insuline medical InsuPad Gebrauchsanweisung

1
2
3
4
5
6
7
8
Kontaktdaten Contact Details
Hersteller Manufacturer
Insuline Medical Ltd.
Insuline Medical Ltd.
70 Pinsker St. POB 10299
70 Pinsker St. POB 10299
Petach Tikvah 4900202, Israel
Petach Tikvah 4900202, Israel
Europäischer Vertreter
European Representative
Insuline Medical GmbH
Insuline Medical GmbH
Rahnfelsstraße 3
Rahnfelsstraße 3
68163 Mannheim, Deutschland
68163 Mannheim, Germany
Tel: +0800-303-202-101
Email: info@Insuline-medical.com
E-Mail: customercare@insuline-medical.de
Website: www.Insuline-medical.com
Website: www.Insuline-medical.com
14020403_Insuline IFU.indd 1
DEUTSCH
InsuPad ® Gebrauchsanweisung
WICHTIG: BITTE LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG
UND IHR INSUPAD BENUTZERHANDBUCH
Allgemeine Beschreibung
Das InsuPad Gerät ist für die Verbesserung der Zuführung von Insulin
konzipiert, das in subkutanes Gewebe injiziert wird.
Indikationen
Das InsuPad System ist zur Anwendung durch Patienten mit Diabetes mellitus
Typ 1 und Typ 2 ab einem Alter von 12 Jahren geeignet, die eine Therapie mit
regelmäßiger Gabe von kurzwirksamen MahlzeitenInsulinen durchführen.
Dieses Gerät sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden.
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt vor allem in den folgenden Fällen:
• Exzessive Fibrose, Lipo-Hypertrophie oder Ekzeme an den Injektionsstellen;
• Bekannte Gastroparese oder Enteroparese;
• Eine instabile chronische Erkrankung zusätzlich zu Diabetes (wie z.B. eine
instabile Angina pectoris, oder Nierenkrankheit);
• Eine bekannte lebensbedrohende Krankheit;
• Bekannte Allergien auf Wundverbände oder Pflaster;
• Anhaltende Hautreaktionen nach der Anwendung des Gerätes (z.B.
Haut-Allergie).
Potentielle negative Nebenwirkungen
• Hautreaktion an der Injektionsstelle wie Reizung, Infektion und in seltenen
Fällen eine Läsion, die wie eine milde Verbrennung erscheint.
• Hauthämatom an der Injektionsstelle.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Das Gerät sollte nur von einem einzigen Benutzer verwendet werden
und nicht von einem Benutzer auf einen anderen übertragen warden;
• Das Gerät sollte nicht auf entzündeter, empfindlicher, eingerissener oder
verletzter Haut verwendet warden;
• Patienten mit empfindlicher Haut sollten auf Anzeichen einer Hautreaktion
während der Nutzung achten, und sich bei Auftreten einer Hautreaktion
an ihren Arzt wenden;
• Das Gerät darf nur mit Insulin und nicht mit anderen Medikamenten
angewendet warden;
• Das InsuPad-System hat nicht den Zweck, die Aufnahme von lang-
wirkendem Insulin (Basalinsulin) wie etwa Lantus, Levemir oder Detemir
mit zu beschleunigen;
• Benutzen Sie nur Zubehör, das von Insuline genehmigt ist. Die Anwendung
von nicht genehmigtem Zubehör im oder zusammen mit dem System kann
dem Patienten Verletzungen zufügen und/oder das System beschädigen;
• Bitte das Einweg-Fenster nicht wiederverwenden; Wenn das
Klebeband sich lockern sollte, bitte entfernen, entsorgen und ein neues
Injektionsfenster benutzen;
• Verwenden Sie die Kontrolleinheit oder die Einweg-Fenster NICHT, falls
sie gebrochen oder anderweitig beschädigt sind;
• Die Kontrolleinheit sollte nach jedem Einsatz oder wann immer nötig mit
Hilfe eines feuchten Tuches gereinigt werden;
• Bitte von Temperaturen über 50°C und unter -10°C fernhalten;
• Die Kontrolleinheit und das Einweg-Fenster werden nicht sterilisiert
geliefert;
• Entsorgen Sie die Teile des InsuPads unter Beachtung der vor Ort geltenden
Vorschriften.
