Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Boston Scientific Precision Spectra SC-1132 Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Boston Scientific Anleitungen
  4. Pulse Generatoren
  5. Precision Spectra SC-1132
  6. Bedienungsanleitung
Boston Scientific Precision Spectra SC-1132 Bedienungsanleitung

Boston Scientific Precision Spectra SC-1132 Bedienungsanleitung

Implantable pulse generator
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Precision Spectra™ System
Implantable Pulse Generator
Directions for Use
SC-1132 Implantable Pulse Generator
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90655621-08 REV A

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Precision Spectra SC-1132

  • Seite 1 Precision Spectra™ System Implantable Pulse Generator Directions for Use SC-1132 Implantable Pulse Generator CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90655621-08 REV A...
  • Seite 2 Implantable Pulse Generator Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Refer to the appropriate Information for Prescribers manual for contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific. Refer to the Labeling Symbols Addendum for an explanation of labeling symbols. Refer to the following Directions for Use (DFU) for device specific instructions not included in this manual: Surgical Leads DFU, Percutaneous Leads DFU, Precision Spectra™...
  • Seite 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 3 of 168...

  • Seite 5: Description

    Description Description The Precision Spectra™ Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement surgeries.

  • Seite 6: Maximum Current Amplitude Per Electrode Versus Impedance

    Implantable Pulse Generator Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 5 of 168...

  • Seite 7: Specifications And Technical Data

    In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

  • Seite 8: Instructions For Use

    • Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.

  • Seite 9: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    Instructions for Use Note: Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing. It is important to keep the pocket small to reduce the chances of patient manipulation and IPG flipping. Select an IPG site several inches away from the previously externalized trial lead site to reduce risk of infection.
  • Seite 10 Implantable Pulse Generator 5. Make a small incision at the desired exit site. 6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the straw is visible and accessible at the exit point. 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8.

  • Seite 11: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg

    Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique.
  • Seite 12 Implantable Pulse Generator 1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s), being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw. 2.

  • Seite 13: Ipg Explant Or Replacement

    Extension, Splitter, or Connector to the IPG” on page 10. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Seite 14: Charging Steps

    Implantable Pulse Generator Charging Steps WARNINGS: • Patient should not charge while sleeping. This may result in a burn. • While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. • Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn.

  • Seite 15: Ipg Battery Status

    IPG Battery Status Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charger Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position. 5.
  • Seite 16 Boston Scientific Corporation. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.
  • Seite 17 Consulte el manual de Información para médicos para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, eliminación de los componentes y datos de contacto de Boston Scientific. Para obtener una descripción de los símbolos de etiquetado, consulte el Anexo de símbolos de etiquetado.
  • Seite 18 Generador de impulsos implantable Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 17 de 168...

  • Seite 19: Descripción

    Descripción Descripción El sistema generador de impulsos implantable (GII) Precision Spectra™ está diseñado para el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal. La capacidad multicanal y multipolo del dispositivo proporciona flexibilidad combinada con una programación sencilla. La batería recargable prolonga la duración y la capacidad de salida del GII, a la vez que reduce su tamaño y las intervenciones quirúrgicas de sustitución del dispositivo.

  • Seite 20: Máxima Amplitud De Corriente Por Electrodo Frente A Impedancia

    Generador de impulsos implantable Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 19 de 168...

  • Seite 21: Especificaciones Y Datos Técnicos

    Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.

  • Seite 22: Instrucciones De Uso

    • No utilice el GII si se cae sobre una superficie dura. • No queme el GII. Una eliminación incorrecta del dispositivo podría causar una explosión. En caso de cremación, el GII deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific Neuromodulation. Dispone de un kit de explante.

  • Seite 23: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo

    Instrucciones de uso Nota: La plantilla del GII le ayudará a trazar el tamaño correcto del bolsillo. Es importante que el bolsillo sea pequeño para reducir las probabilidades de que el paciente lo manipule y el GII se mueva. Seleccione una ubicación del GII a varios centímetros del punto del electrodo de prueba anteriormente externalizado para reducir el riesgo de infección.
  • Seite 24 Generador de impulsos implantable 5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee. 6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión del electrodo y el punto del bolsillo del GII hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida. 7.

  • Seite 25: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii

    Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
  • Seite 26 Generador de impulsos implantable 1. Inserte por completo los electrodos, las extensiones, las extensiones bifurcadas o los conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo proximal del electrodo ni doblarlo. Cuando el electrodo se haya introducido correctamente, se detendrá...

  • Seite 27: Explante O Sustitución Del Gii

    5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes. Sistema de estimulación recargable El estimulador Precision Spectra™...

  • Seite 28: Procedimiento De Recarga

    • Si no se usa el cargador con el cinturón del cargador o el parche adhesivo, como se indica, pueden producirse quemaduras. En caso de dolor o molestias, interrumpa la recarga y póngase en contacto con Boston Scientific. La estación de base del cargador deberá estar enchufada y el cargador colocado en la estación de base cuando no se utilice.

