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  6. Anleitung für benutzerdefinierte tests

Ortho-Clinical Diagnostics VITROS XT 7600 Anleitung Für Benutzerdefinierte Tests

Integrated system
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J65361DE
Anleitung für benutzerdefinierte Tests
®
VITROS
XT 7600 Integrated System

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Inhaltszusammenfassung für Ortho-Clinical Diagnostics VITROS XT 7600

  • Seite 1 J65361DE Anleitung für benutzerdefinierte Tests ® VITROS XT 7600 Integrated System...
  • Seite 2 Export entsprechend der allgemeinen Exportlizenz GTDA (General Technical Data Available) WICHTIG Die hier enthaltenen Informationen beruhen auf der Erfahrung und den Kenntnissen, die bei Ortho Clinical Diagnostics vor dem Zeitpunkt der Veröffentlichung zu dem Thema verfügbar waren. Es sind immer die vollständigen Anweisungen in der aktuellen Gebrauchsanweisung des Produkts zu beachten.

  • Seite 3: Revisionen: Anleitung Für Benutzerdefinierte Tests

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Revisionen: Anleitung für benutzerdefinierte Tests Hinweis: Text, Groß-/Kleinschreibung und Zeichensetzung wurden zur besseren Lesbarkeit in einigen Abschnitten des Handbuchs für benutzerdefinierte Tests redigiert. Abbildungen und Links zu anderen V- Docs-Bereichen aktualisiert, sofern angemessen. Titel Position Beschreibung Angabe hinzugefügt: „Sofern...
  • Seite 4 ® VITROS XT 7600 Integrated System Diese Seite bleibt aus drucktechnischen Gründen frei. Publ.- Nr. J65361DE 2019-02-01...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Inhalt Kapitel 1 Einführung VITROS MicroTip Testbearbeitung ....................1-2 Kapitel 2 Benutzerdefinierten Test definieren Schritt 1: Arbeitsblatt zu den benutzerdefinierten Tests ausfüllen ..........2-1 Schritt 2: Einen neuen Test definieren ..................2-1 Schritt 3: Verdünnungsparameter konfigurieren ................2-7 Schritt 4: Ergebnisparameter konfigurieren ...................
  • Seite 6 ® VITROS XT 7600 Integrated System Diese Seite bleibt aus drucktechnischen Gründen frei. Publ.- Nr. J65361DE 2019-02-01...

  • Seite 7: Kapitel 1 Einführung

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 1 Einführung Die UDA-Funktion (User Defined Assay = anwenderdefinierter Test) des Systems ermöglicht es Ihnen, das Testmenü jenseits dieser derzeitig von Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) verfügbaren Tests zu erweitern. Der Anwender kann mithilfe der UDA-Funktion unter Verwendung vorformatierter Testvorlagen oder Reagenzien anderer Hersteller Testprotokolle programmieren oder eigene Protokolle definieren.

  • Seite 8: Vitros Microtip Testbearbeitung

    Melden Sie bitte alle VITROS® Systemfehler, die bei der Verarbeitung von nur für Forschungszwecke bestimmten Reagenzien (RUO) aufgetreten sind, an Ortho Care™. VITROS MicroTip Testbearbeitung Das VITROS XT 7600 Integrated System kann diskrete photometrische Tests verarbeiten und automatische Verdünnungen mittels einer Teilprobe aus primären Sammelröhrchen durchführen.
  • Seite 9 ® VITROS XT 7600 Integrated System VITROS MicroTip Testbearbeitung (Fortsetzung) Die MicroImmunoassay- Pipettierung versiegelt und entsorgt die VITROS VersaTip und nimmt die FS MicroTip auf Aliquotierte Probe in der CuveTip wird zur Pipettierung durch das MicroSensor-Subsystem positioniert Die MicroImmunoassay- Pipettierung aspiriert Proben aus der CuveTip Die MicroImmunoassay- Die MicroImmunoassay-...
  • Seite 10 ® Einführung VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Die Küvette wird gemessen und Das Photometer positioniert den Ergebnisse werden errechnet Filter für die Messung Nachdem die Küvette gemessen wurde, können unbenutzte Zellen für weitere Tests angewendet oder diese kann zum Abfall gesendet werden, wenn alle Zellen angewendet wurden Publ.- Nr.

