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Formbare Hand / apoyamano maleable
CHIROBLOC Ballast
lest pour main malléable / ballast for malleable hand
Ballast für formbare Hand / lastre para el apoyamano
maleable / zavorra per mano malleabile
élastique de fi xation de doigt pour CHIROBLOC
Elastic fi nger fi xation for CHIROBLOC
Gummi zur Fingerfi xierung für CHIROBLOC
elástico de fi jación de dedos para CHIROBLOC
elastico di fi ssaggio del dito per CHIROBLOC
elástico de fi xação de dedo para a CHIROBLOC
elastische vingerfi xatie voor CHIROBLOC
NOTICE D'UTILISATION ET DE STÉRILISATION
Nettoyage automatique / Stérilisation à la vapeur
INSTRUCTION FOR USE AND STERILIZATION
Automated cleaning / Steam Sterilization
GEBRAUCHS- UND STERILISATIONSANWEISUNG
Automatische Reinigung / Dampfsterilisation
INSTRUCCIONES DE USO Y ESTERILIZACIÓN
Limpieza automática / Esterilización por vapor
ISTRUZIONI PER L'USO E LA STERILIZZAZIONE
Pulizia automatica / Sterilizzazione al vapore
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E DE ESTERILIZAÇÃO
Limpeza automática / Esterilização a vapor
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN STERILISATIE
Automatische reiniging / Stoomsterilisatie
CHIROBLOC
main malléable / malleable hand
mano malleabile / mão maleável
vormbare hand
estabilizador para mão maleável
ballast voor vormbare hand
Réf. IFU_CHIRO&ACC Éd.01 08/2020
RING
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für AREX CHIROBLOC
- Seite 1 Gummi zur Fingerfi xierung für CHIROBLOC elástico de fi jación de dedos para CHIROBLOC elastico di fi ssaggio del dito per CHIROBLOC elástico de fi xação de dedo para a CHIROBLOC elastische vingerfi xatie voor CHIROBLOC NOTICE D’UTILISATION ET DE STÉRILISATION Nettoyage automatique / Stérilisation à...
- Seite 2 LIMITES DU RETRAITEMENT Les instruments peuvent être réutilisés, cependant, leur durée de vie reste limitée. La durée de vie des CHIROBLOC et de ses accessoires dépend de l’utilisation individuelle (usure, dommages). Les dispositifs peuvent être réutilisés si les conditions de ®...
- Seite 3 Afin d’éviter toute détérioration du CHIROBLOC et de ses accessoires, il est interdit d’utiliser des solutions conte- nant : Chlore, Soude et produits dérivés aromatiques (Éther, Chloroforme, Benzène, Xylène, etc.) ou tout autre produit abrasif lors du nettoyage et de la décontamination de ces dispositifs.
- Seite 4 CHIROBLOC Ballast sera toujours emballé séparément. 10. Stérilisation CHIROBLOC doit être déplié et mis à plat avant la stéri- lisation. CHIROBLOC Ballast, CHIROBLOC et RING sont stérilisés à l’autoclave sous vide conformément aux...
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Seite 5: Instructions Supplémentaires
Ballast et RING doivent être stockés dans un endroit sec et propre à température ambiante. Ne pas stocker les ins- truments à proximité de produits pouvant avoir une action corrosive, en particulier le Chlore pour le CHIROBLOC Ballast. ÉLIMINATION Tout instrument cassé, endommagé ou en fin de vie ne sera plus utilisé. - Seite 6 - Do not store near corrosive products (ex: chlorine). - Do not use the instruments if they are damaged. Example: If a defect is found in the CHIROBLOC’s plugs, it is non- compliant and no longer usable. - Do not clamp RING with a metal instrument, this can...
- Seite 7 It is recommended to clean new instruments before their initial sterilization and immediately after each use in order to avoid dirt adhesion. - Unfold CHIROBLOC [CBP/CBM/CHIRO3] - Separate the CHIROBLOC Ballast from CHIROBLOC - Separate the strap from the CHIRO3 - Separate RING CHIROBLOC [CBP/CBM/CHIRO3], CHIROBLOC Ballast and RING will be cleaned like surgical instruments.
