Seite 1: Inhaltsverzeichnis
HarmonyP3 4R147 Gebrauchsanweisung � �� 5 Instructions for use � ��13 Instructions d‘utilisation ��21 Istruzioni per l’uso � ��29 Instrucciones de uso ��37 Manual de utilização ��45 Gebruiksaanwijzing ��53 Bruksanvisning ��61 Brugsanvisning ��69 Bruksanvisning ��77 Instrukcja użytkowania ��85 Návod k použití ��93 Kullanma talimatı �� 101 Οδηγίες χρήσης � �� 109 Руководство по применению � �� 117 取扱説明書 (義肢装具士用) � �� 126...
Seite 2 >= 63,5 mm (2½ in) 2 | Ottobock armonyy3 44147...
Seite 3 armonyy3 44147 Ottobock | 3...
Seite 4 4 | Ottobock armonyy3 44147...
Seite 5: Bedeutung Der Symbolik
Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2019-09-09 • Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. • Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein. •...
Seite 6: Einsatzgebiet
2.2 Einsatzgebiet Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS: Empfehlung für Amputierte der Mobilitätsgrade 2 bis 4 (eingeschränkter Au- ßenbereichsgeher, uneingeschränkter Außenbereichsgeher, uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen). Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht. Zum Aktivieren der Pumpe ist ein Min- destgewicht von 40 kg erforderlich. 2.3 Sicherheitshinweise 2.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT...
Seite 7: Qualifikation Des Orthopädie-Technikers
2.4 Qualifikation des Orthopädie-Technikers Die Versorgung eines Patienten mit einem Harmony-System darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenommen werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden. 2.5 Funktion 2.5.1 Bezeichnung der Bauteile (Abb. 1) Schaft Basiskörper Klemmring Funktionsring Einlassventil Auslassventil 2.5.2 Vakuumpumpe Die Harmony P3-Pumpe ist eine mechanische Pumpe, die in einem Prothesenschaft einen erhöhten Unterdruck erzeugen kann und dadurch die Verbindung zwischen Patient und Prothese verbessert.
Seite 8: Handhabung
4 Handhabung VORSICHT Gesundheitsgefährdung bei Verwendung eines falschen Prothesenschaftes. Die Anwendung falscher Schaft-Techniken kann zu einer Gesundheitsgefährdung des Patienten führen (vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Stumpf, z.B. Ödeme). Der Prothesenschaft ist ausschließlich in Harmony-Technik zu erstellen. 4.1 Schaftanschluss anbringen Bei einem neuen Schaft, ein 6 mm Loch in den Schaft in einer distalen, hinteren Position bohren. Bei Schäften mit einem 4R136 oder 4R138=5 Ottobock Einweg-Ventil, das Ventil aus dem Schaft nehmen und in das vorhandene Loch bohren.
Seite 9: Schaftanschluss Anschließen
4.4 Schaftanschluss anschließen Den Schaftanschlussschlauch auf die richtige Länge schneiden, die schwarze Schlauchschutz- hülle 4Y310 auf den Schaftanschluss aufziehen. Das proximale Einlassventil (Abb. 1, Pos. 5) an der Harmony P3-Pumpe montieren und die Schlauchschutzhülle herunter drücken um den Schaftanschluss zu sichern. 4.5 Auswahl und Einstellung des Funktionsringes HINWEIS Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung.
Seite 10: Überwachung Des Erhöhten Unterdrucks
freie Funktion zu gewährleisten. Ohne Vorkomprimierung können neue Funktionsringe übermäßig steif sein. Bei Verwendung eines vorinstallierten Funktionsringes oder einer vorkomprimierten Einheit, bitte mit Schritt 6 fortfahren. a. Das Vorkomprimiergerät öffnen b. Den Funktionsring in das Vorkomprimiergerät einsetzen (Abb. 9) c. Den Funktionsring durch vollständiges Festziehen der Schraube vollständig komprimieren (Abb.
Seite 11: Kosmetikabschluss Der Prothese
4.6.1 Störungssuche im System bei nachlassendem Unterdruck Um festzustellen, ob der Verlust an Unterdruck in Bereich 1, 2 oder 3 auftritt (Abb. 11), ist das Manometer – wie in Kapitel 4.6 beschrieben – anzuschließen. Anschließend folgende Schritte durchführen: Ablaufplan: Loch auf der Schaftinnenseite mit einem kleinen Stück Papier und luftdichtem Klebeband (z.B. PVC-Band) abdichten.
Seite 12: Wartung
HINWEIS Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäß montiertem kosmetischem Überzug. Bei Verwen- dung eines 6R8 Schaumüberzugs ist es wichtig, dass der Überzug nicht entlang der Schaum- stofflänge komprimiert wird, da dies die Funktion der Harmonie Pumpe beeinträchtigen kann. Nachdem der Schaumüberzug platziert worden ist, muss die Position des Ausstoßflansches bestimmt und ein 6 mm Loch gebohrt oder geschnitten werden.
Seite 13: Ce-Konformität
6.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro- dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. English INFORMATION Last update: 2019-09-09...
Seite 14: Field Of Application
2.2 Field of application Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System: Recommended for amputees with Mobility Grade 2 to 4 (restricted outdoor wal- ker, unrestricted outdoor walker, unrestricted outdoor walker with particularly high demands). Approved for a patient weight of max. 125 kg / 276 lbs. A minimum weight of 40 kg / 88 lbs is required to activate the pump.
Seite 15: Vacuum Pump
2.4 Qualification of the prosthetist The fitting of a patient with a Harmony System may only be carried out by prosthetists who have been authorized by Ottobock after completion of a corresponding training course. 2.5 Function 2.5.1 Description of the components (Fig. 1) Shaft Base Clamp Ring...
Seite 16 4 Handling CAUTION Health risk as a result of using of wrong prosthetic socket. The application of wrong socket techniques can cause health risks for the patient (increased accumulation of fluid in the resi- dual limb, e.g. oedemas). The prosthetic socket has to be fabricated following exclusively the Harmony socket fabrication technique.
Seite 17 4.5 Selecting and adjusting the functional ring NOTICE Function loss as a result of improper use. The Functional Ring may only be selected/adjusted by prosthetists that have been authorized by Ottobock. 4.5.1 Selecting the right functional ring Use the following selection table to select the right Functional Ring. The Functional Ring version is marked on the intake valve receiver (Fig.
Seite 18 6. Slide the Functional Ring over the Shaft (Fig. 7, Step 4). 7. Reassemble the pump (Fig. 7, Step 5&6). 8. Secure the Retaining Screw with 636K13 Loctite® 241 and tighten it clockwise with 7 Nm (60 in-lbs). 9. Reassemble the tube adapter and foot 4.5.4 Fine tuning of pump stiffness Rough setting of the pump‘s compression stiffness is provided by Functional Ring selection.
