Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Integra OCS2 Ojemann Benutzerhandbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Integra Anleitungen
  4. Massagegeräte
  5. OCS2 Ojemann
  6. Benutzerhandbuch

Integra OCS2 Ojemann Benutzerhandbuch

Cortical stimulator
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 50

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
OCS2 Ojemann Cortical Stimulator
FR
Manuel d'utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann
IT
Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore
DE
Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator
ES
Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2
NL
Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator
Operator's Manual

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Integra OCS2 Ojemann

  • Seite 1 OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2 Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator...

  • Seite 2: Ocs2 Ojemann Cortical Stimulator Operator's Manual

    U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES,...
  • Seite 3 Integra LifeSciences. Trademarks Integra NeuroSciences is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation. The Integra Wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation. All trade names referenced are the trademarks, registered trademarks, or products of their respective manufacturers.

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Table of Contents OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual ......1 PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE ............1 RETURN POLICY ....................... 1 CUSTOMER SERVICE CONTACT INFORMATION........... 1 About the OCS2 .................... 1 Device Classification ..................... 1 Electrical Safety and EMC................... 1 Precautions ........................2 Intended use........................
  • Seite 5 This page is intentionally left blank. Table of Contents...

  • Seite 6: About The Ocs2

    Electrical Safety and EMC The Integra Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) and Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) have been tested to and meet the requirements of the following: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990)

  • Seite 7: Precautions

    IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Electromagnetic Compatibility: Testing and Measurement Techniques – Electrostatic Discharge Immunity Test IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Electromagnetic Compatibility: Testing and Measurement Techniques – Radiated, Radio- Frequency, Electromagnetic Field Immunity Test IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Electromagnetic Compatibility: Testing and Measurement Techniques –...
  • Seite 8 (i.e., must be held down to be actuated). The Output receptacles accept the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND). The OCS2 device uses the OCS2PND Bipolar Probe (sold separately by Integra). The probe, used for stimulation, features a pliable shaft for precise localization and 2 mm diameter polished stainless steel balls at the tip.

  • Seite 9: Contraindications

    Testing Integra recommends testing the unit prior to any surgical procedures. Rotate the handle by pressing the two buttons on the sides and set the device to a viewable angle. Toggle the Power switch to the ON position. All three green Battery Level LEDs should be illuminated.

  • Seite 10: Operating The Ocs2

    Operating the OCS2 Symbols Symbols Description Volume - Adjusts the output active tone intensity Volume Adjustment - Direction of rotation to amplify active tone Polarity - Allows switching of the leading edge waveform polarity Pulse Duration - Knob that determines the length of the pulse applied. Measured in milliseconds Pulse Rate - Knob that determines the pace at which the pulses are generated.
  • Seite 11 Symbols Description Stop - Ends stimulation / Standby Check Current - Allows the user to check the current that will be applied to the patient with the current settings. Adds an internal 1000Ω resistor across the output to simulate stimulation and displays the current applied on the display.

  • Seite 12: To Prepare The Ocs2 For Use

    Stimulate at current levels that do not evoke after discharges. Integra recommends that current levels of 5mA are not exceeded when using a pulse duration of 2 msec. Reduce the pulse duration at current levels above 5mA.

  • Seite 13: Cleaning And Maintenance

    Maintenance Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) The OCS2 contains no user serviceable parts. If maintenance is required, call Customer Service and they shall provide the instructions to ship the unit to Integra LifeSciences Corporation for repair. Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) The probe requires no maintenance as it is reusable up to a maximum of 5 uses and then must be discarded.

  • Seite 14: Battery Information

    However, a functional diagnostic should be performed on the device to verify all stimulator parameters are within the manufacturer's specifications every six months or if the device has been physically stressed (i.e., banged or dropped). Call Integra Customer Service if service is required. OSC2 Operator’s Manual...

  • Seite 15: Specifications

    Specifications Electrical Supply Power Supply ±18 VDC (4) 9 VDC transistor type alkaline non rechargeable Batteries batteries Stimulator Output Max Output Current 10 mA Peak (20 mA peak to peak) Max Output Voltage 20 V (peak to peak) Ω (output regulation at max setting) Max Output Load Pulse Duration 0.1, 0.2, 0.5, 1.0, 2.0 msec ±10%...

