Axonics 2301 Benutzerhandbuch
Inhaltszusammenfassung für Axonics 2301
- Seite 1 Axonics SNM System® Remote Control Remote Control User Manual Benutzerhandbuch der Fernbedienung Manuel d’utilisation de la télécommande Manual de usuario del control remoto Manuale per l’utente del telecomando Gebruikershandleiding voor de afstandsbediening Modulation Technologies...
- Seite 53 Axonics SNM System® Fernbedienung Benutzerhandbuch Modell 2301 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
- Seite 54 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® und r-SNM® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern. Vorsicht: Das sakrale Neuromodulationssystem von Axonics darf nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden...
- Seite 55 Inhalt Einführung ......... 53 Überblick über das Benutzerhandbuch .
- Seite 56 Technische Daten....... . . 90 Kontaktinformationen für Axonics ....93...
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Seite 57: Einführung
Einführung Die sakrale Neuromodulationstherapie (SNM-Therapie) von Axonics wird angeboten, um die Symptome der Blasen- und Darmdysfunktion zu lindern. Der Patient erhält eine Fernbedienung zur Überwachung des Akkuladestands und der Einstellungen des Axonics SNM Systems. Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Verwendung der Fernbedienung. Axonics empfiehlt, dass Sie vor der Verwendung der Fernbedienung dieses Handbuch durchlesen. -
Seite 58: Überblick Über Das Benutzerhandbuch
Überblick über das Benutzerhandbuch Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Schritte zur sicheren Verwendung Ihrer Fernbedienung. Das Benutzerhandbuch umfasst: Beschreibung der Tasten, Anzeigen und Funktionen der ■ Fernbedienung Anleitung zur Verwendung der Fernbedienung ■ Fehlersuche bei Problemen mit der Fernbedienung ■ Zusätzliche Informationen über die Fernbedienung ■ Hinweis: Die Fernbedienung kann sich bei der Kommunikation mit dem Trial Stimulator (TS) und dem Permanent Stimulator (PS) anders verhalten. In diesem Benutzerhandbuch wird hervorgehoben, wenn ein bestimmtes Verhalten für den TS oder PS spezifisch ist. -
Seite 59: Therapieleitfaden Konsultieren
Therapieleitfaden konsultieren Weitere Informationen zu Ihrem System finden Sie in den folgenden von Ihrem Arzt bereitgestellten Therapieleitfäden: Leitfaden Testsystem - weitere Informationen über die ■ Stimulationstestzeit Therapieleitfaden für den Patienten - weitere Informationen ■ zur permanenten SNM-Therapie... -
Seite 60: Vorsichtshinweise Zur Fernbedienung
Vorsichtshinweise zur Fernbedienung Wenn Sie andere aktive Implantate haben (z. B. einen ■ Herzschrittmacher), kann die Fernbedienung Probleme mit solchen Implantaten verursachen. Wenn Sie Probleme oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie ein Cochlearimplantat haben, sollte der externe Teil ■ von Cochlearimplantaten von der Fernbedienung ferngehalten werden. -
Seite 61: Anwendungs- Und Pflegehinweise
Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST RICHTIG Tragen Sie die Fernbedienung stets bei sich, falls Sie die Stimulation anpassen oder den Akkuladestand Ihres Stimulators überprüfen müssen. Bewahren Sie die Fernbedienung nur kühl und trocken und vor direkter Wärme- und Lichteinwirkung geschützt auf. Reinigen Sie die Fernbedienung bei Bedarf mit einem feuchten, weichen Tuch. Bringen Sie die Fernbedienung bei allen Arztterminen mit. - Seite 62 Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST FALSCH Lassen Sie das Ladegerät nicht in Flüssigkeiten fallen und ✕ reinigen Sie es nicht mit aggressiven Reinigungsmitteln. Lassen Sie die Fernbedienung nicht fallen und vermeiden ✕ Sie unsachgemäße Handhabung, damit keine Schäden verursacht werden. Verwenden Sie die Fernbedienung nicht in der Nähe von ✕ brennbaren oder explosiven Gasen. Erlauben Sie anderen nicht, Ihre Fernbedienung zu ✕ benutzen.
