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1. Medistim Sonden
2. Beabsichtigte Verwendung
Die Transitzeit-Flussmessungssonden (TTFM) von Medistim
Das Medistim MiraQ™ Qualitätsprüfungssystem mit Sonden
verwenden das Verfahren der ultraschallbasierten Transitzeit,
wurde als eine intraoperative Anleitung und Qualitätskontrolle
um den Blutfluss in den Gefäßen des Patienten zu messen.
für kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe entwickelt und
erfüllt die Anforderungen an die Dokumentation chirurgischer
Die Sonden sind in verschiedenen Größen verfügbar und
Verfahren. Für die Bedienung des Systems sind mindestens
können mit oder ohne Griffe geliefert werden, um Gefäße für
zwei Personen erforderlich, eine, für die Steuerung der
viele Verfahrensarten anzupassen.
Sonde, die andere für die Bedienung des Systems.
Beziehen Sie sich auf das Benutzerhandbuch des Medistim
Schließen Sie vor der Verwendung den Sondenstecker in ein
Systems für Hinweise auf die Nutzungsbedingungen und
Medistim MiraQ™ oder VeriQ™ Qualitätsprüfungssystem
Kontraindikationen.
und führen eine Sondenfunktionsprüfung, wie in
Abschnitt 3.2 beschrieben durch. Nachdem die Funktion
Warnung
geprüft wurde, ist die Sonde zur Verwendung bereit. Wenn
Stecken Sie niemals einen nassen Stecker in das System
der Sondenkopf auf dem zu messenden Gefäß platziert
ein, da dies zu Fehlfunktionen des Systems führen kann.
wird, wird die Flussmessung auf dem Bildschirm des
Medistim Systems in Echtzeit angezeigt.
3. Prüfung vor der Verwendung
3.1
1.1
Medistim QuickFit™ TTFM-Sonden (PS & PQ)
Prüfen Sie jede Sonde vor der Verwendung und während des
Medistim QuickFit™ TTFM-Sonden sind speziell für die
Reinigungsverfahren auf mechanische Integrität. Die Sonden
Anforderungen von CABG-Eingriffen entwickelt und in zwei
sind empfindliche medizinische Geräte, die mechanischen
Serien, die PQ- und PS-Serien, unterteilt. Die PQ- und
PS-Sondenserien haben einen identischen äußeren Aufbau,
Abrieb erfahren können, der Sie beschädigen könnte.
aber PS-Sonden sind für Dampfsterilisierung entwickelt. Um
sie zu unterscheiden, sind die Griffe der PQ-Sonden weiß,
•
während die PS-Sonden blaue Griffe haben.
Kabel
Flexibler Hals
•
Kabel
•
•
Griff
Reflektor
Kabel
Sonden mit mechanischen Fehlfunktionen sollten nicht
Stecker
verwendet und ersetzt. Kontaktieren Sie Ihren lokalen
Vertreter oder Medistim direkt mit einem Bericht der
beschädigten Sonde.
3.2
Technische Zeichnung der PQ- und PS-Sonden
Es wird von Medistim empfohlen, dass vor jeder
Verwendung einer TTFM-Sonde eine Funktionsprüfung
durchgeführt wird. Diese Prüfung wird jegliche Minderung
1.2
Medistim TTFM-Gefäßsonden (PV)
der Funktionalität, welche die Sonde erlitten haben könnte,
Die TTFM-Gefäßsonden sind speziell für die Anforderungen
aufdecken. Indem er vor jeder Verwendung diese Prüfung
von Gefäßeingriffen entwickelt.
durchführt, kann der Benutzer sicher sein, dass Sonde und
Check part for:
VIEW
UNLESS OTHERWISE SPECIFIED:
SIGN
System optimal arbeiten.
Kabel
Sperrschieber
Knut Kristiansen
DIMENSIONS ARE IN MILIMETER
DRAWN
22.12.2014
TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE
FRACTIONAL
Kabel
CHECKED
Flexibler Hals
ANGULAR: MACH
BEND
Befolgen Sie diese Schritte, um eine Sondenfunktionsprü-
APPROVED
TWO PLACE DECIMAL
THREE PLACE DECIMAL
fung durchzuführen.