  • Seite 29: Estado De La Batería Del Gii

    Estado de la batería del GII • Cinturón del cargador: Coloque el cargador en la bolsa del cinturón del cargador de manera que el botón de encendido/apagado sea visible a través del tejido de malla. Fije el cargador sobre el estimulador ajustando el cinturón del cargador. Nota: Si no pone el parche en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado, el cargador empezará...
  • Seite 30 © 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit express de Boston Scientific Corporation.
  • Seite 31 Boston Scientific. Consultez l'Addenda Symboles des étiquettes pour l'explication des symboles qui apparaissent sur les étiquettes.
  • Seite 32 Générateur d'impulsions implantable Cette page a volontairement été laissée vide. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 31 sur 168...

  • Seite 33: Description

    Description Description Le générateur d'impulsions implantable (GII) Precision Spectra™ est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée.

  • Seite 34: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance

    Générateur d'impulsions implantable Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 33 sur 168...

  • Seite 35: Spécifications Et Données Techniques

    Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis...

  • Seite 36: Mode D'emploi

    Les dispositifs doivent être explantés en cas d′incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d'explantation est disponible. • Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...

  • Seite 37: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation

    Mode d′emploi Remarque : à l′aide du gabarit du GII, tracez le contour de la poche. Il est important que la poche soit petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et de retournement du GII. Sélectionnez le site d'implantation du GII à plusieurs centimètres de distance du site des sondes d'essai préalablement externalisées afin de réduire le risque d'infection.
  • Seite 38 Générateur d'impulsions implantable 5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. 6. Créez un tunnel sous-cutané entre l'incision de la ou des sondes et le site de la poche du GII jusqu'à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. 7.

  • Seite 39: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii

    Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez...
  • Seite 40 Générateur d'impulsions implantable 1. Insérez complètement la ou les sondes, extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou l'extension ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.

  • Seite 41: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    GII», page 38. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.

  • Seite 42: Étapes De Chargement

    • Le fait d′utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific. La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu'il n'est pas utilisé.

  • Seite 43: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii

    Niveau de charge de la batterie du GII Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture de chargement se déplace, le chargeur recommencera à émettre un signal sonore. Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez la ceinture pour repositionner le chargeur.
  • Seite 44 Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Precision Spectra, Infinion und Artisan sind Marken von Boston Scientific. Andere Marken und deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.
  • Seite 45 Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie im entsprechenden Handbuch Informationen für verordnende Personen. Eine Erklärung der Kennzeichnungssymbole finden Sie im Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt. Gerätespezifische Anweisungen, die nicht in diesem Handbuch enthalten sind, finden Sie in den folgenden Gebrauchsanweisungen (DFUs): Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung, Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung, Precision Spectra™...
  • Seite 46 Implantierbarer Impulsgenerator Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 90655621-08 REV. A 45 von 168...

  • Seite 47: Beschreibung

    Beschreibung Beschreibung Der Precision Spectra™ Implantierbare Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen mittels elektrischer Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine wiederaufladbare Batterie sorgt für eine lange Lebensdauer und hohe Leistung des IPG bei geringer Größe und reduziert ggf.

  • Seite 48: Aktuelle Maximalamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz

    Implantierbarer Impulsgenerator Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Implantierbarer Impulsgenerator 90655621-08 REV. A 47 von 168...

  • Seite 49: Spezifikationen Und Technische Daten

    Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.

  • Seite 50: Gebrauchsanleitung

    Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. •...

  • Seite 51: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    Gebrauchsanleitung Hinweis: Mithilfe der IPG-Schablone lässt sich die richtige Größe der Tasche gut ermitteln. Die Tasche darf nicht zu groß sein, um das Risiko einer Manipulation durch den Patienten und eines Umklappens des IPG zu minimieren. Wählen Sie einen IPG-Situs, der mehrere Zentimeter von der vorher herausgeführten Elektrode entfernt ist, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
  • Seite 52 Implantierbarer Impulsgenerator 4. OPTIONAL. Biegen Sie, falls erforderlich, den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des Patienten. 5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle. 6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen der Inzision für die Elektrode(n) und den Situs der IPG-Tasche, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist.

  • Seite 53: Anschließen Der Elektrode, Verlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den Ipg

    Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor.
  • Seite 54 Implantierbarer Impulsgenerator 1. Elektrode(n), Verlängerung(en), Splitter und/oder Steckverbindungen vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. 2.

  • Seite 55: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den IPG“ auf Seite 52 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Seite 56: Das Aufladen

    Eine Benutzung des Ladegeräts entweder ohne den Ladegürtel oder einen Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.

  • Seite 57: Ipg-Batteriestatus

    IPG-Batteriestatus Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen. Bringen Sie einen neuen Klebestreifen an bzw. verschieben Sie den Gürtel, um das Ladegerät wieder in die richtige Position zu bringen.
  • Seite 58 Generatore di impulsi impiantabile Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione e l′utilizzo per la fabbricazione o la vendita di dispositivi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.
  • Seite 59 Fare riferimento al manuale Informazioni per i medici prescrittori relativo per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli eventi avversi, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto per Boston Scientific. Fare riferimento all'Appendice dei simboli di etichettatura per una spiegazione dei simboli di etichettatura.
  • Seite 60 Generatore di impulsi impiantabile Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 90655621-08 REV A 59 di 168...

  • Seite 61: Descrizione

    Descrizione Descrizione Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision Spectra™ deve essere utilizzato per il trattamento del dolore cronico mediante stimolazione elettrica del midollo spinale. Il dispositivo multielettrodo e multicanale abbina una grande flessibilità all′elevata facilità di programmazione. La batteria ricaricabile, che aumenta la longevità...