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Seite 63: Verwendung Der Fernbedienung
■ Erhöhen oder verringern Sie Ihre Stimulationsstufe ■ Schalten Sie Ihre Stimulation ein und aus ■ Überwachen des Akkuladestands Ihres Stimulators (nur PS) ■ Ändern Sie Ihr Stimulationsprogramm (nur TS) ■ Anzeige von Fehlermeldungen über die Fernbedienung oder ■ den Stimulator Hinweis: Nehmen Sie keine regelmäßigen Stimulationsänderungen vor. Ihr Arzt sollte bei Bedarf die Stimulationseinstellungen ändern. Axonics empfiehlt, die Stimulation nur dann zu ändern, wenn Sie Beschwerden haben. -
Seite 64: Übersicht Der Tasten Und Anzeigelämpchen
Übersicht der Tasten und Anzeigelämpchen Stimulationsstufe Aktives Programm Nach oben Verbindung Nach unten Systemfehler Stimulator Akkuladestand... - Seite 65 Übersicht der Tasten und Anzeigelämpchen Stimulationsstufe Zeigt die Stärke der Stimulation. Nach oben Verstärkt die Stimulation oder aktiviert die Stimulation auf Standardstufe. Verbindung Herstellen oder Trennen der Verbindung zwischen Fernbedienung und Stimulator. Nach unten Verringert die Stimulationsstufe oder deaktiviert die Stimulation. Aktives Programm Zeigt an, welches Stimulationsprogramm aktiv ist. Systemfehler Gibt an, dass an der Fernbedienung oder am Stimulator ein Fehler aufgetreten ist. Stimulator Zeigt beim TS an, wie lange der Akku noch Akkuladestand hält, bevor er neu geladen werden muss. Zeigt bei PS an, ob der Akku geladen werden muss. Hinweis: Für eine detaillierte Beschreibung der Anzeigelämpchen siehe den Abschnitt Stimulatorstatus anzeigen...
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Seite 66: Wie Kommuniziert Ihre Fernbedienung Mit Ihrem Stimulator
Wie kommuniziert Ihre Fernbedienung mit Ihrem Stimulator? Die Fernbedienung sendet Signale an und empfängt Signale vom Stimulator. Ihre Fernbedienung muss sich in der Nähe des Stimulators befinden, um Signale zu senden und zu empfangen. Nur die Fernbedienung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, kann Signale an Ihren Stimulator senden und von ihm welche empfangen. Um Ihre Fernbedienung zu verwenden, halten Sie sie locker vor dem Körper. Die Fernbedienung sollte auf derselben Körperseite gehalten werden, in der der Stimulator implantiert ist. -
Seite 67: Anwendungsszenarien
Anwendungsszenarien Auf den folgenden Seiten ist die Hinweis: Wenn bei Verwendung der Fernbedienung für der Nutzung der folgende Zwecke beschrieben: Fernbedienung Probleme auftreten, 1) Verbindungsaufbau zum sehen Sie bitte Stimulator. im Abschnitt „Fehlersuche“ dieses 2) Status des Stimulators. Handbuchs nach. 3) Stimulationsstufe reduzieren. Wenn Sie weitere Hilfe 4) Stimulationsstufe erhöhen. benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. -
Seite 68: Verbindungsaufbau Zum Stimulator
1) Verbindungsaufbau zum Stimulator... - Seite 69 1) Verbindungsaufbau zum Stimulator Halten Sie die Fernbedienung auf derselben Körperseite, auf der der Stimulator implantiert ist. Drücken Sie auf die Verbindungstaste in der Mitte der Fernbedienung. Die Lämpchen zur Angabe der Stimulationsstufe blinken. Blinkende Anzeigelämpchen bedeuten, dass die Fernbedienung versucht, sich mit dem Stimulator zu verbinden. Es kann bis zu 22 Sekunden dauern, bis die Fernbedienung sich mit dem Stimulator verbunden hat.
