Inhaltszusammenfassung für Cegla RC-Test Asthma 4000
- Seite 1 RC-Test Asthma Benutzerhandbuch Medizingeräteverordnung 93/42/EEC L169, Vol. 36. EN ISO 13485 FDA QSR 21 CFR 820/803 EN23747:2007 Vertrieb: R. Cegla GmbH & Co. KG, Montabaur, Germany RC-Test Asthma Page 1 of 17...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS 1. Wichtige Hinweise…………………………………………………………….. 3 2. Verwendungszweck……………………………………………………………. 3 3. Der Asthma-Patient…………………………………………………………….. 4 4. Einstellung der persönlichen Bestwerte………………………………………... 4 5. Einstellung der Kontrollbereiche……..…………………………………… 5 6. Durchführung der Tests………………………………………………………... 6 7. Begutachtung von früheren Tests……………………………………………… 6 8. Löschung von früheren Tests………………………………………………….. 7 9. -
Seite 3: Wichtige Hinweise
Wichtige Hinweise Bitte beachten Sie: Vor Anwendung des RC-Test Asthma bitte die folgenden Informationen vollständig durchlesen. Die komplette Bedienungsanleitung, inklusive Instruktionen zur Reinigung, ist bei www.cegla.de erhältlich. · Das RC-Test Asthma ist für die Einpatienten-Verwendung konzipiert. (In Kombination mit speziellen Sicherheitsmundstücken ist auch eine Mehrpatienten Verwendung möglich) -
Seite 4: Der Asthma-Patient
unter Berücksichtigung der Grundfakten von Asthma, der Rolle der Medikamente, der Kompetenz bei der Bedienung des Gerätes, der Einnahme von Medikamenten und der Behandlung von Umweltfragen, und schließlich wann und wie Rettungsmaßnahmen einzuleiten sind. Der Asthma-Patient Die meisten Asthma-Patienten müssen ihren Asthmabefund mindestens zweimal am Tag kontrollieren und benötigen einen Aktionsplan, um den Zustand unter Kontrolle zu halten. -
Seite 5: Einstellung Der Kontrollbereiche
-Taste erneut drücken, um den Vorgang zu beenden oder um den FEV1- Bestwert einzugeben: 1. Der FEV1-Bezugswert wird eingestellt, indem man die -Taste anhaltend drückt, bis der gewünschte Wert erreicht ist. -Taste drücken, um den Wert zurückzustellen. Die Werte steigen bzw. fallen in Abständen von 0,10. Bei anhaltendem Druck auf die Taste laufen die Werte schneller. -
Seite 6: Durchführung Der Tests
Durchführung der Tests 1. Vor dem Blasen in das Gerät eine Sitzposition einnehmen (es sei denn, der Arzt verordnet eine andere Position). 2. Das Gerät einschalten, , und mit einem Mundstück versehen. (In der Klinik empfiehlt sich die Verwendung der SafeTway-Einwegmundstücke.) 3. -
Seite 7: Löschung Von Früheren Tests
Löschung von früheren Tests Vorsicht: Wenn die früheren Tests einmal gelöscht worden sind, können sie nicht wiederhergestellt werden. Zur Löschung sämtlicher vorhergegangenen Tests sind folgende Schritte erforderlich: 1. Das Gerät einschalten, 2. Wenn das Gerät bereit ist ( ) die , und -Tasten gleichzeitig ca. - Seite 8 Reinigung und Desinfektion des RC-Test Asthma bei Gebrauch in der Klinik Für jeden Patienten sollte ein neues Sicherheitsmundstück verwendet werden. Eine Pause von mindestens 5 Minuten sollte zwischen Patienten angelegt werden, damit sich eventuelle Restgase im Meßgerät legen können. Es wird empfohlen das Gerät regelmäßig zu reinigen, gemäß der Vorschriften der betreffenden Klinik.
