Inhaltsverzeichnis
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Kapitel
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Inhaltszusammenfassung für Telefunken HR 1
- Seite 1 Telefunken AED Modell HR 1 & FA 1 Bedienungsanleitung Version 2.5 12 Mai 2014...
- Seite 2 Herausgeber DefiTeq International BV Mispelhoefstraat 31B 5651 GK Eindhoven Niederlande www.defiteq.com Eigentumshinweis DefiTeq behält sich alle Rechte an dieser Bedienungsanleitung vor. Ohne Genehmigung durch DefiTeq darf diese Bedienungsanleitung weder kopiert noch Dritten zugänglich gemacht werden. Selbiges gilt für einzelne Teile bzw. Auszüge aus dieser Bedienungsanleitung.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
4.5.2. Optionales Zubehör Vorbereitende Maßnahmen vor (Erst-)Inbetriebnahme 5.1. Auspacken 5.2. Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie) 5.2.1. Batterie einschieben 5.2.2. Batterie aus dem Gerät entnehmen 5.3. DEFITEQ™ Batterie Geräteselbsttest 6.1. Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED 6.2. Automatische, regelmäßige Selbsttests... - Seite 4 7.13. Defibrillator betriebsbereit halten Reinigung, Wartung und Versand 8.1. Reinigung 8.2. Wartung 8.2.1. Wartungsprüfliste 8.3. Versand des DEFITEQ™ Telefunken AED Entsorgung Technische Daten Gewährleistungsbestimmungen Technische Beschreibung Rhythmuserkennungssystem Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Sicherheitsprüfungen Abbildungsverzeichnis Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse...
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Seite 5: Einleitung
Verfügung. Sie finden unsere Kontaktinformationen im Impressum am Anfang dieser Bedienungsanleitung. 1.2 Gültigkeit Die Beschreibungen in dieser Bedienungsanleitung beziehen sich auf das Gerät Telefunken AED von DefiTeq. 1.3 Gewährleistung Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem Kaufdatum. Es ist wichtig, den Kaufbeleg als Kaufnachweis aufzubewahren. -
Seite 6: In Dieser Bedienungsanleitung Verwendete Symbole
1.5 In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole GEFAHR Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen wird. -
Seite 7: Piktogramme Auf Dem Gerät
1.6 Piktogramme auf dem Gerät Piktogramme auf dem Gerät Schutz vor Spritzwasser Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung. Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll. Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll. Gefährliche elektrische Spannung (Hochspannung) (Hochspannung) Defibrillationsschutz 1.7 Piktogramme auf der Batterie Piktogramme auf der Batterie In der Bedienungsanleitung nachschlagen In der Bedienungsanleitung nachschlagen... -
Seite 8: Piktogramme Auf Den Elektroden
Piktogramme auf den Elektroden Piktogramme auf den Elektroden Nicht wiederverwenden Nicht wiederverwenden Verfallsdatum Verfallsdatum Chargenkennung Chargenkennung Nur für Erwachsene Nur für Erwachsene Referenznummer Referenznummer Temperaturangaben zur Temperaturangaben zur Lagerung in Celsius und Lagerung in Celsius und Fahrenheit Fahrenheit... -
Seite 9: Bestimmungsgemäße Verwendung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung Bestimmungsgemäße Verwendung Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um einen automatisierten externen Defibrillator einen automatisierten externen Defibrillator (AED). -
Seite 10: Wesentliche Leistungsmerkmale
Defibrillationsbehandlung • eine präzise Unterscheidung zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren Rhythmen Anzeigen/ Gegenanzeigen für Defibrillation 2.2.1 Anzeigen Der DEFITEQ™ Telefunken AED darf nur verwendet werden, wenn der Patient: • bewusstlos ist und • nicht atmet 2.2.2 Gegenanzeigen Der DEFITEQ™ Telefunken AED darf nicht verwendet werden, wenn der Patient: •... -
Seite 11: Sicherheitshinweise
Allgemeine Hinweise Allgemeine Hinweise Der DEFITEQ™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung mit Der DEFITEQ™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung mit Der DEFITEQ™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen Sicherheitsnormen... - Seite 12 Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen zur Verwendung des DEFITEQ™ Telefunken AED. zur Verwendung des DEFITEQ™ Telefunken AED. Gültig für Europa: •...