  • Seite 11: Kapitel 2 Benutzerdefinierten Test Definieren

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 2 Benutzerdefinierten Test definieren Wählen Sie die Schritte unten an, um Informationen zum Vorgang zu erhalten. 1 Arbeitsblatt zu den benutzerdefinierten Tests ausfüllen (Seite 8-1) 2 Einen neuen Test definieren (Seite 2-1) 3 Verdünnungsparameter konfigurieren (Seite 2-7) 4 Ergebnisparameter konfigurieren (Seite 2-8)
  • Seite 12 ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System Das Icon zeigt den Bildschirm Optionen & Konfiguration – Tests konfigurieren an. Wählen Sie auf dem Bildschirm Optionen & Konfiguration – Tests konfigurieren wählen Sie das Icon Benutzerdefinierte Tests an. Dieses Icon zeigt eine Warnung und den Bildschirm Optionen & Konfiguration – Benutzerdefinierte Tests an.
  • Seite 13 ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 2: Einen neuen Test definieren Dieser Name erscheint auf dem Patientenbericht. Hinweis: Der Name des UDA kann höchstens aus 20 Zeichen bestehen, ohne Beschränkungen. Geben Sie einen Namen für Kurzname des Tests (maximal 5 Zeichen) für den neuen UDA ein.
  • Seite 14 ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Vorlagenname Testmodell Protokollschritte *EPT1 R1-S-R2 Endpunkt • Erste Reagenzzugabe • Probezugabe • Optionale Leerwert-Messung • Zweite Reagenzzugabe • Endpunktmessung *2PTAE R1-S-R2 Zweipunkt-Kinetik mit • Erste Reagenzzugabe Antigenüberschuss- • Probezugabe Kinetikprüfung •...
  • Seite 15 ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 2: Einen neuen Test definieren (Fortsetzung) EPT2 R1-R2-S Endpunkt • Erste Reagenzzugabe • Zweite Reagenzzugabe • Probezugabe • Optionale Leerwert-Messung • Endpunktmessung 2PTAE R1-S Zweipunkt-Kinetik mit • Reagenzzugabe Antigenüberschuss- • Probezugabe Kinetikprüfung • Frühe Ratenmessung •...
  • Seite 16 ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) NPT R1-S-R2 Mehrpunkt-Kinetiktest • Erste Reagenzzugabe • Probezugabe • Zweite Reagenzzugabe • Erste Ratenmessung • Zweite Ratenmessung • Zwölfte Ratenmessung NPT R1-R2-S Mehrpunkt-Kinetiktest • Erste Reagenzzugabe • Zweite Reagenzzugabe • Probezugabe •...

  • Seite 17: Schritt 3: Verdünnungsparameter Konfigurieren

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 3: Verdünnungsparameter konfigurieren Schritt 3: Verdünnungsparameter konfigurieren Besondere Anforderungen: Wählen Sie das Aktivitäts-Icon Verdünnungsparam. unten im Bildschirm Optionen und Konfiguration – Test überprüfen/bearbeiten an. Dieses Icon startet das Dialogfeld Verdünnungsparameter bearbeiten. Hinweis: Damit ein benutzerdefiniertes Verdünnungsmittel auf der Dropdown-Liste erscheint, müssen Sie dieses zuerst definieren.

  • Seite 18: Schritt 4: Ergebnisparameter Konfigurieren

    ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System Der Reduktionsfaktor wird angewendet, um Testergebnisse wiederzuspiegeln, die sich unter dem zulässigen Bereich befinden. Der Standard-Verdünnungsfaktor wird mit dem Reduktionsfaktor multipliziert (gültige Einträge 0,2-1,0). Die sich ergebende Reflexverdünnung wird kleiner als der Standardverdünnungsfaktor aber immer noch größer als 1,3 sein.
  • Seite 19 ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 4: Ergebnisparameter konfigurieren Legen Sie diese Nummer unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren fest: Die ungefähre Zeit, die eine kleine Menge Ihrer Probe stabil bleiben kann, unter Berücksichtigung des Verdampfungsverhaltens und des Effekts von Temperatur und Feuchtigkeit auf die Stabilität der Probe.