Seite 19 Flow chart: Cover the hole on the inside of the socket with a small piece of paper and tape that is not airpermeable (such as PVC tape). Cycle the pump until a vacuum of 508-847mbar (15 – 25 inHg) is reached. Check if vacuum level is maintained when the pump is not being cycled. Vacuum maintained: Vacuum not maintained: Zone 2 and 3 are OK...
Seite 20: Legal Information
the tubing is not crimped or compressed in any way. The flange can be glued in place if necessary: apply thin layer of glue to flange surface and press into place. Once flange is secure, any extra tubing can be cut to length or simply pressed into the cosmesis until end of tubing is flush with flange. Note: To achieve the best cosmetic appearance, we recommend that the foam cover is finished with a Soft Touch stockinette.
Seite 21: Signification Des Symboles
Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour: 2019-09-09 • Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. • Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du produit. • Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. •...
Seite 22: Domaine D'application
2.2 Domaine d’application Domaine d’application d’après le système de mobilité Ottobock MOBIS : Recommandé pour les amputés des niveaux de mobilité 2 à 4 (marcheur limité en extérieur, marcheur illimité en extérieur, marcheur illimité en extérieur ayant des exigences particulièrement élevées). Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 125 kg.
Seite 23: Pompe À Vide
• Travailler de concert avec l’orthoprothésiste afin de comprendre les sensations que pro- duisent le fonctionnement correct du système Harmony ou une diminution de la dépression et comment une dépression accrue agit généralement sur le moignon. 2.4 Qualification de l’orthoprothésiste Seuls des orthoprothésistes formés et agréés par Ottobock à...
Seite 24 4 Usage ATTENTION Risque d’atteinte à la santé du patient en cas d’utilisation d’une emboîture prothétique réalisée de manière incorrecte. Le recours à des techniques de réalisation d’emboîture erro- nées peut porter atteinte à la santé du patient (accumulation accrue de liquide dans le moignon, pouvant conduire à...
Seite 25 Découper l’adaptateur tubulaire à la longueur requise et l’introduire totalement dans l’extrémité distale de la pompe. Serrer la vis de la bague de serrage (ill. 2, pos. 9) avec un couple de 10 Nm (88 pouces/livres). L’enduire de Loctite® 636K13 ref. 241 pour la bloquer lors du montage final. 4.4 Raccord du raccord d’emboîture Découper le tuyau du raccord d’emboîture à...
Seite 26 5. Préparation de la chambre pour la première utilisation. Ottobock conseille de précomprimer les chambres commandées séparément avec l’appareil de précompression vendu à part, avant la première utilisation, afin de garantir un fonctionne- ment optimal du dispositif. La précompression permet d’assouplir les chambres neuves qui peuvent être extrêmement rigides.
Seite 27 4.6.1 Recherche de dysfonctionnement du système en cas de diminution de la dépression Il convient de raccorder le manomètre en suivant les opérations du chapitre 4.6 pour vérifier si la perte de dépression survient dans la zone 1, 2 ou 3 (ill. 11). Procéder ensuite aux opérations suivantes : Plan de déroulement : Boucher le trou de l’intérieur de l’emboîture avec un petit morceau de papier ainsi qu’avec du ru-...
Seite 28: Informations Légales
AVIS Perte de fonctionnalité en cas de montage incorrect du revêtement esthétique. Pour utili- ser un revêtement en mousse 6R8, il importe de ne pas comprimer le revêtement le long de la longueur en mousse car cela pourrait affecter la fonctionnalité de la pompe Harmony. Une fois le revêtement en mousse mis en place, il convient de déterminer la position du collet d’expulsion et de percer ou de découper un alésage de 6 mm.
Seite 29: Significato Dei Simboli Utilizzati
6.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à...
Seite 30: Campo Di Applicazione
2.2 Campo di applicazione Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock: indicazione per i gradi di mobilità da 2 a 4 (pazienti con limitate o normali capa- cità motorie in ambienti esterni e pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni, con elevate esigenze funzionali).
Seite 31: Dati Tecnici
2.4 Qualifica del tecnico ortopedico Il trattamento con un sistema Harmony al paziente va effettuato esclusivamente da parte di tecnici ortopedici formati professionalmente ed autorizzati dalla Ottobock. 2.5 Funzione 2.5.1 Elenco dei componenti (fig. 1) Invasatura Base Anello di serraggio Anello di funzione Valvola di aspirazione Valvola di scarico...
Seite 32 4 Utilizzo ATTENZIONE Pericolo per la salute utilizzando un’invasatura inappropriata. L’applicazione di tecniche di invasatura scorrette può causare pericoli per la salute del paziente (accumulo eccessivo di liquidi nel moncone, ad es. edemi). La protesi va realizzata esclusivamente in conformità alla tecnica Harmony.
Seite 33 4.4 Collegamento dell’attacco di collegamento all’invasatura Tagliate il tubo di collegamento all’invasatura per la lunghezza corretta, applicate l’involucro protettivo nero del tubo 4Y310 sull’attacco di collegamento all’invasatura. Montate la valvola di aspirazione prossimale (fig. 1, pos. 5) alla pompa Harmony P3 e premete l’involucro protettivo del tubo verso il basso, al fine di assicurare l’attacco di collegamento all’invasatura.
Seite 34: Localizzazione Dei Guasti Nel Caso Di Vuoto In Diminuzione
potrebbero essere eccessivamente rigidi. Se si utilizza un anello di funzione preinstallato o un’unità preinstallata, procedete con il passo 6. a. Aprite il precompressore b. Inserite l’anello di funzione nel precompressore (fig. 9) c. Comprimete completamente l’anello di funzione serrando a fondo la vite (fig. 10) d.
Seite 35 Procedimento: Turate il foro sul lato interno dell’invasatura con un piccolo pezzo di carta e del nastro adesivo er- metico (ad es. nastro in PVC). Azionate la pompa, fino a raggiungere un vuoto di 508-847 mbar (15 – 25 in Hg). Il vuoto viene mantenuto: Il vuoto non viene mantenuto: i settori 2 e 3 sono vanno bene...
Seite 36 Una volta posizionato il rivestimento in schiuma, è necessario definire la posizione della flangia unidirezionale e praticare un foro di 6 mm. La Ottobock consiglia di posizionare la flangia di aspi- razione medialmente sul malleolo, leggermente sopra la scarpa del paziente. Il passo successivo prevede l’inserimento del tubo (fig.
Seite 37: Significado De Los Símbolos
Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2019-09-09 • Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. • Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto. • Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. •...
Seite 38: Campo De Aplicación
2.2 Campo de aplicación Ámbito de aplicación conforme al sistema de movilidad MOBIS de Ottobock: Recomendación para personas con amputación con grado de movilidad 2 a 4 (personas que caminan con limitaciones en espacios exteriores, personas que caminan sin limitaciones en espacios exteriores y personas que caminan sin limitaciones en espacios exteriores con pretensiones especialmente elevadas).