  • Seite 62: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza

    Generatore di impulsi impiantabile Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza Generatore di impulsi impiantabile 90655621-08 REV A 61 di 168...

  • Seite 63: Caratteristiche E Dati Tecnici

    In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.

  • Seite 64: Istruzioni D'uso

    Generatore di impulsi impiantabile Istruzioni d'uso Manipolazione e conservazione dell′IPG • Maneggiare con cura l′IPG e tutti i componenti. • Tenere lontano dai componenti eventuali strumenti appuntiti. • Non utilizzare l'IPG se è caduto su una superficie dura. • Non bruciare l′IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation.

  • Seite 65: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere

    Istruzioni d'uso Nota: utilizzare il modello dell′IPG per determinare la dimensione corretta della tasca. È importante che la tasca rimanga ridotta, per ridurre al minimo le possibilità di manipolazione da parte del paziente o di rovesciamento dell′IPG. Scegliere un sito per l'IPG a diversi centimetri di distanza dal sito dell'elettrocatetere di prova precedentemente esternalizzato per ridurre il rischio di infezione.
  • Seite 66 Generatore di impulsi impiantabile 6. Creare un tunnel subcutaneo tra l′incisione degli elettrocateteri e la tasca dell'IPG fino a quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita. 7. Svitare e rimuovere l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione. 8.

  • Seite 67: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'ipg

    Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm)
  • Seite 68 Generatore di impulsi impiantabile 1. Inserire completamente gli elettrocateteri, le estensioni, gli splitter e/o i connettori nelle porte dell′IPG, facendo attenzione a non tendere né piegare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere. Se l′inserimento viene effettuato correttamente, l'elettrocatetere si arresta e l'anello di ritenzione viene posizionato sotto la vite di arresto.

  • Seite 69: Espianto O Sostituzione Dell'ipg

    66. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell′espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.

  • Seite 70: Fasi Di Carica

    • Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura per caricatore o il cerotto adesivo, come indicato, può comportare rischio di ustioni. Se si avverte dolore o disagio, interrompere la ricarica e contattare Boston Scientific. Quando il caricatore non è in uso, deve essere posizionato sulla stazione base del caricatore e quest′ultima deve essere collegata all′alimentazione.

  • Seite 71: Stato Della Batteria Dell'ipg

    Stato della batteria dell′IPG Nota: se si posiziona accidentalmente il cerotto nel punto sbagliato o se la cintura per caricatore si disallinea, il caricatore inizia nuovamente a emettere il segnale acustico. Usare un nuovo cerotto adesivo o regolare nuovamente la cintura per riportare il caricatore in posizione.
  • Seite 72 Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Precision Spectra, Infinion en Artisan zijn handelsmerken van Boston Scientific. Andere merken en producten zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van hun respectieve houders en moeten als zodanig worden behandeld.
  • Seite 73 Raadpleeg de desbetreffende handleiding met Informatie voor voorschrijvers voor contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, een overzicht van ongewenste voorvallen, instructies voor de arts, sterilisatie, het wegwerpen van onderdelen, en contactgegevens voor Boston Scientific. Zie de Bijlage verklaring van symbolen op etiketten voor een uitleg van de symbolen op de etiketten.
  • Seite 74 Implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 90655621-08 REV A 73 van 168...

  • Seite 75: Beschrijving

    Beschrijving Beschrijving Het implanteerbare Precision Spectra™-pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een oplaadbare batterij verlengt de levensduur van de IPG en zijn outputcapaciteit en verkleint de afmetingen en het aantal benodigde vervangingsingrepen.

  • Seite 76: Maximale Stroomamplitude Per Elektrode Versus Impedantie

    Implanteerbare pulsgenerator Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie Implanteerbare pulsgenerator 90655621-08 REV A 75 van 168...

  • Seite 77: Specificaties En Technische Gegevens

    Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.

  • Seite 78: Instructies Voor Gebruik

    In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar. • Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik kan worden gehouden.

  • Seite 79: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel

    Instructies voor gebruik NB: De IPG-sjabloon helpt bij het bepalen van de juiste pocketafmeting. Het is belangrijk de pocket klein te houden om de kans te verkleinen dat de patiënt de IPG manipuleert of draait. Selecteer een IPG-plaats een aantal centimeter verwijderd van de vorige plaats van de uitstekende testlead om het risico op infectie te verkleinen.
  • Seite 80 Implanteerbare pulsgenerator 5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. 6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie voor de lead(s) en de plaats van de IPG-pocket tot het rietje zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats. 7. Schroef de handgreep van het tunnelinghulpmiddel los en verwijder deze. 8.
  • Seite 81 NB: Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats. NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de incisie op de middenlijn naar de IPG-pocket.
  • Seite 82 Implanteerbare pulsgenerator 1. Plaats de lead(s), verlengkabel(s), splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en), waarbij u ervoor zorgt dat het proximale uiteinde van de lead niet wordt gespannen of gebogen. Wanneer een lead op de juiste wijze is geplaatst, stopt de lead en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef.

  • Seite 83: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg

    IPG aansluiten’ op pagina 80. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.

  • Seite 84: Oplaadstappen

    • Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kunnen brandwonden ontstaan. Stop met opladen bij pijn of ongemak en neem contact op met Boston Scientific. Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst.

