Accurate FS10A Bedienungsanleitung

Pulsoximeter
Bedienungsanleitung
Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.
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Development Zone, Changsha, Hunan Province, P.R. China
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Shenzhen, China
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Tel.: (+86)755-26467487-8001
E-Mail: Info@lehumed.com
Einleitung
Sehr geehrter Benutzer, vielen Dank, dass Sie sich für das Puls-Oximeter entschieden haben.
Diese Anleitung beschreibt das Gerät, seine Funktionen, Spezifikationen, den sachgemäßen Transport, die Installation, Nutzung,
Reparatur, Bedienung, Wartung und Lagerung sowie den sicheren Umgang zum Schutz des Bedieners und des Geräts. Einzelheiten
finden Sie in den entsprechenden Kapiteln. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung aufmerksam durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb
nehmen. Die Bedienungsanleitung sollte strikt befolgt werden, da die Nichtbeachtung zu Messfehlern, Schäden am Gerät und Verletzungen
führen kann. Der Hersteller übernimmt bei Fahrlässigkeit des Benutzers KEINE Verantwortung für Sicherheits-, Zuverlässigkeits- oder
Leistungsprobleme einschließlich Verletzungen und Schäden am Gerät.
1 Sicherheit
1.1 Warnhinweise
A. Benutzen Sie das Oximeter NICHT, während der Patient mit MRI gescannt wird.
B. Überprüfen Sie das Oximeter vor Gebrauch; bei offensichtlichen Schäden benutzen Sie es nicht.
C. Bei längerer Benutzung können Unwohlsein oder Schmerzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit Mikrozirkulationsstörungen. Das
Oximeter sollte nicht länger als 30 Minuten am gleichen Finger benutzt werden.
D. Bei einigen Patienten sollte die Messstelle vor der Untersuchung aufmerksam untersucht werden, da das Oximeter nicht auf ein Ödem
oder an sonstigen empfindlichen Stellen angebracht werden darf.
E. Das Gerät ist nicht für Neugeborene oder Kleinkinder geeignet.
F. Das Gerät ist lediglich ein klinisches Hilfsgerät; andere Mittel klinischer Diagnose müssen unter der Leitung eines Arztes zur
Bestimmung des Zustands des Patienten hinzugezogen werden.
G. Von der Benutzung des Oximeters in einer Hochfrequenzumgebung, wie in unmittelbarer Nähe von Elektrochirurgiegeräten, wird
abgeraten.
H. Achten Sie darauf, dass Kinder nicht das Oximeter oder Zubehörteile verschlucken; Kinder müssen bei der Benutzung des Geräts von
einer Aufsichtsperson begleitet werden.
I. Die beiden Teile des Oximeters sind mit einer flexiblen Leitung verbunden. Verdrehen und ziehen Sie NICHT daran.
J. Folgen Sie den örtlichen Bestimmungen zu Entsorgung bzw. Recycling des Geräts und der Batterien.
1.2 Sicherheitshinweise
A. Das Gerät ist zum Messen des prozentualen Anteils der arteriellen Sauerstoffsättigung des funktionalen Hämoglobins bestimmt.
Faktoren, welche die Leistung des Puls-Oximeters herabsetzen oder die Messgenauigkeit beeinträchtigen, sind:
□ Setzen Sie das Puls-Oximeter nicht an einem Arm mit einer Blutdruckmanschette, einem Arterienkatheter oder Infusionsschläuchen
auf.
□ Starkes Licht wie Sonneneinstrahlung oder direkte Beleuchtung.
□ Feuchtigkeit im Gerät.
□ Finger entspricht nicht der empfohlenen Größe.
□ Unbefriedigender Puls.
□ Venöse Pulsation.
□ Anämie oder geringe Hämoglobinkonzentration.
□ Kardio-grün und andere intravaskuläre Kontrastmittel.
□ Carboxy-Hämoglobin.
□ Met-Hämoglobin.
□ Dysfunktionales Hämoglobin.
□ Kunstnägel oder Nagellack.
B. Lesen Sie den Messwert ab, wenn die Wellenform im Display gleichmäßig ist.
C. Das vom Gerät abgestrahlte IR-Licht ist schädlich für die Augen; blicken Sie nicht direkt in die Lichtquelle.
2 Allgemeine Hinweise
Die Pulssauerstoffsättigung ist der Prozentwert von HbO2 im Gesamt-Hb im Blut, die sogenannte O2-Konzentration im Blut. Dies ist ein
wichtiger Bio-Parameter für die Atmung. Einige Erkrankungen der Atemwege können zu einer Verringerung von SpO2 im Blut führen und
andere Ursachen wie die Fehlfunktion der Selbstanpassung des menschlichen Körpers, Verletzungen durch Operationen oder bestimmte
medizinische Untersuchungen können ebenfalls zu einer Verringerung der Sauerstoffversorgung des Körpers führen. In diesem Fall
kommt es als Konsequenz zu entsprechenden Symptomen wie Schwindelgefühl, Impotenz, Erbrechen usw. Ernsthafte Symptome können
lebensbedrohlich sein. Daher ist die Kenntnis des SpO2-Werts des Patienten eine große Hilfe für den Arzt, um potenzielle Gefahren für den
Patienten zu erkennen.
2.1 Funktionsprinzip
Das Oximeter funktioniert wie folgt: Es wird eine mathematische Gleichung mithilfe des Lambert-Bee-Gesetzes entsprechend der Absorpti
onsspektrumeigenschaften des reduktiven Hämoglobins (Hb) und Oxy-Hämoglobin (HbO2) im Schein und Nah-Infrarot-Zonen aufgestellt.
Funktionsprinzip des Instruments: Eine photoelektrische Oxy-Hämoglobin-Untersuchungstechnologie wird entsprechend der Kapazitäts-
Puls-Scanning- und Aufzeichnungstechnologie durchgeführt, sodass zwei Strahlen unterschiedlicher Wellenlänge des Lichts durch einen
aufklemmbaren Fingersensor auf den Fingernagel ausgerichtet werden können. Ein lichtempfindliches Element erhält ein Messsignal.
Diese Informationen werden nach der Verarbeitung durch elektronische Schaltkreise und den Mikroprozessor im Display angezeigt.
Abbildung 1. Schematische Darstellung Oximeter
2.2 Einleitung
2.2.1 Bestimmungsgemäße Benutzung
Das Puls-Oximeter ist zur Messung der funktionalen Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz (PR) von Erwachsenen und Kindern
bestimmt.
WARNUNG:
•
Das Puls-Oximeter ist nur zur Benutzung durch klinisches Personal oder unter ihrer Anleitung bestimmt. Es darf nur von Personen
benutzt werden, die entsprechend eingewiesen wurden.
SICHERHEITSHINWEISE:
•
Das Puls-Oximeter ist zur Benutzung in Krankenhäusern, Kliniken und Gesundheitseinrichtungen bestimmt.
•
Das Puls-Oximeter ist NICHT für Neugeborene und Kleinkinder geeignet. Die Fingerstärke von Erwachsenen und
Kindern muss 8-25,4 mm betragen.
2.2.2 Komponenten
Das Oximeter besteht aus einem Sensor, elektronischen Schaltkreisen, einem Display und einem Kunststoffgehäuse.
HINWEISE
•
Der Sensor ist die Öffnung in der Mitte des Geräts, in die der Finger eingeführt wird.
•
Der Sensor ist das Anwendungsteil des Geräts.
2.2.3 Schlüsselfunktionen
•
Kompakt, leicht und einfach zu tragen.
•
Niedrige Leistungsaufnahme, 600 Untersuchungen mit 2 AAA-Batterien.
•
Einfache Bedienung mit nur einer Taste.
•
Automatische Abschaltung nach 8 Sekunden, wenn kein Signal anliegt.