Seite 39: Bomba De Vacío
2.4 Cualificación del técnico ortopédico La protetización de un paciente con el sistema Harmony sólo la pueden realizar técnicos ortopé- dicos con la correspondiente formación y la consiguiente autorización de Ottobock. 2.5 Función 2.5.1 Denominación de los componentes (fig. 1) Encaje Cuerpo base Anillo afianzador...
Seite 40 4 Manejo ATENCIÓN Peligro para la salud si se utiliza un encaje protésico incorrecto. La aplicación de técnicas de encaje incorrectas puede suponer un peligro para la salud del paciente (aumento de la acumulación de humedad en el muñón, p. ej.: edemas). El encaje protésico debe elaborarse exclusivamente según la técnica Harmony.
Seite 41 4.4 Fijación de la conexión del encaje Corte el tubo de la conexión del encaje a la longitud correcta y coloque la funda protectora negra del tubo 4Y310 en la conexión del encaje. Monte la válvula de admisión proximal (fig. 1, pos 5) en la bomba Harmony P3 y presione hacia abajo la funda protectora del tubo para fijar la conexión del encaje.
Seite 42 5. Preparación del anillo de función para el primer uso Ottobock recomienda que, antes del primer uso, se compriman previamente los anillos de fun- ción pedidos de forma individual con el dispositivo de precompresión 4X247 (disponible por separado), con el fin de garantizar que funcionan correctamente. Sin la compresión previa, los anillos de función nuevos pueden ser excesivamente rígidos.
Seite 43 4.6.1 Localización de averías en el sistema si la presión negativa desciende Con el fin de determinar si la disminución de la presión negativa se produce en el área 1, 2 ó 3 (fig. 11), es preciso conectar el manómetro de la forma indicada en el capítulo 4.6. A continua- ción realice los siguientes pasos: Plan de acción: Impermeabilice el orificio del interior del encaje con un trozo pequeño de papel y cinta adhesiva...
Seite 44 AVISO Pérdida del funcionamiento debido a una funda cosmética montada incorrectamente. Cuando se utiliza una funda de espuma 6R8, es importante que la funda no se comprima a lo largo de la goma espuma, ya que puede mermar el funcionamiento de la bomba Harmonie. Después de haber colocado la funda de espuma, se debe determinar la posición de la brida de expulsión y perforar o cortar un orificio de 6 mm.
Seite 45: Significado Dos Símbolos
6.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sani- tarios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
Seite 46: Campo De Aplicação
2.2 Campo de aplicação Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS da Ottobock: Recomendação para amputados com os graus de mobilidade 2 a 4 (para ampu- tados com capacidade limitada de deslocação no exterior, para amputados com capacidade ilimitada de deslocação no exterior com níveis de exigência elevados). Autorizado para pacientes com um peso até...
Seite 47: Bomba De Vácuo
2.4 Qualificação do técnico ortopédico A protetização de um paciente com o sistema Harmony deve apenas ser efectuada por técnicos ortopédicos autorizados pela Ottobock através de uma formação correspondente. 2.5 Função 2.5.1 Designação dos componentes (Fig. 1) Encaixe Corpo-base Anel de aperto Anel de funcionamento Válvula de entrada Válvula de saída...
Seite 48 4 Manuseamento CUIDADO Perigo para a saúde em caso de utilização de um encaixe protésico errado. A utilização de técnicas de encaixe incorrectas pode constituir um perigo para a saúde do paciente (maior concentração de líquido no coto, por ex. edema). O encaixe protésico deve realizar-se exclu- sivamente com a técnica Harmony.
Seite 49 4.4 Ligar a união do encaixe Cortar o tubo flexível da união do encaixe para o comprimento correcto, enfiar a manga de pro- tecção do tubo flexível 4Y310 na união do encaixe. Montar a válvula de entrada proximal (Fig. 1, Pos 5) na bomba P3 Harmony e pressionar a manga de protecção do tubo flexível para baixo para fixar a união do encaixe.
Seite 50 ponível para garantir um funcionamento correcto. Os anéis de funcionamento novos poderão ser excessivamente rígidos sem a pré-compressão. Na utilização de um anel de funcionamento pré-instalado ou de uma unidade pré-comprimida, prosseguir com o passo 6. a. Abrir o aparelho de pré-compressão b.
Seite 51 Plano de acção: Vedar o orifício no lado interior do encaixe com um pedaço de papel e com uma fita adesiva estanque (por ex. fita de PVC). Accionar a bomba até atingir um vácuo de 508-847 mbar (15 – 25 pol. Hg). O vácuo mantém-se: O vácuo não se mantém: Área 2 e 3 em condições...
Seite 52: Manutenção
Depois de o revestimento em espuma sintética ter sido posicionado deverá ser determinada a posição do flange de saída e ser furado ou cortado um orifício de 6 mm. A Ottobock recomenda que o flange de aspiração seja posicionado em posição medial no tornozelo, ligeiramente acima da parte superior do sapato do paciente.
Seite 53: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen
Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2019-09-09 • Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te voorkomen. • Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan. •...
Seite 54: Algemene Veiligheidsvoorschriften
2.2 Toepassingsgebied Toepassingsgebied volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS: Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 2 t/m 4 (personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, en personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen aan hun hulpmiddel). Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 125 kg.
Seite 55: Technische Gegevens
2.4 Kwalificatie van de orthopedisch instrumentmaker Het Harmony systeem mag alleen in een prothese worden ingebouwd door orthopedisch instru- mentmakers die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. 2.5 Werking 2.5.1 Onderdelen (afb. 1) Koker Pomplichaam Klemring...
Seite 56 4 Werkwijze VOORZICHTIG Gevaar voor de gezondheid bij gebruik van een verkeerde prothesekoker. Bij toepassing van verkeerde kokertechnieken kan de gezondheid van de patiënt in gevaar komen (ophoping van vocht in de stomp, bijv. in de vorm van een oedeem). De prothesekoker mag uitsluitend worden vervaardigd volgens de Harmony techniek.
Seite 57: Lichaamsgewicht
4.4 Kokeraansluiting aansluiten Kort de kokeraansluitslang in op de juiste lengte. Trek de zwarte slangbeschermhoes 4Y310 over de kokeraansluiting. Monteer het proximale inlaatventiel (afb. 1, pos. 5) aan de Harmony P3 pomp en duw de slangbeschermhoes naar beneden om de kokeraansluiting te borgen. 4.5 Functiering kiezen en instellen LET OP Functieverlies bij verkeerd gebruik.
Seite 58 primeren. Zonder voorcompressie kunnen nieuwe functieringen te stijf zijn. Bij gebruik van een eerder geïnstalleerde functiering of een voorgecomprimeerde eenheid, is dit niet nodig en kunt u verdergaan met stap 6. a. Open het voorcomprimeerapparaat. b. Zet de functiering in het voorcomprimeerapparaat (afb. 9). c.
