ESR-Maus LIHD11 Benutzerhandbuch
Zur bestimmung der blut-senkung-geschwindigkeit (bsg)
Inhaltszusammenfassung für ESR-Maus LIHD11
- Seite 1 ESR-Maus Benutzerhandbuch ESR-Maus Messgerät zur Bestimmung der Blut-Senkungs-Geschwindigkeit (BSG) LIHD11 BENUTZERHANDBUCH V. 1.0 01/2009 DEUTSCH...
- Seite 2 ESR-Maus Benutzerhandbuch ESR-Maus...
- Seite 3 ESR-Maus Benutzerhandbuch Konformität Bei der Zusammenstellung des vorliegenden Benutzerhandbuchs/der vorliegenden Gebrauchsanleitung wurden die nachfolgend aufgeführten Normen und technischen Daten herangezogen: Norm Auflage Titel Referenzparagraphen UNI EN 11.1997 Technische Unterlagen. Produktqualität: Technische 5.5.1, 5.5.2 e 5.5.3. 10653 Unterlagen. 07.2000 Technische Unterlagen,...
- Seite 4 Dokuments übernommen sowie für eine aus dem Gebrauch des Dokuments oder aus jeder darin enthaltenen Darstellung oder Auslassung entstehenden Verletzung der Rechte Beteiligter. Software-Copyright Der Hersteller besitzt das gewerbliche Schutz- und Urheberrecht für die Software von ESR-Maus. Jede Verletzung von Eigentumsrechten, Copyright, Schutzmarke oder Einsatzbedingungen kann ein gerichtliches Vorgehen zur Folge haben.
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
ESR-Maus Benutzerhandbuch INHALT 1. EINLEITUNG UND ALLGEMEINE INFORMATIONEN....................7 1.1.................................7 INLEITUNG 1.2..............................7 ERWENDUNGSZWECK 1.3.................................7 ONFIGURATION 1.4. ESR-M ........................7 RGEBNISDARSTELLUNG 1.5..................8 ERWENDETE ATIENTENPROBEN ODER ONTROLLBLUT 1.6. ESR-M – T ..........................9 ECHNISCHE ATEN INSTALLATION UND BESCHREIBUNG ........................11 2.1....................11... - Seite 6 ESR-Maus Benutzerhandbuch PROBLEMBEHEBUNG...............................26 7.1......................26 ÖGLICHE ROBLEME UND IHRE ERMEIDUNG ANALYTISCHE SPEZIFIKATIONEN ........................28 ................................28 RÄZISION .............................28 ETHODENVERGLEICH EINWEGARTIKEL ..............................29 9.1......................29 INWEG ESTKÜVETTE MIT BDECKKAPPE VERBRAUCHSMATERIAL ...........................30 GARANTIE................................31 11.1........................31 LLGEMEINE ARANTIEBEDINGUNGEN 11.2............31 ARANTIESPEZIFIKATION UND AFTUNGSAUSSCHLUSS DES ERSTELLERS ANHANG A................................33...
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Seite 7: Einleitung Und Allgemeine Informationen
Siehe die Bedienungsanleitung für jeden technischen Arbeitsvorgang. 1.2. Verwendungszweck Bei ESR-Maus handelt es sich um ein halbautomatisches Gerät, das speziell zum klinischen Gebrauch in der Hämatologie oder in jedem anderen Bereich des Krankenhauses oder unabhängiger Laboratorien zur Durchführung der Analyse der Blutsenkung (ESR) entwickelt wurde. -
Seite 8: Verwendete Patientenproben Oder Kontrollblut
ESR-Maus Benutzerhandbuch 1.5. Verwendete Patientenproben oder Kontrollblut Für Probenahme, -lagerung, -transport und -bearbeitung wird auf NCCLS Document H2-A4, vol. 20, no. 27 “Reference and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test” verwiesen. Die gegebenen Empfehlungen für die Präparation und die Lagerung von und den Umgang mit Kontrollblut sowie alle weiteren Informationen bezüglich der Anwendersicherheit und Assay-... -
Seite 9: Esr-Maus - Technische Daten
ESR-Maus Benutzerhandbuch 1.6. ESR-Maus – Technische Daten Automatische Analyse der Blutsenkung (ESR) Anwendungsbereich Von 8 bis 15 Minuten Analysezeit Vollstatische Methode (vertical), Schnellbetrieb durch Röhrchenneigung , Analysemethode & Lesen der IR-Transmission direkt aus dem Vakuum- Messystem Blutprobenahmeröhrchen durch linearen CCD-Sensor Max. - Seite 10 ESR-Maus Benutzerhandbuch Externe Stromversorgung: AC-Input 110 − 240 V, 50/60 Hz Betriebsspannung DC-Output 5 V, 500 mA CEI EN 61010-1 CEI EN 61010-2 Konformität CEI EN 61326-1 96 mm (H) × 86 mm (W) × 170 mm (D) Geräteabmessungen 0,5 kg/0,3 kg...
