- ungsanleitung voll verantwortlich ist. Der Hersteller Prolira B.V. haftet in keiner Weise, wenn der DeltaScan Monitor nicht korrekt verwendet, nicht gewartet, schlecht gewartet, falsch eingestellt oder von nicht qualifizierten Personen verwendet wird.
  • Seite 86 10.3 Wartung MÖGLICHE PROBLEME WÄHREND DER ANWENDUNG 11.1 Probleme, Ursachen und Lösungen 11.2 Fehler und Warnhinweise, die auf dem Bildschirm des Monitors angezeigt werden können TECHNISCHE UND RECHTLICHE INFORMATIONEN LITERATURHINWEISE ANHANG A: VOLLSTÄNDIGE KENNZEICHNUNG DES DELTASCAN PATCH VERPACKUNG Seite 86...

  • Seite 87: Einführung Zum Deltascan Monitor

    Enzephalopathie und eines Deliriums besteht, welches vom verantwortlichen Arzt oder von medizinischem Fachpersonal,das unter der Verantwortung eines Arztes tätig ist, entschieden wird. Dies bedeutet, dass der Patient mit dem DeltaScan Monitor untersucht werden soll, das heißt, dass eine Erkennung und Überwachung bezüglich einer akuten Enzephalopathie und eines Deliriums erfolgt.
  • Seite 88 Warnhinweis! Bei sedierten Patienten mit einem RASS -3, mit Demenz (MMSE ≤ 24), mit Hirnverletzungen oder anderen Zuständen, die eine Verlangsamung der EEG-Signale verursachen, kann der DeltaScan-Score höher sein als erwartet. Bei schwereren und/ oder akuten Fällen wird es unwahrscheinlicher, dass sich ein hoher Score auf eine akute Enzephalopathie und/oder ein Delirium bezieht.

  • Seite 89: Die Bestandteile Des Deltascan Monitors

    DIE BESTANDTEILE DES DELTASCAN MONITORS 1) Monitor 2) Patch-Konnektor 3) Aufnahmeknopf 4) Ladegerät für den Monitor 5) Der DeltaScan Monitor darf nur zusammen mit einem DeltaScan Patch verwendet werden. Abbildung 1: Bestandteile des DeltaScan Monitors. Copyright: Prolira Copyright: Prolira BV Seite 89...
  • Seite 90 (Pz-Position) wird empfohlen, ein selbstklebendes HairLock aus der Spenderbox zu verwenden (siehe Abbildung 2: Nr. 7). Der DeltaScan Monitor kann an einem GCX-Rollständer montiert werden (siehe Abbildung 2: Nr. 6) (siehe auch Abschnitt 9). Abbildung 2: Vollständige Ausstattung des DeltaScan Monitors. Seite 90...

  • Seite 91: Funktionsprinzip, Deltascan Score

    Zeichen für die klinische Beurteilung interpretiert werden. Warnhinweis! DeltaScan sollte nicht als eigenständiges Diagnosegerät verwendet werden. Verlassen Sie sich nicht nur auf den DeltaScan Score, wenn Sie eine akute Enzephalopathie/Delirium-Behandlung beginnen oder ändern (dies kann eine Medikamentengabe beinhalten). Bei der Entscheidung über die Behandlung des Patienten sollte die klinische Beurteilung maßgebend sein.
  • Seite 92 Aufzeichnungen weichen von den Mustern gesunder Personen ab. DeltaScan Score Der DeltaScan Monitor liefert dem Anwender den DeltaScan Score auf einer Skala von 1 bis 5. Je klarer Delirium Wellenformen (polymorphe Delta-Aktivität) im EEG vorhanden sind, desto höher ist der Score. In Tabelle 1 sind die technische Bedeutung und die klinische Interpretation der 5-Punkte-Skala des DeltaScan erklärt.
  • Seite 93 : 006.200.B Wahrscheinlichkeit für akute Enzephalopathie und Delirium Da der DeltaScan Score ein Maß für den Zustand des Gehirns liefert, kann festgestellt werden, ob ein Patient an akuter Enzephalopathie/Delirium leidet oder nicht. Um dies festzustellen, wurde das EEG und klinische Interpretationsklassifizierungsverfahren von Hut et al.

  • Seite 94: Wie Ist Diese Bedienungsanleitung Zu Verwenden

    Falls Probleme auftreten, lesen Sie bitte in Abschnitt 11 „Probleme während der Anwendung“ nach. Bitte beachten: Bewahren Sie stets eine Kopie der Bedienungsanleitung beim DeltaScan Monitor auf (zum Beispiel am Rollständer befestigt, sofern der DeltaScan Monitor an einem Rollständer montiert ist). BEDEUTUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE...