Seite 59 4.6.1 Lokalisatie van storingen in het systeem bij afnemende onderdruk Om te bepalen of het verlies aan onderdruk optreedt in zone 1, 2 of 3 (afb. 11), moet de ma- nometer worden aangesloten (zoals beschreven in hoofdstuk 4.6). Ga hierna als volgt te werk: Stroomdiagram: Dicht het gat aan de binnenkant van de koker af met een klein stukje papier en luchtdichte tape (bijv.
Seite 60: Juridische Informatie
LET OP Functieverlies bij onjuiste montage van de cosmetische overtrek. Bij gebruik van een cos- metische schuimstofovertrek 6R8 is het van belang dat deze niet in de lengterichting van de schuimstof wordt gecomprimeerd, omdat dit tot gevolg kan hebben dat de Harmony pomp niet goed werkt.
Seite 61: Symbolernas Betydelse
6.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Seite 62 2.2 Användningsområde Användningsområde i enlighet med Ottobocks mobilitetssystem MOBIS: Rekommenderas för brukare med mobilitetsnivåerna 2 till 4 (utomhusbrukare med reservation, utomhusbrukare utan reservation och utomhusbrukare med särskilt höga anspråk). Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 125 kg. För att aktivera pumpen krävs en minimivikt på...
Seite 63: Tekniska Uppgifter
2.4 Ortopedingenjörens (OI:s) kvalifikation Försörjningen av en brukare med ett Harmony-System får endast utföras av OI som auktoriserats efter fullföljd produktutbildning hos Ottobock. 2.5 Funktion 2.5.1 Beskrivning av komponenterna (bild 1) Hylsa Baskropp Klämring Funktionsring Inuftsventil Utluftsventil 2.5.2 Vakuumpump Harmony P3-pumpen är en mekanisk pump som kan skapa ett förhöjt vakuum i en proteshylsa och därigenom förbättra förbindelsen mellan brukarens stump och dennes protes.
Seite 64 4 Användning OBSERVERA Hälsofara vid användning av en olämplig proteshylsa. En tillämpning av en felaktig hyls-teknik kan utgöra en hälsorisk för brukaren (ökad vätskeansamling i stumpen, t ex. ödem). Proteshylsan är uteslutande avsedd att tillverkas i Harmony-teknik. 4.1 Att fästa hylsanslutningen För en ny hylsa borras ett hål på...
Seite 65 4.5 Urval och inställning av funktionsringen OBS! Funktionsförlust vid en olämplig användning. Urvalet / inställningen av funktionsringen får endast utföras av OI som auktoriserats efter fullföljd utbildning hos Ottobock. 4.5.1 Val av lämplig funktionsring Valet av en lämplig funktionsring följer med ledning av uppgifterna i nedanstående urvals-tabell. Vilket utförande din funktionsring har kan du avläsa genom markeringen på...
Seite 66 d. Tid för kompressionen: minst 3 minuter och upp till maximalt 15 minuter e. Öppna förkomprimeringsapparaturen, ta ut funktionsringen och sätt in i pumpen 6. Funktionsringen skjuts över hylsan (bild 7, steg 4). 7. Pumpen sätts ihop igen (bild 7, steg 5 och 6). 8.
Seite 67 Förlopp: Täta hålet på hylsans insida med en liten bit papper och lufttät tejp (t ex. PVC-band). Aktivera pumpen tills vakuumet uppnår 508-847 mbar. Fortsätt inte att aktivera pumpen och kontrollera om vakuumet består. Vakuumet består: Vakuumet består inte: Områdena 2 och 3 fungerar som de ska. Problemet befinner sig i områdena 2 eller 3.
Seite 68: Underhåll
Efter att skumkosmetiken satts på plats, måste utluftflänsens position bestämmas och ett 6 mm hål borras eller skäras till. Ottobock rekommenderar att utsugsflänsen placeras medialt om fotle- den, något över överdelen på brukarens sko. Därefter förs slangen (bild 12, pos. 2) och flänsen (bild 12, pos.
Seite 69: Symbolernes Betydning
Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2019-09-09 • Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. • Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. • Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. • Opbevar dette dokument til senere brug. Symbolernes betydning Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.
Seite 70: Generelle Sikkerhedsanvisninger
2.3 Sikkerhedsanvisninger 2.3.1 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Risiko for helbredet ved anvendelse af et forkert proteseskaft. Anvendelse af forkerte skaft- teknikker kan medføre risiko for patientens helbred (øget væskeansamling i stumpen, f.eks. ødemer). Proteseskaftet må udelukkende fremstilles i Harmony-teknik. BEMÆRK Funktionssvigt på grund af mekaniske beskadigelser. Ved synlig beskadigelse af funktionsrin- gen er korrekt drift af apparatet ikke længere sikret (forøget undertryk kan ikke mere oprettes).
Seite 71: Tekniske Data
2.5.2 Vakuumpumpe Harmony-pumpen er en mekanisk pumpe, der kan oprette et forøget undertryk i et proteseskaft, hvilket forbedrer forbindelsen mellem patient og protese. Systemet består af en polyurethan-liner, en stumpstrømpe, et fast skaft (som er forbundet med pumpen), en knækappe og Harmony P3-pumpen. Så...
Seite 72 Anmærkning: Ved særligt dybe eller smalle skafter kan flangen, der går ud i en spids, først markeres med en pen og så tages ud og skæres. Herved kan et lidt større hul (6,5 mm) være nødvendigt. Derefter foretages limningen som ved et normalt skaft. Med en afrundet kniv afkortes flangens ende, der går ud i en spids, i skaftet.
Seite 73 4.5.1 Valg af en egnet funktionsring En egnet funktionsring vælges ved hjælp af tabellen nedenfor. Funktionsringens udførelse fremgår af markeringen på indgangsventilens forbindelsesstykke (ill. 8). Kropsvægt Anbefalet funktionsring 40 – 47 88 – 103 48 – 55 104 – 121 56 –...
Seite 74 4.5.3 Finjustering af pumpens stivhed Den grove indstilling af pumpens komprimeringsstivhed fastlægges via valget af funktionsring. En finjustering af komprimeringsstivheden kan opnås ved at tilføje eller fjerne spændeskiver (ill. 6, pos. 11). 1. Holdeskruen på pumpens distale ende løsnes (ill. 5, pos. 10). 2.
Seite 75 Forløbsplan: Hullet på skaftets inderside tætnes med et lille stykke papir og lufttæt klæbebånd (f.eks. PVC- bånd). Pumpen betjenes, indtil et undertryk på 508-847 mbar (15 – 25 i Hg) er nået. Vakuum opretholdes: Vakuum opretholdes ikke: Område 2 og 3 er i orden Problemet befinder sig i område 2 eller 3 Område 1 (skaft og knækappe) kontrolleres for utætte steder...
