Seite 1 Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások 90930910-07 REV A Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 1 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 2: Trademarks
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
IPG Explant or Replacement..................10 IPG Battery Life......................10 Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A iii of iv Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 3 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 4 Precision Novi™ Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A iv of iv Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 4 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 5: Description
2x8 Splitters Note: xx denotes length (cm) Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 1 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 5 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 6: Package Contents
(1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs Product Literature Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 2 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 6 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 7: Maximum Current Amplitude Per Electrode Versus Impedance
800 μsec 1000 μsec Frequency (Hz) Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 3 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 7 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 8: Specifications And Technical Data
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Seite 9: Instructions For Use
• Do not use the IPG if it has been dropped. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation Corporation. An explant kit is available.
Seite 10: Tunneling The Lead Or Lead Extension
5. Make a small incision at the desired exit site. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 6 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 10 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 11 10. Pull the proximal end(s) out of the exit point. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 7 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 11 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 12: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg
(the laser-etched tail), contacts 9-16, to the right port D. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 8 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 12 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 13 5. Coil excess lead, extension, splitter, or connector under the IPG. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 9 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 13 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 14: Ipg Explant Or Replacement
Extension, Splitter, or Connector to the IPG” on page 8. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Seite 15: Marcas Comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
Seite 16 Duración de la batería del GII ..................22 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 12 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 16 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 17: Descripción
Nota: xx indica la longitud (cm) Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 13 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 17 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 18: Contenidos Del Paquete
(2) Conectores del puerto Documentación del producto Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 14 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 18 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 19: Máxima Amplitud De Corriente Por Electrodo Frente A Impedancia
1000 μs Frecuencia (Hz) Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 15 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 19 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 20: Especificaciones Y Datos Técnicos
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada neuroestimulador de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.
Seite 21: Instrucciones De Uso
En caso de cremación, los dispositivos deberán extraerse y enviarse a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Dispone de un kit de explante. • Almacene el GII a una temperatura de entre 0 ºC y 45 ºC (entre 32 ºF y 113 ºF). Los dispositivos deben mantenerse siempre dentro del intervalo de temperatura aceptable en zonas de temperatura controlada.
Seite 22: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 18 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 22 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 23 10. Tire de los extremos proximales hacia fuera del punto de salida. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 19 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 23 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 24: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii
Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 25 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-07 REV A 21 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 25 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 26: Explante O Repuesto Del Gii
Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o repuesto y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Seite 27: Marques Commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Seite 28 Durée de vie de la batterie du GII ................34 Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 24 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 28 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 29: Description
Remarque : xx indique la longueur (cm) Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 25 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 29 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 30: Contenu De L'emballage
(2) Bouchons de port Documentation sur le produit Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 26 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 30 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 31: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance
600 μs 800 μs 1000 μs Fréquence (Hz) Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 27 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 31 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 32: Spécifications Et Données Techniques
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.
Seite 33: Mode D'emploi
• N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Un kit d'explantation est disponible. • Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...
Seite 34: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 30 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 34 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 35 10. Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie. Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 31 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 35 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 36: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez...
Seite 37 Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-07 RÉV A 33 sur 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 37 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 38: Explantation Ou Remplacement Du Gii
32. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l'explantation ou du remplacement, afin d'organiser le retour du GII et de ses composants.
Seite 39: Zusatzangaben
Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Seite 40 Steckverbindung an den IPG ..................44 Explantation oder Ersatz des IPG ................46 IPG-Batterielebensdauer....................46 Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 36 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 40 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 41: Beschreibung
2x8-Splitter Hinweis: xx steht für die Länge (cm) Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 37 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 41 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 42: Packungsinhalt
(1) Drehmomentschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) IPG-Taschenschablone (2) Blindstopfen Produktliteratur Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 38 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 42 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 43: Aktuelle Maximalamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz
600 μs 800 μs 1000 μs Frequenz (Hz) Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 39 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 43 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 44: Spezifikationen Und Technische Daten
Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Seite 45: Gebrauchsanleitung
Elektrode entfernt ist, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 41 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 45 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 46: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 42 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 46 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 47 10. Ziehen Sie das/die proximale(n) Ende(n) aus dem Austrittspunkt heraus. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 43 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 47 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 48: Anschließen Der Elektrode, Der Verlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den Ipg
C anschließen. Die rechte Seite (den lasergeätzten Strang), Kontakte 9-16, an den rechten Anschluss D anschließen. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 44 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 48 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 49 Hinweis: Wird ein Blindstopfen eingesetzt, muss die Feststellschraube am Blindstopfen wie oben beschrieben festgezogen werden. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-07 REV A 45 von 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 49 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 50: Explantation Oder Ersatz Des Ipg
IPG“ auf Seite 44 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Seite 51: Marchi Commerciali
Tutti i marchi appartengono ai rispettivi proprietari. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Seite 52 Durata della batteria dell'IPG ..................58 Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 48 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 52 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 53: Descrizione
Nota: xx indica la lunghezza (cm) Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 49 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 53 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 54: Contenuto Della Confezione
Documentazione relativa al prodotto Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 50 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 54 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 55: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza
1000 μsec Frequenza (Hz) Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 51 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 55 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 56: Caratteristiche E Dati Tecnici
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Seite 57: Istruzioni Per L'uso
In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. È disponibile un kit di espianto; • conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e 45° C (32 °F e 113 °F). I dispositivi devono sempre essere tenuti in aree a temperatura regolata, entro l'intervallo di temperature accettabile.