Gebrauchsanweisung
1. Entfernen Sie die vollständig aufgeladene Kontrolleinheit vom
Ladegerät (der Ladevorgang dauert etwa 1.5-2 Stunden). Reinigen Sie
die Kontrolleinheit vor der Anwendung mithilfe eines feuchten Tuchs.
Wählen Sie eine Körperstelle für Ihre täglichen Injektionen des Bolus-
Insulins, wobei die Einstichstellen des Vortages vermieden werden sollten.
Wählen Sie jeden Tag erneut andere Injektionsstellen. Säubern Sie die
Haut an der gewählten Injektionsstelle. Warten Sie bis die Haut trocken ist.
Befestigen Sie die Kontrolleinheit auf dem geöffneten Einweg-Fenster und
vergewissern Sie sich, dass Sie ein Klicken beim Einrasten hören. Schließen
Sie das Einweg-Fenster und stellen Sie sicher, dass die Kontrolleinheit flach
auf dem Einweg-Fenster aufliegt.
2. Entfernen Sie das Schutzpapier vom Pflaster, indem Sie es an der
vorgesehenen Ecke abziehen, und legen Sie das Pflaster auf die Haut an
der gewählten, trockenen Injektionsstelle auf.
3. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut an der Haut haftet-drücken
Sie mit einem Finger gegen die Kontrolleinheit, und legen Sie einen
weiteren Finger auf das Pflaster, um einen festen Halt auf der Haut zu
gewährleisten.
4. Um die Einheit vor der Injektion zu öffnen, halten Sie einen Finger auf
die Rückseite der Kontrolleinheit und drücken darauf, während Sie mit
einem anderen Finger auf die Ausbuchtung an der Vorderseite des
Einweg-Fensters drücken. Dadurch öffnet sich die Einheit und gibt die
Injektionsstelle frei. (Das grüne Licht des InsuPad blinkt einige Sekunden
und geht dann in ein stetig grünes Licht über).
5. Injizieren Sie unverzüglich an einer Stelle innerhalb des Areals des Einweg-
Fensters und meiden Sie dabei frühere Injektionsstellen. Die weiteren
Injektionen am selben Tag injizieren Sie jedes Mal an einer neuen Stelle
innerhalb des Einweg-Fensters.
6. Bitte schließen Sie das Einweg-Fenster immer sofort nach der Injektion,
damit der Wärmezyklus beginnen kann. (Die Leuchten des InsuPad
sollten stetig grün leuchten zu dem Zeitpunkt, an dem das InsuPad
wieder geschlossen wird). Sind die Leuchten bereits erloschen, müssen
Sie das InsuPad erneut schließen und nach wenigen Sekunden wieder
öffnen, warten bis das Licht wieder stetig grün leuchtet, um es dann
erneut zu schließen. Erst dann ist der Wärmezyklus aktiviert. Die Dauer
des Wärmezyklus nach jeder Aktivierung beträgt 50 Minuten. Der
Wärmezyklus beginnt und endet automatisch. Die Erwärmung ist sanft,
wobei es sein kann, dass sie gar nicht gefühlt wird.
7. Eine Stunde nach der letzten Bolus-Injektion eines Tages oder wenn
die rote Kontrollleuchte aufleuchtet, entfernen Sie das Einweg-Fenster
von der Haut, indem Sie es von den Ecken des Pflasters her ablösen.
Nehmen Sie dann die Kontrolleinheit vom gebrauchten Einweg-Fenster
ab, indem Sie mit der einen Hand das Einweg-Fenster festhalten und
mit der anderen Hand die Kontrolleinheit herausdrücken, dabei wird das
Einweg-Fenster gebrochen, dies ist so beabsichtigt um einem erneuten
Gebrauch desselben vorzubeugen.
8. Entsorgen Sie das gebrauchte Einweg-Fenster, und schließen Sie die
Kontrolleinheit an das Ladegerät an. Die rote Leuchte an der Kontrolleinheit
leuchtet auf, um anzuzeigen, dass die Einheit geladen wird. Wenn die
Kontrolleinheit vollständig geladen ist, leuchtet das grüne Licht auf.
Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung
Achtung! Beiliegende
!
Losnummer
LOT
Unterlagen zu Rate ziehen
2
Hersteller Nicht wiederverwenden
Kontaktinformation für
Verfalldatum
Vertreter in den EG-Ländern
Контактные данные:
Производитель
Insuline Medical Ltd.