INTERPRET GEOMETRIC
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL
TOLERANCING PER:
THE INFORMATION CONTAINED IN THIS
COMMENTS:
MATERIAL
1. Entfernen Sie die sterile Sonde aus dem Behälter, in
DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF
PQ & PS PROBES
MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN
Griff
SIGN
DATE
Reflektor
PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE
FINISH
W/ HANDLE
NEXT ASSY
USED ON
Knut Kristiansen
WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA
22.12.2014
ASSEMBLY
IS PROHIBITED.
2. Schließen Sie den Sondenstecker an das MiraQ™ /
APPLICATION
DO NOT SCALE DRAWING
Kabel
Stecker
TITLE:
PROBE DIMENSION TABLE
3. Legen Sie die Sonde in einen Behälter mit steriler
REV
SIZE
Dev.Dwg.No
105011
Prod.Dwg.No
A
PS PROBES
A4
Dev.Assy.No
Prod.Part.No
ANDLE
104971
4. Beobachten Sie den ACI-Wert der Sonde auf dem
MBLY
SCALE: 1:2
WEIGHT:
SHEET 1 OF 1
5. Wenn die Salzlösung ruhig ist, sollte die
Technische Zeichnung der PV-Sonden
1.3
Medistim TTFM-Herzleistungssonden (PR)
Die Medistim Herzleistungssonden sind darauf ausgelegt,
4. Umgang und Wiederverwertung
Check part for:
den Blutfluss in der aufsteigenden Aorta zu messen.
VIEW
UNLESS OTHERWISE SPECIFIED:
SIGN
DATE
Knut Kristiansen
22.12.2014
DIMENSIONS ARE IN MILIMETER
DRAWN
TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE
Alle Medistim TTFM-Sonden können bis zu 50 Mal verwendet
FRACTIONAL
CHECKED
Sperrschieber
ANGULAR: MACH
BEND
Knut Kristiansen
06.01.2015
APPROVED
werden. Sie sind zugelassen, bis zu 50 Sterilisierungzyklen
TWO PLACE DECIMAL
THREE PLACE DECIMAL
ohne Funktionalitätsverlust zu widerstehen und es besteht
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL
INTERPRET GEOMETRIC
TOLERANCING PER:
eine Garantie für Herstellungsfehler von einem Jahr ab der
THE INFORMATION CONTAINED IN THIS
COMMENTS:
MATERIAL
DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF
PV PROBES
MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN
ersten Verwendung.
PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE
FINISH
With HANDLE
NEXT ASSY
USED ON
WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA
Kabel
ASSEMBLY
IS PROHIBITED.
APPLICATION
DO NOT SCALE DRAWING
Um eine optimale Leistung und Langlebigkeit der Sonde zu
SIGN
DATE
Reflektor
Knut Kristiansen
22.12.2014
gewährleisten, beachten Sie bitte die folgenden Richtlinien
für den Umgang:
Knut Kristiansen
06.01.2015
Stecker
TITLE:
PROBE DIMENSION TABLE
•
SIZE
Dev.Dwg.No
105042
Prod.Dwg.No
REV
A
ROBES
•
A4
Dev.Assy.No
100212
Prod.Part.No
HANDLE
•
MBLY
SCALE: 1:2
WEIGHT:
SHEET 1 OF 1
VIEW
Check part for:
UNLESS OTHERWISE SPECIFIED:
SIGN
DATE
Knut Kristiansen
06.01.2015
Technische Zeichnung der PR-Sonden
DIMENSIONS ARE IN MILIMETER
DRAWN
TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE
FRACTIONAL
CHECKED
ANGULAR: MACH
BEND
Knut Kristiansen
07.01.2015
APPROVED
TWO PLACE DECIMAL
THREE PLACE DECIMAL
TITLE:
PROBE DIMENSION TABLE
INTERPRET GEOMETRIC
ROPRIETARY AND CONFIDENTIAL
TOLERANCING PER:
COMMENTS:
SIZE
Dev.Dwg.No
105035
THE INFORMATION CONTAINED IN THIS
MATERIAL
DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF
PR PROBE
A4
MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN
Dev.Assy.No
100212
PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE
FINISH
ASSEMBLY
NEXT ASSY
USED ON
WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA
S PROHIBITED.
APPLICATION
DO NOT SCALE DRAWING
SCALE: 1:2
•
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Sondenkabel
aufwickeln - das Kabel sollte in großen losen
Schleifen gelegt und nicht fest gewickelt werden.
•
Falls erforderlich kann der flexible Hals vorsichtig
gebogen werden. Wenn der Hals stark gebogen wird,
können Schäden auftreten.