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Seite 11: Installation Und Beschreibung
2. Installation und Beschreibung 2.1. Einbauraum und elektrische Anforderungen Autonome Konfiguration: Prüfen Sie vor der Installation des Geräts ESR-Maus gemeinsam mit dem Laborpersonal den Aufstellungsort. Bestimmen Sie den gewünschten Aufstellungsort für das System und stellen Sie sicher, dass die Umgebungsbedingungen den Installations- anforderungen entsprechen. -
Seite 12: Installation Des Geräts
ESR-Maus Benutzerhandbuch Abbildung 2.0 Verpackungssystem und Geräteschutz 2.4. Installation des Geräts Entfernen Sie die Verpackung und stellen Sie das Gerät entsprechend der Empfehlungen in den Abschnitten 2.1 und 2.2. auf. Verbinden Sie das Gerät wie nachfolgend dargestellt mit dem Netzanschluss oder schließen Sie es über eine USB-Schnittstelle an einen Hostrechner an. -
Seite 13: Enthaltene Zubehörteile
ESR-Maus Benutzerhandbuch 2.5. Enthaltene Zubehörteile Überzeugen Sie sich vom Vorhandensein der nachfolgend aufgeführten, in der Verpackung enthaltenen Standard-Zubehörteile: Teilenummer (P/N) Element 214000Z01 Gerät ESR-Maus MAN038 Benutzerhandbuch in deutscher Sprache (cd) 2.6. Informationen zur Abfallentsorgung elektrischer & und elektronischer Ausrüstung (zutreffend in der Europäischen Union) Das auf der Ausrüstung abgebildete, nebenstehend dargestellte Symbol bedeutet, dass... -
Seite 14: Kennzeichnungsschild
ESR-Maus Benutzerhandbuch 2.7. Kennzeichnungsschild Das Gerät verfügt über ein Kennzeichnungsschild, das das CE-Zeichen und die Identifikationsdaten ausweist. CDR S.r.l. Via degli Artigiani, 6 50020 Ginestra Fiorentina (FI) Tel. 055.871431 VES - MOUSE TIPO 214000 / 0004 N. MATRICOLA 2008 ANNO COSTRUZIONE Abbildung 2.1 Kennzeichnungsschild... - Seite 15 ESR-Maus Benutzerhandbuch 2.8 ESR-Maus – Beschreibung des Geräts - Vorderansicht USB – Netzanschlussver- bindung 2 analytische Messzellen < Informationszeile > Graphische Anzeige...
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Seite 16: A Nschluss Der Esr-M Aus
Abbildung 2.3 Rückansicht und Netzeingang 2.10. Anschluss der ESR-Maus Verwenden Sie das mit der USB-Schnittstelle des PC verbundene USB-Kabel, um das Gerät ESR-Maus für die Stromversorgung und die Übertragung analytischer Daten an einen Hostrechner anzuschließen. Abbildung 2.7 Anschluss der Datenübertragungskabel... -
Seite 17: Analytische Arbeitsprozesse Und Empfehlungen
ESR-Maus Benutzerhandbuch 3. Analytische Arbeitsprozesse und Empfehlungen Empfehlungen für den Anwender Da die ESR-Tests unter Verwendung von humanem Blut durchgeführt werden, sollten alle Testmaterialien sowie alle dem Anwender zugänglichen Komponenten von QUIKSED als potentielle biologische Risikostoffe betrachtet werden. Während des Systembetriebs sollten daher Handschuhe und Schutzkleidung getragen werden. - Seite 18 ESR-Maus Benutzerhandbuch Etikettierung Ist ein zusätzliches Etikett vorhanden, dann bringen Sie dieses außerhalb des Lesebereichs im oberen Teil des Röhrchens an. Das Etikett sollte sich so nahe wie möglich am Stopfen befinden...
