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Gebrauchsanweisung
13.
Konformitätserklärung
EU-Konformitätserklärung / EU-K-B60500299
Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 93/ 42/ EWG, Anhang VII in Verbindung mit Anhang I, des Rates vom 14. Juni 1993, umgesetzt durch das
In compliance with the requirements of Council Directive 93/ 42/ EEC, Annex VII in conjunction with Annex I, of June 1993, implemented in the Medical
DIEOLAN GmbH & Co. KG, Erblandstraße 49, D-51645 Gummersbach
Name und Anschrift des Herstellers oder des in der EU niedergelassenen Inverkehrbringers
erklären in alleiniger Verantwortung, dass dieses Medizinprodukt (der Klasse I)
Ersatzbedienelement für die in der Kompatibilitätsliste/HC160-B60500299 aufgeführten
replacement handheld controllers witch are concordant with the content of the compatibilitylist/HC160 – B60500299 to the original device handheld
auf das sich die Erklärung bezieht, mit der/ den folgenden Norm(en) oder normativen Dokument(en), soweit diese
to which this declaration applies, conforms to the following standard(s) or normative document(s), where applicable.
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, DIN EN ISO 14971:2013-04, DIN EN ISO 15223-1:2013-02, EN 61000-3-2
Titel und/ oder Nummer (evtl.Ausgabedatum) der Norm(en) oder der anderen normativen Dokumente
Title and/ or number (dateof issue, if any) of the standard(s) or other normative documents
Dieser Erklärung liegt eine Beurteilung zu Grunde, dass es sich bei diesem Produkt nicht um ein invasives Produkt handelt und somit gemäß Richtlinie
93/42/EWG, Anhang IX, Regel 1, der Klasse I zuzuordnen ist. Dadurch ist eine Dokumentation gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) erforderlich. Eine
This declaration is based on an assessment that the device described is considered non- invasive and therefore falls into class I as specified in Directive
93/42/EEC, Annex IX, rule 1. It consequently requires documentation in compliance with the Medical Devices Act (MPG). Other rules do not apply.
Andreas Diederichs - DIEOLAN GmbH & Co. KG – Erblandstraße 49 – D-51645 Gummersbach
Gummersbach, den 01.01.2018
Ort/ Datum der Ausstellung/ Place/ Date of issue
Diese EU-Konformitätserklärung gilt bis zum 31.Dezember 2018. Sie verliert Ihre Gültigkeit, wenn der oben genannte Artikel ohne Zustimmung des Unternehmens DIEOLAN GmbH & Co. KG umgebaut
oder verändert wird. Die aufgeführten Marken- und Firmenbezeichnungen sind zum Teil eingetragene Warenzeichen der jeweiligen Inhaber oder Hersteller und dienen nur zur Anzeige der Kompatibilität
This EC Declaration of Conformity is valid until 31 December 2018. It loses its validity if the above product is altered or modified without the approval of DIEOLAN GmbH & Co. KG. Some of the listed
brand and company names are registered trademarks of their relevant owners or manufacturers and are used solely for the purpose of declaring compatibility
Bedienelement HC160-B60500299
EC Declaration of Conformity
Medizinproduktegesetz (MPG) vom 02. August 1994
Devices Act (MPG) of 2 August 1994
name an address of manufacturer or its authorised respresentative established in the EU
declare under our sole responsibility that this (class I) medical device
Bedienelement / Handheld controller
HC160-B60500299
Typenbezeichnung und ggf. Artikelnummer / Details of type an serial number (if any)
Originalbedienelemente
zutreffen, übereinstimmt.
(2006)+A1(2009)+A2(2009), EN 61000-3-3 (2008)
andere Regel findet keine Anwendung.
Name/ Anschrift des rechtsverbindlich Verantwortlichen / Name/ address of the signatory
Wir, die / We
Unterschrift des Befugten/ Signature of authorised representative
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