  • Seite 85: Status Ipg-Batterij

    Status IPG-batterij NB: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of stel de riem bij om de oplader weer op zijn plaats te krijgen. 5.
  • Seite 86 Boston Scientific Corporation. Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
  • Seite 87 Se handboken Information för remitterande personal för kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, sammanfattning av komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering av komponenter och kontaktinformation för Boston Scientific. Se Bilaga till märkningssymboler för en förklaring av märkningssymboler. Se följande bruksanvisning för specifika anvisningar som inte ingår i den här handboken: Bruksanvisning till kirurgiska elektroder, Bruksanvisning till perkutana elektroder, bruksanvisning till Precision Spectra™-systemets fjärrkontroll för kliniker, Klinikerns testhandbok,...
  • Seite 88 Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 90655621-08 REV A 87 av 168...

  • Seite 89: Beskrivning

    Beskrivning Beskrivning Precision Spectra™ implanterbara pulsgeneratorsystem (IPG) är avsett att behandla långvarig smärta genom elektrisk stimulering av ryggmärgen. Utrustningens möjlighet till multipla kanaler och poler ger flexibilitet i kombination med enkel programmering. Ett laddbart batteri ökar IPG-enhetens livslängd och ström samtidigt som det reducerar IPG-enhetens storlek och antalet dosbyten.

  • Seite 90: Maximal Strömamplitud Per Elektrodpol Jämfört Med Impedans

    Implanterbar pulsgenerator Maximal strömamplitud per elektrodpol jämfört med impedans Implanterbar pulsgenerator 90655621-08 REV A 89 av 168...

  • Seite 91: Specifikationer Och Tekniska Data

    Registreringsinformation I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik enhet få...

  • Seite 92: Bruksanvisning

    • Använd inte IPG-enheten om den har tappats på en hård yta. • IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en explosion. Enheter ska explanteras och returneras till Boston Scientific Neuromodulation i händelse av kremering. En retursats finns tillgänglig.

  • Seite 93: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen

    Bruksanvisning Observera: Använd IPG-mallen för att skapa en ficka av rätt storlek. Det är viktigt att hålla fickan liten för att reducera risken för att patienten manipulerar eller vänder IPG-enheten. Välj en IPG-ficka som är flera cm borta från den tidigare externt anslutna elektrodplatsen för att minska infektionsrisken.
  • Seite 94 Implanterbar pulsgenerator 5. Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats. 6. Skapa en subkutan tunnel mellan elektrodernas snitt och IPG-fickans tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen.

  • Seite 95: Ansluta Elektrod, Förlängare, Kontaktdelare Eller Annan Anslutning Till Pulsgeneratorn

    Bruksanvisning 11. Torka rent de proximala ändarna. IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Tunnelera inte kontaktdelaren. Observera: Om kontaktdelare 2x8 och används under ett permanent test kan kontaktdelarens delar tunneleras till utgångsplatsen. Observera: Följande Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk kan användas i stället för Boston Scientifics tunnelerare: REF 82-1515 (36 cm);...
  • Seite 96 Implanterbar pulsgenerator 1. Sätt in elektroderna, förlängningarna, kontaktdelarna och/eller andra anslutningar helt i IPG- portarna, var försiktig så att du inte trycker eller böjer den proximala änden av elektroden. När elektroden är ordentligt isatt har elektroden nått botten och fästringen är placerad under fästskruven.

  • Seite 97: Explantering Eller Utbyte Av Ipg

    94. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter.

  • Seite 98: Laddning

    • Underlåtenhet att använda laddaren med antingen laddningsbältet eller en dubbelhäftande dyna, enligt bilden, kan resultera i brännskada. Vid smärta eller obehag ska laddningen avbrytas och Boston Scientific kontaktas. Basstationen för laddaren ska vara ansluten och laddaren ska vara placerad i basstationen när den inte används.

  • Seite 99: Ipg-Batteriets Status

    IPG-batteriets status Observera: Om du av misstag har fäst dynan på fel ställe eller om laddarbältet flyttas ur läge, kommer laddaren att börja pipa igen. Använd en ny dubbelhäftande dyna eller justera bältet så att laddaren placeras i rätt position. 5.
  • Seite 100 Implantoitava pulssigeneraattori Tekijänoikeus © 2015 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä asiakirjat ovat Boston Scientific Corporation-in omaisuutta, eikä niitä saa toisintaa, jakaa, paljastaa tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporation-in nimenomaisesti kirjallisesti antamaa lupaa.
  • Seite 101 Sisällysluettelo Sisällysluettelo Kuvaus.........................102 Pakkauksen sisältö ....................102 IPG-pakkaus ......................102 Maksimaalinen virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna .... 103 Tekniset tiedot ......................104 Materiaalit ........................104 Röntgenpositiivinen tunnistemerkki ................104 Rekisteröintitiedot ......................104 Käyttöohje ........................105 IPG:n käsittely ja säilytys ..................105 Toimenpidettävä edeltävät ohjeet................105 IPG-implantointi.......................105 Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti..............106 Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen.....108 IPG:n poistaminen tai vaihtaminen .................
  • Seite 102 Implantoitava pulssigeneraattori Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Implantoitava pulssigeneraattori 90655621-08 REV A 101/168...

