Inhaltszusammenfassung für MTR+ Vertriebs Biolito
- Seite 1 Inkontinenztherapie-Stimulator Stimulator for Incontinence-Therapy Biolito Bedienungsanleitung Operators Manual...
- Seite 2 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Dokumentennummer: M-MTR+102/01/09/14...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Inhalt Es wird empfohlen, die Bedienungsanleitung vor der Anwendung sorgfältig zu lesen und alle Hinweise zu beachten ! Seite I. Inkontinenztherapiegerät Biolito Lieferumfang & Zubehör / Maße & Gewicht Indikationen / Kontraindikationen Warnhinweise Hinweise zur Elektrodenverwendung Technische Daten / Symbolerklärungen... -
Seite 4: Lieferumfang & Zubehör / Maße & Gewicht
Kanal. Die Lebensdauer von Elektroden, Sonden und Elektroden-Gel ist auf jeder Verpackung aufgedruckt (Ablaufdatum). Das Biolito sollte nur mit obigem Originalzubehör genutzt werden. Es können jedoch alle handelsüblichen Elektroden verwendet werden, die den Anforderungen und Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG bezüglich medizinischer Produkte entsprechen und deren Kabel zu den Anschlüssen des... -
Seite 5: Indikationen / Kontraindikationen
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Indikationen Biolito wurde für folgende Zielsetzungen konzipiert und kann ohne jegliche fremde Hilfe genutzt werden: Inkontinenz-Therapie: - Beseitigung von Stuhlinkontinenz (Programme 3 und 4) - Beseitigung von Harninkontinenz, z. Bsp.: Dranginkontinenz (Programm 2) Stressinkontinenz (Programm 1, 3, 4) -
Seite 6: Warnhinweise
- Die das Gerät bedienende Person darf niemals die Batteriekontakte und gleichzeitig den Patienten berühren. - Das Biolito darf weder mit einem Batterieladegerät noch mit irgendeinem anderen stromführenden Gerät oder dem Stromnetz direkt verbunden werden. - Das Biolito ist geschützt gegen feste Fremdkörper mit Durchmesser ab 12,5 mm, bietet aber keinen Schutz gegen Wasser und ist daher mit der Schutzklasse IP 20 bewertet. -
Seite 7: Hinweise Zur Elektrodenverwendung
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Hinweise zur Elektrodenverwendung Entleeren Sie die Blase und säubern Sie den zu behandelnden Bereich. Vergewissern Sie sich, dass das Biolito ausgeschaltet ist (keine Anzeige auf dem LCD-Display). Verbinden Sie nun die einpoligen Enden der Elektrodenstecker mit der Vaginal- oder Rektal-Sonde, bzw. -
Seite 8: Technische Daten / Symbolerklärungen
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Technische Daten Kanäle: Zwei isolierte, unabhängige Kanäle Impulsform: Asymmetrisch, rechteckig, biphasisch (ohne Gleichstromanteile) 0 - 80 mA bei 500 Ohm Widerstand 70 mA maximum bei 1000 Ohm Widerstand Intensität: 65 mA maximum bei 1500 Ohm Widerstand (Angezeigte Werte, die reale Intensität variiert je nach Zustand... -
Seite 9: Wartung / Gewährleistung
Hinweise : Reinigen Sie das Biolito bei Bedarf mit milden Reinigungsmitteln, Wasser und einem feuchten Tuch. Halten Sie das Biolito nicht unter Wasser und setzen Sie es keiner extremen Feuchtigkeit aus. Die Kabel können mit einem feuchten Tuch gereinigt werden. -
Seite 10: Anzeige- Und Bedienelemente
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Anzeige- und Bedienelemente “ON/OFF”: Durch das einmalige Drücken des zentralen Schalters wird das Gerät ein- bzw. ausgeschaltet. “+/- Tasten”: Intensitätsregelung für die zwei unabhängig voneinander regelbaren Ausgangskanäle A und B. Durch Drücken der jeweiligen “+/-”Tasten wird die Intensität in 1 mA-Schritten hoch–... -
Seite 11: Gerätebeschreibung
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Gerätebeschreibung Gürtelclip Kanal A Kanal B Steckplätze für Elektrodenkabel LCD-Anzeige Set-Taste linke rechte + / - Tasten + / - Tasten (Kanal A) (Kanal B) Programmwahl Ein / Aus - Schalter... -
Seite 12: Die Vorprogrammierten Programme
Mit Hilfe des Clips auf der Rückseite können Sie das Gerät an der Kleidung befestigen und bleiben auf diese Weise mobil. Das Biolito arbeitet mit einer 9 Volt Blockbatterie. Öffnen Sie das Batteriefach, indem Sie den rückseitigen Deckel nach unten schieben. Legen Sie nun die 9 Volt Blockbatterie per Hand in das Batteriefach. - Seite 13 Intensität muss neu einreguliert werden. Drücken Sie die P-Taste jedoch ein zweites Mal beenden Sie das Programm und kehren zum Eingangsbildschirm zurück. 6. Das Biolito wird durch das Drücken der „On/Off"-Taste ausgeschaltet oder schaltet sich automatisch eine Minute nach Programmende aus.