•
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Sonde reinigen.
•
Reinigen Sie die Sonde unmittelbar nach der
Verwendung. Lassen Sie kein Blut an der Sonde
trocknet.
•
Zerschneiden oder quetschen Sie das Kabel nicht.
•
Es wird sehr empfohlen, während des Versandes,
Umgangs, der Sterilisierung und Lagerung die
Originalverpackung (die Sondenbox) zu verwenden.
Sonden, die durch unsachgemäße Behandlung beschädigt
werden, sind nicht von der Garantie abgedeckt.
Mechanische Integrität prüfen
4.1
Reinigung
Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie die Sonde aus
dem sterilen Bereich entfernen und wenn Sie sie reinigen, da
sie mit Blut beschmutzt sein könnte.
Sonden die externe Anzeichen von Abrieb aufweisen
Warnung
(sichtbare Risse, kleine Einschnitte im Sondenkabel,
Die Reinigung muss immer vor der Sterilisierung erfolgen.
usw.) sollten auf mechanische Integrität geprüft werden.
Stecker
Untersuchen Sie sorgfältig den Abschnitt zwischen
Automatische Spülmaschine
dem flexiblen Teil der Sonde und dem Sondengriff.
Alle Medistim TTFM-Sonden können in automatischen
Prüfen Sie den flexiblen Teil auf Schnitte oder
Spülmaschinen, bei einer maximalen Temperatur von 95 °C
Ausbrüche in der Silikonabdeckung.
mit nicht-aggressiven Reinigungsmitteln und bei einer
Stellen Sie sicher, dass der Reflektor fest im dem
Trockentemperatur von maximal 100 °C für bis zu
Sondenkopf verbunden ist.
20 Minuten, gereinigt werden.
Manuelle Reinigung
Tauchen Sie die Sonde nach der Verwendung in frische,
pH-neutral, enzymatische Reinigungslösung und lassen
Sie sie gemäß den Anweisungen des Herstellers für fünf (5)
Minuten einweichen.
Sondenfunktionsprüfung
Verwenden Sie eine weiche, mit Reinigungslösung
angefeuchtete Bürste, um alle Spuren von Schmutz zu
beseitigen. Seien Sie in den Bereichen des Sondenkopfes
und der Sperrschieber besonders gründlich.
Spülen Sie die Sonde unter warmem (30-43 °C), fließendem
DATE
Leitungswasser für mindestens eine (1) Minute und bis sie
Stecker
sichtbar sauber ist.
TITLE:
PROBE DIMENSION TABLE
Wischen Sie die Sonde mit 70 %-igem Isopropylalkohol
(IPA) und lassen Sie sie an der Luft trocken. Wiederholen Sie
SIZE
Dev.Dwg.No
105011
Prod.Dwg.No
REV
A
diesen Vorgang, falls irgendwelche Schmutzrückstände auf
A4
Dev.Assy.No
104971
Prod.Part.No
dem sie gelagert wurde.
der Sonde entdeckt werden.
SCALE: 1:2
WEIGHT:
SHEET 1 OF 1
VeriQ™ an.
4.2
Desinfektion
Im Anschluss an das in Abschnitt 4.1 beschriebene
Salzlösung.
Reinigungsverfahren muss die Sonde nach dem in
Abschnitt 4.3 beschriebenen anwendbaren Verfahren
Messbildschirm. Der Wert sollte bei einer Messung in
sterilisiert werden.
Salzlösung mindestens 90 % erreichen.
Eine zusätzliche Desinfektion ist nicht erforderlich und kann
Meassabweichung für die Sonde relativ gering im
die Sonde letztendlich beschädigen. Falls dennoch eine
Vergleich zum Messbereich für die verwendete Sonde
Desinfektion durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass die
sein.
verwendete Desinfektionslösung von Medistim für eine
Verwendung mit den Sondenmodellen, die durch dieses
Handbuch abgedeckt werden, aufgeführt ist. Für eine Liste
der aktualisierten Desinfektionslösungen, besuchen Sie die
Medistim-Internetseite: www.medistim.com.
