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Achtung: In den USA ist es gesetzlich
vorgeschrieben, dass dieses Gerät nur von oder
im Auftrag eines ausgebildeten Arztes verkauft
werden darf.
Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Verwendungszweck:
Der LiNA Bipolar Loop ist ein 5 mm großes bipolares
elektrochirurgisches Gerät für die Amputation des mobilisierten Uterus
während der laparoskopischen Supracervical-Hysterektomie (subtotal)
und Resektion von devaskularisierten subserösen gestielten Myomen.
Zur Verwendung mit einem elektrochirurgischen Generator.
Gegenanzeigen:
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT in den folgenden Situationen
verwendet werden:
•
Wenn der Gebärmutteristhmus vor der Aktivierung nicht
vollumfänglich visualisiert werden kann.
•
Wenn Uterus oder Myom an benachbarte Organe angewachsen sind.
•
Wenn der Patient große Myome in der hinteren Gebärmutterwand
oder Zervixwand zeigt.
•
Amputation einer Gebärmutter, die größer als in
Schwangerschaftswoche 20 ist.
Warnhinweise:
•
Der LiNA Bipolar Loop wird STERIL (Ethylenoxidprozess) geliefert.
Untersuchen Sie die Verpackung vor der Verwendung des Geräts
sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. NICHT verwenden, wenn
die Sterilbarriere beschädigt wurde. Verwenden Sie das Gerät NICHT
nach dem Ablaufdatum.
•
NUR zur einmaligen Verwendung.
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT erneut verwendet,
wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Bei
Wiederaufbereitung könnten die Funktionen des Geräts
beeinträchtigt werden. Bei Wiederverwendung von Einweggeräten
erhöht sich auch das Risiko einer Kreuzkontamination. Das Reinigen
des Geräts kann zu möglichen Fehlfunktionen und/oder fehlerhaften
pathologischen Probenahmen aufgrund von Restgewebe im LiNA
Bipolar Loop führen.
•
Verwenden Sie das Gerät NICHT in der Nähe von brennbaren Gasen
oder Flüssigkeiten.
•
Das Gerät NICHT verwenden, wenn der LiNA Bipolar Loop verbogen,
verdreht oder verformt ist oder beim vollständigen Vorschieben des
Griffs nicht in die ursprüngliche Rautenform zurückkehrt.
•
Die ursprüngliche Rautenform des LiNA Bipolar Loop darf NICHT
verändert werden.
•
Der LiNA Bipolar Loop muss lang genug sein, um den Körper der
Gebärmutter oder das Myom umfassen zu können. Danach die
Schleife um die Zervix oder den Myomstiel legen.
•
Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der
stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen
Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.
•
Schalten Sie den LiNA Bipolar Loop NICHT ein, wenn Sie die
Schneidschleife nicht sehen können.
•
ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator vor dem Aktivieren
des LiNA Bipolar Loop. Nur ein Uterusmanipulator aus
NICHTLEITENDEM Material (z.B. Kunststoff) darf mit dem LiNA Bipolar
Loop verwendet werden.
•
ENTFERNEN Sie das Intrauterinpessar (IUP) vor dem Aktivieren
des LiNA Bipolar Loop aus dem Uterus.
•
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT bei Patientinnen verwendet
werden, bei denen die Blase aufgrund des Risikos einer
Blasenverletzung nicht vollständig vom unteren vorderen
Gebärmuttersegment getrennt werden kann.
•
Das Kabel des LiNA Bipolar Loop darf während des
elektrochirurgischen Betriebs NICHT mit der Haut des Patienten oder
des Chirurgen in Kontakt kommen.
•
Achten Sie darauf, dass der LiNA Bipolar Loop KEINER übermäßigen
Beanspruchung/Belastung unterliegt. Dies kann das Produkt
beschädigen oder zu einer Strangulierung und mechanischen
Abtrennung von Uterus oder Myom mit dem Risiko einer
übermäßigen Blutung führen.
•
Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vor dem Zurückholen des LiNA
Bipolar Loop aktiviert wird. Wenn das Aktivieren versäumt wird, kann
dies zu einer mechanischen Abtrennung von Uterus oder Myom mit
dem Risiko einer übermäßigen Blutung führen.
•
Verwenden Sie den LiNA Bipolar Loop nicht zum Slicing von Uterus
oder Myom als Alternative zur Morcellation.
•
Stellen Sie sicher, dass die Kermaikspitze vollständig in den Schaft/
das Rohr eingezogen ist, bevor Sie den LiNA Bipolar Loop durch
den Trokar entfernen, um so ein Verfangen der Kermaikspitze in der
Ventilklappe zu vermeiden.
•
Entsorgen Sie das Produkt und die Verpackung nach Gebrauch
gemäß den in der Klinik geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften.
•
NICHT aktivieren, wenn die unisolierten Drähte des LiNA Bipolar
Loop mit Metallgegenständen in Berührung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Verwendung von LiNA Bipolar Loop erfordert eine entsprechende
Ausbildung und Erfahrung bei der Durchführung von laparoskopischer
Hysterektomie und Myomektomie.
