OXY-ONE FRAFITO Gebrauchsanweisung

Fingertip Pulse Oximeter
General Description
Oxygen binds to hemoglobin in red blood cells when moving through the lungs. It is transported throughout the body as arterial blood. A pulse oximeter
uses two frequencies of light (red and infrared) to determine the percentage (%) of hemoglobin in the blood that is saturated with oxygen. The percentage
is called blood oxygen saturation, or SpO . A pulse oximeter also measures and displays the pulse rate at the same time it measures the SpO
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Measurement Principle
Principle of the oximeter is as follows: The pulse oximeter works by applying a sensor to a pulsating arteriolar vascular bed. The sensor contains a dual
light source and photo detector. The one wavelength of light source is 660nm, which is red light; the other is 905nm, which is infrared-red light. Skin,
bone, tissue and venous vessels normally absorb a constant amount of light over time. The photo detector in finger sensor collects and converts the
light into electronic signal which is proportional to the light intensity. The arteriolar bed normally pulsates and absorbs variable amounts of light during
systole and diastole, as blood volume increases and decreases. The ratio of light absorbed at systole and diastole is translated into an oxygen saturation
measurement. This measurement is referred to as SpO2.
Diagram of Operation Principle
1. Red and Infrared-ray Emission Tube
2. Red and Infrared-ray Receipt Tube
Precautions For Use
1. Before use, carefully read the manual.
2. Operation of the fingertip pulse oximeter may be affected by the use of an electrosurgical unit (ESU).
3. The fingertip pulse oximeter must be able to measure the pulse properly to obtain an accurate SpO measurement. Verify that nothing is hindering the
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pulse measurement before relying on the SpO measurement.
2
4. Do not use the fingertip pulse oximeter in an MRI or CT environment.
5. Do not use the fingertip pulse oximeter in situations where alarms are required. The device has no alarms. It is not for continuous monitoring.
6. Do not use the fingertip pulse oximeter in an explosive atmosphere.
7. The fingertip pulse oximeter is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with other methods of assessing
clinical signs and symptoms.
8. In order to ensure correct sensor alignment and skin integrity, the maximum application time at a single site for our device should be less than half an
hour.
9. Do not sterilize the device using autoclaving, ethylene oxide sterilizing, or immersing the device in liquid. The device is not intended for sterilization.
10. Follow local ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the device and device components, including batteries.
11. This equipment complies with IEC 60601-1-2:2014 for electromagnetic compatibility for medical electrical equipment and/or systems. However,
because of the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in healthcare and other environments, it is
possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of a source might disrupt the performance of this device.
12. Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment
13. This equipment is not intended for use during patient transport outside the healthcare facility.
14. This equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
15. It may be unsafe to:
—use accessories, detachable parts and materials not described in the instructions for use
—interconnect this equipment with other equipment not described in the instructions for use
—disassemble, repair or modify the equipment
16. These materials that contact with the patient's skin contain medical silicone and ABS plastic enclosure are all pass the ISO10993-5 Tests for invitro
cytotoxicity and ISO10993-10 Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.
17. When the signal is not stable, the reading may inaccurate. Please do not reference.
Rx only: "Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner."
Contraindication
It is not for continuous monitoring.
Inaccurate measurements may be caused by
1. Significant levels of dysfunctional hemoglobin (such as carbonyl - hemoglobin or methemoglobin).
2. Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue.
3. High ambient light. Shield the sensor area if necessary.
4. Excessive patient movement.
5. High-frequency electrosurgical interference and defibrillators.
6. Venous pulsations.
7. Placement of a sensor on an extremity with a blood pressure cuff, arterial catheter, or intravascular line.
8. The patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe anemia, or hypothermia.
9. The patient is in cardiac arrest or is in shock.
10. Fingernail polish or false fingernails.
11. Weak pulse quality (low perfusion).
12. Low hemoglobin.
Product Features
1. Simple to operate and convenient to carry.
2. Small volume, light weight and low power consumption.
3. Dual color OLED displays SpO2, PR, PI (Perfusion Index), Pulse bar, and waveform.
4. 7 display modes.
