Abschnitt 1 Einleitung Verwendungszweck Das LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystem dient dem Selbsttest und der professionellen Verwendung Kontrolle oralen Antikoagulanzbehandlung durch quantitatives Messen der Prothrombinzeit (PT). Die LUMIRATEK PT/INR Teststreifen funktionieren mit frischen Kapillar- oder antikoagulanzfreien, venösen Blutproben von Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ (z.B. Warfarin) behandelt werden.
Alkoholkonsum • Andere Medikamente Das LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystem kann Ergebnisse wie INR oder INR+PT-Werte in nur wenigen Minuten anzeigen, indem eine Blutprobe nach Fingerpunktion genommen wird. Diese Informationen können dann genutzt werden um die Dosierung des Antikoagulanz anzupassen oder zu...
Das LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystem zeigt die Ergebnisse als INR oder INR+PT-Werte an. Testprinzip Wenn es wie angegeben verwendet wird, misst das LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystem die INR-Blutgerinnungswerte genau und zuverlässig. Die Blutproben für den Test können entweder Kapillarblut (Fingerpunktion) oder venöses Vollblut sein und werden direkt auf den Teststreifen aufgebracht.
Beschreibung der Bestandteile PT/INR Messgerät: Analysiert die Teststreifen und zeigt die PT und INR-Werte an. Teststreifen: Einmalstreifen mit einer Probenmulde, in die Blutproben oder Kontrolllösungen gegeben werden. Diese werden in das Messgerät eingelegt um PT- und INR-Werte zu messen. Codechip: In jeder Verpackung mit Teststreifen enthalten. Das bietet spezifische Kalibrierdaten für das Messgerät wenn er in das Messgerät...
Abschnitt 3 Erste Schritte LUMIRATEK PT/INR Messgerät AC Adapter Druckerverbindung Port USB-Port Codechip Flüssigkristall- anzeige (LCD) Codechipschlitz Einschalttaste Optikabdeckung LUMIRATEK PT/INR Teststreifen Anwendungsmulde für Proben Die Pfeile auf dem Teststreifen geben die Richtung an, in der der Streifen ins Messgerät eingeführt werden muss. Die Probenmulde ist der kreisförmige Zielbereich, auf den die Blutprobe aufgetragen wird.
5. Auswahlkasten: Zeigt an, welche Funktion ausgewählt wurde 6. Menüauswahl: Zeigt die Einstelloptionen und -funktionen an Während des Tests zeigt das LUMIRATEK PT/INR Messgerät Symbole an, welche den Status, die möglichen Optionen und Testanzeigen angeben. Im unteren Teil des Displays gibt es drei Funktionslabel für die Optionen, die durch Betätigen einer der drei Tasten unter den angezeigten Labeln...
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Die verfügbaren Funktionen werden in der nachfolgenden Reihenfolge angezeigt. Nachdem die letzte Funktion ausgewählt wurde, durchläuft das Display die anderen und kehrt zur ersten zurück. Der Zweck jeder Funktion wird nachfolgend angezeigt. Zeigt die Codechipnummer Code # Data Log Zum Anzeigen der vorigen Testergebnisse Einstellen des Displaykontrasts Contrast Einstellen des Datums am Messgerät...
Abschnitt 4 Erstkonfiguration Legen Sie den Codechip (der in der Verpackung der Teststreifen enthalten ist) in den Codechipschlitz an der rechten Seite des Messgeräts ein, bevor Sie das Messgerät einschalten. Siehe nachfolgende Abbildung. Dadurch werden die Testparameter des Teststreifens auf das Messgerät übertragen. Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass die Codenummer auf dem Codechip der Nummer auf der Verpackung der Teststreifen entspricht und dieselbe ist, wie im Testbildschirm des Messgeräts angezeigt,...
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vorhanden ist, oder bei einem Fehler mit dem Codechip, wird der folgende Bildschirm angezeigt.
Abschnitt 5 Einstellungen und Optionen des Messgeräts Speicheranzeige Selektieren Sie Daten Log und drücken Sie OK um die vorigen Testergebnisse des PT/INR Messgeräts anzuzeigen. Es erscheint der folgende Bildschirm. Die letzten Testergebnisse werden anzeigt. Sie enthalten die INR oder INR+PT...
