nobel biocare PureSet Gebrauchsanweisung

PureSet Tray
Gebrauchsanweisung
Wichtig – Haftungsausschluss:
Dieses Produkt ist Bestandteil eines umfassenden Behandlungskonzepts und darf ausschließlich
in Kombination mit den zugehörigen Originalprodukten gemäß den Anweisungen und
Empfehlungen von Nobel Biocare verwendet werden. Durch die nicht empfohlene Verwendung
von Produkten von Fremdanbietern in Kombination mit Produkten von Nobel Biocare erlischt die
Garantie, und andere ausdrückliche oder konkludente Verpflichtungen von Nobel Biocare werden
nichtig. Der Anwender von Produkten von Nobel Biocare muss feststellen, ob das Produkt für
einen bestimmten Patienten unter den gegebenen Bedingungen geeignet ist. Nobel Biocare
übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch konkludent, für direkte oder mittelbare
Schäden, Strafe einschließenden Schadensersatz oder sonstige Schäden, die durch oder in
Verbindung mit Fehlern bei der fachlichen Beurteilung oder Praxis im Rahmen der Verwendung
von Nobel Biocare Produkten auftreten. Der Anwender ist außerdem verpflichtet, sich regelmäßig
über die neuesten Weiterentwicklungen in Bezug auf dieses Nobel Biocare Produkt und seine
Anwendung zu informieren. Im Zweifelsfall ist Nobel Biocare zu kontaktieren. Da die Nutzung
des Produkts der Kontrolle des Anwenders obliegt, übernimmt dieser die Verantwortung.
Nobel Biocare übernimmt keinerlei Haftung für Schäden aus der Verwendung des Produkts.
Wir weisen darauf hin, dass einige in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte unter
Umständen nicht in allen Märkten behördlich zugelassen und für den Verkauf freigegeben sind.
Beschreibung:
PureSet Trays sind wiederverwendbare chirurgische Trays, die zur Verwendung mit
chirurgischen/prothetischen Instrumenten und Komponenten von Nobel Biocare vorgesehen sind.
Die PureSet Trays dienen zur Lagerung und Organisation der Instrumente und Komponenten
während des chirurgischen und prothetischen Vorgehens und der Wiederaufbereitung.
Das PureSet Tray besteht aus drei Teilen: 1) einer Basis mit Halterungen zur Aufnahme
der verschiedenen chirurgischen/prothetischen Instrumente und Komponenten, 2) einem
herausnehmbaren PureSet Einsatz (Ersatzteil) mit Angabe des chirurgischen Arbeitsablaufs
(für das chirurgische Tray) und der Position der Instrumente und Komponenten im Tray und 3)
einer Abdeckung zur sicheren Aufbewahrung der Instrumente während der Wiederaufbereitung.
Es sind verschiedene Ausführungen des PureSet Tray für die unterschiedlichen Nobel Biocare
Implantatsysteme erhältlich. Die Art und Anzahl der Instrumente und Komponenten, aus denen
die verschiedenen Trays bestehen, ist in den Produktübersichten der jeweiligen Produkte
angegeben (Tabelle 1).
Tabelle 1: Nobel Biocare PureSet Produktübersichten
Artikelnummer Produktübersicht Beschreibung der Produktübersicht
300211 Produktübersicht Trefoil PureSet
300565 NobelActive PureSet Produktübersicht
300566 NobelParallel CC PureSet Produktübersicht
300567 NobelReplace CC PureSet Produktübersicht
300781 NobelActive/NobelParallel CC PureSet Tray
Produktübersicht
301165 NobelActive Guided PureSet Produktübersicht
301166 NobelParallel CC Guided PureSet Produktübersicht
301167 NobelReplace CC Guided PureSet Produktübersicht
TPL 410098 000 04
301075 Produktübersicht Nobel Biocare N1™ PureSet
301076 Produktübersicht Prothese PureSet
301232 Produktübersicht Prosthetic PureSet Basic
Verwendungszweck:
Das PureSet Tray ist zum Organisieren, Lagern, Reinigen und Sterilisieren von Instrumenten oder
Komponenten vorgesehen, die für chirurgische und prothetische Eingriffe bei Zahnimplantaten
verwendet werden.