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Seite 13: Allgemeine Sicherheitshinweise
Allgemeine Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise GEFAHR Das Gerät darf nicht in der Nähe entflammbarer Materialien (z.B. entflammbarer Materialien (z.B. Reinigern mit Lösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit Reinigern mit Lösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit Sauerstoff oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten Sauerstoff oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten Atmosphären verwendet werden. -
Seite 14: Sicherheitshinweise Zum Schutz Des Patienten
Energiequellen. Diese Geräte können sich störend verwendeten Energiequellen. Diese Geräte können sich störend auf die Funktion des DEFITEQ™ Telefunken AED auswirken oder auf die Funktion des DEFITEQ™ Telefunken AED auswirken oder diese in anderer Weise beeinträchtigen. Trennen Sie deshalb die diese in anderer Weise beeinträchtigen. - Seite 15 Motor abgeschaltet werden. Unterbrechen Sie alle Wiederbelebungsversuche während einer Unterbrechen Sie alle Wiederbelebungsversuche während einer EKG-Analyse durch den DEFITEQ™ Telefunken AED. Analyse durch den DEFITEQ™ Telefunken AED. Berühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs Berühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs nicht.
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Seite 16: Sicherheitshinweise Zum Schutz Dritter
DEFITEQ geschult und autorisiert worden sind DEFITEQ geschult und autorisiert worden sind • Im DEFITEQ™ Telefunken AED befinden sich keine Teile, die Im DEFITEQ™ Telefunken AED befinden sich keine Teile, die vom Anwender repariert werden können. vom Anwender repariert werden können. -
Seite 17: Gerätebeschreibung
Batterie. Der DEFITEQ™ Telefunken AED kann auf einer DEFITEQ™ Gestellhalterung gelagert werden, die an der Wand angebracht werden kann. So lässt sich der DEFITEQ™ Telefunken AED im Bedarfsfall schnell und einfach von der Wand nehmen. Hinweis Die Wandhalterung und Zubehörteile werden in getrennten... -
Seite 18: Beschreibung Der Gerätebestandteile
Beschreibung der Gerätebestandteile Beschreibung der Gerätebestandteile Telefunken AED Vorderansicht Telefunken AED Vorderansicht Abb. 1:... -
Seite 19: Abb. 2 Telefunken Aed Rückansicht
Abb. 2: Telefunken AED Rückansicht Telefunken AED Rückansicht... -
Seite 20: Abb. 3 Telefunken Aed Bedienelemente
Abb. 3: Telefunken AED Bedienelemente (1) Buchse für Elektrodenanschlussstecker Buchse für Elektrodenanschlussstecker (2) EIN/AUS Schalter (3) Symbol "Patient nicht anfassen" (leuchtet während der EKG Symbol "Patient nicht anfassen" (leuchtet während der EKG-Analyse auf) (4) Auslösetaste zur Defibrillation (5) Lautsprecher (6) Informationstaste... -
Seite 21: Abb. 4 Telefunken Aed Zubehör
Abb. 4: Telefunken AED mit Zubehör Abb. 4: Telefunken AED mit Zubehör (1) Hartschalentasche (2) Telefunken AED (3) Schere (4) Beatmungstuch (5) Rasierer (6) Latexhandschuhe, unsterilisiert Latexhandschuhe, unsterilisiert (7) USB-Kabel (8) Defibrillationselektroden Defibrillationselektroden... -
Seite 22: Statusanzeige
Statusanzeige In der folgenden Tabelle sind mögliche Statusanzeigen und ihre Bedeutung aufgeführt. Anzeige. Bedeutung. Zu ergreifende Maßnahmen. Ausreichende Gerät betriebsbereit. Batterieleistung. Gerät kann verwendet werden. Niedrige Batterieleistung. Batterie muss bald ausgewechselt werden. Umfassenden Selbsttest durch Wiedereinsetzen der Batterie bzw. Ein- und Ausschalten des Geräts durchführen. -
Seite 23: Datenverwaltung
