BIOMET 3i Gebrauchsanleitung

Restorative Torque Indicator
A Torque Indication Wrench
for the application of 20 and 35Ncm
of tightening torque
en
Instructions For Use
de
Gebrauchsanleitung
fr
Mode d'emploi
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
pt
Instruções de uso
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, Florida 33410
Phone +561-776-6700 • 800-342-5454
Drehmoment-Schraubendreher
Ein Drehmomentschlüssel zur Messung eines
Anzugsdrehmomentes von
20 bzw. 35 Ncm
en
Instructions For Use
de
Gebrauchsanleitung
fr
Mode d'emploi
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
pt
Instruções de uso
Contrôleur de couple
Contrôleur de couple pour l'application
des couples de serrage de
20 et 35 Ncm
en
Instructions For Use
de
Gebrauchsanleitung
fr
mode d'emploi
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
pt
Instruções de uso
en
BIOMET 3i Restorative Torque Indicator
A Torque Indication Wrench for the application of 20 and 35Ncm of tightening torque
Important prodUct InFormatIon
Instructions for Use
aVaILaBILItY
The BIOMET 3i Restorative Torque Indicator is packaged individually, in a
non-sterile nylon pouch. Sterilization is possible by standard steam autoclaving.
Please refer to the sterilization instructions section.
IndIcatIonS For USE
The Restorative Indicator is indicated for 20 or 35Ncm of applied torque for the
appropriate tightening of various posts and screw types that secure an abutment
to a dental implant.
contraIndIcatIonS
There are currently no known contraindications for the use of the Restorative
Torque Indicator when used for the indicated purpose of tightening dental
abutment posts and abutment screws to the recommended torque of 20 or
35Ncm.
prodUct dEScrIptIon
The BIOMET 3i Restorative Torque Indicator is a wrench with an infinite position,
friction clutch drive mechanism that allows for the application of 20 and 35Ncm
of tightening torque to dental abutments posts and abutment screws. The wrench
is designed to be used with various interchangeable driver tips with the standard
dental latch type design.
InStrUctIonS
Before Starting:
Before using the Restorative Torque Indicator, it is important to note that this
wrench is only for the final application of 20 or 35Ncm of tightening torque. The
selected screw or post should be lightly hand tightened, and proper seating
should be confirmed radiographically, before the application of the final tightening
torque with the wrench.
de
BIOMET 3i Drehmoment-Schraubendreher
Ein Drehmomentschlüssel zur Messung eines Anzugsdrehmomentes
von 20 bzw. 35 Ncm
WIcHtIGE prodUktInFormatIonEn
Gebrauchsanleitung
ErHÄLtLIcHE aUSFÜHrUnGEn
Jeder BIOMET 3i Drehmoment-Schraubendreher ist separat in einen unsterilen
Nylonbeutel eingepackt. Es kann mittels Dampf im Autoklaven nach einer
Standardmethode sterilisiert werden. Weitere Information darüber finden Sie im
Abschnitt „Anleitungen zur Sterilisation".
anWEndUnGSBErEIcHE
Der Drehmoment-Schraubendreher wird zur Messung von 20 oder 35 Ncm
Anzugsdrehmoment zum korrekten Anziehen verschiedener Pfosten und
Schrauben, mit denen Abutments auf Zahnimplantaten befestigt werden,
verwendet.
kontraIndIkatIonEn
Zur Zeit sind keine Kontraindikationen für die Anwendung des Drehmoment-
Schraubendrehers bekannt, wenn er für den angegebenen Zweck, nämlich
zum Anziehen von zahnmedizinischen Abutments und Schrauben mit dem
empfohlenen Drehmoment von 20 oder 35 Ncm verwendet wird.