  • Seite 20: Endpunkt

    ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Geben Sie die oberen und unteren Werte für den Der Pipettierungsbereich (Messbereich) definiert Pipettierungsbereich (Messbereich) ein. die niedrigste und höchste Analytmenge, die ein Testprotokoll vorausberechnen kann. Auch „Kalibrierungsbereich“ oder „linearer Bereich“ genannt.

  • Seite 21: Zweipunkt-Kinetik

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 4: Ergebnisparameter konfigurieren Wählen Sie Speichern an, um die Ergebnisparameter zu speichern, und kehren Sie anschließend zum Bildschirm Optionen und Konfiguration – Ergebnisparameter bearbeiten zurück. Zweipunkt-Kinetik Besondere Anforderungen: Falls vorher Zweipunkt-Kinetik als Testmodelltyp ausgewählt wurde, wird das Dialogfeld Weitere Parameter für die Zweipunkt-Kinetik bearbeiten angezeigt, sobald Sie das Aktivitäts-Icon Weitere Testparameter anwählen.
  • Seite 22 ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System die Zweipunkt-Kinetik mit Antigenüberschuss-Kinetikprüfung bearbeiten angezeigt, sobald Sie das Aktivitäts-Icon Weitere Testparameter anwählen. Bearbeiten Sie die zusätzlichen Parameter für diesen Test. Absorptionsgrenzen zu Der erwartete Wertebereich bei der ersten Systemüberprüfung der Beginn Kalibrierungskurve, bei der bestimmt wird, ob dieser Bereich innerhalb des erwarteten Testbereichs liegt.

  • Seite 23: Mehrpunkt-Kinetik

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 4: Ergebnisparameter konfigurieren Mehrpunkt-Kinetik Besondere Anforderungen: Falls Mehrpunkt als Testmodelltyp ausgewählt wurde, wird das Dialogfeld Weitere Parameter für Mehrpunkt-Kinetik bearbeiten angezeigt, sobald Sie das Aktivitäts-Icon Weitere Testparameter anwählen. Bearbeiten Sie die zusätzlichen Parameter für diesen Test. Absorptionsgrenzen zu Der erwartete Wertebereich bei der ersten Systemüberprüfung der Beginn...
  • Seite 24 ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Steigung linke Hälfte Steigung rechte Hälfte Steigung gesamt Markierung „Zunehmende Ein Kontrollkästchen, das bestimmt, ob der Test eine mit der Zeit Rate“ steigende Absorption (markiert) oder eine mit der Zeit abnehmende Absorption (nicht markiert) zeigt.

  • Seite 25: Schritt 5: Protokollparameter Konfigurieren

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 5: Protokollparameter konfigurieren Max. SD der Maximal erlaubtes Rauschen bei einer Regression, die für eine Prognose Regressionsgeraden verwendet werden kann (absoluter Fehler). Absorptionseinheiten. • Die Werte liegen zwischen 0 und 10. • Feldlänge (einschließlich Dezimalkomma): 7 Zeichen •...

  • Seite 26: Schritt 6: Kalibrierungsparameter Konfigurieren

    ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System Im Folgenden werden die Schritte zur Konfiguration der einzelnen Protokollparameter beschrieben. Wählen Sie links auf dem Bildschirm den Protokollschritt Reagenz aus, um das Dialogfeld für den Protokollschritt aufzurufen. Geben Sie das Volumen (µL) für das Reagenz (30–200 µL in Schritten von jeweils 0,1 µL) in das Textfeld ein.

  • Seite 27: Linear- Oder Logit/Log-Parameter

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 6: Kalibrierungsparameter konfigurieren Geben Sie für ein neues Los (optional) das Verfallsdatum ein und verwenden Sie dabei das aktuelle Datumsformat. (Wenn es vorab eingegeben wurde, wird das Verfallsdatum eines vorhandenen Loses im Verfallsdatumsfeld angezeigt.). Geben Sie neue Werte des Verdünnungsfaktors für jede Flasche ein, wenn der Kalibrator Verdünnungen vor der Verarbeitung erfordert.

