Thermo QMS Bedienungsanleitung

QMS Gentamicin (GENT)
®
In-vitro-Diagnostikum
0374470
10014390
10017107
Diese Packungsbeilage zum Quantitative Microsphere System (QMS) muss vor Gebrauch
aufmerksam gelesen werden. Die Anweisungen in der Packungsbeilage sind entsprechend zu
beachten. Wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird, kann die
Zuverlässigkeit der Assay-Ergebnisse nicht garantiert werden.
Verwendungszweck
Der QMS Gentamicin-Assay ist für die quantitative Bestimmung von Gentamicin in Humanserum
oder -plasma auf automatischen Analysegeräten für die klinische Chemie vorgesehen.
Die erhaltenen Ergebnisse werden zur Diagnose und Behandlung einer Gentamicin-Überdosis
und zur Überwachung des Gentamicin-Spiegels zur Gewährleistung einer angemessenen
Therapie verwendet.
Zusammenfassung und Erläuterung des Tests
Gentamicin wird zur Behandlung schwerer Infektionen mit Aminoglykosid-empfindlichen
Organismen angewendet.
Die Überwachung der Serum- oder Plasmakonzentration von Gentamicin ist gemeinsam mit einer
sorgfältigen klinischen Beurteilung die effektivste Methode zur Sicherstellung einer adäquaten
Therapie. Die Gentamicin-Konzentration korreliert besser mit der antibakteriellen Aktivität als
die Dosierung. Eine Standarddosis von Gentamicin liefert nicht immer eine vorhersehbare
Konzentration, denn die Arzneistoffkonzentration ist vom Verteilungsvolumen des Patienten
und von der Elimination des Arzneistoffs abhängig. Verabreichungsform, extrazelluläres
Flüssigkeitsvolumen, renale Retention und physiologische Veränderungen beeinflussen diese
Faktoren während der Therapie. Sichere und wirksame Konzentrationen von Gentamicin
bewegen sich in einem engen Bereich. Exposition gegenüber hohen Konzentrationen über
einen längeren Zeitraum kann zu Nierenfunktionsstörung und Ototoxizität führen. Patienten mit
beeinträchtigter Nierenfunktion müssen während der Therapie mit Gentamicin engmaschig
überwacht werden, denn durch Gentamicin verursachte Nephrotoxizität ist möglicherweise
schwer von den Symptomen einer renalen Grunderkrankung zu unterscheiden.
Verfahrensprinzip
Der QMS Gentamicin-Assay ist ein homogener partikelverstärkter turbidimetrischer Immunoassay.
Der Assay basiert auf der Konkurrenz des freien Arzneistoffs in der Probe mit dem Arzneistoff auf
einem Mikropartikel um die Antikörper-Bindungsstellen des Gentamicin-Antikörperreagens. Das
Reagens für die Gentamicin-beschichteten Mikropartikel agglutiniert in Anwesenheit des Anti-
Gentamicin-Antikörperreagens schnell, sofern sich kein konkurrierender Arzneistoff in der Probe
befindet. Die Geschwindigkeit der Extinktionsänderung wird photometrisch gemessen. Wenn eine
Probe zugegeben wird, die Gentamicin enthält, wird die Agglutinationsreaktion teilweise gehemmt,
sodass sich die Extinktionsänderung verlangsamt. Eine klassische, konzentrationsabhängige
Agglutinationshemmkurve zeigt die maximale Agglutinationsrate bei der niedrigsten Gentamicin-
Konzentration und die geringste Agglutinationsrate bei der höchsten Gentamicin-Konzentration.
Reagenzien
Reagenzien-Kit
QMS Gentamicin, 0374470,
gebrauchsfertigen, flüssigen Reagenzien geliefert. Das Kit enthält:
0374470
Reagens 1 2 x 16 ml
Reagens 2 2 x 6 ml
Barcodierte C Pack-Kartusche Barcodiertes Indiko-Kit
Reaktive Bestandteile
Bestandteil
Monoklonale Anti-Gentamicin-Antikörper (Maus)
Natriumazid
Gentamicin-beschichtete Mikropartikel
Natriumazid
Handhabung und Lagerung der Reagenzien
• und sind gebrauchsfertig.
• Vor Gebrauch mehrmals umdrehen und dabei Blasenbildung vermeiden.
• Luftblasen in der Reagenzienkartusche ggf. mit einem neuen Applikatorstab
entfernen. Alternativ kann das Reagens bei der entsprechenden Lagerungstemperatur
stehen gelassen werden, bis die Luftblasen entwichen sind. Zur Minimierung der
Volumendepletion die Luftblasen nicht mit einer Transferpipette entfernen.
• Wenn die - oder die -Reagenskartusche leer ist, beide Kartuschen ersetzen und
die Kalibration mit mindestens zwei Kontrollenkonzentrationen nach den festgesetzten
Qualitätskontrollvorschriften des Labors verifizieren. Falls die Ergebnisse mit den Kontrollen
außerhalb der akzeptablen Bereiche liegen, ist u. U. eine erneute Kalibrierung nötig.
• Falls Material versehentlich verschüttet wird, ist es gemäß der Standardvorgehensweise
des Labors und unter Einhaltung der Vorschriften auf kommunaler, Landes- und
Bundesebene zu entfernen und zu entsorgen. Das Material muss dabei als potenziell
infektiös behandelt werden.
