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WristMotion
Hemiarthroplasty System
Instructions for Use
Description
The Arthrosurface WristMotion
®
Hemiarthroplasty System
consists of a contoured capitate articular implant designed to
articulate with the natural radius bone, a taper post and set of
instruments used for implant site preparation and delivery. The
capitate articular components are manufactured using implant
grade cobalt chrome alloy and is offered in two diameters, and
four articular radii. The taper post is manufactured using implant
grade titanium alloy and is offered in one fixed size designed to
work with all capitate articular implants.
Materials
Carpal Articular Component:
Cobalt-Chrome Alloy (Co-Cr-Mo)
Surface Coating:
Titanium (CP Ti)
Taper Post Component:
Titanium Alloy (Ti-6Al-4V)
Indications for Use
The Arthrosurface WristMotion
®
Hemiarthroplasty System is
indicated for use as a partial replacement of wrist joint(s)
disabled by pain, deformity and/or limited motion caused by:
• Non-inflammatory degenerative joint disease including
osteoarthritis, traumatic arthritis and avascular necrosis.
• Rheumatoid arthritis.
• Revision where other devices or treatments have failed.
• Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) and other
functional deformities.
• Trauma, including fractures of the carpal bones.
The device is a single use implant intended to be used with bone
cement.
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Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für arthrosurface WristMotion

  • Seite 1 WristMotion Hemiarthroplasty System  Instructions for Use Description The Arthrosurface WristMotion ® Hemiarthroplasty System consists of a contoured capitate articular implant designed to articulate with the natural radius bone, a taper post and set of instruments used for implant site preparation and delivery. The...
  • Seite 2: Patient Population

    Patient Population Patient Selection Factors to be Considered Include: • Failure of previous conservative treatment options in correcting deformity and achieving pain relief. • Adequacy of bone stock to support implant components. • Patient’s age indicative of skeletal maturity. • Functionality and/or stability of patient’s musculotendinous system.
  • Seite 3 • Excessive activity, impact, and weight gain have been implicated in the reduction of the benefit and service life of prosthetic devices. • Arthrosurface implants are intended to be fitted and installed with the appropriate Arthrosurface instrument set. Use of instruments from other systems may result in improper implant selection, fitting, and placement, which could result in implant failure or poor clinical outcome.
  • Seite 4 • Intraoperative or postoperative bone fracture. • Post-operative pain or incomplete resolution of pre-operative symptoms. Sterility The Arthrosurface WristMotion ® Hemiarthroplasty implant components are provided STERILE. All implant components are sterilized by exposure to gamma irradiation. Do not resterilize.
  • Seite 5 (Co-Cr-Mo) Overfladebelægning: Titan (CP Ti) Konisk post komponent: Titanlegering (Ti-6Al-4V) Indikationer Arthrosurface’s WristMotion ® -hemiartroplastiksystem er indiceret til brug som delvis erstatning for håndled, der handicappes af smerte, deformitet og/eller begrænset bevægelse, der er forårsaget af: • Ikke-betændelsesforårsagende degenerative ledsygdomme, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis og avaskulær...
  • Seite 6: Advarsler Og Forholdsregler

    • Overdreven aktivitet, indvirkning og vægtforøgelse har været impliceret i reduktion af protesers fordele og levetid. • Arthrosurface-implantater er beregnet til at blive monteret og installeret med det passende Arthrosurface-instrumentsæt. Brug af instrumenter fra andre systemer kan medføre fejlagtigt implantatvalg, montering og placering, hvilket kan medføre implantatsvigt eller dårligt klinisk resultat.
  • Seite 7 Anvendelsen af et implantat bør undgås, hvis overdreven belastning ikke kan forebygges ved eller nær implantatstedet. • Ingen andre metalliske eller ikke-metalliske implanterbare anordninger må anvendes sammen med Arthrosurface Inc.’s WristMotion ® -hemiartroplastiksystemet ved implantatstedet.