prodUktBEScHrEIBUnG
Der BIOMET 3i Drehmoment-Schraubendreher ist ein Schraubenschlüssel
mit einem Friktionskupplungs-Mechanismus mit unendlich vielen Positionen,
der die Messung eines Anzugsdrehmomentes von 20 bzw. 35 Ncm bei
zahnmedizinischen Abutments und Schrauben ermöglicht. Der Schlüssel ist zum
Gebrauch mit verschiedenen austauschbaren Winkelstückeinsätzen, die mit dem
in der Zahnheilkunde üblichen Riegelanschluss versehen sind, vorgesehen.
anWEISUnGEn
Beachten Sie folgendes vor der anwendung:
Vor der Anwendung des Drehmoment-Schraubendrehers muss beachtet
werden, dass dieser Schlüssel nur zum endgültigen Anziehen mit einem
Drehmoment von 20 oder 35 Ncm verwendet werden darf. Die gewählte
Schraube bzw. der Pfosten sollte zuerst leicht mit der Hand angezogen und der
richtige Sitz mittels Röntgen bestätigt werden, bevor mit dem Schlüssel das
endgültige Anzugsdrehmoment ausgeübt wird.
fr
Contrôleur de couple BIOMET 3i
Contrôleur de couple pour l'application des couples de serrage de 20 et 35 Ncm
InFormatIonS ImportantES SUr LES prodUItS
mode d'emploi
prÉSEntatIon
Le contrôleur de couple BIOMET 3i est emballé individuellement, dans un sac
de nylon non stérile. On peut procéder à la stérilisation au moyen d'un autoclave
standard à vapeur. Consulter la section d'instructions concernant la stérilisation.
IndIcatIonS d'EmpLoI
Le contrôleur de couple est indiqué pour l'application d'un couple de 20 ou
35 Ncm pour le serrage correct de différents types de tenons ou de vis destinés
à fournir un point d'appui aux implants dentaires.
contrE-IndIcatIonS
Il n'existe à l'heure actuelle aucune contre-indication concernant l'utilisation du
contrôleur de couple lorsqu'il est utilisé dans le but indiqué de serrer les tenons
et les vis pour pilier des implants dentaires au couple recommandé de 20 ou
35 Ncm.
dEScrIptIon dU prodUIt
Le contrôleur de couple BIOMET 3i est une clé dotée d'un mécanisme
d'embrayage à friction avec un nombre infini de positions qui permet l'application
d'un couple de serrage de 20 et 35 Ncm aux tenons et aux vis pour pilier des
implants dentaires. Le contrôleur de couple est conçu pour être utilisé avec
des embouts tournevis interchangeables dotés du mécanisme de verrouillage
dentaire standard.
InStrUctIonS
avant de commencer :
Avant d'utiliser le contrôleur de couple, il est important de remarquer qu'il n'est
destiné qu'à exercer le couple de serrage définitif de 20 ou 35 Ncm. La vis ou le
tenon choisi doit avoir été légèrement serré à la main, et son placement correct
doit avoir été confirmé par radiographie, avant de procéder au serrage définitif à
l'aide du contrôleur de couple.
Securing the driver tip into the restorative torque Indicator:
Fig 1.
Select the appropriate dental latch type driver tip and secure it into the driver.
Typical ISO Driver Tip
Fig 2.
Insert latch end of the driver tip into the bottom of the wrench
and rotate with inward pressure until the driver tip is fully
seated.
Fig 3.
Proper seating of the driver tip can be
confirmed by observing the latch end
just below the top surface of the wrench.
to deliver the desired torque:
Having selected and secured the appropriate driver tip into the Restorative
Torque Indicator wrench, apply tightening torque to the screw or post in the
normal clockwise direction. The wrench's friction clutching system allows the
wrench to drive in the clockwise direction and slip in the counterclockwise
direction.
Fig 4. Note the three Fig 5. 20Ncm of Fig 6. 35Ncm of
markings on the wrench. torque is applied when torque is applied when
The Indicator markings clockwise rotation of clockwise rotation of the
are in the unloaded the wrench aligns the wrench aligns the points
position. points of the top and of the top triangle and
bottom triangles. bottom diamond.
