INFORMATIONEN ZUM VETRIEBSHÄNDLER KONTAKTANGABEN Adresse MESI, development of medical devices, Ltd Leskoškova cesta 11a SI-1000 Ljubljana Slowenien, Europäische Union Telefon +386 (0)1 620 34 87 E-Mail info@mesimedical.com Website www.mesimedical.com...
Seite 3
Bedienungs- anleitung MESI ECG MODULE 12-Kanal-EKG Diagnosemodul ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
3.1.5 Messangaben 3.1.6 Genauigkeit 3.1.7 Bearbeitung PATIENTENKABEL 4 KURZANLEITUNG ZUR AUFZEICHNUNG 4.1 VORBEREITUNG FÜR DIE AUFZEICHNUNG 4.1.1 Kopplung mit der MESI mTABLET 4.1.2 Patientenkabel verbinden 4.1.3 Vorbereitung des patienten 4.1.4 Durchführung der EKG-aufzeichnung 4.2 ERGEBNISSE 5 DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME 5.1.1 Grundfunktionen...
Seite 5
5.2 PATIENTENAUSWAHL 5.2.1 Patienten auswählen 5.2.2 Patienten hinzufügen 5.3 DURCHFÜHRUNG DER EKG-AUFZEICHNUNG 5.3.1 Elektrodenanordnung 5.3.2 EKG-aufzeichunung 5.3.3 Einstellungen und filter zur aufzeichnung 5.3.3.1 Aufzeichnungsgeschwindigkeit 5.3.3.2 Sensitivität 5.3.3.3 Tiefpassfilter 5.3.3.4 Hochpassfilter (Basislinienfilter) 5.3.3.5 Kerbenfilter (Netzfilter) 5.3.3.6 Myogrammfilter 5.3.3.7 Als Vorgabe speichern 5.3.4 Aufzeichnung im auto-betrieb 5.4 EKG ÜBERPRÜFUNG 5.4.1 mTABLET result bildschirm...
Seite 6
8.1 VORBEUGUNGEN VON PATIENTENVERLETZUNGEN 8.2 AUFZEICHNUNG 8.3 WARTUNG 8.4 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS 9 FEHLER 10 FEHLERBEHEBUNG 11 HINWEISE ZUR GARANTIE 11.1 ERWEITERTE GEWÄHRLEISTUNG UND SONSTIGE MESICARE DIENSTLEISTUNGEN 12 STANDARDKONFORMITÄT HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV 12.1 12.1.1 Kabellängen 12.1.2 Herstellererklärung - elektromagnetische emissionen 12.1.3 Herstellererklärung - elektromagnetische störfestigkeit 12.1.4 Empfohlene schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-telekommunikationsgeräten und ECGSYS...
Speichergerät gespeichert werden. Darüber HEITSEMP- hinaus darf diese Veröffentlichung zu keinem anderen Zweck als FEHLUNGEN der Bedienungsanleitung des MESI ECG MODULE (Teil des MESI mTABLET ECG) verwendet werden. Diese Publikation darf ohne RECHTLICHE vorherige schriftliche Genehmigung von MESI Ltd nicht in andere EMPFEH- Sprachen übersetzt oder auf andere Weise in andere Formate...
PRODUKTBESCHREIBUNG Das MESI ECG MODULE ist ein 12-Kanal-EKG Diagnosemodul für das MESI mTABLET ECG System. Alle EKG-Signale werden gleichzeitig verarbeitet und auf dem MESI mTABLET angezeigt, um sofortige EKG- Aufzeichnungen und -Auswertungen bereitzustellen. Es ist zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens bei PRODUKTBE- Routineuntersuchungen von Patienten bestimmt.
Schnapp- anschlüsse für Einweg- Elektroden Das ECGSYS Paket enthält 50 Stück Einwegelektroden. Wenden 2.1.1 Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler für weitere Informationen ZUBEHÖR über den richtigen Elektrodentyp und andere Ruhezubehöre des MESI mTABLET ECG; wie Vakuumelektroden, Wagen usw.
Körper des Patienten anbringen kann sowie die Richtigkeit dieser Verbindungen bestätigen und den Aufzeichnungsvorgang starten kann. MESI mTABLET ECG ist zur Messung der Aktivität des Herzens mit zehn am Körper des Patienten angebrachten Elektroden vorgesehen, die die winzige elektrische Aktivität messen, die durch Depolarisation des Herzmuskels entstehen.
