IOP MESOGRAPH Gebrauchsanweisung
Für eyemate-io/kp
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für IOP MESOGRAPH
- Seite 1 MESOGRAPH ® für eyemate®-IO/KP Gebrauchsanweisung Version 3.0 /2019-09...
- Seite 2 © 2019 Implandata Ophthalmic Products GmbH Alle in dieser technischen Unterlage festgelegten Informationen bleiben unser Eigentum und dürfen ohne unsere vorherige schriftliche Genehmigung nicht vervielfältigt, verändert oder übersetzt werden. Technische Änderungen bleiben vorbehalten.
- Seite 3 Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5, 30159 D - Hannover Hersteller Tel. +49 511 2204 258-0 info@implandata.com www.implandata.com Versionsstand dieses Dokuments V2.0/2018-09 Gültig ab Hardware-Version des Gerätes Gültig ab Firmware-Version 2.13/2.05 des Gerätes PC Software V3.0/2019-09 Implandata Ophthalmic Products Mesograph...
- Seite 4 Diese Seite bleibt leer Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ..........7 Anwenderkreis ................8 Kontraindikation ................. 8 Gerätekomponenten ..............8 3.5.1 Mesograph ................8 3.5.2 eyemate®-IO/KP..............12 3.5.3 Mesograph Software .............. 12 Inbetriebnahme..............13 Allgemeine Informationen zur Inbetriebnahme ...... 13 Schulungen ................13 Handhabungsbedingungen ............13 Lieferumfang ................15 Vor der ersten Inbetriebnahme .......... - Seite 6 Inhalt Service/ Wartung ..............34 Fehlersuche und Fehlerbehebung ........35 Systemfehler ................35 Fehlerhafte Bedienung .............36 Entsorgung ................38 Ersatzteilliste ............... 39 Technische Daten ..............40 Elektromagnetische Verträglichkeit........41 Gewährleistung ..............45 Anhang ................46 Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 7: Allgemeine Informationen
Produktfamilie eyemate®-IO/KP. Die Gebrauchsanweisung ist nur für die genannte Produktversion gültig sowie nur für die originale Erstausstattung bei Auslieferung des Produktes. Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Mesograph und ist jederzeit zugänglich bereitzuhalten. Die genaue Beachtung dieser Gebrauchsanweisung ist die Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen und sicheren Betrieb des Mesograph. - Seite 8 Allgemeine Informationen Diese Seite bleibt leer Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 9: Sicherheit
Verwendung von Akkus ist nicht gestattet. Elektromagnetische Der Mesograph wurde nach den aktuellen EMV-Regularien getestet. Verträglichkeit Um EMV-Störungen zu vermeiden, darf der Mesograph nur so in (EMV) Betrieb genommen werden wie in diesem Dokument beschrieben. Durch die Benutzung des Geräts können andere medizinische elektrische Geräte beeinflusst werden. - Seite 10 Störfestigkeit des Gerätes oder des Systems führen und somit die elektromagnetische Verträglichkeit des Mesograph oder anderer Geräte beeinflussen. Kombination mit Der Mesograph darf ausschließlich durch eingewiesenes Personal anderen Geräten über die USB-Schnittstelle mit einem PC verbunden werden. Zubehör Nur bei Betrieb mit zugelassenem Zubehör übernimmt der Hersteller Gewährleistung.
