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®
NOVUS
Valves and Kits
Sterile For Single Use Only
NL850-9010
NL850-9020
NL850-9610
NL850-9620
Occluder
Proximal
Integral Connectors
®
Figure 1. NOVUS
Mini Valve
Occluder
Proximal
Integral Connectors
®
Figure 2. NOVUS
Valve
U.S. Patent Nos. 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982
4,364,395 and 4,464,168
STERILE EO
NL850-9030
NL850-9011
NL850-9630
NL850-9311
Reservoir
Chamber
Valve Seat
Occluder
( Physiological Flow
Device)
Distal
Reservoir
Chamber
Valve Seat
Occluder
(Physiological Flow
Device)
Distal
1
2
0123
NL850-9021
NL850-9031
NL850-9321
NL850-9331
Description
®
®
The NOVUS
and NOVUS
Mini Valves
are silicone elastomer valves used for
the treatment of hydrocephalic patients
when shunting cerebrospinal fluid
(CSF) from the ventricles of the brain.
The valves incorporate an internal low,
medium or high pressure valve
assembly which is mounted distal to an
integral pumping reservoir for proximal
control of CFSF flow. The devices also
provide one-way flow control. An
integral occluder is incorporated on the
proximal end of the valves, while an
integral Physiological Flow Device is
mounted on the distal end and also
serves as an occluder. The occluder
and Physiological Flow Device are
designed to manually control the
flushing or pumping of CSF proximally
or distally. The devices are fitted with a
polypropylene needle guard, designed
to prevent inadvertent needle puncture
during percutaneous injection. The
valves contain an integral plastic
connector on each end to simplify the
assembly procedure. The valves
contain no metal parts to interfere with
computerized axial tomography. Due to
the internal reservoir capacity, no
separate reservoir is usually required
(Figures 1 and 2).
The Integra NeuroSciences
Hydrocephalic Shunt Kits are designed
to deliver CSF from the ventricles of the
NOVUS and NOVUS Mini valves are
registered trademarks of Integra
NeuroSciences.
102532-701-03
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Integra NOVUS NL850-9010

  • Seite 1 Integral Connectors Hydrocephalic Shunt Kits are designed to deliver CSF from the ventricles of the ® Figure 2. NOVUS Valve NOVUS and NOVUS Mini valves are registered trademarks of Integra NeuroSciences. U.S. Patent Nos. 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 and 4,464,168 102532-701-03...
  • Seite 2: Contraindications

    In order to allow the valve assembly to with a syringe. The amount of cerebrospinal fluid from the lateral control shunt pressure, Integra pressure created by syringe flushing ventricles of the brain into either the NeuroSciences recommends the use of...
  • Seite 3 should occur when the water level Valve Performance Chart approaches or falls within the indicated pressure range. The pressure is that Medium High recorded by measuring the distance Pressure Pressure Pressure from the base of the valve to the top of the water column in the proximal tube Dot Code extension.
  • Seite 4 If the reservoir dome does not refill promptly after pumping, the ventricular catheter or valve inlet tubing may be obstructed. Recommendations for Use of Low- Pressure Distal Catheter. In order to allow the valve to control shunt pressure, