OraQuick HCV Anleitung

GERMAN
Vor Verwendung des Produkts diese Packungsbeilage vollständig lesen. Beim Durchführen des Tests die anweisungen sorgfältig beachten; ein missachten dieser anleitung kann zu fehlerhaften
Testergebnissen führen.
VerWenDUngSZWeCK
DieserTest darf nur von medizinisch geschultem Personal durchgeführt werden.
DerOraQuick®HCV-Antikörper-SchnelltestisteinEinweg-AssayzurErkennungvonHCV-Antikörpern.EristeinImmunoassayfürdiequalitativeErkennungvonImmunoglobin(IgG)-AntikörperngegenHepatitisC-Viren(Anti-HCV)inMundflüssigkeit,
bei Vollblutentnahme durch Fingerpunktion, Vollblutentnahme durch Venenpunktion, Plasmaproben (EDTA, Natriumheparin, Lithiumheparin und Natriumcitrat) und Serum (SST-Röhrchen (Serum Separator Tube)) bei Personen im Alter von
mindestens 11 Jahren. Die Assay-Ergebnisse des OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltests können als Indiziennachweis einer HCV-Infektion bei Personen mit Anzeichen und Symptomen von Hepatitis und bei Personen mit dem Risiko einer
Hepatitis C-Infektion verwendet werden.
Warnung: Nicht zumTesten vonVollblut-, Plasma- oder Gewebespenden bestimmt. DieWirksamkeit des OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltests zumTesten vonVollblut-, Plasma- oder Gewebespenden wurde nicht nachgewiesen.
ZUSammenFaSSUng UnD erLÄUTerUng DeS TeSTS
Hepatitis C Virus (HCV) ist der Verursacher der meisten, wenn nicht aller Fälle von Nicht-A und Nicht-B-Hepatitis.
übertragen kann.
TeSTPrInZIP
Der OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest ist ein 20 Minuten dauernder Immunoassay zur qualitativen Erkennung von HCV-Antikörpern, der manuell durchgeführt und visuell abgelesen wird. Die Assay-Teststreifen enthalten synthetische
Peptide und rekombinante Proteine von den Kern-, NS3- und NS4-Regionen des HCV-Genoms (Testlinie) und ein anti-humanes Ziegen-IgG (Kontrolllinie), das auf einer Nitrocellulosemembran immobilisiert wurde.
Im LIeFerUmFang enTHaLTene maTerIaLIen (arT.-nr. 1001-0270 25 Tests, arT.-nr. 1001-0274 100 Tests)
Der unterteilte Beutel enthält einen OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest plus Absorptionspäckchen und OraQuick® HCV-Entwicklerlösung: Fläschchen mit 0,75 ml einer phosphatgepufferten Kochsalzlösung mit Polymeren und einem
antimikrobiellen Mittel.
WiederverwendbareTestständer
Ösenstäbchen
Packungsbeilage
erFOrDerLICHe maTerIaLIen, aLS ZUBeHÖr mIT Dem KIT erHÄLTLICH
OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest-Kit-Kontrollen
erFOrDerLICHe, JeDOCH nICHT Im LIeFerUmFang enTHaLTene maTerIaLIen
Zeitgeber (Stoppuhr) zur Zeitmessung von 20 bis 40 Minuten
Abfallbehälter für biologische Gefahrstoffe
Weitere artikel, die zur Blutabnahme durch Finger- und Venenpunktion erforderlich sind
Desinfiziertuch, sterile Lanzette oderVenenpunkturzubehör, Einweghandschuhe (optional beimTesten von Mundflüssigkeit), sterile Gaze, Zentrifuge
WarnHInWeISe
In-vitro-Diagnostikum. DieserTest darf nur von medizinisch geschultem Personal durchgeführt werden.
VorVerwendung des Produkts die Packungsbeilage vollständig lesen.
Beim Durchführen des OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltests die Anweisungen sorgfältig beachten; ein Missachten dieser Anleitung kann zu fehlerhaftenTestergebnissen führen.
DiesesTestkit ist nur zurVerwendung mit Mundflüssigkeit,Vollblut durch Fingerpunktion,Vollblut durchVenenpunktion, Serum und Plasmaproben zugelassen. DieVerwendung mit anderen Probentypen kann falsche Ergebnisse erzeugen.
DieserTest ist nicht zur Überwachung von Personen bestimmt, die derzeit einer Behandlung unterzogen werden.