Seite 76: Vedligeholdelse
Efter placering af skumovertrækket skal udstødningsflangens position bestemmes og et 6 mm hul bores eller skæres. Ottobock anbefaler at placere udstødningsflangen medialt på anklen, lidt over overdelen af patientens sko. Derefter føres slangen (ill. 12, pos. 2) og flange (ill. 12, pos. 3) ind i hullet i kosmetikovertrækket og slangen fastgøres på...
Seite 77: Bruksanvisning
Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2019-09-09 • Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på produktet. • Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. •...
Seite 78: Generelle Sikkerhetsanvisninger
2.3 Sikkerhetsanvisninger 2.3.1 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Helserisiko ved bruk av feil proteseskaft. Bruk av feil skaft-teknikk kan føre til en helserisiko (økt væskeansamling i stumpen, f.eks. ødemer). Proteseskaftet skal utelukkende produseres i Harmony-teknologi. LES DETTE Funksjonstap pga. mekaniske skader. Ved merkbar skade på funksjonsringen garanteres ikke forskriftsmessig drift av utstyret (økt undertrykk kan ikke bygges opp).
Seite 79 2.5 Funksjon 2.5.1 Komponentenes betegnelse (fig. 1) Skaft Basislegeme Klemring Funksjonsring Innløpsventil Utløpsventil 2.5.2 Vakuumpumpe Harmony P3-pumpen er en mekanisk pumpe som kan lage et økt undertrykk i et proteseskaft og dermed forbedre forbindelsen mellom pasient og protese. Systemet består av en polyuretan-liner, en stumpstrømpe, et fast skaft (som er tilknyttet pumpen), en knekappe og Harmony P3-pumpen.
Seite 80 4.1 Anbringe skafttilkoblingen På et nytt skaft bores et 6 mm hull i en distal, bakre posisjon. På skafter med en 4R136 eller 4R138=5 Ottobock enveisventil, tas ventilen ut av skaftet og bores inn i hullet som er for hånden. Glatt ut skaftets innside.
Seite 81 4.5.1 Valg av egnet funksjonsring Valget av egnet funksjonsring skjer ved hjelp av den medfølgende valgtabellen. Utførelsen av funksjonsringen kan finnes ut fram merkingen på opptaket til innløpsventilen (fig. 8). Kroppsvekt Anbefalt funksjonsring 40 – 47 88 – 103 48 – 55 104 –...
Seite 82 4.5.3 Finjustering av pumpestivheten Grovinnstillingen av kompresjonsstivheten til pumpen bestemmes via valget av funksjonsring. En finjustering av kompresjonsstivheten kan oppnås ved å tilføye eller fjerne underlagsskiver (fig. 6, 11). 1. Løsne holdeskruen på den distale enden av pumpen (fig. 5, 10). 2.
Seite 83 Forløpsplan: Tett hullet på skaftets innside med et lite stykke papir og lufttett tape (f.eks. PVC-tape). Start pumpen til et undertrykk på 508-847 mbar (15 – 25 in Hg) er nådd. Vakuumet opprettholdes: Vakuumet opprettholdes ikke: Område 2 og 3 er i orden problemet befinner seg i område 2 eller 3.
Seite 84: Juridiske Merknader
Etter at skumovertrekket er plassert, må posisjonen til utstøtningsflensen bestemmes og et 6 mm hull bores eller skjæres. Ottobock anbefaler at sugeflensen plasseres medialt på knoken, litt over overdelen til pasientens sko. Deretter føres slangen (fig. 12, 2) og flensen (fig. 12, 3) inn i hullet i kosmetikkovertrekket og slangen festes på...
Seite 85: Zakres Dostawy
Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2019-09-09 • Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawianego produktu. • Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. • Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpiecznego sposobu stoso- wania produktu.
Seite 86: Zakres Stosowania
2.2 Zakres stosowania Zakres stosowania zgodnie z Systemem Mobilności Ottobock MOBIS: Zalecany do stosowania przez osoby po amputacji ze stopniem mobilności 2 do 4 (ograniczona możliwość wychodzenia na zewnątrz, nieograniczona możliwość wychodzenia na zewnątrz, nieograniczona możliwość wychodzenia na zewnątrz przy spełnieniu szczególnie wysokich wymogów). Przewidziany dla pacjentów o wadze ciała do 125 kg.
Seite 87: Pompa Próżniowa
• Należy konsultować się z technikiem ortopedą, aby dowiedzieć się, jakie są ogólne efekty stosowania podciśnienia na kończynę oraz jak zachowuje się System Harmony kiedy funkcjonuje prawidłowo lub kiedy nastąpiła utrata próżni. 2.4 Kwalifikacje technika ortopedy Zaopatrzenie pacjenta w System Harmony może być przeprowadzone jedynie przez techników ortopedów autoryzowanych przez Ottobock po ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Seite 88 4 Użytkowanie PRZESTROGA Ryzyko zdrowotne spowodowane używaniem niewłaściwego leja protezy. Zastosowanie niewłaściwych metod wykonywania leja może spowodować ryzyko zdrowotne pacjenta (zbieranie się płynu w kikucie w większych ilościach skutkujące na przykład obrzękami). Lej protetyczny musi być wykonywany wyłącznie zgodnie z techniką wykonywania lejów Harmony. 4.1 Instalacja złącza z lejem W nowym leju wywierć...
Seite 89 4.4 Podłączanie złącza z lejem Przytnij złącze z lejem na odpowiednią długość, naciągnij czarny kołnierz rurowy 4Y310 na złącze z lejem. Przymocuj do bliższego zaworu wlotowego (Rys. 1, element 5) na pompie P3 Harmony i dociśnij do dołu kołnierz rurowy w celu zabezpieczenia złącza z lejem. 4.5 Wybieranie i dostosowywanie pierścienia uszczelniającego NOTYFIKACJA Utrata funkcji wskutek niewłaściwego użytkowania.
Seite 90 ściskania pierścienie uszczelniające mogą być zbyt sztywne. W przypadku stosowania wstępnie zainstalowanego lub wstępnie ściśniętego pierścienia uszczelniającego należy przejść do kroku 6. a. Otwórz urządzenie do wstępnego ściskania b. Umieść pierścień uszczelniający w urządzeniu do wstępnego ściskania (Rys. 9) c. Całkowicie ścisnąć pierścień uszczelniający przez całkowite dokręcenie śruby (Rys. 10) d.
Seite 91 4.6.1 Rozwiązywanie problemów z systemem w przypadku utraty próżni W celu ustalenia czy utrata próżni nastąpiła w strefie 1, 2 lub 3 (Rys. 11) zainstaluj próżniomierz zgodnie ze wskazówkami w części 4.6. Następnie postępuj w opisany poniżej sposób: Schemat blokowy: Zakryj otwór wewnątrz leja małym kawałkiem papieru i taśmą, która nie przepuszcza powietr- za (jak na przykład taśma PVC).
