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Bellus Medical SkinPen PRECISION Benutzerhandbuch

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Microneedling System
User Manual
SkinPen
Precision Device
®
SkinPen
Precision Charger Base
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Engineered, Designed
& Made in the USA
Inductive Charging
SMART Technology
Patented
Reciprocating
Mechanism
INTERNATIONAL
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Verwandte Anleitungen für Bellus Medical SkinPen PRECISION

Inhaltszusammenfassung für Bellus Medical SkinPen PRECISION

  • Seite 1 Microneedling System User Manual SkinPen Precision Device ® SkinPen Precision Charger Base ® Engineered, Designed & Made in the USA Inductive Charging SMART Technology Patented Reciprocating Mechanism INTERNATIONAL English | French | Spanish | German | Dutch...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Table of Contents LANGUAGE GUIDE Section Page Section Page Device Description ..................2 English ..........................1 Intended Use ....................3 French / Français ......................18 Contraindications ..................4 Spanish / Español ......................32 Warnings ......................4 German / Deutsch .......................46 Precautions ..................... 4 Dutch / Nederlands .....................60 Electrical Safety Warnings .................

  • Seite 3: Device Description

    SkinPen Precision Components ® RESCUE SkinPen Precision Handpiece - Part #10130010 / REF 100 Part #11420001 Cosmetic calming complex applied liberally AM/PM, as Power Indicator Light needed to soothe and calm skin. Suggested to be used 24 Power On/Off Button hours post treatment.

  • Seite 4: Contraindications

    3. CONTRAINDICATIONS 6. ELECTRICAL SAFETY WARNINGS The use of the SkinPen Precision System should not be used on patients who: • No modification of this equipment is allowed. Only use included SkinPen ® • Have active skin cancer in the treatment area(s) Precision adapter and charger base.

  • Seite 5: Instructions For Use

    How to remove the BioSheath and clean the SkinPen Precision Device: 7. INSTRUCTIONS FOR USE • Only use this device for the recommended applications. This device should • Hold the SkinPen Precision perpendicular to the floor, or with only be used under medical supervision.
  • Seite 6 How to install/uninstall disposable SkinPen Precision cartridge: Additional SkinPen Precision Cartridge Instructions: ® ® Clear Faults • Ensure SkinPen Precision is powered off. How to adjust needle length: ® • To increase the needle length, adjust on the cartridge INCREASE according to indicated tick marks on the cartridge.

  • Seite 7: Storage

    • Do not immerse in liquids. • OFF: Press and hold power button for 0.5 seconds. • Do not use solvents to clean device. 10. STORAGE • For optimal performance of your SkinPen Precision , ensure the device is turned ® 8. PROCEDURE INSTRUCTIONS, POST-PROCEDURE off and store the device in the SkinPen Precision charging base when not in use.

  • Seite 8: Faq/Troubleshooting

    › Allow the fault indicator to cease before continuing procedure. LED 1 ON. › Discontinue use if the motor speed fault results continuously and contact Bellus Medical. • 1% < Battery Charge ≤ 15%: • Over Current Fault: LED 1 flash on/off 1 sec. rate.

  • Seite 9: Specifications

    After 30 minutes of being off the charger the SkinPen Precision will beep ® Technical Information of SkinPen Precision ® to remind users that it needs to be placed on the charger. This notification may be cleared by either simply powering on the device, or by placing the device on...

  • Seite 10: Environmental Conditions

    Do not use if Caution package This user manual is published by Bellus Medical, LLC. Bellus Medical, LLC. Does is damaged not guarantee its contents and reserves the right to improve and amend it at any time without prior notice. Amendments will however be published in a new Temperature edition of this manual.
  • Seite 11 Table des matières Section Page Description de l’appareil ................20 Usage prévu ....................22 Contre-indications ..................22 Avertissements ................... 22 Précautions ....................22 Avertissements de sécurité électrique ..........23 Système de micropuncture Mode d’emploi ..................... 23 Instructions pour la procédure, Instructions après la procédure, Soins après la procédure ..........

