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Smoothskin PURE Bedienungsanleitung Seite 9

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Sämtliche Behandlungen wurden von Personen ohne medizinische Ausbildung an einem einheitlichen
Ort mit Geräten, die mit dem mitgelieferten SMOOTHSKIN PURE identisch sind, durchgeführt.
Alle Probandinnen mussten Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ausfüllen und
diejenigen, die nicht behandelt werden konnten, weil sie beispielsweise an einer oder mehreren der
in Kapitel 3 dieses Benutzerhandbuchs aufgeführten Gegenanzeigen litten, wurden ausgeschlossen.
Zudem mussten alle Probandinnen im Einklang mit den internationalen Vorgaben für klinische Studien
eine Einwilligung nach erfolgter Aufklärung erteilen.
Die Studie begann mit insgesamt 53 Probandinnen zwischen 19 und 45 Jahren.
Drei Teilnehmerinnen verließen die Studie im Behandlungszeitraum aus persönlichen Gründen.
Keine Probandin musste die Studie aufgrund von Problemen in Zusammenhang mit der Nutzung des
SMOOTHSKIN PURE verlassen.
Jede Probandin erhielt zwölf wöchentliche Behandlungen in der ausgewählten Körperregion. Eine
gewöhnliche Behandlung bestand aus dem Rasieren der jeweiligen Stelle und der anschließenden
Anwendung des SMOOTHSKIN PURE nach dem in Kapitel 8, Schritt 3 dieses Benutzerhandbuchs
beschriebenen Prozess
Per Haarzählung wurde die Veränderung der Haarmenge sechs Monate nach der letzten Behandlung
und zwölf Monate nach der letzten Behandlung gemessen. Die Haare in den behandelten Bereichen
wurden anhand von hochauflösenden Fotoaufnahmen gezählt und die Differenz in der Anzahl der
Haare wurde als prozentuale Veränderung berechnet.
16
Sofern das Gerät nach Anweisung verwendet wurde, wiesen die Studienteilnehmerinnen im
Durchschnitt sechs Monate nach der letzten Behandlung 44 % und zwölf Monate nach der letzten
Behandlung 36 % weniger Haare auf als vor der Behandlung (siehe untenstehende Tabelle). Die
tatsächlichen Ergebnisse variierten von Person zu Person.
Anzahl der Probandinnen 6 Monate nach Behandlung.
Haarentfernung 6 Monate nach Behandlung.
Anzahl der Probandinnen 12 Monate nach Behandlung.
Haarentfernung 12 Monate nach Behandlung.
% der Probandinnen verzeichneten zwölf Monate nach der
Behandlung einen Erfolg (>30 % weniger Haare) in allen
Körperregionen Erfolg ist definiert als Reduzierung der
Haarmenge in allen behandelten Bereichen um mehr als
30 % nach zwölf Monaten..
Das Auftreten von Nebenwirkungen während der klinischen Studie war minimal (wie in Kapital 4 oben
erläutert) und die Mehrheit der Probandinnen (48 von 50) würde den SMOOTHSKIN PURE ihren
Freundinnen weiterempfehlen.
SMOOTHSKIN PURE
50
43.9%
33
36.0%
66.7%
17

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