Provent Sleep Apnea Therap Gebrauchsanleitung

Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät nach geltenden gesetzlichen Bestimmungen nur von
Ärzten oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Lesen Sie vor Gebrauch des Geräts sorgfältig alle Packungsangaben.
BESCHREIBUNG
Provent Sleep Apnea Therapy ist ein Einweg-Nasengerät für die nächtliche Anwendung.
®
Das Provent-Nasengerät wird in die Nasenlöcher eingesetzt und durch Klebstoff in Position
gehalten. Das Gerät leitet den Ausatemstrom durch kleine Öffnungen, wodurch sich der Atem-
wegsdruck in der Ausatemphase des Atmungszyklus auf ähnliche Weise wie in der Ausatem-
phase bei der CPAP-Therapie erhöht. Der Atemwegsdruck wird bis zum Beginn des nächsten
Einatmens aufrechterhalten. Der vom Provent-Nasengerät erzeugte Ausatemwiderstand trägt
dazu bei, dass die Atemwege im Schlaf offen gehalten werden. Das Provent-Nasengerät sollte
nur nach Absprache mit einer zugelassenen medizinischen Fachkraft angewendet werden.
PROVENT-SCHLAFAPNOE-THERAPIE: 30-NÄCHTE-EINSTEIGERKIT
Das 30-Nächte-Einsteigerkit ist eine optionale Packung, die neuen Benutzern die Gewöhnung an Provent
erleichtern soll, indem der Widerstand in den ersten Behandlungsnächten allmählich erhöht wird. Es umfasst
2 Geräte mit leichtem Widerstand, 2 mit mittlerem Widerstand und 26 Geräte mit Standardwiderstand.
Anwendung des Provent-Einsteigerkits:
• In den Nächten 1 und 2 die nichttherapeutischen Geräte mit leichtem Widerstand anwenden
• In den Nächten 3 und 4 die nichttherapeutischen Geräte mit mittlerem Widerstand anwenden
• In den Nächten 5 bis 30 die therapeutischen Geräte mit Standardwiderstand anwenden
PROVENT SCHLAFAPNOE-THERAPIE: 30-NÄCHTE-STANDARDPACKUNG
Die 30-Nächte-Standardpackung ist für erfahrene Provent-Anwender bestimmt und umfasst 30 Provent
Nasengeräte mit Standardwiderstand. (Die 30-Nächte-Standardpackung kann auch von Provent-Erstanwen-
dern verwendet werden; allerdings können ihnen die ersten Nächte des Schlafens mit Provent unbehaglich
vorkommen.)
GEWÖHNUNG AN DIE PROVENT-THERAPIE
Die Anpassung an die Provent-Schlafapnoe-Therapie kann bis zu einer Woche oder länger dauern. Das Tragen
des Geräts kann sich in den ersten Nächten tatsächlich unbehaglich anfühlen. Mit diesen Hinweisen können
Sie sich an das Tragen des Provent-Nasengeräts vor dem Schlaf und beim Schlafen gewöhnen:
EINATMEN – Atmen Sie entweder durch den Mund oder durch das Provent Nasengerät – je nachdem, auf
welche Weise Ihnen das Einschlafen leichter fällt.
AUSATMEN – Atmen Sie durch den Mund (nicht durch das Gerät) aus, wenn Sie wach sind. Wenn Sie
durch die Nase zu atmen versuchen (zum Beispiel, um die Abdichtung durch den Klebstoff zu testen),
sollten Sie einen Widerstand bemerken. Das ist normal und zeigt Ihnen, dass das Gerät funktioniert. Beim
Einschlafen ist es erheblich angenehmer, wenn Sie durch den Mund ausatmen. Im Allgemeinen gehen die
Anwender nach dem Einschlafen zur Nasenatmung über, womit sie das Gerät im Prinzip „einschalten" .