TECHNISCHE ANGABEN Nachfolgend befinden sich die technischen Angaben zum ECG module, seinen Messungen und Patientenkabel, der im Lieferumfang enthalten ist. TECHNISCHE 3.1 MESI ECG MODULE ANGABEN 3.1.1 40 mm Breite MAßE Tiefe 48 mm Höhe 135 mm Gewicht 220 g 3.1.2...
HINWEIS Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der ersten Inbetriebnahme sorgfältig durch und beachten Sie die Empfehlungen und Hinweise. Dieses Kapitel enthält nur kurze Anweisungen für die Verwendung des MESI mTABLET ECG. Ausführliche Beschreibungen der einzelnen Gerätefunktionen finden Sie KURZANLEI- im Kapitel DURCHFÜHRUNG DER EKG-AUFZEICHNUNG. Bitte zur späteren TUNG ZUR Verwendung aufbewahren.
ECG ist nicht für den Heimgebrauch vorgesehen. 4.1 VORBEREITUNG FÜR DIE AUFZEICHNUNG MESI ECG MODULE ist ein Teil des MESI mTABLET ECG Systems. Vergewissern Sie sich vor dem Beginn einer Messung, dass Sie mit allen Geräten und deren Anweisungen, die Teil des Systems sind, vertraut sind.
KURZANLEITUNG ZUR AUFZEICHNUNG 4.1.3 Schritt 1 VORBEREITUNG Der Patient muss die Haut freilegen und sich in Rückenlage auf das DES PATIENTEN Untersuchungsbett legen. Stellen Sie sicher, dass sich der Patient wohl fühlt, entspannt ist und nicht friert. Die Person sollte sich auf einem ausreichend großen Untersuchungsbett mit ausgestreckten Armen und Händen entlang der Körperseiten befinden.
Wählen Sie auf Ihrer MESI mTABLET UNIT einen Wählen Sie nach der Patientenauswahl die vorhandenen Patienten aus (1) oder fügen Sie EKG-Messung im App-Menü aus. einen neuen Patienten hinzu (2). HINWEIS Weitere Informationen finden Sie in der MESI mTABLET Bedienungsanleitung – Kapitel PATIENTENMANAGEMENT...
Seite 18
KURZANLEITUNG ZUR AUFZEICHNUNG Schritt 3 Schritt 4 Drücken Sie Start, um den Wählen Sie die Aufzeichnungsparameter, wie Geschwindigkeit, Sensitivität und Filter durch Aufzeichungsvorgang zu starten. Drücken der Einstelltaste (1). Schritt 5 Wenn das EKG-Signal stabil ist, können Sie den Aufzeichnungsvorgang starten, indem Sie AUTO für die automatische 10s-Signalerfassung (2) oder HAND für die EKG-Signalerfassung (3) bis zu 5 Minuten drücken.
KURZANLEITUNG ZUR AUFZEICHNUNG 4.2 ERGEBNISSE Nachdem die Aufzeichnung abgeschlossen ist, werden Sie auto- matisch zur Ergebnisseite geleitet, auf der Sie durch Aufwärts- und Abwärtsblättern weitere Signalparameter sehen können. Die obere Menüführung stellt grundlegende Funktionen bereit, z. B.: - Aufzeichnung wiederholen - Aufzeichnung löschen - Gemeinsame Benutzung zur Zweitmeinung Wenn die EKG-Aufzeichnung nicht gelöscht oder wiederholt wird,...
UND AKKU der Messung. HINWEIS Die MESI ECG UNIT ist nicht zum Anschluss an das Stromnetz während der EKG-Messung vorgesehen. Schließen Sie das AC / DC-Netzteil an eine Steckdose mit einer Netzspannung von 100-240 V bei 50-60 Hz und an den Anschluss an der Rückseite des Geräts an.
5.1.4 UNIT mit Ihrem Ihrer MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Bitte KOPPLUNG nehmen Sie die MESI mTABLET UNIT und öffnen Sie das Arztprofil (weitere Informationen über Benutzerkonten finden Sie in der MESI mTABLET Bedienungsanleitung, Kapitel BENUTZERVERWALTUNG). Gehen Sie auf Einstellungen > Module und tippen Sie auf +neues Modul hinzufügen auf der rechten Seite.
Seite 22
Benutzerprofil > Einstellungen > Module zugreifen (siehe Schritt 1, Seite 17). HINWEIS Wenn Sie nur 1 MESI mTABLET UNIT verwenden, ist die Ausführung dieses Vorgangs nur einmal erforderlich. Im Falle von mehreren MESI mTABLET UNITs, muss dieser Vorgang auf jeder MESI mTABLET UNIT wiederholt...