Important Note: The Restorative Torque Indicator is for the indication of 20 and
35Ncm of applied torque only. Given the infinite clutch drive mechanism, it is
possible to deliver torque in excess of 35Ncm. The application of loading forces
beyond 35Ncm of torque can result in permanent damage to the unit and will void
the warranty.
Befestigung des Winkelstückeinsatzes im drehmoment-Schraubendreher:
abb. 1.
Einen entsprechenden Winkelstückeinsatz mit Riegelanschluss auswählen und
am Winkelstückbefestigen.
Typischer ISO-Winkelstückeinsatz
abb. 2.
Das Riegelanschlussende des Winkelstückeinsatzes auf der
Unterseite des Schlüssels einsetzen und unter einem nach
innen ausgeübten Druck drehen, bis der Winkelstückeinsatz
vollständig sitzt.
abb. 3.
Der Winkelstückeinsatz sitzt richtig,
wenn sich das Riegelanschlussende
unmittelbar unter der Oberseite des
Schlüssels befindet.
anwendung des gewünschten drehmoments:
Nach Auswahl des entsprechenden Winkelstückeinsatzes und Befestigung
desselben im Drehmoment-Schraubendreher, Anzugsdrehmoment auf die
Schraube bzw. den Pfosten wie üblich im Uhrzeigersinn ausüben. Durch das
Friktionskupplungs-System treibt der Schlüssel im Uhrzeigersinn an und rutscht
gegen den Uhrzeigersinn durch.
abb. 4. Die drei abb. 5. 20 Ncm abb. 6. 35 Ncm
Markierungen am Drehmoment sind Drehmoment sind
Schlüssel beachten. erreicht, wenn erreicht, wenn durch
Die Markierungen durch Drehung Drehung des Schlüssels
zeigen die Ruhestellung des Schlüssels im im Uhrzeigersinn die
des Drehmoment- Uhrzeigersinn die Spitzen des oberen
Schraubendrehers an. Spitzen des oberen Dreiecks und des
und unteren Dreiecks unteren Rhombus
aufeinandertreffen. aufeinandertreffen.
Wichtiger Hinweis: Das Drehmoment-Schraubendreher darf nur zur Messung
eines Anzugsdrehmoments von 20 oder 35 Ncm verwendet werden. Durch
den Kupplungsmechanismus mit unendlich vielen Positionen ist es möglich,
ein Drehmoment über 35 Ncm zu erzeugen. Kraftanwendung über 35 Ncm
Drehmoment hinaus kann das Gerät dauerhaft beschädigen und führt zum
Verlust des Garantieanspruchs.
Fixation de l'embout tournevis sur le contrôleur de couple :
Fig. 1.
Choisir l'embout tournevis à mécanisme de verrouillage dentaire adapté, et le
fixer dans le dispositif d'entraînement.
Embout d'entraînement ISO type
Fig. 2.
Insérer l'extrémité du mécanisme de verrouillage de l'embout
tournevis dans l'extrémité inférieure du contrôleur de couple,
et tourner en appuyant vers l'intérieur jusqu'à ce que
l'embout tournevis soit bien en place.
Fig. 3.
On peut s'assurer du bon placement
de l'embout tournevis en observant
l'extrémité du mécanisme de verrouillage,
juste au-dessous de la surface supérieure
du contrôleur de couple.
pour exercer le serrage souhaité :
Après avoir choisi et fixé l'embout tournevis qui convient dans le contrôleur de
couple, appliquer le couple de serrage à la vis ou au tenon dans le sens horaire
d'une montre. Le mécanisme d'embrayage à friction du contrôleur de couple
permet à celui-ci de tourner dans le sens horaire, et de se libérer dans le sens
anti-horaire.