Seite 92: Konserwacja
Kiedy pokrycie piankowe znajduje się we właściwym miejscu, należy ustalić umiejscowienie kryzy wylotu i wywiercić lub wyciąć otwór 6 mm. Ottobock zaleca umiejscowienie kryzy wylotowej centralnie na kostce, tuż nad butem pacjenta. Następnie włóż rurę (Rys.12, pozycja 2) i kryzę (Rys. 12 pozycja 3) do otworu w pokryciu kosmetycznym i połącz rurę...
Seite 93: Význam Symbolů
Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2019-09-09 • Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo poranění a poškození produktu. • Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. • Uschovejte si tento dokument. Význam symbolů...
Seite 94: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
2.3 Bezpečnostní pokyny 2.3.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny UPOZORNĚNÍ Zdravotní rizika v důsledku použití špatného pahýlového lůžka. Použití nesprávné techno- logie pahýlového lůžka může představovat pro pacienta zdravotní rizika (zvýšená akumulace tělesných tekutin v pahýlu např. tvorba edémů). Pahýlové lůžko musí být vyrobeno výhradně technikou výroby pahýlového lůžka Harmony.
Seite 95: Technické Údaje
Sací ventil Výfukový ventil 2.5.2 Podtlakové pumpa Harmony P3 je mechanická pumpa, které vytváří v pahýlovém lůžku zvýšený podtlak a tím zlepšuje spojení mezi amputovaným a protézou. Tento systém sestává z polyuretanového lineru, trikotýno- vého návleku, tvrdého pahýlového lůžka (které je spojené s pumpou), z kolenní manžety a pumpy Harmony P3.
Seite 96 Vložte kuželovitý konec příruby do díry 6mm tak, aby trubička směřovala k pumpě Harmony. Po- mocí kleští s dlouhými úzkými čelistmi vtáhněte kuželovitý konec příruby do lůžka tak, aby plochý konec příruby těsně dosedal na vnější plochu lůžka. Zafixujte přírubu pomocí PVC pásky. Nechte lepidlo vytvrdnout po dobu min.
Seite 97 4.5.1 Výběr vhodného funkčního kroužku Vyberte správný funkční kroužek dle následující tabulky. Verze funkčního kroužku je vyznačená na objímce sacího ventilu (obr. 8). Tělesná hmotnost Doporučený funkční kroužek liber 40 – 47 88 – 103 48 – 55 104 – 121 56 –...
Seite 98 8. Zajistěte upevňovací šroub pomocí 636K13 Loctite® 241 a utáhněte jej ve směru hodinových ručiček utahovacím momentem 7 Nm. 9. Opět smontujte trubkový adaptér a chodidlo 4.5.4 Jemné seřízení tuhosti pumpy Hrubé nastavení kompresní tuhosti pumpy se zajistí výběrem funkčního kroužku. Jemné seřízení kompresní...
Seite 99 Vývojový diagram: Zakryjte díru uvnitř lůžka kouskem papíru a neprodyšné lepicí pásky (např. PVC). Proveďte několik pumpovacích cyklů tak, aby se vytvořil podtlak 508 - 847mbar (371 - 635 mmHg). Zkon- trolujte, zda se úroveň podtlaku udrží, když zůstane pumpa v klidu. Podtlak se udrží: Podtlak se neudrží: Zóna 2 a 3 jsou v pořádku...
Seite 100: Právní Ustanovení
Po nasazení pěnového krytu zjistěte místo výfukové příruby a vyvrtejte nebo vyřízněte díru 6 mm. Ottobock doporučuje umístit výfukovou přírubu mediálně na kotníku, v místě nad vrcholem pacien- tovy boty. Potom zasuňte do díry v kosmetickém krytu hadičku (obr. 12, poz. 2) a přírubu (obr. 12, poz.
Seite 101: Sembollerin Anlamı
Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2019-09-09 • Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz. • Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız. • Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. • Bu dokümanı atmayın. Sembollerin anlamı...
Seite 102: Genel Güvenlik Uyarıları
2.3 Güvenlik uyarıları 2.3.1 Genel güvenlik uyarıları DIKKAT Yanlış bir protez soketinin kullanılması sağlığa zarar verebilir. Hatalı soket tekniklerinin uygulanması, hastanın sağlığını olumsuz etkileyebilir (güdük içinde sıvı birikmesi, örn. ödemler). Protez soketi sadece Harmony tekniği uygulanmalıdır. DUYURU Mekanik hasarlar sonucu fonksiyon kayıpları. Fonksiyon halkasında gözle görülür bir hasar varsa cihaz doğru çalışmaz (yüksek vakum sağlanamaz).
Seite 103: Vakum Pompası
2.5.2 Vakum pompası Harmony P3 pompası, protez şaftında yüksek vakum üreterek hasta ile protez arasındaki bağlan- tıyı sağlamlaştıran mekanik bir pompadır. Sistem, poliüretan bir linerden, bir güdük çorabından, bir sabit soketten (pompa ile bağlı olan), bir diz kaplamasından ve Harmony P3 pompasından meydana gelir.
Seite 104 Flanşın sivri ucunu 6 mm‘lik deliğe geçirin, bu esnada hortumun yönü Harmony pompasına doğ- ru olmalıdır. Sivri uçlu bir pense yardımı ile, flanşın düz yüzeyi ile soketin dış yüzeyi aynı seviyede oluncaya kadar flanşın sivri ucunu soketin içine çekin. Flanşı vinil bant ile sabitleyin. Sertleşmesi için en az 45 dakika bekleyin.
Seite 105 4.5.1 Uygun fonksiyon halkasının seçimi Uygun fonksiyon halkasının seçimi aşağıdaki tabloya göre yapılır. Fonksiyon halkasının hangi model olması gerektiği, giriş valfi bağlantısındaki işaretten bakılabilir (Şek. 8). Vücut ağırlığı Önerilen fonksiyon halkası 40 – 47 88 – 103 48 – 55 104 –...
Seite 106 4.5.4 Pompa sertliğinin ince ayarı Pompanın sıkıştırma sertliğinin kaba ayarı, fonksiyon halkası seçimi üzerinden belirlenir. Sıkıştırma sertliğinin ince ayarı, bir pulun yerleştirilmesi veya çıkarılmasıyla sağlanabilir (Şek. 6, Poz. 11). 1. Pompanın distal ucundaki tespit civatasını sökün (Şek. 5, Poz. 10). 2.
