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Inhaltszusammenfassung für STAT-Dx DiagCORE Gastrointestinal Panel v2
- Seite 1 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 ® Gebrauchsanweisung PL-047-08/2018-DE 210004...
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Seite 2: Kundendienst Und Technischer Support
STAT-Dx Life, S.L. Baldiri Reixac 4 08028 Barcelona, Spanien Kundendienst und technischer Support Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an den technischen Support von STAT-Dx unter den folgenden Kontaktinformationen. Website: http://support.qiagen.com Wenn Sie den technischen Support wegen eines Fehlers mit dem DiagCORE Analyzer oder wegen eines ®... -
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
6 Interne Kontrolle ................23 7 Interpretation der Ergebnisse ............24 7.1 Ergebnisse anzeigen ................. 24 7.1.1 Anzeigen von Amplifikationskurven ..........25 7.1.2 Anzeigen von Testdetails ..............26 7.1.3 Durchsuchen der Ergebnisse früherer Tests......... 28 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 4 13 Anhänge ................... 54 13.1 Entsorgungshinweise ................. 54 13.2 Konformitätserklärung ................54 13.3 Glossar ....................54 13.4 Marken- und Urheberrecht ................. 55 13.5 Copyright, Haftungsausschluss und Gewährleistung ........55 13.6 Patent-Erklärung ..................55 13.7 Software-Lizenzvereinbarung ..............55 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 5: Symboltabelle
Hersteller i. S. d. Gesetzes In-vitro-Diagnostikum CE-Markierung der EU-Konformität Katalognummer Begrenzungen der Lagertemperatur Gebrauchsanweisung beachten Gesundheitsgefährdend/ozonschichtgefährdend Verfallsdatum (JJJJJ MM TT) Chargennummer Seriennummer Nicht wiederverwenden Vor Sonneneinstrahlung schützen Ausreichend für <n> Tests Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Korrosiv DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 6: Informationen Über Das Diagcore Gastrointestinal Panel V2
Die Leistungsmerkmale des Assays wurden nur bei Personen ermittelt, die gastrointestinale Symptome aufwiesen. Das DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und nicht für ® einen Selbsttest vorgesehen. Für in-vitro-diagnostische Anwendungen. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 7: Packungsinhalt
Kartuschen bis zum auf der Einzelverpackung aufgedruckten Verfallsdatum gelagert werden. Das ® Verfallsdatum ist auch im Barcode der Kartusche enthalten und wird vom DiagCORE Analyzer gelesen, wenn ® die Kartusche in das Gerät eingesetzt wird, um einen Test durchzuführen. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 8: Sicherheitshinweise
Beachten Sie die üblichen Laborverfahren, um Ihren Arbeitsbereich sauber und kontaminationsfrei zu halten. Diesbezügliche Richtlinien werden in Publikationen wie „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“ der "Centers for Disease Control and Prevention" und den "National Institutes of Health" beschrieben (www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/biosfty.htm). DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 9: Allgemeiner Hintergrund
Mischen der gereinigten Nukleinsäure mit lyophilisierten Master-Mix-Reagenzien Transfer von definierten Aliquots des Eluat/Master-Mix in verschiedene Reaktionskammern Durchführung von Echtzeit-Multiplex-PCR-Tests in jeder Reaktionskammer. Ein Anstieg der Fluoreszenz, der den Nachweis des Ziel-Analyten anzeigt, wird direkt in jeder Reaktionskammer nachgewiesen. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 10: Nachgewiesene Pathogene
Überprüfung sind nur ein geringes Probenvolumen und eine minimale Bearbeitungszeit erforderlich. Die Testergebnisse liegen nach etwa einer Stunde vor. Pathogene, die mit dem DiagCORE ® Gastrointestinal Panel v2 nachgewiesen und identifiziert werden können, sind in Tabelle 1 aufgeführt. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 11 Enteroinvasives E. coli (EIEC) / Shigella Bakterium (DNA) Plesiomonas shigelloides Bakterium (DNA) Humanes Adenovirus F40/F41 Adenovirus (DNA) Norovirus GI Calicivirus (RNA) Norovirus GII Calicivirus (RNA) Rotavirus A Reovirus (RNA) Astrovirus Astrovirus (RNA) Sapovirus GI, GII, GIV, GV Calicivirus (RNA) DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 12: Beschreibung Des Verfahrens
Transportmedium kann verwendet werden. Die Höchstmenge beträgt 250 mg nicht konservierter Stuhl pro mL Cary Blair-Transportmedium 3. Die Probeninformationen können manuell direkt auf die Oberseite einer DiagCORE Kartusche ® geschrieben oder alternativ auf einem Probenetikett vermerkt werden und darauf geklebt werden. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 13: Probenvorbereitung, Nukleinsäure-Amplifikation Und Nachweis