Seite 58: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
5. Eseguire una piccola incisione nel sito di uscita desiderato. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 54 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 58 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 59 10. Estrarre l'estremità prossimale dal punto di uscita. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 55 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 59 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 60: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'ipg
Collegare il lato destro (l'estremità incisa a laser), i contatti 9-16, alla porta di destra D. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 56 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 60 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 61 Nota: se si usa una presa della porta, è ancora necessario serrarne la vite di fermo, come descritto sopra. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-07 REV A 57 di 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 61 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 62: Espianto O Sostituzione Dell'ipg
56. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell'espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.
Seite 63: Aanvullende Informatie
Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Seite 64 Verwijdering of vervanging van de IPG ..............70 Levensduur van de IPG-batterij ..................70 Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 60 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 64 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 65: Beschrijving
2x8 splitters Opmerking: xx geeft de lengte aan (cm) Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 61 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 65 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 66: Inhoud Van De Verpakking
(1) momentsleutel (1) tunnelinstrument (1) IPG-pocketsjabloon (2) poortstekkers Productbeschrijvingen Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 62 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 66 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 67: Maximale Stroomamplitude Per Elektrode Versus Impedantie
600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frequentie (Hz) Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 63 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 67 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 68: Specificaties En Technische Gegevens
Registratie-informatie In overeenstemming met internationale gebruiken en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen.
Seite 69: Instructies Voor Gebruik
• Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie. In geval van crematie moet het instrument worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Er is een explantatieset beschikbaar. • Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32°F en 113 °F).
Seite 70: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel
5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 66 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 70 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 71 10. Trek het/de proximale uiteinde(n) uit de uitgangsplaats. Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 67 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 71 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 72: De Llead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten
Opmerking: als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats. Opmerking: in plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Seite 73 Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-07 VERSIE A 69 van 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 73 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 74: Verwijdering Of Vervanging Van De Ipg
IPG aansluiten” op pagina 68. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
Seite 75 Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Seite 76 Anslutning av elektrod, förlängning, kontaktdelare eller anslutning till IPG-enheten ......................80 Explantering eller utbyte av IPG................82 IPG-batterilivslängd......................82 Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 72 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 76 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 77: Beskrivning
2x4 kontaktdelare 2x8 kontaktdelare Observera: xx står för längd (cm) Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 73 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 77 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 78: Förpackningens Innehåll
(1) Momentnyckel (1) Tunnelerarenhet (1) IPG-fickmall (2) Anslutningspluggar Product Literature Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 74 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 78 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 79: Maximal Strömamplitud Per Elektrodpol Jämfört Med Impedans
400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Frekvens (Hz) Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 75 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 79 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 80: Specifikationer Och Tekniska Data
Registreringsinformation I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för den berörda institutionen att vid utvärdering eller i händelse av utbyte av en specifik enhet få...
Seite 81: Bruksanvisning
• Använd inte IPG om den har tappats. • IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en explosion. Enheter ska explanteras och returneras till Boston Scientific Neuromodulation Corporation i händelse av kremering. En retursats finns tillgänglig.
Seite 82: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
4. TILLVAL. Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp. 5. Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 78 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 82 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 83 9. Tryck elektroden eller förlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10. Dra ut det proximala ändarna ur utgångspunkten. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 79 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 83 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 84: Anslutning Av Elektrod, Förlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Ipg-Enheten
C. Anslut höger sida (lasermärkta delen), kontakt 9-16, till höger port D. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 80 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 84 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 85 Observera: Om en anslutningsplugg används är det fortfarande nödvändigt att dra åt fästskruven på portpluggen enligt beskrivningen. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-07 REV A 81 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 85 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 86: Explantering Eller Utbyte Av Ipg
4. För utbyte ska den nya IPG-enheten anslutas enligt anvisningarna för . Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter.
