IRIDEX OcuLight SL Gebrauchsanweisung
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Inhaltszusammenfassung für IRIDEX OcuLight SL
- Seite 1 Lasersysteme OcuLight SL/SLx ® Gebrauchsanweisung...
- Seite 2 IRIDEX, das IRIDEX-Logo, OcuLight, EndoProbe und SmartKey sind eingetragene Marken; BriteLight, CW-Pulse, DioPexy, EasyFit, EasyView, FiberCheck, G-Probe, IQ 532, IQ 577, IQ 810, LongPulse, MicroPulse, MilliPulse, OtoProbe, PowerStep, Symphony, TruFocus und TruView sind Marken der IRIDEX Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Kompatible Behandlungsgeräte ..................4 Kontraindikationen .......................4 Potenzielle Nebenwirkungen oder Komplikationen..........5 Spezifische Warn- und Sicherheitshinweise ..............5 Warn- und Sicherheitshinweise ...................5 Kontaktdaten der IRIDEX Corporation ..............6 Installation und Einrichtung ............... 7 Auspacken ........................7 Auswahl des Aufstellorts .....................8 Anschluss der Komponenten ..................8 Betrieb ....................9 Bedienelemente an der Gerätevorderseite ..............9... - Seite 4 Inhalt 13099-DE Rev. G...
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Seite 5: Einführung
Fachliteratur sind nur als Leitfaden zu verstehen. Im Einzelfall muss die Behandlung auf der klinischen Ausbildung des Arztes, auf der klinischen Beobachtung der Laser-Gewebe- Wechselwirkung sowie auf geeigneten klinischen Endpunkten beruhen. Der OcuLight SL/ SLx ist bei der retinalen Photokoagulation, der Lasertrabekuloplastik, der transskleralen Zyklophotokoagulation, der transskleral-retinalen Photokoagulation sowie auch bei anderen Diodenlaser-Behandlungen indiziert. -
Seite 6: Literatur
The Treatment of Macular Disease Using a Micropulsed and Continuous Wave 810-nm Diode Laser, Friberg TR, Karatza EC., Ophthalmology 104:2030-2038, 1997. Pulsarten Es stehen drei Pulsarten zur Auswahl. CW-Pulse™, MicroPulse™ (nur SLx) und LongPulse™ (Option für den SL). 2 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®... - Seite 7 CW-Pulse Im CW-Pulse-Modus kann der Benutzer entweder einen einzelnen Dauerstrichpuls (CW= continuous wave) oder Pulswiederholungen einstellen. Der CW-Pulse-Modus wird aktiviert, sobald das System mit dem Schlüssel eingeschaltet wird. Intervall Zeit (ms) Pulsdauer MicroPulse (nur SLx) Im MicroPulse-Modus (µP) wird die Laserenergie in einer Serie sehr kurzer Pulse mit dazwischenliegenden Intervallen emittiert.
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Seite 8: Kompatible Behandlungsgeräte
* HNO- und OTO-Behandlungsgeräte sind nur mit 532-nm-Laserkonsolen kompatibel, die für HNO- Indikationen zugelassen sind. HINWEIS: Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen und unerwünschten Nebenwirkungen sowie Warnhinweise sind in der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Behandlungsgerät enthalten. Kontraindikationen • Alle Umstände, unter denen das Zielgewebe nicht angemessen visualisiert oder stabilisiert werden kann. • Albino-Patienten ohne Pigmentierung nicht behandeln. 4 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®... -
Seite 9: Potenzielle Nebenwirkungen Oder Komplikationen
Potenzielle Nebenwirkungen oder Komplikationen • Spezifisch für Photokoagulation der Netzhaut: unbeabsichtigte Foveaverbrennungen; choroidale Neovaskularisation; parazentraler Gesichtsfeldverlust; vorübergehend verstärktes Ödem/ reduziertes Sehvermögen; subretinale Fibrose; Erweiterung von Photokoagulationsnarben; Ruptur der Bruch’schen Membran; Aderhautabhebung; exsudative Netzhautablösung; Pupillenanomalien infolge von Schädigung der Ziliarnerven; und Optikusneuritis infolge einer Behandlung unmittelbar an der oder um die Papille. • Spezifisch für Laser-Iridotomie oder -Iridoplastik: unbeabsichtigte Hornhaut- oder Linsenverbrennungen/-trübungen;... -
Seite 10: Kontaktdaten Der Iridex Corporation
Bestimmungen der folgenden Abschnitte in den Terms and Conditions (Allgemeinen Geschäftsbedingungen) von IRIDEX: Disclaimer of Warranties (Haftungsausschluss), Limitation of Remedy (Rechtsmittelbeschränkung) und Limitation of Liability (Haftungsbeschränkung). WEEE-Richtlinie. Bezüglich der Entsorgung des Geräts IRIDEX oder den zuständigen Händler kontaktieren. 6 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. -
Seite 11: Installation Und Einrichtung