  • Seite 28: Weitere Parameter Für Kubische Spline

    ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System Untere Grenze der Der niedrigste Reaktionswert bei der niedrigen Kalibration. Werte können Minimalreaktion zwischen -1000 und 1000 liegen, maximal 8 Zeichen einschließlich des Dezimalkommas und des negativen Vorzeichens. Reaktionseinheiten. Kalibrierungsintervall (Tage) Die Anzahl der Tage zwischen den Kalibrationen. Die Werte sind 1–999. Hinweis: Beachten Sie die folgenden Richtlinien: •...

  • Seite 29: Schritt 7: Parameter Für Dreifachmessung Konfigurieren

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 7: Parameter für Dreifachmessung konfigurieren Hinweis: Beachten Sie die folgenden Richtlinien: • Wenn das niedrigste Ergebnis einer Kalibrierung niedriger als die untere Grenze der Minimalreaktion oder höher als die obere Grenze der Minimalreaktion ist, wird die Kalibrierung abgelehnt.

  • Seite 30: Schritt 8: Daten Zum Reagenzlos Eingeben

    ® Benutzerdefinierten Test definieren VITROS XT 7600 Integrated System Schritt 8: Daten zum Reagenzlos eingeben Die Reagenzlos-Information dient der Nachverfolgung der Stabilität im Gerät und des Verfallsdatums für ein Reagenz. Auf diese Informationen kann durch anwählen des Aktivitäts- Icons Reagenzlos unten im Bildschirm Optionen und Konfiguration – Test überprüfen/bearbeiten zugegriffen werden.
  • Seite 31 ® VITROS XT 7600 Integrated System Vorsicht: Gehen Sie behutsam vor, wenn Sie Reagenzien einsetzen möchten wie stark alkalische oder saure Lösungen, organische Lösungsmittel, visköse Flüssigkeiten, Schwermetalle, Metallchelatbildner, Bleichmittel oder Ammoniak. Diese Materialien könnten schädliche Auswirkungen auf das System haben und sowohl im Falle von Ortho gelieferten als auch bei benutzerdefinierten Tests für falsche Ergebnisse sorgen.
  • Seite 32 ® VITROS XT 7600 Integrated System Diese Seite bleibt aus drucktechnischen Gründen frei. 2-22 Publ.- Nr. J65361DE 2019-02-01...

  • Seite 33: Kapitel 3 Einen Benutzerdefinierten Test Beibehalten

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 3 Einen benutzerdefinierten Test beibehalten Führen Sie die folgenden Maßnahmen durch, um einen benutzerdefinierten Test zu überprüfen, konfigurieren, bearbeiten und zu löschen. • Einen benutzerdefinierten Test überprüfen (Seite 3-1) • Schwellenwerte zum Konfigurieren der Probenindizes (Seite 3-2) •...

  • Seite 34: Schwellenwerte Zum Konfigurieren Der Probenindizes

    ® Einen benutzerdefinierten Test beibehalten VITROS XT 7600 Integrated System Dieses Icon zeigt den ersten der drei Bildschirme Optionen & Konfiguration – Test einsehen/bearbeiten an. Auf diesen Bildschirmen werden die Einzelheiten zum UDA bezüglich Kalibrationsmodelltyp, Testmodelltyp und ausgewählter Vorlage aufgeführt. Wählen Sie das Aktivitäts-Icon Weitere Param.

  • Seite 35: Löschen Eines Benutzerdefinierten Tests

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Löschen eines benutzerdefinierten Tests Icons Reagenzlos unten im Bildschirm Optionen und Konfiguration – Test überprüfen/bearbeiten zugegriffen werden. WICHTIG: Wenn mehr als ein benutzerdefinierter Test dasselbe Reagenz einsetzt, würde eine Änderung der Reagenzlos-Informationen hierbei alle UDAs betreffen, die dieses Reagenz beinhalten.

  • Seite 36: Löschen Eines Benutzerdefinierten Kalibratorloses

    ® Einen benutzerdefinierten Test beibehalten VITROS XT 7600 Integrated System Wählen Sie auf dem Bildschirm Optionen & Konfiguration die Option Tests konfigurieren an. Das Icon zeigt den Bildschirm Optionen & Konfiguration – Tests konfigurieren an. Wählen Sie auf dem Bildschirm Optionen & Konfiguration – Tests konfigurieren das Icon Benutzerdefinierte Tests an.