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Seite 70: Ladestand Des Stimulators Anzeigen
2) Ladestand des Stimulators anzeigen Stimulationsstufe Aktives Programm Akkuladestand des Stimulators... - Seite 71 2) Ladestand des Stimulators anzeigen Akkustatusanzeige des Stimulators Konstant grün: Der Stimulatorakku hält noch mindestens 4 Tage Grün blinkend (nur PS): Der Stimulatorakku wird geladen Konstant orange: Der Stimulatorakku hält noch 2 bis 4 Tage Orange blinkend: Der Stimulatorakku hält noch maximal 2 Tage Anzeigelämpchen für Stimulationsstufen Keine Stimulation Vom Arzt eingestellte Standardstufe Maximale Intensität...
- Seite 72 2) Ladestand des Stimulators anzeigen Aktives Programm Programm 1 ist aktiv Programm 2 ist aktiv (nur TS)
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Seite 74: Reduzieren Sie Ihre Stimulationsstufe
3) Reduzieren Sie Ihre Stimulationsstufe 70 70... - Seite 75 3) Reduzieren Sie Ihre Stimulationsstufe Wenn Sie starke Beschwerden haben, können Sie die Stimulation mit der Fernbedienung reduzieren. Die Fernbedienung muss mit dem Stimulator verbunden sein (siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator). Drücken Sie die „nach unten“-Taste einmal. 2 A. Permanenter Stimulator: Achten Sie darauf, dass ein Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe weniger angezeigt wird. Die Fernbedienung vibriert. Dies kann 3 Sekunden dauern Teststimulator: Die Fernbedienung vibriert und die Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe blinken. Nach mehreren Anpassungen kann sich das Stimulationsniveau ändern. Dies kann 3 Sekunden dauern.
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Seite 76: Stimulationsstufe Erhöhen
4) Stimulationsstufe erhöhen... - Seite 77 4) Stimulationsstufe erhöhen Die Fernbedienung muss mit dem Stimulator verbunden sein (siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator). Drücken Sie die „nach oben“-Taste einmal. 2 A. Permanenter Stimulator: Achten Sie darauf, dass ein weiteres Anzeigelämpchen angezeigt wird. Die Fernbedienung vibriert. Dies kann 3 Sekunden dauern. Teststimulator: Die Fernbedienung vibriert und die Stimulationsstufen-LED blinken. Nach mehreren Anpassungen können sich die Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe ändern. Dies kann 3 Sekunden dauern. Hinweis: Die Stimulation kann jeweils nur um eine Stufe erhöht werden. Es kann, abhängig von Ihren Stimulationseinstellungen, bis zu 30 Sekunden dauern bis sich die Stimulation vollständig erhöht hat.
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Seite 78: Stimulation Ausschalten
5) Stimulation ausschalten (HALTEN) - Seite 79 5) Stimulation ausschalten Wenn Sie starke Beschwerden haben, können Sie die Stimulation mit der Fernbedienung ausschalten. Die Fernbedienung muss mit dem Stimulator verbunden sein (siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator). Drücken Sie die „nach unten“-Taste und halten Sie diese 5 Sekunden gedrückt. Achten Sie darauf, dass alle Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe erlöschen. Die Fernbedienung vibriert. Dies kann 3 Sekunden dauern.
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Seite 80: Stimulation Einschalten
6) Stimulation einschalten (HALTEN) - Seite 81 6) Stimulation einschalten Die Fernbedienung muss mit dem Stimulator verbunden sein (siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator). Drücken Sie die „nach oben“- Taste und halten Sie diese 5 Sekunden gedrückt. Achten Sie darauf, dass die Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe aufleuchten. Die Fernbedienung vibriert. Dies kann 3 Sekunden dauern. Hinweis: Die Stimulation ist auf der Stufe, die vor dem Ausschalten des Stimulators eingestellt wurde. Hinweis: Es sollte nicht nötig sein, die Stimulation häufig ein- und auszuschalten. Ihr Arzt sollte bei Bedarf die Stimulation anpassen.
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Seite 82: Nur Test-Stimulator
7) Stimulationsprogramm ändern nur Test-Stimulator... - Seite 83 7) Stimulationsprogramm ändern nur Test-Stimulator Mit der Fernbedienung können Sie das aktive Programm (Stimulation) ändern, wenn Ihr Arzt 2 Programme für Ihren externen Test-Stimulator eingestellt hat. Ändern Sie Ihr Programm nur, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden. Die Fernbedienung muss mit dem Stimulator verbunden sein (siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator). Halten Sie die Taste „Verbinden“...