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Seite 14: Einstellen Des Individuellen Programmes
1. Das Biolito mit der “On/Off”- Taste einschalten. 2. Mit der “P”-Taste das Programm PC06 anwählen. 3. Halten Sie die “S”-Taste drei Sekunden gedrückt. Das Biolito wechselt in den Programmiermodus und die Anzeige der Behandlungsdauer blinkt, zum Zeichen, dass diese Funktion verändert werden kann. - Seite 15 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Nutzer sich während des Stimulationsprozesses individuell eingeregelt hat. - Modulationszeit für Frequenz und Pulsweite (TM - wählbar von 2 Sek. bis 60 Sek. - Anzeige rechts unten) Die Programmierung im Dense-Disperse-Modus nach Prof. Han (CONT + BURST) ist nicht möglich.
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Seite 16: Programme
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Programme PRG 01 = Therapie gegen Stressinkontinenz PRG 02 = Therapie gegen Dranginkontinenz PRG 03 = Therapie gegen Stuhl- und Stressinkontinenz PRG 04 = Therapie gegen Stuhl- und Stressinkontinenz PRG 05 = Minderung und/oder Beseitigung von Schmerzen PRG 06 ist frei konfigurierbar in bis zu 5 unterschiedlichen Phasen. -
Seite 17: Abkürzungen / Sicherheitseinstellungen
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Abkürzungen: AdJ: Einstellen (adjustment) der Intensität Alternierende Funktion der Kanäle A und B BURST: Der Burst-Modus liefert 2 Blöcke von je 9 Impulsen pro Sekunde CONT: Im kontinuierlichen Modus findet ein permanenter unveränderter Stromfluss statt. -
Seite 18: Sperrschalter Und Therapiekontrolle
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Sperrschalter und Therapiekontrolle Das Biolito bietet die Möglichkeit ein Programm festzulegen und die anderen auszuschließen. Damit kann der Arzt oder Therapeut sicherstellen, dass der Patient auch nur das für ihn ausgewählte Programm nutzt. Dazu muss nach Anwahl des Programmes der LOCK-Schalter im Batteriefach mit einem dünnen Stift (ideal sind die Metallstifte der Elektrodenkabel) einmal... -
Seite 19: Englische Version - English Version
Indication / Contraindication Warnings Advice on Application of Electrodes Technical Data / Explanation of Symbols Maintenance / Warranty II. Display Elements of the Biolito Display and Operating Elements Description of the Device III. Application of the Biolito Preset Programs 28-29... -
Seite 20: Delivery & Accessories / Measurement & Weight
The service life (expirery date) of electrodes, probes and electrode jelly is printed on each package. Biolito shall only be used with original accessories, but it is possible to use all electrodes that correspond with the directive 93/42/EEC regarding medical products if their cables fit to the connectors of the lead wires. -
Seite 21: Indication / Contraindication
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Indication Biolito was designed to aid the following therapy of incontinence and can be used without any help: - Elimination of light to mid strength faecal incontinence (PRG 3, 4) - Elimination of light to mid strength urinal incontinence... -
Seite 22: Warnings
The operator should not touch the battery contacts & patient simultaneously. The Biolito is protected against debris larger than 12.5 mm in diameter from entering the cabinet and is not water resistant and rated IP20. Please, keep this device stored out of the reach of children. -
Seite 23: Advice On Application Of Electrodes
Now connect the single poled ends of the lead wires with the vaginal or rectal probe, respective the skin-electrodes. Then fix the output plug(s) of the lead wires into channel A or B of Biolito. Furthermore make sure that all plugs fit completely into the electrode sockets as well as the device sockets. -
Seite 24: Technical Data / Explanation Of Symbols
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Technical Data Channels: Two isolated indepent channels Waveform: Asymmetrical, rectangular, bi-phasic with zero DC current Intensity: 0 - 80 mA into 500 ohm load 70 mA maximum into 1000 ohm load 65 mA maximum into 1500 ohm load... -
Seite 25: Maintenance / Warranty
The Biolito does not require calibration. The Biolito is not repairable and contains no user serveable parts. No modification to the Biolito is allowed. Remove the battery from the Biolito if it is not used for extended periods of time. Warranty... -
Seite 26: Display And Operating Elements
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Display and Operating Elements „ON/OFF“: By pressing the button once, the device will either be switched on or off. „+/- buttons“: These buttons regulates the intensity for the channels A and B. The device also has two independently controllable output channels A and B. -
Seite 27: Description Of The Device
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Description of the Device Clip Channel A Channel B Lead Wire Connectors LCD-Display left right + / - Button + / - Button (Channel A) (Channel B) Select Program On / Off... -
Seite 28: Preset Programs
Preset Programs (01 - 05) Preparations: Make sure that Biolito is switched off. Cleanse the area of the skin which is to be treated with clean water. Following that, make sure that all plugs are completely connected to the respective electrode sockets as well as device sockets. - Seite 29 5. By pressing the „P“-button you pause as well, you can continue with new intensity adjustment by pressing the +button. If you press „P“ a second time the program is finished. 6. Biolito is switched off when pressing the button „On/Off“ or automatically one minute after the program is finished.