-
Seite 11: Bildzeichen
Sicherheit 2.2 Bildzeichen 2.2.1 Gerät Bildzeichen zur Information des Anwenders befinden sich an relevanten Gerätestellen sowie auf dem Typenschild, welches sich auf der Geräterückseite befindet. Abbildung 1: Typenschild Mesograph Bildzeichen Bedeutung Bildzeichen am Gerät Seriennummer des Gerätes Bestellnummer Hersteller Anwendungsteil des Types BF Vor Nässe schützen! -
Seite 12: Geräteverpackung
Sicherheit 2.2.2 Geräteverpackung Das Verpackungslabel befindet sich auf der Außenseite der Geräteverpackung des Mesographen. bbildung 2: Verpackungslabel Mesograph Bildzeichen Bedeutung Bildzeichen an der Verpackung Oben Zerbrechlich Vor Nässe schützen Zulässiger Temperaturbereich Zulässiger Luftfeuchtebereich Zulässiger Umgebungsdruckbereich Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09... -
Seite 13: Gerätebeschreibung
(Implantat) b. Mesograph für eyemate®-IO/KP 3.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Bei dem Mesograph handelt es sich um ein Lesegerät zur Messung des intraokularen Drucks im menschlichen Auge. Das Handgerät kann ausschließlich zusammen mit dem eyemate®-IO/KP (siehe Abbildung 3) den Augeninnendruck ermitteln. -
Seite 14: Anwenderkreis
Patienten mit Herzschrittmacher oder aktiven implantierten Medizin- produkten müssen vor Benutzung stets ihren Arzt konsultieren und das Gerät unter erhöhten Vorsichtsmaßnahmen verwenden. Der Mesograph darf sich nicht in unmittelbarer Nähe von Herzschrittmacher oder aktiven implantierten Medizinprodukten befinden. Der vorgesehene Anwenderkreis ist: - medizinisch-technisches Personal (bspw. - Seite 15 Anzeige von Status und ermittelten IOD Werte (in mmHg) LED-Anzeige Indikator für den aktiven Zustand aus dem Standby-Modus. Stoppknopf Abbruch Messvorgang Steckerverbindung Verbindungsstelle zw. Mesograph und telemetrischen Multiline Stecker durch das Verbindungskabel Batteriedeckel Zugang zum Batteriefach; Das Gerät wird mit einer 2CR5 Lithiumbatterie betrieben, siehe Kapitel 10.
- Seite 16 Gerätebeschreibung Displayanzeige Vergangene Messwerte zeigt der Mesograph nicht an. Der angezeigte Messwert ist stets der Messwert der soeben durchgeführten Messung. Die ermittelten Messwerte des Augeninnendrucks werden in mmHg und in 0.1 mmHg Schritten angezeigt. Die angezeigten Messwerte liegen in dem Bereich von -2 bis +70 mmHg.
- Seite 17 Gerätebeschreibung Displayanzeige Bedeutung Beispiel einer Anzeige des ermittelten IOP Werts, nach erfolgreich abgeschlossenem Messvorgang Anzeige eines “Error”, bspw. aufgrund eines Bedienungsfehlers während des Messvor- gangs oder eines vollen Messdaten- speichers. „Batterie-Leer“ Anzeige Tauschen Sie die Batterie aus, siehe Kapitel 5.2 „Batterie-Austausch“.
-
Seite 18: Eyemate®-Io/Kp
Abbildung 5: Beispielhafte Darstellung des implantierten eyemate®-IO/KP Mikrosensor im Auge 3.5.3 Mesograph Software In Kapitel 5.3.1 werden die durchführbaren Einstellungen/ Funktionen der Mesograph Software erläutert. Diese Software wird von einem Vertreter des Herstellers auf Ihrem System installiert. Kontaktieren Sie hierzu bitte den Hersteller. -
Seite 19: Inbetriebnahme
Nur mit diesem Schulungsnachweis kann das medizinische Personal Kollegen, Patienten oder Patienten-Assistenz in der Handhabung des Mesograph unterweisen. 4.3 Handhabungsbedingungen WARNUNG! Der Anwender darf die Antenne des Mesograph nicht entfernen. Dies obliegt dem Servicemitarbeiter der Firma Implandata. WARNUNG! Patienten mit Herzschrittmacher oder aktiven implantierten Medizin-produk- ten müssen vor Benutzung stets ihren Arzt konsultieren und das Gerät unter... - Seite 20 Inbetriebnahme WARNUNG! Der Mesograph sollte nicht in unmittelbarer Nähe von anderen elektromag- netischen Geräten verwendet werden. Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 21: Lieferumfang
Inbetriebnahme 4.4 Lieferumfang Das Lesegerät wird im messbereiten Zustand ausgeliefert. Der Mesograph wird an die Arztpraxis bzw. Klinik in einem OP-Kit mit folgenden Bestandteilen versendet (SET130001-DEU): • 2 x Lesegerät (Mesograph), • 2 x Batterie, • 1 x Gebrauchsanweisung für medizinisches Personal •... -
Seite 22: Bedienung
Umgebungsdrücken über 110 kPa einen Partialdruck des Sauerstoffs größer als 27,5 kPa beträgt. 5.1 Durchführung der Messung WARNUNG! Das Gerät darf bei bekannten Schäden am Mesograph Lesegerät selbst oder am Eyemate-Implantat nicht verwendet werden. WARNUNG! Das elektromagnetische Feld wird mit Start der Messung ausgesendet (>1 Sek. - Seite 23 Messungen nicht unter direkter Lichteinstrahlung durchführen. Mit den folgenden Bedienschritten wird die Messung des intraokularen Drucks im menschlichen Auge durchgeführt. Bedienschritt Foto Nehmen Sie den Mesograph in die Hand (Hand Ihrer Wahl). Hinweis: Für die nun folgende Messung muss der Patient entspannt und ruhig sein.
- Seite 24 Das Augenlid sollte dabei entspannt sein, die Augen sollten nicht verdreht oder bewegt werden. Wird der Abstand von Auge und Mesograph Handgerät von < 5 cm nicht eingehalten oder wird das Gerät in einem falschen Winkel gehalten, wird ein Fehler hervorgerufen, eyemate®-IO/KP...
- Seite 25 Bedienung − Im Falle einer fehlerhaften Messung muss die Messung unter Beachtung des Abstandes von <5 cm zwischen Auge und Mesograph Handgerät wiederholt werden. − Siehe Kapitel 3.4.1 für die Erläuterung der Displayanzeigen und Signaltöne, im Falle eines Messfehlers. V3.0/2019-09...
- Seite 26 Das Gerät versetzt sich ca. 5 Sekunden nach Abschluss einer Messung automatisch in einen stromsparenden „Stand-by-Modus“ und muss nicht abgeschaltet werden. Das Gerät kann für eine erneute Messung jederzeit, wie oben beschrieben, wieder aktiviert werden. Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 27: Batterie-Austausch
Wenn die Displayanzeige einen leeren Batteriestand anzeigt (siehe 3.4.1), tauschen Sie die Batterie aus, indem Sie die beschriebenen Bedienschritte befolgen: Bedienschritt Foto Nehmen Sie den Mesograph in die Hand. Öffnen Sie das Batteriefach, indem Sie leicht auf die geriffelte Fläche des Batteriefach-Deckels drücken und Sie den Deckel gleichzeitig in Pfeilrichtung schieben. - Seite 28 Nehmen Sie die Batterie aus dem Batteriefach heraus. Das Batteriefach ist nun leer. Legen Sie die adäquate Batterie (siehe Kapitel 10) in das Gerät hinein. Die Symbole „+/ -“ auf der Batterie müssen in das Batteriefach des Geräts zeigen. Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 29: Daten-Download Und Finger-Palpationsabgleich
Führen Sie 5 eyemate®-IO/KP-Messungen durch, und notieren Sie die jeweiligen, vom Mesograph angezeigten Messwerte, zusammen mit der Uhrzeit. Laden Sie dann, wie angegeben, die Messdaten vom Mesograph herunter, und verifizieren Sie dach die Messdaten (letzte 5 Messungen) zusammen mit der Uhrzeit. Bei Übereinstimmung (Keine Toleranz bei den Messwerten, 1 Minute Toleranz bei der Uhrzeit) kann die Datei als valide angenommen werden. -
Seite 30: Messdaten-Download
Bedienschritt Foto Verbinden Sie das Verbindungskabel mit dem Mesographen und zum PC. Starten Sie die Mesograph Software an dem Sollte die Software zum ersten Mal verwendet werden oder wenn die serielle Portnummer sich geändert hat: Eine Fehlermeldung erscheint: „Serial Port can- not be opened!“... - Seite 31 Klicken Sie auf “Change”, um fortzufahren. Wählen Sie einen Ordner aus oder legen Sie einen neuen Ordner an. Bsp: C:\Mesograph-Data Der Dateiname wird durch das Programm vergeben und beinhaltet das Datum des Downloads. Sie können den Dateinamen ändern, wenn notwendig.