  • Seite 16: Manufacturer's Declaration Tables

    Manufacturer’s Declaration Tables Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions The OCS2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the OCS2 should assure that it is being used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment - guidance...
  • Seite 17 This page is intentionally left blank. OCS2 Operator’s Manual...

  • Seite 18: Politique De Retour

    La loi fédérale américaine interdit la vente de cet appareil sans l’autorisation d’un médecin. DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES A FAIT PREUVE DE DILIGENCE RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LORS DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS.
  • Seite 19 Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, stockée dans un système d’archivage ou transmise, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique, mécanique, par photocopie, enregistrement ou autre, sans le consentement écrit explicite d’Integra LifeSciences. D’autres exemplaires de ce document peuvent être commandés auprès d’Integra LifeSciences.
  • Seite 20 Table des matières Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann ......1 DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT..........1 POLITIQUE DE RETOUR...................... 1 COORDONNÉES DU SERVICE À LA CLIENTÈLE ............1 À propos de l’OCS2....................1 Classification du dispositif......................1 Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique ............1 Précautions d’emploi.........................
  • Seite 21 Page laissée vierge intentionnellement. Table des matières...

  • Seite 22: À Propos De L'ocs2

    : Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique Le stimulateur cortical Ojemann d’Integra (OCS2) et la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) ont été testés d’après les normes suivantes et satisfont à leurs exigences : EN 60601-1, version 2.0 (1990) Équipement électromédical : Exigences générales...

  • Seite 23: Précautions D'emploi

    CEI 61000-4-2, version 1.2 (2001) Compatibilité électromagnétique : Techniques de tests et de mesures – Test d’immunité aux décharges électrostatiques CEI 61000-4-3, version 3.0 (2002) Compatibilité électromagnétique : Techniques de tests et de mesures – Test d’immunité aux champs électromagnétiques, à radiofréquences, rayonnés CEI 61000-4-8, version 1.1 (2001) Compatibilité...
  • Seite 24 Les prises de sortie sont compatibles avec la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND). Le dispositif OCS2 utilise la sonde bipolaire OCS2PND (vendue séparément par Integra). La sonde, utilisée pour la stimulation, comporte une tige flexible permettant une localisation précise et des billes en acier inoxydable poli de 2 mm de diamètre à...

  • Seite 25: Contre-Indications

    à l’anesthésie. Test Integra recommande de tester l’appareil avant l’intervention chirurgicale. Faire pivoter la poignée en appuyant sur les deux boutons latéraux et placer le dispositif selon un angle permettant la visualisation. Basculer l’interrupteur d’alimentation en position de marche. Les trois voyants verts du niveau des piles doivent s’allumer.

  • Seite 26: Utilisation De L'ocs2

    Utilisation de l’OCS2 Symboles Symboles Description Volume - Règle l’intensité du signal d’activation de la sortie Réglage du volume - Sens de rotation pour augmenter la tonalité du signal d’activation Polarité - Permet de basculer la polarité de la forme d’onde du bord d’attaque Durée d’impulsion - Bouton qui détermine la longueur de l’impulsion appliquée.
  • Seite 27 Symboles Description Arrêt - Met fin à la stimulation / Attente Contrôler le courant - Permet à l’utilisateur de contrôler le courant qui sera appliqué au patient avec les réglages actuellement sélectionnés. Ajoute une résistance interne de 1000 Ω à travers la sortie pour simuler la stimulation et affiche à...

  • Seite 28: Préparation De L'ocs2 À L'emploi

    Stimuler aux réglages d’intensité qui n’entraînent pas de décharges consécutives. Integra recommande de ne pas dépasser un réglage d’intensité de 5 mA pour une durée d’impulsion de 2 ms. Réduire la durée d’impulsion pour un réglage d’intensité supérieure à...

  • Seite 29: Nettoyage Et Maintenance

    1 N. Rincer à l’eau stérile apyrogène. Stériliser à l’autoclave pendant 18 minutes à 134 ºC (273 ºF). Integra LifeSciences recommande de noter les informations relatives au numéro de lot d’origine sur une étiquette apposée sur l’emballage du produit restérilisé en hôpital.

  • Seite 30: Informations Sur Les Piles

    Sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) La sonde ne nécessite aucune maintenance et peut être réutilisée jusqu’à 5 fois au maximum, puis doit être jetée. Avant chaque utilisation, inspecter le dispositif pour vérifier qu’il ne présente aucun signe de déformation du connecteur ni détérioration de l’isolant, comme des fissures ou des effilochages.

