nova biomedical Stat Profile Ultra SO2 Calibrator Schnellstartanleitung

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CALIBRATOR
CALIBRATOR
CALIBRATOR
CALIBRATOR
Product Description
An aqueous material for calibrating the oxygen saturation channel for use with Nova Biomedical
analyzers ONLY. Formulated at two levels (Calibrator 1, Calibrator 2).
Intended Use
For in vitro diagnostic use for calibrating the SO channel on the Stat Profile Ultra Analyzers.
2
Methodology
Refer to Stat Profile Ultra Analyzer Instructions For Use Manual for Methodology and Principles.
Composition
An aqueous electrolyte solution whose reflectance characteristics give a signal that is equivalent to a
known oxygen saturation value in whole blood. Each ampule contains a minimum volume of 1.0mL.
Contains no constituents of human origin, however, good laboratory practice should be followed during
handling of these materials. (REF. NCCLS DOCUMENT M29-T2).
Warnings and Cautions:
Intended for in vitro diagnostic use. Refer to the Stat Profile Ultra Analyzer Instructions for Use for
complete directions. Follow standard practices required for handling laboratory reagents.
Storage
Store at 15-30 C; DO NOT FREEZE. Expiration date is printed on each ampule.
o
Directions for use
Contents must be shaken well prior to use. Refer to analyzer Instructions for Use for complete
directions. Verify that the lot number appearing on the Calibrator table is the same lot number indicated
on the ampule.
Limitations
The Oxygen Saturation External Calibrator is intended for use on Nova Biomedical Analyzers ONLY.
The external calibrator is not suitable for use on any other manufacturers' analyzer.
Traceability of Standards
Analytes are traceable to tonometry.
Assigned Calibrator Values
The CALIBRATOR VALUE for each level was determined at Nova Biomedical
by using multiple runs of each level of calibrator at 37°C on multiple analyzers.
Descripción del producto
Material acuoso para calibrar el canal de saturación de oxígeno para usar SÓLO con analizadores
de Nova Biomedical.Formulado en dos niveles (Calibrador 1, Calibrador 2).
Uso indicado
Para uso diagnóstico in vitro, a fin de calibrar el canal de SO del Analizador Stat Profile Ultra.
2
Metodología
Consultar la Metodología y los Principios en el Manual de instrucciones de uso del Analizador Stat
Profile Ultra.
Composición
Solución de electrolito acuosa, cuyas características de reflectancia dan una señal equivalente a
un valor conocido de saturación de oxígeno en sangre total. Cada ampolla contiene un volumen
mínimo de 1,0 mL. El producto no contiene constituyentes de origen humano. No obstante, se
deben seguir las buenas prácticas de laboratorio para la manipulación de estos materiales. (REF.
DOCUMENTO M29-T2 DEL NCCLS).
Advertencias y precauciones:
Para uso diagnóstico in vitro. Consultar las instrucciones completas en las Instrucciones de uso
del Analizador Stat Profile Ultra. Seguir las prácticas estándar requeridas para la manipulación de
reactivos de laboratorio.
Almacenamiento
Almacenar a 15-30 o C. NO CONGELAR. La fecha de vencimiento está impresa en cada ampolla.
Instrucciones de uso
Agitar bien el contenido antes de usar. Consultar las instrucciones completas en las Instrucciones
de uso del analizador. Verificar que el número de lote que figura en la tabla del Calibrador sea el
mismo que el de la ampolla.
Limitaciones
El Calibrador externo de saturación de oxígeno se debe usar SÓLO con Analizadores de Nova
Biomedical. El calibrador externo no es adecuado para usar en ningún analizador de otro
fabricante.
Trazabilidad de los estándares
Los analitos son trazables por tonometría.
Valores del calibrador asignados
Nova Biomedical determinó el VALOR DEL CALIBRADOR para cada nivel mediante series múltiples
de cada nivel del calibrador a 37 °C en varios analizadores.
Stat Profile
SO Kalibrator, ÂáèìïíïìçôÞò SO
2
SO
1
811015
000000
2 811016
000000
Calibrator Value, Kalibratorwert, ÔéìÞ âáèìïíïìçôÞ, Valor del calibrador,
Valeur étalon, Valore calibratore,
1
50.9
%
2
% 97.5
Produktbeschreibung
Ein wässriges Material zur Kalibrierung des Sauerstoffsättigungskanals NUR zur Verwendung mit den
Nova Biomedical-Analysegeräten.In zwei verschiedenen Zusammensetzungen erhältlich (Kalibrator 1,
Kalibrator 2).