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Seite 84: Ladezustand Überwachen
8) Ladezustand überwachen nur Permanenter Stimulator Die Statusanzeige des Stimulationsakkus blinkt grün, wenn der Stimulator geladen wird. Wenn der Ladevorgang beendet ist oder der Ladevorgang aus irgendeinem Grund stoppt, hört die Statusanzeige des Stimulationsakkus auf zu blinken. Weitere Informationen zum Laden des Stimulators finden Sie im Ladesystem-Handbuch. -
Seite 85: Erkennen Von Systemfehlern
9) Erkennen von Systemfehlern Während des Verbindungsaufbaus zum Stimulator sucht die Fernbedienung nach Fehlern. Permanenter Stimulator: Wenn das rote Fehlerlämpchen leuchtet, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Teststimulator: Das rote Lämpchen kann bedeuten, dass der Stimulator vom Kabel getrennt ist. Stellen Sie sicher, dass der Stimulator immer noch an das von Ihrem Rücken kommende Kabel angeschlossen ist. Schließen Sie den Stimulator an das Kabel an, falls er noch nicht angeschlossen ist. -
Seite 86: Fernbedienung Ausschalten
10) Fernbedienung ausschalten... - Seite 87 10) Fernbedienung ausschalten Die Fernbedienung muss mit dem Stimulator verbunden sein (siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator). Drücken und loslassen der „Verbinden“ Taste. Achten Sie darauf, dass alle Lämpchen der Fernbedienung ausgeschaltet sind. Dies bedeutet, dass die Fernbedienung die Verbindung mit dem Stimulator beendet hat und ausgeschaltet ist. Hinweis: Die Fernbedienung schaltet sich nach 12 Sekunden ohne Aktivität automatisch aus.
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Seite 88: Fehlersuche
Fehlersuche Dieser Abschnitt soll bei der Lösung von Problemen mit der Fernbedienung helfen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Übersicht der Probleme, die in diesem Abschnitt behandelt werden: Die Fernbedienung kommuniziert nicht mit dem Stimulator. ■ Systemfehlerlämpchen leuchtet. ■ Kann die Stimulationsstufe nicht ändern. ■ Kann das Stimulationsprogramm nicht ändern. ■ Beschädigte Fernbedienung. ■ Beschwerden oder Schmerzen aufgrund der Stimulation. ■... - Seite 89 Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Fernbedienung Die Anzeigelämpchen Fernbedienung näher zum nimmt keine der Fernbedienung Stimulator bringen und Verbindung zum leuchten nacheinander den Verbindungsaufbau Stimulator auf. auf und erlöschen dann. erneut versuchen. Akuladestandanzeige Nur beim PS: Versuchen leuchtet nicht. Sie den Stimulator zu laden Wenn das Problem fortbesteht, den Arzt kontaktieren.
- Seite 90 Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Systemfe- Rotes Fernbedienung vom Stimulator trennen. Auf hleranzeige Fehlerlämp- die „nach oben“- und „nach unten“-Tasten nicht chen blinkt drücken, um zu prüfen, ob sie klemmen. sichtbar 12 Sekunden Verbindung mit dem Stimulator erneut lang und herstellen. erlischt dann. Wenn Sie 2 Programme zur Verfügung haben, wechseln Sie zu dem anderen Programm.
- Seite 91 Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Stimulations- Die Fernbedienung verbindet Wenden Sie sich an stufe kann sich mit dem Stimulator, aber die Ihren Arzt nicht geändert Stimulation kann nicht erhöht werden oder reduziert werden. Anzeigelämpchen der Verbindung neu Fernbedienung leuchten herstellen und nacheinander auf oder leuchten Anpassung erneut nicht. versuchen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Seite 92 Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Beschädigte Fernbedienung Verwendung der Fernbedienung. scheint physische Fernbedienung einstellen. Schäden zu haben. Den Arzt kontaktieren, um einen Ersatz anzufordern. Beschwerden oder Ständige Schmerzen Reduzieren der Stimulation. Schmerzen aufgrund oder Beschwerden in Falls das Problem der Stimulation. Leiste oder Gesäß. fortbesteht, Stimulation ausschalten und Arzt kontaktieren.