Stecker
TITLE:
PROBE DIMENSION TABLE
SIZE
Dev.Dwg.No
105042
Prod.Dwg.No
REV
A
Warnung
A4
Dev.Assy.No
100212
Prod.Part.No
Der Stecker darf nicht über einen längeren Zeitraum in der
Desinfektionslösung eingeweicht werden. Schäden, die
SCALE: 1:2
WEIGHT:
SHEET 1 OF 1
durch eine zu hohe Konzentration der Desinfektionslösung
oder eine zu lange Einwirkdauer hervorgerufen werden, sind
nicht von der Garantie abgedeckt.
Wenden Sie keine Gewalt auf den Strahlreflektor aus.
Wenn die Desinfektion durchgeführt wird, befolgen Sie
Dehnen Sie das Kabel nicht.
die entsprechenden Anweisung des Herstellers für die
Drehen Sie den flexiblen Hals der Sonde nicht um die
Desinfektionslösung.
Mittenachse der Sonde.
Prod.Dwg.No
REV
A
Prod.Part.No
WEIGHT:
SHEET 1 OF 1
Sondenserien
Sterilisierungsverfahren
STERRAD®
RENO
PQ
PR
PS
PV
Genehmigtes Verfahren
Zerstört die Sonde
Kein Zeichen = Noch nicht von Medistim zugelassen
Warnung
4. STERRAD® 200
Schäden, die durch eine Desinfektionslösung, die nicht von
5. STERRAD® 50
Medistim aufgelistet ist, hervorgerufen werden, sind nicht
von der Garantie abgedeckt.
Der Sterilisierungszyklus umfasst die folgenden Schritte:
4.3
Sterilisierung
1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das
Warnung
Sterilisierungsverfahren, um die Sonde vor
Verwenden Sie nur von Medistim genehmige
versehentlicher Beschädigung während der
Sterilisierungstechniken. Die Verwendung nicht genehmigter
Handhabung zu schützen.
Sterilisierungstechniken kann die Sonde beschädigen oder
2. Reinigen Sie die Sonde, wie in Abschnitt 4.1
die Sterilisierung unvollständig machen.
beschrieben. Legen Sie die Sonde in die
mit der Sonde gelieferte Box oder eine
Dampfsterilisierung
STERRAD® Instrumentenschublade. Umwickeln
Die PV- und PS-Sondenserien können mithilfe eines
Sie die Schublade oder Box doppelt mit
Zentralversorgungsraum (CSR) Folie.
Dampf-Autoklaven für vollständige Zyklen von vier (4)
Minuten bei 132 °C oder drei (3) Minuten bei 134 °C, mithilfe
3. Legen Sie die Sterilisierungsschubladen gemäß
einer Vorvakuum-Luftentfernung in einer Sondenbox im
den Anweisungen des Herstellers zum Einlegen in
Doppelbeutel oder doppelt umwickelt, sterilisiert werden.
die Dampfsterilisierungskammer und schließen die
Kammertür. Starten Sie den vorprogrammierten
Sterilisierungszyklus nach den Anweisungen des
Der Dampfsterilisierungszyklus umfasst die folgenden Schritte:
Herstellers.
1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das
4. Die Sonde ist nach Abschluss des
Sterilisierungsverfahren im Autoklaven, um die Sonde
Sterilisierungszyklus einsatzbereit. Die normale
vor versehentlicher Beschädigung während der
Zykluszeit beträgt je nach Modell 28 - 75 Minuten.
Handhabung zu schützen. Wenn Sie mehrere Geräte
Die Validierung einer effektiven Sterilisierung wurde durch
sterilisieren, überschreiten Sie nicht die Maximallast,
dir in den Anweisungen des Herstellers angegeben ist.
das unabhängige Prüflabor NAMSA® geprüft und weiter
2. Reinigen Sie die Sonde, wie in Abschnitt 4.1
durch ASP bewertet. Für die Validierung wurden die
beschrieben. Legen Sie die Sonde in einen speziell
vorstehenden Situationen berücksichtigt.
durch den Hersteller des Dampfsterilisierungs-
RENO
Plasmasterilisierung
Autoklaven zugelassenen Beutel oder in die
3
Sondenbox, die mit der Sonde geliefert wurde.
Die PS-, PQ- und PV-Probenserien können mittels eines
3. Legen Sie den Beutel oder Sondenbehälter gemäß
RENO Plasma Sterilizers sterilisiert werden.
den Anweisungen des Herstellers zum Einlegen in
die Dampfsterilisierungskammer und schließen die
Die folgenden RENOSEM-Modelle können für die
Kammertür. Starten Sie den vorprogrammierten
Sterilisierung der Sonde verwendet werden:
Sterilisierungszyklus nach den Anweisungen des
Herstellers.
