Inhaltsverzeichnis
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einschließlich Sicherheitstechnische (STK) Prüfprotokolle für
MiLi
MagnoLi
TRAComputer
Systems
Montageanleitung
Gerätebuch
gemäß MedizinProdukteGesetz MPG
Mikrowellen-Diathermie-Generator
Magnetfeld-Generator
MEL Systems KG (GmbH & Co)
Lüner Rennbahn 28, D-21339 Lüneburg
Tel +49 (0) 4131-189053, Fax +49 (0) 4131-187734
www.medizin – elektronik.de
Medical Device Book
Das Dokument „Gebrauchsanweisung" ist
Bestandteil dieses Medical Device Books
und
Traktions-Vorrichtung
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Inhaltszusammenfassung für MEL Systems MiLi
- Seite 1 Bestandteil dieses Medical Device Books Montageanleitung Gerätebuch gemäß MedizinProdukteGesetz MPG einschließlich Sicherheitstechnische (STK) Prüfprotokolle für MiLi Mikrowellen-Diathermie-Generator MagnoLi Magnetfeld-Generator TRAComputer Traktions-Vorrichtung Systems MEL Systems KG (GmbH & Co) Lüner Rennbahn 28, D-21339 Lüneburg Tel +49 (0) 4131-189053, Fax +49 (0) 4131-187734 www.medizin – elektronik.de...
- Seite 2 © Copyright Dieses Dokument und die Software sind geistiges Eigentum und dürfen nicht weitergegeben und in keiner Form vervielfältigt werden. Technische Änderungen, welche dem Fortschritt dienen, behalten wir uns ohne Ankündigung vor. Patente: Europa DEU 8803793, 8803794, EP 89104998.3 BRD P2701934.7-33, NL 79.07025, IT 69288, ES 484.793, USA 4.316.474, EP334274, EP334274A2 MEL-Systems KG (GmbH &...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Anschlussbedingungen Sicherheitshinweise Montageanleitung Einführung Lieferumfang Standardliege Lieferumfang Traktionsliege Montageteile Montage Liegengestell Montage Kopfverstellung, Kopfpolster Montage Liegenpolster Montage Rollsektion Fertigstellung der Liege MiLi + MagnoLi Montage Aushängeschutz Anschluss, Probelauf MiLi MagnoLi Ausbau des Generator TRAComputer Montage Montage der TRAComputer Tastatur... -
Seite 4: Verwendete Bildzeichen
Es sind auch die Anforderungen des Bildzeichens m) einzuhalten h) Abgabe von elektromagnetischer Hochfrequenz für die Diathermie. Es sind auch die Anforderungen des Bildzeichens m) sowie die angegebenen Kontraindikationen einzuhalten. MiLi Diathermie-Behandlungsfelder: Wenn eine Kontroll-Lampe leuchtet, ist die betreffende Schlitzantenne geöffnet. j) Abgabe von Magnetfeldern. -
Seite 5: Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie vor Inbetriebnahme der Medizinprodukte die Begleitpapiere, sowie insbesondere die Sicherheitshinweise und Kontraindikationshinweise genau durch, damit Sie die Medizinprodukte gut kennenlernen und alle Funktionen in vollem Umfang einsetzen können. Medizinprodukte-Gerätebeschreibung MiLi MagnoLi Der Diathermiegenerator , der Magnetfeldgenerator und die Traktionsvorrichtung TRAComputer sind Gerätebausteine und werden allgemein als Medizinprodukt oder in diesem... -
Seite 6: Umgebungsbedingungen
Bauteile auf den nachfolgenden Seiten der Montageanleitung durch Umkreisung zu markieren und gegebenenfalls uns auch die Maße mitzuteilen. Die Polsterfarben sind auf der Polsterrückseite durch Stempeldruck gekennzeichnet. Umgebungsbedingungen MiLi, MagnoLi TRAComputer Die Gerätebausteine dürfen nur in trockenen, medizinisch nutzbaren Räumen der Raumgruppe 1 nach VDE 0100 - 710 unter Normalbedingungen betrieben werden, jedoch nicht in entflammbaren oder explosionsgefährdeten Räumen und auch nicht im... -
Seite 7: Wartung, Service
Es dürfen nur Originalzubehörteile der Firma MEL-Systems verwendet werden. Änderungen an der Netzanschlussleitung dürfen vom Hersteller durchgeführt werden. Bei allen Servicefragen muss unbedingt die Gerätenummer angegeben werden. Diese finden Sie auf MiLi MagnoLi dem Typenschild auf der Rückseite des Diathermiegerätes bzw. des Magnetfeldgerätes... -
Seite 8: Mili
Technische Daten MiLi HF-Diathermiegenerator MiLi Modell: MiLi Gewicht: Standardliege 42 kg, Generator 28 kg Abmessungen Liege: Länge x Breite x Höhe: 200 cm x 75 cm x 65 cm (Breite +14 cm für MiLi Generator) Belastbarkeit Liege: 160 kg flächige Belastung... -
Seite 9: Sicherheitshinweise
Nur zur Montage Sicherheitshinweise Die Sicherheitshinweise in der entsprechenden Gebrauchsanweisung sowie die Kontraindikationen sind zu beachten. MiLi / MagnoLi Der vordere Griff der dient lediglich zur Positionierung des Behandlungsortes unterhalb der Liege. Zu Transportzwecken in nicht montiertem Zustand darf dieser Griff keinesfalls zum alleinigen Tragen des Gerätes verwendet werden. -