  • Seite 12: Description De L'appareil

    1. DESCRIPTION DE L’APPAREIL KIT DE TRAITEMENT SKINPEN ® L’appareil SkinPen se compose d’un stylo de micropuncture, d’une cartouche ® d’aiguilles stérile et d’hydrogel. Les accessoires sont une base de charge, un complexe cosmétique calmant et une gaine biocompatible (BioSheath). Chaque composant et accessoire sera détaillé...

  • Seite 13: Usage Prévu

    2. USAGE PRÉVU 6. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ Le système de micropuncture SkinPen et le kit de traitement SkinPen+SkinFuse • Toute modification de cet équipement est interdite. Utilisez uniquement constituent un système qui utilise la thérapie par induction du collagène pour l’adaptateur et la base du chargeur SkinPen ®...
  • Seite 14 Instructions supplémentaires pour la cartouche SkinPen • Décollez le film protecteur de la gaine BioSheath en tirant sur la ® la languette bleue et le support papier blanc. Comment ajuster la longueur de l’aiguille : • Pour augmenter la longueur de l’aiguille, ajustez-la sur la •...

  • Seite 15: Instructions Pour La Procédure, Instructions Après La Procédure, Soins Après La Procédure

    • La garantie s’étend uniquement à l’acheteur original et la date d’achat. SOINS APRÈS LA PROCÉDURE • Contactez le service client Bellus Medical, LLC. au 1.888.372.3982 pour toute • Pour des informations supplémentaires, reportez-vous au mode d’emploi de demande relative à la garantie.

  • Seite 16: Spécifications

    Numéro de modèle de la base du chargeur SkinPen ® Numéro d’enregistrement • 1 % < Charge de la batterie ≤ 15 % : Bellus Medical auprès de la FDA 3010392991 LED 1 clignotant marche/arrêt toutes les 1 s. ID FCC 2AGLK-101 Poids et unité...

  • Seite 17: Conditions Environnementales

    CEI 62304, MDD 93/42/EEC, RoHS, CEI 60601-1-6, CEI 60529, ISO 10993-1. Polarité positive Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles de la FCC. Nous, Bellus Medical, LLC. acceptons de ne pas avoir la marque ETL sur 4505 Excel Parkway, Suite 100 l’étiquette de l’appareil SkinPen , mais notre produit est certifié...
  • Seite 18 Índice Sección Página Descripción del dispositivo................ 34 Uso previsto....................36 Contraindicaciones ..................36 Advertencias ....................36 Precauciones ....................36 Advertencias de seguridad eléctrica ............37 Sistema de microagujas Modo de empleo ..................37 Instrucciones de procedimiento, instrucciones para después del procedimiento, cuidados después del procedimiento ............

  • Seite 19: Descripción Del Dispositivo

    1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO KIT DE TRATAMIENTO DE El dispositivo SkinPen consta de una pieza de mano para microagujas, ® SKINPEN ® un cartucho de agujas estériles e hidrogel. Los accesorios son una base de carga, un complejo cosmético calmante y una funda BioSheath. Se explicarán todos los componentes y accesorios para entender cómo funciona SkinPen ®...

  • Seite 20: Uso Previsto

    2. USO PREVISTO 6. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD ELÉCTRICA El sistema de microagujas SkinPen y el kit de tratamiento SkinPen+SkinFuse • No está permitido hacer modificaciones en este equipo. Utilice únicamente el emplean la terapia de inducción de colágeno para tratar el cloasma, el acné y las adaptador y base de carga SkinPen incluidos.
  • Seite 21 Instrucciones adicionales para el cartucho SkinPen • Retire la cubierta protectora de la BioSheath tirando de la ® pestaña azul y el papel de soporte blanco. Cómo ajustar la longitud de las agujas: • Para aumentar la longitud de las agujas ajuste el cartucho AUMENTAR según las marcas de posición indicadas en el cartucho.