  • Seite 31: Étalonnage Et Inspection

    (comme un choc ou une chute). Appeler le service à la clientèle d’Integra si le dispositif doit être réparé. Caractéristiques techniques Alimentation électrique Alimentation ±...

  • Seite 32: Tableaux De Déclaration Du Fabricant

    Tableaux de déclaration du fabricant Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques l’OCS2 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OCS2 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
  • Seite 33 Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique l’OCS2 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OCS2 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test IEC Niveau de Environnement électromagnétique - Test d’immunité...

  • Seite 34: Stimolatore Corticale Ocs2 Ojemann - Manuale Per L'operatore

    Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore 60901256 Rev. F (4/2008) Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la possibilità di commercializzare questo dispositivo ai soli medici. COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES HA PRESTATO LA MASSIMA CURA NELLA SELEZIONE DEI MATERIALI E NELLA REALIZZAZIONE DI QUESTI PRODOTTI.
  • Seite 35 Marchi di fabbrica Integra NeuroSciences è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation. Il logo Integra Wave è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation. Tutti i nomi dei marchi citati nel presente manuale sono marchi di fabbrica, marchi registrati o prodotti di proprietà...
  • Seite 36 Indice Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore....... 1 COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO ............. 1 POLITICA DI RESTITUZIONE ....................... 1 INFORMAZIONI DI CONTATTO PER L’ASSISTENZA CLIENTI .......... 1 Informazioni su OCS2...................... 1 Classificazione del dispositivo ......................1 Sicurezza elettrica e CEM ........................1 Precauzioni ............................
  • Seite 37 Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Indice...

  • Seite 38: Informazioni Su Ocs2

    Sicurezza elettrica e CEM Lo stimolatore corticale Ojemann Integra (OCS2) e la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) sono stati testati e sono risultati soddisfare seguenti requisiti: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990)

  • Seite 39: Precauzioni

    IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Compatibilità elettromagnetica: Tecniche di test e di misura – Test di immunità alle scariche elettrostatiche IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Compatibilità elettromagnetica: Tecniche di test e di misura – Test di immunità ai campi elettromagnetici irradiati in radiofrequenza IEC 61000-4-8 Ed.
  • Seite 40 Le prese di uscita accettano la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND). Il dispositivo OCS2 utilizza la sonda bipolare OCS2PND (venduta separatamente da Integra). La sonda, utilizzata per la stimolazione, presenta un albero pieghevole per la localizzazione precisa e sfere in acciaio inox levigate con diametro di 2 mm alla punta.

  • Seite 41: Controindicazioni

    Test Integra consiglia di testare l’unità prima di qualsiasi procedura chirurgica. Ruotare l’impugnatura premendo i due pulsanti sui lati e impostare il dispositivo ad un angolo visualizzabile. Portare l’interruttore di alimentazione in posizione ON (acceso). Tutti i tre LED verdi Battery Level (Livello delle batterie) dovrebbero essere illuminati.

  • Seite 42: Utilizzo Dell'ocs2

    Utilizzo dell’OCS2 Simboli Simboli Descrizione Volume – Regola l’intensità del segnale acustico attivo di uscita Regolazione del volume – Direzione della rotazione per amplificare il segnale acustico attivo Polarità – Consente la commutazione della polarità della forma d’onda di salita Durata dell’impulso –...
  • Seite 43 Simboli Descrizione Arresto – Termina la stimolazione / Pausa Controlla corrente – Consente all’utente di controllare la corrente che sarà applicata al paziente con le impostazioni attuali. Aggiunge una resistenza interna da 1000 Ω attraverso l’uscita per simulare la stimolazione e visualizza sul display la corrente applicata. Hz - Hertz ms - Millisecondi Uscita audio –...

  • Seite 44: Per Preparare L'ocs2 Per L'utilizzo

    Stimolare a livelli di corrente che non evochino dopo le scariche. Integra consiglia di non superare livelli di corrente di 5 mA quando si utilizza una durata degli impulsi di 2 msec. Ridurre la durata degli impulsi a livelli di corrente superiore a 5 mA.

  • Seite 45: Pulizia E Manutenzione

    Manutenzione Stimolatore corticale Ojemann (OCS2) L’OCS2 non include parti riparabili dall'utente. Se è richiesta manutenzione, chiamare l’assistenza clienti che fornirà le istruzioni necessarie per inviare l’unità ad Integra LifeSciences Corporation per la riparazione. Sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) La sonda non richiede alcuna manutenzione, in quanto è riutilizzabile fino ad un massimo di 5 utilizzi;...

