Polymer Technology Systems CardioChek PA Gebrauchsanweisung

PS-002414 GFD Rev. 1 03/17
CHOL+HDL+GLU
Te st str eifen
Zur Verwendung mit CardioChek® PA und CardioChek® Plus Analysegeräten durch Fachkräfte
VERWENDUNGSZWECK
Die Testsysteme CardioChek PA und CardioChek Plus (bestehend aus den professionellen
Analysegeräten CardioChek PA und CardioChek Plus sowie den PTS Panels®
CHOL+HDL+GLU-Teststreifen) dienen zur quantitativen Bestimmung des
Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins (Lipoprotein hoher Dichte) und des
Glucosespiegels im venösen Blut sowie im kapillären Vollblut aus der Fingerbeere. Das
Testsystem ist für den Einsatz in medizinischen Umgebungen bestimmt und kann bei
mehreren Patienten verwendet werden. Dieses System darf nur zusammen mit Einweg-
Lanzettengeräten mit automatischer Deaktivierung verwendet werden. Das System ist
nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostikum bestimmt.
• Cholesterinmessungen werden zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen in
Zusammenhang mit gesteigertem Cholesterinspiegel im Blut sowie mit Störungen
des Lipid- und Lipoprotein-Metabolismus genutzt.
• HDL-Messungen (Lipoprotein) werden zur Diagnose und Behandlung von
Lipid-Störungen (wie Diabetes mellitus), Atherosklerose und diversen Leber-
und Nierenerkrankungen genutzt.
• Glucosemessungen werden zur Diagnose und Behandlung von Störungen
des Kohlenhydrat-Metabolismus einschließlich Diabetes mellitus,
Hypoglykämie bei Neugeborenen und idiopathischer Hypoglykämie sowie von
Pankreasinselzellkarzinomen genutzt.
Die Analysegeräte CardioChek PA und CardioChek Plus berechnen das Cholesterin-
HDL-Verhältnis.
ZUSAMMENFASSUNG
Mithilfe der PTS Panels CHOL+HDL+GLU-Teststreifen können auf den professionellen
Analysegeräten CardioChek PA und CardioChek Plus der Cholesterin-, der HDL-Cholesterin-
und der Glucosespiegel im Vollblut gemessen werden. Die Ergebnisse werden als
quantitative Werte ausgegeben. Ein MEMo Chip® ist jeder Packung Teststreifen beigelegt
und muss korrekt in das Analysegerät eingeführt werden, bevor ein Test vorgenommen
werden kann. Der MEMo Chip enthält Testnamen, Kalibrierkurve, Chargennummer und
Verfalldatum der Teststreifen. Nach dem Einführen des Teststreifens in das Analysegerät
und der Aufnahme von Blut im Teststreifen werden die Testergebnisse im besten Fall nach
90 Sekunden angezeigt.
FUNKTIONSPRINZIP DES TESTS
Wenn Blut auf einen Teststreifen aufgetragen wird, reagiert es und nimmt eine
bestimmte Farbe an, die dann mittels Reflexionsphotometrie vom Analysegerät gelesen
wird. Die Tiefe der Farbgebung ist proportional zur Konzentration der getesteten Stoffe.
Die auftretenden enzymatischen Reaktionen werden im Folgenden aufgeführt.