5. Level 1-10 adjustable brightness.
6. 2pcs AAA-size alkaline batteries; real-time battery status indication.
7. Weak or unstable signal prompt provides more accurate measurements.
8. The device automatically shuts off after no operation in 8 seconds when "finger out" displays.
9. Multiple-patient reusability.
Intended Use
The Fingertip Pulse Oximeter is a handheld non-invasive device intended for spot-checking of oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and Pulse
Rate of adult, adolescent and child patients in hospitals, hospital-type facilities and homecare.
Operation Instructions
1. Install two AAA batteries according to the Battery Installation instructions.
2. Place one of your fingers into the rubber opening of the Pulse Oximeter.
3. Press the switch button one time on front panel to turn the pulse oximeter on.
4. Keep your hands still for the reading. Do not shake your finger during the test. It is recommended that you do not move your body while taking a reading.
5. Read the data from the display screen.
6. The display modes are as follows.
Notes:
1. Short press the power button to switch the display modes.
2. Long press the power button to adjust the brightness of the oximeter. There are 10 levels of brightness. The default is level four.
3. Take out your finger, the screen displays "FingerOut". It means the measurement ending.
Reading your results
Note:
1. The pulse bar less than 30% indicates signal inadequacy and the displayed SpO2 or pulse rate value is potentially incorrect.
2. If the screen display "?", it means the signal is unstable, please keep your hands still and retry.
3. PI means Perfusion Index.
Battery Installation
1. Slide the battery door cover horizontally along the arrow shown as the picture.
2. Install two AAA batteries into the battery compartment. Match the plus (+) and minus (-) signs in the compartment. If the polarities are not matched,
damage may be caused to the oximeter.
3. Close the battery door.
Notes:
1. Please remove the batteries if the pulse oximeter will not be used for long periods of time.
2. Please replace the battery when the power indicator starting flickering.
Using the Lanyard
1. Thread thinner end of the lanyard through the hanging hole.
2. Thread thicker end of the lanyard through the threaded end before pulling it tightly.
Warnings!
1. Keep the oximeter away from young children. Small items such as the battery door, battery, and lanyard are choking hazards.
2. Do not hang the lanyard from the device's electrical wire.
3. Please notice that the lanyard which is tied to the oximeter may cause strangulation due to excessive length.
Maintenance and Storage
1. Replace the batteries in a timely manner when low voltage lamp is lighted.
2. Clean surface of the fingertip oximeter before it is used in diagnosis for patients.
3. Remove the batteries if the oximeter is not operated for a long time.
4. It is best to store the product in -25℃ ~ +70℃ and ≤ 93% humidity.
5. Keep in a dry place. Extreme moisture may affect oximeter lifetime and may cause damage.
6. Dispose of battery properly; follow any applicable local battery disposal laws.
Cleaning the fingertip pulse oximeter
Please use medical alcohol to clean the silicone touching the finger inside of oximeter with a soft cloth dampened with 70% isopropyl alcohol. Also clean
the being tested finger using alcohol before and after each test.
Do not pour or spray liquids onto the oximeter, and do not allow any liquid to enter any openings in the device. Allow the oximeter to dry thoroughly before
reuse.
The fingertip pulse oximeter requires no routine calibration or maintenance other than replacement of batteries.
Disinfecting
The applied parts touching the patients' body are required to be disinfected once after each use. The recommended disinfectants include: ethanol 70%,
isopropanol 70%, glutaraldehyde-type 2% liquid disinfectants.
Disinfection may cause damage to the equipment and is therefore not recommended for this pulse oximeter unless otherwise indicated in your hospital's
servicing schedule. Clean the pulse oximeter before disinfecting it.
CAUTION: Never use EtO or formaldehyde for disinfection.
The use life of the device is five years when it is used for 15 measurements every day and 10 minutes per one measurement. Stop using and contact local
service center if one of the following cases occurs:
1. An error in the Possible Problems and solutions is displayed on screen.
2. The oximeter cannot be powered on in any case and not the reasons of battery.
3. There is a crack on the oximeter or damage on the display resulting readings cannot be identified; the spring is invalid; or the key is unresponsive or
unavailable.