70 Pinsker St. POB 10299
Petach Tikvah 4900202, Israel
Представительство в Европе
Insuline Medical GmbH
Rahnfelsstraße 3
68163 Mannheim, Germany
Email: info@Insuline-medical.com
Адрес интернет-сайта:
www.Insuline-medical.com
ENGLISH
InsuPad ® Instructions for Use
IMPORTANT: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS
AND YOUR INSUPAD USER MANUAL
General Description
The InsuPad device is designed to improve insulin delivery when it is
injected into subcutaneous tissue.
Indications
The InsuPad is intended for use in type I and type II insulin dependent
diabetes mellitus patients, 12 years old and above, on therapy with
regular multiple daily injection of short-acting mealtime insulin.
This device should not be used without consulting a physician. In
particular, consult your physician in the following cases:
• Excessive fibrosis, lipohypertrophy or eczema at injection sites;
• Known gastroparesis or enteroparesis;
• Unstable chronic disease other than diabetes (e.g. unstable angina
pectoris, renal disease);
• Any known life-threatening disease;
• Known allergies to wound dressing;
• Persistence skin reaction following use of the device (e.g. skin
allergy).
Potential Adverse Reactions
• Skin reaction at the injection site may include irritation, infection
and in rare cases a lesion appearing like a mild burn.
• Skin hematoma at the injection site.
Warnings and Precautions
• The device should be used by only one user and should not be
transferred from one user to another;
• The device should not be used over inflamed, sensitive, broken
or wounded skin;
• Patients with sensitive skin should check for evidence of skin
reaction during use. In case this happens please contact your
physician;
• The device cannot be used with drugs other than insulin;
• The InsuPad system is not intended for use with long acting insulin
(basal insulin), such as Ultralente (U), Lantus, Levemir or Detemir;
• Use Insuline authorized components only. The use of non-
authorized components with the system may result in patient injury
and/or damage to the system;
• Do not reuse the Disposable Fenster; If the adhesive becomes
loose, remove and discard it and apply a new Disposable Fenster;
• Do not use the Control Unit or the Disposable Fenster if broken
or otherwise damaged;
• The Control Unit should be cleaned with a wet wipe after each
use or whenever necessary;
• Do not expose to temperatures above 50°C and below -10°C;
• The Control Unit and the Disposable Fenster are supplied non-
sterile;
• Dispose of the InsuPad parts according to local regulations.
Instructions for Use
1. Remove a fully charged Control Unit from the Charger Base (the
charging takes approximately 1.5-2 hours). Before use, clean the
Control Unit with a wet wipe. Choose a location for daily injections,
avoiding the previous day's locations. Change the injection site on
a daily basis. Swab the skin at the chosen InsuPad location. Wait
until the skin is dry. Connect the Control Unit to the Disposable
Fenster, making sure you hear the "snap in" sound. Close the
Disposable Fenster and ensure that the Control Unit sits flat on
the Disposable Fenster.
2. Remove the protective foil covering the Disposable Fenster adhesive
by pulling the designated end. Fix the device on the skin at the
selected dry site.
3. Make sure that the unit is well attached to the skin. Press against
the Control Unit with one finger and wrap another finger around
the adhesive to ensure proper attachment to the skin.
4. To open the unit before injection, press and hold the back of the
Control Unit with one finger while pressing the front protrusion
of the Disposable Fenster with another finger. The unit opens to
reveal an area of skin; this is the injection area (the green indicator
blinks for a few seconds before it changes to constant green light).
5. Immediately inject at one position within the area of the Disposable
Fenster, avoiding any previous injection sites. Apply further daily
injections at different locations within the Disposable Fenster.
6. After injection, immediately close the Disposable Fenster in order
to start the warming cycle (the indicators of the InsuPad should be
constantly green at the time the InsuPad is closed after injection).
If the green indicator goes off while the Disposable Fenster is still
open, the InsuPad has to be closed, re-opened after a few seconds
and re-closed again when the indicator is constantly green. Only
then the warming cycle is activated. The duration of one warming
cycle for each activation is 50 minutes. Warming starts and stops
automatically. The warming is gentle and might not even be felt.