  • Seite 103: Kuvaus

    Kuvaus Kuvaus Implantoitava Precision Spectra™ -pulssigeneraattorijärjestelmä on tarkoitettu kroonisen kivun hoitoon, joka tapahtuu stimuloimalla selkäydintä sähköisesti. Monikanavainen ja -elektrodinen laitekapasiteetti tarjoaa joustavuutta ja helppoa ohjelmoitavuutta. Ladattava paristo pidentää IPG:n kestävyyttä ja tehoa ja pienentää kokoa ja laitteenvaihtoleikkauksien tarvetta. IPG-laitetta ohjataan käsikauko-ohjaimella, ja kliininen ohjelmoija voi muodostaa siihen yhteyden patentoidun ohjelmointiohjelmiston avulla.

  • Seite 104: Maksimaalinen Virta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna

    Implantoitava pulssigeneraattori Maksimaalinen virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna Implantoitava pulssigeneraattori 90655621-08 REV A 103/168...

  • Seite 105: Tekniset Tiedot

    Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA...

  • Seite 106: Käyttöohje

    • Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific Neuromodulationille. Saatavilla on poistamispakkaus. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...

  • Seite 107: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti

    Käyttöohje Huomautus: IPG-mallin käyttö auttaa oikean kokoisen taskun tekemisessä. On tärkeää pitää tasku pienenä, jotta vähennetään potilaan manipuloinnin ja IPG:n kääntymisen mahdollisuutta. Valitse sellainen IPG:n asetuskohta, joka on useiden tuumien päässä edellisen ulkoisen kokeilujohtimen asetuskohdasta. Näin toimimalla vähennät infektioriskiä. Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti 1.
  • Seite 108 Implantoitava pulssigeneraattori 5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto. 6. Tee ihonalainen läpivienti IPG-taskusta johtimen viiltokohtaan, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi ulostulokohdasta. 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä...

  • Seite 109: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hen

    Käyttöohje HUOMIO: älä suorita läpivientiä jakajassa. Huomautus: jos käytät 2x8-jakajaa ja teet pysyvää koetta, jakajan päät voidaan viedä läpi ulostulokohtaan. Huomautus: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston Scientificin läpivientivälineen sijasta: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Huomautus: Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä...
  • Seite 110 Implantoitava pulssigeneraattori 1. Aseta johtimet, jatkeet, jakajat ja/tai liittimet kokonaan IPG-liittimiin ja varo samalla, ettet rasita tai taivuta johtimen proksimaalista päätä. Kun johdin on kiinnitetty kunnolla, se pysähtyy ja säätöruuvin alapuolella on pidätysrengas. 2. Työnnä liitintulpat kokonaan käyttämättömiin IPG-liittimiin. Huomautus: Jos johdinta, johtimen jatketta, jakajaa, liitintä tai liitintulppaa asetettaessa on vaikeuksia, löysää...

  • Seite 111: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen

    5. Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG:n ja osien palautuksesta. Ladattava stimulaatiojärjestelmä Precision Spectra™ -stimulaattori voidaan ladata uudelleen. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: •...

  • Seite 112: Lataaminen

    Implantoitava pulssigeneraattori Lataaminen VAROITUKSET • Potilas ei saa ladata paristoa nukkuessaan, sillä muutoin hän voi saada palovamman. • Laturi voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen. • Jos laturia ei käytetä kuvan mukaisesti joko laturivyön tai liimalapun kanssa, tuloksena voi olla palovamma. Jos ilmenee kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia, lopeta lataus ja ota yhteyttä...

  • Seite 113: Ipg:n Pariston Tila

    IPG:n pariston tila Huomautus: Jos asetat liimalapun vahingossa väärään paikkaan tai jos laturivyön kohdistus menee pieleen, laturi alkaa taas antaa äänimerkkejä. Käytä uutta liimalappua tai säädä vyö uudelleen, jotta laturi menee oikeaan asentoon. 5. Kun laturi antaa sarjan kaksinkertaisia merkkiääniä, stimulaattori on latautunut täyteen. Kytke laturista virta, irrota laturivyö...
  • Seite 114 å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Precision Spectra, Infinion og Artisan er varemerker som tilhører Boston Scientific. Andre merker og produkter er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører sine respektive eiere og som skal angis som dette.
  • Seite 115 Se riktig Informasjon for foreskrivende lege for kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, oppsummering av bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, kassering av deler og kontaktinformasjon for Boston Scientific. Se tillegget Tillegg om merkesymboler for en forklaring på merkesymbolene. Se følgende bruksanvisninger for instruksjoner spesifikke for enheten som ikke er inkludert i denne håndboken: Bruksanvisning for kirurgiske elektroder, Bruksanvisning for perkutanelektroder,...
  • Seite 116 Implanterbar pulsgenerator Denne siden er med vilje tom. Implanterbar pulsgenerator 90655621-08 REV A 115 av 168...

  • Seite 117: Beskrivelse

    Beskrivelse Beskrivelse Den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) til Precision Spectra™-systemet brukes til behandling av kroniske smerter ved å stimulere ryggmargen elektrisk. Enheten har multikanal- og multielektrodekapasitet, noe som gjør programmering av enheten mer fleksibel. Et oppladbart batteri øker IPG-enhetens levetid og effekt, samtidig som det reduserer enhetens størrelse og behovet for utskiftingsoperasjoner.