Seite 107 Çalışma planı: Soket iç kısmındaki delik küçük bir parça kağıt ve hava geçirmeyen yapışkan bant (örn. PVC bandı) ile izole edilmelidir. 508-847 mbar'lık (15 – 25 Hg olarak) bir vakum oluşana kadar pompa çalıştırılmalıdır. Pompa artık çalıştırılmamalı ve vakumun sabit kalması kontrol edilmelidir. Vakum kalıyor: Vakum kalmıyor: Bölüm 2 ve 3 iyi durumda...
Seite 108: Yasal Talimatlar
Sünger kılıf yerleştirildikten sonra çıkış soketinin pozisyonu belirlenmeli ve 6 mm‘lik bir delik açılmalı veya kesilmelidir. Ottobock, emme flanşlarının hastanın ayağının biraz üzerinde kemiğe medial konumlandırılmasını önermektedir. Ardından iç lastik (Şek. 12, Poz. 2) ve flanş (Şek. 12, Poz. 3) kozmetik kılıftaki deliğe sokulmalı...
Seite 109: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2019-09-09 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν. • Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος. •...
Seite 110: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
2.3 Υποδείξεις ασφαλείας 2.3.1 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος για την υγεία σε περίπτωση χρήσης εσφαλμένου στελέχους πρόθεσης. Η εφαρ- μογή εσφαλμένων τεχνικών για το στέλεχος ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς (αυξημένη συσσώρευση υγρών στο κολόβωμα, π.χ. οίδημα). Το στέλεχος πρό- θεσης...
Seite 111: Λειτουργία
2.5 Λειτουργία 2.5.1 Περιγραφή εξαρτημάτων (εικ. 1) Στέλεχος Βασικό σώμα Δακτύλιος σύσφιγξης Δακτύλιος λειτουργίας Βαλβίδα εισαγωγής Βαλβίδα εξαγωγής 2.5.2 Αντλία κενού Η αντλία Harmony P3 είναι μια μηχανική αντλία που μπορεί να παράγει αυξημένη υποπίεση σε ένα στέλεχος πρόθεσης, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη σύνδεση μεταξύ κολοβώματος του...
Seite 112 4 Χειρισμός ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος για την υγεία σε περίπτωση χρήσης εσφαλμένου στελέχους πρόθεσης. Η εφαρμογή εσφαλμένων τεχνικών για το στέλεχος ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς (αυξημένη συσσώρευση υγρών στο κολόβωμα, π.χ. οίδημα). Το στέλεχος πρόθεσης πρέπει να διαμορφώνεται...
Seite 113 4.4 Σύνδεση σύνδεσης στελέχους Κόψτε τη σύνδεση στελέχους στο σωστό μήκος και περάστε το μαύρο προστατευτικό εύκαμπτου σωλήνα 4Y310 στη σύνδεση στελέχους. Συναρμολογήστε την εγγύς βαλβίδα εισαγωγής (εικ. 1, θέση 5) στην αντλία Harmony P3 και πιέστε το προστατευτικό εύκαμπτου σωλήνα προς τα κάτω για...
Seite 114 5. Προετοιμασία του δακτυλίου λειτουργίας για την πρώτη χρήση Πριν από την πρώτη χρήση, η Ottobock συνιστά την προσυμπίεση των δακτυλίων λειτουργί- ας που έχουν παραγγελθεί ξεχωριστά με την ξεχωριστά διαθέσιμη συσκευή προσυμπίεσης 4X247 για να διασφαλίζεται η άριστη λειτουργία. Χωρίς προσυμπίεση, οι δακτύλιοι λειτουργί- ας...
Seite 115 4. Μην ενεργοποιείτε άλλο την αντλία. Το σύστημα λειτουργεί σωστά, όταν η υποπίεση διατηρεί- ται. Εάν η υποπίεση μειωθεί, το σύστημα πρέπει να ελεγχθεί (βλ. ενότητα 4.6.1). 4.6.1 Ανίχνευση βλαβών στο σύστημα όταν η πίεση μειώνεται Για να διαπιστώσετε εάν η απώλεια υποπίεσης προκύπτει στην περιοχή 1, 2 ή 3 (εικ. 11), πρέπει να...
Seite 116 ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Μειωμένη λειτουργικότητα σε περίπτωση ακατάλληλα τοποθετημένης κοσμητικής επένδυ- σης. Σε περίπτωση χρήσης μιας επένδυσης αφρώδους υλικού 6R8 είναι σημαντικό η επένδυση να μην συμπιέζεται κατά μήκος του αφρώδους υλικού, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία της αντλίας Harmonie. Μετά...
Seite 117: Значение Символов
6.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 6.2 Συμμόρφωση...
Seite 118: Область Применения
2 Описание устройства 2.1 Назначение Насос Harmony P3 является частью системы вакуумного крепления протеза Harmony. Кро- ме насоса данная система состоит из полноконтактной приемной гильзы, полиуретанового лайнера, чехла для культи и наколенника. Система Harmony используется исключительно при протезировании нижних конечностей. 2.2 Область...
Seite 119: Вакуумный Насос
2.3.2 Указания для пациента Просьба ознакомить пациента с предоставленной ниже информацией: УВЕДОМЛЕНИЕ Нарушение работы вследствие загрязнения клапанов. Для обеспечения соблюдения надлежащего ухода за устройством и в целях очистки клапанов систему Harmony необхо- димо промывать дистиллированной водой объемом 30–60 мл в течение 5 – 10 насосных циклов.
Seite 120: Технические Характеристики
3 Технические характеристики Насос Harmony P3 4R147 Вес насоса 400 грамм Высота насоса 117 мм (4.6 дюймов) Системная высота на- 175 мм (6.9 дюймов) соса Весовой диапазон 40 – 125 кг (88 – 276 фунтов) Моменты затяжки Резьбовые штифты на месте соединения (рис. 2, поз. 7 и 8): 15 Нм...
Seite 121 С помощью ножа с закругленным концом укоротить острый конец фланца в гильзе. Он дол- жен находиться заподлицо с внутренней поверхностью гильзы. 4.2 Крепление гильзы и адаптера к насосу Harmony P3 Резьбовые штифты на проксимальной части соединения гильзы (рис. 2, поз. 7) на подгоночной детали...
Seite 122 66 – 75 144 – 165 76 – 87 166 – 192 88 – 100 193 – 220 101 – 112 221 – 247 113 – 125 248 – 276 Следует обращать внимание на то, что данные рекомендации не обязательно представляют собой...
Seite 123 4.5.3 Точная регулировка жесткости насоса Грубая регулировка прочности на сжатие насоса осуществляется за счет выбора функцио- нального кольца. Точную регулировку прочности на сжатие можно произвести путем установки или удаления подкладных шайб (рис. 6, поз. 11). 1. Расслабить стопорный болт на дистальном окончании насоса (рис. 5, поз. 10). 2.