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Seite 19: Wichtige Hinweise
ESR-Maus Benutzerhandbuch WICHTIGE HINWEISE: Lagerung der Röhrchen Der Prozess der Sedimentierung wird wesentlich durch Temperaturschwankungen beeinflusst. Platzieren Sie die Röhrchen niemals in die Nähe von Heizgeräten oder von Fenstern. Eine Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht kann unerwünschte Heizeffekte zur Folge haben. -
Seite 20: Arbeitsvorgänge
Verbinden Sie das USB-Kabel des Netzanschlusses mit der mit 5V 500 mA markierten Input- Vorrichtung auf der Rückseite des Geräts. Verbinden Sie das Netzanschlusskabel mit einer geerdeten 100 - 240 Volt Stromleitung. In der Anzeige sollten kurz die Mitteilung ESR-Maus sowie das Logo des Herstellers erscheinen. -
Seite 21: Arbeitsvorgänge
Setzen Sie zur Durchführung einer Analyse ein Teströhrchen mit einer Blutprobe in eine beliebige freie Zelle ein, sobald in der Anzeige “Bereit” erscheint. ESR-Maus startet den Test automatisch. Während des Tests erscheint in der Anzeige “Analyse”. Beachten Sie beim Befüllen des Teströhrchens die Markierungen für das vorgegebene Füllvolumen. - Seite 22 ESR-Maus Benutzerhandbuch Hochstand! Bei der verwendeten Zelle handelt es sich um n. Diese Mitteilung erscheint, falls das Teströhrchen mit einer zu großen Probenmenge befüllt wurde. Es bedeutet, dass sich der Füllstand der Blutprobe oberhalb der Markierung befindet. Zeitgleich mit der Anzeige der Mitteilung ertönt ein akustisches Signal, und eine rote LED-Leuchte neben der verwendeten Zelle blinkt auf.
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Seite 23: T Emperaturausgleich : D Ie K Orrekturtabelle Nach M Anley
ESR-Maus Benutzerhandbuch 4.4. Temperaturausgleich: Die Korrekturtabelle nach Manley Es wird auf Manley, R.W. “The Effect of Room Temperature on Erythrocyte Sedimentation Rate and Its Corrections”, J Clin Pathol, 1957; 10: 354−6 verwiesen. Bei der Westergren-Senkungsanalyse kann die Raumtemperatur die Werte beeinflussen. Dies gilt besonders bei Temperaturen oberhalb von 25°C. -
Seite 24: Software Und Dienstprogramm
ESR-Maus Benutzerhandbuch 5. Software und Dienstprogramm 5.1. Software-Übersicht: 5.1.1. Testverfahren... -
Seite 25: Wartung
6.3. Allgemeine Qualitätskontrolle unter Verwendung von Kontrollblut Zur Überwachung einer korrekten Funktion von ESR-Maus wird die Verwendung von jedem kommerziell erhältlichen Kontrollblut empfohlen. Beachten Sie die in den Abschnitten 3.1 und 3.2 gegebenen Hinweise zur korrekten Handhabung von Kontrollblut. -
Seite 26: Problembehebung
Adapter mit einem ähnlichen Bauteil mit den gleichen Eigenschaften und überprüfen Sie die Polarität. Keine Anzeige auf dem ESR-Maus startet nicht • Starten Sie ESR-Maus erneut. LCD. ordnungsgemäß. • Fordern Sie Unterstützung an. ESR-Maus hat keine Programm auf dem PC •... - Seite 27 ESR-Maus Benutzerhandbuch...