Installation und Einrichtung Auspacken Sicherstellen, dass alle bestellten Komponenten geliefert wurden. Die Komponenten vor dem Gebrauch auf Beschädigungen überprüfen. HINWEIS: Bei etwaigen Problemen mit der Bestellung an den zuständigen IRIDEX-Kundendienst- vertreter wenden. 9000 MicroPulse Laser Schlüssel Sicherungen Fernverriegelungs- Fußschalter Drahtloser Fußschalter stecker (optionales Zubehörteil) -
Seite 12: Auswahl Des Aufstellorts
HINWEIS: Der Hilfsausgangskontakt unterstützt mit Niederspannung betriebene Signalübertragungsschaltungen bis zu 5 A und 24 V (Gleichstrom oder Wechselstrom). Es ist darauf zu achten, dass alle Installationen den örtlich geltenden Vorschriften für Elektroinstallationen entsprechen. Anschlüsse auf der Rückwand des OcuLight SL/SLx Fern- Lautstärke Fußschalter verriegelung... -
Seite 13: Betrieb
Betrieb Bedienelemente an der Gerätevorderseite Lautstärke- Laserstatus- Behandlungs-/ regler Display Standby-Taste (Rückwand) Zähler- Rücksetztaste 9000 MicroPulse Modust aste Leistungs- Zielstrahlregler Schlüssel- LIO-regler SmartKey schalter regler Intervall- regler Lichtwellenleiter- Pulsdauer-regler Not-Aus-Schalter Anschlusselement (LWL-Anschlusselement) Ein- und Ausschalten des Lasers • Zum Einschalten des Lasers den Schlüssel in die Position „On“ (Ein) drehen. • Zum Ausschalten des Lasers den Schlüssel in die Position „Off“ (Aus) drehen. Den Schlüssel abziehen und an einem sicheren Ort aufbewahren, um unbefugten Gebrauch zu verhindern. -
Seite 14: Aktivierung Der Gewünschten Pulsart
Um die Zähleranzeige auf null zurückzusetzen, die Taste ouNter eset (Zählerrücksetzung) drücken. Zielstrahl Einstellung der Zielstrahlintensität. Einstellung der Beleuchtungsintensität des indirekten Laserophthalmoskops (LIO). Lautstärke Einstellung der Lautstärke von akustischen Signalen. 10 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®... -
Seite 15: Auswahl Des Laserbetriebsmodus
Auswahl des Laserbetriebsmodus Zur Auswahl des Lasermodus die Taste t (Behandlung/Standby) drücken: reAt tANdby • Gelb = Standby-Modus Fußschalter und Behandlungsstrahl sind deaktiviert. • Grün = Behandlungsmodus Der Fußschalter ist aktiviert. Den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl abzugeben. WARNHINWEISE: Außer während der Behandlung selbst muss sich der Laser stets im Standby-Modus befinden. -
Seite 16: Auswahl Benutzerseitiger Voreinstellungen (Sl)
Einstellung im Laserstatus-Display erscheint. Zur Beendigung des Modus „User Preferences“ (Benutzerseitige Voreinstellungen) M (Modus) drücken. Folgende benutzerseitige Voreinstellungen können gewählt werden: • Ein- oder Ausschalten des Zielstrahls im Standby-Modus • Ein- oder Ausschalten des Zielstrahls bei Abgabe eines Behandlungspulses • Display-Sprache: Englisch, Spanisch, Französisch, Deutsch, Italienisch oder Portugiesisch • Meldungsanzeige (nur zur Einsichtnahme) 12 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®... -
Seite 17: Behandlung
Behandlung or der ehAndlung eines Atienten • Sicherstellen, dass der Augenschutzfilter (sofern erforderlich) ordnungsgemäß installiert und der SmartKey (sofern verwendet) ausgewählt ist. ® • Sicherstellen, dass die Komponenten des Lasersystems und das (die) Behandlungsgerät(e) ordnungsgemäß angeschlossen sind. • Außen an der Tür des Behandlungsraums das für den Laserbetrieb vorgeschriebene Warnschild anbringen. HINWEIS: Wichtige Informationen zu den erforderlichen Laserschutzbrillen und Augenschutzfiltern sind in Kapitel 6, „Sicherheit und Compliance“ und in den Gebrauchsanweisungen für das/die betreffende(n) Behandlungsgerät(e) enthalten. -
Seite 18: Problembehebung
• Den Zielstrahlregler vollständig im Uhrzeigersinn drehen. • Sicherstellen, dass das LWL-Anschlusselement keine Beschädigungen aufweist. • Wenn möglich, ein anderes IRIDEX-Behandlungsgerät an die Konsole anschließen und die Konsole in den Modus „Treat“ (Behandlung) schalten. Wenn auch dann kein Zielstrahl sichtbar ist, bitte an den zuständigen technischen Kundendienstmitarbeiter von IRIDEX wenden. - Seite 19 Problem Benutzerseitige Maßnahme(n) Behandlungsläsionen sind • Unter Umständen ist das LIO geringfügig defokussiert. Dadurch wird variabel oder unregelmäßig die Leistungsdichte reduziert. Den Arbeitsabstand so ändern, dass die (nur LIO) kleinste Spotgröße erzielt wird. • Ein schlecht zentrierter Laserstrahl könnte durch den Rand der Untersuchungslinse oder der Iris des Patienten abgeschnitten werden.