Seite 10: Montageanleitung
Montageanleitung Einführung MiLi Aus verpackungstechnischen Gründen wird die Mikrowellen-Liege , die Magnetfeld-Liege MagnoLi TRAComputer und die -Traktionsliege zerlegt zum Versand gebracht. MiLi MagnoLi Diathermiegerät (Gewicht = 28 kg) und das -Magnetfeldgerät (Gewicht=24 kg) wird von 2 Personen, wie in Abbildung gezeigt, getragen. -
Seite 11: Lieferumfang Traktionsliege
Lieferumfang Traktionsliege MiLi MiLi mobil 1 Diathermiegerät bzw. TRAComputer Traktionsgerät bestehend aus Zugaggregat und Tastaturteil (2) 1 Patienten-Schalter (3) TRAComputer 1 Fußgestellrahmen (fußseitig) mit -Halterung (4) 1 Fußgestellrahmen (kopfseitig) mit Gegenzug-Gurt-Halterung (5) 2 Mittelstreben (6) MiLi 2 Längsholme mit -Laufschienen (7) 1 Kopfverstellung mit Griff (8) 2 Bremsstangen für Rollsektion (9) -
Seite 12: Montageteile
Montageteile Anzahl Anzahl Standard Traktions Liege Liege Innensechskantschraube verzinkt M 10 x 45 DIN 912 für die Eckverbindungen. Zuerst alle 4 Ecken mit Dübel leicht verschrauben, dann nur die fußseitigen Ecken festziehen, dann Polster aufsetzen und ausrichten, erst danach die kopfseitigen Verschraubungen festziehen. Kunststoff-Vierkantdübel. -
Seite 13: Montage Liegengestell
Montage Liegengestell Alle Verschraubungen werden vorerst nur leicht angezogen. Die Mittelstrebe/Mittelstreben (6) werden jeweils mittels zweier Senkschrauben (M6 x 50) zwischen dem fußseitigen (4) und dem kopfseitigen (5) Fußgestellrahmen verschraubt. Das Klettband für die Ablageplatte liegt dabei in Nähe des fußseitigen Fußgestellrahmens. -
Seite 14: Montage Liegenpolster
Verschraubungen kontrolliert und fest angezogen werden . Nur bei Liegen bis zum Jahr 2009, welche keine schwarzen Abstandsplättchen unterhalb des Liegenpolsters haben: Bei Verwendung des MiLi mobil bzw. MagnoLi mobil Gerätes müssen zuvor die beiden Kunststoffstreifen auf die Längsholme gelegt werden. Achten Sie bitte darauf, dass die Bohrungen in den Kunststoffstreifen dabei mit den Bohrungen in den Längsholmen übereinstimmen. -
Seite 15: Ausbau Des Mili - Magnoli Generator
MiLi MagnoLi Nehmen Sie nun den Probelauf des Diathermie- bzw. Magnetfeldgerätes vor. Die Rollen müssen frei geführt laufen. Ausbau des MiLi - bzw. MagnoLi Generators MiLi MagnoLi Zur Entnahme des - bzw. Generators aus der Laufschiene ist in umgekehrter Weise zu verfahren. Der Aushängeschutz muss dazu deaktivert sein. -
Seite 16: Montage Tracomputer
Montage TRAComputer Extensionsgerät Montage der TRAComputer Tastatur oder Seitenwechsel der Tastatur Lösen Sie die zwei roten Schrauben neben den oberen Laufrollen des Zugaggregat-Stativs. Die Abdeckung für das Verbindungskabel lässt sich nun abklappen. Das Tastaturteil wird in die obere Führung des Statives gedrückt. -
Seite 17: Funktionsprüfung
Funktionsprüfung Leuchtanzeigen korrekt * 6 Bedienung einwandfrei * 7-11 Hochfrequenzabgabe, Erwärmung spürbar * 12 [Optionen] [STK] Termin weiterstellen * 13 MiLi E * 14 Elektrische Prüfung nach EN 62353 Prüfmittel: Gerät muss bei der elektrischen Prüfung potentialfrei sein! Verbindungen (Gerätemasse) zu anderen Geräten trennen! Netzspannung 230 V~ 50 Hz, Spannungstoleranz +/- 10% Toleranz 207 V~ ... -
Seite 18: Mili- Erläuterungen Zur Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)
MiLi- Erläuterungen zur Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Am Betriebsstandort sind Zubehör und verbundene Systeme (Liege) in die Prüfung einzubeziehen MiLi - Sichtprüfung: Gerätebuch, Gebrauchsanweisung muss vollständig in der Nähe des Betriebsortes vorhanden sein. Kopfverstellung auf Gängigkeit, Verschmutzung, Beschädigung und Verschleiß überprüfen. - Seite 19 MagnoLi - Magnetfeld-Therapiegerät Prüfprotokoll Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für Medizinprodukt nach §6 MPBetreibV Allgemeiner Hinweis Die folgenden Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) umfassen die Funktionsfähigkeit und die Betriebssicherheit und sind mindestens alle 24 Monate durch- zuführen. Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung Sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die nach der Betreiberverordnung für aktive Medizinprodukte qualifiziert sind.