Verwendungszweck
Für Verwendung bei In-vitro -Diagnose zum Kalibrieren des SO
Analysegeräten.
Methodologie
Informationen zur Methodologie und Richtlinien finden Sie im Bedienerhandbuch des Stat Profile Ultra-
Analysegeräts.
Zusammensetzung
Eine wässrige Elektrolytlösung mit Reflektanzeigenschaften, die darauf hinweisen, dass sie einem
bekannten Sauerstoffsättigungswert in Vollblut entspricht. Jede Ampulle enthält mindestens 1,0 ml. Enthält
keine Bestandteile menschlichen Ursprungs, dennoch sollte beim Umgang mit den Materialen auf gute
Laborpraxis geachtet werden. (Siehe NCCLS-DOKUMENT M29-T2).
Warnungen und Vorsichtshinweise:
Für Verwendung zur In-vitro -Diagnose. Vollständige Anweisungen hierzu finden Sie im Bedienerhandbuch
des Stat Profile Ultra-Analysegeräts. Beachten Sie die standardgemäß erforderlichen Verfahren für den
Umgang mit Laborreagenzien.
Lagerung
Bei 15-30 C lagern. NICHT EINFRIEREN. Das Verfallsdatum ist auf jeder Ampulle vermerkt.
o
Verwendungsanweisungen
Der Inhalt muss vor der Verwendung gut geschüttelt werden. Vollständige Anweisungen hierzu finden Sie
in den Bedienungsanweisungen des Analysegeräts. Überprüfen Sie, ob die Chargennummer in der
Kalibratortabelle mit der Chargennummer auf der Ampulle übereinstimmt.
Einschränkungen
Der Oxygen Saturation External Calibrator (Externe Sauerstoffsättigungskalibrator) ist NUR für die
Verwendung mit Nova Biomedical-Analysegeräten vorgesehen. Der externe Kalibrator ist für die
Verwendung mit dem Analysegerät eines anderen Herstellers nicht geeignet.
Nachverfolgbarkeit von Standards
Analyte sind auf Tonometrie nachverfolgbar.
Zugewiesene Kalibratorwerte
Der KALIBRATORWERT für jede Stufe wurde von Nova Biomedical durch mehrere Durchläufe jeder
Kalibratorstufe bei 37 °C auf mehreren Analysegeräten bestimmt.
Description du produit
Produit aqueux destiné à l'étalonnage du circuit de saturation en oxygène, à utiliser UNIQUEMENT avec
les analyseurs Nova Biomedical. Formulé à deux niveaux (Etalon 1, Etalon 2).
Usage attendu
Utilisation en diagnostic in vitro pour étalonner le circuit de SO
Méthodologie
Voir les instructions d'utilisation de l'analyseur Stat Profile Ultra pour la méthodologie et les principes.
Composition
Solution électrolyte aqueuse dont les caractéristiques de facteur de réflexion donnent un signal
équivalent à une valeur connue de saturation en oxygène du sang total. Chaque ampoule contient un
volume minimum de 1,0 mL. Ces solutions ne contiennent aucun composant d'origine humaine ; il
convient toutefois de respecter les pratiques de laboratoire dans la manipulation de ces produits. (REF.
NCCLS DOCUMENT M29-T2).
Avertissements et précautions :
Prévu pour utilisation en diagnostic in vitro. Voir les instructions d'utilisation de l'analyseur Stat Profile
Ultra pour les instructions complètes. Respecter les pratiques standard requises pour la manipulation
des réactifs de laboratoire.
Stockage
Conserver à une température de 15-30
chaque ampoule.
Instructions d'utilisation
Secouer fermement le contenu avant emploi. Voir les instructions d'utilisation de l'analyseur pour des
instructions complètes. Vérifier que le numéro de lot indiqué sur la table étalon est identique à celui
indiqué sur l'ampoule.
Limitations
L'étalon externe de saturation en oxygène est prévu UNIQUEMENT pour utilisation sur les analyseurs
Nova Biomedical. Il ne convient pas à une utilisation sur des analyseurs de tout autre fabricant.