VERBINDEN werden. Zum Anschließen des Patientenkabels befolgen Sie bitte die nächsten Schritte: Halten Sie die ruhende MESI ECG UNIT fest in den Händen. Schließen Schritt 1 Sie die MESI ECG UNIT und das Patientenkabel an. Verwenden Sie 2 Daumenschrauben, um die Patientenkabel am Modul Schritt 2 zu befestigen.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.2 PATIENTENAUSWAHL Vor der Aufzeichnung muss der Patient ausgewählt oder auf Ihre Patientenliste der Arbeitsgruppen hinzugefügt werden. 5.2.1 PATIENTEN AUSWÄHLEN Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Klicken Sie auf die Verwenden Sie die Suchleiste Wählen Sie einen Patienten aus. Schaltfläche des (1) oder blättern (2) Sie zu dem Patientenreiters auf Ihrem...
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.2.2 PATIENTEN HINZUFÜGEN Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Klicken Sie Füllen Sie die erforderlichen Speichern Sie die Schaltfläche im Felder (Name, Nachname, Patientendaten durch Patientenreiter auf Ihrem Vericherungs-ID, Klicken auf die Hauptbildschirm. Geburtsdatum und Schaltfläche. Geschlecht) und alle zusätzlichen Informationen zum Patienten aus.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.3 DURCHFÜHRUNG DER EKG-AUFZEICHNUNG 5.3.1 Das Standardzubehör enthält vier (längere) Glied- und sechs (kürzere) präkordiale Schnappkabel für Einwegelektroden. Die ELEKTRODENAN- Haut muss an den Stellen, an denen die Elektroden angebracht ORDNUNG werden, mit Alkohol oder Ether gereinigt werden. In einigen Fällen wird es erforderlich sein, das Haar in diesen Stellen zu rasieren, um eine bessere Hautoberfläche für einen guten elektrischen Kontakt zu erhalten.
Seite 27
Ebene wie V4 und V5 HINWEIS Das MESI mTABLET ECG ist CF-bewertet. Die Patientenverbindung ist vollständig isoliert und gegen Defibrillation geschützt. Der Schutz gegen die Defibrillationsspannung ist jedoch nur dann gewährleistet, wenn das MESSI zugelassene Patientenkabel verwendet wird. Stellen Sie sicher, dass während der EKG-Aufzeichnung weder der Patient noch die leitenden...
Erst wenn die Verbindung erfolgreich war, leuchtet die START-Taste grün. HINWEIS Wenn der Akku der MESI ECG UNIT schwach ist oder Probleme mit der Verbindung auftreten, wird auf dem Anweisungsbildschirm eine Warnung angezeigt. Bei Fehlern beachten Sie bitte das Kapitel zur Fehlerbehebung.
Seite 29
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN Schritt 4 Schritt 6 Bereiten Sie vor dem Anbringen der Elektroden Wenn die Elektroden angebracht sind, die Anbringpunkte am Patienten vor. (Wenn drücken Sie die START-Taste, um mit der Sie Vakuumelektroden verwenden, beachten EKG-Aufzeichnung zu beginnen. Sie bitte die mit den Elektroden gelieferten Anweisungen).
Seite 30
Millimeterpapier von 1 mm x 1 Messparameter 10 Sekunden automatische Messung EKG-Aufzeichnung im Handbetrieb starten / stoppen (max. 5 Min.) HINWEIS Das MESI mTABLET ECG ist zur Erkennung von Schrittmacherimpulsen bestimmt. Wenn Patienten einen implantierten Schrittmacher haben, leuchtet SCHRITT neben dem Elektrodenstatus auf.