Speicher auf. Die gespeicherten Daten können mithilfe eines PCs / Laptops und der Software DEFITEQ Telefunken AED View (nicht im Lieferumfang enthalten) angezeigt werden. Allerdings dürfen diese Daten nicht für diagnostische Zwecke oder die Behandlung des Patienten verwendet werden. Ihre Verwendung sollte auf administrative bzw. rechtliche Zwecke beschränkt werden. -
Seite 24: Zubehörbeschreibung
Die Elektroden dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet werden geöffnet werden 4.5.2 Optionales Zubehör • DEFITEQ™ Telefunken AED View DEFITEQ™ Telefunken AED View (Auslesesoftware) Artikelnr.: 871.848.127.311 (Auslesesoftware) Artikelnr.: 871.848.127.311 • DEFITEQ™ Schrank Artikelnr.: 871.848.127.304 Artikelnr.: 871.848.127.304 Änderungen vorbehalten. Änderungen vorbehalten. -
Seite 25: Vorbereitende Maßnahmen Vor (Erst-)Inbetriebnahme
5 Vorbereitende Maßnahmen vor (Erst bereitende Maßnahmen vor (Erst-)Inbetriebnahme )Inbetriebnahme Auspacken Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden. Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden. Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden. Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem... -
Seite 26: Einschub / Wechsel Der Stromversorgung (Batterie)
Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie) Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie) Vor dem ersten Gebrauch des DEFITEQ™ Telefunken AED muss die Batterie in den Vor dem ersten Gebrauch des muss die Batterie in den zugehörigen Batterieeinschub eingesetzt werden. zugehörigen Batterieeinschub eingesetzt werden. -
Seite 27: Batterie Aus Dem Gerät Entnehmen
VORSICHT Beobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "OK", Beobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "OK", ist das Gerät betriebsbereit. Zeigt die Anzeige nicht "OK" an, beheben Sie die Fehlerursache Zeigt die Anzeige nicht "OK" an, beheben Sie die Fehlerursache oder wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Kundendienst. -
Seite 28: Defiteq™ Batterie
DEFITEQ™ Batterie DEFITEQ™ Batterie Bei der Batterie handelt es sich um eine Einweg Bei der Batterie handelt es sich um eine Einweg-Alkali-Batterie. Sie wird in vollständig geladenem Batterie. Sie wird in vollständig geladenem Zustand ausgeliefert. Dieser Batterietyp entspricht dem Stand der Technik und wurde auf Grund Zustand ausgeliefert. -
Seite 29: Geräteselbsttest
Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED Der Selbsttest wird durch Einschalten des DEFITEQ™ Telefunken AED oder durch das Einsetzen der Batterie in das Gerät ausgelöst. Der Telefunken AED führt zur Überprüfung aller wichtigen Parameter und Signalmechanismen einen Geräteselbsttest durch. Ein (VOLLSTÄNDIGER) Selbsttest wird automatisch ausgelöst, wenn das Leistungsmodul gewechselt wurde oder das Gerät zuvor eine Störung festgestellt hat. -
Seite 30: Gerätebetrieb Und Wiederbelebungsschritte
Unmittelbar nach dem Einschalten wird zur Überprüfung aller wichtigen Funktionen und Signalgeber ein interner Selbsttest durchgeführt. 7.1.2 DEFITEQ™ Telefunken AED ausschalten Der DEFITEQ™ Telefunken AED kann auf unterschiedliche Weise ausgeschaltet werden: • Durch Drücken des EIN/AUS Schalters. Bei Feststellung einer Störung schaltet sich das Gerät zur Vermeidung möglicher... -
Seite 31: Sprachausgabe Des Geräts / Vorläufige Untersuchung Des Patienten
Sprachausgabe des Geräts / vorläufige Untersuchung des Patienten Während der Sprachausgabe werden Sie zur Untersuchung des Hinweis Patienten aufgefordert. Hierzu müssen Sie die Latexhandschuhe aus dem Gerätedeckel entnehmen und überziehen. Nach erfolgreicher Durchführung des Selbsttests werden die folgenden Anweisungen vom Gerät ausgegeben: <... -
