Inhaltszusammenfassung für Müller MukoStar VibraJet
- Seite 1 MukoStar VibraJet ® ® Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung • MukoStar VibraJet • Deutsch • Version REV 01 • Stand: Juni 2020 ® ® © 2019 Gerhard Müller Medizintechnik e.K. • alle Rechte vorbehalten...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Vorwort ................................. 5 Sicherheitshinweise ............................6 Verwendete Symbole ....................................6 Sicherheitshinweise ....................................6 Kontraindikationen ....................................7 Zweckbestimmung – bestimmungsgemäßer Gebrauch ......................7 Allgemeine Produktbeschreibung ......................... 8 Lagerbedingungen und Vorbereitungszeit für die Inbetriebnahme nach Lagerung ............8 2.1.1 Lagerbedingungen ....................................8 2.1.2. Vorbereitung nach Transport und Lagerung ...........................8 2.1.3 Umgebungsbedingungen für den Betrieb des Gerätes .......................8 2.1.4 Der zulässige Versorgungsdruck ................................8 Übersicht MukoStar... - Seite 4 Jährliche sicherheitstechnische Kontrollen und Wartung ......................24 Technische Daten ....................................25 Fehlererkennung und Fehlersuche ..............................25 Hinweise zum Umgang mit EMV und Störfestigkeit ........................26 Erfüllung von Normen ................................... 27 Flowdiagramm des Gesamtsystems ..............................28 Servicepartner ......................................28 Anhang der validierten Aufbereitungsanleitung ..................29 Gebrauchsanweisung MukoStar VibraJet ·...
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Seite 5: Vorwort
1 Vorwort Allgemeines Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Gerätes. Sie ist jederzeit in Gerätenähe bereitzustellen. Das genaue Beachten dieser Anweisung ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch und die richtige Bedienung des Gerätes. Für Schäden, die aus der Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung und/oder aus nicht bestimmungsgemäßer Verwendung entstehen, haftet der Hersteller nicht. -
Seite 6: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Verwendete Symbole In der Gebrauchsanweisung werden folgende Benennungen bzw. Zeichen für besonders wichtige Angaben benutzt: wird verwendet, wenn mangelnde Sorgfalt zur Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen kann. wird verwendet, wenn auf besondere Arbeitsabläufe, Methoden, Informationen und Anwendungen von Hilfsmitteln usw. -
Seite 7: Kontraindikationen
dung eines nicht empfohlenen Kompressors oder die Verwendung eines anderen als dem empfohlenen Atem- gasbefeuchter kann zu Funktionsstörungen führen. Das gilt auch für die Verwendung von anderem als dem zu- gelassenen Verbrauchsmaterial. MukoStar VibraJet sollte nicht in nächster Nähe zu anderen Geräten verwendet oder auf andere Geräte gestellt ®... -
Seite 8: Allgemeine Produktbeschreibung
Mit der einzeln wählbaren Funktion Befeuchtung kann MukoStar® VibraJet® in Kombination mit einem zugelassenen Atemluftbefeuchter zur effektiven Anfeuchtung der Atemluft bei tracheotomierten Patienten mit Spontanatmung in einem offenen System eingesetzt werden. Diese Anwendungen dürfen ausschließlich auf Anordnung eines in die Anwendung eingewiesenen Facharztes erfolgen. Die mit der Anwendung beauftragten Personen müssen durch den Hersteller oder Lieferanten eingewiesen sein. - Seite 9 Abb. Übersicht MukoStar VibraJet ® ® MukoStar®VibraJet® Netzteil mit Anschlusskabel Patientenanwendungsteil 3-teilig Druckschlauch schwarz zum Anschluss an eine Druckluftversorgung an der Zentralen Gasanlage der Klinik. Zum Betrieb wird weiterhin benötigt: Ein Zubehörset bestehend aus 1) 1a) Befeuchterkammer mit dazugehörigen Anschlussschläuchen für Befeuchter, Druckschlauch zum Anschluss an das Patientenanwendungsteil (blau), Druckschlauch zum Anschluss an das Patientenanwendungsteil (rot), Zwei Bakterienfilter...
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Seite 10: Patientenanschlüsse
Mögliche Patienteanschlüsse sind z.B.: Beatmungsmasken und Gänsegurgel Mundstück und Nasenklemme Inbetriebnahme des MukoStar VibraJet ® ® Aufbau und Komplettierung des MukoStar VibraJet für den Betrieb ohne ZGA-Anschluss ® ® Beim Aufbau und der Komplettierung des Systems sind alle Komponenten auf ordnungsgemäßen Zustand und Funktions- fähigkeit zu überprüfen. - Seite 11 MukoStar VibraJet mit einer geeigneten Geräte-Halterung ® ® an dem dafür vorgesehenen Gegenstück befestigen. Befestigen Sie den Befeuchter, wenn möglich unterhalb des MukoStar VibraJet an der Normschiene des Fahrgestelles. ® ® Mit der Halterung (siehe Kapitel 7.1) ist es möglich, den Befeuchter sicher anzusetzen.