Seite 31
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN Schritt 8 Schritt 9 Die Schnelltasten dienen zum Wechsel Während der Aufzeichnung können Sie zwischen den häufigsten Filtern, der die Signalanzeige im Einstellungsmenü zur Aufzeichnungsgeschwindigkeit und Aufzeichnung verstärken oder verbessern. Sensitivität. Durch wiederholtes Drücken Das Menü kann durch Drücken auf das der Taste können Sie zwischen den Einstellungssymbol abgerufen werden.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN HINWEIS Schritt 10 Wenn eine längere Signalerfassung erforderlich ist, kann der Handbetrieb durch Drücken der Hand-Taste aktiviert Wenn das EKG-Signal klar und stabil ist, werden. In diesem Moment beginnt die drücken Sie die Auto-Taste, um die letzten 10 EKG-Signalaufzeichnung, bis zum zweiten Sekunden der EKG-Aufzeichnung automatisch Mal gedrückt wird.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN Die EKG-Aufzeichnungsgeschwindigkeit ist standardmäßig auf 5.3.3.1 25 mm/s eingestellt. Das setzt sich in jedes kleines horizontales Aufzeichnungsge- Kästchen (1 mm) in 0,04 Sekunden (40 ms) um. Stärkere Linien schwindigkeit bilden größere Kästchen, die 5 kleine Kästchen enthalten und somit Intervalle von 0,20 Sekunden (200 ms) darstellen.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.3.3.3 Ein Tiefpassfilter reduziert hochfrequente Geräusche, hauptsächlich Tiefpassfilter Geräusche, die durch elektrische Störungen aus dem Stromnetz und in einigen Fällen auch durch Brust- und Gliedmuskeln entstehen. Er hat 2 verschiedene Filterstufen, 150 und 250 Hz. 5.3.3.4 Der Hochpassfilter kann mit 3 verschiedenen Filterstufen (0,5 Hz / 0,2 Hz / 0,05 Hz) eingestellt werden, um eine Abweichung der Hochpassfilter (Basislinienfilter)
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.4 EKG ÜBERPRÜFUNG Gehen Sie auf: vorheriges/ nächstes Ergebnis Gemeinsame Benutzung Navigationsbereich Ergebnis verwerfen Gehen Sie auf: Applikationsbildschirm EKG-Geschwindigkeit und -Sensitivität anpassen Elektrokardiogramm Herzfrequenz HINWEIS Isoelektrische Segmente am Anfang eines QRS- Komplexes sind von der ersten Komponente des QRS-Komplexes ausgeschlossen: HINWEIS Auswertung...
Seite 36
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN Wenn Sie das MTABMD bei der Überprüfung des Ergebnisses in Querlage drehen, wird eine neue Ansicht geöffnet. Zusätzliche Optionen Messparameter anzeigen/ausblenden Schnelles Wechseln zwischen Myogrammfilterwerte: AUS, 25 Hz, 35 Hz Zwischen verschiedenen Anordnungen der Ableitungen wechseln Zwischen verschiedenen Geschwindigkeitswerten wechseln Zwischen verschiedenen...
5.4.1.2 im Elektrokardiogramm angezeigt. Die EKG-Aufzeichnung kann Elektrokardiogramm entweder sofort auf der MESI mTABLET UNIT angezeigt oder zur weiteren Analyse über mRECORDS abgerufen werden. In beiden Fällen wird die Aufzeichnung mit Hilfe des Rasters standardisiert. Die Zeit wird entlang der horizontalen Achse gemessen, während die Spannung entlang der vertikalen Achse gemessen wird.
Aufzeichnungsbericht verfügbar. 5.5 MULTIFUNKTIONALE LED-TASTE 5.5.1 Obwohl der meiste Teil der MESI ECG UNIT-Steuerung über die MESI mTABLET UNIT-Schnittstelle erfolgt, befindet sich auf dem Gerät LED ANZEIGEN noch eine multifunktionale LED-Taste. Neben den Grundfunktionen für Benachrichtigungen mit Farblicht dieser Taste, gibt auch die...
Statusüberprüfung Durch kurzes Drücken der Taste Bereitschaft im Bereitschaftsmodus wird eine grundlegende Statusüberprüfung der MESI ECG UNIT durchgeführt - grün, mehr als 25% Akkuladung, während rot bedeutet, dass weniger als 25% Akkuladung übrig sind und das Modul aufgeladen werden sollte.
Sie sicherstellen, dass der Akku regelmäßig aufgeladen WARTUNG wird. 1 Akkuladung reicht für ca. 100 Aufzeichnungen. Um den Akku aufzuladen, legen Sie die MESI ECG UNIT bitte auf die MESI Ladestation. Wenn die Kapazität des Akkus nach einer bestimmten intensiven Nutzungsdauer erheblich abnimmt, ist der Akku höchstwahrscheinlich...
Defibrillation geschützt ist. Der Hersteller kann einen Schutz gegen Defibrillationsspannung nur gewährleisten wenn das MESI Originalpatientenkabel verwendet wird. Es besteht keine Gefahr, wenn die MESI ECG UNIT für einen Schrittmacherpatienten oder bei gleichzeitiger Verwendung anderer elektrischer Stimulationsgeräte verwendet wird. Die Stimulationseinheiten sollten jedoch nur in ausreichendem Abstand von den Elektroden verwendet werden.