Seite 87 Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa...
Seite 88 Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen.......92 IPG:n poistaminen tai vaihtaminen ................94 IPG:n pariston kesto ....................94 Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 84/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 88 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 89: Kuvaus
Artisan™ 2x8 kirurginen johdin 8 koskettimen jatkeet 2x4-jakajat 2x8-jakajat Huom: xx osoittaa pituuden (cm) Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 85/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 89 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 90: Pakkauksen Sisältö
(1) Implantoitava pulssigeneraattori (1) Momenttiavain (1) Läpivientityökalupakkaus (1) IPG-taskumalli (2) Liitintulpat Tuotekirjallisuus Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 86/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 90 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 91: Suurin Virta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna
300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Taajuus (Hz) Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 87/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 91 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 92: Tekniset Tiedot
25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 88/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 92 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 93: Käyttöohjeet
• Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientific Neuromodulation Corporationille. Saatavilla on eksplantaattisarja. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...
Seite 94: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
4. VALINNAINEN. Taivuta tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti. 5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 90/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 94 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 95 9. Työnnä johdin tai johtimen jatke putken läpi ja vedä putki pois. 10. Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 91/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 95 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 96: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hen
• Jos käytät Artisan 2x8 kirurgisia johtimia, yhdistä vasen puoli vasempaan liittimeen C ja oikea puoli (laseretsattu pää) eli koskettimet 9–16 oikeaan liittimeen D. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 92/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 96 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 97 4. Aseta IPG ihonalaiseen taskuun niin, että logollinen puoli osoittaa ylöspäin ihoa kohti. 5. Keri ylimääräinen johdin, johtimen jatke, jakaja tai liitin IPG:n alle. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 93/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 97 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 98: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen
Jos IPG:tä ei vaihdeta, seurauksena voi olla ohjelmointiominaisuuksien väheneminen, rajoitettu tiedonsiirto stimulaattorin kanssa ja stimulaation menetys. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-07, versio A 94/239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 98 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 99 Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For kontraindikasjoner,...
Seite 100 Koble elektroden, forlengelsen, splitteren eller koblingen til IPG-en .......104 Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten ............106 IPG-batterilevetid ......................106 Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 96 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 100 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 101: Beskrivelse
2x4 splittere 2x8 splittere Merknad: xx angir lengde (cm) Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 97 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 101 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 102: Pakkeinnhold
(1) Sekskantnøkkel (1) Tunnelleringsverktøysamling (1) IPG-lommemal (2) Portplugger Produktlitteratur Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 98 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 102 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 103: Maksimal Strømamplityde Per Elektrode Vs. Impedans
400 μsek. 600 μsek. 800 μsek. 1000 μsek. Frekvens (Hz) Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 99 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 103 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 104: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific-neurostimulatorer. Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å...
Seite 105: Bruksanvisning
• Ikke bruk IPG hvis den har blitt sluppet. • IPG-enheten må ikke brennes. Feilavhending av enheten kan føre til eksplosjon. Ved kremering skal enhetene eksplanteres og returneres til Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Et eksplanteringssett kan skaffes. • Oppbevar IPG-enheten ved en temperatur på mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F).
Seite 106: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengelsen
4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp. 5. Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 102 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 106 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 107 9. Trykk elektroden eller forlengelsen gjennom røret, og trekk deretter røret ut. 10. Trekk de(n) proksimale enden(e) ut av utgangspunktet. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 103 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 107 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 108: Koble Elektroden, Forlengelsen, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En
(den laseretsede halen) kontakter 9-16 til høyre port D. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 104 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 108 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 109 Merknad: Dersom en portplugg brukes, er det fortsatt nødvendig å stramme justeringsskruen på portpluggen som beskrevet ovenfor. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-07 REV A 105 av 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 109 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 110: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten
4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for ”Koble elektroden, forlengelsen, splitteren eller koblingen til IPG-en” på side 104. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG- enheten og delene. IPG-batterilevetid Se hånboken Informasjon for forordnere for å...