Seite 124 Схема последовательности операций: Расположенное на внутренней стороне гильзы отверстие заделать с помощью небольшого клочка бумаги и воздухонепроницаемой клейкой ленты (например, из ПВХ). Привести в дей- ствие насос до достижения вакуума порядка 508-847 мбар (15 – 25 дюймов рт.ст). Вакуум не сбрасывается: Вакуум...
Seite 125: Техническое Обслуживание
После позиционирования покрытия из пенистого материала следует определить позицию для монтажа выпускного фланца и просверлить/прорезать отверстие размером 6 мм. Компания Ottobock рекомендует расположить вытяжной фланец в медиальной части на щиколотке, несколько выше верхней части обуви пациента. Затем следует провести через отверстие косметического...
Seite 126: Соответствие Стандартам Ес
6.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно Приложению...
Seite 127 2.2 適応範囲オットーボック MOBIS モビリティシステムによる適用範囲: モビリティグレード2から4（移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能な方、移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方、ならびに、移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で、義足への機能的な要求の高い方）に適しています。装着者の体重上限は125 kg です。ポンプの作動には、少なくとも体重40 kg が必要です。 2.3　安全性に関する注意事項 2.3.1 安全性に関する注意事項注意不適合の義足ソケット(以下ソケット）を装着した場合の健康上の危険：不適合なソケットを適合すると、例えば断端に浮腫が起こるなど、装着者の健康に危害をおよぼします。ソケットの組立ては、以下で説明するハーモニーシステムのソケット組立方法にに従い行なってください。注記メカニカルな故障による機能喪失：調整リングに何らかの損傷がある場合、適切な陰圧が得られないなど、正常に機能しないおそれがあります。調整リングの破損には充分にご注意ください。破損した調整リングの交換は認定された技術者が行ってください（4.5および5の項を参照）。注記不適切な使用による機能喪失：装着者にはハーモニーポンプならびにハーモニーシステムの正しい取扱方法をお知らせください（2.3.2の項を参照）。 2.3.2 装着者への重要な注意事項この内容を装着者にご説明ください。注記バルブ汚れによる機能喪失：ハーモニーシステムのバルブは、30～60 ml の滅菌水で5～10 回ほど洗い流すなどして定期的に...
Seite 128 2.5 機能 2.5.1 部品概要（図１）シャフト底部クランプリング調整リング吸気バルブ排気バルブ 2.5.2 真空ポンプ本製品は義足ソケット内部を高い陰圧状態にし、義足と断端をしっかりと接続する機械式のポンプです。このシステムは、ポリウレタン製のライナー、薄い専用ストッキング、硬質ソケット（ポンプに接続しています）、シーリングスリーブ、およびハーモニーP3ポンプから構成されます。外気を封じると、...
Seite 129 次に、突起部と円状部の平坦面に接着剤を薄く塗布します。オットーボック社では2成分形ウレタン接着剤SL=P091の使用を推奨しています。 (SL=P091は日本では取扱いがありません。）先端部に接着剤がつかないよう注意してください。チューブをハーモニーポンプの方に向けて突起部の先端部を6mmの穴に挿入します。ラジオペンチで突起先端部をソケット内部に引っ張り、円状の平坦面をソケットの外表面に密着させます。ビニールテープで突起部を固定します。 45分以上置いて硬化させます。注記：特に長いソケットや細いソケットの場合、突起部先端にペンで印を付け、取外してから短く切ることができます。この場合、穴はやや大きめに（6.5mm）にしてください。その後、通常のソケットと同様に接着してください。円刃刀を使用してソケット内の突起部先端部を整えます。ソケットの内側表面は必ず平らに整えてくださ...
Seite 130 体重推奨調整リングポンド 40 – 47 88 – 103 48 – 55 104 – 121 56 – 65 122 – 143 66 – 75 144 – 165 76 – 87 166 – 192 88 – 100 193 – 220 101 – 112 221 –...
Seite 131 4.5.4 ポンプ硬度の調整選定した調整リングによってポンプの圧縮剛性が変化します。ワッシャーを追加するか取り外して適切な硬度に調整してください（図6-11）。 1. ポンプ遠位端部の固定ネジを緩めます（図5-10）。 2. 納品時のパッケージには、ポンプとともに固定ネジとワッシャー2組が同梱されていますワッシャーは2つ以上使用しないでください。ワッシャーは1つまたは両方とも取外し可能です。小型のOリングを使用してネジの上にワッシャーを置いてください。 Oリング自体には特に機能はありません。 a) ワ...
Seite 132 ソケット内側から、小さい紙とテープ（PVCテープなど）で穴を塞ぎ、空気が漏れないようにします。ポンプを作動させて508～847ミリバール（15-25水銀柱インチ）まで減圧します。ポンプの停止中にも吸引力が維持されるかどうか確認してください。吸引力が維持される：吸引力が維持されない：領域2および3に問題はありません。領域2または3に問題があります。領域1（ソケットおよびスリーブ）に空気漏れがないか調べてください。 T字型のコネクターを外して、真空計を直接吸気バルブ（図1-5）に取付け、ポンプを作動させて508 ～847ミリバール（15～25水銀柱インチ）まで減圧します。ポンプの停止中にも吸引力が維持されるかどうか確認してください。吸引力が維持されない：吸引力が維持される：バルブまたは領域3に問題はありません。調整リングに問題があります。ソケットコネクターまたは接続部分に問題があります。空気漏れや破損がないか確認してください。バルブを交換して再度検査してください。吸引力が維持される：吸引力が維持されない：バルブを交換してください。調整リングに問題があります。調整リングを交換してください。 4.7 義足の外観仕上げ...
Seite 133 フォームカバーを装着したら、排気フランジの位置を確認して 6 mm の穴を開けます。オットーボック社では、排気フランジが足首の内側、つまり靴のすぐ上に位置するよう推奨しています。次に、チューブ（図 12、位置2）とフランジ（図12、位置3）をコスメティックカバーの穴に挿入し、チューブを2重弁コネクター（図12、位置1）に接続します。チューブが押しつぶされていないことを確認します。必要であれば、フランジ表面に接着剤を薄く塗って接着固定します。フランジが固定されたら余分なチューブを切取るか、コスメティックカバーの中に押し込んでチューブ末端がフランジと同じ高さになるようにしてください。注記：フォームカバーの上にソフ...
Seite 134 134 | Ottobock armonyy3 44147...
Seite 135 armonyy3 44147 Ottobock | 135...
Seite 136 Ottobock SE & Co� KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Otto Bock HealthCare LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, UT 84120 · USA T +1 (0) 800 328 4058 · F +1 (0) 800 655 4963 The Harmony P3 is covered by the following patents: Australia: AU 2002 232424 B2 4ussia: 4U 2 368 802 USA: yatent US 5,735,906; US 6,508,842: US 6,726,726 European yatent: Ey 1 771 659 in CZ, GB, F4, DE, IS, IT, NL, yL, SE, T4 yatents pending international and in the USA�...