  • Seite 37: Ein Neues Benutzerdefiniertes Verdünnungsmittel Definieren

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Ein neues benutzerdefiniertes Verdünnungsmittel definieren Dieses Icon zeigt eine Warnung und den Bildschirm Optionen & Konfiguration – Benutzerdefinierte Tests an. Lesen Sie die Informationen im Dialogfeld Warnung und wählen Sie anschließend OK an, um anzugeben, dass Sie die Verantwortung für den Einsatz von Ortho-fremden Reagenzien auf dem System übernehmen.

  • Seite 38: Ein Benutzerdefiniertes Verdünnungsmittel Löschen

    ® Einen benutzerdefinierten Test beibehalten VITROS XT 7600 Integrated System Auf dem Bildschirm Optionen und Konfiguration – Anwenderdefinierte Verdünnungsmittel wählen Sie das Icon Neu an. Geben Sie einen Namen für das neue Verdünnungsmittels in das Testfeld Verdünnungsmittelname an, bis zu 10 Zeichern. Wählen Sie eine Bezeichnung des Packs und der Flasche für das neue Verdünnungsmittel von dem Pulldown-Menü...

  • Seite 39: Kapitel 4 Antigen-Überschuss

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 4 Antigen-Überschuss Einführung Antigen-Überschuss WICHTIG: Wenn eine UDA-Methode das Potential hat, auf einen Antigen-Überschuss- Zustand zu stoßen, wird empfohlen, dass der Benutzer eine geeignete Methode definiert, damit das System diesen Zustand erkennen kann. Dieser Abschnitt soll als Anleitung bezüglich der vorhandenen programmierbaren Optionen, um Antigen-Überschuß-Zustände zu erkennen, dienen.

  • Seite 40: Methode 1: Frühe Absorptionsmessung

    ® Antigen-Überschuss VITROS XT 7600 Integrated System • Frühe Absorptionsmessung • Frühe Ratenmessung • Antigenüberschuss definierte Kinetik-Steigungsänderungen Methode 1: Frühe Absorptionsmessung Die Antigenüberschussmarkierung wird bei der ersten Messung auf eine höhere Absorptionskonzentration als den hohen Kalibrator-Absorptionswert gesetzt. Hinweis: Bei der Methode der frühen Absorptionsmessung zur Erkennung von Antigenüberschuss können hochtrübe Lösungen falsche Antigenüberschussmarkierungen auslösen.
  • Seite 41 ® VITROS XT 7600 Integrated System Methode 1: Frühe Absorptionsmessung (Fortsetzung) Absorption Uhrzeit Antigen-Überschuss Probe im Antigenüberschuss Erste Probenmessung Zweite Probenmessung Erste Messung des hochkonzentrierten Kalibrators Zweite Messung des hochkonzentrierten Kalibrators Erste Meßzeit Zweite Meßzeit Die Antigenüberschussmarkierung unter Anwendung der frühen Absorptionsmessung wird empirisch bestimmt und wird auf folgender Weise eingestellt: Bearbeiten Sie den hohen Kalibrator als Probe.
  • Seite 42 ® Antigen-Überschuss VITROS XT 7600 Integrated System Aktuelle Proben-ID: Hochkonz. Kal. Datum/Uhrzeit: 07/19/2008 04:20:00 Benutzerdefinierter Test: 2PT Replikat: Zeit, Sekunden Absorption, AU: Reaktion: 10,00 0,80 0,041379 300,00 1,00 0,041379 ==================================================================== ENDE DES BERICHTS SEITE 1 GEDRUCKT: TT MMM JJJJ HH:MM:SS Stellen Sie eine Reihe von Proben zusammen, die erhöht sind und bei denen höchstwahrscheinlich ein Antigenüberschuss vorliegt.
  • Seite 43 ® VITROS XT 7600 Integrated System Methode 2: Frühe Ratenmessung Antigenüberschussmarkierungen angezeigt werden als bei der Methode 1 (Seite 4-2). Die folgende Grafik erläutert diese Methode. Absorption Uhrzeit Probe im Antigenüberschuss Frühe Messung der Probe Benutzerdefinierte Absorption Erste Probenmessung Zweite Probenmessung Frühe Messung des hochkonzentrierten Kalibrators Erste Messung des hochkonzentrierten...
  • Seite 44 ® Antigen-Überschuss VITROS XT 7600 Integrated System Bearbeiten Sie die Proben in aufsteigender Reihenfolge der Konzentration. Verwenden Sie den Bildschirm Ergebnisübersicht, um Probeninformationen anzusehen. Die letzte Probe, die außerhalb des (zulässigen) Messbereichs liegt, sollte auf dem Bildschirm Kinetik-Diagramm angesehen werden. Wählen Sie das Kinetik-Diagramm auf dem Bildschirm Ergebnisse abfragen an.
  • Seite 45 ® VITROS XT 7600 Integrated System Methode 3: Antigenüberschuss definierte Kinetik- Steigungsänderungen (Fortsetzung) Absorption Uhrzeit Steigung C Steigung D Probe im Antigenüberschuss Steigung A Steigung B Hochkonzentrierter Kalibrator Die Antigenüberschussmarkierung unter Anwendung der Änderungen der Kinetik-Steigung wird empirisch bestimmt und wird auf folgender Weise eingestellt: Stellen Sie eine Reihe von Proben zusammen, die erhöht sind und bei denen höchstwahrscheinlich ein Antigenüberschuss vorliegt.
  • Seite 46 ® Antigen-Überschuss VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) ERGEBNISÜBERSICHT – Kinetik-Diagramm ==================================================================== Aktuelle Proben-ID: Hochkonzentrierte Probe 4 Datum/Uhrzeit: 07/19/2008 04:20:00 Benutzerdefinierter Test: NPT Replikat: Zeit, Sekunden: Absorption, AU: Reaktion: 100,00 1,00 0,172800 150,00 1,35 0,172800 200,00 1,55 0,172800 250,00 1,59 0,172800 300,00 1,60...