9. Der DiagCORE Analyzer erstellt die optimalen Temperaturprofile für eine effektive RT-PCR und führt ® Echtzeit-Fluoreszenzmessungen zur Erstellung von Amplifikationskurven durch. 10. Die DiagCORE Analyzer Software interpretiert die gewonnenen Daten und Prozesssteuerungen und ® erstellt einen Prüfbericht. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 14: Benötigte Materialien Und Ausrüstungen, Die Nicht Zur
Sie einen Test beginnen, stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien verfügbar sind: DiagCORE ® Analyzer (mindestens ein Betriebsmodul und ein Analysemodul) Analyzer Benutzerhandbuch (DiagCORE DiagCORE Analyzer User Manual) ® ® DiagCORE Neueste Assay-Definitionsdatei-Software für Gastrointestinale Tests, installiert ® Betriebsmodul DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 15: Verfahren Für Nicht Konservierte Stuhlproben In Cary Blair
Einreißkerben an den Seiten der Verpackung. Nach dem Öffnen der Packung sollte die Probe innerhalb von 120 Minuten in die DiagCORE ® Gastrointestinal Panel v2 Kartusche eingeführt und in den DiagCORE Analyzer geladen werden. ® DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 16 4. Öffnen Sie den Probendeckel 1 der Öffnung für Flüssigproben an der Vorderseite der Kartusche. WICHTIG Achten Sie darauf, die Kartusche nicht umzudrehen oder zu schütteln, während der Deckel der Hauptöffnung geöffnet ist. Die Hauptöffnung enthält Siliciumdioxidperlen, die bei geöffnetem Deckel aus der Kartusche fallen können. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
- Seite 17 Sie die in der Pipette befindliche Probenflüssigkeit vorsichtig in das Probenröhrchen zurück und saugen Sie die Flüssigkeit erneut auf. 7. Geben Sie 200 µL Probenvolumen mithilfe der mitgelieferten Einweg-Transferpipette vorsichtig in die Öffnung für Flüssigproben der DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Kartusche. ® DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
- Seite 18 8. Schließen Sie den Deckel der Probenöffnung, bis er einrastet. 9. Überprüfen Sie visuell über das Kontrollfenster der Kartusche, ob die Probe geladen wurde(siehe Abbildung unten). Es sollte eine Mischung aus Probe und Siliciumdioxidperlen zu sehen sein. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 19: Starten Des Diagcore ® Analyzers
Durchführung des Tests (siehe Abschnitt 9 dieses Dokuments für weitere Informationen). 5.4 Durchführung eines Tests 1. Drücken Sie die Schaltfläche Run Test (Test ausführen) in der oberen rechten Ecke auf dem Touchscreen des DiagCORE Analyzers. ® DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 20 Informationen bearbeiten. 5. Drücken Sie auf Confirm (Bestätigen), wenn alle angezeigten Daten korrekt sind. Tippen Sie bei Bedarf auf das entsprechende Feld, um den Inhalt zu bearbeiten, oder drücken Sie Cancel (Abbrechen), um den Test abzubrechen. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
- Seite 21 Der Deckel der Kartuscheneingangsöffnung schließt sich automatisch nach 30 Sekunden, wenn keine Kartusche in der Öffnung positioniert ist. In diesem Fall müssen Sie den Vorgang ab Schritt 5 wiederholen. 8. Während der Test läuft, wird die verbleibende Zeit auf dem Bildschirm angezeigt. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
- Seite 22 Bildschirm Results Summary (Ergebniszusammenfassung). Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Ergebnisinterpretation. Um einen weiteren Test durchzuführen, drücken Sie Run Test (Test ausführen). HINWEIS Weitere Informationen Verwendung Gerätes finden Benutzerhandbuch des DiagCORE Analyzer. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 23: Interne Kontrolle
Ein negatives Signal der internen Kontrolle negiert keine positiven Ergebnisse für erkannte und identifizierte Ziele, aber es invalidiert alle negativen Ergebnisse in der Analyse. Daher sollte der Test wiederholt werden, wenn das interne Kontrollsignal negativ ist. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 24: Interpretation Der Ergebnisse
Beachten Sie, dass die in der Probe nachgewiesenen und identifizierten Pathogene in beiden Listen wiederholt angezeigt werden. Falls der Test nicht erfolgreich abgeschlossen werden konnte, erscheint die Meldung „Failed“, gefolgt vom spezifischen Fehlercode. Die folgenden Testdaten werden auf der linken Seite des Bildschirms angezeigt: Sample-ID (Proben-ID) DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 25: Anzeigen Von Amplifikationskurven
Pathogene im Amplifikationsplot angezeigt werden. Es ist möglich, einzelne, mehrere oder keine Pathogene auszuwählen. Jedem Pathogen in der ausgewählten Liste wird eine Farbe zugeordnet, die der Amplifikationskurve dieses Pathogens entspricht. Nicht ausgewählte Krankheitserreger werden grau dargestellt. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 26: Anzeigen Von Testdetails