Im Inneren befinden sich keine wartenden Teile. Überlassen Sie die Wartung qualifiziertem Personal. Die Verwendung von Kabeln und anderem Zubehör als den von MESI ltd. zugelassenen, kann sich negativ auf die EMV-Leistung auswirken. Untersuchen Sie das Patientenkabel auf Beschädigungen und beobachten Sie das Kalibrierungssignal, bevor Sie eine Messung durchführen.
Verändern oder passen Sie das Gerät nicht an. Wenn ein Fehler auftritt, wenden Sie sich an Ihren Händler oder Vertriebshändler. Das MESI mTABLET ECG Modul darf nicht in einer sauerstoffreichen Umgebung verwendet werden. Die EKG-Messeinheit ist nicht zur Verwendung mit Hochfrequenz- Chirurgiegeräten vorgesehen.
FEHLER: Schlechte mit drahtlosen Verbindungen durch), Verbindung bringen Sie Ihre MESI mTABLET UNIT bitte näher an die MESI ECG UNIT oder entfernen Sie sämtliche Mobilgeräte in der Nähe von der MESI ECG UNIT. Bringen Sie die MESI Wenn die Messung aufgrund einer...
FEHLERBEHEBUNG Die LED auf der MESI ECG UNIT blinkt ständig entweder violett oder rot. Drücken und halten Sie die obere Taste auf der MESI ECG FEHLER- UNIT 15 Sekunden lang gedrückt, um es neu zu starten. In dem BEHEBUNG unwahrscheinlichen Fall, dass das Licht trotz dieser Aktion immer noch blinkt, legen Sie das EKG-Modul bitte etwa 10 Minuten lang beiseite, ohne es zu berühren.
HINWEISE ZUR GARANTIE Für das Gerät gilt eine Garantiezeit ab dem Kaufdatum (das Lieferdatum ist auf der Rechnung angegeben). Garantieansprüche sind nur mit dem Kassenbon gültig. HINWEISE ZUR Weitere Einzelheiten zur Garantie finden Sie im Garantieheft, das GARANTIE der mitgelieferten Bedienungsanleitung beigefügt ist. 11.1 ERWEITERTE GEWÄHRLEISTUNG UND SONSTIGE MESIcare DIENSTLEISTUNGEN MESIcare ist eine Dienstleistung, die den einwandfreien Betrieb...
STANDARDKONFORMITÄT Normnummer Bezeichnung EN 60601-1:2006/ Medizinische elektrische Geräte - Teil A1:2013 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich EN 60601-1-6:2010/ der wesentlichen Leistungsmerkmale A1:2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich EN 60601-2- der wesentlichen Leistungsmerkmale - 25:2015 Ergänzungsnorm: Benutzbarkeit...
1100 mm (Gliedmaßenableitungen) Patientenableitungen KABEL- ca. 750 mm (Brustwandableitungen) LÄNGEN 12.1.2 MESI mTABLET ECG ist zur Verwendung in der unten angegebenen HERSTELLER- elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder ERKLÄRUNG - ELEK- Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass TROMAGNETISCHE sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Seite 49
STANDARDKONFORMITÄT Störfestigekeitstests IEC 60601 Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung - Teststufe Richtlinien ± 8 kV Elektrostatische ± 8 kV Kon- Fußböden sollten aus Holz oder Beton Entladung (ESD) taktentladung Kontaktentladung sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. gemäß IEC 61000- ± 2,4,8, 15 kV ±...
STANDARDKONFORMITÄT 12.1.4 MESI mTABLET ECG ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen, in denen ausgestrahlte HF-Störungen EMPFOHLENE SCHUTZABSTÄNDE kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der oben ZWISCHEN TRAGBA- aufgeführten Modelle kann zur Vermeidung elektromagnetischer REN UND MOBILEN Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen HF-TELEKOMMUNI- tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und...
Risiko dar und warnt den Benutzer vor seiner Funktionslosigkeit aus. Im Falle von Defibrillation, ESD oder anderen kurzzeitigen Störungen, stellt sich die MESI ECG UNIT nach ein paar Sekunden wieder her und setzt den beabsichtigten Betrieb fort. Wenn das Ereignis während des Messvorgangs aufgetreten ist, ist die Messung abgeschlossen und die Aufzeichnung wird in der MESI mTABLET UNIT gespeichert.