  • Seite 47: Kapitel 5 Übersicht Dreifachmessungs-Algorithmus

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 5 Übersicht Dreifachmessungs- Algorithmus Übersicht Dreifachmessungs-Algorithmus Dreifachmessungen werden für jede Küvette durchgeführt, um Beeinträchtigungen (Luftbläschen, atypische Aggregate in flüssigkeiten, usw.) zu erkennen , die sich auf die Konzentrationsprognose auswirken können. Für jede Küvette führt das System optische Messungen an drei verschiedenen Orten durch, wie unten dargestellt.

  • Seite 48: Vorgaben Der Parameter Für Dreifachmessung

    ® Übersicht Dreifachmessungs-Algorithmus VITROS XT 7600 Integrated System Vorgaben der Parameter für Dreifachmessung Die Vorgabe der kritischen Konzentration ist der Sollwert des (zulässigen) Messbereichs. Siehe Ergebnisparameter konfigurieren (Seite 2-8) für weitere Informationen. Vom minimalen (zulässigen) Messwert bis zur kritischen Konzentration liegt die Dreifachmessungsgrenze bei 8% der kritischen Konzentration (konstanter Abweichungsbereich).

  • Seite 49: Parameter Für Dreifachmessung

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Parameter für Dreifachmessung (Fortsetzung) Abweichung beim maximalen Wert = [Max] × (8 ÷ 100) = 8,00 Parameter für Dreifachmessung Ändern Sie bei Bedarf die Standard-Dreifachmessungsgrenzen und die kritische Konzentration. Indem Sie für engere Dreifachmessungsgrenzen sorgen, könnten mehr Ergebnisse unterdrückt werden.

  • Seite 50: Angepasste Dreifachmessgrenzen Mit Einer Anderen Kritischen Konzentration