Traçabilité des standards
Les paramètres sont suivis en tonométrie.
Valeurs étalon attribuées
La VALEUR ETALON de chaque niveau a été déterminée par Nova Biomedical en utilisant plusieurs
séries par niveau d'étalonnage à 37°C sur plusieurs analyseurs.
EC REP
C3-5, Evans Business Centre, Deeside Industrial Park,
Deeside, Flintshire, UK, CH5 2JZ
®
Ultra SO Calibrator
2
, Calibrador de SO , Etalon SO
2 2
, Calibrador de SO , SO -kalibrator
2
2
1 2
CALIBRATOR
2
2010-05
00/00/00
2010-05
00/00/00
, Valor do calibrador, Kalibratorvärde
-Kanals an Stat Profile Ultra-
2
sur les analyseurs Stat Profile Ultra.
2
o C. NE PAS CONGELER. La date d'expiration est imprimée sur
Nova Biomedical UK
, Calibratore SO ,
2 2
ÐåñéãñáöÞ Ðñïúüíôïò
Õäáôéêü õëéêü ãéá ôç âáèìïíüìçóç ôïõ êáíáëéïý ôïõ êïñåóìïý ïîõãüíïõ ãéá ÷ñÞóç óå áíáëõôÝò NOVA
BIOMEDICAL ÌÏÍÏ.ÐáñáóêåõÜæåôáé óå äýï åðßðåäá (ÂáèìïíïìçôÞò 1, ÂáèìïíïìçôÞò 2).
Åíäåéêíõüìåíç ÷ñÞóç
Ãéá in vitro äéáãíùóôéêÞ ÷ñÞóç ãéá ôç âáèìïíüìçóç ôïõ êáíáëéïý SO
Ìåèïäïëïãßá
ÁíáôñÝîôå óôï Åã÷åéñßäéï Ïäçãéþí ×ñÞóçò ôïõ ÁíáëõôÞ Stat Profile Ultra ãéá ôç Ìåèïäïëïãßá êáé ôéò
Áñ÷Ýò.
Óýóôáóç
Õäáôéêü äéÜëõìá çëåêôñïëýôç ìå ÷áñáêôçñéóôéêÜ áíÜêëáóçò ðïõ ðáñÜãïõí Ýíá óÞìá áíôßóôïé÷ï ìå ìéá
ãíùóôÞ ôéìÞ êïñåóìïý ïîõãüíïõ óôï ïëéêü áßìá. ÊÜèå áìðïýëá ðåñéÝ÷åé åëÜ÷éóôï üãêï 1,0mL. Áí êáé
äåí ðåñéÝ÷ïíôáé óõóôáôéêÜ áíèñþðéíçò ðñïÝëåõóçò, ðñÝðåé íá áêïëïõèçèåß ïñèÞ åñãáóôçñéáêÞ
ðñáêôéêÞ êáôÜ ôï ÷åéñéóìü ôùí õëéêþí áõôþí. (ÊÙÄ. ÅÃÃÑÁÖÏÕ NCCLS M29-T2).
ÐñïåéäïðïéÞóåéò êáé ÐñïöõëÜîåéò:
Ðñïïñßæåôáé ãéá in vitro äéáãíùóôéêÞ ÷ñÞóç. ÁíáôñÝîôå óôï Åã÷åéñßäéï Ïäçãéþí ×ñÞóçò ôïõ ÁíáëõôÞ Stat
Profile Ultra ãéá ðëÞñåéò ïäçãßåò. ÁêïëïõèÞóôå ôéò óõíÞèåéò ðñáêôéêÝò ðïõ áðáéôïýíôáé ãéá ôï ÷åéñéóìü
åñãáóôçñéáêþí áíôéäñáóôçñßùí.
