Inhaltszusammenfassung für Biim Ultrasound system
- Seite 1 Biim Ultrasound System Benutzerhandbuch Biim Ultrasound P001272-01, Version 1.3.1 Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Lizenzinformationen ......................36 5.4.7. Spracheinstellungen ......................36 5.4.8. Info-Bildschirm ........................36 5.4.9. 5.5. HILFE ..........................37 YMBOL BETRIEB DES BIIM ULTRASOUND SYSTEMS ................... 38 6.1................38 INRICHTEN DES NZEIGEGERÄTS UND DER ONDE 6.2. INRICHTUNG FÜR STERILE ERFAHREN ....................38 6.3. - Seite 3 14.8. B EWERTUNG LÜSSIGKEITSEINTRITT ....................65 14.9. D Ü RAHTLOSE BERTRAGUNG ........................ 65 14.10. LEKTROMAGNETISCHE ONFORMITÄT .................... 66 Strahlungsemissionen ......................66 14.10.1. Elektromagnetische Störfestigkeit ..................66 14.10.2. 14.11. ERÄTEABSTAND ........................... 67 14.12. RFÜLLUNG GESETZLICHER UFLAGEN .................... 68 Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
- Seite 4 ISO 15223-1:2016, Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen IEC 60417:2002 DB, Graphische Symbole auf Geräten EN 50419:2006, Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten entsprechend Artikel 11(2) der Richtlinie 2002/96/EG (WEEE) Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
- Seite 5 Löschen Auflösung Konfiguration Zeichenmenü Suchen Hilfe Hinzufügen Zoom Home Patienten- Zeichnen ordner Anhalten/ Freigeben Löschen DICOM Aufnehmen Anmerkung Kopieren in löschen Einstellung Höhere Verschieben Verstärkung Beenden Geringere Verstärkung Verstärkung anpassen Speichern Tiefe anpassen Herkunftsland Messen – USA Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 6: Warnhinweise Und Vorsichtshinweise
Gesetzen und Vorschriften, die in den betreffenden Rechtsordnungen rechtskräftig sind, sowie bewährten technischen Verfahren entsprechen. • Verwenden Sie das System nicht für Produkte, die von der Biim Ultrasound App nicht erkannt werden. • Verwenden Sie das Biim Ultrasound System nur, wenn Sie über dessen sichere und sachgemäße Verwendung informiert sind. -
Seite 7: Vorsichtshinweise Biimu
VORSICHTSHINWEISE: • Gehen Sie vorsichtig mit der Biim Ultrasound Sonde und dem Anzeigegerät um und vermeiden Sie ein Herunterfallen, um Schäden vorzubeugen. Sollte eines dieser Geräte herunterfallen, verwenden Sie es nicht mehr, bis der ordnungsgemäße Betrieb des Geräts bestätigt wird. -
Seite 8: Medizinischer Warnhinweis Der
Ein Einzelexemplar der Referenzliste zur Latexempfindlichkeit ist unter der folgenden Anschrift erhältlich: LATEX, FDA, HFZ-220, Rockville, MD 20857. 1.4. Restrisiko Zur Kontrolle der mit der Verwendung des Biim Ultrasound Systems verbundenen Restrisiken muss der Benutzer die Gebrauchsanweisung befolgen. Das gilt insbesondere für die Anweisungen zur Kontrolle der Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... - Seite 9 Kreuzkontaminationsgefahr – Zeitpunkt und Art der Reinigung und Desinfektion der Sonde sowie die ordnungsgemäße Verwendung und Entsorgung der Hüllen müssen befolgt werden. Bitte beachten Sie diese spezifischen Anleitungen in den folgenden Abschnitten dieses Handbuchs: • 6.2 Einrichtung für sterile Verfahren • 6.8 Beenden, reinigen • 7 REINIGUNG UND DESINFEKTION Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 10: Überblick
