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Vectura AKITA JET Gebrauchsanweisung

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Gebrauchsanweisung des AKITA
WARNUNG:
Bevor Sie das AKITA JET Inhalationssystem verwenden, sollten Sie die Gebrauchsanweisung
vollständig gelesen und verstanden haben. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für späteres
Nachschlagen auf.
Patente:
EP 983103, US 6606989/EP 1136093, DE 10013093/US 7077125, CA 2386442
Weitere Patente angemeldet
Hersteller:
Vectura Group plc
One Prospect West - Chippenham,
Wiltshire SN14 6FH – Vereinigtes Königreich
E-Mail: info@akita-jet.com
Art.-Nr. 01DK0100 (DAW-00026 Rev. 03)
Vectura Ireland Limited
The Brickhouse
Block 1, Clanwilliam Court
Lower Mount Street
Dublin, D02 CF97
Irland
JET Inhalationssystems
®
0123
1

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Verwandte Anleitungen für Vectura AKITA JET

Inhaltszusammenfassung für Vectura AKITA JET

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung des AKITA JET Inhalationssystems ® WARNUNG: Bevor Sie das AKITA JET Inhalationssystem verwenden, sollten Sie die Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und verstanden haben. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für späteres Nachschlagen auf. Patente: EP 983103, US 6606989/EP 1136093, DE 10013093/US 7077125, CA 2386442...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    4.1 Anschließen des Netzteils und des Netzkabels 4.2 Einsetzen der Smart Card 4.3 Zusammensetzen des Verneblers 4.4 Installieren des Verneblerhalters 5 Reinigung und Desinfektion des AKITA JET Inhalationssystems 13 5.1 Unmittelbar nach Gebrauch 5.2 Reinigung 5.3 Desinfektion 5.4 Aufbewahrung und Transport 5.5 Reinigung der AKITA JET Steuereinheit...
  • Seite 3 7.4 Sterilisation des Verneblers 8 Smart Card 8.1 Wichtige Hinweise zur Smart Card 8.2 Arzneimittelspezifische Smart Cards 9 Fehlersuche und -behebung 10 Garantie 11 Technische Daten 11.1 Allgemeines 11.2 Aerosolcharakteristika 11.3 Betriebsbedingungen 11.4 Lagerungs- und Transportbedingungen 11.5 Lebensdauer 11.6 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 12 Zubehör und Ersatzteile 13 Recycling und Entsorgung 14 Service und Wartung...

  • Seite 4: Einführung

    Telefonnummer, falls Sie aus irgendeinem Grund etwas in dieser Gebrauchsanweisung nicht verstehen. Vorgesehener Verwendungszweck Die Kombination der AKITA JET Steuereinheit mit einem Verneblerset aus dem AKITA JET Year Pack ist zur Aerosoltherapie der unteren Atemwege mit Inhalationslösungen und -suspensionen bestimmt. Das System ist zur vorübergehenden oralen Inhalation von ärztlich verordneten oder empfohlenen...
  • Seite 5 Einhaltung dieser Gebrauchsanweisung wird vorausgesetzt, bevor das AKITA JET Inhalationssystem verwendet wird. Im Falle von unsachgemäßer Handhabung haftet der Anwender des AKITA JET Inhalationssystems für dessen sichere Funktion. Das System darf nur von Vectura oder einer ausdrücklich von Vectura autorisierten Servicestelle repariert werden. Zum Betrieb des AKITA JET Inhalationssystems darf nur AKITA JET Original-Zubehör verwendet werden.

  • Seite 6: Wichtige Informationen Zu Ihrer Sicherheit

    Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler vor dem ersten Gebrauch. • Das AKITA JET Inhalationssystem ist nicht für die Anwendung in der Notfallmedizin und für lebenserhaltende Maßnahmen ausgelegt. Das AKITA JET Inhalationssystem darf nicht bei Patienten angewendet werden, die über einen Endotrachealtubus oder eine Trachealkanüle atmen oder beatmet werden.
  • Seite 7 Verwenden Sie das Gerät nicht ohne den Filter. • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des AKITA JET Verneblers einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel verwendet werden. Andernfalls kann es zu Funktionsbeeinträchtigungen dieses Gerätes kommen.
  • Seite 8 Fehlermeldungen den Abstand zu Ihrem Mobiltelefon. Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt 11.6. • Verwenden Sie das AKITA JET Inhalationssystem nur mit dem zulässigen Zubehör gemäß (Sie im Abschnitt 12). Unzulässiges Zubehör kann die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) beeinträchtigen.