7. One hour after the last bolus injection for the day or when the
Control Unit's red indicator light is on, detach the Disposable
Fenster from the skin by peeling the edge of the adhesive. Release
the Control Unit from the used Disposable Fenster, using one
hand to firmly hold the Disposable Fenster and the other hand to
push out the Control Unit. The Control Unit will pop out from the
Disposable Fenster and the Disposable Fenster will break. This is
in order to avoid multiple usage of the same Disposable Fenster.
8. Dispose of the used Disposable Fenster and place the Control Unit
in the Charger Base. The red indicator light on the Control Unit
will turn on, indicating that the Control Unit is being charged.
The Control Unit is fully charged when the green indicator light
on the Control Unit turns on.
Symbol Meaning Symbol Meaning
Attention! Consult
!
LOT
accompanying documentation
2
Manufacturer
Contact information for EC
Representative
Détails de contact Contatti
Fabricant Produttore
Insuline Medical Ltd. Insuline Medical Ltd.
70 Pinsker St. POB 10299 70 Pinsker St. POB 10299
Petach Tikvah 4900202, Israël Petach Tikvah 4900202, Israele
Représentant européen Rappresentante Europeo
Insuline Medical GmbH Insuline Medical GmbH
Rahnfelsstraße 3 Rahnfelsstraße 3
68163 Mannheim, Allemagne 68163 Mannheim, Germania
Email: info@Insuline-medical.com Email: info@Insuline-medical.com
Site Web: www.Insuline-medical.com Sito web: www.Insuline-medical.com
РУССКИЙ
Инструкция по применению InsuPad
ВНИМАНИЕ! ПРОЧИТАЙТЕ ЭТ У ИНСТРУКЦИЮ И
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ УСТРОЙСТВА INSUPAD
Общее описание
устройство InsuPad предназначено для улучшения доставки инсулина
при инъекции в подкожные ткани.
Показания
Устройство InsuPad показано к использованию при инсулин-зависимом
диабете I и II типа у пациентов 12 лет и старше, получающих регулярно
несколько раз в день инъекции инсулина короткого действия перед едой.
Не следует пользоваться приспособлением без консультации с врачом.
Консультация врача в особенности необходима в следующих случаях:
• выраженный фиброз, липогипертрофия или экзема в области
инъекции;
• выявленный гастропарез или энтеропарез;
• некомпенсированное хроническое заболевание помимо диабета
(нестабильная стенокардия, заболевание почек);
• любое выявленное заболевание, угрожающее жизни;
• беременность или лактация;
• выявленная аллергия на раневые повязки;
• стойкая кожная реакция после использования устройства (т.е. кожная
аллергия).
Возможные побочные эффекты
• Кожная реакция в области инъекции – в частности, местное
раздражение, инфицирование и, в редких случаях, повреждение
кожи, имеющее вид легкого ожога.
• Подкожная гематома в области инъекции.
Предостережения и меры предосторожности
• Устройство должно использоваться только одним пользователем;
недопустима передача устройства от одного пользователя к другому;
• Не следует пользоваться устройством на воспаленных, поврежденных
или чувствительных участках кожи;
• Пациентам с чувствительной кожей необходимо следить за
признаками кожной реакции в период использования. При появления
таковой необходимо обратиться к лечащему врачу;
• Недопустимо использование устройства с каким бы то ни было
лекарством кроме инсулина;
• Система InsuPad не предназначена для инъекций инсулина
пролонгированного действия (базального инсулина) – таких
препаратов как Ultralente (U), Lantus, Levemir или Detemir;
• Используйте только те компоненты, которые утверждены компанией
InsuLine. Использование несанкционированных компонентов при
пользовании системой может привести к причинению вреда пациенту
и/или к повреждению системы;
• Повторное использование одноразового инъекционного окна
недопустимо; если плотность прилегания наклейки к коже нарушилась,
снимите инъекционное окно, выбросьте его и наложите новое;
• Недопустимо использование управляющего модуля или одноразового
инъекционного окна, если они тем или иным образом повреждены;
• Управляющий модуль следует очищать влажной салфеткой перед
применением, а также в любой момент по необходимости;
• Не допускайте воздействия на устройство слишком высоких (50ºC и
выше) или слишком низких (-10ºC и ниже) температур;
• Управляющий модуль и инъекционное окно поставляются в
нестерильном виде;
• Утилизация использованных частей InsuPad должна производиться в
соответствии с местными нормативными правовыми актами.