Fig. 4. Remarquer les Fig. 5. Un serrage de Fig. 6. Un serrage de
trois repères figurant sur 20 Ncm, appliqué 35 Ncm, appliqué lors de
le contrôleur de couple. lors de la rotation du la rotation du contrôleur
Ils sont en position de contrôleur de couple de couple dans le
fonctionnement à vide. dans le sens horaire, sens horaire, provoque
provoque l'alignement l'alignement des angles
des angles des triangles du triangle supérieur et
supérieur et inférieur. du diamant inférieur.
Note importante : Le contrôleur de couple doit être utilisé pour l'application des
couples de 20 et 35 Ncm uniquement. En raison du mécanisme d'embrayage
doté d'un nombre infini de positions, il est possible d'appliquer un couple de
serrage supérieur à 35 Ncm. Exercer une force de charge supérieure à un couple
de 35 Ncm peut endommager l'outil de façon permanente, et annuler la garantie.
prEcaUtIonS
Failure to properly seat the driver tip fully into the wrench could result in
premature tip disengagement. If this should occur intraorally, inadvertent
aspiration or ingestion of the driver tip by the patient is possible.
United States federal law restricts the sale, distribution or use of this device to, by,
or on the order of a licensed dentist or physician.
caUtIonS
The Restorative Torque Indicator wrench is calibrated at time of manufacture.
It is critical to the continued accuracy of the device that it only be used for the
indication of 20 or 35Ncm of applied torque for the tightening of various post
and screw types that secure an abutment to a dental implant. Any misuse of the
device such as over torquing, or abuse such as excessive shock from dropping,
can result in damage and incorrect torque indication readings. It is the ultimate
responsibility of the Physician to insure that the device is properly maintained.
maIntEnancE
cleaning:
Scrubbing the Restorative Torque Indicator wrench with a soft plastic brush to
remove visible contamination after each use is the only routine maintenance that
is recommended or possible.
Lubrication:
None needed. Do not attempt to lubricate device.
Sterilization Instructions:
1. Remove contents from packaging prior to sterilization. Product is sold non-
sterile. Sterilize prior to first use.
2. Re-sterilize after each patient exposure.
3. Steam autoclaving is the recommended means for processing this device.
Effectiveness of any autoclave equipment or process is directly dependent upon
numerous factors beyond the Company's control including: wrapping techniques
employed; brand, model and condition of autoclave equipment; care and
maintenance techniques employed; and operator knowledge and experience.
VorSIcHtSmaSSnaHmEn
Wenn der Winkelstückeinsatz nicht richtig im Schlüssel sitzt, kann es zu einem
vorzeitigen Lösen des Einsatzes kommen. Wenn dies intraoral stattfindet, kann
es passieren, dass der Patient den Winkelstückeinsatz versehentlich aspiriert
oder verschluckt.
Amerikanischen Gesetzen zufolge darf dieses Instrument nur von einem
Zahnarzt bzw. einem Arzt mit Erlaubnis zur Berufsausübung oder auf Anweisung
desselben verkauft, vertrieben oder verwendet werden.
VorSIcHt
Der Drehmoment-Schraubendreher wird bei der Herstellung geeicht. Um die
Genauigkeit des Instruments nicht zu beeinträchtigen, ist es von entscheidender
Bedeutung, dass es ausschließlich wie angegeben zur Messung eines
Anzugsdrehmoments von 20 oder 35 Ncm zum Anziehen verschiedener Pfosten
und Schrauben, mit denen Abutments an Zahnimplantaten befestigt werden,
verwendet wird. Ein Missbrauch des Instruments, wie die Anwendung eines zu
hohen Drehmoments oder starke Schläge, wenn es fallen gelassen wird, kann
zu einer Schädigung und ungenauer Drehmomentanzeige führen. Der Arzt ist
letztlich dafür verantwortlich, dass das Instrument richtig gewartet wird.
