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KLINISCHE DATEN
Die Ergebnisse der klinischen Hauptstudie mit dem HairMax LaserComb führte im Januar 2007 zur Marktfreigabe durch
die US‐Behörde FDA. Die Freigabe galt als Meilenstein in der Behandlung von Androgenetischer Alopezie. Die Ergebnisse
der Studie wurden im Artikel „HairMax LaserComb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic
Alopecia‟ im Peer Reviewed Journal veröffentlicht.
Ziele der Studie
Die Studie wurde zur Unterstützung der Medizinischen Gerätezulassung FDA 510(k) durchgeführt, sie unterlag der
Genehmigung durch das Investigational Review Board (IRB) und wurde im Einvernehmen mit den GCP (Good Clinical
Practices) realisiert. Die folgenden Punkte sollten im Rahmen der Studie bewertet werden:
‐ Förderung des Haarwachstums durch Veränderung der Haardichte
‐ Stoppen des Haarausfalls
‐ Allgemeine Gesundheit der Kopfhaut
‐ Sicherheit
Aufbau der Studie
Die Studie wurde als überwachte Untersuchung gestaltet, die doppelblind und mit willkürlich ausgewählten Placebo‐
Geräten in mehreren klinischen Zentren an vier Standorten in den USA durchgeführt wurde. Die Testpersonen wurden
angewiesen, das Laserhaarwachstumsgerät an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und während einem
Gesamtzeitraum von 26 Wochen zu verwenden. Messungen zur Haardichte wurden direkt nach Auswahl der
Kandidaten, unmittelbar vor der Randomisierung und wieder nach 26 Wochen vorgenommen.
Population und Demographie der Testpersonen
Die Studienpopulation umfasste männliche Testpersonen im Alter von 30 bis 60 Jahren mit der Diagnose
Androgenetischer Alopezie, die in den letzten 12 Monaten aktiven Haarausfall verzeichnet hatten. Die Auswahlkriterien
erforderten zudem eine Norwood‐Hamilton Klassifizierung IIa bis V und eine Fitzpatrick Hauttyp‐Klassifizierung I bis IV.
Klinische Ergebnisse
Die Testpersonen in der Gruppe der HairMax LaserComb® Laser‐Behandlung verzeichneten einen bedeutend höheren
Anstieg der durchschnittlichen Haar‐Enddichte als die Testpersonen der Placebo‐Gruppe (p<0.0001). Die Testpersonen
in der HairMax LaserComb®‐Gruppe gaben zudem eine bedeutend bessere Beurteilung des allgemeinen Haarwachstums
als die Testpersonen in der Placebo‐Gruppe (p=0.010). Keine der Testpersonen erfuhr ernsthafte Nebenwirkungen der
Laserhaarwachstumsbehandlung und auftretende Nebenwirkungen gestalteten sich in beiden Behandlungsgruppen
ähnlich.
*Clin Drug Invest 2009: 29 (5): 283‐292
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