Arthrex AR-3200-1018 Gebrauchsanweisung
Synergy laserlichtquelle
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AR-3200-1018
DFU-0331 Revision 0
06/2020
Synergy Laserlichtquelle
Gebrauchsanweisung
Die Bedienungsanleitung für die Arthrex Synergy
Laserlichtquelle enthält wichtige Informationen für den
sicheren Betrieb aller Komponenten der Synergy
Laserlichtquelle, einschließlich des Zubehörs. Lesen Sie
diese Bedienungsanleitung vor der Verwendung dieses
Systems durch und bewahren Sie diese für eine
jederzeitige Verwendung durch das Bedienpersonal an
einem zugänglichen Ort auf. Lesen und befolgen Sie alle
Sicherheitswarnungen, Vorsichtsmaßnahmen sowie
Sicherheitshinweise.
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für Arthrex AR-3200-1018
- Seite 1 Synergy Laserlichtquelle Gebrauchsanweisung Die Bedienungsanleitung für die Arthrex Synergy Laserlichtquelle enthält wichtige Informationen für den sicheren Betrieb aller Komponenten der Synergy Laserlichtquelle, einschließlich des Zubehörs. Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Verwendung dieses Systems durch und bewahren Sie diese für eine jederzeitige Verwendung durch das Bedienpersonal an einem zugänglichen Ort auf.
- Seite 2 Dies ist keine Garantieurkunde. Sämtliche Informationen bezüglich Gewährleistung und Garantie, z. B. Haftungs- und sonstige Ausschlüsse, Geschäftsbedingungen und zugehörige Bestimmungen, finden Sie im Abschnitt „Arthrex U.S. Product Warranty“ (US-Produktgarantie von Arthrex) auf der Website von Arthrex, Inc. unter www.arthrex.com, auf deren Regelungen hierin Bezug genommen wird.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Einführung ............................1 Verwendungszweck ........................1 Kontraindikationen ........................1 Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ................... 1 Symboldefinitionen ........................7 Ende der Nutzungsdauer, Umweltrichtlinien ................8 Erstmalige Verwendung des Geräts ....................9 Auspacken und Prüfen des Geräts ....................9 Zurücksenden des Geräts ......................10 Kontrollanzeigen des Systems .................... -
Seite 4: Einführung
Verwendung nicht den Normen oder Dem Personal wird empfohlen, diese Vorschriften entsprechen, die in den Anleitung genau durchzulesen, bevor dieses beiliegenden Dokumenten definiert sind. die Arthrex Synergy Laserlichtquelle (AR- 3200-1018) und Zubehör in Betrieb nimmt, Warnhinweise und reinigt und/oder sterilisiert. Für den sicheren Vorsichtsmassnahmen und effektiven Gebrauch dieser Geräte ist es... - Seite 5 • 7. Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, Schwere Verletzungen des OP- die nicht vom Hersteller dieses Geräts Teams, der Pflegekräfte oder des empfohlen bzw. im Lieferumfang enthalten Servicepersonals, oder sind, kann zu erhöhten • Beschädigung oder Fehlfunktion des elektromagnetischen Emissionen oder Produkts oder Zubehörs.
- Seite 6 • 12. Zum Schutz des Servicepersonals und zur Die Oberflächentemperaturen des Gewährleistung der Sicherheit während einzuführenden Abschnitts der des Transports müssen alle Geräte und Endoskopieoptik sowie der Zubehörteile, die zur Reparatur Lichtleiteranschlüsse an der Synergy zurückgeschickt werden, wie in Kamerakontrolleinheit (CCU), der „Zurücksenden des Geräts“...
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Seite 7: Vorsichtsmassnahmen
Hersteller werden. geschult und zugelassen. Der Hersteller 23. Schwerwiegende Ereignisse müssen stellt Schaltpläne, Bauteillisten, Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo und andere Informationen zur Verfügung, die dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet für die Wartung durch eine autorisierte... - Seite 8 8. Vergewissern Sie sich, dass die verfügbare 16. Personen, die externe Geräte an Netzspannung Angaben Signaleingänge, Signalausgänge oder Netzspannung auf der Rückseite des Geräts andere Verbinder anschließen, haben ein nahe Geräteeingangsmodul medizinisches elektrisches System gebildet übereinstimmt. und sind daher verantwortlich dafür, dass das System die Anforderungen von IEC 9.