Seite 111: Yderligere Information
Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. For kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
Seite 112 Tilslutning af elektrode, forlænger splitter eller konnektor til IPG'en ....... 116 IPG-eksplantat eller -udskiftning ................118 IPG-batteriets levetid....................118 Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 108 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 112 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 113: Beskrivelse
2x4 splittere 2x8 splittere Bemærk: xx betegner længde (cm) Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 109 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 113 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 114: Pakkens Indhold
(1) Montage af passageværktøj (1) IPG-lommeskabelon (2) Portstik Produktlitteratur Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 110 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 114 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 115: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Kontra Impedans
400 μsek. 600 μsek. 800 μsek. 1000 μsek. Frekvens (Hz) Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 111 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 115 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 116: Specifikationer Og Tekniske Data
Registreringsinformation I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik enhed, at opnå...
Seite 117: Brugsanvisning
IPG-sted flere tommer væk fra det tidligere eksternaliserede prøveelektrodested for at mindske infektionsrisikoen. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 113 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 117 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 118: Elektrode- Eller Forlængerpassage
5. Læg en lille incision på det ønskede udgangssted. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 114 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 118 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 119 10. Træk den proksimale ende/de proksimale ender ud af udgangspunktet. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 115 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 119 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 120: Tilslutning Af Elektrode, Forlænger Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en
Tilslut højre side (den laser-raderede ende), kontaktelementerne 9-16, til den højre port D. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 116 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 120 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 121 Bemærk: Skruenøglen er momentbegrænset og kan ikke overstrammes. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-07 REV A 117 af 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 121 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 122: Ipg-Eksplantat Eller -Udskiftning
IPG’en” på side 116. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantatet eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG'en og -komponenterne.
Seite 123: Marcas Comerciais
Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
Seite 124 Vida da bateria do IPG ....................130 Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 120 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 124 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 125: Descrição
Nota: xx significa comprimento (cm) Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 121 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 125 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 126: Conteúdo Da Embalagem
(2) Portas de Conexão Literatura do produto Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 122 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 126 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 127: Amplitude De Corrente Máxima Por Eléctrodo Versus Impedância
1000 μseg Frequência (Hz) Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 123 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 127 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 128: Especificações E Dados Técnicos
Informações de registo Em conformidade com a prática internacional e legislação regulatória nalguns países, cada neuroestimulador Boston Scientific inclui um formulário de registo. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia.
Seite 129: Instruções De Utilização
Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser explantados e devolvidos à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Está disponível um kit de explante. • Armazene o IPG a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F). Os dispositivos deverão ser sempre mantidos em áreas com temperatura regulada dentro...
Seite 130: Tunelização Do Eléctrodo Ou Da Extensão Do Eléctrodo
5. Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido. Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 126 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 130 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 131 10. Puxe as extremidades proximais do ponto de saída. Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 127 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 131 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 132: Ligar O Eléctrodo, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg
Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as derivações do divisor podem ser tunelizadas para o local de saída. Nota: Em substituição da ferramenta de tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 133 Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-07 REV A 129 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 133 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 134: Retirar Ou Substituir O Ipg
“Ligar o eléctrodo, extensão, divisor ou conector ao IPG” na página 128. Ou, para terminar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eléctrodos implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.
Seite 135 Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
Seite 136 Vida útil da bateria do IPG ..................142 Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 132 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 136 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 137: Descrição
Nota: xx significa comprimento (cm) Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 133 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 137 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 138: Conteúdo Da Embalagem
(2) Plugues para porta Documentação do produto Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 134 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 138 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 139: Amplitude Máxima De Corrente Por Eletrodo Em Relação À Impedância
1000 μs Frequência (Hz) Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 135 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 139 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 140: Especificações E Dados Técnicos
Atenção: Departamento de atendimento ao cliente Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 136 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 140 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 141: Instruções De Uso
Em caso de cremação, os dispositivos devem ser explantados e devolvidos para a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Um kit de explantação está disponível. • Armazene o IPG entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F). Os dispositivos sempre devem ser mantidos em áreas com a temperatura regulada dentro do intervalo de temperatura...
Seite 142: Tunelização Do Eletrodo Ou Da Extensão Do Eletrodo
5. Faça uma pequena incisão no local de saída desejado. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 138 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 142 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 143 10. Puxe a(s) extremidade(s) proximal(is) para fora do ponto de saída. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 139 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 143 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 144: Como Conectar O Eletrodo, A Extensão, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg
Nota: é possível utilizar os seguintes Passadores de Cateter Descartáveis Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da incisão da linha...
Seite 145 Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-07 REV A 141 de 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 145 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 146: Explantação Ou Substituição Do Ipg
IPG” na página 140. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eletrodo implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
Seite 147 Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU kılavuzuna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, SCS Sisteminiz için uygun...