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Seite 8: Storage Conditions
• CHIROBLOC Visual inspection of the device to identify any damage, wear and/or signs of degradation: hole, crack, air pocket in the hand, defect on CHIROBLOC’s plugs, broken finger under the silicon cover. • CBL Visual inspection of the device to identify any damage wear and/or signs of degradation : corrosion •... -
Seite 9: Additional Instructions
- Before use, inspect devices to verify its condition and proper functioning. 3. Incident declaration Any serious incident that has occurred in relation to CHIROBLOC and its accessories should be reported to ® AREX ‚ and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established. - Seite 10 Infektionen oder Fehlfunktionen Medizinproduktes führen. - Verwenden Sie CHIROBLOC und sein Zubehör nur für die vom Hersteller festgelegten Zwecke. GRENZEN DER WIEDERAUFBEREITUNG Die Instrumente können wieder verwendet werden. Allerdings ist ihre Lebensdauer begrenzt. Die Lebensdauer von CHIROBLOC hängt von der individuellen Nutzung...
- Seite 11 AREX nach einer Entsprechung von Reinigungs- und Sterilisationszyklen bestätigt. Um jegliche Beeinträchtigung von CHIROBLOC und seinem Zubehör zu vermeiden, ist es untersagt Lösungen zu verwenden, die Folgendes enthalten: Chlor, Soda und aromatische Derivate (Äther, Chloroform, Benzol (Benzen), Xylen, u. a.) oder jedes andere Scheuermittel zur Reinigung und zum Dekontaminieren dieser Medizinprodukte.
- Seite 12 Schweißnähte des Beutels nicht beansprucht werden. CHIROBLOC Ballast wird stets getrennt verpackt. 10. Sterilisation CHIROBLOC muss vor der Sterilisation entfaltet werden und flach ausgebreitet werden. CHIROBLOC Ballast, CHIROBLOC und RING werden unter Vakuum im Autoklaven gemäß einem der beiden folgenden Protokollen...
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Seite 13: Weitere Anweisungen
Ballast und RING müssen an einem trocknen und sau- beren Ort bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Instrumente nicht in der Nähe von Produkten mit ätzender Wirkung, insbesondere Chlor, für CHIROBLOC Ballast aufbewahren. ENTSORGUNG Alle defekten, beschädigten Instrumente sowie solche, deren Lebensdauer abgelaufen ist, dürfen nicht verwendet werden. - Seite 14 3. Erklärung eines Vorkommnisses Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit der Familie CHIROBLOC und ihrem Zubehör auf- ® tritt, muss AREX ‚ und der zuständigen örtlichen Behörde, wo sich der Benutzer/Patient befindet, gemeldet werden. Zur Erinnerung : Ein schwerwiegendes Vorkommnis oder...
- Seite 15 LÍMITES DE REUTILIZACIÓN Los instrumentos se pueden reutilizar, sin embargo, su vida útil es limitada. La vida útil del CHIROBLOC y sus acce- sorios depende del uso individual (desgaste, daños). Los dispositivos se pueden reutilizar si se siguen las con- diciones de limpieza y esterilización recomendadas por...
- Seite 16 Para evitar daños en el CHIROBLOC y sus accesorios, está prohibido utilizar soluciones que contengan: Cloro, Sosa cáustica y productos aromáticos derivados (Éter, Cloroformo, Benceno, Xileno, etc.) o cualquier otro producto abrasivo durante la limpieza y la descontaminación de estos disposi- tivos.
- Seite 17 (es decir, bolsas termo- selladas). Asegúrese de que la bolsa sea lo suficientemente grande para contener el instrumento desplegado sin tensar el sello. CHIROBLOC Ballast siempre debe envasarse por separado. 10. Esterilización CHIROBLOC debe desplegarse y aplanarse antes de este- rilizarlo.
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Seite 18: Instrucciones Adicionales
- CHIROBLOC [CBM/CBP/CHIRO3], CHIROBLOC Ballast y RING deben utilizarse de conformidad con ® estas instrucciones de uso. En el sitio web de AREX www.arex.fr hallará toda la información relacionada con la utilización de estos instrumentos. - Lea todos los apartados de este manual antes de su uso. - Seite 19 - Non utilizzare i dispositivi se sono danneggiati. Ad esempio: se si rilevano difetti a livello dei coperchietti, CHIROBLOC non è idoneo all’uso e non va utilizzato. - Non serrare il dispositivo RING con uno strumento metallico, in quanto ciò potrebbe provocare piccoli tagli nel silicone, con una conseguente, ulteriore rottura.