  • Seite 46: Informazioni Sulle Batterie

    è stato sottoposto a sollecitazioni fisiche (cioè colpito o lasciato cadere). Chiamare l’assistenza clienti Integra nel caso sia necessaria assistenza. OSC2 – Manuale per l’operatore...

  • Seite 47: Specifiche

    Specifiche Alimentazione elettrica Alimentazione ±18 V CC (4) batterie non ricaricabili alcaline di tipo transistor da 9 V Batterie Uscita stimolatore Corrente di uscita massima 10 mA picco (20 mA picco-picco) Tensione di uscita massima 20 V (picco-picco) Carico di uscita Ω...

  • Seite 48: Tabelle Della Dichiarazione Del Produttore

    Tabelle della dichiarazione del produttore Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche Il sistema OCS2 è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente hanno l'obbligo di assicurarsi che il dispositivo OCS2 venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Test delle emissioni Conformità...
  • Seite 49 Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema OCS2 è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente hanno l'obbligo di assicurarsi che il dispositivo OCS2 venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Livello test Livello di Test di immunità...

  • Seite 50: Kontaktinformationen Für Den Kundendienst

    Laut Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. BEKANNTGABE VON PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFESCIENCES IST BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND DER FERTIGUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA LIFESCIENCES SCHLIESST SOWOHL AUSDRÜCKLICHE ALS AUCH STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNGEN AUS, DARUNTER UNTER...
  • Seite 51 Kein Teil dieses Dokuments darf in irgendeiner Form reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder über mittelt werden – elektronisch, mechanisch, durch Fotokopie, Aufzeichnung oder auf sonstige Weise – ohne die ausdrücklich schriftliche Zustimmung von Integra LifeSciences. Zusätzliche Kopien dieses Dokuments können bei Integra LifeSciences bestellt werden.
  • Seite 52 Inhaltsverzeichnis Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator...... 1 BEKANNTGABE VON PRODUKTINFORMATIONEN............ 1 RÜCKGABEVORSCHRIFTEN....................1 KONTAKTINFORMATIONEN FÜR DEN KUNDENDIENST ......... 1 Über den OCS2......................1 Klassifizierung des Gerätes ...................... 1 Elektrische Sicherheit und EMV ..................... 1 Vorsichtsmaßnahmen ....................... 2 Verwendungszweck ........................2 Beschreibung..........................
  • Seite 53 Diese Seite bleibt absichtlich frei. Inhaltsverzeichnis...

  • Seite 54: Über Den Ocs2

    Narkosegase in Verbindung mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxiden: Elektrische Sicherheit und EMV Der Integra Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) und die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) wurden getestet und erfüllen die folgenden Anforderungen: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit + A1 (93) + A2 (95)

  • Seite 55: Vorsichtsmaßnahmen

    IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüf- und Messverfahren - Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüf- und Messverfahren – Gestrahlt, Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüf- und Messverfahren –...
  • Seite 56 Die Ausgangsbuchsen nehmen die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) auf. Das OCS2-Gerät arbeitet mit der OCS2PND bipolaren Sonde (wird separat durch Integra vertrieben). Die zur Stimulation verwendete Sonde ist mit einem biegsamen Schaft zur genauen Lokalisierung und mit polierten Edelstahlkugeln mit 2 mm Durchmesser an der Spitze ausgestattet.

  • Seite 57: Kontraindikationen

    Anästhesie verbundene Komplikationen. Testen Integra empfiehlt, das Gerät vor dem Einsatz bei chirurgischen Verfahren zunächst zu testen. Drehen Sie den Griff durch Drücken der beiden Tasten an den Seiten und das Gerät auf einen darstellbaren Winkel einstellen. Schalten Sie den Netzschalter auf ON (EIN). Alle drei grünen den Batteriestand anzeigende LEDs müssen leuchten.