    ® Übersicht Dreifachmessungs-Algorithmus VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) (Zulässiger) Messbereich Min: 6,25 Kritische Konzentration: 12 % (Zulässiger) Messbereich Max: 12 % In der folgenden Figur wird eine gelockerte Dreifachmessungsgrenze über den (zulässigen) Messbereich dargestellt. Dreifachmessgrenze erhöhen Abweichung Konzentration Kritischer Wert = Standard Abweichung beim Min Wert = [Kritisch] ×...
  • Seite 51 ® VITROS XT 7600 Integrated System Parameter für Dreifachmessung (Fortsetzung) (Zulässiger) Messbereich Min: Kritische Konzentration: 18 % (Zulässiger) Messbereich Max: 14 % In der folgenden Figur werden angepasste Dreifachmessungsgrenzen mit einer anderen kritischen Konzentration dargestellt. Angepasste Dreifachmessungsgrenze Abweichung Konzentration Kritischer Wert definiert als 40 Abweichung beim Min Wert, definiert als 5 Abweichung beim kritischen Wert = [Kritisch] ×...
  • Seite 52 ® Übersicht Dreifachmessungs-Algorithmus VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) (Zulässiger) Messbereich Min: Kritische Konzentration: 12 % (Zulässiger) Messbereich Max: 12 % In der folgenden Figur wird eine angepasste Dreifachmessungsgrenze mit einer höheren kritischen Konzentration und einer höheren Abweichungsgrenze beim (zulässigen) Messwert- Minimum als die Abweichungsgrenze bei der kritischen Konzentration dargestellt.

  • Seite 53: Kapitel 6 Molarer Extinktionskoeffizient

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 6 Molarer Extinktionskoeffizient Besondere Anforderungen: Richtlinien zum UDA Molarer Extinktionskoeffizient Der Kalibrationsmodelltyp linear muss ausgewählt werden, wenn der UDA zum ersten Mal eingerichtet wird. UDA-Funktionen, bei denen eine Eingabe notwendig ist, sind: • Reagenzlos-Information •...
  • Seite 54 ® VITROS XT 7600 Integrated System Diese Seite bleibt aus drucktechnischen Gründen frei. Publ.- Nr. J65361DE 2019-02-01...

  • Seite 55: Kapitel 7 Tabelle Mit Kurzinformationen

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 7 Tabelle mit Kurzinformationen UDA-Richtlinien In der folgenden Tabelle werden die Anforderungen aufgeführt, um benutzerdefinierte Tests durchzuführen. Element Anforderung Verfügbare Flüssigkeitstypen Serum, Plasma, Urin, Vollblut, Liquor (CSF) und Fruchtwasser. Testmodelltyp Vorlagen Endpunkt: Vorlagen Zweipunkt-Kinetik: Vorlagen Zweipunkt mit Antigenüberschuss- Kinetikprüfung: Vorlagen Mehrpunkt-Kinetik: •...
  • Seite 56 ® Tabelle mit Kurzinformationen VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Kalibriermodelle und -stufen • Lineare Regression (mindestens 2 Stufen) • Kubischer Spline (mindestens 4 Stufen) • Logit/Log4 (mindestens 5 Stufen) • Logit/Log5 (mindestens 6 Stufen) Probenvolumenbereich 2–60 µL in 0,1 µL-Schritten Küvettenvolumenbereich 150–250 µL Reagenzvolumenbereiche...
  • Seite 57 ® VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Absorptionsbereich Der akzeptable Absorptionsbereich des PHOTOMETERS ist -0,2 bis 3,5 AU (Absorptionseinheiten) WARNUNG: Linearität und Präzision müssen für Absorptionsgrenzen höher als 2,7 bestätigt werden. Kalibriermarkierungen Markierungen können eingestellt werden für: • Abnehmende Monotonität •...
  • Seite 58 ® VITROS XT 7600 Integrated System Diese Seite bleibt aus drucktechnischen Gründen frei. Publ.- Nr. J65361DE 2019-02-01...

  • Seite 59: Kapitel 8 Arbeitsblatt Zu Den Anwenderdefinierten Tests

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Kapitel 8 Arbeitsblatt zu den anwenderdefinierten Tests Wenden Sie das UDA-Arbeitsblatt an, um Daten zu Ihren benutzerdefinierten Tests zu organisieren und aufzuzeichnen. Hinweis: Felder ohne Sternchen (*) sind nicht erforderlich. WICHTIG: Felder mit einem Sternchen (*) müssen ausgefüllt werden, um die UDA- Verarbeitung einzuleiten.
  • Seite 60 ® Arbeitsblatt zu den anwenderdefinierten Tests VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) *Kitlos *Flaschennummer *Verdünnungsfakt *Reaktionsmessb *Kalibratorwert ereich der Kalibrator- Replikate Weitere Kal.-Parameter Monotonie: Obere Grenze der Untere Grenze der Maximalreaktion: Maximalreaktion: Grenzwert Anpassung der Obere Grenze der Untere Grenze der Kalibrierungskurve: Minimalreaktion: Minimalreaktion:...