ENTSPANNEN – Beim Tragen des Geräts sollten Sie Aktivitäten vermeiden oder auf ein Minimum
beschränken. Idealerweise sollte das Provent-Gerät direkt vor dem Schlafengehen angelegt werden. Stellen
Sie ein Glas Wasser für den Fall bereit, dass Sie mit trockenem Mund aufwachen.
WIEDERHOLEN – Wenn Sie nachts aufwachen und sich unwohl fühlen, nehmen Sie das Gerät ab und ver-
suchen Sie es am nächsten Tag erneut. Manche Anwender gewöhnen sich sofort an die Provent-Therapie,
andere brauchen mehr Zeit. Es kann eine Woche oder länger dauern, bis Sie sich an das Schlafen mit dem
Gerät gewöhnt haben. Nehmen Sie sich die Zeit, die Sie brauchen.
KONSEQUENT BLEIBEN – Verwenden Sie alle Geräte in der Packung. Denken Sie daran, dass das
Schlafapnoesyndrom eine lebenslange Erkrankung ist, die behandelt werden sollte. Auch wenn es eine
Zeit dauert, bis Sie sich an das Tragen des Provent-Geräts gewöhnt haben, sollten Sie an den Nutzen der
Behandlung denken.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Machen Sie sich mit den verschiedenen Bauteilen des Geräts
Naseneinsatz
1
vertraut.
Klebstoff
Klebeflächen vom Papierschutz abziehen.
2
Die Längsachse des Naseneinsatzes auf die Längsachse des Nasen-
3
lochs ausrichten, um eine gute Abdichtung zu gewährleisten.
Hinweis: Die Seitenlaschen müssen nach außen zeigen.
Nach dem richtigen Ausrichten den Naseneinsatz ins Nasenloch
4
einsetzen. Dehnen Sie den Bereich unter dem Nasenloch, als ob Sie
sich über der Oberlippe rasieren wollten. Dies trägt zu einer guten
Abdichtung bei.
Die Klebeflächen sanft andrücken, um eine gute Abdichtung zu
5
gewährleisten. Kontrollieren, ob die Abdichtung durch Falten oder
Knicke beeinträchtigt werden könnte.
Nachdem richtigen Ansetzen sollte der Kleber wie dargestellt haf-
6
ten. Die Schritte 2–5 für das andere Nasenloch wiederholen.
• Mit einem Spiegel kontrollieren, ob beide Einsätze gut sitzen. Es ist normal, dass sich die Klebeflächen der
beiden Geräte leicht überlappen, achten Sie aber darauf, dass die Klebefläche des einen Geräts nicht das
Plastikgeflecht des anderen abdeckt.
• Fahren Sie mit den Fingern an den Kanten der Geräte entlang, um eine gute Abdichtung zu gewährleisten.
Kontrollieren Sie die Fläche zwischen Oberlippe und dem unteren Außenbereich des Nasenlochs auf undich-
te Stellen, an denen Luft entweicht.
• Wenn eines der Geräte Ihrer Meinung nach nicht richtig positioniert ist, entfernen Sie es und versuchen Sie,
es neu auszurichten.
• Wiederholtes Neuausrichten des Geräts schwächt den Klebstoff und verringert die Wirksamkeit des Geräts.
Wenn sich der Klebstoff nicht mehr klebrig anfühlt, sollte das Gerät entsorgt und ein neues verwendet
werden.
• Atmen Sie beim Einschlafen durch den Mund ein und aus, oder atmen Sie durch die Nase ein und durch den
Mund aus, wenn Sie sich dabei wohler fühlen.
• Wie bei der CPAP-Nasentherapie kann Anwendern, die im Schlaf eventuell durch den Mund atmen, ein
Kinnriemen von Nutzen sein.
• Nach der Benutzung die Geräte durch sanftes Abziehen von den Nasenlöchern abnehmen und entsorgen.
Indikation
Die Provent-Schlafapnoe-therapie würde für die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoesyndroms (OSA)
indiziert.