  • Seite 22: Instrucciones De Procedimiento, Instrucciones Para Después Del Procedimiento, Cuidados Después Del Procedimiento

    • La garantía cubre solo al comprador original desde la fecha de compra original. › Permita que el dispositivo se enfríe antes de continuar con el • Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Bellus Medical, procedimiento.

  • Seite 23: Especificaciones

    SkinPen Modelo número ® SkinPen Base de carga Modelo número ® Registro de Bellus Medical en la FDA n.º 3010392991 • 1 % < Carga de la batería ≤ 15 %: FCC ID 2AGLK-101 LED 1 parpadea cada 1 seg.

  • Seite 24: Condiciones Ambientales

    Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. 4505 Excel Parkway, Suite 100 Addison, TX 75001, EE. UU. Bellus Medical, LLC. acepta no tener la marca ETL en la etiqueta del dispositivo +1.888.372.3982 SkinPen , pero nuestro producto tiene la certificación 60601.
  • Seite 25 Inhaltsverzeichnis Abschnitt Seite Gerätebeschreibung ..................48 Verwendungszweck ..................50 Kontraindikationen ..................50 Warnhinweise ....................50 Vorsichtsmaßnahmen ................50 Warnhinweise zur elektrischen Sicherheit ........... 51 Microneedling-System Gebrauchsanweisung ................. 51 Anweisungen zur Durchführung der Behandlung; Zu beachtende Anweisungen nach Abschluss der Behandlung; Nachsorge ......................

  • Seite 26: Gerätebeschreibung

    1. GERÄTEBESCHREIBUNG SKINPEN -BEHANDLUNGSSET ® Das SkinPen -Geräteset besteht aus einem Microneedling-Stift, einem ® sterilen Nadelkopf und Hydrogel. Als Zubehör sind eine Ladestation, ein hautberuhigender Wirkstoffkomplex und eine Einweg-Schutzhülle (BioSheath) erhältlich. Alle Komponenten und Zubehörteile werden erklärt, um die Funktionsweise des SkinPen verstehen zu können.

  • Seite 27: Verwendungszweck

    2. VERWENDUNGSZWECK 6. WARNHINWEISE ZUR ELEKTRISCHEN SICHERHEIT Das SkinPen Microneedling-System und das SkinPen+SkinFuse-Behandlungsset sind • Es dürfen keine Änderungen an diesem Gerät vorgenommen werden. Verwenden Sie ein System für die Kollagen-Induktionstherapie zur Behandlung von Melasma, Akne nur den SkinPen -Adapter und die Ladestation, die im Lieferumfang enthalten sind. ®...

  • Seite 28: Einschalten

    Zusätzliche Anweisungen zum SkinPen®-Nadelkopf: • Ziehen Sie an der blauen Lasche und am rückseitigen weißen Trägerpapier, um die BioSheath Schutzhülle abzuziehen. Einstellung der Nadellänge: • Entfernen Sie den Klebeschutzstreifen und verschließen Sie die Schutzhülle mit dem Klebestreifen. Der SkinPen Precision ist •...

  • Seite 29: Anweisungen Zur Durchführung Der Behandlung

    8. ANWEISUNGEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER • Setzen Sie sich bei Fragen zur Garantie mit dem Kundendienst von Bellus Medical, LLC. unter der 1.888.372.3982 telefonisch in Verbindung. BEHANDLUNG; ZU BEACHTENDE ANWEISUNGEN • Die Garantie gilt nicht für: NACH DER BEHANDLUNG; NACHSORGE •...

  • Seite 30: Spezifikationen

    LED 1 LEUCHTET. SkinPen , Modellnummer ® SkinPen -Ladestation, Modellnummer ® Bellus Medical FDA-Zulassungsnummer 3010392991 • 1 % < Akkuladung ≤ 15 %: FCC ID 2AGLK-101 LED 1 blinkt jede Sekunde. Gewicht und Einheit ≤ ca. 142 g (5 Feinunzen)/Länge 155 mm und max.