Löschen gespeicherter Einträge Wenn die gespeicherten Einträge aus dem obigen Abschnitt angezeigt werden, kann man diese löschen, indem man gleichzeitig die Up und Down Tasten betätigt. Dann wird der Bildschirm Log Löschen angezeigt, wobei Delete Log? blinkt. Drücken Sie OK um alle gespeicherten Daten im Speicher zu löschen oder Exit um das Menü...
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Der nächste Bildschirm zeigt das aktuelle Datum, wobei die erste Auswahl blinkt. Im nachfolgenden Bildschirm blinkt der Monat. Wenn das Datumsformat MM-DD-YY gewählt wird, ist die erste markierte Zahl der Monat. Drücken Sie Up oder Down um die aktuelle Einstellung zu erhöhen oder zu vermindern, bis der korrekte Monat angezeigt wird.
Drücken Sie OK um das neue Datum zu speichern und zum vorigen Menüauswahlbildschirm zu wechseln. Einstellen der Zeit Wählen Sie Time um das Zeitformat zu ändern. Drücken Sie Next► um den Auswahlkasten zwischen dem 12-Stunden- und 24-Stunden-Format zu bewegen. Sie können jederzeit Exit drücken um den Bildschirm zu verlassen und zur vorigen Menüauswahlbildschirm zurückzukehren, ohne Änderungen im Zeitformat vorzunehmen.
oder Down um die aktuelle Stundeneinstellung zu erhöhen oder zu vermindern, bis die korrekte Stunde angezeigt wird. Drücken Sie OK um die korrekte Stunde auszuwählen. Die aktuelle Minuteneinstellung wird markiert. Drücken Sie Up oder Down um die aktuelle Einstellung zu erhöhen oder zu vermindern, bis die korrekten Minuten angezeigt werden.
Wenn die gewünschte Einstellung ausgewählt wurde, drücken Sie OK um die Audioeinstellung zu speichern und zum vorigen Menüauswahlbildschirm zurückzukehren. Drücken Sie Exit um dieses Untermenü ohne Änderungen zu verlassen. Informationen über das Messgerät Wählen Sie Meter Info um den Bildschirm Messgerät-Info anzuzeigen, siehe unten.
Wenn die gewünschte Einstellung ausgewählt wurde, drücken Sie OK um die neue Einstellung zu speichern und zum vorigen Menüauswahlbildschirm zurückzukehren. Drücken Sie Exit um dieses Untermenü ohne Änderungen zu verlassen. INR Display INR ist die normale Standardeinstellung für die angezeigten Ergebnisse. Wenn die entsprechende PT-Zeit ebenfalls interessant ist, kann auch die PT-Zeit angezeigt werden.
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bis alle vier eingegeben wurden. Mögliche Passwortwerte liegen zwischen 0000-9999. Das Display beginnt mit dem Wert 0000. Nach Eingabe des Passworts wird der Bildschirm für die erneute Eingabe des Passworts angezeigt. Geben Sie das vierstellige Passwort ein, das Sie vorher gewählt haben, um die Passwortauswahl zu bestätigen und zu aktivieren.
Abschnitt 6 Testen Der folgende Abschnitt erläutert die Schritte, die erforderlich sind um die PT und INR-Ergebnisse für Kapillar- oder venöses Vollblut zu messen. Vor dem Testen sollten Sie eine saubere, trockene Arbeitsoberfläche wählen. Lesen Sie das Verfahren und stellen SIe sicher, dass alle Instrumente, die nötig sind um einen Tropfen Blut abzunehmen, vorhanden sind.
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Öffnen Sie die Optikabdeckung und prüfen Sie, dass die Streifenhalterung wie nachfolgend angezeigt korrekt montiert wurde. Legen Sie den Teststreifen auf den optischen Teststreifen und unter die Streifenhalterung, wie nachfolgend gezeigt. Das Messgerät schaltet automatisch ein und piept, wenn der Ton eingeschaltet ist.
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Wenn Diagnose beendet wurde, zeigt Messgerät PatientenID-Bildschirm an. Die PatientenID besteht aus 5 Ziffern und der aktzeptierte Bereich ist 00000-65535. Mit den Up oder Down Tasten erhöhen oder vermindern Sie jede Ziffer und mit OK speichern Sie die aktuell blinkende Ziffer und wechseln zur nächsten. Nach Einstellung der PatientenID fordert das Messgerät den Nutzer mit dem folgenden Bildschirm auf, die Optikabdeckung zu schließen.