2.3 Frontansicht
Batteriestatus
Puls- SpO2-Wert
Balkendiagramm
Pulsfrequenz
Taste
Abbildung 2. Frontansicht FS10A
FS10A/FS20A
EC-REPRÄSENTANT
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
Ver: 1.0
Freigabedatum: Mai 2013
Leuchtdiode
Finger
Fotosensor
Sensorgehäuse
.
Pulsfrequenz
SpO2-Wert
Puls-Wellenform
Abbildung 3. Frontansicht FS20A
2.4 Funktionen
Funktion
Display
SpO2-Messung
Messung Pulsfrequenz (PR)
Anzeige Balkendiagramm
Anzeige Batteriestatus
Automatische Abschaltung
Pulsschlagton
Pulston ein/aus
Anzeige Puls-Wellenform
Anzeige in vier Richtungen
2.5 Symbole
Symbol Definition
Pulssauerstoffsättigung
%SpO2
(%)
Pulsfrequenz (BPM)
PR
Tropfwassergeschützt
gemäß IEC 60529
Achtung!
Begleitdokumente lesen
Anwendungsteil BF-Typ
3 Batterien einsetzen
A. Setzen Sie die beiden AAA-Batterien mit korrekter Polarität im Batteriefach ein.
B. Schließen Sie das Batteriefach in Pfeilrichtung, wie in der Abbildung rechts
dargestellt.
WARNHINWEISE:
•
Achten Sie auf die korrekte Polarität der Batterien, anderenfalls kann das Gerät
beschädigt werden.
•
Bei längerer Nichtbenutzung entnehmen Sie bitte die Batterien.
4 Bedienungshinweise
4.1 Anwendungsweise
A. Öffnen Sie das Batteriefach und setzen Sie zwei AAA-Batterien mit korrekter Polarität ein; dann schließen Sie das Batteriefach wieder.
B. Drücken Sie behutsam unten auf das Gerät, um den Sensor zu öffnen und stecken Sie einen Finger in den Sensor.
C. Drücken Sie zum Einschalten des Geräts die Taste, nach 3 Sekunden wird das Messmenü angezeigt.
D. Nach ca. 10 Sekunden kann das Messergebnis im Display abgelesen werden.
E. Vor dem Auslesen der Parameter achten Sie darauf, dass die Wellenform für mehr als 4 Sekunden stabil ist.
F. * Der Pulston ist standardgemäß aktiviert. Halten Sie die Taste für 2 Sekunden gedrückt, um den Pulston zu deaktivieren. Halten Sie
die Taste erneut für 2 Sekunden gedrückt, um den Pulston wieder zu aktivieren.
G. * Während der Messung drücken Sie die Taste kurz (weniger als 2 Sekunden), um die Ausrichtung des Displays umzuschalten.
H. Das Gerät schaltet sich automatisch 8 Sekunden nach dem Herausnehmen des Fingers aus der Sonde aus.
Hinweise:
•
* Der Pulston ist eine optionale Funktion.
•
* Nur Modell FS20A kann die Displayausrichtung umschalten.
4.2 Hinweise zum Betrieb
A. Achten Sie vor der Benutzung des Oximeters darauf, dass der Patient und die Fingergröße geeignet sind.
B. Achten Sie vor der Benutzung des Oximeters darauf, dass sich keine brennbaren Materialien in unmittelbarer Nähe befinden.
Vermeiden Sie hohe und tiefe Temperaturen und Feuchtigkeit, und achten Sie insbesondere auf Folgendes:
a) Vermeiden Sie Blendlicht und direkte Sonneneinstrahlung;
b) Vermeiden Sie Infrarot- und Ultraviolettstrahlung;
c) Vermeiden Sie Kontakt mit organischen Lösungsmitteln, Nebel, Staub oder korrosiven Gasen;
C. Der Patient muss den Finger tief genug in den Sensor einführen;
D. Das Gerät darf nicht auf einer Gliedmaße mit Arterienkatheter, Blutdruckmanschette oder intravenöser Injektion benutzt werden.
E. Das Gerät darf nicht für Patienten mit Mikrozirkulationsstörungen benutzt werden. Wärmen oder reiben des Fingers oder ein
Umsetzen des Geräts kann zu einem verbesserten Messergebnis führen.