Test status (completed. failed, canceled by operator) (Teststatus (abgeschlossen, fehlgeschlagen, vom Bediener abgebrochen)) Error code (Fehlercode) falls vorhanden Test start date and time (Test-Startdatum und -Zeit) Test execution time (Testausführungszeit) DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 27 (wenn ein Fehler aufgetreten ist oder der Test vom Anwender abgebrochen wurde) Liste der im Assay getesteten Analyten mit C und Endpunkt-Fluoreszenz im Falle eines positiven Signals Interne Kontrolle, mit C und Endpunkt-Fluoreszenz Beispielbildschirm Test Data (Testdaten) linken Seite Test Details (Testzusammenfassung) im Hauptfenster. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 28: Durchsuchen Der Ergebnisse Früherer Tests
Daten, für die der Benutzer keine Zugriffsrechte hat, mit Sternchen ausgeblendet. Wählen Sie ein oder mehrere Testergebnisse aus, indem Sie auf den Kreis links neben der Proben-ID drücken. Neben den ausgewählten Ergebnissen erscheint ein Häkchen. Sie können Testergebnisse abwählen, indem DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 29 Test vom Benutzer abgebrochen wurde. Successful Der Test ist entweder positiv oder negativ, aber der Benutzer hat keine (Erfolgreich) Zugriffsrechte auf die Testergebnisse. Drücken Sie Print Report (Bericht drucken), um den/die Bericht(e) für das/die ausgewählte(n) Ergebnis(se) zu drucken. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 30: Ergebnisse Auf Ein Usb-Speichermedium Exportieren
PCR-Test positiv ist, mit Ausnahme von EPEC, STEC und STEC O157:H7 Die Ergebnisinterpretation für EPEC, STEC und STEC O157:H7 folgt der in dieser Tabelle erläuterten Logik: EPEC- STEC stx1/stx2- STEC O157:H7- Beschreibung Ergebnis Ergebnis Ergebnis DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 31: Interpretation Der Internen Kontrolle
Die interne Kontrolle schlug fehl. Positiv nachgewiesene Erreger werden (Fehlgeschlagen) gemeldet, aber alle negativen Ergebnisse (getestete, aber nicht nachgewiesene Erreger) sind ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 ® Kartusche. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 32: Installation Der Assay-Definitionsdatei
Drücken Sie auf die Taste Options (Optionen) und dann auf die Taste Assay Management (Assayverwaltung). Der Bildschirm Assay Management (Assayverwaltung) erscheint im Inhaltsbereich der Anzeige (siehe Screenshot unten). Klicken Sie auf das Symbol Import (Importieren) unten links auf dem Bildschirm. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 33 Schaltfläche User Management (Benutzerverwaltung) drücken. Wählen Sie den Benutzer aus, der den Assay durchführen darf. Als nächstes wählen Sie Assign Assays (Assays zuweisen) aus den User Options (Benutzeroptionen). Aktivieren Sie den Assay und drücken Sie die Schaltfläche Save (Speichern). DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 34: Einschränkungen Des Verfahrens
Panel v2 Kartusche ab. Unsachgemäße Operationen können zu falschen Ergebnissen führen, einschließlich falsch-positiver oder falsch-negativer Ergebnisse. Die Sensitivität und Spezifität des Assays für die jeweiligen Organismen und für alle Organismen zusammen sind intrinsische Leistungsparameter eines bestimmten Assays und variieren nicht je nach DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 35 Prävalenz. Im Gegensatz dazu sind sowohl die negativen als auch die positiven Prognosewerte eines Testergebnisses von der Prävalenz der Krankheit/Organismen abhängig. Bitte beachten Sie, dass eine höhere Prävalenz den positiven Prognosewert eines Testergebnisses begünstigt, während eine niedrigere Prävalenz den negativen Prognosewert eines Testergebnisses begünstigt. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 36: Leistungsmerkmale. Klinische Leistungsmerkmale
Von den 361 untersuchten Proben wurden 5 von der Studie ausgeschlossen, wodurch 356 Proben für die Auswertung und Analyse verwendet wurden. Diese 356 Proben lieferten insgesamt 546 auswertbare Ergebnisse. Von diesen Ergebnissen hat das DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 425 Krankheitserreger korrekt nachgewiesen (tatsächlich positive Ergebnisse), während 91 Ergebnisse tatsächlich negativ waren. - Seite 37 Tabelle 1. Klinische Sensitivität (PPA) und Spezifität (NPA) und 95-%-Konfidenzintervalle für den gesamten DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Assay sowie für die einzelnen Panel-Organismen. TP/TP Sensitivität 95-%-KI TN/TN Spezifität 95-%-KI Alle 425/ 97,9 % 96,1% 98,9% 91/93 97,8% 92,5% 99,4 %...