2.1. Gerätebeschreibung Biim Ultrasound System Beim Biim Ultrasound System handelt es sich um ein tragbares Gerät zur 2-D-Ultraschallbildgebung in Echtzeit. Es wurde speziell für Anwendungen mit vaskulärem Zugang entwickelt. Die Biim Ultrasound Sonde kommuniziert mit einem Anzeigegerät (einem kompatiblen Tablet oder Smartphone). Nach dem Herunterladen der Biim Ultrasound App und dem anschließenden Verbinden des Anzeigegeräts mit der Sonde über WLAN steht die Bildgebung zur... - Seite 11 Apple iPhone 7 Plus, iPhone 8 Plus, und iPhone X Samsung Galaxy S8+ (Versionen USA/Kanada) • Sterile Tablethülle, Preferred Medical Products IP-1409-S • Sterile Hülle für Biim Ultrasound Sonde, CIVCO 610-1212 Sondenkopfhülle • Ultraschallgel, Parker Laboratories Aquasonic® 100, Aquasonic Clear®, oder SCAN® Ultraschallgel Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 12: Biim Ultrasound Sonde
3. Biim ULTRASOUND SONDE 3.1. Übersicht Biim Ultrasound Sonde Die nachfolgende Abbildung zeigt die Hauptmerkmale der Biim Ultrasound Sonde. Akkufachabdeckung Akkufachabdeckung Verringerung Bildtiefe Speichern des angehaltenen Bild anhalten Bildes Verstärkung Bildtiefe Orientierungs- Orientierungs- markierung markierung Vorderseite Rückseite Verriegelung Akkufachabdeckung Betriebskontroll-... -
Seite 13: Steuertasten Der Biim Ultrasound Sonde
3.2. Steuertasten der Biim Ultrasound Sonde Die Sonde hat 4, in der folgenden Abbildung dargestellte, Steuertasten. Mit diesen Tasten können die folgenden Funktionen ausgeführt werden – ohne Touchscreen am Anzeigegerät: Verringerung Bildtiefe Speichern des Bild anhalten angehaltenen Bildes Verstärkung Bildtiefe Vorderseite Zusätzlich zu den in der Abbildung gezeigten Primärfunktionen stehen einige Sekundärfunktionen über die... -
Seite 14: Kontrollleuchte
Durchgehend gelb Die Sonde sucht nach der besten Verbindung. Ausgelöst durch das Starten leuchtend oder wenn der automatische WLAN-Scan konfiguriert ist. Siehe Abschnitt 5.4.6. Durchgehend rot Die Sonde funktioniert nicht, es muss ein Neustart durchgeführt werden. leuchtend Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 15: Einsetzen Oder Ersetzen Des Sondenakkus
Akku. Sichern Sie anschließend die Akkufachabdeckung, indem Sie das Schloss vom Ein-/Ausschalter wegschieben. Akku Der Akku steht unter Federspannung und kann aus dem Akkufach entfernt werden, indem man die Akku-Lasche zum Lösen des Akkus nach unten drückt. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 16: Laden Des Sondenakkus
• Verwenden Sie nur das von Biim mitgelieferte Ladegerät zum Laden der Biim Akkus. • Stellen Sie sicher, dass der Akku richtig herum in die Biim Ultrasound Sonde oder das Ladegerät eingelegt wird. • Verwenden Sie keine Akkus oder Ladegeräte, die nicht von Biim genehmigt wurden. - Seite 17 • Befolgen Sie alle örtlichen Gesetze und Vorschriften zur ordnungsgemäßen Entsorgung oder zum Recycling von Akkus. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 18: Installation Der App Und Konfiguration Der Sonde
4.1.1. Herunterladen der App aus dem App Store oder von Google Play Die Biim Ultrasound App ist erhältlich im App Store von Apple oder bei Google Play. Anweisungen zum Herunterladen einer App finden Sie im App Store oder bei Google Play. Suchen Sie die App in einem der beiden Stores. -