Specifications
1. Display Type
OLED display
2. SpO
2
Display range: 0%~100%
level.
Measurement range: 70%~100%
2
Accuracy: 70%~100%±2%;0%~69% no definition
Resolution: 1%
3. Pulse Rate
Display range: 30bpm~250bpm
Measure range: 30bpm~250bpm
Accuracy: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
Resolution: 1bpm
4. Perfusion Index
Display range: 0.1%-20%
Measure range: 0.1~20.0%
Accuracy: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
Resolution: 0.1%
5. Probe LED Specifications
Wavelength Radiant Power
RED 660±3nm 3.2mw
IR 905±10nm 2.4mw
6. Power Requirements
Two AAA alkaline Batteries
Power consumption: Less than 40mA
Battery Life: Two AAA 1.5V, 1200mAh alkaline batteries could be continuously operated as long as 24 hours.
7. Environment Requirements
Operation Temperature: 5℃ ~ 40℃
Storage Temperature: -25℃ ~ +70℃
Ambient Humidity: 15% ~ 93% no condensation in operation; ≤ 93% no condensation in storage/transport
Atmosphere pressure: 70kPa ~ 106kPa
8. Equipment data update period
As shown in the following figure. Data update period of slower average is 8s.
9. Classification
According to the type of protection against electric shock: INTERNALLY POWERED EQUIPMENT;
According to the degree of protection against electric shock: TYPE BF APPLIED PART, (applied part: the rubber hole of the device);
According to the degree of protection against ingress of dust and water: IP22
According to the mode of operation: CONTINUOUS OPERATION
Clinical Study Summary
The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical validation study of healthy adult volunteers. The ARMS value
analysis statement and Bland-Altman plot of data is shown as following:
ARMS Value Analysis Statement
Item 90--100 80--<90
#pts 78 66
Bias 1.02 0.40
ARMS 1.66 1.46
Possible Problems and Solutions
Problems Possible reason Solution
SpO2 or PR can not be shown 1. Finger is not inserted correctly 1. Retry by inserting the finger
normally 2. Patient's SpO2 value is too low to be measured 2. There is excessive illumination
3. Try some more times. If you can make sure no problem
exist in the product, please go to a hospital timely for
exact diagnosis.
SpO2 or PR is shown unstably 1. Finger might not be inserted deep enough. 1. Retry by inserting the finger
2. Excessive patient movement 2. Be calmness
The oximeter cannot be 1. No battery or low power of battery 1. Please replace batteries
powered on 2. Batteries might be installed incorrectly 2. Please reinstall the batteries
3. The oximeter might be damaged 3. Please contact with local customer service centre
Indication lamps are suddenly 1. The product is automatically powered off when no 1. Normal
off signal is detected longer than 8 seconds 2. Replace the batteries
2. The battery power is too low to work
"Error7" is displayed on screen Err 7 means all the emission LED or reception diode Please contact with local customer service centre
is damaged.
Symbol Definitions
Symbol Definition Symbol
Type BF applied part. Attention
Follow instruction for use ﹪SpO Oxygen saturation
2
PR bpm
Pulse rate (BPM) Low power indication
No SpO Alarm SN Serial No.
2
Storage temperature and relative The degree of protection against ingress of dust
IP22
humidity and water
Date of Manufacture Manufacturer's information
Authorized representative in the
European union approval
European community
Conformity to WEEE Directive ? Indicate the signal is not stable
Box Contents
1. Fingertip pulse oximeter
2. One lanyard
3. Two AAA batteries
4. One instruction manual
Applicable Models
MD300CN360
Notes:
1. The illustrations used in this manual may differ slightly from the appearance of the actual product.
2. The specifications are subject to change without prior notice.
ALL RIGHTS RESERVED
Revised Date: June 21, 2017
Version: Ver1.0
Finger-Pulsoximeter
Allgemeine Beschreibung
Hämoglobin bindet in den roten Blutkörperchen den Sauerstoff, wenn diese sich durch die Lungen bewegen. Es wird durch den Körper als arterielles
Blut transportiert. Ein Pulsoximeter verwendet zwei Lichtfrequenzen (rot und infrarot), um den Anteil (%) von Hämoglobin in dem Blut, das mit Sauerstoff
gesättigt ist, zu bestimmen. Dieser Anteil wird Blutsauerstoffsättigung oder SpO2 genannt. Ein Pulsoximeter misst auch die Pulsfrequenz zur gleichen
Zeit, in der es das SpO2-Niveau misst.