WartUnG
reinigung:
Zur routinemäßigen Reinigung des Drehmoment-Schraubendrehers wird eine
weiche Plastikbürste für die Entfernung sichtbarer Verschmutzungen nach jeder
Verwendung empfohlen. Andere Methoden sollten nicht angewendet werden.
Schmieren:
Nicht nötig. Das Instrument darf nicht geschmiert werden.
anweisungen zur Sterilisation:
1. Vor der Sterilisation Inhalt aus der Verpackung nehmen. Das Instrument wird
unsteril verkauft. Vor der ersten Verwendung sterilisieren.
2. Nach jeder Anwendung bei einem Patienten erneut sterilisieren.
3. Für dieses Instrument wird eine Dampfsterilisation im Autoklaven empfohlen.
Die Wirksamkeit jedes Autoklaven bzw. Sterilisationsvorganges hängt direkt
von folgenden Faktoren ab, auf die die Firma keinen Einfluss hat: Methode des
Einpackens, Marke, Modell und Zustand des Autoklaven, angewendete Sorgfalt
und Wartungsmethoden sowie Wissen und Erfahrung der Bedienungsperson.
prÉcaUtIonS
Si l'embout tournevis n'est pas placé entièrement dans le contrôleur de couple,
il risque de se dégager prématurément. Si cela se produit lorsque l'outil est situé
dans la cavité buccale, il est possible que le patient aspire ou ingère l'embout
tournevis accidentellement.
Les lois fédérales en vigueur aux États-Unis d'Amérique n'autorisent la vente,
la distribution ou l'utilisation de ce dispositif que par, à, ou sur instructions d'un
dentiste ou médecin homologué.
mISES En GardE
Le contrôleur de couple est étalonné lors de sa fabrication. Il est essentiel, en
vue d'assurer la précision constante du dispositif, qu'il soit utilisé uniquement
dans le but de serrer, au couple indiqué de 20 ou 35 Ncm, les tenons et les
vis destinés à procurer un point d'appui aux implants dentaires. Une mauvaise
utilisation du dispositif, telle qu'un serrage excessif, ou un mauvais traitement, tel
que des chocs excessifs en cas de chute, risqueraient de l'endommager et de
provoquer une mesure erronée du couple. Il incombe au praticien de s'assurer du
bon entretien du dispositif.
EntrEtIEn
nettoyage :
Le seul entretien courant qui soit recommandé ou possible consiste à brosser le
contrôleur de couple après chaque utilisation, avec une brosse souple en matière
plastique, afin d'éliminer les impuretés visibles.
Graissage :
Aucun graissage n'est requis. Ne pas essayer de graisser le dispositif.
Instructions concernant la stérilisation :
1. Retirer le dispositif de son emballage avant de le stériliser. Le produit est
vendu non stérile. Le stériliser avant la première utilisation.
2. Le stériliser de nouveau après chaque traitement de patient.
3. La méthode recommandée pour la stérilisation de ce dispositif est
l'autoclavage à vapeur. L'efficacité de tout équipement ou processus
d'autoclavage est directement fonction de nombreux facteurs indépendants de
notre société, tels que : techniques d'emballage utilisées ; marque, modèle et
condition de l'autoclave ; techniques d'entretien et de maintenance utilisées ;
expérience et compétence de l'opérateur.
4. Before autoclaving: Ensure all sterilization equipment is in proper working
order as specified by the manufacturer; Ensure all equipment manufacturer's
instructions are properly followed by trained and qualified personnel; Ensure
actual cycle employed has been properly validated by the user for the device(s)/
load configuration being processed: and, use of appropriate sterilization indicator
devices for each autoclave cycle.
The Company suggests as a starting point for validation,
the following process conditions:
Materials Temperature Cold Start Hot Start
Unwrapped instruments 134°C 25 min. 15 min.
Wrapped instruments 134°C 25 min. 20 min.
Instrument packs 134°C 35 min. 25 min.