  • Seite 8 Sterilitet Arthrosurface’s WristMotion ® -hemiartroplastikimplantatets komponenter leveres STERILE. Alle implantatkomponenter steriliseres ved udsættelse for gammastråling. Må ikke resteriliseres. Komponenterne må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Komponenterne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Kun til engangsbrug. Forsigtig Ifølge amerikansk lov må denne enhed kun sælges af eller på...
  • Seite 9: Contra-Indicaties

    • revisie wanneer andere medische hulpmiddelen of behandelingen niets hebben uitgehaald; • SLAC (scapholunate advanced collapse, breuk in het os scaphoideum) en andere functionele misvormingen; • trauma, waaronder fracturen van de carpale beenderen. Het medische hulpmiddel is een implantaat dat uitsluitend bestemd is voor eenmalig gebruik met botcement.
  • Seite 10: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    • Arthrosurface-implantaten zijn bedoeld om passend gemaakt en ingebracht te worden met de juiste Arthrosurface- instrumentenset. Gebruik van instrumenten van andere systemen kan aanleiding geven tot onjuiste implantaatselectie, een slechtere passing en plaatsing, waardoor het implantaat zou kunnen falen of een slecht klinisch eindresultaat zou kunnen worden verkregen.
  • Seite 11 • Op de plaats van implantatie mogen geen andere metalen of niet-metalen implanteerbare hulpmiddelen in combinatie met het WristMotion ® -hemiartroplastieksysteem van Arthrosurface worden gebruikt. Dat zou de prestatie van het implantaat en de veiligheid van de patiënt namelijk in gevaar brengen. • De WristMotion ®...
  • Seite 12 Steriliteit De componenten van het WristMotion ® hemiartroplastiekimplantaat van Arthrosurface zijn bij levering STERIEL. Alle implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik componenten niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Gebruik componenten niet na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
  • Seite 13: Contre-Indications

    • Affection dégénérative non-inflammatoire de l’articulation, y compris l’arthrose, l’arthrite traumatique et la nécrose avasculaire. • Polyarthrite rhumatoïde. • Révision lorsque d’autres dispositifs ou traitements ont échoué. • Arthroses post-traumatiques SLAC (Scapholunate Advanced Collapse) et autres difformités fonctionnelles. • Traumatisme, y compris fractures des os du carpe. Le dispositif est un implant à...
  • Seite 14: Avertissements Et Précautions

    • Une activité excessive, des chocs et une augmentation du poids sont des exemples de limitation des avantages et de la durée de vie utile des prothèses. • Les prothèses Arthrosurface sont conçues pour être adaptées et installées avec le jeu d’instruments Arthrosurface approprié. L’utilisation d’instruments provenant d’autres systèmes peut être à...
  • Seite 15 • La sécurité et la compatibilité des prothèses WristMotion ® n’ont pas été évaluées dans l’environnement RM. L’échauffement, la migration ou l’artefact d’image de ces implants n’ont pas fait l’objet de tests dans l’environnement...
  • Seite 16: Anwendungsbereich

    Les composants de la prothèse d’hémiarthroplastie WristMotion ® d’Arthrosurface sont fournis STÉRILES. Tous les composants de la prothèse ont été stérilisés par irradiation gamma. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser les composants si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser les composants au-delà...
  • Seite 17 • Rheumatoide Arthritis. • Revisionseingriffe nach dem Versagen anderer Vorrichtungen oder Behandlungen. • Skapholunäres Bandversagen (SLAC) und andere funktionelle Fehlbildungen. • Trauma, einschließlich Frakturen der Handwurzelknochen. Die Vorrichtung ist ein Implantat zur einmaligen Verwendung unter Nutzung von Knochenzement. Patientenauswahl Bei der Patientenauswahl müssen die folgenden Faktoren in Betracht gezogen werden: •...
  • Seite 18: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    • Übermäßige Bewegung, Krafteinwirkung und Gewichtszunahme haben in Studien zur reduzierten Produktleistung und Lebensdauer von Prothesen geführt. • Die Implantate von Arthrosurface sind dazu bestimmt, mit dem entsprechenden Arthrosurface Instrumenten-Set eingepasst und eingesetzt zu werden Die Verwendung von Instrumenten aus anderen Systemen kann zu einer fehlerhaften Auswahl, Einfügung und Platzierung der...
  • Seite 19 Implantatstelle verwendet werden. Dies kann die Implantatleistung beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten gefährden. • Die WristMotion®-Implantate wurden bisher nicht auf die Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen untersucht. Sie wurden nicht auf Aufheizung, Verschiebung oder Bildartefakte in MR-Umgebungen untersucht. Die Sicherheit der WristMotion ®...
  • Seite 20 Sterilität Die WristMotion ® -Hemiarthroplastik-Implantatkomponenten von Arthrosurface werden in STERILEM Zustand geliefert. Alle Implantatkomponenten werden mit Gammastrahlung sterilisiert Nicht erneut sterilisieren. Die Komponenten nicht verwenden, falls die Packung offen oder beschädigt ist. Die Komponenten nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
  • Seite 21 un polso disabile a causa di dolore, deformità e/o limitazione del movimento secondari a: • artropatia degenerativa non infiammatoria, incluse osteoartrite, artrite traumatica e necrosi avascolare; • artrite reumatoide; • revisione in caso di fallimento di altri dispositivi o trattamenti; •...
  • Seite 22: Avvertenze E Precauzioni

    • Attività, urti e aumento di peso eccessivi sono stati associati alla riduzione dei benefici e della vita utile dei dispositivi protesici. • Gli impianti Arthrosurface sono previsti per essere posizionati e impiantati con l’apposito set di strumenti Arthrosurface. L’uso di strumenti appartenenti ad altri sistemi può...
  • Seite 23 (RM). Non sono stati testati per riscaldamento, migrazione o artefatti d’immagine nell’ambito della RM. La sicurezza degli impianti WristMotion ® nell’ambito della RM non è nota. La scansione di un paziente portatore di questo dispositivo può...
  • Seite 24 Sterilità I componenti del sistema per emiartroplastica WristMotion ® Arthrosurface sono forniti STERILI. Tutti i componenti implantari sono sterilizzati mediante irradiazione con raggi gamma. Non risterilizzare. Non utilizzare i componenti se la confezione è aperta o danneggiata. Non utilizzare i componenti dopo la data di scadenza.
  • Seite 25 • Niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym zapalenie kości i stawów, pourazowe zapalenie stawu i martwicę wywołaną brakiem unaczynienia. • Reumatoidalne zapalenie stawów • Konieczność korekty w przypadku gdy zawiodły inne urządzenia lub terapie. • Zapadnięcie się kości łódeczkowatej i księżycowatej (ang. SLAC) i inne deformacje funkcjonalne.
  • Seite 26 • Nadmierna aktywność, uderzenie lub przyrost wagi ciała wpływają negatywnie na korzyść uzyskiwaną dzięki urządzeniu prostetycznemu i na jego żywotność. • Implanty Arthrosurface są przeznaczone do dopasowania i założenia z odpowiednim zestawem instrumentów Arthrosurface. Użycie instrumentów z innego systemu może spowodować...
  • Seite 27 Należy unikać zastosowania implantu w przypadku kiedy nie jest możliwe uniknięcie nadmiernego obciążenia implantu lub w jego pobliżu. ® • W połączeniu z systemem WristMotion hemiartroplastyki firmy Arthrosurface Inc. nie należy w miejscu implantu stosować żadnych innych metalowych lub niemetalowych wszczepianych urządzeń. Taka sytuacja może upośledzić...
  • Seite 28 Sterylność Elementy implantu WristMotion ® do hemiartroplastyki firmy Arthrosurface dostarczane są w stanie STERYLNYM. Wszystkie elementy implantu są wysterylizowane przez poddanie ich naświetlaniu promieniami gamma. Nie należy sterylizować ich powtórnie. Nie należy używać elementów w przypadku, gdy opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Seite 29 • Artrite reumatóide. • Revisão quando outros dispositivos ou tratamentos não tenham obtido êxito. • Colapso avançado escafolunar (SLAC) e outras deformidades funcionais. • Trauma, incluindo fratura dos ossos carpais. O dispositivo é um implante de uso único criado para ser usado com cemento de ossos.
  • Seite 30 • Atividade, impacto e ganho de peso excessivos vêm sendo associados a uma redução dos benefícios e da vida útil das próteses. • Os implantes da Arthrosurface devem ser ajustados e instalados com o conjunto de instrumentos apropriados da Arthrosurface. O uso de instrumentos de outros sistemas pode resultar na seleção, ajuste e colocação impróprios do...
  • Seite 31 • Fratura óssea no período intra e pós-operatório. • Dor no período pós-operatório ou resolução incompleta dos sintomas pré-operatórios. Esterilização Os componentes do sistema de Hemiartroplastia WristMotion ® da Arthrosurface são fornecidos ESTÉREIS. Todos os componentes do implante são esterilizados por exposição à...
  • Seite 32 Sistema para hemiartroplastia WristMotion  Instrucciones para el uso Descripción El sistema para hemiartroplastia WristMotion ® de Arthrosurface se compone de un implante articular de contorno para el hueso grande que ha sido especialmente diseñado para ser articulado con el hueso radio natural, de un perno cónico y de un conjunto...
  • Seite 33 El dispositivo es un implante de un solo uso que debe utilizarse con cemento óseo. Población de pacientes Los factores a tener en cuenta al seleccionar al paciente son los siguientes: • Pacientes sometidos anteriormente a opciones de tratamiento conservadoras que no pudieron corregir deformidades o aliviar el dolor.
  • Seite 34: Advertencias Y Precauciones

    útil de las prótesis. • Los implantes Arthrosurface deben ser colocados e instalados con el conjunto adecuado de instrumentos Arthrosurface. El empleo de instrumentos de otros sistemas puede causar la incorrecta selección, ajuste y colocación del implante lo cual,...
  • Seite 35 No se han probado estos implantes para determinar si producen calor, si se desplazan u originan artificio de imagen en el entorno de la resonancia magnética. Se desconoce la seguridad de los implantes WristMotion ® el entorno de la resonancia magnética. La exploración de un paciente que tiene este dispositivo puede originar lesiones en el paciente.
  • Seite 36 Precaución Las leyes federales de Estados Unidos exigen que este dispositivo sea vendido por un médico o por orden del mismo. __________________________________________________ Surgical Procedure / Kirurgisk procedure / Chirurgische ingreep / Procédure chirurgicale / Chirurgischer Eingriff / Procedura chirurgica / Procedura chirurgiczna / Procedimento cirúrgico / Procedimiento quirúrgico All surgeons are required to evaluate the appropriateness of the...
  • Seite 37 Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, über die notwendige Ausbildung zu verfügen und mit dem Verfahren zur Verwendung dieses Systems vertraut zu sein. Diese Unterlage bietet einen groben Überblick des Verfahrens wie folgt: Tutti i chirurghi sono tenuti a valutare l’idoneità della tecnica chirurgica descritta in base all’esperienza personale e alla formazione in ambito medico.
  • Seite 38 Begin met een dorsale longitudinale benadering via het derde compartiment. Transponeer de pees van de extensor pollicis longus en reflecteer het retinaculum over het tweede en vierde dorsale compartiment. Ga het radiocarpale gewricht binnen via een incisie waarbij de dorsale kruisband behouden blijft.
  • Seite 39 Undersøg lunatum fossa og hovedet af capitatum for degenerative ændringer. Inspecteer de fossa lunatum en de kop van het capitatum op degeneratieve veranderingen. Inspecter la fossa lunate et la tête du capitatum pour vérifier l’absence d’altérations dégénératives. Untersuchen Sie die Fossa lunata und die Kopfbeinspitze auf degenerative Veränderungen.
  • Seite 40 Eseguire una carpectomia di fila prossimale rimuovendo l’osso scafoide, l’osso semilunare e l’osso piramidale. Wykonać wycięcie z rzędu proksymalnego kości nadgarstka, usuwając kość łódeczkowatą, księżycowatą i trójgraniastą. Execute uma carpectomia da fileira proximal, removendo o escafoide, lunato e o piramidal. Realice una carpectomia proximal extrayendo el escafoides, el semilunar y el piramidal.