  • Seite 118: Maksimal Strømamplityde Per Elektrode Vs. Motstand

    Implanterbar pulsgenerator Maksimal strømamplityde per elektrode vs. motstand Implanterbar pulsgenerator 90655621-08 REV A 117 av 168...

  • Seite 119: Spesifikasjoner Og Teknisk Data

    I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific neurostimulatorer. Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å...

  • Seite 120: Bruksanvisning

    • Ikke bruk IPG-en hvis den har falt ned på et hardt underlag. • IPG-enheten må ikke brennes. Feilavhending av enheten kan føre til eksplosjon. Ved kremering skal enhetene eksplanteres og returneres til Boston Scientific Neuromodulation. Et eksplanteringssett kan skaffes.

  • Seite 121: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren

    Bruksanvisning Merk: Bruk IPG-malen til hjelp til å lage en lomme med korrekt størrelse. Det er viktig at lommen er liten for å redusere faren for pasientmanipulering og at IPG-enheten snus rundt. Velg et IPG-sted flere tommer unna det tidligere utvendige prøveelektrodestedet for å...
  • Seite 122 Implanterbar pulsgenerator 5. Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted. 6. Lag en subkutan tunnel mellom elektrodeinsisjonen og IPG-lommestedet, til røret er synlig og tilgjengelig ved utgangspunktet. 7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket. 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret.

  • Seite 123: Koble Elektroden, Forlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En

    Bruksanvisning 11. Tørk av de(n) proksimale enden(e). FORSIKTIG: Splitteren må ikke tunnelleres. Merk: Ved bruk av en 2x8 splitter i forbindelse med en permanent prøve, kan splitterhalene tunnelleres til utgangsstedet. Merk: Følgende Codman-engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston Scientific-tunnelleringsverktøyet: REF 82-1515 (36 cm);...
  • Seite 124 Implanterbar pulsgenerator 1. Sett elektroden(e), forlengeren(e) eller splitteren(e) og/eller koblingen(e) helt inn i IPG-porten(e) mens det unngås å stresse eller bøye elektrodens proksimale ende. Når elektroden er helt innsatt, vil den stoppe og holderringen befinne seg under justeringsskruen. 2. Sett en portplugg helt inn i ubrukte IPG-porter. Merk: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren, koblingen eller portpluggen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å...

  • Seite 125: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten

    4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for "Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en" på side 122. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG-enheten og delene. Oppladbart stimulatorsystem Precision Spectra™-stimulatoren er oppladbar.

  • Seite 126: Oppladningstrinn

    • Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Dersom pasienten kjenner smerte eller ubehag, skal oppladningen stanses og Boston Scientific kontaktes. Ladeenhetens basestasjon skal kobles inn og ladeenheten plasseres i basestasjonen når den ikke er i bruk.

  • Seite 127: Ipg-Batteristatus

    IPG-batteristatus Merk: Ladeenheten vil begynne å pipe på nytt dersom du fester patchen på feil plass eller dersom ladebeltet forflytter seg. Bruk en ny patch, eller flytt beltet for å plassere ladeenheten på korrekt plass. 5. Stimulatoren er oppladet når ladeenheten sender ut en rekke dobbeltoner. Slå av for ladeenheten, fjern ladebeltet eller patchen, og sett ladeenheten tilbake i oppladerstasjonen.
  • Seite 128 Implanterbar pulsgenerator Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation eller dennes affilierede selskaber. Alle rettigheder forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af apparat uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.
  • Seite 129 Se den relevante håndbog Information for ordinerende læger vedrørende kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, resumé over bivirkninger, Instruktioner for læge, sterilisation bortskaffelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific. Se Appendiks til etiketsymboler for at få en forklaring på etiketsymbolerne. Se følgende Brugsanvisning (DFU) for apparatspecifikke instruktioner, som ikke findes i denne vejledning: Brugsanvisning til kirurgiske ledere, Brugsanvisning til perkutane ledere, Precision Spectra™-system, Klinisk fjernbetjeningspanel DFU, Håndbog til klinisk test, Precision Spectra-...
  • Seite 130 Implanterbar pulsgenerator Denne side er tilsigtet blank. Implanterbar pulsgenerator 90655621-08 REV A 129 af 168...

  • Seite 131: Beskrivelse

    Beskrivelse Beskrivelse Det implanterbare Precision Spectra™-pulsgeneratorsystem (IPG) er beregnet til behandling af kroniske smerter ved elektrisk stimulering af rygmarven. Multikanalen, multielektrodeapparatets kapacitet giver fleksibilitet sammen med programmeringsvenlighed. Et genopladeligt batteri øger IPG-enhedens levetid og udgangskapacitet samtidig med, at det reducerer størrelse og apparatudskiftningsoperationer.

  • Seite 132: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Kontra Impedans

    Implanterbar pulsgenerator Maksimal strømamplitude pr. elektrode kontra impedans Implanterbar pulsgenerator 90655621-08 REV A 131 af 168...

  • Seite 133: Specifikationer Og Tekniske Data

    Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.

  • Seite 134: Brugsanvisning

    • IPG-enheden må ikke kasseres ved afbrænding. Ukorrekt kassering af apparatet kan resultere i en eksplosion. Apparaterne skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific Neuromodulation. Der er et eksplantationssæt til rådighed. • Opbevar IPG-enheden ved temperaturer mellem 0 °C og 45 °C (32°F og 113 °F).