F. Schütteln Sie nicht den Finger des Patienten, um ihn während der Messung ruhig zu halten.
G. Der Strahl geht von der Leuchtdiode durch die Arteriole des Patienten zum Fotosensor.
H. Der Patient darf keinen Nagellack tragen.
I. Führen Sie keinen nassen/feuchten Finger in den Sensor ein.
J. Die beiden Hälften sind durch eine flexible Leitung verbunden. Ziehen Sie nicht an der flexiblen Leitung und überspannen Sie nicht die
Feder des Geräts.
K. Hängen Sie die Schlaufe nicht um die flexible Leitung.
L. Sollten Flüssigkeiten in das Gerät eindringen, so benutzen Sie es nicht weiter; trocknen Sie das Gerät vollständig aus.
M. Die Puls-Wellenform ist nicht normalisiert und kann als Anzeige der Signalqualität genutzt werden. Die Parameterablesungen sind
nicht normal, wenn die Wellenform im Display gestört angezeigt wird.
5 Spezifikationen
5.1 Klassifizierung
Schutzart gegen Stromschlag ......................................................II (intern versorgtes Gerät)
Schutzgrad gegen Stromschlag ...................................................Typ BF-Anwendungsteil (nicht defibrillationsgeschützt)
Betriebsmodus .............................................................................Untersuchung
Schutzgrad gegen Explosion .......................................................Gewöhnliches Gerät ohne Schutz
Gerätetyp .....................................................................................Fingerspitzen-Oximeter
5.2 Mess-Spezifikationen
SpO2-Genauigkeit
Bereich (σ*) ..........................................................................70 %~100 %: ±2 %
Auflösung .............................................................................1 %
PR-Genauigkeit
Bereich (σ*) ..........................................................................25~250 ±3 (bpm)
Auflösung .............................................................................1 (bpm)
5.3 Stromanforderungen
Alkali-Batterien .............................................................................2 x AAA
Betriebsstrom ...............................................................................< 30 mA
Laufzeit.........................................................................................600 Untersuchungen mit 2 Batterien bei 25 °C
5.4 Umgebung
Temperatur
Betrieb ..................................................................................5 °C - +40 °C (+41 °F - +104 °F)
Lagerung/Transport ..............................................................-40 °C - +60 °C (-40 °F - +140 °F)
Luftfeuchtigkeit
Betrieb ..................................................................................10~95 %, nicht kondensierend
Lagerung/Transport ..............................................................10~95 %, nicht kondensierend
Luftdruck
Betrieb ..................................................................................70~106 kpa
Batteriestatus
Lagerung/Transport ..............................................................50~107,4 kpa
Puls-Balkendiagramm
5.5 Abmessungen und Gewicht
Breite x Höhe x Tiefe.........................................................................62 x 35 x 31 mm
Taste
Gewicht .............................................................................................60 g (einschließlich Batterien)
Herzschlagsymbol
FS10A
LED
J
J
J
J
J
Selektiv
Selektiv
—
—
Symbol Definition Symbol
Seriennummer
Gerät hat kein
Alarmsystem
Herstellungsdatum
Gerät entspricht
Medizingeräte-
Richtlinie 93/42/EEC
Hersteller
Drücken Sie unten zum Stecken Sie den Drücken Sie die Taste, um das
Öffnen des Sensors Finger hinein Gerät in Betrieb zu nehmen
Abbildung 5. Bedienungshinweise
0 % ~ 69 %: nicht spezifiziert
Umgebungstemperatur
FS20A
OLED
J
J
J
J
J
J
J
J
J
Definition Symbol Definition
EAG (2002/96/
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EC)
Maximale Anzahl
Trocken halten
5
Stapelschichten
Zerbrechlich!
Luftfeuchtigkeits-
95%
Vorsichtig
grenzwerte
behandeln. 10%
60
Anode Temperaturgrenzwerte
-20
107.4kPa
Kathode Luftdruckgrenzwerte
50.0kPa
Abbildung 4. Batterien einsetzen