  • Seite 41 Coronal Sagittal Radius Capitate Radius Capitate Curvature Curvature Curvature Curvature (Measured) (Indicated) (Measured) (Indicated) If 34 mm If 18 mm Measured 22 mm Measured 17 mm If 56 mm If 25 mm Measured 35 mm Measured 23 mm Brug koronal radius-skabelon og sagittal radius- skabelon til at bestemme de hensigtsmæssige krumninger af den distale radius’...
  • Seite 42 van 12 mm is uitsluitend beschikbaar met een sagittale kromming van 17 mm. Coronaal Sagittaal Kromming Kromming Kromming Kromming radius capitatum radius (aangegeven) (gemeten) (aangegeven) (gemeten) Bij meting 22 mm Bij meting 17 mm van 34 mm gebruiken van 18 mm gebruiken Bij meting 35 mm...
  • Seite 43 Koronal Sagittal Speichen- Kopfbein- Speichen- Kopfbein- Krümmung Krümmung Krümmung Krümmung (gemessen) (indiziert) (gemessen) (indiziert) Wenn die Wenn die 22 mm 17 mm Messung 34 Messung 18 verwenden verwenden mm beträgt mm beträgt Wenn die Wenn die 35 mm 23 mm Messung 56 Messung 25 verwenden...
  • Seite 44 Koronowy Strzałkowy Krzywizna Krzywizna Promień Promień kości kości krzywizny krzywizny główkowatej główkowatej (Mierzony) (Mierzony) (Wskazana) (Wskazana) Jeżeli Jeżeli mierzona Użyć 22 mm mierzona Użyć 17 mm 34 mm 18 mm Jeżeli Jeżeli mierzona Użyć 35 mm mierzona Użyć 23 mm 56 mm 25 mm Utilizando o Gabarito coronal do rádio e o Gabarito...
  • Seite 45 Plano frontal Sagital Curvatura Curvatura Curvatura Curvatura del hueso del hueso del radio del radio largo largo (medida) (medida) (indicada) (indicada) Para una Para una medición de medición 22 mm 17 mm 34 mm de 18 mm Para una Para una medición de medición 35 mm...
  • Seite 46 is belangrijk om zich ervan te verzekeren dat de boorgeleider zodanig op het oppervlak is geplaatst dat alle 4 contactpunten zich op het gewrichtsoppervlak bevinden. Een normale as en de juiste meting van de diameter zijn noodzakelijk voor een goede pasvorm van het implantaat. À...
  • Seite 47 prowadnika wiertła do określenia, która średnica elementu stawowego kości główkowatej pasuje do średnicy powierzchni. Umieścić kołek prowadzący o średnicy 1,5 mm w kanulowanej wiertarce. Wsunąć kołek prowadzący o średnicy 1,5 mm w kość, upewniając się, że znajduje się on centralnie na powierzchni stawowej. Ważne jest, aby sprawdzić, czy prowadnik wiertła jest osadzony na powierzchni tak, że wszystkie 4 punkty kontaktu są...
  • Seite 48 ledfladen. (Brug lavage under boringen for at forhindre mulig vævsskade fra varmeffekten.) Hvis 1,5 mm styrestiften løsnes, skal boret bruges til igen at centrere 1,5 mm styrestiften i pilothullet og fremføre den i knoglen. Plaats de holle boor boven de 1,5mm-penrichter en laat deze werken totdat de proximale schouder van de boor zich in hetzelfde vlak bevindt als het gewrichtsoppervlak.
  • Seite 49 aby wyśrodkować kołek prowadzący 1,5 mm w otworze pilotowym i przejść do kości. Coloque a Broca canulada sobre o Pino-guia de 1,5 mm e perfure até que a borda proximal da Broca esteja nivelada com a superfície articular. (Utilize irrigação durante a operação de perfuração para evitar possíveis danos aos tecidos resultantes da geração de calor.) Se o Pino-guia de 1,5 mm afrouxar, use a Broca para centralizar novamente o...