  • Seite 95: Ein- Und Ausschalten

    : 2020-12-28 (Deutsch) : 006.200.B Bitte beachten: Wenn das Etikett auf dem Monitor oder EEG-Kabel oder Aufnahmeknopf-Kabel beschädigt ist oder fehlt, wenden Sie sich bitte an Prolira. EIN- UND AUSSCHALTEN Der DeltaScan Monitor hat keinen EIN/AUS-Schalter. Er wird eingeschaltet durch kurzes Drücken einer der beiden Tasten...

  • Seite 96: Vorbereitung Vor Der Anwendung

    Aufzeichnungsknopf-Kabel (REF.: 006.902.A). • ein Ladegerät (REF.: 006.004.A oder B) für den DeltaScan Monitor, das verwendet wird, falls dieAkkuladung zu gering ist, um eine Messung vorzunehmen. Abbildung 6 unten zeigt die Position des Anwenders, des Patienten und des DeltaScan Monitors während einer Messung an einem Patienten im Bett.
  • Seite 97 Für eine korrekte Messung mit DeltaScan führen Sie folgende Vorbereitungsschritte aus, um ein DeltaScan Einweg-Elektrodenpatch korrekt am Kopf des Patienten anzubringen. Bitte beachten: Die vollständige Kennzeichnung des DeltaScan Patch ist in Anhang A zu finden. Schritt 1: Lokalisieren Sie die Mitte des oberen Hinterkopfes •...
  • Seite 98 HairLock Teil 2 • Schieben Sie HairLock Teil 2 über Teil 1, richten Sie es aus und drücken Sie es fest, um es zu fixieren. Abbildung 9: HairLock Teil 1 und 2 korrekt angebracht. Abbildung 10.a: Teilung der Haare; HairLock ist korrekt angebracht: Abbildung 10.b: HairLock ist nicht korrekt ein Streifen Haut ist in der Öffnung des HairLock zu sehen.
  • Seite 99 : 006.200.B Schritt 3: Bereiten Sie dieHaut des Patienten für ein korrektes EEG vor • Zur Erzielung eines präzisen EEGs mit DeltaScan ist es wichtig, für einen guten Elektrodenkontakt mit (guter Haftung an) der Haut zu sorgen. Prolira empfiehlt die Verwendung...
  • Seite 100 Schritt 4 Nehmen Sie ein verpacktes DeltaScan Patch und reißen Sie die Verpackung auf. Entnehmen Sie das DeltaScan Patch aus der Verpackung und halten Sie das Patch trocken. Bitte beachten: Nur verwenden, wenn die Verpackung des DeltaScan Patch unbeschädigt und trocken ist und wenn das Anwendungsdatum nicht nach dem Verfalldatum liegt.
  • Seite 101 (Deutsch) : 006.200.B Schritt 5 • Stellen Sie sich vor den Patienten. Halten Sie Punkt 2 des DeltaScan Patch zwischen Daumen und Zeigefinger und entfernen Sie die Schutzfolie, wie in Abbildung 15 gezeigt. • Positionieren Sie die Referenzelektrode (den vertikalen grünen Streifen neben Nr. 2) auf der Mitte der Stirn über der Nase, einen...
  • Seite 102 Schritt 7 • Schalten Sie den DeltaScan Monitor EIN, Warten Sie, bis der „Gerätetest“ vollständig ausgeführt ist. Während der Gerätetest läuft, wird auf dem Monitor der Bildschirm von Abbildung 17 angezeigt. Schritt 8 • Wenn der Gerätetest erfolgreich war, wird der Anwender auf dem Bildschirm...
  • Seite 103 Patch nicht weitergeschoben werden kann. Siehe Abbildung 19. Abbildung 19: Punkt 3 auf dem DeltaScan Patch (positioniert an der rechten Wange des Patienten) mit Markierung für das Einführen des Patches in den Patch-Konnektor. Halten Sie den Patch-Konnektor zwischen Daumen und Zeigefinger.
  • Seite 104 Überprüfen Sie in diesem Fall den Abbildung 20: Die Anschluss-LED leuchtet grün, Patch-Konnektor und/oder drücken Sie wenn die DeltaScan Patch gut angeschlossen ist. die Elektroden fest auf die Haut des Patienten, damit ein Kontakt besteht. Wiederholen Sie ggf. diese Schritte, bis die Anschluss-LED grün leuchtet.