  • Seite 9: Lieferumfang

    Lieferumfang Überprüfen Sie die Packungen Ihres AKITA JET Inhalationssystems und vergewissern Sie sich, dass die folgenden Teile enthalten sind: AKITA JET Steuereinheit: • AKITA JET Steuereinheit • AKITA JET Netzteil • Netzkabel (für die Stromversorgung in Ihrem Land geeignet) • Verneblerhalter •...

  • Seite 10: Zusammensetzen Des Akita Jet Inhalationssystems

    Stecken Sie das Netzkabel in eine geeignete Steckdose. Einsetzen der Smart Card Setzen Sie die Smart Card für die vorgesehene Therapie in den Kartenschlitz der AKITA JET Steuereinheit ein. Achten Sie darauf, dass der Chip auf der Smart Card nach unten zeigt und der Pfeil in Richtung des Kartenschlitzes zeigt.

  • Seite 11: Zusammensetzen Des Verneblers

    Stellen Sie sicher, dass Sie nur mit Smart Cards inhalieren, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. • Lassen Sie bitte Ihre Smart Card während der gesamten Behandlung in der AKITA JET Steuereinheit eingesteckt und entfernen Sie die Smart Card erst nach Beendigung der Therapie, da die Daten auf der Smart Card sonst beschädigt werden könnten.

  • Seite 12: Installieren Des Verneblerhalters

    AKITA ® Installieren des Verneblerhalters Um die Handhabung zu erleichtern, ist die AKITA JET Steuereinheit mit einer Halterung für den Vernebler ausgestattet. Der Vernebler kann jederzeit in den Halter gesteckt werden. Abb. 5: Stecken Sie den Verneblerhalter in den entsprechenden Schlitz an der Gehäuserückseite der AKITA JET Steuereinheit.

  • Seite 13: Reinigung Und Desinfektion Des Akita Jet Inhalationssystems

    Reinigung und Desinfektion des AKITA JET Inhalationssystems Der AKITA JET Vernebler ist für den mehrfachen Gebrauch bestimmt. Im häuslichen Bereich darf der Vernebler nur von einem Patienten verwendet werden. Um jegliches Gesundheitsrisiko, z. B. eine Infektion durch einen kontaminierten Vernebler, zu vermeiden, ist es unbedingt notwendig, die folgenden Hygieneregeln einzuhalten: •...

  • Seite 14: Desinfektion

    ODER: • Fahren Sie mit der Desinfektion fort (siehe Abschnitt 5.3). Desinfektion Der AKITA JET Vernebler muss einmal täglich desinfiziert werden. Empfohlene Methode: Dampfsterilisator (Babyflaschen-Desinfektionsgerät) • Nach der Reinigung gemäß den obigen Anweisungen legen Sie alle Komponenten des Verneblers in den Dampfsterilisator.

  • Seite 15: Aufbewahrung Und Transport

    Zum Tragen des Geräts können Sie den Tragegriff auf beiden Seiten der Steuereinheit mithilfe der Metall-Druckknöpfe befestigen. • Verpacken Sie das AKITA JET Inhalationssystem für den Transport in die dafür vorgesehene Tragetasche. • Bewahren Sie den Vernebler an einem trockenen, staubfreien und...

  • Seite 16: Reinigung Der Akita Jet Steuereinheit

    ® Reinigung der AKITA JET Steuereinheit ACHTUNG • Schalten Sie die AKITA JET Steuereinheit vor jeder Reinigung aus und ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose. • Zur Reinigung der AKITA JET Steuereinheit wischen Sie die Außenfläche des Gehäuses mit einem feuchten Tuch ab.

  • Seite 17: Durchführung Der Behandlung

    Abschnitt 5. Beginnen Sie danach wieder mit dem Einfüllen des Medikaments. Um eine Unterdosierung zu vermeiden, füllen Sie stets das ganze Medikament aus der Ampulle ein. Anschließen der Schläuche am Vernebler Das AKITA JET Inhalationssystem arbeitet mit zwei Schläuchen, die unterschiedliche Anschlüsse haben, sodass sie nicht verwechselt werden können.