•
RENO-S20
4. Die Sonde ist nach Abschluss des
•
RENO-S30
Sterilisierungszyklus, einschließlich einer Mindest-
•
RENO-D50
Trockenzeit von 30 Minuten, einsatzbereit.
•
RENO-S130
•
RENO-S130D
Die Validierung einer effektiven Sterilisierung wurde durch das
unabhängige Prüflabor NAMSA®
1
geprüft. Für die Validierung
Der Sterilisierungszyklus umfasst die folgenden Schritte:
wurden die vorstehenden Situationen berücksichtigt.
1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den RENO
Warnung
Plasma Sterilizer, um die Sonde vor versehentlicher
Nur die PS- und PV-Sondenserien dürfen dampfautoklaviert
Beschädigung während der Handhabung zu schützen.
werden. Der Versuch irgendwelche anderen Medistim-Sonden
2. Reinigen Sie die Sonde, wie in Abschnitt 4.1
zu dampfautoklavieren, wird schwere Schäden an den Sonden
beschrieben. Legen Sie die trockene Sonde in die
zur Folge haben, die von der Garantie nicht abgedeckt sind.
Sondenbox und umwickeln sie doppelt mit CSR-Folie.
3. Legen Sie die Sterilisierungsschubladen gemäß
STERRAD®
Sterilisierung
2
den Anweisungen des Herstellers zum Einlegen in
die Dampfsterilisierungskammer und schließen die
Die PS-, PQ- und PR-Probenserien können mittels
STERRAD®, einer schnellen, Niedrigtemperatur und
Kammertür. Starten Sie den vorprogrammierten
-feuchtigkeitstechnologie, die für die Sterilisierung
Sterilisierungszyklus nach den Anweisungen des
empfindlicher Instrumente entwickelt wurde, sterilisiert werden.
Herstellers.
4. Die Sonde ist nach Abschluss des
Sterilisierungszyklus einsatzbereit. Die normale
Die folgenden Modelle können für die Sterilisierung der
Zykluszeit beträgt je nach Modell 28 - 62 Minuten.
Sonde verwendet werden:
1. STERRAD® NX
Die Validierung einer effektiven Sterilisierung wurde durch
2. STERRAD® 100S
das RENOSEM Prüflabor geprüft. Für die Validierung wurden
die vorstehenden Situationen berücksichtigt.
3. STERRAD® 100 NX
Ethylen-Oxidgas (EtO) Sterilisierung
EtO
Dampf
Die PS-, PQ- und PV-Probenserien können mittels EtO
sterilisiert werden. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung
des Herstellers und stellen Sie sicher, dass der EtO-
Sterilisierer die folgenden Einstellungen aufweist:
Einstellung
Konzentration
Temperatur
Relative Feuchtigkeit
Komplettzyklus-
Einwirkzeit
Belüftung in der
Kammer, 55
0
C
* Nur 100 % EtO ist von diesem Dokument abgedeckt.
Andere Verfahren können ebenfalls verwendet werden.
Kontaktieren Sie Medistim für weitere Informationen.
1. Verwenden Sie die bereitgestellten Boxen für die
Sterilisierung, um die Sonde vor versehentlicher
Beschädigung während der Handhabung zu
schützen.
2. Reinigen Sie die Sonden, wie in Abschnitt 4.1
beschrieben.
3. Verpacken Sie die Sondenbox in einem
speziell durch den Hersteller zugelassenen
gasdurchlässigen Verpackungsmaterial.
Die Validierung einer effektiven Sterilisierung und EtO-
Rückstände wurde durch das unabhängige Prüflabor
NAMSA® geprüft. Für die Validierung wurden die
vorstehenden Situationen berücksichtigt.
Warnung
Belüftungszyklen innerhalb der Kammer, wie oben
beschrieben, sollten befolgt werden, bevor die Sonden
aus der Sterilisierungskammer entnommen werden.
1
NAMSA® ist eine eingetragene Marke.
STERRAD® ist eine eingetragene Marke des
2
Unternehmens ASP.
3
RENO Plasma Sterilizers werden von RENOSEM CO., LTD.,
hergestellt.
Wert
883 mg/l, 100 % EtO*
55
C
0
50-80 %
62 Minuten
Mindestens 8 Stunden
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