  • Seite 58: Betreiben Des Ocs2

    Betreiben des OCS2 Symbole Symbole Beschreibung Lautstärke – regelt die Intensität des aktiven Ausgangstons Lautstärkeregelung – Drehungsrichtung zur Verstärkung des aktiven Tons Polarität – gestattet Umschalten zwischen den Anstiegsflanken der Wellenform-Polarität Impulsdauer – Regler, der die Länge des angewandten Impulses bestimmt.
  • Seite 59 Symbole Beschreibung Stop – beendet die Stimulation / Standby Stromprüfung – gestattet dem Nutzer, den Strom zu überprüfen, der bei den aktuellen Einstellungen am Patienten angewendet wird. Fügt einen internen 1000Ω Widerstand über die Ausgabe hinzu, um die Stimulation zu simulieren, und zeigt auf der Anzeige den angewendeten Strom an. Hz –...

  • Seite 60: Vorbereiten Der Anwendung Des Ocs2

    Schritten, bis die gewünschte physiologische Reaktion hervorgerufen wurde. Stimulieren Sie bei Strompegeln, die nicht danach Entladungen hervorrufen. Integra empfiehlt, Strompegel von 5mA nicht zu überschreiten, wenn eine Impulsdauer von 2 msec angewendet wird. Reduzieren Sie die Impulsdauer bei Strompegeln über 5 mA.

  • Seite 61: Reinigung Und Wartung

    Der OCS2 enthält keine durch den Nutzer zu wartende Teile. Falls Wartungsmaßnahmen erforderlich sind, wenden Sie sich an den Kundendienst und lassen sich Anweisungen zum Versand des Geräts an die Integra LifeSciences Corporation zur Reparatur geben. Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) Die Sonde benötigt keine Wartung, da sie bis zu maximal 5 Verwendungen wieder verwendbar...

  • Seite 62: Informationen Zur Batterie

    überprüfen, ob sich alle Parameter des Stimulators innerhalb der vom Hersteller angegebenen Technischen Daten befinden bzw. ob das Gerät physikalisch beansprucht worden ist (d. h. durch Schlag oder Fallenlassen). Wenn Sie sich bei Bedarf an den Kundendienst von Integra. OSC2 Benutzerhandbuch...

  • Seite 63: Technische Daten

    Technische Daten Elektrische Versorgung Stromversorgung ±18 V Gleichspannung (4) 9 V Gleichspannung (VDC) nicht wiederaufladbare Batterien Alkalibatterien vom Typ Transistor Stimulatorausgang Maximaler Ausgangsstrom 10 mA Peak (20 mA Spitze-zu-Spitze [peak-to-peak]) Maximale Ausgangsspannung 20 V (peak-to-peak) Maximale Ω (Ausgangsregulierung bei Maximaleinstellung) Ausgangslast Impulsdauer 0,1, 0,2, 0,5, 1,0, 2,0 msec ±10%...

  • Seite 64: Tabellen Für Die Herstellererklärung

    Tabellen für die Herstellererklärung Richtlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen Das OCS2-System ist zur Verwendung in einer wie nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden oder Benutzer des OCS2-Systems müssen sicherstellen, dass das Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Emissionsprü- fung Konformität Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien...
  • Seite 65 Richtlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit Das OCS2-System ist zur Verwendung in einer wie nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden oder Benutzer des OCS2-Systems müssen sicherstellen, dass das Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601- Konformi- Elektromagnetische Umgebung - prüfung Teststufe täts-stufe...

  • Seite 66: Política De Devolución

    PARTICULARES. INTEGRA LIFESCIENCES NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN TIPO DE PÉRDIDA, DAÑO, O GASTO DIRECTA, O INDIRECTAMENTE RELACIONADO CON EL USO DE ESTE SISTEMA. INTEGRA LIFESCIENCES NI ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLA NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
  • Seite 67 Integra NeuroSciences es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation. El logotipo de la onda de Integra es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation. Todos los nombres comerciales a los que se hace referencia en el presente documento son marcas comerciales, marcas comerciales registradas o productos de sus respectivos fabricantes.
  • Seite 68 Índice Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2 ....1 DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO........1 POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN ..................1 INFORMACIÓN DE CONTACTO DEL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE........................1 Acerca del OCS2.................... 1 Clasificación del dispositivo..................... 1 Seguridad eléctrica y EMC....................
  • Seite 69 Página en blanco intencionadamente. Índice...