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Seite 28: Analytische Spezifikationen
ESR-Maus Benutzerhandbuch 8. Analytische Spezifikationen Präzision • ESR-Maus arbeitet mit einer Messwertauflösung von +/− 0,1 mm. • Die Analyse-Reproduzierbarkeit verfügt über einen C.V. von weniger als 5 %. Methodenvergleich VERGLEICHSSTUDIE MIT 2 METHODEN ZUR BESTIMMUNG DER BLUTSENKUNG: WESTERGREEN/ESR STATISCH Labor für Hämatologie, Pr Fonnesu in Arezzo, Italy Juni 1998 539 Patienten wurden für diese Evaluation getestet:... -
Seite 29: Einwegartikel
9. Einwegartikel 9.1. Einweg-Testküvette mit Abdeckkappe Teilenummer: 220220z01, verpackt in Tüten von 1000 (10 x 100) Material: optisches Polystyrol Gesamtfüllvolumen: 800 µl Lichtweg: 8 mm... -
Seite 30: Verbrauchsmaterial
10. VERBRAUCHSMATERIAL Strom-Transformationskabel Teilenr. Alc104 5V DC – 0,5 A... -
Seite 31: Garantie
GARANTIE 11. Garantie 11.1. Allgemeine Garantiebedingungen Der Hesteller bestätigt dem Erstkäufer, dass jedes von dem Hersteller gefertigte und/oder verkaufte Gerät frei von Material- oder Verarbeitungsfehlern ist. Unter normalen und ordnungsgemäßen Betriebsbedingungen übernimmt der Hersteller für das Gerät eine Garantie für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Installation sowie von nicht mehr als 13 Monaten ab dem Lieferdatum. - Seite 32 GARANTIE b. Mangelhafte oder unzureichende Wartung seitens des Käufers in Zusammenhang mit den in den vom Hersteller zu diesem Zweck angefertigten Handbüchern enthaltenen Anweisungen, Verfälschung oder Modifikation des Geräts oder, in jedem Fall, Eingriffe oder Reparaturen seitens einer vom Hersteller nicht rechtmäßig autorisierten Person. c.
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Seite 33: Anhang A
July 1993 and by the Council Directive 93/97/CEE of the 29 October 1993”. 12.2. Für Entwicklung und Prüfung verwendete Normen und Standards Das Gerät ESR-Maus stimmt mit den grundlegenden Anforderungen der Normen überein: EN 50081/1 Elektromagnetische Kompatibilität: Fachgrundnorm Störaussendung – Wohnbezirk – Leichtindustrie. -
Seite 34: Produktkonformität
Elektrische Ausrüstung für Messung, Kontrolle und Laborgebrauch – EMC-Anforderungen • IEC61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für elektrische Ausrüstung für Messung, Kontrolle und Laborgebrauch – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Ausrüstung für die In vitro-Diagnostik (IVD) ESR-Maus wird in Übereinstimmung mit diesen Normen hergestellt. -
Seite 35: Anhang B
ANHANG A 13. Anhang B 13.1. Risiken und Vorsichtmaßnahmen Verwenden Sie geerdete Steckdosen, um das Risiko eines Stromschlags bei der Installation des Geräts weitestgehend zu minimieren. Bei der Arbeit mit elektrischen Geräten dürfen die Oberflächen (Boden oder Arbeitstisch) nicht feucht sein. Mechanische Sicherheit Öffnen Sie niemals das Gerät zur Durchführung von Servicemaßnahmen, während dieses ANGESCHALTET ist. -
Seite 36: Anhang C
14. Anhang C Gegenstand: Abhängigkeit des ESR-Werts von dem Zeitraum zwischen der Blutprobenahme und der analytischen Bestimmung Es wurden mehrerer Tests durchgeführt, um die Möglichkeit zu untersuchen, den Wert der Blutsenkung (ESR) in Blutproben lange nach der Blutprobenahme und unter Verwendung unterschiedlicher Agitationszeiten zu bestimmen. - Seite 37 Der nach dieser Behandlung gemessene ESR-Wert (Messungen 4, 5) stimmt mit dem vorherigen überein und die Abnahme ist ungefähr konstant. Die gekühlte Lagerung kann die natürliche Verringerung des ESR-Werts nicht reduzieren. A 4°C 6hrs N. measure Abbildung 2 Der ESR-Wert von drei normalen Blutproben wurde mehrere Male bestimmt (von links nach rechts), unter Verwendung von Agitationszeiten von 10 und 20 min.
- Seite 38 Allerdings tendieren selbst unter diesen Bedingungen die Werte dazu, deutlich abzunehmen, wobei die Rückgänge sogar mehr als 30% betragen. Dies gilt besonders bei ESR-Werten>20. Trotz einer Erhöhung der Agitationszeit auf 15 und 20 Minuten bleiben die Werte wesentlich niedriger. Es wird angemerkt, dass die Reproduzierbarkeit, vor allem im Vergleich zu unter optimalen Bedingungen durchgeführten Tests, sehr kritisch wird.