Messungsprinzip
Das Oximeter funktioniert auf diese Weise: Das Pulsoximeter sendet einen Sensor in ein pulsierendes arterielles Gefäßbett. Der Sensor enthält eine
doppelte Lichtquelle und einen Foto-Detektor. Die Wellenlänge einer Lichtquelle ist 660 Nm, d.h. es handelt sich um rotes Licht; die andere ist 905 Nm,
d.h. es handelt sich um infrarotes Licht. Haut, Knochen, Gewebe und venöse Gefäße absorbieren normalerweise im Laufe der Zeit eine konstante Menge
von Licht. Der Foto-Detektor im Fingersensor sammelt und konvertiert das Licht in elektronische Signale, die proportional zur Lichtintensität sind. Das
arterielle Gefäßbett pulsiert und absorbiert während der Systole und Diastole variable Mengen von Licht, da die Blutmenge sich erhöht und verringert. Der
während der Systole und Diastole absorbierte Lichtanteil wird in eine Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) umgewandelt.
Funktionsweise
1. Rot- und Infrarotsender
2. Rot und Infrarotempfänger
Sicherheitshinweise
1. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung sorgfältig durch.
2. Die Verwendung des Finger-Pulsoximeter könnte durch die Nutzung eines Elektrochirurgiegerätes (ESU) beeinträchtigt werden.
3. Das Finger-Pulsoximeter muss den Puls korrekt messen können, um eine genaue SpO2 Messung zu erhalten. Stellen Sie sicher, dass nichts die Puls-
Messung behindert, bevor Sie sich auf die SpO2 Messung verlassen.
4. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht gemeinsam oder in der Nähe von MRI- oder CT-Anlagen.
5. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht in Situationen, in denen eine Alarm erforderlich ist. Das Gerät hat keine Alarmfunktion. Es ist kein
Überwachungsgerät.
6. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht in einer explosiven Atmosphäre.
7. Das Finger-Pulsoximeter spielt bei der Diagnose von Patienten nur eine unterstützende Rolle. Es muss in Verbindung mit anderen Methoden der
Diagnose klinischer Zeichen und Symptome verwendet werden.
8. Um eine korrekte Sensorausrichtung und Hautintegrität zu gewährleisten, sollte das Gerät während einer Sitzung höchstens eine halbe Stunde
verwendet werden.
9. Dieses Gerät nicht sterilisieren und auch nicht in Flüssigkeiten tauchen. Für das Gerät ist keine Sterilisierung vorgesehen.
10. Folgen Sie den örtlichen Richtlinien und Anweisungen bzgl. der Entsorgung oder des Recycling des Gerätes und der Gerätekomponenten,
einschließlich der Batterien.
11. Dieses Gerät entspricht IEC 60601-1-2:2014 für elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme. Wegen der
Verbreitung von Hochfrequenzübertragungsgeräten und anderen Quellen von elektrischem Rauschen im Gesundheitswesen und anderen Umgebungen
ist es jedoch möglich, dass ein hoher Grad solcher Störungen aufgrund der Nähe oder der Stärke einer Quelle die Leistung dieses Gerätes stören könnte.
12. Tragbare und mobile RF Kommunikationsgeräte können medizinische Elektrogeräte beeinträchtigen.
13. Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung während des Patiententransport außerhalb der Gesundheitseinrichtung vorgesehen.
14. Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden.