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Seite 20: Meldungen In Der Statusanzeige
(Modus) drücken. Eine Beschreibung der Störung (Kundendienst anrufen) erscheint kurz in der Statusanzeige. Die Konsole führt einen Neustart und einen Selbsttest durch. Wenn die Meldung danach wieder erscheint, an den zuständigen technischen Kundendienstmitarbeiter von IRIDEX wenden. Connect Fiber Ein geeignetes Behandlungsgerät anschließen. (Lichtwellenleiter anschließen) Connect Footswitch •... -
Seite 21: Wartung
WARNHINWEIS: Abdeckungen nicht abnehmen! Bei Entfernung der Abdeckungen und anderer abschirmender Elemente ist eine Gefährdung durch Laserstrahlung und elektrische Spannung gegeben. Nur von IRIDEX geschultes Personal darf am Inneren des Lasers arbeiten. Der Laser enthält keine benutzerseitig wartbaren Teile. ACHTUNG: Den Laser vor der Inspektion von Komponenten des Behandlungsgeräts ausschalten. -
Seite 22: Auswechseln Der Netzsicherungen
Lasergeräten der Klassen III und IV gemäß US FDA CDRH bzw. der Klassen 3 und 4 gemäß EN 60825 dazu verpflichtet, ihren Kunden Anweisungen zur Leistungskalibrierung ihres Lasers zur Verfügung zu stellen. Nur von IRIDEX geschultes Werks- oder Servicepersonal darf Einstellungen an den Leistungsüberwachungsgeräten vornehmen. - Seite 23 Die Laserleistung auf 200 mW einstellen. Den Laser in den Modus „Treat“ (Behandlung) schalten. Den vom IRIDEX-Behandlungsgerät ausgehenden Zielstrahl auf den Leistungsmesser richten; dabei die Herstelleranweisungen zum Messen von Laserleistung befolgen. Den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl abzugeben. Den stabilisierten Leistungsmesswert in die nachstehende Tabelle eintragen.
- Seite 24 Leistung (mW) Leistung (mW) Bereich (mW) 2000–5000 80–120 2000–5000 200–300 2000–5000 1000 400–600 2000–5000 2000 800–1200 Daten für Leistungsmessgeräte: _______________ Kalibrierungsdatum: ______________ Modell- und Seriennummer des Messgeräts: _______________ Kalibriert von: _______________ 20 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®...
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Seite 25: Sicherheit Und Compliance
Behandlungsgeräte sowie die Gegebenheiten des Behandlungsraums. Weitere Angaben sind den US-Normen ANSI Z136.1, ANSI Z136.3 sowie der Europanorm IEC 60825-1 zu entnehmen. Die optische Dichte von Laserschutzbrillen, die in Verbindung mit dem OcuLight SL (maximale Ausgangsleistung von 2,0 W) und dem OcuLight SLx (maximale Ausgangsleistung von 3,0 W) getragen werden, sollte bei OD ≥... - Seite 26 Apertur (NA) EndoProbe 0,10 G-Probe 0,25 DioPexy-Sonde 0,03 Spaltlampenadapter (SLA) 0,04 Spaltlampenadapter für große Spotgrößen (LS-SLA) 0,01 Indirektes Laserophthalmoskop (LIO) 0,02 Indirektes Laserophthalmoskop für große 0,02 Spotgrößen (LS-LIO) Operationsmikroskopadapter (OMA) 0,01 22 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®...