  • Seite 135: Tunnelering Af Lederen Eller Lederforlængelsen

    Brugsanvisning Bemærk: Brug IPG-skabelonen som hjælp til at lave den korrekte lommestørrelse. Det er vigtigt, at lommen er lille for at reducere mulighederne for patientmanipulering og vending af IPG-enheden. Vælg et IPG-sted flere tommer væk fra det tidligere eksternaliserede testledersted for at mindske infektionsrisikoen. Tunnelering af lederen eller lederforlængelsen 1.
  • Seite 136 Implanterbar pulsgenerator 5. Læg en lille incision på det ønskede udgangssted. 6. Lav en subkutan tunnel mellem lederens(ernes) incision og IPG-lommestedet, indtil røret er synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet. 7. Skru tunneleringsværktøjshåndtaget løst, og tag det af. 8. Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd, mens du holder røret på plads med den anden hånd.

  • Seite 137: Tilslutning Af Leder, Forlængelse, Splitter Eller Konnektor Til Ipg-Enheden

    Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for tunneleringsværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til engangsbrug, skal du lave en tunnel fra midterlinjeincisionen til IPG-lommen vha.
  • Seite 138 Implanterbar pulsgenerator 1. Isæt lederen(erne), forlængelse(erne), splitter(ne) og/eller konnektor(er) helt i IPG-porten(e), og vær forsigtig med ikke at belaste eller bøje lederens proksimale ende. Når lederen er sat korrekt i, vil ledningen standse, og holderingen vil befinde sig under stilleskruen. 2.

  • Seite 139: Ipg-Eksplantation Eller -Udskiftning

    IPG-enheden” på side 136. Eller tag det implanterede ledersystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG-enheden og -komponenterne.

  • Seite 140: Opladningstrin

    • Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en klæbepude, som vist, kan resultere i brandsår. Hvis du oplever smerter eller ubehag, skal du standse opladningen og kontakte Boston Scientific. Basestationen til opladeren skal være sat i et netstik, og opladeren skal anbringes i basestationen, når den ikke er i brug.

  • Seite 141: Ipg-Enhedens Batteristatus

    IPG-enhedens batteristatus Bemærk: Hvis du kommer til at anbringe puden forkert, eller hvis opladerbæltet bevæger sig væk fra den korrekte placering, begynder opladeren at bippe igen. Anvend en ny klæbepude, eller genjustér bæltet, så opladeren igen sættes på plads. 5. Når opladeren udsender en række dobbeltbip, er stimulatoren fuldt opladet. Sluk for opladeren, tag opladerbæltet eller klæbepuden af, og sæt opladeren tilbage i basestationen.
  • Seite 142 Boston Scientific Corporation. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
  • Seite 143 Consulte, no manual Informação para Médicos apropriado, as contra-indicações, avisos, precauções, resumo de eventos adversos, instruções para o médico, esterilização, eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific. Consulte a Adenda Sobre Símbolos das Etiquetas para obter uma explicação sobre os símbolos das etiquetas.
  • Seite 144 Gerador de Impulsos Implantável Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Gerador de Impulsos Implantável 90655621-08 REV. A 143 de 168...

  • Seite 145: Descrição

    Descrição Descrição O sistema do Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision Spectra™ destina-se a tratar a dor crónica estimulando electricamente a espinal medula. A capacidade do dispositivo multicanal e multi-eléctrodo fornece flexibilidade em conjunto com uma programação fácil. Uma bateria recarregável aumenta a duração do IPG e a capacidade de rendimento, reduzindo a dimensão e as cirurgias de substituição do dispositivo.

  • Seite 146: Amplitude De Corrente Máxima Por Eléctrodo Vs. Impedância

    Gerador de Impulsos Implantável Amplitude de corrente máxima por eléctrodo vs. impedância Gerador de Impulsos Implantável 90655621-08 REV. A 145 de 168...

  • Seite 147: Especificações E Dados Técnicos

    Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra cópia ao paciente e ao médico.

  • Seite 148: Instruções De Utilização

    Gerador de Impulsos Implantável Instruções de utilização Manuseamento e armazenamento do IPG • Manuseie o IPG e todos os componentes com cuidado. • Mantenha instrumentos afiados afastados dos componentes. • Não utilize o IPG se o mesmo tiver caído sobre uma superfície rígida. •...

  • Seite 149: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor

    Instruções de utilização Nota: A utilização do modelo do IPG servirá de orientação para obter o tamanho de bolsa adequado. É importante manter a bolsa com uma dimensão reduzida para diminuir as possibilidades de manipulação por parte do paciente e de deslocamento do IPG. Seleccione um local de posicionamento do IPG situado a vários centímetros do local do condutor de avaliação previamente retirado, de modo a reduzir o risco de infecção.
  • Seite 150 Gerador de Impulsos Implantável 4. OPCIONAL. Se necessário, dobre a haste da ferramenta de forma a adaptá-la ao corpo do paciente. 5. Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido. 6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) condutor(es) e o local da bolsa do IPG, até que o tubo fique visível e acessível no local de saída.