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Seite 30: Setting The Custom Program
1. Switch on Biolito with the “On/Off” button. 2. Choose the program PC06 with the “P” button. 3. Press the “S” button for at least three seconds. Biolito changes to the pro- gramming mode and the time that indicates program duration, flashes to show that this function can be altered. - Seite 31 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Programming of Dense-Disperse-Stimulation according to Prof. Han (CONT + BURST) is not possible. If you have chosen “WORK/REST”- rhythm you can set the following parameters: - frequency (Hz) - pulse width (µS) - work time (WORK)
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Seite 32: Programs
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Programs PRG 01 = Treatment for stress-incontinence PRG 02 = Treatment for urge-incontinence PRG 03 = Treatment for faecal- and stress-incontinence PRG 04 = Treatment for faecal- and stress-incontinence PRG 05 = Reduction and/or elimination of pain PRG 06 can be configured in up to 5 different phases. -
Seite 33: Abbreviations / Safety Adjustments
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Abbreviations: AdJ: Adjustment of intensity Alternate function of the channels A and B BURST: The burst mode delivers 2 blocks of 9 impulses each per second CONT: In the continuous mode a permanent unchanged current takes place. -
Seite 34: Lock-Button And Statistics
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual LOCK-button and Statistics The Biolito offers the possibility to define one program and exclude the others. This allows the doctor or therapist to ensure that the patient uses only the program that has been selected for him. -
Seite 35: Literatur
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Literatur Literature Bo, K. / Talseth, T. / Holme, I.: Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women, BMJ 318 (1999) 487-493 Bossert, F.-P. -
Seite 36: Aufbereitung Der Batterien Recycling Of Batteries
Recycling of Batteries Sollte die Batterie leer sein oder nicht mehr arbeiten, muss sie ersetzt werden. Die mit dem Biolito gelieferte Batterie kann recyce lt werden. Lassen Sie sie daher bitte Ihrem örtlichen Recyclingunternehmen zukommen. The battery should be replaced when it is drained or stops functioning. -
Seite 37: Anatomieblatt
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Anatomie Anatomy Markieren Sie falls notwendig die Elektrodenanlagepunkte. Mark the points of electrode placement if necessary. -
Seite 38: Elektromagnetische Verträglichkeit
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Elektromagnetische Verträglichkeit Die Norm EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Sicherheit“ wird ebenso erfüllt, wie die Störfestigkeitsanforderungen der Norm EN 60601-1-2 „Elektromagnetische Verträglichkeit – Medizinische elektrische Geräte“. - Seite 39 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Elektromagnetische Verträglichkeit...
- Seite 40 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Elektromagnetische Verträglichkeit...
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Seite 41: Electromagnetic Compatibility
Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Electromagnetic Compatibility The device conforms to the electromagnetic compatibility requirements of European Standard EN 60601-1-2 “Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests”... - Seite 42 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Electromagnetic Compatibility...
- Seite 43 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Electromagnetic Compatibility...
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Seite 44: Copyright
Copyright Änderungen vorbehalten. Nachdruck oder Kopie – auch auszugsweise – ist verboten und kann nur mit ausdrücklicher schriftlicher Genehmigung der „MTR+ Vertriebs GmbH“ erlaubt werden. Reserved for changes. Printing or duplication of this manual - also in an abridged version - is forbidden and can only be allowed with a written approval of “MTR+... - Seite 45 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual...
- Seite 46 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Medizinproduktebuch (nach § 7 MPBetreibV) Gerätestammdaten (nach § 8 MPBetreibV) Geräteart: Gerät zur Stimulation von Nerven und Muskeln Gerätebezeichnung: Biolito MTR+ Vertriebs GmbH, Kamenzer Damm 78, Hersteller 12249 Berlin Vertrieb Seriennummer: Klassifizierung Klasse IIa CE-Kennzeichnung...
- Seite 47 Biolito Bedienungsanleitung / Operators Manual Medizinproduktebuch (nach § 7 MPBetreibV) Sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 6 MPBetreibV) Bei wirtschaftlicher oder gewerblicher Nutzung Frist alle 24 Monate! Datum Durchgeführt durch (Person/Firma) Ergebnis Unterschrift Instandhaltungen (nach § 4 MPBetreibV) Datum Durchgeführt durch (Person/Firma) Beschreibung der Maßnahme...
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Seite 48: Not For Sale Or Use In The Usa
Not for sale or use in the USA Dieses Gerät wurde Ihnen überreicht durch: This device is presented by:...