- Seite 12 Verbinden Sie den beheizbaren Schlauch des Befeuchters mit dem seitlichen Anschluss der Mischkammer am Patientenanwendungsteil. Achten Sie darauf, dass Jet-Adapter und Mischkammer miteinander verbunden sind. Verbinden Sie den Luftauslass an der Geräterückseite mit dem Bakterienfilter und dann mit dem kurzen Schlauch des Befeuchters gemäß...
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Seite 13: Aufbau Und Komplettierung Des Mukostar Vibrajet Für Den Betrieb In Der Klinik An Der Zga
Aufbau und Komplettierung des MukoStar VibraJet für den Betrieb in der Klinik an der ZGA ® ® Beim Aufbau und der Komplettierung des Systems sind alle Komponenten auf ordnungsgemäßen Zustand und Funktions- fähigkeit zu überprüfen. Führen Sie eine Sicht- und Funktionskontrolle aller dazugehörigen Geräte und Zubehörteile durch. •... - Seite 14 Achten Sie darauf, dass der Befeuchter den Anforderungen an den Betrieb mit MukoStar VibraJet entspricht. ® ® Entfernen Sie die weißen Verschlusskappen an den Anschlüssen an der Rückseite des MukoStar VibraJet ® ® Verbinden Sie die Schläuche zum Anwendungsteil mit den dazugehörigen Buchsen.
- Seite 15 Bei festgestellter Beschädigung MukoStar VibraJet nicht in Betrieb nehmen sondern Reparatur durch Lieferanten ® ® oder Hersteller veranlassen, Kontaktadresse siehe letzte Seite. Bei einer Inbetriebnahme ohne Filter am Lufteinlass an der Unterseite des Gerätes kann es zu Störungen der Funktion und Gerätedefekten kommen. Das Gerät darf nur mit einem Lufteinlassfilter an der Unterseite des Gerätes betrieben werden.
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Seite 16: Vorbereiten Des Systems Für Die Inbetriebnahme
Vorbereiten des Systems für die Inbetriebnahme Nehmen Sie MukoStar VibraJet in der Betriebsart Sekretmobilisierung ausschließlich in Kombination und nur mit ® ® einem vom Hersteller zugelassenen aktiven Atemluftbefeuchter in Betrieb. Bei jedem Betrieb ohne Befeuchter sind innerhalb weniger Minuten Schädigungen der Schleimhäute zu erwarten. -
Seite 17: Anwendungsschema Zur Hochfrequenten Überlagerung Der Atmung
Die IPV Funktion beginnt. Bei Impulse/min leuchtet die 400/min. In der Anzeige Intensität leuchtet mindestens 1 roter Balken. Ist das Gerät bereits in Betrieb gewesen, kann eine höhere Intensität angezeigt werden. Die Kontroll-Leuchte für die Befeuchtung leuchtet weiterhin grün. Die Anzeige Info zeigt 1 oder 0 Damit ist das System betriebsbereit. -
Seite 18: Einstellung Des Befeuchterflow
Einstellung des Befeuchterflow Der minimale Befeuchterflow in der Aufwärmphase beträgt mindestens 25 l/min +/– 3 l. Bei steigender Intensität wird der Befeuchterflow angepasst. Das Gefühl eines trockenen Mundes ist ein ernst zu nehmender Hinweis auf zu geringen Befeuchterflow. Mit der adaptiven Steuerung des Befeuchterflows werden in der Regel Befeuchtungswerte von >... -
Seite 19: Durchführung Der Therapie
Durchführung der Therapie Beginn der Therapie Setzen Sie die Mund-Nasen-Maske auf oder nehmen Sie das Mundstück zwischen die Lippen. Atmen Sie genau so weiter wie bisher. Erhöhen Sie bei eingeschaltetem MukoStar VibraJet durch Drücken der Pfeiltasten die Intensität bis die ®... -
Seite 20: Durchführungsempfehlungen Für Die Therapie Nur Zur Befeuchtung
Durchführungsempfehlungen für die Therapie nur zur Befeuchtung Bei Patienten mit reduziertem Hustenstoß ist es unbedingt erforderlich, dass eine Absaugmöglichkeit durch eine eingewiesene Person gewährleistet ist. Bei der Anwendung für die Befeuchtung wird vom MukoStar VibraJet gefilterte Luft über den Atemluftanfeuchter ®... -
Seite 21: Besondere Anwendungen
Besondere Anwendungen MukoStar VibraJet arbeitet ab einem eingestellten Abstrahldruck von 0,3 bar. Die Druckanzeige des daraus resultierenden ® ® patientennahen Drucks wird über den Bargraphen angezeigt. Damit ist der Einsatz auch bei Kleinkindern möglich. Hier ist es zwingend notwendig, dass speziell eingewiesene Personen die Therapie durchführen. Eine Absaugmöglichkeit muss unbedingt vorgehalten werden. -