Öýëáîç
ÖõëÜóóåôáé óôïõò 15-30 C ÌÇÍ ÊÁÔÁØÕ×ÅÔÅ. Ç çìåñïìçíßá ëÞîçò áíáãñÜöåôáé óå êÜèå áìðïýëá.
o
Ïäçãßåò ×ñÞóçò
ÁíáêéíÞóôå êáëÜ ôï ðåñéå÷üìåíï ðñéí ôç ÷ñÞóç. ÁíáôñÝîôå óôéò Ïäçãßåò ×ñÞóçò ôïõ áíáëõôÞ ãéá
ðëÞñåéò ïäçãßåò. Âåâáéùèåßôå üôé ï áñéèìüò ðáñôßäáò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôïí ðßíáêá ôïõ âáèìïíïìçôÞ
åßíáé ßäéïò ìå åêåßíïí ðïõ áíáãñÜöåôáé óôçí áìðïýëá.
Ðåñéïñéóìïß
Ï Åîùôåñéêüò ÂáèìïíïìçôÞò Êïñåóìïý Ïîõãüíïõ ðñïïñßæåôáé ãéá ÷ñÞóç óå ÁíáëõôÝò NOVA
BIOMEDICAL ÌÏÍÏ. Ï åîùôåñéêüò âáèìïíïìçôÞò äåí åßíáé êáôÜëëçëïò ãéá ÷ñÞóç óå áíáëõôÝò Üëëïõ
êáôáóêåõáóôÞ.
É÷íçëáóéìüôçôá Ðñïôýðùí
Ïé ðñïóäéïñéæüìåíåò ïõóßåò áíé÷íåýïíôáé óýìöùíá ìå ôçí ôïíïìåôñßá.
Áðïäéäüìåíåò ÔéìÝò ÂáèìïíïìçôÞ
Ç ÔÉÌÇ ÂÁÈÌÏÍÏÌÇÔÇ ãéá êÜèå åðßðåäï êáèïñßóôçêå áðü ôç Nova Biomedical ÷ñçóéìïðïéþíôáò
ðïëëáðëÝò áíáëýóåéò êÜèå åðéðÝäïõ âáèìïíïìçôÞ óå èåñìïêñáóßá 37°C óå ðïëëáðëïýò áíáëõôÝò.
Descrizione del prodotto
Sostanza acquosa per la calibrazione del canale della saturazione di ossigeno da utilizzarsi
ESCLUSIVAMENTE con analizzatori Nova Biomedical. Due livelli di formulazione (Calibratore 1,
Calibratore 2).
Uso previsto
Da utilizzarsi a fini diagnostici in vitro per la calibrazione del canale SO
Ultra.
Metodo
Per informazioni sul metodo e sui principi delle procedure di analisi, consultare il Manuale d'istruzioni per
l'uso dell'analizzatore Stat Profile/Ultra.
Composizione
Soluzione elettrolitica acquosa le cui caratteristiche di riflettanza emettono un segnale equivalente al
valore noto di saturazione dell'ossigeno nel sangue intero. Ogni fiala contiene un volume minimo di 1,0
ml. Non contiene componenti di origine umana. Si raccomanda tuttavia di adottare le normali procedure
di laboratorio durante la manipolazione delle sostanze. (RIF. NCCLS DOCUMENTO M29-T2).
Avvertenze e precauzioni
Utilizzo diagnostico in vitro. Per istruzioni complete, consultare le Istruzioni per l'uso dell'analizzatore
Stat Profile/Ultra. Adottare le procedure standard per la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Conservazione
Conservare a 15-30 C. NON CONGELARE. La data di scadenza è riportata su ciascuna fiala.
o
Istruzioni per l'uso
Agitare energicamente il contenuto prima dell'uso. Per le indicazioni complete, consultare le istruzioni per
l'uso dell'analizzatore. Verificare che il numero di lotto che appare nella tabella del calibratore sia identico
a quello indicato sulla fiala.
Limitazioni
Il calibratore esterno della saturazione di ossigeno è da utilizzarsi ESCLUSIVAMENTE con analizzatori
Nova Biomedical. Il calibratore esterno non è idoneo all'utilizzo con analizzatori di altri produttori.
Rilevabilità degli standard
Gli analiti sono rilevabili in base alla tonometria.
Valori del calibratore assegnati
Il VALORE CALIBRATORE per ciascun livello è stato fissato presso Nova Biomedical mediante più
analisi di ogni livello di calibratore a 37°C su più analizzatori.
Waltham, MA 02454-9141 U.S.A.
15ºC- 30ºC
óôïõò ÁíáëõôÝò Stat Profile Ultra.
2
degli analizzatori Stat Profile/
2
LPN 17403B Rev: 2003 - 09