- Seite 20 Al fine di evitare danni a CHIROBLOC e ai relativi acces- sori, è vietato utilizzare soluzioni contenenti : Cloro, Soda e sottoprodotti aromatici (Etere, Cloroformio, Benzene, Xilene, ecc.) o qualsiasi altro prodotto abrasivo durante la pulizia e la decontaminazione dei dispositivi. In caso di sospetta contaminazione da agenti trasmissibili non convenzionali (ATNC), i dispositivi non possono più...
- Seite 21 CHIROBLOC Ballast dovrà essere sempre imballato separatamente. 10. Sterilizzazione CHIROBLOC deve essere dispiegato e disteso prima della sterilizzazione. CHIROBLOC Ballast, CHIROBLOC e RING vanno sterilizzati in autoclave e sottovuoto, in con- formità al protocollo seguente : A o B Protocolo A - 3 fasi di pre-vuoto.
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Seite 22: Istruzioni Aggiuntive
3. Segnalazione degli incident Qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione alla famiglia di prodotti CHIROBLOC e ai relativi acces- ® sori deve essere notificato ad AREX ‚ e all’autorità locale competente del luogo in cui risiede l’utente/paziente. - Seite 23 LIMITES DO RETRATAMENTO Os instrumentos podem ser reutilizados. Contudo, a sua vida útil é limitada. A vida útil dos CHIROBLOC e dos respetivos acessórios depende da utilização individual (des- gaste, danos). Os dispositivos podem ser reutilizados se as condições de ®...
- Seite 24 Para evitar qualquer deterioração do CHIROBLOC e dos acessórios, é proibido utilizar soluções com : Cloro, Soda e produtos derivados aromatizados (Éter, Clorofórmio, Benzeno, Xileno, etc.), ou qualquer outro produto abrasivo, durante a limpeza e a descontaminação destes dispositivos.
- Seite 25 O CHIROBLOC Ballast deverá ser sempre embalado em separado. 10. Esterilização O CHIROBLOC deve ser desdobrado e alisado antes da esterilização. O CHIROBLOC Ballast, o CHIROBLOC e o RING são esterilizados por autoclave em vácuo em conformidade com os protocolos abaixo, segundo a opção :...
- Seite 26 2. Precauções de utilização - Os CHIROBLOC, o CBL e o RING devem ser utilizados em conformidade com estas instruções de utilização. Todas as informações associadas à utilização destes instrumentos ®...
- Seite 27 • CHIROBLOC Ballast [CBL] CHIROBLOC Ballast is een herbruikbare accessoire van roestvrij staal die het mogelijk maakt de montage te belasten om de CHIROBLOC in de gewenste positie te stabiliseren. • RING De RING is een herbruikbaar onderdeel van siliconen van de CHIRO3 ontworpen voor gebruik voor elastische vingerfixatie.
- Seite 28 - Vouw de CHIROBLOC [CBP/CBM/CHIRO3] open. - Haal de CHIROBLOC Ballast van de CHIROBLOC af. - Haal de band van de CHIRO3 af. - Haal de RINGEN eraf.
- Seite 29 (d.w.z. verzegelde zakken). Zorg ervoor dat de zak voldoende groot is om het uitgevouwen instrument te omvatten zonder op de afdichting van de zak te drukken. CHIROBLOC Ballast moet altijd apart worden verpakt. 10. Sterilisatie CHIROBLOC moet worden opengevouwen en vlak gelegd na de sterilisatie.
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Seite 30: Aanvullende Instructies
Ze moeten worden gebruikt waarvoor ze ontworpen zijn (zie de aanwijzingen). Als u dit niet doet, vervalt de garantie: - CHIROBLOC [CBM/CBP/CHIRO3] : 1 jaar - CHIROBLOC Ballast : 5 jaar - RING : 1 jaar Als deze medische instrumenten om welke reden dan ook moeten worden geretourneerd, moeten ze worden onder- ®... - Seite 31 Deze instructies zijn gevalideerd door de fabrikant van het medische instrument om een medisch instrument te kunnen voor- bereiden met het oog op zijn hergebruik. Het behoort altijd tot de verantwoordelijke afdeling om ervoor te zorgen dat de reinigings- en sterilisatieprocessen het gewenste resultaat bereiken, verkregen met de apparatuur, materialen en personeel van de sterilisatiefaciliteiten te betrekken.
- Seite 32 2016 - C BLOC CHIRO 3 HIRO 2020 - RING AREX ® 3 allée du Clos Tonnerre 91120 Palaiseau - France Tél. : +33 (0) 169 412 212 - Fax : +33 (0) 169 411 110 info @ arex.fr - www.arex.fr...