Seite 22: Reinigung Vor Erster Anwendung Siehe Kapitel 5.1
Reinigung vor erster Anwendung Siehe Kapitel 5.1 Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen für Mundstück oder Maske. Reinigung nach jeder Anwendung Siehe Kapitel 7 Wöchentliche Aufbereitung, Desinfektion / Sterilisation Zur wöchentlichen Aufbereitung ziehen Sie die Schläuche vom Patientenanwendungsteil ab und entfernen Sie Maske oder Mundstück. -
Seite 23: Service
Achtung Alle angeführten Einmalprodukte stellen bei einer nicht erlaubten Wiederverwendung ein Risiko für den Patien- ten dar. Es kann zur mechanischen Beschädigung durch jedes Aufbereitungsverfahren sowie zu einer Infektion oder Kreuzinfektion kommen. Service Bei Fragen zum Umgang mit dem MukoStar VibraJet wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder Ihren Lieferanten. -
Seite 24: Entsorgung
Anforderungen an die zu verwendende Druckluft bei Kompressorbetrieb EUROPEAN PHARMACOPOEIA -8th EDITION Air, Medicinal compresses ambient air 01/2009:1238 und folgende Die minimale Kompressor-Leistung sollte 38 l/min bei 5.5 bar Betriebsdruck nicht unterschreiten. Getestet wurden Kompressoren von Dürr Technik Typ SAS 062 und Silentair mini (Stand 01/2019). Bei Fragen zur Druckluftversor- gung wenden Sie sich bitte an den Hersteller/Provider oder Ihren Lieferanten. -
Seite 25: Technische Daten
Technische Daten Gewicht: 1,6kg Leistungsaufnahme: Schmelzsicherung innen liegend: 1,25 A Schutzklasse: Typ: Produktklasse: Druckanschluss: medizinische Druckluft üblicherweise 5,5 bar, max. 6bar, min. 3bar Luftverbrauch: max. 38 l/min Elektrische Anschlusswerte: 24V DC Abmessungen: BxHxT in cm 19 x 12 x 15 Umgebungsbedingungen Lagerung: Temperaturbereich –25 °C bis +70 °C, rel. -
Seite 26: Hinweise Zum Umgang Mit Emv Und Störfestigkeit
Hinweise und Erklärung des Herstellers zum Umgang mit elektromagnetischen Emissionen und Stör- festigkeit MukoStar VibraJet sollte nicht in nächster Nähe zu anderen Geräten verwendet oder auf andere Geräte gestellt ® ® werden. Ist eine solche Verwendung unvermeidbar, sollte das MukoStar VibraJet sorgfältig kontrolliert und be- ®... -
Seite 27: Erfüllung Von Normen
entsprechen. Geleitete HFStörgrößen nach 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz IEC 61000-4-6 6 V in ISM- und 6 V in ISM- und Amateurfunk- Amateurfunk- Frequenzbändern Frequenzbändern zwischen 0,15 MHz und zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz... -
Seite 28: Flowdiagramm Des Gesamtsystems
Gerät der Schutzklasse II Gerät mit interner Stromversorgung Anwendungsteil Typ BF IP22 in Bezug auf Zugang zu gefährlichen Teilen und Eindringen von Feuchtigkeit Nicht zur Verwendung in Gegenwart entzündlicher anästhetischer Gase geeignet Nicht zur Sterilisation geeignet Geeignet für den periodischen und Dauerbetrieb Abnehmbares Netzkabel Flowdiagramm des Gesamtsystems Druckquelle... -
Seite 29: Anhang Der Validierten Aufbereitungsanleitung
Aufbereitungsanleitung MukoStar VibraJet Patientenanwendungsteil ® ® Klinik Bereich und außerklinischer Bereich Inhaltsverzeichnis Vorwort................................30 Allgemeines für den klinischen Anwendungsbereich ....................... 30 Allgemeines für den außerklinischen Anwendungsbereich ....................30 Wiederverwendbarkeit ..................................30 Sicherheitshinweise ............................31 Verwendete Symbole ..................................... 31 Warn- und Sicherheitshinweise ................................31 Vorbereitungen und Demontage zur Aufbereitung .................. -
Seite 30: Vorwort