- Seite 9 18. Reinigen Sie das Gerät und Zubehör nach jedem Gebrauch gründlich (siehe „Reinigung und Sterilisation“). HINWEISE: Es sind alle nationalen Abfallentsorgungsvorschriften zu beachten. Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht als ungetrennten Hausmüll entsorgen. 19. In Ländern, in denen die CE- Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden.
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Seite 10: Symboldefinitionen
Symboldefinitionen Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex.com/symbolsglossary. Sicherheitszeichen Vorsicht: Laut Betriebsanleitung Bundesgesetz beachten darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf ärztliche Anweisung verkauft werden. -
Seite 11: Ende Der Nutzungsdauer, Umweltrichtlinien
Videoaltgeräte am Ende ihrer Nutzungsdauer von elektronischen Geräten, für das Recycling zum Recycling abgeben können, erhalten Sie der elektronischen Geräte am Ende ihrer bei der Kundendienstabteilung von Arthrex. Nutzungsdauer zu sorgen. Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht in ungetrenntem Hausmüll entsorgen. DFU-0331r0_fmt_de-DE... -
Seite 12: Erstmalige Verwendung Des Geräts
Gerät auf sichtbare Transportschäden 2. Die elektrische Installation des OP-Saals, kontrollieren. Sind Schäden erkennbar, setzen in dem das Gerät zum Einsatz kommt, Sie sich mit dem Kundendienst von Arthrex in muss den geltenden nationalen Verbindung. Setzen Sie sich VOR dem Anforderungen entsprechen. -
Seite 13: Zurücksenden Des Geräts
Hersteller nicht wie oben angegeben zuvor dass alle erforderlichen Angaben in der dekontaminiert worden sind. Rücksendung enthalten sind. Wenden Sie sich an Arthrex, um eine Rücksendenummer (Returned Materials Authorization, RMA) für das zurückzusendende Gerät zu erhalten. • Name des Besitzers •... -
Seite 14: Kontrollanzeigen Des Systems
Abbildung 1- Vorderseite der Synergy Laserlichtquelle [AR-3200-1018] Kontrollanzeigen des Systems 1.9.1 Vorderseite der Synergy Laserlichtquelle 1. Anzeigenleuchte Laser aktiviert- Wenn der Laser aktiviert ist, leuchtet diese LED. 2. Port für Lichtleiter Port zum Einsetzen des Lichtleiters HINWEIS: Der Port ist so ausgelegt, dass er mit dem Arthrex Lichtleiter kompatibel ist. -
Seite 15: Rückseite
Abbildung 2- Rückseite der Synergy Laserlichtquelle 1.9.2 Rückseite 2. Port für Lasersteuerung-Buchse für das mit 1. Netzeingang-Stromanschluss für das mit dem Produkt mitgelieferte Produkt mitgelieferte Netzteil diesen Lasersteuerungskabel. In diesen Port darf nur Eingang darf mitgelieferte mitgelieferte Lasersteuerungskabel Netzstromadapter eingesteckt werden. eingesteckt werden. -
Seite 16: Installation Und Betrieb Des Systems Mit Dateneingabegerät
2. Das Netzkabel (Wechselstrom) am 2.0 Installation und Synergy Netzeingangsmodul sowie an eine Betrieb des Systems standardmäßige, geerdete Schukosteckdosen (100−240 V˜, 50−60 Hz) mit Dateneingabegerät anschließen. 3. Die Synergy Laserlichtquelle auf einem Regalbrett des Turms platzieren oder an Installation einem Gerätearm installieren. 4. -
Seite 17: Mit Dem System Mitgelieferte Komponenten
Abbildung 3- Synergy Typisches Anschlussdiagramm mit Synergy Laserlichtquelle Mit dem System mitgelieferte Komponenten Die folgenden Komponenten sind im Lieferumfang der Synergy Laserlichtquelle enthalten. Komponente Beschreibung Details Synergy Laserlichtquelle Laserlichtquelle, Haupteinheit n. z. Eingang: 100–240 VAC, 50/60 Hz, 1,0–0,5 A Netzteil Externes Netzteil, Klasse I Ausgang: 12 V DC, 3,34 A, 40 W max. -
Seite 18: Verwendung Des Systems
96 in. Kabel: SJT, 18 AWG/3C, unabgeschirmt, Temperatureinstufung 60 °C (140 °F) Einstufung: 125 V, 10 A, Nordamerikanisches Stromkabel Nordamerikanisches Ummantelung: grau Wechselstrom-Netzkabel (Krankenhausumgebung) Stecker: NEMA 5-15P Krankenhausumgebung (durchsichtig) Stecker: IEC 60320 C-13 (grau Einstufung: 10 A/250 VAC Temperatureinstufung: 60 Europäisches Wechselstrom- °C (140 °F) Europäisches Netzkabel... -
Seite 19: Wartung