- Seite 32 Das Fenster “Time” erscheint. Beenden Sie den Prozess, indem Sie auf “Finish“ klicken. Öffnen Sie die csv-Datei mit MS Excel oder Open Office. Information, die in der csv-Datei enthalten sind. Siehe Beispiel im Anhang, Kap. 14. Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
-
Seite 33: Abgleich Mit Der Finger-Palpation
17 - 27 mmHg „hypertonic“ > 23 mmHg Wenn sich bei durchgeführter Palpation der mit dem Mesograph ausgelesene Messwert des eyemate®-IO/KP im obigen Bereich bewegt, ist keine Anpassung des eyemate®-IO/KP Systems erfordelich. Sollte sich jedoch eine deutliche Abweichung (+/- 5 mmHg) zwischen den typischen eyemate®-IO/KP Werten bei Palpation und den tatsächlich... - Seite 34 Zur Durchführung der Kontrollmessung sollte die Messung mit dem Lesegerät immer zuerst erfolgen, um eine Beeinflussungen des Augeninnen- drucks durch die mechanische Einwirkung der Finger-Palpation auszu- schließen. Um die Gefahr eines Untersucher-Bias zu vermeiden, sollte der Untersucher den eyemate®-IO/KP Wert nicht kennen. Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
- Seite 35 Bedienung Für den Messabgleich benötigen Sie einen Kollegen (Mesograph-Operator), welcher die Messung mit dem Mesographen durchführt. Damit soll ein Untersucher-Bias bei der Palpation vermieden werden. Folgende Bedienschritte sind zu befolgen, um eine Kontrollmessung durchzuführen: Bedienschritt Fotos Lassen Mesograph- Operator eine Messung durch- führen, wie in Abschnitt 5.1 be-...
- Seite 36 Messung sowie die Kali- brierungsdaten des zugehörigen Transponders aus dem Lesegerät aus. Tragen Sie nun den Wert der Referenz-Messung ein. Folgende Werte sollen herangezogen werden. Palpation Referenzwert "soft/hypotonic“ 8 mmHg “normal” 16 mmHg „borderline“ 24 mmHg Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...
- Seite 37 Bereich erlaubt keine sinnvolle Einstellung des Lesegeräts. Das Lesegerät wird die gemes- senen Werte automatisch hin- sichtlich des Referenzwertes kor- rigieren. KIicken Sie auf “Next”, um fortzufahren. Klicken Sie “Next”, wenn die Übertragung abgeschlossen ist. V3.0/2019-09 Implandata Ophthalmic Products Mesograph...
- Seite 38 Bedienung Das Fenster “Time” erscheint. Vergleichen Sie die tatsächliche Zeit mit der Zeit im Mesograph. Beenden Sie den Prozess, indem Sie auf “Finish“ klicken. Überprüfen Sie abschließend den Messabgleich nochmals durch mehrmalige eyemate®-IO/KP Messungen. Der Messwert sollte in der Mehrzahl der Messungen nicht...