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Drücken Sie die linke Taste unter Blood um eine Blutprobe zu testen. Alternativ führt EC Tst einen Elektronischen Kalibratortest durch und CS Tst einen Test mit Kontrolllösung um die Genaugkeit des LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystems zu gewährleisten. Siehe Abschnitt 7 Qualitätskontrolle für detaillierte Anweisungen zu EC Tst und CS Tst.
unten mit anschließend einem Countdown-Timer anzeigt oder direkt zum Countdown-Timer wechselt, wenn die Zeit zum Auftragen der Probe weniger als 30 Sekunden beträgt. Wenn der Bildschirm bei Null angekommen ist, ist das System bereit zum Auftragen der Probe, wie im folgenden Bildschirm mit einem blinkenden Pfeil angezeigt.
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Massieren Sie den umgebenden Bereich in Richtung der Punktionsstelle um das erforderliche Blutvolumen zu entnehmen. Bringen Sie die Probe auf die Probenmulde auf dem Teststreifen, wie in der Abbildung gezeigt, auf. Die erforderliche Probenmenge ist 15 µL oder ein hängender Tropfen einer Kapillarblutprobe, wie in der nachfolgenden Abbildung gezeigt.
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erst, wenn der Test abgeschlossen wurde. Die Messgerätanzeige ändert sich in den nachfolgend angezeigten Bildschirm. Das zeigt an, dass der Test noch läuft und zählt weiter, bis der Test abgeschlossen ist. Wenn der Test abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse in International Normalized Ratio Units (INR) angezeigt, wenn vorher die INR Option ausgewählt wurde.
Das Messgerät kann ausgeschaltet werden, indem der verwendete Teststreifen entfernt und gedrückt wird oder man wartet, bis das Messgerät sich nach einigen Minuten selbst ausschaltet. Das Ergebnis wird gespeichert und kann jederzeit abgerufen werden. Siehe Abschnitt 5 Einstellungen und Optionen des Messgeräts. Optionale Testmethoden Man kann auch ein Kapillarröhrchen oder eine Pipette verwenden um Blut aus der Fingerspitze zu entnehmen und auf den Teststreifen aufzutragen.
auf das Kapillarröhrchen, wenn Sie die Probe entnehmen. Wischen Sie den ersten Blutstropfen ab und richten Sie die Spitze des Kapillarröhrchens auf den Anwendungsbereich des Teststreifens um den nächsten Blutstropfen aufzubringen (ungefähr 15 μL). Anmerkung: Berühren Sie den Teststreifen nicht mit dem Kapillarröhrchen oder der Pipette.
Abschnitt 7 Qualitätskontrolle Um die Genauigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten, kann das LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystem einen internen elektrooptischen Kalibriertest vom Niveau 1 oder 2 durchführen, wenn ein Streifen eingelegt wurde und EC Tst ausgewählt wurde. Der interne elektronische Kalibrator simuliert unabhängig das optische Signal einer Probe, die auf einen Teststreifen aufgebracht wird und erzeugt ein INR-Ergebnis, welches dasselbe ist wie Anbringen einer Blutprobe.
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Schließen der Optikabdeckung erscheint der folgende Bildschirm. 1. Bluttest 3. Test mit Kontrolllösung 2. Elektronischer Kalibratortest 4. Codenummer Drücken Sie innerhalb von 10 Sekunden EC Tst um den elektronischen Kalibriertest zu starten. Im nächsten Bildschirm können Kalibrierwerte vom Niveau 1 (Normal) oder Niveau 2 ausgewählt werden. Drücken Sie Lvl 1 für Test Niveau 1, Lvl 2 für Test Niveau 2 oder Exit um zum Bluttestbildschirm zurückzukehren.
Die LUMIRATEK PT/INR Kontrolllösung enthält eine nicht humane Plasmaprobe mit vordefinierten akzeptablen Bereichen. Sie sind als Niveau 1 (Normal) und Niveau 2 (High) Werte verpackt. Wenn das LUMIRATEK PT/INR Kontrollsystem korrekt funktioniert, liegt der INR-Wert innerhalb des Bereichs der akzeptierten Werte, die auf das Etikett der Kontrollösung gedruckt sind.
akzeptablen Bereich auf dem Etikett liegt. Wenn der Wert außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, sollten Sie den Test wiederholen. Wenn die Ergebnisse im zweiten Test noch immer außerhalb des Bereichs liegen, lesen Sie bitte den Abschnitt zu den Problemlösungen in der Packungsbeilage der Kontrolllösung.
drücken Sie CS Tst um einen Test mit der Kontrollflüssigkeit durchzuführen. 1. Bluttest 3. Test mit Kontrolllösung 2. Elektronischer Kalibratortest 4. Codenummer Nachdem CS Tst ausgewählt wurde, zeigt das Messgerät an, dass der Testreifen auf seine Betriebstemperatur (40ºC) erwärmt wird. Dafür wird entweder Aufwärmbildschirm nachfolgend...