  • Seite 151: Ligar O Condutor, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg

    Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as derivações do divisor podem ser perfuradas para o local de saída. Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: Refª...
  • Seite 152 Gerador de Impulsos Implantável 1. Introduza completamente o(s) condutor(es), a(s) extensão(ões), o(s) divisor(es) e/ou o(s) conector(es) na(s) porta(s) do IPG, tendo cuidado para não fazer pressão nem dobrar a extremidade proximal do condutor. O condutor irá parar quando estiver correctamente introduzido, ficando o anel de retenção localizado sob o parafuso de fixação.

  • Seite 153: Retirar Ou Substituir O Ipg

    “Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG” na página 150. Ou, para suspender a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutores implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.

  • Seite 154: Passos De Carregamento

    • A não utilização do carregador com o cinto de carregador ou com uma tira adesiva, conforme indicado, poderá resultar em queimaduras. Em caso de dor ou desconforto, interrompa o carregamento e contacte a Boston Scientific. A estação base do carregador deverá ser ligada e o carregador deverá ser colocado na estação base quando não estiver em uso.

  • Seite 155: Estado Da Bateria Do Ipg

    Estado da bateria do IPG Nota: Se colocar acidentalmente a tira adesiva sobre um local incorrecto, ou se o cinto de carregador sair do alinhamento, o carregador voltará a emitir um som bip. Para colocar o carregador de novo na posição correcta, utilize uma nova tira adesiva ou reajuste o cinto. 5.
  • Seite 156 Gerador de pulsos implantado Direitos autorais © 2015 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.
  • Seite 157 Índice Índice Descrição ........................158 Conteúdo da embalagem ...................158 Kit do IPG ........................158 Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância ....159 Especificações e dados técnicos ................160 Materiais ........................160 Etiqueta de identificação radiopaca .................160 Informações de registro.....................160 Instruções de uso .......................161 Manuseio e Armazenamento do IPG ..............161 Instruções de Pré-operatório...................161 Implantação do IPG ....................161...
  • Seite 158 Gerador de pulsos implantado Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de pulsos implantado 90655621-08 REV A 157 de 168...

  • Seite 159: Descrição

    Descrição Descrição O sistema do Gerador de Pulsos Implantado (IPG) Precision Spectra™ foi desenvolvido para tratar dor crônica pelo estímulo elétrico da medula espinhal. O recurso de canais e eletrodos múltiplos do dispositivo fornece flexibilidade em conjunto com a facilidade de programação. Uma bateria recarregável aumenta a longevidade e o recurso de saída do IPG, enquanto reduz o tamanho e as cirurgias de reposição do dispositivo.

  • Seite 160: Amplitude Máxima De Corrente Por Eletrodo Em Relação À Impedância

    Gerador de pulsos implantado Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância Gerador de pulsos implantado 90655621-08 REV A 159 de 168...

  • Seite 161: Especificações E Dados Técnicos

    Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico. Boston Scientific Neuromodulation...

  • Seite 162: Instruções De Uso

    • Não incinere um IPG. O descarte inadequado do dispositivo pode resultar em explosão. Em caso de cremação, os dispositivos devem ser explantados e devolvidos para a Boston Scientific Neuromodulation. Um kit de explantação está disponível. • Armazene o IPG entre 0°C e 45°C (32°F e 113°F). Os dispositivos sempre devem ser mantidos em áreas com a temperatura regulada dentro do intervalo aceitável.

  • Seite 163: Tunelização Do Condutor Ou Da Extensão Do Condutor

    Instruções de uso Observação: A utilização do modelo do IPG auxilia a determinar a dimensão correta da bolsa. É importante manter a bolsa pequena para reduzir as chances de manipulação do paciente e inversão do IPG. Selecione um local para o IPG a vários centímetros de distância do local do condutor de avaliação externalizado anteriormente para reduzir o risco de infecção.
  • Seite 164 Gerador de pulsos implantado 5. Faça uma pequena incisão no local de saída desejado. 6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) condutor(es) e o local da bolsa do IPG até que o canudo fique visível e acessível no ponto de saída. 7.

  • Seite 165: Como Conectar O Condutor, A Extensão, O Derivador Ou O Conector Ao Ipg

    Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores Descartáveis de Cateter Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm). Observação: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da incisão da linha mediana até...
  • Seite 166 Gerador de pulsos implantado 1. Insira totalmente os condutores, extensões, derivadores e/ou conectores nas portas do IPG, tomando cuidado para não tensionar ou inclinar a extremidade proximal do condutor. Quando o condutor estiver adequadamente inserido, ele parará e o anel de retenção ficará localizado embaixo do parafuso.

  • Seite 167: Explantação Ou Substituição Do Ipg

    IPG” na página 164. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutor implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.

  • Seite 168: Etapas Da Recarga

    • Não utilizar o carregador com o cinto de carga ou com uma fita adesiva, como mostrado, pode resultar em queimadura. Se sentir dor ou desconforto, interrompa a recarga e entre em contato com a Boston Scientific. A estação base do carregador deve estar conectada e o carregador deve ser colocado na estação base quando não estiver em uso.

  • Seite 169: Status Da Bateria Do Ipg

    Status da bateria do IPG Observação: Se você colocar acidentalmente a fita no local errado ou se o cinto de carga sair de alinhamento, o carregador começará a apitar novamente. Para colocar o carregador de novo na posição correta, utilize uma nova fita adesiva ou reajuste o cinto.
  • Seite 170 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Inhaltsverzeichnis