- Seite 38 Schlussfolgerung Die Auswertung des DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Assay zeigt, dass das Assay über hervorragende klinische Leistungsmerkmale verfügt. Die Gesamt-Sensitivität und Spezifität des Assays betrug 97,9 % (95 % Konfidenzintervall 96,1%–98,9%) bzw. 97,8% (95% Konfidenzintervall 92,5%–99,4%). Der Assay zeigte eine hervorragende Leistung bei allen individuellen Pathogenen und Organismuskategorien, auch bei den Parasiten, die in einem klinischen Labor aufgrund der Komplexität und der für die Diagnose...
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Seite 39: Leistungsmerkmale. Analytische Leistung
> 0,001 CFU/mL 20/20 stx- stx2- eae+ ATCC 33780 > 0,01 CFU/mL 20/20 EPEC ZeptoMetrix k. A. 1.0E-2 20/20 NATGIP-BIO k. A. ATCC 33559 0,004 CFU/mL 19/20 Campylobacter ZeptoMetrix coli NCTC 11366 1.0E-4 19/20 Sonderprodukt DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 40: Assay-Robustheit
Die Verifizierung der robusten Assayleistung wurde anhand der Analyse der Leistung von internen Kontrollen in klinischen Stuhlproben beurteilt. Mit dem DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 wurden 30 einzelne ® unkonservierte Stuhlproben in Cary Blair Transportmedium, welche negativ auf alle nachweisbaren Pathogene waren, untersucht. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 41: Exklusivität (Analytische Spezifität)
Campylobacter rectus Chlamydia trachomatis Bakterien Clostridium difficile nicht toxigen Clostridium histolyticum Clostridium perfringens Clostridium septicum Clostridium tetani Corynebacterium genitalium Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia fergusonii Escherichia hermannii Escherichia vulneris Faecalibacterium prausnitzii DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 42: Inklusivität (Analytische Reaktivität)
Vielfalt eines jeden gastrointestinalen Panel-Zielorganismus repräsentieren („Inklusivitätsstämme“). Es wurden Inklusivitätsstämme für alle Analyten in die Studie aufgenommen, repräsentativ für die Arten/Typen der verschiedenen Organismen. Die folgende Tabelle zeigt die Liste der in dieser Studie getesteten gastrointestinalen Pathogene. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 43 NCTC 11951 ATCC 49349 NCTC 11541 (C231) ATCC 43954 Campylobacter upsaliensis Sandstedt und Ursing ATCC BAA-1059 Stamm NTCC 11175 subsp. Enterocolitica (Schleifstein und ATCC 700822 Coleman) Yersinia enterocolitica Stamm 33114 ATCC 9610 Serotype O:9 ATCC 55075 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 44: Co-Infektionen
Hohe und niedrige Konzentrationen verschiedener Organismen wurden in einer Probe kombiniert. Die Auswahl der Organismen erfolgte nach Relevanz, Prävalenz und Anordnung der DiagCORE Gastrointestinal ® Panel v2 Kartusche (Verteilung der Targets in verschiedenen Reaktionskammern). DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 45 A. 50xLoD Norovirus GII Klinische Probe 50xLoD Salmonella enterica ssp. enterica Serovar 5xLoD Salmonellen Typhimurium; SGSC RKS#4194 SarC1 Norovirus GII Klinische Probe 5xLoD Salmonella enterica ssp. enterica Serovar 50xLoD Salmonellen Typhimurium; SGSC RKS#4194 SarC1 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 46: Störsubstanzen
Enterovrius Specie D, Serotype EV-D68 TCID50/mL (ATCC VR-1824) Nicht pathogenes E. coli 5x10 CFU/mL (SSI 82168) Helicobacter pylori CFU/mL (ATCC 49503) Saccharomyces cerevisiae CFU/mL (ATCC 9763) Rotavirus reassortiert 0,25% v/v Rotateq Rotavirus RIX4414 0,5% v/v Rotarix DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 47: Verschleppung