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Seite 93: Weitere Informationen
Weitere Informationen... -
Seite 94: Auswechseln Und Entsorgen
Auswechseln und Entsorgen Ersatz: Wenn die Fernbedienung verloren geht oder nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine neue Fernbedienung zu erhalten. Der Akku der Fernbedienung hat eine voraussichtliche Lebensdauer von bis zu 5 Jahren. Wenn der Akku leer ist, sollten Sie sich eine neue Fernbedienung besorgen. Entsorgung: Befolgen Sie die örtlich geltenden Vorschriften bei der Entsorgung der Fernbedienung. Wenn Sie kein Gerät mehr benötigen, geben Sie es an Ihren Arzt zurück. -
Seite 95: Technische Daten
Technische Daten Artikel Technische Daten Betriebsbedingungen Temperatur 5°C bis 40°C (41°F – 104°F) Druck 70kPa bis 106kPa Luftfeuchtigkeit 15% - 95% Lagerungs- und Versandbedingungen Kurzfristig (bis 3 Tage) Temperatur -25°C bis 70°C (-13°F – 158°F) Druck 57kPa bis 106kPa Luftfeuchtigkeit 15% - 95% Lagerungs- und Versandbedingungen Langfristig (mehr als 3 Tage) Temperatur... - Seite 96 Technische Daten Erwartete 5 Jahre Batterielaufzeit* Datenaustausch Hochfrequenz-Telemetrie: Modell: 2301 IC: 20225-P Qualität der Funkverbindung: Dieses Gerät wird im Frequenzbereich von 401-406 MHz betrieben und die maximale effektive Strahlungsleistung liegt unter dem Grenzwert von 25 μW ERP/EIRP, der durch die folgenden Bestimmungen festgelegt wurde: EU: EN ETSI 301-839 und EN ETSI 302-537 und USA: FCC 47 CFR Part 95; Unterabschnitt I.
- Seite 97 Hilfsmittel, den Wettersatellitendienst oder den Erderkundungssatellitendienst stören und muss empfangene Störungen hinnehmen, darunter auch Störungen, die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen. Hinweis: Änderungen und Modifikationen der Fernbedienung, die nicht von Axonics genehmigt wurden, können die FCC-und IC-Zulassung und Ihre Genehmigung zur Nutzung des Produkts ungültig machen.
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Seite 98: Kontaktinformationen Für Axonics
Kontaktinformationen für Axonics Bei Fragen zu Ihrer Gesundheit oder zur Axonics SNM Therapie wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Axonics-Patienten-Support Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, USA, beantwortet gerne Ihre Fragen und Bedenken zur Axonics SNM Therapie. Bitte beachten Sie, dass Axonics weder Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand machen noch diesen mit Ihnen besprechen kann. Tel.: +1-949-396-6320 ■ Geschäftszeiten: Montags bis freitags, 8:00 bis 17:00 Uhr ■ (Ortszeit, Pazifikküste der USA) -
Seite 99: Symbole Auf Dem Etikett
Symbole auf dem Etikett Symbol Beschreibung Fernbedienung Fernbedienung Benutzerhandbuch (dieses Dokument) Seriennummer des Produkts Hersteller Modellnummer des Produkts Herstellungsdatum IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Conformité Européenne (Europäische Konformität). 2018. Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät in vollem Umfang der Direktive 90/385/EWG (von der benannten Stelle geprüft) für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und der Direktive 2014/53/EG (Selbstdeklaration) für Funkanlagen entspricht Industry Canada Zertifizierungsnummer... - Seite 100 Symbole auf dem Etikett Symbol Beschreibung Sicherheitsklassifizierung der CSA Nur für Kunden in den USA !USA Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf Rx ONLY dessen Anweisung verkauft werden. Siehe Gebrauchsanleitung (Beiliegende Dokumente beachten) Temperaturbegrenzung Feuchtigkeitsbegrenzung Druckbegrenzung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Befugter Vertreter in der Europäischen Union Schutz vor einer Staubmenge, die den Betrieb des Geräts beeinträchtigen IP57 würde.