Seite 19: Touchscreen-Steuerung
Ultraschallbild verdecken. Zu den üblichen Anwendungen zählen eingehende Anrufe und Skype. 4. Wählen Sie in „Einstellung“ die Option „Apps“ > „Biim Ultrasound“ > „Berechtigungen“ und aktivieren Sie „Speicher“, wenn Sie Ultraschallbilder in Ihre Fotogalerie kopieren möchten. 5. Machen Sie das Gerät sicherer. Wählen Sie „Bildschirm sperren“ und „Sicherheit“. - Seite 20 Nach der Sprachauswahl wird die folgende Willkommensnachricht angezeigt: Mit dem Startassistenten können Sie Folgendes: Ein Passwort für Patientendaten wählen. Die Auswahl eines Passworts schützt die Patienteninformationen, so dass alle auf dem Anzeigegerät gespeicherten Patienteninformationen nur mit dem richtigen Passwort betrachtet werden können. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
- Seite 21 Überprüfen, ob die Sonde über WLAN mit dem Anzeigegerät verbunden ist. Das WLAN-Password lautet „biimeasy“ bis es wie in Abschnitt 5.4.6 beschrieben geändert wird. Den Namen der Sonde ändern. Für den Namen der Sonde können Buchstaben sowie Ziffern verwendet werden. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 22: Der Home-Bildschirm
SONDE VERBINDEN auf dem Start-Bildschirm angezeigt, nicht WEITER ZUM SCAN. Wenn die Biim Ultrasound App zuvor mit einer Biim Sonde verwendet wurde, wird über dem Namen der zuletzt verbundenen Sonde MIT SONDE VERBINDEN angezeigt. Die Anwendung versucht eine Verbindung zu dieser Sonde herzustellen, wenn auf das Symbol geklickt wird. - Seite 23 Siehe Abschnitt 6, „BETRIEB des Biim Ultrasound Systems“ zu weiteren Einzelheiten über den Ultraschall-Scan- Bildschirm. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 24: Symbol Weiter Zum Patienten
Informationsleiste oben im Bild angezeigt. Die Daten können mit BEARBEITEN bearbeitet werden. Die Informationen des Patienten können durch Auswahl des Symbols LÖSCHEN gelöscht werden. Wenn für diesen Patienten bereits Bilder gespeichert wurden, werden Miniaturbilder der gespeicherten Daten unten auf dem Bildschirm angezeigt. Miniaturbilder Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 25: Untersuchungstyp
Der neue Untersuchungstyp kann dann mit SPEICHERN ALS gespeichert werden. Anschließend kann die neu konfigurierte Untersuchungseinstellung benannt werden. Diese neu konfigurierte Untersuchungseinstellung wird den Optionen für den Untersuchungstyp hinzugefügt. Durch Auswahl von SCANNEN gelangen Sie zum Scanbildschirm, ohne die neue Einstellung zu speichern. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 26: Registerkarte Vorschau
Wenn der Patientenordner geöffnet ist, werden auf dem Bildschirm die Ordner mit den Untersuchungsdaten des Patienten angezeigt. Wenn der Untersuchungsordner geöffnet wird, werden die in diesem Ordner gespeicherten Miniaturansichten der Bilder auf dem Bildschirm angezeigt, wie unten abgebildet. Durch Tippen auf eine Miniaturansicht wird das Bild oder der Videoclip geöffnet. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... - Seite 27 • DICOM: Durch Auswahl dieses Steuerelements werden ausgewählte Standbilder an einen DICOM-Server gesendet, der mit dem Biim System kommuniziert. HINWEIS: Es können nur angehaltene Bilder auf den DICOM-Server verschoben werden. Das Übertragen von Videoclips ist mit diesem Steuerelement nicht möglich.