Betrieb. Es ist wichtig, das Produkt vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Ihre autorisierte Serviceabteilung von Arthrex kennt sich mit dem Produkt am besten aus und bietet einen kompetenten und effizienten Service. Alle Wartungsmaßnahmen und/oder Reparaturen, die von einer nicht bevollmächtigten Reparatureinrichtung durchgeführt werden, können zu einer Leistungsminderung oder einem... -
Seite 20: Technische Informationen
Symptom Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme • Das zwischen Synergy • Das Steuerungskabel Konsole und Laserlichtquelle ordnungsgemäß mit der Synergy angeschlossene Konsole und Laserlichtquelle Steuerungskabel prüfen. verbinden. • Fragwürdiges • Das Steuerungskabel austauschen. Laser schaltet sich Steuerungskabel. • Sicherstellen, dass das nicht ein. •... - Seite 21 • ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/A1:2012 ausschließlich Biokompatibilität (Klausel 11.7), Benutzbarkeit (Klauseln 12.2 und 15.1), Mobiles Emissionsmessgerät (Klausel 14) und EMV (Klausel 17) • EN 60601-1:2006/A1:2013 EU-Zertifizierung ausschließlich Biokompatibilität (Klausel 11.7), Benutzbarkeit (Klauseln 12.2 und 15.1), Mobiles Emissionsmessgerät (Klausel 14) und EMV (Klausel 17). •...
- Seite 22 Technische Daten Parameter Parameterwert Nennspannung: 12 V DC, 1,5 A Leistungsbedarf Sicherungen: keine durch den Anwender zu wartenden Sicherungen Maximale 62 mW Laserausgangsleistung Laserwellenlänge 785 nm 9,0” [B] x 2,6” [H] x 6,0” [T] Ca.: Abmessungen 22,9 cm [B] x 6,7 cm [H] x 15,3 cm [T] Umgebungstemperatur: -40 °F bis 138 °F [-40 °C bis 59 °C] Transport- und...
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Seite 23: Anhang [Detaillierte Emv-Informationen]
ANHANG [detaillierte HINWEIS: Medizinische elektrische Geräte EMV-Informationen] erfordern bestimmte Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den in den beiliegenden Dokumenten enthaltenen DETAILLIERTE EMV-ANGABEN EMV-Informationen installiert und aufgestellt werden. HINWEIS: Ein mit CE gekennzeichnetes Gerät wurde getestet und entspricht den EMV- Grenzwerten der Richtlinie 93/42/EWG über WARNHINWEISE: Medizinprodukte [EN 55011 Klasse A und IEC... - Seite 24 Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Die Synergy Laserlichtquelle ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Produkts hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung In dem Produkt kommt HF-Energie nur für interne Funktionen zum Einsatz.
- Seite 25 Das OTFI-0570 ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des OTFI-0570 hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Umgebung Konformitätsgrad – Leitlinien prüfung Testpegel Der Boden(belag) sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen.
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Seite 26: Elektromagnetische Umgebung
Das OTFI-0570 ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des OTFI-0570 hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird Elektromagnetische Umgebung – Störfestigkeits- IEC 60601 Konformitätsgrad Testpegel prüfung Leitlinien Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an Teilen des OTFI-0570... - Seite 27 Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem OTFI-0570) OTFI-0570(Modellnr. Das OTFI-0570 ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender des OTFI-0570 kann zur Vermeidung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem zwischen dem OTFI-0570 und tragbarer oder mobiler RF-Kommunikationsausrüstung (abhängig von maximaler Ausgangsleistung und der Kommunikationsausrüstung) ein Mindestabstand eingehalten wird, wie nachstehend empfohlen.
- Seite 28 Naples, Florida 34108-1945, USA Kundendienst +1 (800) 934-4404 Arthrex, Inc. Technischer Kundendienst (gebührenfrei, nur innerhalb USA): 1-(800) 391-8599 Montag bis Freitag, 08:00 Uhr bis 20:00 Uhr US-Ostküstenzeit Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, Florida 34108, USA +1 (800) 934-4404 www.arthrex.com Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Straße 9...