  • Seite 70: Acerca Del Ocs2

    óxido nitroso: Seguridad eléctrica y EMC El Estimulador cortical Ojemann (OCS2) y la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) de Integra han demostrado cumplir los requisitos estipulados en: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Equipos electromédicos: Requisitos generales de seguridad básica + A1 (93) + A2 (95)

  • Seite 71: Precauciones

    IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Compatibilidad electromagnética: Técnicas de prueba y medición – Ensayo de inmunidad a descargas electrostáticas IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Compatibilidad electromagnética: Técnicas de prueba y medición – Ensayo de inmunidad a campos electromagnéticos, radiofrecuencias y radiaciones IEC 61000-4-8 Ed.
  • Seite 72 El dispositivo OCS2 utiliza la Sonda bipolar OCS2PND (de venta por separado a través de Integra). La sonda, utilizada para la estimulación dispone de un eje plegable para lograr una ubicación precisa y bolas de acero inoxidable pulidas de 2 mm de diámetro en la punta.

  • Seite 73: Contraindicaciones

    Pruebas Integra recomienda probar la unidad antes de iniciar una intervención quirúrgica. Gire el mango al tiempo que pulsa los dos botones laterales y ajuste el dispositivo en un ángulo que permita ver la pantalla. Cambie el interruptor Power (de conexión) a la posición ON.

  • Seite 74: Uso Del Ocs2

    Uso del OCS2 Símbolos Símbolos Descripción Volumen – Ajusta la intensidad del tono activo de salida Ajuste del volumen – Dirección del giro para amplificar el tono activo Polaridad - Permite el cambio de la polaridad de la forma de onda del flanco de subida Duración del impulso –...
  • Seite 75 Símbolos Descripción Parada – Finaliza / detiene temporalmente la estimulación Comprobar corriente – Permite que el usuario compruebe la corriente que se aplicará al paciente con el ajuste actual. Añade una resistencia interna de 1000Ω en el recorrido de salida para simular la estimulación y muestra en la pantalla la corriente aplicada.

  • Seite 76: Preparar El Dispositivo Ocs2 Para Su Uso

    Integra recomienda que no se superen los niveles de corriente de 5 mA al usar una duración del impulso de 2 ms. Reduzca la duración del impulso con niveles de corriente superiores a 5 mA.

  • Seite 77: Limpieza Y Mantenimiento

    1N. Enjuague con agua esterilizada no pirógena. Colóquelo en autoclave durante 18 minutos a 134 ºC (273 ºF). Integra LifeSciences recomienda anotar la información acerca del Número de lote original que puede encontrar en una etiqueta fijada en el embalaje del producto reesterilizado en el centro.

  • Seite 78: Información Sobre La Batería

    Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) La sonda no requiere mantenimiento ya que es reutilizable un máximo de 5 veces y luego deberá desecharse. Antes de cada uso, inspeccione el dispositivo en busca de posibles daños del conector o problemas con el aislamiento como grietas o roturas. La sonda no debe usarse si se detecta alguno de estos problemas.

  • Seite 79: Calibración E Inspección

    (por ejemplo ha recibido un golpe o caída). Si fuera necesario, llame al Servicio de atención al cliente de Integra. Especificaciones Alimentación eléctrica Fuente de alimentación...

  • Seite 80: Tabla De Declaraciones Del Fabricante

    Tabla de declaraciones del fabricante Orientación y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El estimulador cortical OCS2 está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OCS2 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Seite 81 Orientación y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El estimulador cortical OCS2 está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OCS2 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Test de Nivel de test según Nivel de...
  • Seite 82 OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCIENCES HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA LIFESCIENCES WIJST ALLE GARANTIES VAN DE HAND, ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS GEÏMPLICEERD, INCLUSIEF MAAR NIET GELIMITEERD TOT GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL.
  • Seite 83 Integra LifeSciences. Handelsmerken Integra NeuroSciences is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Het Integra Golflogo is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Alle handelsnamen waarnaar verwezen wordt zijn de handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken of producten van hun respectieve producenten.
  • Seite 84 Inhoudsopgave Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator....1 OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIE..........1 RETOURBELEID ......................1 CONTACTINFORMATIE KLANTENSERVICE ........... 1 Over de OCS2....................1 Apparaatclassificatie..................... 1 Elektrische veiligheid en EMC ..................1 Voorzorgen ........................2 Beoogd gebruik......................2 Beschrijving ........................3 Contra-indicaties......................4 Complicaties, bijwerkingen..................
  • Seite 85 Deze pagina is met opzet blanco gelaten. Inhoudsopgave...