- Seite 28 Zum Verschieben der Bilder wählen Sie VERSCHIEBEN. Zum Abbrechen der Übertragung wählen Sie ABBRECHEN. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 29: Symbol An-/Abmelden
Biim System abgemeldet und der Zugriff auf Patientendaten verweigert. Zuvor im System gespeicherte Daten bleiben beim Abmelden erhalten. Bei Inaktivität werden Sie nach einer gewissen Zeit automatisch durch das Biim System abgemeldet. Diese Zeitspanne kann auf dem Bildschirm KONFIGURATION unter „Allgemeine Einstellungen“ auf 10 bis 60 Minuten eingestellt werden, wie in Abschnitt 5.4.1 beschrieben. -
Seite 30: Symbol Konfiguration
Symbol KONFIGURATION Über das Symbol KONFIGURATION gelangen Sie zu verschiedenen Bildschirmen, von denen jeder über eine Reihe von Steuerelementen zur Konfiguration des Biim Systems verfügt. 5.4.1. Allgemeine Einstellungen Bei Auswahl des Symbols KONFIGURATION ist der erste Bildschirm, der angezeigt wird, der Bildschirm Allgemeine Einstellungen. -
Seite 31: Bedienungseinstellungen
EIN – Aktivieren des Cineloop-Scrollings der Sonde durch langes Drücken der Aufwärts- und Abwärtspfeile. AUS – Deaktivieren des Cineloop-Scrollings der Sonde. • Bildfärbung aktivieren: EIN – Anzeige des Ultraschallbilds mit blauem Farbton. AUS – Entfernen der blauen Färbung. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... - Seite 32 Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 33: Farbeinstellungen
Auf dem Bildschirm Patienteneinstellungen können nur das Passwort geändert, oder die Patientendaten und das Passwort zurückgesetzt werden. ACHTUNG: Durch das Zurücksetzen der Patientendaten und des Passworts werden sämtliche zugehörigen Patientenbilder und -daten dauerhaft aus dem Speicher des Anzeigegeräts gelöscht. Die gelöschten Daten oder Bilder können NICHT wiederhergestellt werden. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 34: Dicom-Einstellungen
DICOM-Einstellungen in Absprache mit Ihrem lokalen DICOM-Administrator zu konfigurieren. Sie selbst sind für die korrekte Konfiguration der DICOM-Einstellungen verantwortlich, um die Kommunikation zwischen dem Biim System und dem vorgesehenen DICOM-Ziel zu ermöglichen. Biim Ultrasound übernimmt keinerlei Verantwortung für die Konfiguration der DICOM-Einstellungen. -
Seite 35: Sondeneinstellungen
5.4.6. Sondeneinstellungen Auf dem Bildschirm Sondeneinstellungen kann die Konfiguration der drahtlosen Netzwerkverbindung mit der Sonde geändert werden. Wenn Sie Ihre Biim Ultrasound Sonde erhalten, ist Folgendes voreingestellt: Name der Sonde: Biim-<Seriennummer der Sonde> WLAN-Region: USA WLAN-Betriebskanal: 1 Automatischer Scan nach WLAN-Kanal: EIN WLAN-Passwort: biimeasy Nachdem Ihr Anzeigegerät unter Verwendung der Standardnetzwerkeinstellungen verbunden wurde, können die... -
Seite 36: Lizenzinformationen
5.4.9. Info-Bildschirm Der Info-Bildschirm zeigt Informationen zur Systemhardware und -software an. In diesem Bildschirm findet sich auch ein Steuerelement zur Aktualisierung der Sonden-Software. Durch Auswahl des Symbols RECHTLICHES können auch die rechtlichen Hinweise von Biim eingesehen werden. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 37: Symbol Hilfe
5.5. Symbol HILFE Bei Auswahl des Symbols HILFE wird ein Menü eingeblendet, mit dem die Schnellstartanleitung für das Biim System, dieses Benutzerhandbuch oder der Kontakt zum Technischen Support von Biim per E-Mail angezeigt werden kann. Wählen Sie das Symbol ZURÜCK, um zur HOME-Seite zurückzukehren. -
Seite 38: Betrieb Des Biim Ultrasound Systems
6.1. Einrichten des Anzeigegeräts und der Sonde 1. Schalten Sie das Anzeigegerät ein, auf dem die Biim Ultrasound App installiert ist, und aktivieren Sie die App. 2. Setzen Sie einen vollständig geladenen Akku in die Biim Ultrasound Sonde ein, schließen und verriegeln Sie dann die Akkufachabdeckung. - Seite 39 1. Setzen Sie die Biim Ultrasound Sonde in den Sondenhalter. 2. Ziehen Sie sterile Handschuhe an und richten Sie einen sterilen Bereich ein. • Wenn die sterile Tablethülle nicht wie im nächsten Schritt beschrieben verwendet wird, sollten Sie vor der Einrichtung des sterilen Bereichs in den Patientenangaben SCANNEN auswählen.