Panel v2 Kartuschen in Replikaten getestet und an verschiedenen Tagen mit verschiedenen DiagCORE ® Analyzern von verschiedenen Anwendern durchgeführt. Tabelle 1: Liste der auf Reproduzierbarkeit getesteten gastrointestinalen Pathogene Pathogen Stamm Rotavirus A WA (TC-angepasst) Cryptosporidium parvum Iowa-Isolat Vibrio parahaemolyticus EB 101 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 48 Positiv 20/20 100% Sapovirus GI.1 Positiv 20/20 100% Positiv 20/20 100% Rotavirus A Cryptosporidium Positiv 19/20 parvum Vibrio Positiv 19/20 1xLoD parahaemolyticus Positiv 20/20 100% Yersinia enterocolitica Positiv 19/20 Salmonella enterica Positiv 19/20 Sapovirus GI.1 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
- Seite 49 19/20 EAEC Positiv 19/20 Adenovirus F40/41 Negativ 40/40 100% Astrovirus Negativ 40/40 100% Giardia lamblia Negativ 40/40 100% Vibrio vulnificus Negativ Negativ 40/40 100% ETEC lt/st Negativ 40/40 100% EAEC Negativ 40/40 100% Adenovirus F40/41 DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
- Seite 50 STEC O157:H7 Alle getesteten Proben zeigten das erwartete Ergebnis (95–100% Übereinstimmung) und zeigten eine reproduzierbare Leistung des DiagCORE ® Gastrointestinal Panel v2 mit Ausnahme von Cryptosporidium spp., das in 90% der Replikate bei 3xLoD-Konzentration nachgewiesen wurde. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 51: Probenstabilität
-15 ˚C bis -25 ˚C für 24 Tage • -70 ˚C bis -80 ˚C für 24 Tage Sämtliche Pathogene wurden bei den verschiedenen Lagertemperaturen und Lagerdauern erfolgreich nachgewiesen, so dass die Proben bei den angegebenen Lagerbedingungen und Lagerdauern stabil waren. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... -
Seite 52: Quellenangaben
15. O’Brien and Holmes: Shiga and Shiga-like toxins. Microbiol Rev. 1987; 51:206–220. 16. Paton and Paton: Enterobacter cloacae producing a Shiga-like toxin II-related cytotoxin associated with a case of hemolytic uremic syndrome. J Clin Microbiol. 1996; 34:463–465. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung... - Seite 53 19. Vocale et al.: Comparative evaluation of the new xTAG GPP multiplex assay in the laboratory diagnosis of acute gastroenteritis. Clinical assessment and potential application from a multicentre Italian study. International Journal of Infectious Diseases, 2015. 34:33-7. DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 Gebrauchsanweisung...
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Seite 54: Anhänge
Name und Anschrift des gesetzlichen Herstellers: STAT-Dx Life, S.L. Baldiri Reixac 4-8 08028 Barcelona, Spanien Eine aktuelle Konformitätserklärung kann bei STAT-Dx Life, S.L. angefordert werden. 13.3 Glossar Amplifikationskurve: Grafische Darstellung der RT-Echtzeit-PCR-Amplifikationsdaten Analytisches Modul (AM): Das Hauptmodul des DiagCORE Analyzer, das für die Durchführung von Tests ®... -
Seite 55: Marken- Und Urheberrecht
Der Kauf des DiagCORE Analyzers und/oder der dazugehörigen DiagCORE Gastrointestinal Panel v2 ® Kartuschen gewährt keine Rechte aus Patenten, die jetzt oder später von STAT-Dx Life gehalten oder kontrolliert werden, außer in dem Umfang, der für den Betrieb des DiagCORE Analyzers gemäß dieser DiagCORE ®... - Seite 56 Disassemblierung oder Reverse Engineering der Software veranlassen oder gestatten, noch die Software ganz oder teilweise an Dritte weitergeben, welche nicht unbillig verweigert werden wird. Stat-Dx Life gewährt dem Käufer des DiagCORE Analyzers und der zugehörigen DiagCORE-Kartuschen eine nicht exklusive, nicht übertragbare Lizenz zur Nutzung einer Kopie der Software in Verbindung mit einem DiagCORE Analyzer und zur Erstellung einer Sicherungskopie.
- Seite 57 DiagCORE ® Gastrointestinal Panel v2 DiagCORE ® Gastrointestinal Panel v2Gebrauchsanweisung © 2018 STAT-Dx Life S.L. Alle Rechte vorbehalten. STAT-Dx · Baldiri Reixac 4, Barcelona, Spanien +34 93 448 51 24 · http:\\support.qiagen.com...