15. Es könnte unsicher sein:
— Zubehör, abnehmbare Teile und Materialien, die nicht in den Bedienungsanweisungen beschrieben werden, zu verwenden
— dieses Gerät mit anderen Geräten, die nicht in den Bedienungsanweisungen beschrieben werden, zu verwenden
— das Gerät auseinanderzunehmen, zu reparieren oder zu modifizieren
16. Die Materialien, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen, enthalten medizinisches Silikon und ein ABS-Plastikgehäuse, die alle die
ISO10993-5 Prüfungen auf in vitro-Zytotoxizität und ISO10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung bestanden haben.
17. Wenn das Signal nicht stabil ist, können die Lesungen ungenau sein. Bitte verwenden Sie diese Lesungen dann nicht.
Nur Rx: „Vorsicht: Das Bundesgesetzt (USA) beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch einen oder auf Bestellung eines lizenzierten
Praktikers."
Kontraindikation
Dieses Gerät ist kein Überwachungsgerät.
Ungenaue Messungen könnten hervorgerufen werden durch
70--<80 1. Signifikante Stufen von dysfunktionalem Hämoglobin (wie Kohlenmonoxid - Hämoglobin oder Methämoglobin).
2. Intravaskuläre Farbstoffe wie Methylenblau oder Indocyangrün.
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3. Starkes Umgebungslicht. Schirmen Sie den Sensorbereich, wenn es notwendig ist.
-0.48 4. Übermäßige Bewegungen des Patienten.
5. Hochfrequenz-elektrochirurgische Störungen und Defibrillatoren.
1.93
6. Venöse Pulsschläge.
7. Platzierung eines Sensors an einer Extremität mit einer Blutdruckmanschette, Arterienkatheter oder intravaskuläre Linie.
8. Der Patient hat eine Hypotonie, eine schwere Vasokonstriktion, eine schwere Anämie oder eine Hypothermie.
9. Der Patient hat einen Herzstillstand oder ist im Schock.
10. Fingernagellack oder falsche Fingernägel.
11. Schwache Pulsqualität (niedrige Perfusion).
12. Niedriges Hämoglobin.
Produkteigenschaften
1. Einfache Bedienung und bequemer Transport.
2. Klein, geringes Gewicht und niedriger Energieverbrauch.
3. Der Dual Farb-OLED zeigt SpO2, PR, PI (Perfusionsindex), Pulsleiste und Wellenform an.
4. 7 Anzeigemodi.
5. Einstellbare 10-stufige Helligkeit.
6. 2 x Alkaline-Batterien der Größe AAA; Echtzeitanzeige des Batteriestatus.
7. Anzeige von schwachen oder instabilen Signalen gewährleistet genauere Messungen.
8. Wenn kein oder nur ein niedriges Signal erkannt wird, erscheint die Mitteilung „Finger out" und das Gerät wird nach 8 Sekunden automatisch
ausgeschaltet.
9. Vielfache-Patientenwiederverwendbarkeit.
Vorgesehene Verwendung
Das Pulsoximeter MD300CN310 für die Fingerspitze ist ein tragbares, nicht-invasives Gerät, das für die stichprobenartige Überprüfung der
Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsrate von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in Krankenhäusern,
Krankenhäusern und Heimpflegeeinrichtungen vorgesehen ist.
Betriebsanweisungen
1. Legen Sie zwei AAA Batterien gemäß der Anweisungen zum Einlegen der Batterien ein.
2. Legen Sie einen Ihrer Finger in die Gummiöffnung des Pulsoximeters.
3. Zum Einschalten des Pulsoximeters drücken Sie einmal den Schalterknopf auf der Frontplatte.
4. Halten Sie Ihre Hände während der Messung still und schütteln Sie Ihre Finger nicht. Am besten ist es, wenn Sie während der Messung Ihren ganzen
Körper stillhalten.
5. Lesen Sie die Daten vom Anzeigebildschirm.
6. Die Anzeigemodi sind wie folgt.
Definition
Anmerkung:
1. Drücken Sie die Netztaste einmal kurz, um zwischen den Anzeigemodi umherzuschalten.
2. Drücken Sie die Netztaste einmal lang, um die Helligkeit des Oximeters einzustellen. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Die Voreinstellung ist Stufe vier.
3. Wenn Sie den Finger heraus, erscheint auf dem Bildschirm die Meldung "FingerOut". Das bedeutet, dass die Messung beendet ist.