Cholesterin
Cholesterase
——————— —————  Cholesterin + Fettsäure
Cholesterinester + H O
2
Cholesterinoxidase
——————— —————  D4-Cholestenon + H
Cholesterin + H O + O
2 2
Peroxidase
+ 4-AAP + Disubstituiertes Anilin ————————  Chinonimin-Farbstoff + 4 H
2 H O
2 2
HDL-Cholesterin
VLDL, LDL, HDL-Plasma ——————— —————  VLDL, LDL, depletiertes Plasma
Cholesterase
——————— —————  Cholesterin + Fettsäure
Cholesterinester + H O
2
Cholesterinoxidase
——————— —————  D4-Cholestenon + H
Cholesterin + H O + O
2 2
Peroxidase
+ 4-AAP + Disubstituiertes Anilin — ————— 
2 H O
2 2
Glukose
Glucoseoxidase
———————— —————  D-Gluco-1,5-Lacton + H
Beta-D-Glucose + 0
2
Peroxidase
+ 4-AAP + Disubstituiertes Anilin ———————  Chinonimin-Farbstoff + 4 H
2 H O
2 2
LIEFERUMFANG
• PTS Panels CHOL+HDL+GLU-Teststreifen
• MEMo Chip (beinhaltet chargenspezifische Daten zu Teststreifen)
• Gebrauchsanweisung
BENÖTIGTES, NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES MATERIAL
• Professionelles Analysegerät CardioChek PA oder CardioChek Plus
• Materialien zur Qualitätskontrolle
• Lanzetten zur Fingerpunktion (oder Ausrüstung zur venösen Blutentnahme)
• Alkoholhaltige Reinigungstücher und/oder Verbandsmull
• Kapillarblutpipette oder eine andere Präzisionspipette für die Blutentnahme
und -aufnahme
CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder PTS Panels CHOL+HDL+GLU-Teststreifen beinhaltet die folgenden aktiven
Inhaltsstoffe:
Cholesterinesterase (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1,75 IE
Cholesterinoxidase (Mikroorganismus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1 IE
Peroxidase (Meerrettich) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 10 IE
4-Aminoantipyrin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 64 µg
Substituierte Anilinderivate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 60 µg
Wolframatophosphorsäure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 0,3 mg
N,N-disubstituiertes Anilin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 50 µg
Glucoseoxidase (Aspergillus niger) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 0,2 IE
Die Teststreifen befinden sich in einem Fläschchen mit Trockenmedium zur
Feuchtigkeitskontrolle. Ein Molekularsieb ist in das Fläschchen integriert.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
• Die Packung mit den Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort bei 20–30 °C
Raumtemperatur oder gekühlt bei 2–8 °C lagern. Vor der Anwendung müssen
die Teststreifen auf Raumtemperatur (20–30 °C) gebracht werden. Keinen
Gefriertemperaturen aussetzen.
• Von Hitze und direkter Sonneneinstrahlung fernhalten.
• Deckel des Fläschchens unmittelbar nach Entnahme eines Teststreifens wieder
verschließen.
• Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem Fläschchen verwenden.
• Den MEMo Chip in der Originalverpackung lagern, die die Teststreifen enthalten hatte.
• Teststreifen nur im ursprünglichen Fläschchen aufbewahren. Nicht mit anderen
Teststreifen kombinieren. Den MEMo Chip nicht im Teststreifenfläschchen lagern.
• Die Teststreifen sind nach Öffnen des Fläschchens bis zum Verfalldatum verwendbar,
sofern das Fläschchen ordnungsgemäß gelagert wird und stets verschlossen ist.
WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE
• Für die In-vitro-Diagnostik.
• Die PTS Panels CHOL+HDL+GLU-Teststreifen sind nur zur Verwendung mit den
Analysegeräten CardioChek PA und CardioChek Plus bestimmt.
• Die Chargennummern von MEMo Chip und Teststreifen müssen übereinstimmen.
Verwenden Sie niemals einen MEMo Chip aus einer anderen Charge als der
verwendete Teststreifen.
• Die Teststreifen nicht verwenden, wenn das Fläschchen/die Kappe geöffnet oder
beschädigt ist.
• Abgelaufene Teststreifen können nicht mit dem Testsystem verwendet werden.
Vor der Verwendung das Verfalldatum des Fläschchens prüfen.
• Die Blutprobe vollständig in einem Schritt auf den Teststreifen auftragen. Wenn es
nicht möglich ist, die gesamte Blutprobe auf den Teststreifen aufzutragen, darf kein
weiteres Blut auf diesen Teststreifen gegeben werden. Den Test mit einem neuen,
nicht verwendeten Teststreifen und einer neuen Blutprobe wiederholen.
• Teststreifen nach Gebrauch entsorgen. Teststreifen sind Einwegartikel. Führen
Sie keine gebrauchten Teststreifen ein und lesen Sie diese auch nicht aus.
• Bei einem unerwarteten Ergebnis den Test wiederholen.
• Nicht einnehmen.
• Bei der Handhabung oder Verwendung dieses Produkts müssen Benutzer die
üblichen Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Alle Teile des Systems sollten als
potenziell infektiös angesehen werden und können blutgetragene Pathogene
zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften übertragen. Weitere
Informationen finden Sie z.B. in der „Guideline for Isolation Precautions:
Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007",
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2 2 http://www.cdc.gov/hicpac/2007ip/2007isolationprecautions.html.