• Falls die Verpackung bei Erhalt beschädigt ist, Kontakt mit dem technischen Support
aufnehmen (Kontaktinformationen sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden).
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10014390 oder 10017107 wird als Kit mit zwei
10014390 10017107
Reagens 1 1 x 22 ml Reagens 1 1 x 19 ml
Reagens 2 1 x 9 ml Reagens 2 1 x 8 ml
Konzentration
<1,0 %
≤0,05 %
≤0,4 %
≤0,05 %
VORSICHT: Luftblasen im Reagens können die Bestimmung des Reagenzienfüllstands in
der Kartusche behindern, was zu unzureichender Aspiration des Reagens und damit einer
Beeinflussung der Ergebnisse führen kann.
Ungeöffnete Reagenzien bleiben bis zum Verfallsdatum stabil, wenn sie bei
2 °C bis 8 °C gelagert werden. Die Reagenzien dürfen nicht eingefroren oder Temperaturen über
32 °C ausgesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen für Anwender
• In-vitro-Diagnostikum.
• Materialien mit verschiedenen Kitchargennummern dürfen nicht gemischt werden.
• Enthält unsterile monoklonale Maus-Antikörper.
• Die Reagenzien enthalten ≤0,2 % Rinderserumalbumin (BSA). Kontakt mit Haut
und Schleimhäuten vermeiden. Nicht einatmen. Kann topische oder allergische
Reaktionen der Atemwege verursachen. Die betroffenen Stellen mit reichlich Wasser
abspülen. Bei Unfall durch Einatmen die betroffene Person an die frische Luft bringen
und ruhigstellen.
GEFAHR: QMS Gentamicin (GENT) enthält ≤ 5,0 % arzneimittelspezifische Antikörper, ≤ 3,5 %
IgM und ≤ 0,2 % Rinderserumalbumin (BSA).
H317 - Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
H334 - Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden
verursachen.
Einatmen von Nebel oder Dampf vermeiden. Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb
des Arbeitsplatzes tragen. Schutzhandschuhe/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Bei
unzureichender Belüftung Atemschutz tragen. Bei Berührung mit der Haut: Mit viel Wasser
und Seife waschen. Bei Einatmen: Bei Atembeschwerden an die frische Luft bringen und
in einer Position ruhigstellen, die das Atmen erleichtert. Bei Hautreizung oder -ausschlag:
Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Bei Symptomen der Atemwege:
Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen. Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen
waschen. Inhalt/Behälter gemäß lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften
der Entsorgung zuführen.
VORSICHT: Dieses Produkt enthält Bestandteile humanen Ursprungs und/oder potenziell
infektiöse Bestandteile. Die Bestandteile aus Humanblut wurden getestet und waren auf
HBsAg, Anti-HIV 1 und 2 sowie Anti-HCV nicht reaktiv. Es gibt keine Testmethode, die mit
vollständiger Gewissheit gewährleisten kann, dass Produkte humanen Ursprungs bzw.
inaktivierte Mikroorganismen keine Infektion übertragen. Daher wird empfohlen, alle Materialien
humanen Ursprungs als potenziell infektiös anzusehen und beim Umgang entsprechende
Biosicherheitsmaßnahmen zu treffen.
Probenahme und -handhabung
Für den QMS Gentamicin-Assay können die folgenden Probenentnahmeröhrchen benutzt werden:
Glasröhrchen
Serum • Kein Zusatz
• Serumtrennröhrchen (Gel)
• Gerinnungsaktivator
Plasma
• EDTA (K )
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Andere Probenentnahmeröhrchen wurden nicht zum Gebrauch mit dem QMS Gentamicin-Assay validiert.
Bei allen Serum- oder Plasmaröhrchen sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten.
• Unzureichendes Zentrifugieren der Probe kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
• Die Proben dürfen kein Fibrin, keine roten Blutkörperchen und keine anderen Feststoffe
enthalten.
• Das Plasma oder Serum sobald wie möglich nach der Entnahme von Zellen, Gerinnsel
oder Gel trennen. Manche Geltrennröhrchen eignen sich nicht zur Verwendung mit
Assays zur Überwachung therapeutischer Arzneistoffspiegel; Informationen des
Röhrchenherstellers beachten.
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• Proben für den QMS Gentamicin-Assay sollten kurz vor einer Dosisgabe (Talspiegel)
entnommen werden, um zu bestätigen, dass eine adäquate Dosis verordnet wurde.
Die Spitzen-Probe sollte 30 Minuten nach einer 30-minütigen i.v. Infusion entnommen
werden. Proben, aus denen Zellen, Gerinnsel oder Gel entfernt wurden, können eine
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Woche bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Proben, die mehr als eine Woche nach Entnahme
untersucht werden, müssen eingefroren (≤ –10 °C) gelagert werden. Bei Proben, die bis
zu zwei Wochen eingefroren waren, wurden keine Leistungsunterschiede zu frischen
Proben beobachtet. Die Anzahl der Einfrier-Auftau-Zyklen muss begrenzt werden.
Kunststoffröhrchen
• Mit Silikon
• Serumtrennröhrchen (Gel)
• Gerinnungsaktivator
• EDTA (K )
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• Lithium-Heparin
• Natrium-Heparin
• Plasmatrennröhrchen mit
Lithium-Heparin (Gel)