  • Seite 105: Anwendung

    Gerät : DeltaScan Monitor System Ver : R2 Dok.- Typ : Bedienungsanleitung Date : 2020-12-28 (Deutsch) : 006.200.B ANWENDUNG Schritt 1 Nachdem alle Vorbereitungsschritte ordnungsgemäß durchgeführt worden sind, zeigt der Monitor den Bildschirm von Abbildung 22. Der Anwender wird gebeten, die folgenden Anweisungen zu lesen: „Aufnahmeknopf...
  • Seite 106 Schritt 3 WICHTIG: Messen Sie nur, wenn der Patient die Anweisungen befolgt! Eine erfolgreiche Messung mit DeltaScan dauert etwa 2 Minuten, manchmal auch länger. Es ist sehr wichtig, dass der Patient die Anweisungen während der gesamten Messung befolgt. Die Anweisungen befolgen bedeutet, dass der Patient: •...
  • Seite 107 Gerät : DeltaScan Monitor System Ver : R2 Dok.- Typ : Bedienungsanleitung Date : 2020-12-28 (Deutsch) : 006.200.B Wenn der Anwender den Aufnahmeknopf loslässt, PAUSIERT die Messung. Dies zeigt sich folgendermaßen: • Die LEDs im Streifen auf dem Patch-Konnektor blinken orange (siehe Abbildung 25.a) •...
  • Seite 108 Anweisungen leichter fällt. Bitte beachten: Der Anwender kann eine Messung jederzeit während der Aufzeichnung stoppen, indem er auf die linke Taste auf dem DeltaScan Monitor drückt. In diesem Fall ist es nicht möglich, die Messung fortzusetzen. Wenn das Patch Konnektor-Kabel während einer Messung abgezogen wird, zeigt der Monitor den Bildschirm von Abbildung 29 an.
  • Seite 109 Messung fortgesetzt werden. Die bis dahin gesammelten EEG-Daten werden gespeichert. Schritt 5 Der DeltaScan Monitor berechnet und zeigt automatisch den DeltaScan Score in Form der Zahlen 1, 2, 3, 4 oder 5. (Erklärung der Scores siehe Abschnitt 1.5). Abbildung 29: Der Patch-Konnektor wurde Ein Beispiel eines Scores sehen Sie in abgezogen.

  • Seite 110: Nach Der Anwendung

    NACH DER ANWENDUNG Schritt 1 Sobald die Messung beendet und den DeltaScan Score berechnet worden ist, trennen Sie den Patch-Konnektor von dem DeltaScan Patch und nehmen sie das DeltaScan Patch (und ggf. das HairLock) vom Kopf des Patienten ab. Entfernen Sie Reste der Ten20-Paste mit warmem Wasser oder einem Dynarex-Tuch vom Kopf des Patienten.

  • Seite 111: Aufladen

    Date : 2020-12-28 (Deutsch) : 006.200.B AUFLADEN Der DeltaScan Monitor ist so gebaut, dass er unter normalen klinischen Bedingungen 48 Stunden ohne Aufladen betrieben werden kann (d. h. etwa 60 Messungen können durchgeführt werden). Es wird jedoch empfohlen, den Akku Stromanschluss täglich aufzuladen, um sicherzugehen, dass das...
  • Seite 112 Wenn das Ladegerät vom Gerät getrennt wird, ist ein Neustart des Gerätes erforderlich. Anweisungen sind auf dem Bildschirm zu sehen (siehe Abbildung 34). Wenn der Akku nicht voll genug ist, um eine Messung auszuführen, wird der folgende Bildschirm angezeigt (siehe Abbildung 35). Abbildung 34: Auf dem Bildschirm des Monitors wird angezeigt, dass das Gerät nach dem Laden neu gestartet werden muss.

  • Seite 113: Menü

    Optionen sind orange. LETZTE FÜNF SCORES ANZEIGEN Der Anwender kann die letzten fünf gültigen DeltaScan Scores ansehen. Jeder Score wird auf einem neuen Bildschirm angezeigt. Wenn Sie auf „Weiter“ (die linke Taste auf dem Bildschirm) drücken, wird das nächste Ergebnis angezeigt. Wenn weniger als 5 gültige Ergebnisse im DeltaScan Monitor gespeichert sind, werden nur die...

  • Seite 114: An Einem Rollständer Montieren

    AN EINEM ROLLSTÄNDER MONTIEREN Es wird empfohlen, den DeltaScan Monitor an einem Rollständer zu montieren. Verwenden Sie dazu eine GCX-Stangenklemme Typ PH 0062 82B und zwei DIN 912 M4x8-Schrauben (siehe Abbildung 38), die in die beiden Schraubenlöcher auf der Rückseite des DeltaScan Monitors passen.