Indikationen:
Wie Verwendungszweck.
Kontraindikationen:
Es wurden keine Kontraindikationen identifiziert.
Achtung:
Allgemein:
Es wird dringend empfohlen, Implantate von Nobel Biocare nur mit speziellen chirurgischen
Instrumenten und prothetischen Komponenten von Nobel Biocare zu verwenden.
Die Lagerung und Organisation von Instrumenten und Komponenten anderer Hersteller
kann zum mechanischen Versagen von Implantaten und/oder Instrumenten führen.
Wenn Sie zum ersten Mal eine neue Komponente/Behandlungsmethode anwenden, können Sie
durch die Zusammenarbeit mit in diesem Bereich erfahrenen Kollegen mögliche Komplikationen
vermeiden. Nobel Biocare bietet zu diesem Zweck ein globales Mentorennetzwerk.
Um ein Verkratzen der Basis aus chirurgischem Stahl zu vermeiden, wenden Sie keine Kraft an
und drehen Sie den Bohrer nicht, wenn Sie die Länge der Tiefenmarkierungen auf der Messlehre
für Bohrermarkierungen beurteilen.
Vor dem Eingriff:
Alle beim Eingriff verwendeten Komponenten, Instrumente und Geräte müssen sich in einem
guten Zustand befinden und es muss darauf geachtet werden, dass es nicht zur Beschädigung
der Implantate oder anderer Komponenten durch das Instrumentarium kommt.
Während des Eingriffs:
Die Pflege und Wartung von Instrumenten ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung.
Die Sterilisation der Instrumente schützt nicht nur Patienten und Mitarbeiter vor Infektionen,
sondern ist auch ausschlaggebend für das Ergebnis des gesamten Eingriffs.
Vorgesehene Anwender und Patientengruppen:
PureSet Trays sind von zahnmedizinischem Fachpersonal zu verwenden.
Klinischer Nutzen und unerwünschte Nebenwirkungen:
Klinischer Nutzen von PureSet Trays:
PureSet Trays werden zum Reinigen und Sterilisieren von Produkten verwendet,
die Versorgungskomponenten für ein Zahnimplantatsystem und/oder Kronen und Brücken sind.
Der klinische Nutzen, den Patienten erwarten dürfen, ist der Ersatz fehlender Zähne und/oder
das Wiederherstellen von Kronen.
Unerwünschte Nebenwirkungen von PureSet Trays:
Keine bekannt.
Hinweis bezüglich schwerwiegender Vorkommnisse:
Für einen Patienten/Anwender/Dritten in der Europäischen Union und in Ländern mit
identischen regulatorischen Verordnungen (Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte) gilt:
Wenn sich während der Verwendung dieses Produkts oder aufgrund seiner Verwendung ein
schwerwiegendes Vorkommnis ereignet, melden Sie dies bitte dem Hersteller und Ihrer nationalen
Regulierungsbehörde. Die Kontaktinformationen des Herstellers dieses Produkts für die Meldung
eines schwerwiegenden Vorkommnisses lauten wie folgt:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Materialien:
PureSet Tray: Chirurgischer Stahl (AISI 301/304/305/420), Polyetheretherketon (PEEK),
●
Silikon.
PureSet Einsatz: Aluminium, eloxiert mit Aufdruck.
●
Informationen zur Materialzusammensetzung des Instruments sind der Gebrauchsanweisung
von Nobel Biocare für das jeweilige chirurgische/prothetische Instrument zu entnehmen.
Informationen zur Sterilität und Wiederverwendbarkeit:
PureSet Trays (einschließlich des PureSet Einsatzes und der entsprechenden chirurgischen/
prothetischen Instrumente) werden unsteril geliefert und sind zur Wiederverwendung bestimmt.