Halten Sie die Phiole mit der zubereiteten Kontrolllösung mit der Spitze nach unten, schütteln Sie vorsichtig oder klopfen Sie vorsichtig auf den Boden der Piole um die Lösung zur Tropfdüse zu verlagern. Drücken Sie dann einen großen, hängenden Tropfen der Lösung auf den Teststreifen in die Mulde, wie nachfolgend gezeigt.
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Wenn das Ergebnis in dem Bereich liegt, der auf dem Etikett der LUMIRATEK PT/INR Kontrolllösung angegeben ist, funktionieren Messgerät und Teststreifen korrekt. Wenn der INR-Wert außerhalb des auf dem Etikett der Kontrolllösung gedruckten Bereich ist oder wenn das Messgerät eine Fehlermeldung anzeigt, entnehmen Sie der Packungsbeilage der Kontrolllösungen weitere...
Abschnitt 8 Wartung Es wird empfohlen, das Messgerät nach jeder Verwendung in der Tragetasche aufzubewahren. Vermeiden Sie, dass Flüssigkeiten, Rückstände oder Kontrolllösung in das Messgerät gelangen. Die einzige erforderliche regelmäßige Wartung ist wie folgt: Prüfen Sie bei jeder neuen Charge Teststreifen, dass die Codenummer am Codechip der Codenummer auf dem Etikett des Folienbeutels des Teststreifens entspricht (Siehe Abschnitt 4).
Messgerät einschalten, wenn die Elektroden feucht sind. Nach dem Reinigen kann das Messgerät ausgeschaltet werden oder es schaltet sich nach zwei Minuten automatisch aus. Desinfektionstücher Die vorgeschlagenen Tücher für die Vorreinigung und Desinfektion Ihres LUMIRATEK PT/INR Messgeräts sind DisCide Ultra Desinfektionstücher...
Strom- oder Datenanschlüsse des Messgeräts gelangen. Es wird empfohlen, das Messgerät nach jeder Verwendung in der Tragetasche aufzubewahren. Das LUMIRATEK PT/INR Messgerät ist ein elektronisches Präzisionsgerät. Bitte behandeln Sie es sorgfältig. Kontrollieren Sie immer, dass alle Displaysegmente erscheinen, wenn das Messgerät eingeschaltet wird.
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Üben Sie seitlichen Druck auf die Optikabdeckung aus, biegen Sie einen Arm, der die Optikabdeckung am Messgerät befestigt und bewegen Sie den anderen Arm mit der Montagelasche von seiner Position weg. Drehen Sie den freien Montagearm der Optikabdeckung von ihrer Position weg. Wenn der freie Arm von seiner Position weg ist, kann der zweite Arm demontiert werden, was die Optikabdeckung vom Messgerät löst.
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Achtung: Zur Verhinderung der Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen verschiedenen Patienten, die dasselbe Messgerät verwenden, solllte die Streifenhalterung ersetzt oder gereinigt werden, wie oben beschrieben. Messgerät Streifen/Probenanwendungsbereich Das optische Fenster sollte sauber und frei von Fasern, Blut und anderem Schmutz sein. Verwenden Sie die DisCide Ultra Desinfektionstücher, entfernen Sie die Streifenhalterung und den Probenanwendungsbereich und die vier Metallstifte mit dem optischen Fensterbereich, wie vorher im Abschnitt...
Abschnitt 9 Vorsichtsmaßnahmen Beachten Sie die nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen um genaue Ergebnisse und korrekten Betrieb des Messgeräts zu gewährleisten. • Der vom Gerät gebotene Schutz kann eingeschränkt sein, wenn es anders verwendet wird, als in diesem Handbuch angegeben. • Lesen Sie vor Verwendung die Anweisungen im Handbuch und absolvieren Sie die notwendigen Schulungen.