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Seite 20: Magnoli - Erläuterungen Zur Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)
MagnoLi - Erläuterungen zur Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Am Betriebsstandort sind Zubehör und verbundene Systeme (Liege) in die Prüfung einzubeziehen MagnoLi - Sichtprüfung: Gerätebuch, Gebrauchsanweisung muss vollständig in der Nähe des Betriebsortes vorhanden sein. Kopfverstellung auf Gängigkeit, Verschmutzung, Beschädigung und Verschleiß überprüfen. Auch den Lüfter auf der Geräterückseite auf Verschmutzung überprüfen. - Seite 21 TRAComputer - Traktions-Therapiegerät Prüfprotokoll Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für Medizinprodukt nach §6 MPBetreibV Allgemeiner Hinweis Die folgenden Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) umfassen die Funktionsfähigkeit und die Betriebssicherheit und sind mindestens alle 24 Monate durch- zuführen. Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung Sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die nach der Betreiberverordnung für aktive Medizinprodukte qualifiziert sind.
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Seite 22: Tracomputer
TRAComputer - Erläuterungen zur Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Am Betriebsstandort sind Zubehör und verbundene Systeme (Liege) in die Prüfung einzubeziehen TRAComputer - Sichtprüfung: Gerätebuch, Gebrauchsanweisung muss vollständig in der Nähe des Betriebsortes vorhanden sein. Gängigkeit der Umlenkrollen prüfen. Rollsektion und Kopfverstellung auf Gängigkeit, Verschmutzung und Beschädigung überprüfen. Flexionsschemel auf Gängigkeit, Verschmutzung, Beschädigung und Verschleiß... -
Seite 23: Wartung, Prüfung, Kontrolle, Instandsetzung
Wartung, Prüfung, Kontrolle, Instandsetzung Maßnahme W: Wartung Datum Firma Ergebnis, Bemerkung P: Prüfung K: Kontrolle R: Reparatur Notizen: 23 /29... -
Seite 24: Bestandsverzeichnis
Bestandsverzeichnis Anschaf- Standort Hersteller CE-Nr Gerätebezeichnung, Geräteart Gerätenummer fungsjahr Klasse TRAComputer 0482 MEL-Systems Traktion MiLi 0482 MEL-Systems Diathermie MagnoLi 0482 MEL-Systems Magnetfeld 24 /29... -
Seite 25: Medizinprodukte-, Geräte-Pass
MEL-Systems Lüner Rennbahn 28, 21339 Lüneburg LÜNEBURG Telefon 04131-189054 - www . medizin – elektronik.de Bezeichnung TRAComputer MiLi MagnoLi Geräteart Produktklasse IIa Traktion Diathermie Magnetfeld energetisch 230 V~ Gebrauchsanweisung bei den Begleitpapieren, Sicherheitstechnische Kontrollen alle 24 Monate... - Seite 26 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Insbesondere können medizinische elektrische Geräte durch tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen beeinflusst werden. Der Hersteller garantiert die Übereinstimmung des Gerätes mit den EMV-Anforderungen nur bei Verwendung der in der EG-Konformitätserklärung aufgeführten Zubehörteile.
- Seite 27 Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien prüfung pegel Entladung statischer...
- Seite 28 Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601- Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien pegel Tragbare und mobile...
- Seite 29 Schutzabstände Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und MiLi / MagnoLi / TRAComputer Der TRAComputer ist für den Betrieb in einer bestimmt, in der gestrahlte elektromagnetischen mgebUng HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des TRAComputers kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren...