mesabiotech Accula Flu A Test Packungsbeilage
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Verwandte Anleitungen für mesabiotech Accula Flu A Test
Inhaltszusammenfassung für mesabiotech Accula Flu A Test
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Seite 59: Zusammenfassung Und Erläuterung
Packungsbeilage für den Accula™-Influenza A/B-Test In-vitro-Diagnostikum Zur Verwendung mit dem Accula™-Testgerät Zur Verwendung mit den im Kit enthaltenen Nasenabstrichtupfern ℞ VERWENDUNGSZWECK Der im Accula™-Testgerät durchgeführte Accula™-Influenza A/B-Test ist ein molekularer In-vitro-Diagnostiktest, der eine auf konservierte Segmente der Influenza A- und Influenza B-Genome abzielende Technologie mit Polymerasekettenreaktion (PCR) für den qualitativen, visuellen Nachweis und die Differenzierung von Influenza A- und Influenza B-Virus-RNA nutzt. - Seite 60 und zur raschen Meldung des Nachweises von Influenza A- und/oder B-Virus bei Patienten vorgesehen. TESTPRINZIP Der Accula™-Influenza A/B-Test ist ein in Behandlungseinrichtungen durchführbarer Nukleinsäure-amplifizierender Test (NAAT) zum Nachweis von Influenza A-Virus und/oder Influenza B-Virus bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen innerhalb von etwa 30 Minuten. Nasenabstrichproben werden in den Nasenabstrichpuffer gegeben, um die Probe aufzuschließen.
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Seite 61: Separat Erhältliche Materialien
SEPARAT ERHÄLTLICHE MATERIALIEN Das Accula™-Testgerät, in das die Testkassette eingesetzt und in dem sie getestet wird, ist separat erhältlich. • Accula™-Testgerät (1) und Stromkabel (1) LAGERUNG UND HANDHABUNG • Reagenzien bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C, 59 bis 86 °F) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. •... -
Seite 62: Qualitätskontrolle
QUALITÄTSKONTROLLE Verfahrenskontrollen Jede Accula™-Influenza A/B-Testkassette enthält zwei interne Verfahrenskontrollen: eine interne positive Kontrolle (auf der Testkassette mit „C“ gekennzeichnet) und eine negative Kontrolle (auf der Testkassette mit „NC“ gekennzeichnet). Die positive Verfahrenskontrolle ist ein nicht-infektiöser RNA-Bakteriophage in der Testkassette und dient als die positive Verfahrenskontrolle zur Verifizierung der einwandfreien Ausführung aller Assay-Schritte (RNA-Extraktion, reverse Transkription, Amplifizierung und Nachweis). - Seite 63 Den Nasenabstrichtupfer mit der Probe in den Nasenabstrichpuffer einbringen und an der Röhrchenwand anliegend 5-mal drehen. Den Nasenabstrichtupfer des Patienten aus dem Nasenabstrichpuffer- Röhrchen entnehmen und in einem Behälter für biogefährliche Abfällen entsorgen. Den Deckel wieder auf dem Nasenabstrichpuffer-Röhrchen anbringen. Die Patientenkennung (ID) und das Testdatum im vorgesehenen Bereich auf dem Aufkleber des Nasenabstrichpuffer-Röhrchens notieren.
- Seite 64 Bestätigen, dass auf dem Bildschirm des Testgeräts TESTGERÄT BEREIT Folgendes angezeigt wird: „TESTGERÄT BEREIT KASS. EINSETZEN KASS. EINSETZEN“. Den Folienbeutel erst dann öffnen, wenn die Probe für den Test bereit ist. Der Test muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Öffnen der Folienpackung eingeleitet werden.
- Seite 65 Den Deckel von der im Nasenabstrichtupfer angesetzten Patientenprobe entfernen und beiseitelegen. Den OBEREN Balg der Transferpipette fest zusammendrücken. Die Spitze der Transferpipette bei weiterhin zusammengedrücktem oberem Balg deutlich unterhalb der Flüssigkeitsoberfläche im Nasenabstrichpuffer-Röhrchen platzieren. Die Spitze der Transferpipette deutlich unterhalb der Flüssigkeitsoberfläche im Röhrchen mit der angesetzten Patientenprobe in Nasenabstrichpuffer belassen.
- Seite 66 Die Spitze der Transferpipette vollständig in die Probenöffnung der Testkassette einführen. Den OBEREN Balg der Transferpipette fest zusammendrücken, um die Probe in die Testkassette abzugeben. Hinweis: Im Überlaufbehälter (unterer Balg) kann eine kleine Probenmenge verbleiben. Dies ist normal. Die Transferpipette in einem Behälter für biogefährliche Abfälle entsorgen.
- Seite 67 Bestätigen, dass auf dem Bildschirm des Testgeräts Folgendes angezeigt wird: „TEST LÄUFT RESTDAUER XX:XX“. Hinweis: Auf dem Bildschirm wird bis zum Abschluss TEST LÄUFT „TEST LÄUFT“ angezeigt. Das Testgerät gibt am Ende der Testbearbeitung ein akustisches Signal aus. RESTDAUER: 00:08 Den Deckel des Testgeräts erst dann wieder öffnen, wenn die Anzeige meldet, dass der Test abgeschlossen ist.