Nur zur in vitro Diagnoseverwendung. Teststreifen dürfen nur außerhalb des Körpers zu Testzwecken verwendet werden. • Verwenden Sie die Mission PT/INR Teststreifen nur mit dem Mission PT/INR Messgerät. • Verwenden Sie den Codechip, der in jeder Verpackung der Teststreifen enthalten ist.
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• Vor Durchführung eines INR-Tests sollten Sie sicherstellen, dass die vom Messgerät angezeigte Codenummer der Codenummer auf der Verpackung des Teststreifens entspricht. • Die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort lagern. Von Wärme und direkter Sonneneinstrahlung fernhalten. • Transportieren und lagern Sie die Teststreifen in ihren Folienbeuteln zwischen 2-30 ºC (36-86 ºF) mit weniger als 85% Luftfeuchtigkeit, bis das auf die Verpackung gedruckte Verfalldatum abgelaufen ist.
Abschnitt 10 Problembeseitigung Fehlercodes Ursachen Lösungen Schalten Sie das Messgerät aus Fehler und wieder ein. Wenn der Fehler Diagnose beim bleibt, sollten Sie sich an Ihren Einschalten lokalen Händler wenden. Beim elektronischen Kalibratortest oder den Ergebnissen ist ein Fehler Fehler beim aufgetreten.
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Schalten Sie das Messgerät aus und wieder ein um festzustellen, ob Systemfehler der Fehler bleibt. Wenn der Fehler bleibt, sollten Sie sich an Ihren lokalen Händler wenden. Das Messgerät ist nicht in der Lage eine genaue INR-Analyse Unbestimmte Probe durchzuführen. Ersetzen Sie den Teststreifen und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Probe.
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Wiederholen Sie den Test um die Konsistenz Ergebnisse sicherzustellen. Führen Sie Tests INR-Ergebnis ist >7.0 elektronischen Kalibrators durch. Führen Tests flüssigem Kalibrator durch. Wiederholen Sie den Test um die Konsistenz Ergebnisse sicherzustellen. Führen Sie Tests INR-Ergebnis ist <0.7 elektronischen Kalibrators durch.
Anhang 2 Index der Symbole Achtung, siehe Verwendet durch Gebrauchsanweisung Hersteller Codenummer Nur zur in vitro Katalog # Diagnoseverwendung Zwischen 2-30°C Chargennummer lagern Tests pro Set Seriennummer Nicht im Hausmüll Das ist oben entsorgen Vor Nässe Vorsicht! Zerbrechlich schützen Nicht Vor Sonnenlicht und Wiederverwende Wärme schützen...
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Zusätzlich zu den obigen Standardsymbolen, kann die Benutzerschnittstelle eingestellt werden um Symbole oder englischen Text anzuzeigen. folgende Liste zeigt das Äquivalent der Symbolschnittstelle und der englischen Textschnittstelle, einschließlich der Definitionen. Kein Codechip eingelegt oder es gibt Codechip einen Codechip-Fehler Stellt das DatenLog des Messgeräts dar, zur Kontrolle der Speicher...
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Zeigt die Seriennummer und Informationen aktuelle zum PT Softwareversion des Messgerät Messgeräts an Sprach-Untermenü wird die Wahl zwischen Anzeige Symbol von Symbolen oder englischem Text angezeigt Das Passwort schützt die Patientendaten im Passwort Messgerät Nach-unten-Taste Down Nach-oben-Taste Taste zum Verlassen Abbruch des Menüs EC-Test Niveau 1...
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Streifen während des Streifen Tests entfernt entfernt Betätigen um den Druckbildschirm anzuzeigen, Taste Log(s) drucken halten um zum oder Abbruch vorigen Bildschirm zu springen Ein oder zehn Eins/zehn DatenLogs drucken Geben Sie das Passwort Passwort ein eingeben Eingegebenes Passwort entspricht Falsches nicht dem Passwort...
Anhang 3 Garantie Füllen Sie bitte den in der Verpackung beigefügten Garantieschein aus. Schicken Sie diesen innerhalb von 30 Tagen an Ihren lokalen Vertriebspartner um Ihren Kauf zu registrieren. Notieren Sie hier das Kaufdatum Ihres Messgeräts: Anmerkung:Diese Garantie gilt nur für das Messgerät nach Originalkauf. Sie gilt nicht für die anderen mit dem Messgerät gelieferten Materialien.