  • Seite 18: Anschließen Der Schläuche An Die Steuereinheit

    Abb. 12: Halten Sie den Vernebler senkrecht und schließen Sie den Verneblerschlauch unten am Vernebler an. Anschließen der Schläuche an die Steuereinheit Der AKITA JET Vernebler wird über den Hilfsluftschlauch und den Verneblerschlauch mit der Steuereinheit verbunden. Der Hilfsluftschlauch versorgt Sie bei der Inhalation mit einem konstanten Luftstrom.

  • Seite 19: Einschalten Des Akita Jet Inhalationssystems

    Stecken Sie zuletzt das Mundstück am Vernebleroberteil auf. Ihr AKITA JET Inhalationssystem ist nun für die Behandlung vorbereitet. ACHTUNG: Stellen Sie vor jeder Inhalation und während der Behandlung sicher, dass die Schläuche – wie in der folgenden Abbildung gezeigt – angeschlossen sind.

  • Seite 20: Einstellen Der Inhalationszeit (Pro Atemzug)

    Die zuletzt gewählte Inhalationszeit wird auf der Smart Card gespeichert. Deshalb müssen Sie diese Einstellung nur bei der ersten Inhalation vornehmen. Wenn Sie das AKITA JET Inhalationssystem mit der Smart Card erneut einschalten, wird automatisch Ihre zuletzt ausgewählte Inhalationszeit angezeigt.

  • Seite 21: Auswahl Des Medikaments

    Lippen. • Beobachten Sie das Display der AKITA JET Steuereinheit besonders bei Ihren ersten Inhalationen genau. Wenn Sie zu schnell einatmen, zeigt das Display die Meldung „Langsam inhalieren“ an. Dieser Hinweis zeigt Ihnen an, dass Sie schneller inhalieren als der vom AKITA JET Inhalationssystem vorgegebene, optimale Atemfluss.
  • Seite 22 Atmen Sie langsam durch das Mundstück ein. Atmen Sie nur kurz ein, dann setzt der Inhalationsfluss durch das AKITA JET Inhalationssystem ein. Lassen Sie sich bei der Einatmung vom konstanten Luftstrom des AKITA JET Systems führen. Vermeiden Sie ein Entweichen des Aerosols durch die Nase während der Einatmung. Bitte beachten Sie die Informationen auf dem Display.
  • Seite 23 > TASTE Ziehen Sie die Schläuche vom Vernebler ab und lassen Sie das andere Ende der Schläuche an der AKITA JET Steuereinheit angeschlossen. Drücken Sie eine beliebige Taste, um den Trocknungszyklus zu starten. Nun startet der Kompressor wieder, um kondensiertes Wasser, das sich eventuell in den Schläuchen angesammelt hat, zu entfernen.

  • Seite 24: Zusätzliche Anforderungen Bei Verwendung Durch Mehrere Patienten

    Beachten Sie bitte außerdem die Hygienevorschriften des Krankenhauses bzw. der Arztpraxis. Vorsichtsmaßnahmen beim Inhalieren ACHTUNG • Unterweisen Sie jeden Patienten vor dem ersten Gebrauch in der Handhabung des AKITA JET Inhalationssystems. • Weisen Sie die Patienten an, sich vor dem Gebrauch die Hände zu desinfizieren.

  • Seite 25: Unmittelbar Nach Gebrauch

    Unmittelbar nach Gebrauch Direkt nach jeder Behandlung müssen alle Teile des AKITA JET Verneblers von Medikamentenresten und Verunreinigungen gereinigt werden. Gehen Sie dazu wie folgt vor: • Trennen Sie die Schläuche vom Vernebler. Die Schläuche müssen nicht hygienisch wiederaufbereitet werden.

  • Seite 26: Sterilisation Des Verneblers

    Programm mit 60 °C. Sterilisation des Verneblers Die AKITA JET Steuereinheit und der Vernebler sind unsterile Produkte. Das im Folgenden beschriebene Sterilisationsverfahren muss angewendet werden, falls das Gerät von mehreren Patienten verwendet wird. Die sterilisierten Teile müssen nicht steril aufbewahrt oder steril am Patienten angebracht werden.
  • Seite 27 132 °C/134 °C (Haltezeit mindestens 3 Minuten) Max. 137 C Dieses Verfahren wurde gemäß EN ISO 17664-1 sowie den DGKH-Leitlinien für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze für Medizinprodukte validiert. Der Prozess muss gemäß EN ISO 17665 validiert sein.