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Seite 40: Scannen
Anzeige Konfigurations- steuerung 2. Tragen Sie das Ultraschallgel auf den Patienten und/oder die bildgebende Oberfläche der Biim Ultrasound Sonde auf. • Achten Sie darauf, ein mit der Sonde und der klinischen Anwendung kompatibles Gel zu verwenden. 3. Setzen Sie die Sonde auf die Haut des Patienten und stellen Sie die gewünschte anatomische Struktur dar. -
Seite 41: Anhalten, Speichern Und Aufnehmen
6.4. Anhalten, speichern und aufnehmen 1. Anhalten/Freigegeben eines Bildes: Wählen Sie im Bedienfeld ANHALTEN/FREIGEBEN. HINWEIS: Das Bild kann auch mit der Fixiertaste der Biim Ultrasound Sonde angehalten/freigegeben werden. Fixierung 2. Auswahl eines kürzlich aufgenommenen Bildes in der Cineloop-Darstellung: Ziehen Sie den Kreis im Cineloop-Darstellungsregler unten auf dem Bildschirm. - Seite 42 Miniaturansichtsliste auf dem Bildschirm bleiben, indem Sie „Liste der während der Untersuchung gespeicherten Bilder anzeigen“ auswählen, siehe Abschnitt 5.4.2. Bilder in der Miniaturansichtsliste können zur schnellen Prüfung ausgewählt werden. Beim Verlassen des Scan-Bildschirms wird diese Liste gelöscht. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
- Seite 43 4. Aufzeichnen eines Video-Loops: Wählen Sie während des Scans AUFNEHMEN im Bedienfeld (nur bei Apple-Anzeigegeräten verfügbar). • HINWEIS: Die Aufzeichnung wird nach der festgelegten Zeit (3-60 Sekunden), die Sie auf der Seite KONFIGURATION festlegen, beendet. Die Aufzeichnung kann auch während der Aufnahme durch Drücken der Aufnahmetaste gestoppt werden. Aufnehmen Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 44: Zoom Und Schwenk
HINWEIS: Messungen können in angehaltenen oder gespeicherten Bildern durchgeführt werden. Diese Funktionen sind ausschließlich bei angehaltenen oder gespeicherten Bildern verfügbar. HINWEIS: Zum Speichern der Messungen auf dem Bild wählen Sie SPEICHERN im Bedienfeld, während die Messungen angezeigt werden. Linie Messen Kreis Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... - Seite 45 HINWEIS: Zum Speichern der Messungen auf dem Bild wählen Sie im Bedienfeld SPEICHERN, während die Messungen angezeigt werden. 3. Zum Löschen einer Messung wählen Sie entweder die Messung aus und dann im Bedienfeld LÖSCHEN oder ZURÜCK und anschließend im Popup-Menü VERWERFEN. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 46: Anmerkung Hinzufügen
3. Drücken und halten Sie den Ein-/Ausschalter der Sonde gedrückt, bis die Leuchte an der Sonde erlischt. 4. Wenn sterile Schutzhüllen für die Biim Ultrasound Sonde oder das Anzeigegerät verwendet werden, entsorgen Sie diese gemäß der Standardarbeitsanweisung Ihrer Einrichtung. -
Seite 47: Reinigung Und Desinfektion
Sonde verwendet wird. Reinigung und Verwendung einer Hülle Die Reinigung der Biim Ultrasound Sonde wird vor der Verwendung beim nächsten Patienten empfohlen. Vor der Desinfektion muss eine Reinigung durchgeführt werden. In Leitfäden der US-Behörde FDA ist Reinigung als das Entfernen aller sichtbaren Verschmutzungen oder Verunreinigungen definiert. -
Seite 48: Reinigung Der Biim Ultrasound Sonde
7.1. Reinigung der Biim Ultrasound Sonde Die Reinigung der Biim Ultrasound Sonde wird vor der Verwendung beim nächsten Patienten empfohlen, selbst wenn eine sterile Hülle oder Barriere verwendet wurde. Vor der Desinfektion muss eine Reinigung durchgeführt werden. Die Reinigung muss das Entfernen aller sichtbaren Verschmutzungen oder Verunreinigungen umfassen. -
Seite 49: Desinfektion Der Biim Ultrasound Sonde
Sonde wird für alle anderen Anwendungen empfohlen – und immer für das Zubehör. 7.2.1. Low-Level-Desinfektion 1 . Reinigen und trocknen Sie die Biim Ultrasound Sonde gemäß den Reinigungsanweisungen in Abschnitt 7.1. WARNHINWEIS: Vor der Desinfektion muss die Sonde trocken und sauber sein. Dies ist ein entscheidender Schritt vor der Desinfektion, da Wasser auf der Oberfläche das Cidex OPA verdünnen... -