Messergebnisse ablesen
Anmerkung:
1. Wenn der Pulsbalken kleiner als 30% ist, weist das auf Signalunzulänglichkeit hin und der angezeigte SpO2- oder Pulsfrequenzwert ist möglicherweise
falsch.
2. Wennauf dem Bildschirm "?" angezeigt wird, bedeutet das, dass das Signal instabil ist. Halten Sie bitte Ihre Hände still und versuchen Sie es erneut.
3. PI bedeutet Perfusionsindex.
Batterien einsetzen
1. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung horizontal entlang des Pfeils, wie es im Bild angezeigt wird.
2. Legen Sie zwei AAA Batterien in das Batteriefach. Dabei müssen die Plus- (+) und Minus- (-) Pole gemäß der Zeichen im Fach eingelegt werden. Wenn
die Polaritäten nicht übereinstimmen, könnte das Oximeter beschädigt werden.
3. Schließen Sie die Abdeckung des Batteriefachs wieder.
Anmerkung:
1. Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn das Pulsoximeter längere Zeit nicht verwendet wird.
2. Bitte tauschen Sie die Batterien aus, wenn die Ladestandsanzeige beginnt, zu flackern.
Verwendung der Kordel
1. Fädeln Sie das dünne Ende der Kordel durch das Aufhängeloch.
2. Fädeln Sie das dicke Ende der Kordel durch das eingefädelte dünne Ende, bevor Sie sie festziehen.
Warnung!
1. Halten Sie das Oximeter außerhalb der Reichweite junger Kinder. Kleine Gegenstände wie die Abdeckung des Batteriefaches, die Batterien und die
Kordel stellen eine Erstickungsgefahr dar.
2. Hängen Sie die Kordel nicht an den elektrischen Draht des Gerätes.
3. Bitte denken Sie daran, dass die Kordel, die an dem Oximeter befestigt ist, aufgrund übermäßiger Länge zu Strangulation führen könnte.
Pflege und Aufbewahrung
1. Tauschen Sie die Batterien frühzeitig aus, wenn die Niederspannungslampe leuchtet.
2. Reinigen Sie die Oberfläche des Finger-Pulsoximeters, bevor Sie es für die Diagnose eines Patienten verwenden.
3. Entfernen Sie die Batterien, wenn das Pulsoximeter längere Zeit nicht verwendet wird.
4. Das Geräte sollte bei einer Temperatur von-25℃ ~ +70℃ und einer Feuchtigkeit von ≤ 93% aufbewahrt werden.
5. Bewahren Sie es an einem trockenen Ort auf. Extreme Feuchtigkeit könnte die Lebensdauer des Oximeters beeinträchtigen und zu Schäden führen.
6. Entsorgen Sie die Batterien auf korrekte Weise. Befolgen Sie dazu die örtlichen Gesetze bzgl. der Entsorgung von Batterien.
Reinigung des Finger-Pulsoximeters
Bitte verwenden Sie medizinischen Alkohol, um die Silikonflächen, die die Finger berühren, auf der Innenseite des Oximeters mit einem weichen Tuch, das
mit 70% Isopropanol befeuchtet ist. Reinigen Sie auch den Finger, den Sie für den Test verwenden, vor und nach jedem Test mit Alkohol.
Schütten oder sprühen Sie keine Flüssigkeiten auf das Oximeter, und lassen Sie keine Flüssigkeit in irgendwelche Öffnungen des Gerätes eindringen.
Lassen Sie das Oximeter gründlich trocknen, bevor Sie es wieder verwenden.
Das Finger-Pulsoximeter erfordert keine Kalibrierung oder besondere Wartung, mit Ausnahme des Austausches der Batterien.
Desinfizierung
Die Teile, die den Körper des Patienten berühren, müssen nach jeder Verwendung einmal desinfiziert werden. Zu den empfohlenen Desinfektionsmittel
gehören: Ethanol 70%, Isopropanol 70%, Glutaraldehyd-artige 2% flüssige Desinfektionsmittel.