Seite 148 IPG Eksplantı ya da Değişimi..................154 IPG Pil Ömrü .......................154 Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 144 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 148 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 149: Açıklama
2x8 Dallandırıcı Not: xx uzunluğu (cm) belirtir Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 145 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 149 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 150: Paket İçeriği
(1) IPG Cep Şablonu (2) Port Tapası Ürün Literatürü Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 146 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 150 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 151: Empedans'a Karşı Elektrod Başına Maksimum Akım Amplitüdü
600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frekans (Hz) Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 147 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 151 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 152: Özellikler Ve Teknik Veriler
Valencia, California 91355 ABD Dikkatine: Müşteri Hizmetleri Departmanı Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 148 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 152 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 153: Kullanım Talimatları
• Bir IPG'yi yakmayın. Aygıtın uygun şekilde bertaraf edilmemesi bir patlamaya neden olabilir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa aygıtlar vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific Neuromodulation Şirketine gönderilmelidir. Bir eksplant kiti mevcuttur. • IPG'yi 0 °C ila 45 °C (32°F ila 113 °F) arasında saklayın. Aygıtlar daima, kabul edilebilir sıcaklık aralığı...
Seite 154: Lead Ya Da Lead Uzatmayı Tünelleme
5. İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 150 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 154 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 155 10. Proksimal ucu/uçları çıkış noktasından dışarı çekin. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 151 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 155 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 156: Lead'ı, Uzatmayı, Dallandırıcıyı Veya Konektörü Ipg'ye Bağlama
DİKKAT: Dallandırıcı ile tünelleme yapmayın. Not: 2x8 Dallandırıcı kullanıyor ve bir kalıcı deneme yapıyorsanız, dallandırıcı kuyrukları çıkış yerine tünellenebilir. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı...
Seite 157 4. Logo işareti cilde bakacak şekilde IPG'yi subkutanöz cebe yerleştirin. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 153 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 157 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 158: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi
IPG'nin değiştirilmemesi düşük programlama yetisine, stimülatör ile kısıtlı iletişime ve stimülasyon kaybına neden olabilir. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-07 REV A 154 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 158 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 159: Товарные Знаки
Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев. Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Seite 160 Извлечение или замена ИГИ ................166 Срок службы батареи ИГИ ..................166 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 156 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 160 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 161: Описание
Сплиттеры 2x8 Примечание. xx означает длину (см) Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 157 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 161 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 162: Комплект Поставки
(2) Заглушки отверстий Литература о продукте Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 158 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 162 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 163: Максимальная Амплитуда Тока На Один Электрод По Сравнению С Полным Сопротивлением
800 мкс 1000 мкс Частота (Гц) Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 159 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 163 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 164: Характеристики И Технические Данные
рентгеноскопии. Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому нейростимулятору Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного устройства, получить быстрый доступ...
Seite 165: Инструкции По Применению
• Не сжигайте ИГИ. Ненадлежащая утилизация устройства может привести к взрыву. В случае кремации пациента устройства следует извлечь и вернуть в корпорацию Boston Scientific Neuromodulation. Поставляется комплект для извлечения. • Храните ИГИ при температуре от 0 до 45 C (от 32 до 113 F). Устройства...
Seite 166: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
5. Сделайте небольшой надрез в нужном месте выхода. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 162 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 166 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 167: Инструкции По Применению
10. Вытяните проксимальные концы из точки выхода. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 163 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 167 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 168: Подключение Отведения, Удлинителя, Сплиттера Или Разъема К Иги
Примечание. При использовании сплиттера 2x8 и выполнении постоянной пробы шлейфы сплиттера можно провести по туннелю до места выхода. Примечание. Вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание.
Seite 169 затягивать установочный винт, во избежание повреждения отведения. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-07 РЕД. A 165 из 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 169 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 170: Извлечение Или Замена Иги
«Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ» на стр. 164. Чтобы прервать терапию, хирургически извлеките имплантированную систему отведения. 5. Известите Boston Scientific о причине извлечения или замены устройства, чтобы документально зафиксировать эту причину и организовать возврат ИГИ и компонентов. Срок службы батареи ИГИ...
Seite 171 ،‫والترﺬيرات، واإلﺟراﺀات الوقاﺋية وملخﺺ اﻵﺛار الﺠاﻧبية، وتعليمات الﻄبيﺐ، والتعقيم، والتخلﺺ من العناصر‬ ‫ الخاصة بنﻈام ترﻔيز‬DFU ‫، راﺟﻊ معلومات واصﻔي العﻼﺝ‬Boston Scientific ‫ومعلومات االتلاﻝ الخاصة بـ‬ ،‫الربل الشوﻛي الخاﺹ بك. للرلوﻝ ﻋلب المعلومات ااﺧرﻯ الخاصة بالﺠﻬاز ﻏير ال م ُدرﺟة في ﻫﺬا الدليل‬...