  • Seite 31: Umgebungsbedingungen

    Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der FCC-Vorschriften. 4505 Excel Parkway, Suite 100 Addison, TX 75001, USA Wir, Bellus Medical, LLC., akzeptieren, dass die ETL-Kennzeichnung nicht auf dem 1.888.372.3982 Geräteetikett des SkinPen -Geräts enthalten ist, aber unser Produkt ist nach IEC ®...
  • Seite 32 Inhoud Hoofdstuk Pagina Beschrijving van het apparaat ..............62 Beoogd gebruik.................... 64 Contra-indicaties ..................64 Waarschuwingen ..................64 Voorzorgsmaatregelen ................64 Elektrische veiligheidswaarschuwingen ..........65 Micronaaldsysteem Gebruiksvoorschriften ................65 Procedure-instructies, Instructies voor na de procedure, Nazorg na de procedure ............68 Reinigen van de SkinPen &...

  • Seite 33: Beschrijving Van Het Apparaat

    1. BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT SKINPEN BEHANDELINGSKIT ® Het SkinPen apparaat bestaat uit een micronaaldpen, steriel naald ® patroon en hydrogel. De accessoires zijn een oplader, cosmetisch verzach- tende crème en een BioSheath. Elk onderdeel en accessoire zal besproken worden om te begrijpen hoe SkinPen werkt.

  • Seite 34: Beoogd Gebruik

    2. BEOOGD GEBRUIK 6. ELEKTRISCHE VEILIGHEIDSWAARSCHUWINGEN SkinPen Micronaaldsysteem en SkinPen + SkinFuse behandelingskit zijn een • Wijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan. Gebruik enkel de ingesloten systeem dat collageeninductietherapie gebruikt voor de behandeling van melasma, SkinPen adapter en oplader. ®...
  • Seite 35 Aanvullende instructies voor het SkinPen patroon: ® • Trek de beschermende laag van de BioSheath door te trekken Hoe u de naaldlengte kunt aanpassen: aan de blauwe tab en de witte papieren achterkant. • Om de naald te verlengen, pas aan op het patroon volgens de merktekens op het patroon.

  • Seite 36: Procedure-Instructies, Instructies Voor Na De Procedure, Nazorg Na De Procedure

    NAZORG NA DE PROCEDURE • poging tot of daadwerkelijk ontmantelen, demonteren, onderhouden of • Voor aanvullende informatie, zie de gebruiksinstructies voor SkinPen®. herstellen dat niet specifiek toegestaan werd door Bellus Medical, LLC. 9. REINIGEN VAN DE SKINPEN & OPLADER ®...

  • Seite 37: Specificaties

    • Batterij > 1% en ≤ 15% opgeladen: SkinPen modelnummer oplader ® LED 1 flash aan/uit aan een snelheid van 1 sec. Bellus Medical FDA Registratie nr. 3010392991 FCC ID 2AGLK-101 Gewicht en afmetingen ≤ 142 g / 155 mm lengte en max.

  • Seite 38: Omgevingscondities

    • Dit apparaat is conform Hoofdstuk 15 van de FCC [Federal Communication 4505 Excel Parkway, Suite 100 Commission, federale communicatiecommissie]-regels. Addison, TX 75001, VS 1.888.372.3982 Wij Bellus Medical, LLC. aanvaarden dat wij geen ETL-markering op het SkinPen ® merketiket hebben, maar ons product is 60601-gecertificeerd. info@bellusmedical.com www.skinpen.com Conform aan AAMI STD ES 60601-1, Certified to CSA STD C22.2 #60601-1.
  • Seite 39 4505 Excel Parkway, Suite 100 Addison, TX 75001, USA 1.888.372.3982 info@bellusmedical.com www.skinpen.com www.bellusmedical.com PN#16130015 | Rev. C 0086 5005341...

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