Seite 50: High-Level-Desinfektion
7.2.2. High-Level-Desinfektion 1 . Reinigen und trocknen Sie die Biim Ultrasound Sonde gemäß der Reinigungsanweisungen in Abschnitt 7.1. • Reinigung und Trocknung müssen nach den obigen Reinigungsanweisungen durchgeführt werden. 2 . Öffnen Sie das Cidex OPA gemäß den Anweisungen des Herstellers. - Seite 51 1 2 . Untersuchen Sie die Sonde auf Schäden wie Risse, tiefe Kratzer, nicht dicht geschlossene Fugen, scharfe Ränder usw. Wenn solche Schäden erkannt oder auch nur vermutet werden, verwenden Sie die Sonde nicht länger und wenden Sie sich an Ihren Biim Ansprechpartner vor Ort. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 52: Problembehebung
Systems beitragen. Sollte ein Problem weiterhin bestehen oder in diesem Abschnitt nicht behandelt werden, finden Sie auf der Website von Biim Ultrasound Kontaktinformationen für Ihren Ansprechpartner vor Ort. HINWEIS: Wenn während des Scanvorgangs eine Warnung, wie z. B. ein schwacher Sondenakku, angezeigt wird, kann die Warnung ohne Berühren des Anzeigegeräts mit der Fixerungstaste an der Sonde bestätigt werden. - Seite 53 Fehlermeldung in der Biim Ultrasound App: Führen Sie einen Neustart der Sonde durch. Sondenfehler Setzen Sie den Sondenakku wieder ein. Aktualisieren Sie die Biim Ultrasound App, falls es eine neuere Version gibt. Wenden Sie sich an den Kundensupport. Fehlermeldung in der Biim Ultrasound App: Ungültige Aktualisieren Sie die Biim Ultrasound App.
- Seite 54 Reinigen Sie den Bildschirm wie vom Hersteller des Anzeigegeräts empfohlen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn das Anzeigegerät nicht mehr reagiert. Fehlermeldung in der Biim Ultrasound App: Verbinden Sie das Anzeigegerät mit dem Internet und Sondenlizenz nicht gefunden aktualisieren Sie die Lizenzen.
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Seite 55: Service Und Reparatur
9. SERVICE UND REPARATUR Für das Biim Ultrasound System ist keine planmäßige Wartung, Systemüberprüfung oder Kalibrierung erforderlich. Es gibt keine Teile der Sonde, des Akkuladegeräts oder des Akkus, die eine Wartung durch den Anwender benötigen. Für Serviceinformationen oder zur Einsendung des Biim Ultrasound Systems zur Reparatur wenden Sie sich bitte an den technischen Support von Biim Ultrasound unter biimultrasound.com. -
Seite 56: Aktualisierung Des Systems
10. AKTUALISIERUNG DES SYSTEMS Sie erhalten Systemaktualisierungen, wenn Sie Ihre Biim Ultrasound App im Apple App Store oder bei Google Play aktualisieren. Bei der Aktualisierung der Biim Ultrasound App erhalten Sie die neueste Firmware für Ihre Biim Ultrasound Sonde. 10.1. -
Seite 57: Entsorgungshinweis
11. ENTSORGUNGSHINWEIS Um das Biim Ultrasound System am Ende der Lebensdauer zum Recycling zurückzugeben, wenden Sie sich bitte an das nächstgelegene Biim Ultrasound Verkaufs- oder Vertriebsbüro in dem Land, in dem Sie das Gerät erworben haben. Achtung: Das Biim Ultrasound System enthält einen austauschbaren Akku. Bei der Entsorgung des Akkus sind die geltenden örtlichen Bestimmungen beachten;... -
Seite 58: Schulung
Obwohl das gründliche Lesen und Nachvollziehen des vollständigen Inhalts dieses Benutzerhandbuchs einen sicheren und effektiven Betrieb des Biim Ultrasound Systems ermöglichen sollte, wird darüber hinaus auch eine Fortbildung empfohlen. Nachstehend finden Sie eine Liste der Themen, die abgedeckt werden sollten, sofern dies an Ihrer Einrichtung möglich ist. -
Seite 59: Schallleistung
Person, die das Gerät bedient, immer noch auf die Steuerung der Expositionsdauer und der Scantechnik verlassen, um das ALARA-Prinzip umzusetzen. Die Biim Sonde überschreitet eine räumliche Spitzenintensität, eine zeitliche Durchschnittsintensität (ISPTA) von 720 mW/cm², einen mechanischen Index (MI) von 1,0 und einen TI von 1,0 nicht. -