Vor der ersten Verwendung oder der Wiederverwendung sind die Produkte gemäß den
nachfolgenden Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren manuell oder automatisch zu
reinigen und zu sterilisieren.
Warnung: Die Verwendung von unsterilen Produkten kann zu Gewebeinfektionen oder
ansteckenden Krankheiten führen.
PureSet Trays, Einsätze und wiederverwendbare chirurgische/prothetische Instrumente müssen
vor jeder Verwendung überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Integrität des Geräts
erhalten bleibt. Alle Instrumente und Komponenten mit sichtbaren Korrosions- und/oder
sonstigen Schäden sind zu entsorgen und zu ersetzen.
Der PureSet Einsatz ist als Ersatzteil erhältlich und sollte ausgetauscht werden, sobald der
Einsatz verfärbt oder die Lesbarkeit der Piktogramme bzw. des Textes beeinträchtigt ist.
Hinweis: Das PureSet Tray (einschließlich des PureSet Einsatzes) wurde darauf getestet,
mindestens 500 Wiederaufbereitungszyklen standzuhalten.
Hinweis: Der PureSet Einsatz wurde darauf getestet, mindestens 250 Wiederaufbereitungszyklen
standzuhalten.
Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren:
PureSet Trays (einschließlich des PureSet Einsatzes) werden von Nobel Biocare unsteril
geliefert und sind zur Wiederverwendung bestimmt. Vor jedem Gebrauch müssen das
PureSet Tray, der Einsatz und die entsprechenden chirurgischen/prothetischen Instrumente
vom Anwender gereinigt und sterilisiert werden.
PureSet Trays, Einsätze und Instrumente können manuell oder in einem automatischen
Spülapparat gereinigt werden. Nach der Reinigung wird das fertig montierte PureSet
in einem Sterilisationsbehälter aus Metall, einem Sterilisationsbeutel oder einer
Sterilisationsverpackung versiegelt und sterilisiert.
Die folgenden Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wurden gemäß den entsprechenden
internationalen Standards und Richtlinien validiert:
Manuelle/Automatisierte Reinigung: AAMI TIR 12.
●
Sterilisation: AAMI ST79 und ISO 17665-1.
●
Gemäß EN ISO 17664 liegt es in der Verantwortung des Anwenders/Bedieners, sicherzustellen,
dass die Aufbereitung/Wiederaufbereitung unter Einsatz der geeigneten Geräte, Materialien
und Mitarbeiter zur Gewährleistung der Wirksamkeit des Verfahrens durchgeführt wird.
Abweichungen von den folgenden Anweisungen sollten vom Anwender/Bediener validiert
werden, um die Wirksamkeit des Prozesses zu gewährleisten.
Hinweis: Die Gebrauchsanweisungen des Herstellers für Reinigungsmittel und/oder Geräte
und Zubehör, die zum Reinigen und/oder Trocknen der Komponenten verwendet werden,
sind unbedingt zu beachten.
Achtung: Weichen Sie nicht von den folgenden Anweisungen zur Wiederaufbereitung ab.
Erstbehandlung am Verwendungsort vor der Wiederaufbereitung:
1. Während des Eingriffs benutzte wiederverwendbare Instrumente stets wieder in die
dafür vorgesehenen Halterungen im PureSet Tray zurücklegen (siehe Piktogramme und
farbkodierte Arbeitsabläufe auf dem Einsatz des PureSet Tray). Um mögliche Verletzungen
oder die Exposition gegenüber kontaminierten Instrumenten zu vermeiden, wird empfohlen,
die Instrumente mit einer Pinzette zu handhaben.
2. Für den Einmalgebrauch vorgesehene Instrumente und abgenutzte wiederverwendbare
Instrumente direkt nach der Verwendung entsorgen.
3. Grobe Verunreinigungen und Rückstände von den innnerhalb maximal 1 Stunde
wiederaufzubereitenden wiederverwendbaren Komponenten mithilfe von absorbierenden
Papiertüchern entfernen.
IFU1067 002 02 Seite 1 von 4 Ausgabedatum: 02/03/2020