  • Seite 50 Placer sekskantstrækkeren over den koniske post og fremfør den koniske post, indtil linjen på sekskantstrækkeren er rettet ind med ledfladen. Plaats de zeskante schroevendraaier boven de tapse stift en voer de tapse stift op totdat de lijn op de zeskante schroevendraaier zich in hetzelfde vlak bevindt als het gewrichtsoppervlak.
  • Seite 51 Capitate Reamer over 1.5 mm Guide Pin until it contacts the top surface on the Taper Post (Use lavage during drilling to prevent possible tissue damage from heating effects). Make sure not to bend the 1.5 mm Guide Pin during drilling as it may result in Articular Component misalignment.
  • Seite 52 Kontakt kommt. (Verwenden Sie beim Bohren eine Spülung, um mögliche Gewebeschäden durch Hitzeentwicklung zu vermeiden). Achten Sie darauf, den 1,5 mm-Führungsstift während des Bohrens nicht zu verbiegen, da es sonst zu einer falschen Ausrichtung der Gelenkkomponente kommen könnte. Scegliere la fresa per osso capitato appropriata in base al diametro misurato mediante il guida trapano al punto 7.
  • Seite 53 12. Place the Dorsal Reamer Guide into the taper of the Taper Post. The Dorsal Reamer Guide should be oriented such that the dorsal ream is at the 12 o’clock position. Using a cannulated power drill, advance the Dorsal Reamer to the stop depth. Once the Dorsal Reamer has advanced to the handle, immediately remove the power drill Dorsal Reamer Guide.
  • Seite 54 dorsale Reibahle in der 12-Uhr-Stellung befindet. Verwenden Sie dann eine kanülierte Bohrmaschine, um die dorsale Reibahle bis zum Anschlag einzuführen. Nehmen Sie die Bohrmaschine und die Schablone für die dorsale Reibahle sofort ab, sobald die dorsale Reibahle den Griff erreicht hat. Posizionare il guida fresa dorsale nel foro del perno conico.
  • Seite 55 Reinig het conische gat in de tapse stift met de conische reiniger en verwijder alle débris uit het omringende implantaatbed. Nettoyer le cône de la broche conique à l’aide du nettoyant pour broche conique et éliminer les débris éventuels du site environnant de l’implant. Reinigen Sie den Konus im konischen Pfosten mit dem Konusreiniger und entfernen Sie alle Verunreinigungen aus dem umgebenden Implantatbett.
  • Seite 56 Setzen Sie die Größenschablone, die der gewählten Gelenkkomponente entspricht, an der gefrästen Implantatstelle an. Bestätigen Sie die Passform der Größenschablone, die mit dem Rand der umliegenden Gelenkoberfläche übereinstimmen oder leicht versenkt sein sollte. Posizionare il provino di dimensionamento corrispondente al componente articolare prescelto in corrispondenza del sito implantare fresato.
  • Seite 57 zuigkracht is om de component aan de distale zuignap vast te houden. Lijn de articulaire component uit op de zuighouder. Lijn de articulaire component uit met de juiste offsets. Breng deze in het conische gat van de tapse stift in. Avant de placer le composant articulaire sur le porte- implant, s’assurer de la présence d’une succion suffisante afin de maintenir le dispositif sur la ventouse distale.
  • Seite 58 16. Use a slight tap on the Impactor to seat Articular Component. Progressively tap the Impactor until the Articular Component is firmly seated on the bone. Bank let på indbankeren for at lejre den artikulære komponent. Bank med lette slag indbankeren frem, indtil den artikulære komponent sidder godt fast på...
  • Seite 59 Martele levemente o Impactador para encaixar o Componente articular. Continue martelando levemente o Impactador até que o Componente articular esteja completamente encaixado no osso. Golpee ligeramente sobre el impactador para asentar el componente articular. Golpee progresivamente el impactador hasta que el componente articular esté firmemente asentado en el hueso.
  • Seite 60 This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos.6,520,964; 6,610,067; 6,679,917; other patents and other patents pending. HemiCAP is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S. © 2019 Arthrosurface, Inc. All rights reserved. Printed in the U.S.A. PN 3W01-1000 REV B...

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