Seite 60: Empfängersteuerung
Typ B eine Gesamtunsicherheit von ±0,51 °C ergibt. Dieser Wert wird durch die Quadratwurzel aus 3 für die Ramsay-Skala-Kombination mit den Unsicherheitswerten vom Typ A (angenommene Normalverteilung) geteilt und ergibt einen Wert von σTyp B=0,30 °C. In der folgenden Tabelle sind statistische Obergrenzen für jede Messung zusammengefasst: Biim Ultrasound Benutzerhandbuch... -
Seite 61: Schallleistungsmessungen
Anwendung 13.5. Schallleistungsmessungen Dieser Abschnitt enthält die Schallleistungstabelle für die Biim L12-4 Sonde. Alle Messungen der Schallleistung wurden in Übereinstimmung mit der IEC-Norm 60601-2-37 (Internationale Elektrotechnische Kommission „Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung“) und den relevanten Messverfahren der NEMA-Publikationen „Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment“... - Seite 62 Indexes wurden ermittelt, und die oberen Leistungsgrenzen nach folgender Formel berechnet: ��=��̅ + K���� wobei X die obere Leistungsparametergrenze ist, ��̅ der Mittelwert des gemessenen Ausgangsparameters, ���� die Standardabweichung des gemessenen Ausgangsparameters und K ein Faktor. Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
- Seite 63 Schallmessstatistik-Tabelle Modus: B-Modus Sonde: L12-4 SPTA.3 (Dimensionslos) (mW/cm Beispielgröße 4,258 4,258 Mittelwert 0,552 2,95 Standardabw. 0,0285 0,366 Grenze 0,674 4,50 Biim Ultrasound Benutzerhandbuch...
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Seite 64: Technische Spezifikationen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen • IEC 60529, Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) Das Biim System ist ein nicht nach Kategorie AP bzw. APG zugelassenes Gerät und nicht für den Einsatz in Gegenwart von entzündlichen Anästhetika geeignet. 14.6. Messgenauigkeit Das Biim System bietet Messfunktionen wie Abstand, Durchmesser oder Umfang, die zusammen mit anderen klinischen Daten vom Kliniker ausgewertet werden können. -
Seite 65: Biokompatibilität
14.9. Drahtlose Übertragung Das Biim Ultrasound System enthält den Standard IEEE 802.11 b/g/n-Empfänger, um eine drahtlose Ethernet- Verbindung zur Biim Ultrasound Sonde, zu DICOM-Servern und Netzwerk-PCs herzustellen. In der Sonde ist ein IEEE 802.11-Sender eingebaut, der die ISM-Frequenzbänder von 2,412 bis 2,484 GHz verwendet. Es wird ein interner Sender verwendet. -
Seite 66: Elektromagnetische Konformität
14.10.1. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Biim Ultrasound System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Der Kunde oder Anwender des Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. -
Seite 67: Geräteabstand
Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen. 14.11. Geräteabstand Das Biim Ultrasound System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte Hochfrequenzstörungen (HF) kontrolliert werden. Der Anwender des Systems kann zum Vermeiden elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren, mobilen oder... -
Seite 68: Erfüllung Gesetzlicher Auflagen
Absorption sowie die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. 14.12. Erfüllung gesetzlicher Auflagen Änderungen oder Modifikationen an diesem Produkt, die nicht ausdrücklich von Biim genehmigt wurden, können die Berechtigung des Anwenders zum Betrieb des Geräts aufheben. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC- Regeln und dem Industry Canada Radio Standard RSS-210. - Seite 69 Ein Ausgabe- oder Revisionsdatum für diese Anleitung ist zur Information des Anwenders enthalten. Falls zwischen dem Ausgabedatum oder dem Änderungsdatum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre verstrichen sind, wenden Sie sich an Biim Ultrasound AS, um zu erfahren, ob inzwischen zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.