• Das Analysegerät muss nach jeder Verwendung an einem Patienten gereinigt
O
2
und desinfiziert werden. Das Testsystem darf nur zum Test mehrerer Patienten
verwendet werden, wenn die üblichen Vorsichtsmaßnahmen und die empfohlenen
Desinfektionsverfahren des Herstellers befolgt werden.
• Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion sind der Bedienungsanleitung des
Analysegeräts zu entnehmen. Dieses Verfahren ist wichtig, um eine potenzielle
Übertragung von Infektionskrankheiten auszuschließen.
O
• Dieses System darf nur zusammen mit Einweg-Lanzettengeräten mit automatischer
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Deaktivierung verwendet werden.
Chinonimin-Farbstoff + 4 H O
Vorsicht: Dieses Produkt enthält Stoffe tierischen Ursprungs und sollte daher
2
als möglicher Krankheitsüberträger behandelt werden.
PROBENENTNAHME UND PRÄPARATION
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PTS Panels Teststreifen sind für die Verwendung mit frischem kapillarem (aus der
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Fingerbeere) oder venösem Vollblut (mit EDTA oder Heparinröhrchen entnommen)
2
vorgesehen. Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Blut durch Fingerpunktion
abzunehmen:
• Die Verwendung von Lotionen und Handcreme sollte vor dem Test
vermieden werden.
• Die Hände sollten in warmem Wasser mit antibakterieller Seife gewaschen und
anschließend abgespült und gründlich abgetrocknet werden.
• Reinigen Sie die Fingerspitze mit Alkohol. Lassen Sie den Alkohol vollständig
einziehen, bevor Sie in den Finger stechen.
• Verwenden Sie für die seitliche Punktion der Fingerspitze eine sterile
Einweglanzette mit automatischer Deaktivierung.
• Wischen Sie den ersten Blutstropfen mit einem sauberen Stück Verbandsmull ab.
• Üben Sie sanft und ohne Kraftaufwand Druck auf die Fingerspitze aus, um einen
Blutstropfen zu sammeln.
• Ein übermäßiger Druck auf den Finger kann die Testergebnisse beeinträchtigen.
• Siehe Abschnitt „TEST" für Anweisungen zum Auftragen der Blutprobe auf den
Teststreifen.
• Entsorgen Sie gebrauchte Materialien ordnungsgemäß.
Vorsicht: Alle Materialien, die in Kontakt mit Blut kommen, müssen
entsprechend der geltenden Richtlinien und Vorsichtsmaßnahmen behandelt
und entsorgt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG – TESTDURCHFÜHRUNG
WICHTIG: Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Test
durchführen.
1. Führen Sie den MEMo Chip ein, dessen
Chargennummer der Chargennummer des
Teststreifenfläschchens entspricht, und drücken
Sie eine beliebige Taste, um das Analysegerät
einzuschalten.
2. Halten Sie den Teststreifen an dem mit „PTS"
markierten Ende. Führen Sie das
entgegengesetzte Ende des Teststreifens in das
Analysegerät ein. Schieben Sie den Teststreifen
so weit hinein wie möglich.
Blutaufnahmefenster
Teststreifen an diesem Ende halten
3. Wenn „PROBE ZUGEBEN" auf dem Bildschirm
angezeigt wird, tragen Sie mittels eines
Kapillarblut-Entnahmesets oder einer Pipette
35–40 µl Vollblut auf das Blutaufnahmefenster
des Teststreifens auf.
4. Innerhalb von nur 90 Sekunden wird das
Ergebnis auf dem Bildschirm angezeigt.
Drücken Sie bei Bedarf auf „Weiter", um
weitere Ergebnisse anzuzeigen. Entfernen und
entsorgen Sie den Teststreifen. Tragen Sie auf
einen gebrauchten Teststreifen kein weiteres
Blut auf.
Zur Verifizierung, dass ausreichend Blut auf den Teststreifen aufgetragen wurde,
entnehmen Sie den Teststreifen nach Testende und prüfen seine Rückseite. Ist der
Bereich nicht vollständig und gleichmäßig verfärbt, entsorgen Sie den Teststreifen
und wiederholen den Test. Siehe Abbildung.
Ausreichend Rückseite des
Zu wenig Blut
Blut Teststreifens
Polymer Technology Systems, Inc.
7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268 USA
+1-317-870-5610
CHOL
215
mg/dL