  • Seite 86: Over De Ocs2

    Elektrische veiligheid en EMC De Integra Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) en Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCSD2PND) zijn getest en voldoen aan de vereisten van de volgende richtlijnen: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor productveiligheid + A1 (93) + A2 (95) CAN/ CSA C22.2 No.601.1-M90...

  • Seite 87: Voorzorgen

    IEC CISPR 11 Ed.4 (2003) Frequentie-apparatuur: Elektromagnetische storingskenmerken – Grenswaarden en meetmethoden IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Elektromagnetische compatibiliteit: Testen en meettechnieken – Elektrostatische ontladings- en immuniteitstest IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Elektromagnetische compatibiliteit: Testen en meettechnieken – Uitgestraalde, radio-frequentie, elektromagnetische veldimmuniteitstest IEC 61000-4-8 Ed.

  • Seite 88: Beschrijving

    (OCS2PND). Het OCS2-apparaat gebruikt de OCS2PND bipolaire sonde (separaat verkocht door Integra). De sonde, die voor stimulatie gebruikt wordt, heeft een soepele schacht voor precieze plaatsbepaling en stalen balletjes met een diameter van 2 mm van gepolijst roestvrij staal bij de tip.

  • Seite 89: Contra-Indicaties

    Testen Integra beveelt aan de unit te testen voor enige chirurgische ingreep. Roteer de hendel door op de twee knoppen op de zijden te drukken en stel het apparaat in op een zichtbare hoek. Schakel de stroomschakelaar naar positie AAN (ON). Alle drie de groene LEDs voor batterijniveau dienen op te lichten.

  • Seite 90: Bedienen Van De Ocs2

    Bedienen van de OCS2 Symbolen Symbolen Beschrijving Volume - Stelt de intensiteit van de toon voor 'output actief' in Volume-aanpassing - Draairichting om toon voor 'output actief' te versterken Polariteit - Biedt de mogelijkheid tot schakelen van de geavanceerde golfvormpolariteit Pulsduur - knop die lengte van de toegepaste puls vaststelt.
  • Seite 91 Symbolen Beschrijving Stop - Beëindigt stimulatie / stand-by Stroom controleren (check current) - Stelt gebruiker in staat de stroom te controleren die met de huidige instellingen zal worden toegepast op de patiënt. Voegt een interne weerstand van 1000Ω toe over de output om stimulatie te simuleren en geeft de toegepaste stroom weer op de display.

  • Seite 92: De Ocs2 Voorbereiden Voor Gebruik

    Stimuleer bij stroomniveaus die niet opwekken na ontlading. Integra beveelt aan om bij gebruik van een pulsduur van 2 msec. het stroomniveau van 5 mA niet te overschrijden. Reduceer de pulsduur bij stroomniveaus boven 5 mA.

  • Seite 93: Reiniging En Onderhoud

    1N-oplossing. Afspoelen met niet-pyrogeen steriel water. Autoclaveer 18 minuten bij 134ºC (273ºF). Integra LifeSciences beveelt aan informatie over het originele partijnummer te noteren op een etiket dat aan de verpakking van het product, dat in het ziekenhuis opnieuw gesteriliseerd is, bevestigd wordt.

  • Seite 94: Informatie Over De Batterij

    (bijv. bij laten vallen of een klap) functionele diagnostiek te worden uitgevoerd op het apparaat om te verifiëren dat alle stimulatorparameters binnen de specificaties van de producent liggen. Bel met de Klantenservice van Integra wanneer service vereist is. Bedieningshandleiding OCS2...

  • Seite 95: Specificaties

    Specificaties Elektrische voeding Voeding ± 18 VDC (4) 9 VDC niet-oplaadbare, alkaline batterijen, Batterijen transistortype Stimulatoroutput Max. outputstroom 10 mA piek (20 mA piek-piek) Max. outputvoltage 20 V (piek-piek) Max. outputbelasting 2 KΩ (outputregulatie bij max. instelling) Pulsduur 0,1, 0,2, 0,5, 1,0, 2,0 msec. ± 10% Pulstempo 5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±...

  • Seite 96: Verklarende Tabellen Producent

    Verklarende tabellen producent Leidraad en verklaring fabrikant - elektromagnetische emissies De OCS2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de OCS2 dient te waarborgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - leidraad...
  • Seite 97 Leidraad en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit De OCS2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de OCS2 dient te waarborgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Elektromagnetische omgeving - Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compliantieniveau...
  • Seite 98 Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 USA 60901256 Rev. F...

Inhaltsverzeichnis