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Seite 27: Compliance Mit Anwendbaren Sicherheitsstandards
Mit CE-Kennzeichen versehene Instrumente entsprechen allen Leistungsanforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Lasersysteme OcuLight SL und SLx verwenden ein elektronisches Festkörper-Schaltnetzteil, das den strikten Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der Norm EN 60601-1 entspricht. Die sichere Funktion aller in die Laserkonsole integrierten Teilsysteme wird kontinuierlich durch einen dedizierten Mikroprozessor überwacht. -
Seite 28: Kennzeichnung
DR BY: DATE: 01/03/17 CUSTOMER: IRIDEX .XX ±0.02” .XXX ±0.015” ±0.5º APP BY: DATE: PART NUMBER: 31792 THIRD ANGLE PROJECTION GRAPHICS: WHITE SCALE: REV: APPROVAL PRINT SHEET: 1 OF 1 24 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®... -
Seite 29: Symbole (Sofern Verwendet)
Symbole (sofern verwendet) Zielstrahl Winkel Aspirationssonde Achtung Akustisches Signal CE-Kennzeichnung 2797 Bei beschädigter Anschlusstyp Packung nicht Dauer verwenden Pulsdauer im Not-Aus ETL-Kennzeichen MicroPulse-Modus Bevollmächtigter in EO-sterilisiert Verwendbar bis der EU Fußschalter Fußschalter Fußschalter Eingang Ausgang Schutzerde Sicherung Gauge (Erdung) Erhöhen/ Beleuchtungssonde Intervall Reduzieren... - Seite 30 Anzahl der Pulse Anzahl der Schritte Leistung (Gruppe) (PowerStep) (MicroPulse) Leistungsinkrement Leistungsinkrement Parameter gesperrt (PowerStep) Anschlussnummern Laser feuert Vorbereitung der Lautsprecher Bildschirm Laseremission Verschreibungs- Systemhelligkeit Latexfrei pflichtig Warnhinweis: Beim Sicherungswechsel Anweisungen befolgen 26 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G ®...
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Seite 31: Technische Daten
Technische Daten HINWEIS: Sofern nicht anders angegeben, sind die technischen Daten der Laserkonsolen OcuLight SL und SLx identisch. Spezifikation Beschreibung Wellenlänge des 810 nm Behandlungsstrahls Behandlungsleistung Je nach Behandlungssystem unterschiedlich. Das Lasersystem zeigt die an das Gewebe abgegebene Laserenergie an. -
Seite 32: Drahtloser Fußschalter Und Emv
• Rechtes Pedal = Laserleistung erhöhen (gedrückt halten, um die Leistung kontinuierlich zu erhöhen) ACHTUNG: Die beiden Komponenten jedes Fußschalter/Empfänger-Paars sind ausschließlich aufeinander abgestimmt und können nicht in Verbindung mit anderen IRIDEX- Fußschaltern oder anderen Komponenten verwendet werden. Das jeweilige Paar klar kennzeichnen, so dass die aufeinander abgestimmten Komponenten stets zusammen bleiben. -
Seite 33: Emv-Sicherheitsinformationen
• Neuausrichtung oder Umplatzierung des Empfängergeräts • Vergrößerung des Abstands zwischen den Geräten • Anschluss der Laserkonsole an eine andere Steckdose bzw. einen anderen Stromkreis als den des Empfängers • Hinzuziehen des IRIDEX-Kundendienstes Dieses Digitalgerät der Klasse B erfüllt alle Anforderungen der kanadischen Bestimmungen für Störungen verursachende Geräte. Cet appareil numérique de la classe B respecte toutes les exigences du Réglement sur le matériel brouilleur du Canada. -
Seite 34: Emv-Anforderungen Für Konsole Und Zubehör
Das Lasersystem ist für den Einsatz in allen Umgebungen geeignet, mit Ausnahme von häuslichen Umgebungen und Umgebungen mit Direktanschluss an das öffentliche Niederspannungs-Stromnetz zur Versorgung von Gebäuden mit Strom für häusliche Zwecke. 30 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G... - Seite 35 Leitlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – Störfestigkeit Dieses Lasersystem (Konsole und Zubehör) ist für den Einsatz im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Lasersystems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeits- Elektromagnetisches prüfung...
- Seite 36 überprüft werden, ob das System im Normalbetrieb funktioniert. Ist das nicht der Fall, muss das Lasersystem evtl. anders ausgerichtet oder an einem anderen Ort aufgestellt werden. b: Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unterhalb von 3 V/m liegen. 32 Lasersysteme IRIDEX OcuLight SL/SLx Gebrauchsanweisung 13099-DE Rev. G...
- Seite 37 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommuniktionsgeräten und dem drahtlosen Fußschalter Der drahtlose Fußschalter ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem HF-Störstrahlungen unter Kontrolle gehalten werden. Der Kunde bzw. der Benutzer des drahtlosen Fußschalters kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem drahtlosen Fußschalter entsprechend der nachstehenden Empfehlungen einhält.