Seite 172 178................. IPG ‫عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 861 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 172 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 173 (‫ إلب الﻄوﻝ )سم‬xx ‫تشير العﻼمة‬ :‫ملحوﻇة‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 961 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 173 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 174 ‫)2( وصﻼت المنافﺬ‬ ‫ااوراﻕ الخاصة بالمنتﺞ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 071 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 174 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 175 ‫0001 ميلرو ﺛاﻧية‬ (‫التردد )ﻫرتز‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 171 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 175 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 176 ‫وفق ً ا للممارسة الدولية والتشريعات التنﻈيمية في بعﺾ البلداﻥ، يتم إرفاﻕ ﻧموﺫﺝ تسﺠيل في ﻛل مرﻔز ﻋلبي‬ ‫. إﻥ الﻬدﻑ من ﻫﺬا النموﺫﺝ ﻫو الرﻔاﻅ ﻋلب تتبﻊ ﺟميﻊ المنتﺠات وتﺄمين ﺣقوﻕ‬Boston Scientific ‫لشرﻛة‬ ‫الضماﻥ. ﻛما أﻧه يتيﺢ للمﺆسسة المشارﻛة في تقييم أو استبداﻝ ﺟﻬاز مردد للرلوﻝ ﻋلب إملاﻧية الوصوﻝ السريﻊ‬...
Seite 177 .‫ال تررﻕ مولد النبضات القابل للزرع. فقد يﺆدﻱ التخلﺺ ﻏير السليم من الﺠﻬاز إلب ﺣدوﺙ اﻧﻔﺠار‬ • Boston Scientific ‫ويﺠﺐ إزالة ااﺟﻬزﺓ في ﺣاالت إﺣراﻕ ﺟﺜﺚ الموتب، ويﺠﺐ إﻋادتﻬا إلب شرﻛة‬ .‫. وﻫناﻙ طقم إزالة متوفر‬Neuromodulation Corporation ‫ﺧز ﱢ ﻥ مولد النبضات القابل للزرع في درﺟة ﺣرارﺓ تتراوﺡ ما بين 0 و54 درﺟة مﺌوية )23 و311 درﺟة‬...
Seite 178 .‫اﻋمل شق ً ا صغير ً ا في موقﻊ المخرﺝ المﻄلوﺏ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 471 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 178 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 179 .‫اسرﺐ الﻄرﻑ )ااطراﻑ( ااقرﺏ لنقﻄة المخرﺝ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 571 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 179 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 180 .‫الﺠاﻧﺐ اايمن )الﻄرﻑ المرﻔور بالليزر(، ﻧقاﻁ التﻼمﺲ61-9، بالمنﻔﺬ اايمن ﺏ أو د‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 671 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 180 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 181 .‫قم بلا ما يزيد من السلك أو السلك اإلضافي أو المقسم أو الموصل أسﻔل مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 771 من‬A ‫70-01903909 مراجعة‬ Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 181 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 182 ‫اإلضافي أو المقسم أو الموصل بمولد النبضات القابل للزرع" في صﻔرة 671. أو إلﻧﻬاﺀ العﻼﺝ، أزﻝ ﻧﻈام‬ .‫ااسﻼﻙ المزروع بﻄريقة ﺟراﺣية‬ ‫ بتوﺛيﻖ سبﺐ اإلزالة أو االستبداﻝ وللترتيﺐ إلﻋادﺓ مولد النبضات القابل‬Boston Scientific ‫أﺧﻄر شرﻛة‬ .‫للزرع والملوﻧات‬ IPG ‫عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬...
Seite 183 αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν...
Seite 184 Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG ..............190 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ...................190 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 180 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 184 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 185: Περιγραφή
Σημείωση: Το xx υποδηλώνει το μήκος (cm) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 181 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 185 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 186: Περιεχόμενα Συσκευασίας
(1) Πρότυπο θήκης IPG (2) Βύσματα θύρας Βιβλιογραφία προϊόντος Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 182 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 186 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 187: Μέγιστο Τρέχον Πλάτος Ανά Ηλεκτρόδιο Έναντι Σύνθετης Αντίστασης
800 μsec 1000 μsec Συχνότητα (Hz) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 183 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 187 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 188: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε νευροδιεγέρτη της Boston Scientific διατίθεται στη συσκευασία και ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και...