Wenn das Testkit bei einer Umgebungstemperatur außerhalb eines Bereichs von 2 bis 30 °C gelagert oder außerhalb der Betriebstemperatur von 15 bis 37 °C verwendet wird, verwenden Sie die Kit-Kontrollen, um die Leistung des
Tests sicherzustellen.
VOrSICHTSmaSSnaHmen
Proben und Materialien, die mitTestproben in Kontakt kommen, so handhaben, als könnten Infektionserreger übertragen werden.
Während der Handhabung und des Testens von Blutproben Einweg-Handschuhe tragen. Nach jedem Test die Handschuhe wechseln und gründlich die Hände waschen. Gebrauchte Handschuhe in einem Abfallbehälter für biologische
Gefahrstoffe entsorgen.
Die Verwendung von Handschuhen beim Testen von Mundflüssigkeit wird empfohlen, da jede biologische Probe als potenziell infektiös erachtet werden sollte. Testadministratoren mit Hautverletzungen (Schnitte, Abriebe oder
Dermatitis) müssen beimTesten von Mundflüssigkeit Handschuhe tragen. Nach jedemTesten von und Kontakt mit Mundflüssigkeit gründlich die Hände waschen.
Ösenstäbchen,Testgeräte und Entwicklerlösung nicht wieder verwenden. Diese Komponenten ordnungsgemäß entsorgen. DieWiederverwendung dieser Komponenten kann die Übertragung von Infektionserregern verursachen.
DenTest nicht nach dem auf dem Beutel aufgedrucktenVerfallsdatum verwenden.
aUFBeWaHrUng
Nicht verwendete OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltests ungeöffnet bei 2 bis 30 °C lagern.
Den Beutel erst dann öffnen, wenn alleVorbereitungen zur Durchführung desTests getroffen wurden.
Wenn derTest gekühlt gelagert wird, ist sicherzustellen, dass der Beutel vor dem Öffnen auf eineTemperatur von 15 bis 37 °C gebracht wird.
HanDHaBUng Der PrOBen
Mundflüssigkeit: Vor dem Testen sicherstellen, dass der Patient mindestens 15 Minuten lang keine Nahrung oder Flüssigkeit zu sich genommen und keinen Kaugummi gekaut hat. Falls der Patient Mundpflegeprodukte verwendet hat,
mindestens 30 Minuten mit der Durchführung desTests warten. Mundflüssigkeit abstreichen und sofort in Entwicklerlösung geben.
Vollblut, Plasma oder Serum: DasTestgerät innerhalb von 60 Minuten nach dem Hinzugeben der Probe in die Entwicklerlösung geben.
Vollblut, Serum und Plasma können bis zu 3Tage lang bei 15 bis 30 °C oder bis zu 7Tage lang bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Fläschchen zum Mischen mehrmals umdrehen.
Serum oder Plasma: Bei 1000 bis 1300 x g ca. 5 Minuten lang zentrifugieren.
Bei -20 °C gefroren gelagertes Serum und Plasmaproben können maximal 3 mal gefroren und aufgetaut werden.
geBraUCHSanWeISUng
aLLgemeIne TeSTVOrBereITUng
Alle Komponenten auf Betriebstemperatur (15 bis 37 °C) bringen.
Den wiederverwendbarenTestständer auf die Arbeitsfläche stellen. Nur den mit dem OraQuick® HCV-Kit geliefertenTestständer verwenden.
Den Beutel erst dann öffnen, wenn alleVorbereitungen zur Durchführung desTests getroffen wurden. Den Beutel auf Beschädigung und Löcher untersuchen. Den Beutel bei Beschädigung entsorgen.
Nach dem Öffnen des Beutels das Absorptionspäckchen herausnehmen. Falls keines vorhanden ist oder falls es beschädigt zu sein scheint, den Beutel entsorgen und einen neuen öffnen.
Das Röhrchen mit der OraQuick® HCV-Entwicklerlösung fest in der Hand halten. Die Kappe abnehmen, indem sie inVorwärts- und Rückwärtsrichtung geschaukelt und gleichzeitig abgezogen wird. Die Kappe beiseite legen. Das Röhrchen
oben in einen der Schlitze im wiederverwendbarenTestständer einführen.
Die zwei Löcher auf der Rückseite desTests nICHT mit Etiketten oder anderem Material verdecken. Dies kann ungültigeTestergebnisse verursachen.
HCV
1 Das Vorhandensein von Antikörpern gegen HCV weist darauf hin, dass die Person möglicherweise infiziert ist und das Virus