gabmed gabControl Malaria Handbuch

gab Control
Schnelltest für den qualitativen Nachweis zirkulierenden Plasmodiums falciparum (P.f.) in Vollblut
Produkt ID: M06MA01
Test für den Nachweis zirkulierenden Plasmodiums falciparum (P.f.) in Vollblut
Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik
VERWENDUNGSZWECK
Der Malaria Test ist ein einstufiger Membran-Immunotest
für den qualitativen Nachweis von zirkulierendem
Plasmodium falciparum in Vollblut und ein Hilfsmittel in der
Diagnose von Malaria.
ZUSAMMENFASSUNG
Malaria wird von einem tierischen Einzeller verursacht,
der in menschliche rote Blutkörperchen eindringt . Es ist
eine der weltweit häufigsten Krankheiten. Laut WHO
treten jährlich 300-500 Millionen Fälle mit über einer
Million Toten auf. Die meisten Opfer sind Kleinkinder oder
jüngere Kinder. Über die Hälfte der Weltbevölkerung lebt
in malariaverseuchten Gebieten. Für mehr als ein
Jahrhundert war die mikroskopische Analyse in
geeigneter Weise angefärbter Blutabstriche das übliche
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Diagnoseverfahren . Dieses Verfahren ist zeit- und
arbeitsaufwändig, erfordert spezielle Geräte und führt vor
allem nur dann zu korrekten und zuverlässigen Befunden,
wenn es von erfahrenen Personen nach definierten
Verfahren eingesetzt wird.
Der Malaria Test ist ein qualitativer Schnelltest zum
Nachweis von P.f. -Antigenen in Vollblut mit Hilfe von
Goldkonjugaten.
TESTPRINZIP
Malaria Test
Der ist ein qualitativer, membranbasierter
Immuntest für den Nachweis von P.f.-Antigenen in
Vollblut.
Auf der Membran sind P.f.-Antikörper immobilisiert.
Während des Tests reagieren Bestandteile des Vollbluts
mit dem Goldkonjugat, das sich in dem Teststreifen
befindet. Die Flüssigkeit chromatographiert entlang der
Membran und reagiert dann bei Anwesenheit von P.f.-
Antigenen mit den in der T-Zone auf der Membran
immobilisierten P.f.-Antikörpern, wo sich dann eine rote
Linie bildet. Entsteht keine rote T-Linie, deutet dies auf die
Abwesenheit von P.f.-Antigenen hin. In jedem Fall muss
sich bei korrekter Testdurchführung eine rote Linie in der
Kontrollzone (C) bilden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
• Nicht nach Verfalldatum benutzen.
• Test nicht verwenden, wenn Folienbeutel beschädigt ist.
• Nur für Vollblutproben. Keine anderen Probenarten
verwenden.
• Die Testkarte muss bis zur Testdurchführung in dem
versiegelten Folienbeutel verbleiben.
• Vor Testdurchführung aufmerksam die Packungs-
beilage lesen.
• In der Nähe der Proben oder Testkits nicht essen,
trinken oder rauchen.
• Proben sind als potentiell infektiöses Material zu
betrachten und daher als solches mit entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln.
• Der gebrauchte Test sollte staatlichen oder lokalen
Verordnungen gemäß entsorgt werden.
• Hohe Feuchtigkeit und Temperaturen können die
Ergebnisse beeinträchtigen.
• Tragen Sie während der Testdurchführung Schutz-
kleidung, z. B. Laborkittel, Einmalhandschuhe und
Schutzbrille.
Hersteller:
gabmed GmbH
Praxis- und Drogendiagnostik
Am Wassermann 28
50829 Köln / Deutschland
®
Malaria
LAGERUNG UND STABILITÄT
Der Malaria Test kann bei Raumtemperatur oder gekühlt
(2-30 °C) bis zu dem auf der Folie aufgedruckten
Ablaufdatum gelagert werden. Die Testkarte muss bis zur
Testdurchführung in dem versiegelten Folienbeutel
verbleiben.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
1 • Malaria Testkarte
• Einwegpipette
• Puffer
• sterile Lanzette
• Alkoholtuch
• Packungsbeilage
ERFORDERLICHE MATERIALIEN,
NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN
• Probensammelbehälter
• Mikropipette mit Einwegspitzen
• Stoppuhr
PROBENABGABE UND VORBEREITUNG
• Der Malaria Test kann mit Vollblut durchgeführt werden.
Es können sowohl Vollblut aus der Fingerkuppe als
auch venöses Vollblut verwendet werden.
Für die Abgabe von Vollblutproben aus der Finger-
kuppe:
• Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und
warmem Wasser oder säubern Sie die Einstichstelle
mit einemAlkoholtuch.
• Lassen Sie die Hand trocknen.
• Massieren Sie die Hand in Richtung der Kuppe des
Mittel- oder Ringfingers, ohne dabei den Einstich-
punkt zu berühren
• Stechen Sie mit einer sterilen Lanzette in die
Fingerkuppe. Wischen Sie den ersten Blutstropfen
ab.
• Reiben Sie die Hand vom Handgelenk zur
Handfläche und zum Finger und bilden Sie einen
runden Tropfen auf dem Einstichpunkt.
• Der Test sollte unverzüglich nach Probenentnahme
durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht zu
lange bei Raumtemperatur auf. Venöses Vollblut sollte
bei 2-8 °C aufbewahrt werden, wenn der Test innerhalb
von 2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführt
wird. Vollblutproben nicht einfrieren. Vollblut aus der
Fingerkuppe sollte unverzüglich getestet werden.
• Bringen Sie die Proben vor Testdurchführung auf
Raumtemperatur.
• Wenn Proben versendet werden sollen, sollten Sie
lokaler Verordnungen für ätiologische Mittel gemäß
verpackt werden.
Zertifizierter Hersteller nach
EN ISO 9001:2008 und
EN ISO 13485:2012+AC:2012
TESTDURCHFÜHRUNG
1. Vor Testbeginn Malaria Test , Probe, Puffer und
Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30 °C) bringen.
2. Legen Sie den Malaria Test auf eine saubere und
ebene Oberfläche.
3a. Vollblut (Mikropipette)
Träufeln Sie 10 µl Vollblut in das Proben-
feld der Testkarte.
3b. Vollblut (Einwegpipette)
Halten Sie die Pipette (im Liefer-
umfang enthalten) vertikal und
ziehen die Vollblutprobe bis zur Füllline
(ca. 10 µl), wie in der unten stehenden
Zeichnung dargestellt. Träufeln Sie den
gesamten Inhalt der Pipette in das
Probenfeld der Testkarte.
Fülllinie
4. Fügen Sie dann 3 Tropfen Pufferlösung hinzu.
Vermeiden Sie dabei Lufteinschlüsse.
5. Beginnen Sie, die Zeit zu stoppen
6. Warten Sie bis die rote(n) Linie(n) erscheinen. Das
Ergebnis sollte nach 15 Minuten abgelesen werden.
Ergebnisse nach mehr als 20 Minuten nicht mehr
auswerten.
Telefon: +49 (0) 2 21 - 56 97 3 - 0
Fax: +49 (0) 2 21 - 56 97 3 - 250
E-Mail: info@gabmed.de
www.gabmed.de