Eine Desinfizierung könnte das Gerät beschädigen und ist daher nicht für dieses Pulsoximeter empfohlen, es sei denn, es wird im Dienstplan Ihres
Krankenhauses angezeigt. Reinigen Sie das Pulsoximeter, bevor Sie es desinfizieren.
VORSICHT: Verwenden Sie niemals EtO oder Formaldehyd, um das Gerät zu desinfizieren.
Die Lebensdauer des Gerätes beträgt fünf Jahre, wenn es täglich für 15 Messungen und 10 Minuten pro Messung verwendet wird. Stoppen Sie
die Verwendung und wenden Sie sich an den örtlichen Kundendienst, wenn es zu einem der folgenden Fälle kommt:
1. Ein Fehler aus Mögliche Probleme und Lösungen wird auf dem Bildschirm angezeigt.
2. Das Oximeter kann nicht eingeschaltet werden und die Batterie ist nicht der Grund.
3. Auf dem Oximeter oder der Anzeige ist ein Schaden zu sehen, wodurch die Messungen nicht gelesen werden können; die Feder funktioniert nicht oder
die Taste reagiert nicht oder ist nicht verfügbar.
Spezifikationen
1. Anzeigetyp
OLED-Anzeige
2. SpO
2
Anzeigebereich: 0%~100%
Messbereich: 70%~100%
Genauigkeit: 70%~100%±2%;0%~69% keine Definition
Auflösung: 1%
Anmerkung: Ein Funktionsprüfgerät kann nicht dafür benutzt werden, die Genauigkeit eines Pulsoximetermonitors oder -sensors zu beurteilen. Die SpO2-
Genauigkeit wird durch klinische Tests bestimmt. Die gemessenen Werte der arteriellen Hämoglobin Sättigung (SpO2) des Sensors wird mit dem Wert des
arteriellen Hämoglobin Sauerstoffs (SaO2) verglichen. Dies wird aus Blutproben mit einem Labor-CO-Oximeter bestimmt. Die Genauigkeit des Sensors
wird im Vergleich mit den Proben des CO-Oximeters, gemessen über den SpO2-Bereich von 70%~100%. Genauigkeitsdaten werden unter Verwendung
der „Wurzel aus dem mittleren Quadrat" (ARMS-Werte) für alle Subjekte bestimmt, gemäß ISO 9919:2005, Medizinische elektrische Geräte - Besondere
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoxymetriegeräten für den medizinischen Gebrauch.
Ein Funktionsprüfgerät wird dafür verwendet, zu messen, wie genau das Finger-Pulsoximeter die spezifizierte Kalibrierungskurve und die PR-Genauigkeit
wiedergibt.
Das Modell des Funktionsprüfgerätes ist Index2 FLUKE Simulator und die Version ist 2.1.3.
3. Pulsfrequenz
Anzeigebereich: 30bpm~250bpm
Messbereich: 30bpm~250bpm
Genauigkeit: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
Auflösung: 1bpm
4. Puls-Amplituden-Index
Anzeigebereich: 0.1%-20%
Messbereich: 0.1~20.0%
Genauigkeit: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
Auflösung: 0.1%
5. Probe LED Spezifikationen
Wellenlänge Strahlungsleistung
ROT 660±3nm 3,2 mw
IR 905±10nm 2,4 mw
ANMERKUNG: Die Informationen über den Bereich der Wellenlänge kann besonders nützlich für Mediziner sein.
6. Strombedarf
Zwei AAA alkalisch Batterien
Stromverbrauch: Weniger als 40mA
Batterielebensdauer: Zwei AAA 1.5 V, 1200 mAh alkalische Batterien können ohne Pause bis zu 24 Stunden verwendet werden.
7. Umgebungsbedingungen
Betriebstemperatur: 5℃ ~ 40℃
Lagertemperatur: -25℃ ~ +70℃
Umgebungsfeuchtigkeit: 15%~93% keine Kondensation während des Betriebs; ≤ 93% keine Kondensation während der Aufbewahrung/des Transports
Atmosphärischer Druck: 70kPa~106kPa
8. Dauer des Daten-Updates
Wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Das Update der Daten dauert im Durchschnitt 8s.