*The Company cannot anticipate all possible equipment processes and/or
conditions that may be encountered. The above suggested operation conditions
are to be considered as a starting point for determination of the overall process
capability, without regard for type or condition of equipment used or methods,
techniques or practices employed by the user. Use of proper sterilization indicator
devices is strongly recommended.
BIOMET 3i Dental Iberica, S.L.
WTC Almeda Park, Ed. 1, Planta 1
a
Pl. de la Pau s/n
08940 – Cornellà de Llobregat
(Barcelona) Spain
Phone: +34 934 705 500
Fax: +34 933 717 849 0086
Catalogue number
Batch code
By prescription only
Date of Manufacture
Consult Instructions for Use
Non Sterile
P-IIS025
Rev. C
4. Vor dem Autoklavieren auf Folgendes achten: Sicherstellen, dass sich
alle Sterilisationsgeräte in entsprechend gutem Zustand, wie vom Hersteller
angegeben, befinden; Sicherstellen, dass das Personal geschult und qualifiziert
ist und alle Anweisungen des Geräteherstellers beachtet; Sicherstellen, dass
der verwendete Zyklus vom Anwender für die bearbeiteten Instrumente und
die verwendete Ladekonfiguration ordnungsgemäß validiert wurde und dass
entsprechende Sterilisationsindikatoren für jeden Autoklavenzyklus verwendet
wurden.
Die Firma empfiehlt folgende Sterilisationsbedingungen als
Ausgangspunkt für eine Validierung:
Material Temperatur kalt zu Beginn heiß zu Beginn
Nicht eingepackte Instrumente 134 °C 25 min 15 min
Eingepackte Instrumente 134 °C 25 min 20 min
Instrumentpackungen 134 °C 35 min 25 min
*Die Firma kann nicht alle möglichen Verfahren bzw. Zustände von
Sterilisationsgeräten vorhersehen. Die oben empfohlenen Betriebsbedingungen
sind als Ausgangspunkt bei der Bestimmung der Verfahrensmöglichkeiten
anzusehen, ohne Berücksichtigung der Art und des Zustandes der Vorrichtung
bzw. der vom Benutzer angewendeten Methoden, Techniken oder Verfahren. Es
wird dringend empfohlen, entsprechende Sterilisationsindikatoren zu verwenden.
Katalognummer
Chargenbezeichnung
Herstellungsdatum Nur auf ärztliche Verschreibung
Gebrauchsanleitung beachten
Nicht steril
4. Avant l'autoclavage : S'assurer que l'équipement de stérilisation est en bon
état de fonctionnement, tel que spécifié par le fabricant ; S'assurer que toutes
les instructions du fabricant de l'équipement sont correctement suivies par un
personnel qualifié et dûment formé ; S'assurer que le cycle réel employé a été
correctement validé par l'utilisateur pour la configuration du ou des dispositifs et
de la charge traités ; et que des dispositifs adéquats d'indication de la stérilisation
sont utilisés pour chaque cycle d'autoclavage.
Comme point de départ pour la validation, notre société suggère les conditions
de traitement suivantes :
Équipement Température Démarrage Démarrage
à froid à chaud
Instruments sans emballage 134 °C 25 min 15 min
Instruments emballés 134 °C 25 min 20 min
Paquets d'instruments 134 °C 35 min 25 min
*Il nous est impossible de prévoir les différents traitements et/ou les diverses
situations concernant les équipements qui peuvent se présenter. Les conditions
de fonctionnement suggérées ci-dessus doivent être considérées comme un
point de départ pour déterminer les possibilités globales du traitement, sans prise
en compte du type ou de la condition de l'équipement utilisé ni des méthodes,
techniques ou pratiques employées par l'utilisateur. L'utilisation de dispositifs
adéquats d'indication de la stérilisation est fortement recommandée.
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Uniquement sur ordonnance
Date de fabrication
Non stérile Consulter le mode d'emploi