- Seite 9 Tabelle der für die Reinigung/Desinfektion verwendeten Mittel Diese Liste von zu verwendenden Reinigungs-/Desinfektionsmittel dient als Vergleichsgrundlage für die in der betreffenden Klinik eingesetzten Mittel und Prozeduren. Teil Material Rein./Desinf. Auto- Empfohlenes klavierbar? Desinfektionsmittel Plastik- In Kliniken Nein Desinfektion durch Mundstück nicht zu Eintauchen in Natrium- verwenden...
- Seite 10 Sämtliche äußeren Teile des RC-Test Asthma müssen sauber gehalten werden, d.h. sichtbare Verunreinigungen müssen entfernt werden. Die Teile des Gerätes, aus denen sich der Atemflußkopf zusammensetzt und die in Kontakt mit dem Atem der zu testenden Personen geraten, müssen ferner desinfiziert werden. Dieses Gerät ist kein „steriles“...
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Seite 11: Technische Daten
Volumen muß in weniger als einer Sekunde ausgestoßen werden. Der Genauigkeits- grad muß +/-3% erreichen. Technische Daten Modell Nummer: 4000 Besser als ±3% (FEV1), ±5% (PEF) Genauigkeit: Atemflußwiderstand: Besser als 0,15kPa/L/s bei 14 L/s PEF: 25 – 840 L/min BTPS Meßbereich: FEV1: 0 –... - Seite 12 nach ihrem Ermessen, als fehlerhaft oder infolge mangelhafter Verarbeitung bzw. fehlerhafter Materialien als unzureichend angesehen wird. Die Garantie unterliegt den folgenden Bedingungen: Diese Garantie gilt nur für Hardware-Fehler, die dem Hersteller oder seinem autorisierten Händler innerhalb eines Jahres vom Datum des Geräteerwerbs mitgeteilt wurden, oder es liegt eine andere schriftliche Vereinbarung mit dem Hersteller vor.
- Seite 13 Kundenservice R.Cegla GmbH & Co. KG, Horresser Berg 1, 56410 Montabaur, Tel: 02602-92130, Fax: 02602-9213 15, Email: info@cegla.de, Internet: www.cegla.de Hersteller: Vitalograph (Ireland) Ltd. Gort Road Business Park Ennis Co.Clare Ireland Tel.: (065) 6864100 Fax: (065) 6829289 Email: sales@vitalograph.ie www.vitalograph.ie Alleinvertrieb: R.Cegla GmbH &...
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Seite 14: Anhänge
ANHÄNGE RC-Test Asthma Quick Start Guide RC-Test Asthma Page 14 of 17... -
Seite 15: Regulatorische Bestimmungen
Regulatorische Bestimmungen zum RC-Test Asthma CE Hinweis Die Markierung durch das Symbol bedeutet, daß das RC-Test Asthma den Medizinprodukte-Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft entspricht. Diese Markierung ist ein Beleg dafür, daß das RC-Test Asthma die entsprechenden technischen Anforderungen erfüllt oder übertrifft. RC-Test Asthma Page 15 of 17... - Seite 16 Das RC-Test Asthma verwendet RF-Energie nur im internen Betrieb des Gerätes. Folglich ist die RF-Strahlung sehr gering und es ist äußerst unwahrscheinlich, daß diese Strahlung irgendwelche Störungen in naheliegenden elektronischen Geräten verursacht. Das RC-Test Asthma ist Batteriebetrieben und eignet sich für den allgemeinen Betrieb, z.
- Seite 17 3.7m 3.7m 7.4m 11.7m 11.7m 23.3m Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung hier nicht angegeben ist, kann die Mindestdistanz abgeschätzt werden anhand der angegebenen Formel. P ist hierbei die vom Hersteller angegebene effektive maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W). Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHZ gilt die Distanz für den höheren Frequenzbereich Anmerkung 2: Diese Richtlinien sind nicht allgemein gültig.