  • Seite 28: Smart Card

    ® Smart Card Jedes Medikament, das zur Inhalation mit dem AKITA JET Inhalationssystem verordnet wird, muss in einer bestimmten Dosis inhaliert werden, um die bestmögliche therapeutische Wirkung zu erzielen. Damit das AKITA JET Inhalationssystem exakt die erforderliche Dosis des Medikaments als Aerosol freisetzt, muss die Inhalation mit der richtigen Smart Card erfolgen.

  • Seite 29: Arzneimittelspezifische Smart Cards

    nach oben zeigt und vermeiden Sie Fingerabdrücke auf den Metallkontakten auf der Rückseite der Smart Card. • Nehmen Sie die Smart Card nur aus dem Gerät, wenn dies notwendig ist. Schalten Sie das Gerät aus, bevor Sie die Smart Card entnehmen. Arzneimittelspezifische Smart Cards Jede Smart Card ist spezifisch für einen Wirkstoff und eine Dosierung und enthält die folgenden Angaben:...
  • Seite 30 AKITA ® Wenn eine medikamentenspezifische Smart Card verwendet wird, werden der Wirkstoff und die Dosierung, die gewählte Inhalationszeit und die verbleibende Anzahl an Atemzügen bis zum Erreichen der erforderlichen Dosierung zu Beginn der Therapie angezeigt. Während der Therapie werden kontinuierlich der Wirkstoff, die Dosierung und die verbleibende Anzahl an Atemzügen bis zum Erreichen der erforderlichen Dosierung angezeigt.

  • Seite 31: Fehlersuche Und -Behebung

    Vergewissern Sie sich, dass folgende Punkte erfüllt sind: Display zeigt nichts an. Das • Der Netzstecker ist eingesteckt. Display ist nicht beleuchtet • Das Netzteil ist mit dem Netzkabel und der AKITA JET Steuereinheit und der interne Kompressor läuft nicht. verbunden.
  • Seite 32 Karte betreiben. • Bestellen Sie bitte eine neue Smart Card. • Die Meldung “Ohne Karte! Sie können das AKITA JET Inhalationssystem noch weitere 60 Tage Inhalation noch 60 ohne Karte betreiben. • Tage“ wird angezeigt. Wenn Sie keine gültige Smart Card zur Verfügung haben, sollten Sie eine neue Smart Card bei Ihrem Arzt/Fachhändler bestellen.
  • Seite 33 Ihren Fachhändler. Notieren Sie sich dazu vorher die Nummer angezeigt, mit Fehlernummer. welcher der Fehler identifiziert werden kann. Falls trotz Befolgung dieser Anweisungen der Fehler weiterhin besteht, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Vectura oder Ihre Servicevertretung, um das AKITA JET Inhalationssystem warten oder austauschen zu lassen.

  • Seite 34: Garantie

    Garantie ausgeschlossen. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie das Gerät stets mit eingesetztem Filter betreiben. Sollten Sie eine Reklamation haben, bringen Sie bitte das komplette Gerät zu Vectura oder Ihrer Servicevertretung oder schicken Sie es in der Originalverpackung und frankiert zusammen mit dem von Vectura oder Ihrer Servicevertretung abgestempelten Garantieschein an uns ein.

  • Seite 35: Technische Daten

    8 ml 11.2 Aerosolcharakteristika Die Partikelgröße und die Aerosol-Abgaberate des AKITA JET Verneblers (basierend auf PARI LC SPRINT) wurden gemäß EN 13544:2007 "Atemtherapiegeräte – Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile" gemessen. Die angegebenen Werte gelten möglicherweise nicht für Medikamente, die als Suspension oder hoch viskös vorliegen.

  • Seite 36: Betriebsbedingungen

    AKITA ® Aerosol-Abgabe: 0,75 ml Aerosol-Abgaberate: 0,23 ml/min Medianer aerodynamischer Massendurchmesser (MMAD): 3,8 µm Partikelgrößenverteilung gemäß EN 13544-1 Grenzdurch- Kumulative Massenverteilung einer 2,5 %-Lösung Natriumfluorid Stufe messer [µm] Mittelwert Messung 1 Messung 2 Messung 3 0,00 3,0 % 3,4 % 2,7 % 2,9 % 0,98...