1. Vorwort Diese Aufbereitungsanleitung enthält zwei Verfahren, eins für den klinischen Anwendungsbereich und eins für den außer- klinischen Bereich der respiratorischen Therapie. In den Kapiteln 4 wird die Aufbereitung für den klinischen Anwendungsbereich mit Patientenwechsel beschrieben, in den Kapiteln 5 wird die Aufbereitung für den außerklinischen Bereich / ohne Patientenwechsel beschrieben. Die Kapitel 1.1, 2 und 3 sind allgemein für jeden Bereich zu beachten. -
Seite 31: Sicherheitshinweise
2. Sicherheitshinweise 2.1 Verwendete Symbole In der Anleitung werden folgende Benennungen bzw. Zeichen für besonders wichtige Angaben benutzt: wird verwendet, wenn mangelnde Sorgfalt zur Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen kann. wird verwendet, wenn auf besondere Arbeitsabläufe, Methoden, Informationen und Anwen- dungen von Hilfsmitteln usw. -
Seite 32: Aufbereitung Im Klinischen Bereich
Abb. 1: MukoStar VibraJet Patientenanwendungsteil montiert ohne Schläuche ® ® Zerlegen Sie die Produkte so weit wie möglich (in Mischkammer 3, Mischkammerdeckel 2 und Jet-Rohr 1 und Schraub- anschlüsse 4). Um eine erfolgreiche Reinigung zu erzielen, muss das Patientenanwendungsteil zunächst demontiert werden. 4. -
Seite 33: Vorbehandlung
Der Einsatz eines manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens erfolgt in alleiniger Verantwortung des Anwenders und muss durch eine zusätzliche produkt- und verfahrensspe- H I N W E I S zifische Validierung in Verantwortung des Anwenders abgesichert werden. 4.2 Vorbehandlung Spülen Sie die Produkte mind. 1 min in einem Gefäß unter Wasser (Temperatur < 35 °C). Vermeiden Sie Aerosolbil- dung. -
Seite 34: Kontrolle & Wartung
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, – dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststof- H I N W E I S fen geeignet ist, – dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. -
Seite 35: Verpackung
4.5 Verpackung Verpacken Sie die zerlegten Produkte einzeln in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfachverpackung). Die Verpackung muss den folgenden Anforderungen entsprechen (Material/Prozess): DIN EN ISO 11607 für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 136 °C ausreichende Dampfdurchlässigkeit) mit ausreichendem Schutz der Produkte bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechani- schen Beschädigungen. -
Seite 36: Lagerung
4.7 Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden. 4.8 Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs-und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: – organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 6,5) –... -
Seite 37: Manuelle Reinigung Und Desinfektion (Mindestens Einmal Wöchentlich)
5.3 Manuelle Reinigung und Desinfektion (mindestens einmal wöchentlich) Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittels ist auf folgende Punkte zu achten: Verwenden Sie Standard-Geschirrspülmittel (nicht für Geschirrspülmaschinen!). Das Geschirrspülmittel darf keine desinfizierende Wirkung haben und keine Hautschutz additive (Hautpflegemittel) enthalten. H I N W E I S Die vom Hersteller des Spülmittels angegebene Konzentration muss eingehalten werden. -
Seite 38: Kontrolle & Wartung
risator ein, so dass die Produkte sich nicht berühren und alle Öffnungen nach unten gerichtet sind. Nach dem Programmende öffnen Sie den Deckel des Vaporisators für 30 bis 60 min, um die Produkte zu trocknen. Zum weiteren Trocknen schließen Sie den Deckel des Vaporisators bis zum nächsten Schritt erneut (nach- dem Sie überschüssiges Wasser von der Innenseite des Deckels entfernt, nicht aber auf die Produkte, abge- schüttelt haben). - Seite 40 Urheberrecht © 2019 Gerhard Müller Medizintechnik e.K. Alle Rechte vorbehalten. MukoStar VibraJet ist eine Marke von Gerhard Müller Medizintechnik e.K. Die Ver- ® ® vielfältigung oder Verbreitung ohne schriftliche Genehmigung ist untersagt. Gerhard Müller Medizintechnik e.K. behält sich das Recht vor, diese Ge- brauchsanweisung zu überarbeiten.