9. Klassifizierung
Gemäß der Schutzart gegen Elektroschock: INTERN ANGETRIEBENE GERÄTE;
Gemäß des Schutzgrades gegen Elektroschock: Anwendungsteil Typ BF, (Anwendungsteil: Das Gummiloch des Gerätes);
Gemäß des Schutzgrades gegen das Eindringen von Staub und Wasser: IP22
Gemäß des Betriebsmodus: DAUERBETRIEB
Zusammenfassung der klinischen Studie
Die folgenden Details sollen die tatsächliche Leistung, wie sie in der klinischen Validierungsstudie gesunder, erwachsender Freiwilliger bestätigt wurde,
offenlegen. Die Aussage zur ARMS Wertanalyse und Bland-Altman Plot von Daten wird wie folgt dargestellt:
Aussage zur ARMS Wertanalyse
Item 90--100 80--<90 70--<80
#pts 78 66 63
Bias 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
Bland-Altman Plot Grafik
Mögliche Probleme und Lösungen
Probleme Mögliche Gründe Lösungen
1. Führen Sie den Finger erneut ein
2. Es herrscht übermäßige Beleuchtung
1. Der Finger ist nicht korrekt eingeführt
SpO2 oder PR werden 3. Versuchen Sie es mehrmals wieder. Wenn Sie sicherstellen
2. Der SpO2 Wert des Patienten ist zu niedrig, um
nicht normal angezeigt können, dass das Produkt kein Problem hat, gehen Sie bitte zu
gemessen zu werden.
einem Krankenhaus, um eine genaue Diagnose durchführen
zu lassen.
SpO2 oder PR werden 1. Der Finger ist nicht tief genug eingeführt. 1. Führen Sie den Finger erneut ein
instabil angezeigt 2. Zu viel Bewegung des Patienten 2. Bleiben Sie ruhig
1. Keine Batterien oder die Leistung der Batterie ist
Das Oximeter kann 1. Bitte tauschen Sie die Batterien aus
zu niedrig
nicht eingeschaltet 2. Bitte legen Sie die Batterien erneut ein
2. Die Batterien sind vielleicht falsch eingesetzt
werden 3. Bitte wenden Sie sich an den örtlichen Kundendienst
3. Das Oximeter könnte beschädigt sein
1. Das Gerät wird nach 8 Sekunden automatisch
Die Anzeigelampe 1. Das ist normal
ausgeschaltet, wenn kein Signal erkannt wird
gehen plötzlich aus 2. Bitte tauschen Sie die Batterien aus
2. Die Batterieladung ist zu niedrig
"Error7" wird auf dem Err 7 bedeutet, dass alle Ausgabe-LEDs oder
Bittekontaktieren Sie den örtlichen Kundendienst.
Bildschirm angezeigt Empfangsdioden beschädigt sind.
Symboldefinitionen
Symbol Definition Symbol Definition
ANWENDUNGSTEIL TYP BF. Achtung
﹪SpO
Befolgen Sie die Bedienungsanweisungen Sauerstoffsättigung
2
PR bpm Pulsfrequenz (BPM) Niedriger Ladestand
Kein SpO2 Alarm SN Seriennummer.
Der Schutzgrad gegen das Eindringen von Staub
Lagertemperatur und relative Luftfeuchtigkeit IP22
und Wasser
Herstellungsdatum Herstellerinformationen
Autorisierter Vertreter in der Europäischen
der europäischen Union zugelassen
Gemeinschaft
Konformität mit der WEEE-Richtlinie
Lieferumfang
1. Finger-Pulsoximeter
2. Eine Kordel
3. Zwei AAA Batterien
4. Eine Bedienungsanleitung
Gültige Modelle
MD300CN360
Anmerkungen:
1. Das tatsächliche Aussehen der Produktes kann etwas von der Abbildung in dieser Anleitung.
2. Die Spezifikationen unterliegen Änderungen ohne vorherige Ankündigung.
ALLE RECHTE VORBEHALTEN
Überarbeitungsdatum: 21. Juni 2017
Version: Ver1.0