Seite 189: Οδηγίες Χρήσης
• Μην αποτεφρώνετε μια IPG. Η λανθασμένη απόρριψη της συσκευής μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση έκρηξης. Οι συσκευές πρέπει να εκφυτεύονται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφονται στην Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Διατίθεται κιτ εκφύτευσης. • Να αποθηκεύετε τη IPG σε θερμοκρασία μεταξύ 0 °C και 45 °C (32°F και 113 °F).
Seite 190: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
5. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 186 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 190 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 191 10. Τραβήξτε τα εγγύς άκρα από το σημείο εξόδου. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 187 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 191 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 192: Σύνδεση Της Απαγωγής, Της Προέκτασης, Του Διαχωριστήρα Ή Της Σύνδεσης Με Την Ipg
επεκτάσεις του διαχωριστήρα μπορούν να συραγγωθούν στη θέση εξόδου. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν...
Seite 193 βίδα για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-07 ΑΝΑΘ A 189 από 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 193 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 194: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg
σελίδα 188. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών. Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG Για...
Seite 195 Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další informace Indikace a související...
Seite 196 Životnost baterie generátoru IPG ................202 Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 192 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 196 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 197: Popis
Poznámka: „xx“ značí délku v cm Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 193 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 197 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 198: Obsah Balení
(2) Zátky portu Literatura k produktu Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 194 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 198 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 199: Maximální Proudová Amplituda Elektrody X Impedance
800 μs 1000 μs Frekvence (Hz) Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 195 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 199 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 200: Specifikace A Technické Údaje
Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétního zařízení získat rychlý...
Seite 201: Pokyny K Použití
• Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. Zařízení je nutno explantovat v případě kremace a vrátit společnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozici je souprava pro explantaci. • Generátor IPG skladujte při teplotě v rozmezí 0 °C až 45 °C. Zařízení je nutné...
Seite 202: Tunelizace A Prodloužení Elektrody
5. Na požadovaném místě výstupu tunelu proveďte malý řez. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 198 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 202 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 203 10. Vytáhněte proximální konec z místa výstupu. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 199 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 203 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 204: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku, Rozdělovače Nebo Konektoru Ke Generátoru Ipg
Při vytváření trvalé zkušební stimulace s použitím rozdělovače 2x8 je možné provést tunelizaci zakončení rozdělovače do místa výstupu. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka:...
Seite 205 Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-07 REV A 201 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 205 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 206: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg
IPG“ na straně 200. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém elektrod. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navrácení generátoru IPG a jeho součástí.
Seite 207: Ďalšie Informácie
Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy.
Seite 208 Explantácia alebo výmena IPG ................214 Životnosť batérie zariadenia IPG ................214 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 204 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 208 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 209: Popis
2x8. Poznámka: xx označuje dĺžku (cm) Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 205 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 209 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 210: Obsah Balenia
(2) Zástrčky portu Dokumentácia k produktu Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 206 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 210 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 211: Maximálna Amplitúda Prúdu Pre Elektródu Verzus Impedancia
800 μs 1 000 μs Frekvencia (Hz) Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 207 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 211 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 212: Špecifikácie A Technické Údaje
Informácie o registrácii V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého neurostimulátora značky Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Zároveň umožňuje zdravotníckemu zariadeniu, ktoré vykonáva hodnotenie alebo výmenu špecifického zariadenia, získať...
Seite 213: Návod Na Použitie
• IPG nepoužívajte, ak vám predtým spadol. • IPG nespaľujte. Nesprávna likvidácia zariadenia môže viesť k explózii. V prípade kremácie je nutné zariadenia explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozícii je explantačná súprava. • Zariadenie IPG skladujte pri teplote v rozmedzí od 0 °C do 45 °C (32 °F až 113 °F).
Seite 214: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy
5. Urobte malý rez na požadovanom mieste výstupu. Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 210 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 214 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 215 10. Vytiahnite proximálny koniec (konce) z miesta výstupu. Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 211 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 215 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 216: Pripojenie Elektródy, Predĺženia, Rozdeľovača Alebo Konektora K Ipg
Ak používate rozdeľovač 2x8 a vykonávate zákrok v príprave na permanentné testovanie, môžete vytvoriť tunelový priechod pre koncovky rozdeľovača do miesta výstupu. Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Seite 217 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-07 REV A 213 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 217 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 218: Explantácia Alebo Výmena Ipg
IPG“ na strane 212. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj súčastí. Životnosť batérie zariadenia IPG Informácie o životnosti batérie nájdete v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov.