  • Seite 37: Lagerungs- Und Transportbedingungen

    Nach dem Transport oder der Lagerung des Geräts: Warten Sie vor der Behandlung eine Stunde, bis sich das Gerät der Umgebungstemperatur angepasst hat. 11.5 Lebensdauer Das AKITA JET Inhalationssystem ist für den wiederholten Einsatz bestimmt. Die durchschnittliche Lebensdauer der Komponenten ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst. OMPONENTE EBENSDAUER AKITA JET Steuereinheit (das Gerät kann nach...
  • Seite 38 AKITA ® Nach Ablauf der Lebensdauer wird ein Austausch empfohlen, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Bei sichtbarer Beschädigung oder spürbarer Verlängerung der Verneblungszeit mit der gleichen Substanz und der gleichen Füllmenge des Medikaments müssen die Komponenten unverzüglich ersetzt werden.

  • Seite 39: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Leitfaden und Herstellererklärung Elektromagnetische Emission Der AKITA JET Vernebler ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des AKITA JET Systems sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
  • Seite 40 AKITA ® relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Elektromagnetische HF- 3 V/m 3 V/m Felder und Nahfelder 80 MHz – 2,7 GHz 80 MHz – 2,7 GHz von drahtlosen HF- 80 % AM mit 1 kHz Kommunikationsgeräten 10 V/m 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz –...

  • Seite 41: Elektromagnetische Störfestigkeit Wechselstromanschluss

    Leitfaden und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Wechselstromanschluss Der AKITA JET Vernebler ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des AKITA JET Verneblers sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 42 AKITA ® die Feldstärke in V/m und effektiv ISM-/Amateurfunk- empfohlene Schutzabstand in Metern Bänder (m) ist. Die durch eine elektromagnetische Standort-Feldanalyse ermittelten Feldstärken von festen HF-Sendern sollten in jedem Frequenzbereich unter dem vorgeschriebenen Niveau liegen. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind: ±...
  • Seite 43 Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen HF-Transmittern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Untersuchung des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessenen Feldstärken am Standort, an dem der AKITA JET Vernebler verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätspegel überschreiten, sollte der AKITA JET Vernebler genau beobachtet werden, um eine normale Funktion zu bestätigen.

  • Seite 44: Zubehör Und Ersatzteile

    Verwenden Sie nur zugelassene Ersatzteile. Verwenden Sie insbesondere KEINE anderen Vernebler als Ersatz für das AKITA JET Verneblerset. EZEICHNUNG RTIKEL AKITA JET Year Pack (bestehend aus 2x AKITA JET Verneblersets, 1x Filter) 01VB0111 Verneblerset (bestehend aus 1 Vernebler und 1 Schlauchset) 01VB0100...

  • Seite 45: Recycling Und Entsorgung

    13 Recycling und Entsorgung Dieses Produkt unterliegt dem Geltungsbereich der WEEE-Richtlinie (Richtlinie 2002/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003) über Elektro- und Elektronik-Altgeräte und fällt für deren Zwecke in die Produktkategorie 8: Medizinprodukte. Dementsprechend darf dieses Produkt nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.

  • Seite 46: Service Und Wartung

    AKITA ® 14 Service und Wartung Für Reparaturen, Garantieansprüche oder zur Entsorgung senden Sie das Gerät bitte an die folgende Anschrift: Vectura Group plc One Prospect West - Chippenham Wiltshire SN14 6FH Vereinigtes Königreich Internationale Telefonnummer: +49 (0) 89 897969 69 Gebührenfreie Telefonnummer (nur Deutschland)

  • Seite 47: Erklärung Der Verwendeten Symbole

    15 Erklärung der verwendeten Symbole Die folgenden Symbole sind an der Rückseite der AKITA JET Steuereinheit, auf dem Netzteil oder auf der Verpackung abgebildet. YMBOL EDEUTUNG Hersteller Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG). Gebrauchsanweisung befolgen Polarität: Mitte positiv, außen negativ Die AKITA JET ist ein Gerät des Typs BF.

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