Kontraindikationen
Auf der Basis von klinischen Studien mit ähnlichen Therapien ist die Provent-Schlafapnoe-therapie bei Patien-
ten mit den folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
• Schwere Atmungsstörungen, darunter hyperkapnische respiratorische Insuffizienz, Atemmuskelschwä-
che, bullöse Lungenerkrankung (wie bei manchen Emphysemtypen zu beobachten), Bypass der oberen
Atemwege, Pneumothorax, Pneumomediastinum usw.
• Schwere Herzerkrankung (darunter Herzinsuffizienz)
• Pathologisch niedriger Blutdruck
• Akute Entzündung oder Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Nase, Nasennebenhöhlen oder
Mittelohr) oder Perforation des Trommelfells.
Warnhinweise
• Zur Gewährleistung eines ausreichenden Behandlungseffekts sollten die Wirksamkeit beurteilt und nach
der Behandlung weitere Tests und Beurteilungen zur Nachkontrolle durchgeführt werden.
• Patienten, die auf ein Teil des Geräts allergisch reagieren, sollten die Verwendung des Provent-Nasenge-
räts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Patienten, die nicht durch den Mund atmen können oder beim Atmen durch das Gerät extremes Unwohl-
sein verspüren, sollten die Verwendung des Provent-Nasengeräts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Provent sollte nicht bei Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz eingesetzt werden.
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass die Provent-Therapie bei manchen Anwendern zu einem mäßigen,
aber stabilen Anstieg des pCO -Werts führen kann.
2
• Patienten, die eine Infektion oder Entzündung in Nase, Nasennebenhöhlen oder Ohr entwickeln, sollten
die Verwendung des Provent-Nasengeräts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Patienten, die schweres Nasenbluten bekommen, sollten die Verwendung des Provent-Nasengeräts
einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Patienten, die eine Haut- oder Schleimhautreizung, Ausschlag, wunde Stellen oder anderes Unbehagen
an der Nase oder in der Nasengegend entwickeln, sollten die Verwendung des Provent-Nasengeräts
einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
• Patienten sollten die Anweisung erhalten, beim Einschlafen durch den Mund zu atmen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Provent-Therapie bei Schwangeren, Kindern unter 18 Jahren und
Patienten mit zentralem Schlafapnoesyndrom wurde bisher nicht nachgewiesen.
• Patienten sollten ein einzelnes Provent-Nasengerät nicht länger als für einen Schlafzyklus (z.B. über
Nacht) verwenden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach dem Gebrauch
entsorgt werden.
• Wiederverwendung des Provent-Nasengeräts schwächt den Klebstoff, was zu unzureichender Abdich-
tung und verminderter Wirksamkeit des Geräts führt.
• Patienten mit wunden Stellen, Abschürfungen, Haut- oder Schleimhautreizungen an der Nase oder in der
Nasengegend sollten das Provent-Nasengerät nicht verwenden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu möglichen unerwünschten Reaktionen gehören Mund- oder Rachentrockenheit oder trockene Lippen;
verstopfte oder laufende Nase; Unbehagen in Nase, Nebenhöhlen, Rachen oder Ohr oder beim Atmen;
Kopfschmerzen; allergische Reaktion, Hautreizung, Einschlaf- und Schlafprobleme; Schwindelgefühl; Angst-
zustände und Nasenbluten.
Lieferzustand
Das Provent-Nasengerät wird nichtsteril geliefert und ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Jeder
Folienbeutel enthält zwei Ventile (ein Provent-Nasengerät), die zur gemeinsamen Anwendung in einer Nacht
bestimmt sind und kühl und trocken gelagert werden sollten.
Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung
Das OSA-Syndrom ist eine chronische Erkrankung, die während jedes Nachtschlafs behandelt werden sollte.
Wenn der Patient nach Anwendung der Provent-Schlafapnoe-therapie ein Anhalten oder Wiederkehren der
Symptome des OSA-Syndroms feststellt, sollte er seinen Arzt/seine Ärztin zu Rate ziehen.