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Seite 68: Testgerät-Reinigung
ERGEBNISINTERPRETATION Hinweis: Das Erscheinen einer blauen Testlinie jeglicher Schattierung an der Position FLU A und/oder FLU B ist ein gültiges Ergebnis, das als positiv für die Influenza A- und/oder Influenza B-Virus-RNA-Zielsubstanz zu interpretieren ist. Ein negatives Ergebnis umfasst lediglich eine blaue Testlinie in Position C. Bei Erhalt eines ungültigen Ergebnisses kann die Probe nur dann mit einer frischen Testkassette erneut analysiert werden, wenn die angesetzte Probe weniger als 1 Stunde lang bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C, 59 bis 86 °F) gelagert wurde. - Seite 69 Das Reinigungsverfahren entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung für das Testgerät. EINSCHRÄNKUNGEN • Die Leistung des Accula™-Influenza A/B-Tests wurde nur mit Nasenabstrichproben und unter Verwendung der in dieser Packungsbeilage enthaltenen Verfahren beurteilt. Bei Missachtung dieser Verfahren kann die Testleistung anders ausfallen. • Unsachgemäße(r) Probennahme, -lagerung oder -transport kann falsch negative Ergebnisse zur Folge haben. •...
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Seite 70: Leistungsmerkmale
LEISTUNGSMERKMALE Accula™-Influenza A/B-Test im Vgl. zu Alere™ i Influenza A & B – Prospektive klinische Studie Die klinischen Leistungsmerkmale des Accula-Influenza A/B-Tests wurden im Zuge einer multizentrischen prospektiven Studie während der Grippesaison 2016–2017 in den USA beurteilt. Insgesamt nahmen sechzehn Prüfzentren an der Studie teil. Für die Aufnahme in die Studie mussten die Patienten die teilnehmenden Prüfzentren mit grippeähnlichen Symptomen aufsuchen. - Seite 71 Das Testprofil umfasste fünf Proben mit Viruskonzentrationen um die jeweilige Nachweisgrenze (LoD; d. h., negativ für Influenza A und B, schwach positiv für Influenza A, mäßig positiv für Influenza A, schwach positiv für Influenza B und mäßig positiv für Influenza B). Zur Herstellung der einzelnen Proben wurden der klinischen Matrix die Influenza A- und -B-Stämme zugesetzt.
- Seite 72 Die Inklusivitätsprüfung für den Accula-Influenza A/B-Test wurde bei Mesa Biotech beurteilt. Das Profil bestand aus 23 Influenza-Stämmen. Die gewählten Stämme repräsentierten die Subtypen der Population, darunter A: H1N1, A: H3N2, A: H1N1 (2009), Stämme der Linie B Victoria und Stämme der Linie B Yamagata. Mindestens zehn (10) Influenza A-Stämme und fünf (5) Influenza B-Stämme waren enthalten, und es wurde Wert auf aktuelle Stämme gelegt.
- Seite 73 Nukleinsäuren von möglicherweise kreuzreaktiven Organismen Organismus-schlüssel- Typische Testkonzentration Organismusname Konzentration (Kopien/Reaktion) (Kopien/Reaktion) Adenovirus Typ 1 1 E + 05 1,68 E + 08 Adenovirus Typ 7 1 E + 05 8,42 E + 07 Humanes Herpesvirus 5 (Zytomegalievirus) 1 E + 05 1,75 E + 07 Humanes Coronavirus 229E 1 E + 05 5,67 E + 06 Humanes Coronavirus OC43 1 E + 05 4,40 E + 08 Humanes Enterovirus 71 (HEV-71) 1 E + 05 2,98 E + 08 Epstein-Barr-Virus...
- Seite 74 gepoolten klinischen Matrix, zum Erhalt einer Konzentration vom 1,5fachen der Nachweisgrenze. Jeder Influenza-Stamm wurde mit der „schlimmsten“ Störsubstanzkonzentration getestet, also der höchsten in einer Atemwegsprobe vermutlich vorzufindenden Konzentration. Außerdem wurde als Kontrolle jeder Stamm ohne die Störsubstanz getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle präsentiert. Die Leistung des Accula-Influenza A/B-Tests wird durch die möglichen Störsubstanzen unter den Bedingungen des „schlimmsten“...
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Seite 75: Unterstützung Und Kontaktdaten
Accula-Leistung bei Vorliegen von möglichen Störsubstanzen Störsubstanz – Beschreibung, Konzentration Ziel Beob. Positive + /Erwartet + % Übereinstimmung Negativ 100 % FluA/Cali 100 % Zicam (Nasengel, homöopathisches Mittel zur FluA/Texas 100 % Allergielinderung) FluB/Nevada 100 % FluB/Mass 100 % Negativ 100 % FluA/Cali 100 % Cepacol FluA/Texas 100 % (Lutschtablette für den Hals) FluB/Nevada 100 % FluB/Mass... - Seite 76 Verschreibungspflichtig Dieses Produkt kann unter einem oder mehreren US-Patenten und/oder Patenten anderer Länder geschützt sein oder es können Patente für dieses Produkt anhängig sein. Einzelheiten sind unter www.mesabiotech.com/patents verfügbar. HINWEISE: Accula™ Flu A/Flu B Test Package Insert EU 60010 Rev D...
- Seite 77 Emergo Europe Mesa Biotech, Inc. Prinsessegracht 20 6190 Cornerstone Court East, 2514 AP Den Haag Suite 220 The Netherlands San Diego, CA 92121 USA Accula™-Influenza A/B-Packungsbeilage ©2017 Mesa Biotech. Alle Rechte vorbehalten Das Mesa Biotech-Logo und der Name Accula™ sind Marken von Mesa Biotech Accula™...