-
Seite 39: Hygienische Maßnahmen
6.2 Desinfektion der Gehäuseoberfläche Desinfektionszyklus: nach Bedarf Desinfektionsmittel: auf Alkoholbasis Die Gehäuseoberfläche des Mesograph ist desinfizierbar. Abgeleitet aus der Biokompatibilitäts-Prüfung, wird für den Mesograph eine Wischdesinfektion mit Desinfektionstüchern empfohlen. Empfohlen werden beispielsweise folgende Desinfektionsmittel: • Bacillol 30 Tissues (Fa. Bode Chemie GmbH) •... -
Seite 40: Service/ Wartung
Führen Sie keine eigenständigen Reparaturen- und Servicearbeiten an dem Gerät durch. Kontaktieren Sie im Falle von Störungen/ Problemen mit dem Gerät Implandata. Neben dem Wechseln der Batterie ist der Mesograph wartungsfrei. Eine regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) laut Medizin- produktebetreiberverordnung ist nicht erforderlich. Eine regelmäßige... -
Seite 41: Fehlersuche Und Fehlerbehebung
Implantat befindet sich außerhalb der Reichweite des Mesograph Handgerätes: großer Abstand zwischen Mesograph-Mess- gerät und Auge (> 5cm) - Mesograph Messgerät ist nicht frontal zum Auge hin platziert (vekippt). Wiederholen Sie die Mes- „EEE“-Anzeige nach Mes- sung. Mesograph Messgerät sung wird während des Mess-... -
Seite 42: Fehlerhafte Bedienung
Fehler Ursache Abhilfe Prüfen Verbin- dungskabel. Kontaktieren Sie ansonsten den Geräteservice Verbindungskabel defekt Keine Verbindung zwischen Mesograph und der PC- Interner Gerätefehler Software Neustart Software Kabel erneut anschließen, dann Software starten Kontrollieren Position Lesegeräts und korrigieren Sie diese unter Umständen. - Seite 43 Fehlersuche und Fehlerbehebung Inkorrekte Handhabung Korrekte Handhabung V3.0/2019-09 Implandata Ophthalmic Products Mesograph...
-
Seite 44: Entsorgung
Entsorgung 9 Entsorgung Bitte senden Sie das Gerät zur Entsorgung an Implandata. Adresse: Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5 D-30159 Hannover/ Deutschland Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09... -
Seite 45: Ersatzteilliste
Ersatzteilliste 10 Ersatzteilliste Im Folgenden werden alle Zubehörkomponenten aufgelistet. Komponenten Artikelnummer Artikelfoto 2CR5 (Lithiumbatterie) REA100104 Verbindungskabel REA100103 V3.0/2019-09 Implandata Ophthalmic Products Mesograph... -
Seite 46: Technische Daten
2 Jahre Physikalische Daten Größe (BxHxT), inklusive Zubehör 180 mm x 66 mm x 26 mm Mesograph: ca. 180 g PC-Adapter: ca. 45 g Gewicht Fire Wire Kabel (Länge 1,8 m): ca. 100 g Modem Kabel (Länge 0.25 m): ca. 45 g... -
Seite 47: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit 12 Elektromagnetische Verträglichkeit Der Mesograph ist nur für den Betrieb mit Originalzubehör in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Mesograph sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Tab.1: Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Elektromagnetische Störaussendungsmessungen... - Seite 48 Elektromagnetische Verträglichkeit Der Mesograph ist nur für den Betrieb mit Originalzubehör in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt: Der Anwender des Mesograph sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Tab.2: Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit;...
- Seite 49 Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessenen Feldstärke an dem Standort, an dem das Mesograph benutzt wird, die obigen Überein- stimmungspegel überschreitet, sollte das Mesograph beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
- Seite 50 Elektromagnetische Verträglichkeit Der Mesograph ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Mesograph kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Mesograph –...
-
Seite 51: Gewährleistung
Zubehör nur in Originalverpackung zurücksenden. Wird Gerät nicht Originalverpackung eingeschickt, muss Spezialverpackung zur Rücksendung gesondert berechnet werden. Wir danken für Ihr Verständnis! Implandata Ophthalmic Products GmbH Kokenstrasse 5 30159 Hannover/ Deutschland Tel.+49 511 2204 258-0 Email: service@implandata.com V3.0/2019-09 Implandata Ophthalmic Products Mesograph... -
Seite 52: Anhang
Anhang 14 Anhang Abbildung 6: Informationen in der csv-Datei Implandata Ophthalmic Products GmbH Implandata Ophthalmic Products Mesograph V3.0/2019-09...