Seite 32: Bestimmung Der Elektrodenposition
Bestimmung der Elektrodenposition Abb. 8: Lage der Elektroden am Patienten Die Elektroden werden wie folgt angebracht: • Im rechten Brustbereich unterhalb des Schlüsselbeins (1) und • Im linken Brustbereich oberhalb der Herzspitze auf der Axillarlinie (2). Entfernung der Brustbehaarung Verfügt der Patient in dem Bereich, in dem die Elektroden angebracht werden müssen, über Körperbehaarung, muss diese entfernt werden. -
Seite 33: Trocknen Der Haut
Hinweis Starke Körperbehaarung kann den Widerstand zwischen den Klebeelektroden und der Hautoberfläche erhöhen und so die Wirkung des Elektroschocks verringern. Trocknen der Haut In bestimmten Situationen (z.B. nach einem akuten Herzinfarkt) kann es erforderlich sein, die Haut in den entsprechenden Bereichen zu trocknen. Zum Anbringen der Klebeelektroden muss die Hautoberfläche trocken sein. -
Seite 34: Öffnen Und Positionieren Der Elektroden
Öffnen und Positionieren der Elektroden Öffnen und Positionieren der Elektroden Der DEFITEQ™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Der DEFITEQ™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Defibrillationselektroden am Patienten anzubringen sind. < Elektroden auf die bloße Brust < Elektroden auf die bloße Brust Defibrillationselektroden am Patienten anzubringen sind. -
Seite 35: Elektroden Überprüfen
Elektroden überprüfen Wenn das Gerät eine Störung meldet, kann dies mehrere Ursachen haben: • Elektrodenstecker nicht eingesteckt • Defibrillationselektroden berühren sich oder es besteht eine leitende Gelverbindung. • Behaarung am Patienten ist nicht entfernt worden • Eingeschlossene Luft zwischen Haut und Defibrillationselektroden sorgt für schlechten Kontakt. -
Seite 36: Ekg-Analyse Durchführen
7.10 EKG-Analyse durchführen Analyse durchführen Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch. Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch. Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch. Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt... -
Seite 37: Defibrillation Nicht Erforderlich
GEFAHR Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit dem Patienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit dem Patienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit diese nicht mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind. mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind. -
Seite 38: Defibrillator Betriebsbereit Halten
7.13 Defibrillator betriebsbereit halten • Damit der DEFITEQ™ Telefunken AED so schnell wie möglich wieder betriebsbereit ist, reinigen Sie das Gerät nach der Reanimation und tauschen Sie sowohl die Elektroden als auch die Batterie aus. • Wenden Sie sich bei Fehlfunktionen oder auffälligen Problemen an den für Sie... -
Seite 39: Reinigung, Wartung Und Versand
8 Reinigung, Wartung un Reinigung, Wartung und Versand Reinigung WARNUNG Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das Leistungsmodul aus dem Gerät Verwenden Sie zur Reinigung keine tropfnassen Tücher. -
Seite 40: Wartung
Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des DEFITEQ™ Telefunken AED sowie seiner einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des DEFITEQ™ Telefunken AED sowie seiner einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des DEFITEQ™... -
Seite 41: Versand Des Defiteq™ Telefunken Aed
Versand des DEFITEQ™ Telefunken AED Wenn Sie das Gerät zur Nachrüstung oder Reparatur Hinweis zurückschicken wollen, muss zunächst die Batterie aus dem Gerät entfernt und dem Gerät getrennt verpackt beigefügt werden. Verwenden Sie möglichst den Originalkarton. -