Руководство по эксплуатации
1. Снимите полностью заряженный управляющий модуль с блока
зарядного устройства (зарядка занимает приблизительно полтора-два
часа). Перед использованием очистите управляющий модуль влажной
салфеткой. Выберите место для инъекций на текущий день, избегая
области инъекций в предыдущие дни: область инъекций необходимо
менять ежедневно. Протрите тампоном избранный вами участок кожи
для наложения InsuPad. Подождите, пока кожа высохнет. Соедините
управляющий модуль с одноразовым инъекционным окном – вы
должны услышать щелчок, свидетельствующий о плотном прилегании.
Закройте инъекционное окно; убедитесь, что управляющий модуль
ровно закреплен на инъекционном окне.
Снимите покрытие с клеящейся поверхности одноразового
2.
инъекционного окна. Для этого необходимо потянуть за помеченный
кончик. Прикрепите устройство к коже на избранном участке; кожа
должна быть сухой.
Убедитесь, что устройство плотно прилегает к коже. Нажмите на
3.
управляющий модуль одним пальцем, другим разгладьте во все
стороны клеящуюся прокладку – так, чтобы она идеально приклеилась
к коже.
Для того чтобы открыть управляющий модуль перед инъекцией,
4.
нажмите одним пальцем на управляющий модуль сзади и держите;
одновременно нажмите другим пальцем на передний конец
инъекционного окна. Модуль откроется, обнажая участок на коже –
это и есть зона инъекций (зеленая индикаторная лампочка несколько
секунд мигает, прежде чем загореться постоянным зеленым светом).
5. Немедленно произведите инъекцию в пределах зоны инъекций,
избегая мест предыдущих инъекций. В течение дня выполняйте
инъекции в разные точки в пределах зоны инъекций.
После инъекции немедленно закройте инъекционное окно, чтобы
6.
начать цикл нагрева (индикатор InsuPad должен гореть непрерывным
зеленым светом, когда устройство InsuPad закрыто после инъекции).
Если зеленый индикатор выключается в то время, когда инъекционное
окно еще открыто, следует закрыть InsuPad, затем открыть на
несколько секунд и вновь закрыть – при этом зеленый индикатор
должен гореть непрерывно. Только после этого запускается цикл
нагрева. Продолжительность цикла нагрева при каждом включении
составляет 50 минут. Разогрев очень мягкий, его можно даже не
почувствовать.
7. Через час после последней болюсной инъекции на данный день, либо
раньше – если загорится индикаторная лампочка управляющего
модуля, - отклейте инъекционное окно от кожи, потянув за уголок
клейкой поверхности. Отсоедините управляющий модуль от
использованного инъекционного окна: для этого необходимо
крепко держать инъекционное окно одной рукой, другой же потянуть
управляющий модуль в противоположную сторону. Управляющий
модуль отделится от инъекционного окна, и инъекционное окно
сломается – это предусмотрено для того, чтобы не допустить
повторного использования одного и того же одноразового
инъекционного окна.
8. Выбросьте использованное инъекционное окно. Поместите
управляющий модуль в блок зарядного устройства. Загорится красная
индикаторная лампочка управляющего модуля – это означает, что
аккумулятор заряжается. Когда аккумулятор управляющего модуля
будет полностью заряжен, на нем загорится зеленая индикаторная
лампочка.
Обозначение Значение
Внимание! Уточните
!
Lot number
по сопровождающей
документации
Производитель
Do not reuse
Контактная информация
представительства в
Expiry Date
Европе
Detalles para tomar contacto Contactgegevens
Fabricante Fabrikant
Insuline Medical Ltd. Insuline Medical Ltd.
70 Pinsker St. POB 10299 70 Pinsker St. Postbus 10299
Petach Tikvah 4900202, Israel Petach Tikvah 4900202, Israël
Representante Europeo Europese vertegenwoordiging
Insuline Medical GmbH Insuline Medical GmbH
Rahnfelsstraße 3 Rahnfelsstraße 3
68163 Mannheim, Alemania 68163 Mannheim, Duitsland
Correo electrónico:
E-mail: info@insuline-medical.com
info@Insuline-medical.com Website: www.insuline-medical.com
Sitio web: www.Insuline-medical.com Tel: (+31)-(0)88-9900610 (NEDERLANDS)
®
Обозначение Значение
Номер LOT
LOT
Повторному
2
использованию
не подлежит
Годен до
LB-4050635 Rev. D
17/03/2014 09:23:52