  • Seite 61: Schlüssel Für Arbeitsblatt

    ® VITROS XT 7600 Integrated System Schlüssel für Arbeitsblatt (Fortsetzung) Reagenzlos-Information *Stabilität im Gerät *Reagenzloscode: *Verfallsdatum: Parameter für Dreifachmessung: Kritische Konzentration: Dreifachmessungsgrenze der zulässigen min. Messung: Zulässige Konzentration : Dreifachmessungsgrenze des kritischen Konzentrationswerts: Dreifachmessungsgrenze der zulässigen max. Messung: Schlüssel für Arbeitsblatt Verwenden Sie den Schlüssel für das UDA-Arbeitsblatt zum Verständnis der Informationen auf dem UDA-Arbeitsblatt.
  • Seite 62 ® Arbeitsblatt zu den anwenderdefinierten Tests VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Vollständige Testbezeichnung Bis zu 20 Zeichen Kurzname des Tests Bis zu 5 Zeichen Flüssigkeitstyp Serum Serum ist derzeitig die einzige verfügbare Option. Testmodelltyp – • – • Zweipunkt-Kinetik •...
  • Seite 63 ® VITROS XT 7600 Integrated System Schlüssel für Arbeitsblatt (Fortsetzung) Bereiche/Grenzen/Verfügbare Parameter Standardeinstellung Optionen Einheiten Max. Stellenanzahl 1 bis 6 Nachkommastellen 0 bis 3 Benutzerdefinierte Steigung -999999000 bis 999999000 0 ist nicht zulässig Benutzerdefinierter -900000000 bis 900000000 Achsenabschnitt CuveTip-Verfallsdatum 5 bis 35 Minuten in Schritten von 5 Minuten Temperaturempfindlich Deaktiviert...
  • Seite 64 ® Arbeitsblatt zu den anwenderdefinierten Tests VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Früher Ratenmessindex 1 bis 3 Zweipunkt-Kinetik mit Antigenüberschuss- Kinetikprüfung Antigenüberschussgrenze 9.0000 0,0000 bis 10,0000 Mehrpunkt Nichtlinearitätsgrenze 0.1000 0,0000 bis 1000,0000 Mehrpunkt Markierung „Zunehmende Aktiviert Aktiviert oder deaktiviert Rate“ Mehrpunkt Max.
  • Seite 65 ® VITROS XT 7600 Integrated System Schlüssel für Arbeitsblatt (Fortsetzung) Bildschirm „Kalibrierungsparameter bearbeiten“ Bereiche/Grenzen/Verfügbare Parameter Standardeinstellung Optionen Verdünnungsfaktor 1,0 (keine Verdünnung) 1, 1,3 bis 101 Reaktionsmessbereich 0.20000 0 bis 0,2 Kalibrator-Repl. Kit-Los 1 bis 99 Kalibratorwert -900000000 bis 900000000 Bildschirm „Zusätzliche Kalibrierungsparameter bearbeiten“ Bereiche/Grenzen/Verfügbare Parameter Standardeinstellung...
  • Seite 66 ® Arbeitsblatt zu den anwenderdefinierten Tests VITROS XT 7600 Integrated System (Fortsetzung) Protokoll – Vorlageabhängig Vorlageabhängig Inkubationszeit (Sekunden) Protokoll – Wellenlänge 340 für Endpunkt- und – messen (nm) Kinetikmessungen. 540 für 340....510....620 Leerwertmessungen. 380....540....660 405....575....700 450....600....800 Bildschirm „Reagenzlosinformationen“ Bereiche/Grenzen/Verfügbare Parameter Standardeinstellung Optionen Stabilität Geladen (Tage)
  • Seite 68 Ortho-Clinical Diagnostics 1500 Boulevard Sébastien Brant B.P. 30335 67411 Illkirch CEDEX, France Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626...

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