Wenn alle anwendbaren Anweisungen nicht genau befolgt werden,
kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten, Arztes oder
anwesender Personen führen und sich nachteilig auf das Ergebnis des
Eingriffs auswirken.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
TYPE BF
STERILISED USING EtO
DO NOT REUSE
EQUIPMENT
Bei einem Patienten mit einem elektronischen Implantat sollten
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das perioperative Team sollte
sich vor dem Eingriff und bei Bedarf mit dem absprechen, welches das
implantierte Gerät verwaltet. Wenn Bipolar Loop aktiviert ist, sollte Team
es mehr als 1 cm vom IED entfernt sein.
Verwenden Sie den LiNA Bipolar Loop äußerst vorsichtig mit anderen
scharfen Werkzeugen, da Beschädigungen der Kabelisolierung zu
Fehlfunktionen des Geräts führen können.
Produktbeschreibung:
Der LiNA Bipolar Loop besteht aus einem schwarzen Außenrohr und
einem blauen Innenrohr, an dem der Griff des Geräts befestigt ist. Die
rautenförmige Schleife wird am Innenrohr befestigt und vorgeschoben,
indem der obere Teil des schwarzen Außenrohrs festgehalten wird und
gleichzeitig der blaue Griff nach vorn gedrückt wird. Zum Rückholen der
Schleife drücken Sie leicht den blauen Griff mit einer Hand, während Sie
mit der anderen Hand das schwarze Außenrohr halten.
Technische Daten und Einstellungen des Generators:
Der LiNA Bipolar Loop kann mit den meisten standardmäßigen
elektrochirurgischen Generatoren mit bipolarem Ausgang (fester 2-Pin-
Stecker 4 mm mit einem Abstand von 29 mm) verwendet werden.
•
Die empfohlene Einstellung für den Generator ist 55-70 Watt.
Verwenden Sie die geringstmögliche Einstellung, um den
chirurgischen Effekt zu erzielen.
•
Verwenden Sie einen bipolaren Fußschalter.
•
Nur elektrochirurgische Generatoren funktionsfähig im Frequenzfeld
350 bis 472KHz als Mindestdeckung des Leistungsbereiches 55 bis
70 Watt bipolarer Energie verwenden.
Gebrauchsanweisung:
Diese Informationen werden für die Verwendung von LiNA
Bipolar Loop bereitgestellt. Sie sollen keine laparoskopischen
Techniken oder Verfahren zeigen. Bevor Sie ein laparoskopisches
Verfahren durchführen, konsultieren Sie bitte veröffentlichte und
anerkannte medizinische Literatur in Bezug auf geeignete Techniken,
Komplikationen und Risiken. Lesen Sie zu Kontraindikationen die vom
Hersteller des elektrochirurgischen Generators und/oder Laparoskops
bereitgestellten Gebrauchsanweisungen.
Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie dieses Gerät verwenden!
Wenn die Gebärmutterbänder und -gefäße korrekt abgebunden
wurden, kann der Uterus vom Zervix oder Myom vom Stiel
amputiert werden. Befolgen Sie dabei die nachfolgenden
Anweisungen:
1. Untersuchen Sie die Verpackung vor Verwendung des Geräts
sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. Versuchen Sie NICHT, das
Gerät zu verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt wurde.
2. Schließen Sie den LiNA Bipolar Loop an den bipolaren Ausgang des
Generators an. Stellen Sie den Generator je nach Generatortyp auf
55 bis 70 Watt ein.
3. Führen Sie den LiNA Bipolar Loop vorsichtig durch einen 5-mm-
Trokar ein.
4. a. Entfalten Sie die Elektrode (Schleife) durch Vorwärtsschieben des
Griffs. Der Griff muss vollständig vorgeschoben und die Schleife zu
100 % entfaltet sein, bevor die Schleife um den Gebärmutterkörper
oder das Myom platziert werden kann.
b. Verwenden Sie Greifer und den Uterusmanipulator, um die
Platzierung der Elektrode (Schleife) um die Gebärmutter oder das
Myom zu unterstützen.
5. Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der
stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen
Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.
6. a. Ziehen Sie die Schleife vorsichtig um den unteren Teil des
Gebärmutterkörpers (über Zervix) oder den Myomstiel fest.
b. ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator, indem Sie leicht die
Spannung der Schleife verringern.
7. a. Aktivieren Sie den LiNA Bipolar Loop, indem Sie den bipolaren
Schalter betätigen. Stellen Sie sicher, dass die bipolare Energie
anliegt, bevor Sie den Uterus oder das Myom abtrennen.
Ein sofortiges Zurückziehen der Schleife kann zu einem
unbeabsichtigten mechanischen Schnitt führen.
b. Aktivieren Sie nach der Amputation von Uterus oder Myom nicht die
Elektroden, um Uterus oder Myom weiter zu bearbeiten oder zu trennen.
8. Stellen Sie nach der Amputation des Uterus vom Zervix sicher, dass
der proximale Teil des endozervikalen Kanals, der endometrische
Zellen beinhalten kann, koaguliert ist, und stellen Sie sicher,
dass jedwede Blutungen oder Sickerblutungen am Zervixstumpf
koaguliert sind.
9. Entfernen Sie den LiNA Bipolar Loop durch den Trokar.
10. Entsorgen Sie den LiNA Bipolar Loop nach der Verwendung.
Geben Sie Anweisungen zur Nachsorge von Patienten im Falle von
Komplikationen, einschließlich intra-abdominaler Blutung, die in
seltenen Fällen zum Verbluten führen kann.
Herstellungsland: Polen
CE-Kennzeichnung 2012.
2018-06 FV0137G
DE
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