  • Seite 115: Reinigung, Lagerung Und Wartung

    10.2 TRANSPORT UND LAGERUNG Bewahren Sie den DeltaScan Monitor in einem trockenen Raum auf. Aus praktischen Gründen wird empfohlen, den DeltaScan Monitor an einem Rollständer zu montieren. Der empfohlene leichte GCX-Rollständer mit zwei Körben bietet nicht nur Platz für den DeltaScan Monitor an der Stangenklemme, sondern auch für die Delta Scan Patches,...

  • Seite 116: Mögliche Probleme Während Der Anwendung

    Tuch und bringen Sie ein neues Patch-Konnektor blinkt DeltaScan Patch an. orange) Das Verwendungsdatum des Verwenden Sie ein neues DeltaScan Patch ist später als das DeltaScan Patch mit einem nicht Verfalldatum abgelaufenen Verfalldatum. Das DeltaScan Patch wurde länger Bringen Sie ein neues DeltaScan als 15 Minuten verwendet Patch an.
  • Seite 117 (Deutsch) : 006.200.B Problem Ursache(n) Lösung(en) Das DeltaScan Patch ist Sonstiges Tauschen Sie das DeltaScan Patch beschädigt aus. Der DeltaScan Monitor Das Ladegerät ist nicht mit dem Lesen Sie in Kapitel 7 “Aufladen“ wird nicht aufgeladen DeltaScan Monitor und/oder der über das Ladeverfahren nach.

  • Seite 118: Fehler Und Warnhinweise, Die Auf Dem Bildschirm Des Monitors Angezeigt Werden Können

    Sie Kontakt mit Prolira auf, um Ihre Erfahrungen mitzuteilen. Prolira kann etwas daraus lernen und das Gerät verbessern. Möglicher Hardwarefehler. Bitte nehmen Sie Kontakt mit Prolira auf, um Ihre Erfah- rungen mitzuteilen. Prolira kann etwas daraus lernen und das Gerät verbessern. Wenn das Gerät „Nicht-klinische Einstellung!“ anzeigt, erscheint dieser Text oben auf dem Bildschirm.
  • Seite 119 Kopf des Patienten und drücken Sie auf die rechte Taste auf dem Monitor, um eine neue Messung zu starten. Ein unerwarteter Fehler ist aufgetreten. Nehmen Sie bitte Kontakt mit Prolira auf, um Ihre Erfahrungen und die auf dem Bildschirm angezeigte Fehlernummer (in diesem Fall 99) mitzuteilen.

  • Seite 120: Technische Und Rechtliche Informationen

    Dauerbetrieb (keine Mindest-Deaktivierungs- oder Ausschaltzeit erforderlich) Warnhinweis! Der Akku darf nur durch einen Techniker von Prolira ausgetauscht werden. Bitte beachten: Die Wartung des DeltaScan Monitors darf nur von einem Techniker von Prolira durchgeführt werden, der die neueste Version des Wartungshandbuchs verwendet. EEG-Kabel Maße ~1500 mm (Länge)
  • Seite 121 Leckstrom (< 50 µA), dies ist geeignet für Medizinprodukte in direktem elektrischem Kontakt mit dem Patienten.“ Darüber hinaus verhindert das Design der Elektronik des DeltaScan Monitors den Betrieb des Gerätes, wenn das Ladegerät angeschlossen ist. Ladegerät: AC/DC Medizinisches Netzteil (Type: Mean Well, GEM30I12-P1J) Maße...
  • Seite 122 Warnhinweis! Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht in einem Abstand von weniger als 30 cm zu irgendeinem Teil des DeltaScan Monitors, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann die Leistung dieses Gerätes beeinträchtigt werden.

  • Seite 123: Literaturhinweise

    Gerät : DeltaScan Monitor System Ver : R2 Dok.- Typ : Bedienungsanleitung Date : 2020-12-28 (Deutsch) : 006.200.B LITERATURHINWEISE A. W. Van Der Kooi et al., “Delirium detection using EEG: What and how to measure,” Chest, vol. 147, no. 1, pp. 94–101, 2015.

  • Seite 124: Anhang A: Vollständige Kennzeichnung Des Deltascan Patch Verpackung

    ANHANG A: VOLLSTÄNDIGE KENNZEICHNUNG DES DELTASCAN PATCH VERPACKUNG 1) Kennzeichnung auf der Vorderseite des DeltaScan Patch Verpackung Seite 124...
  • Seite 125 Gerät : DeltaScan Monitor System Ver : R2 Dok.- Typ : Bedienungsanleitung Date : 2020-12-28 (Deutsch) : 006.200.B 2) Kennzeichnung auf der Hinterseite des DeltaScan Patch Verpackung Copyright: Prolira Copyright: Prolira BV Seite 125...

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