Seite 42: Entsorgung
9 Entsorgung Abb. 10: Entsorgung Getreu der Gründungsphilosophie der Firma DefiTeq wurde ihr Produkt unter Verwendung Getreu der Gründungsphilosophie der Firma DefiTeq wurde ihr Produkt unter Verwendung Getreu der Gründungsphilosophie der Firma DefiTeq wurde ihr Produkt unter Verwendung von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und Bauteilen konstruiert von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und Bauteilen konstruiert von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und Bauteilen konstruiert und gefertigt. -
Seite 43: Technische Daten
10 Technische Daten Parameter Wert Abmessungen 220 x 275 x 85mm Gewicht 2,6 kg Geräteklasse Betrieb Temperaturbereich 0° C – + 35° C (ohne Elektroden) Druck 800 – 1060 hPa Luftfeuchtigkeit 0% – 95% Schutzklasse gegen Wasser und Staub IP 55 Bereitschaftszeit der Batterien 3 Jahre Anzahl Elektroschocks (bei neuer Batterie) -
Seite 44: Gewährleistungsbestimmungen
11 Gewährleistungsbestimmungen Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem Kaufdatum. Es ist wichtig, den Kaufbeleg als Kaufnachweis aufzubewahren. Während dieses Zeitraums werden alle Defekte, die sich auf Material- oder Herstellungsfehler zurückführen lassen, kostenlos von DefiTeq repariert. Hierbei liegt es im Ermessen von DEFITEQ, ob das Gerät durch Reparatur oder Ersatz in seinen Originalzustand zurückversetzt wird. -
Seite 45: Technische Beschreibung
12 Technische Beschreibung Der Cardio-Biphasic Schockimpuls Der Cardio-Biphasic Schockimpuls zeichnet sich durch die Begrenzung des maximalen Stromes aus. Das Risiko von Myokardschäden, meist hervorgerufen durch zu hohe elektrische Ströme, insbesondere bei geringen Patientenimpedanzen, wird deutlich reduziert. Funktionsprinzip Übersteigt der Strom den vorgegebenen Sollwert, wird die Stromzufuhr unterbrochen. - Seite 46 In diesen Fällen empfiehlt die American Heart Association wie auch der European Resuscitation Council ab dem dritten Schock eine Erhöhung der Energie. Am Telefunken AED kann daher im Einrichtmenü eine zweite, höherenergetische Impulsform ausgewählt werden. Die sich aus dieser Impulsform ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der...
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Seite 47: Rhythmuserkennungssystem
13 Rhythmuserkennungssystem Das Rhythmuserkennungssystem des Telefunken AED analysiert das EKG des Patienten und unterstützt Sie, nachdem ein defibrillierbarer bzw. nicht defibrillierbarer Rhythmus vom Gerät erkannt wurde. Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts liefert die: Feststellung des Elektrodenkontakts Automatische Auswertung des EKG Steuerung der Behandlung mit einem Defibrillationsschock durch den Bediener Die transthorakale Impedanz des Patienten wird über die Defibrillationselektroden... -
Seite 48: Richtlinien Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Emissionen
Emissionen Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt. - Seite 49 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
- Seite 50 Beeinflussung durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED verwendet wird, die geltende oben genannte HF-Konformitätsstufe übersteigt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. ein Neuausrichten oder Umsetzen des öffentlich...
- Seite 51 Empfohlene Trennentfernungen zwischen tragbaren (mobilen) HF-Datenübertragungsgeräten und dem öffentlich zugänglichen Defibrillator Telefunken AED Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED kann mit dazu beitragen, dass elektromagnetische Störungen vermieden werden.