Seite 219: Informacje Dodatkowe
„Wskazania do stosowania” w instrukcji obsługi. Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia...
Seite 220 Eksplantacja lub wymiana IPG................226 Żywotność baterii IPG ....................226 Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 216 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 220 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 221: Opis
Rozdzielacze 2x8 Uwaga: xx oznacza długość (cm) Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 217 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 221 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 222: Zawartość Opakowania
(2) zatyczki portu Dokumentacja dotycząca produktu Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 218 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 222 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 223: Maksymalna Amplituda Prądu Na Elektrodę W Porównaniu Do Impedancji
800 μs 1000 μs Częstotliwość (Hz) Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 219 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 223 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 224: Specyfikacje I Dane Techniczne
Informacje dotyczące rejestracji Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania neurostymulatora firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę...
Seite 225: Instrukcja Obsługi
• Nie wolno spalać IPG. Nieprawidłowa utylizacja urządzenia może doprowadzić do wybuchu. Urządzenie należy eksplantować w przypadku kremacji i zwrócić je do firmy Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Dostępny jest zestaw eksplantacyjny. • IPG należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F).
Seite 226: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
5. Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 222 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 226 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 227 10. Wyciągnąć koniec (końce) proksymalny z miejsca wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 223 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 227 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 228: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza, Rozdzielacza Lub Złącza Do Ipg
Korzystając z rozdzielacza 2x8 i wykonując próbę przed wszczepieniem na stałe, końcówki rozdzielcza można poprowadzić do miejsca wyprowadzenia. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy...
Seite 229 Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-07 wer. A 225 z 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 229 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 230: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg
IPG” na stronie 224. Lub chirurgicznie usuń wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy. Żywotność baterii IPG Informacje dotyczące żywotności baterii można znaleźć...
Seite 231: További Információk
Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
Seite 232 IPG kivétele vagy cseréje..................238 IPG akkumulátor töltöttsége ..................238 Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 228 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 232 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 233: Leírás
2x8 elosztó Megjegyzés: a xx jelöli a hosszúságot (cm) Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 229 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 233 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 234: A Csomag Tartalma
(1) Bevezető eszköz szerkezet (1) IPG Zsebsablon (2) Port csatlakozó Termékleírás Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 230 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 234 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 235: Maximum Elektródánkénti Áram Amplitúdó Az Impedanciával Szemben
600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frekvencia (MHz) Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 231 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 235 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 236: Specifikációk És Műszaki Adatok
Regisztrációs információ A nemzetközi gyakorlatnak és némely országban a törvényi szabályozásnak megfelelően, minden Boston Scientific idegstimulátorhoz egy regisztrációs nyomtatványt csomagoltak. Ennek a nyomtatványnak a célja a termékek nyomonkövethetőségének valamint a garanciajogok biztosítása. Lehetővé teszi továbbá egy bizonyos eszköz értékelésében vagy cseréjében részt vevő...
Seite 237: Használati Utasítás
Válassza ki az IPG helyét néhány centivel távolabb a korábban kivezetett vezetéktől, a fertőzésveszély csökkentése érdekében. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 233 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 237 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 238: A Vezeték Vagy A Vezeték Oldásának Elvezetése
5. Ejtsen egy apró bemetszést a kívánt kimeneti területen. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 234 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 238 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 239 10. Húzza ki a közelebbi végződés(eke)t a kimeneti ponton. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 235 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 239 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 240: A Vezeték, A Hosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása Az Ipg-Hez
Csatlakoztassa a jobb oldalt (a lézergravírozott végződés), a D port 9-16, érintkezőihez. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 236 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 240 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 241 Ha a port dugót használ, akkor is meg kell húzni a port csatlakozó csavarjait a fentiek szerint. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-07 A. verz. 237 / 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 241 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 242: Ipg Kivétele Vagy Cseréje
IPG-hez”, a következő oldalon: 236 utasításainak megfelelően. Vagy, a terápia befejezéséhez, sebészetileg távolítsa el a beültetett vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific-et, a kivétel vagy a csere okának dokumentálásához, és az IPG valamint alkatrészei visszaküldésének megszervezéséhez. IPG akkumulátor töltöttsége Az elem élettartamáról szóló...
Seite 243 This page intentionally left blank. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-07 REV A 239 of 239 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 243 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Seite 244 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Authorized to affix CE mark in 2017 0123 90930910-07 REV A 2017-07 Production 92070452 A.1 Novi IPG DFU Entrada 2.0 19L Page 244 of 244 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

Diese Anleitung auch für:

Precision novi sc-1140