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Seite 52: Sicherheitsprüfungen
15 Sicherheitsprüfungen Gemäß Paragraph 6 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) ist der Anwender zur Durchführung regelmäßiger Prüfungen verpflichtet. In Übereinstimmung mit Paragraph 6 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) sieht DEFITEQ die Durchführung dieser Prüfungen in einem Zyklus von 24 Monaten vor. -
Seite 53: Abbildungsverzeichnis
16 Abbildungsverzeichnis Abb. 1 Telefunken AED Vorderansicht Abb. 2 Telefunken AED Rückansicht Abb. 3 Telefunken AED Bedienelemente Abb. 4 Telefunken AED Zubehör Abb. 5 Telefunken AED Elektroden Abb. 6 Batterie einschieben Abb. 7 Batterie herausnehmen Abb. 8 Lage der Elektroden am Patienten Abb. -
Seite 54: Anhang - Erkennungsgerät Zur Rhythmusanalyse
17 Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse Gemäß IEC / EN60601-2-4 besteht eine wesentliche Leistungsanforderung an einen Defibrillator darin, "präzise zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren Rhythmen" unterscheiden zu können. Diese Leistungsanforderung ist auch in den Voraussetzungen für ERKENNUNGSGERÄTE ZUR RHYTHMUSANALYSE festgelegt, wobei die Sensitivität des Geräts zur Erkennung von Herzkammerflimmern (VF) bei einer Doppelamplitude von 200 µV oder mehr in Abwesenheit von Artefakten größer als 90% sein muss. - Seite 55 b. Kriterien zur Rhythmusauswahl Die EKG-Daten aus der CU-Datenbank wurden in zwei Gruppen eingeteilt – "defibrillierbare" und "nicht defibrillierbare" Rhythmen. Alle EKG-Signale aus der CU-Datenbank wurden wiederum in Segmente von 20 Sekunden aufgeteilt. Der Zeitraum von 20 Sekunden wurde gewählt, um sowohl Vor- als auch Nach-Rhythmus-Analysezyklen (Ausgabe der Aufforderungsansage und Analysezeit) mit einfließen zu lassen.
- Seite 56 c. Prüfergebnisse Die Prüfergebnisse sind in der unteren Tabelle aufgeführt: Richtig Positive (A) Falsch Positive (B) Falsch Negative (C) Richtig Negative (D) 1161 Spezifität Sensitivität Richtiger Falsch positive Rate Vorhersagewert 1161 / (1161+26) x 192 / (192 + 8) x 100% 192 / (192 + 26) x 26 / (26 + 1161) x 100%...
- Seite 57 2. VERIFIZIERUNG DER EKG-SIGNALQUALITÄTSANALYSE Der VF/VT-Analysealgorithmus wird zur Bewertung der EKG-Signalqualität verwendet. Die Artefakte im EKG-Signal, die unter Umständen durch Bewegungsartefakte oder Rauschen hervorgerufen wurden, werden erkannt und berücksichtigt. Der VF/VT-Algorithmus benötigt 9 Sekunden für die Entscheidung, ob ein EKG-Rhythmus defibrillierbar oder nicht defibrillierbar ist. Werden Artefakte im Signal erkannt, kann sich die Zeitdauer der Analyse verlängern.
- Seite 58 2. Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie der Creighton University [Datenbank1] (http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ ) c. Vorgehensweise Die Analyse des artefaktfreien EKG-Signals wurde in genau 9 Sekunden abgeschlossen. Bei vorhandenen Artefakten dauerte die Fertigstellung der Analyse länger. Konnte nach 15 Sekunden kein Analyseergebnis festgestellt werden, wurde "Bewegung erkannt" aufgezeichnet. d.
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Seite 59: Kontaktinformationen
18 Kontaktinformationen Hersteller: DefiTeq International BV Mispelhoeftstraat 31B 5651 GK Eindhoven Niederlande E-Mail: sales@defiteq.com Internet: www.defiteq.com...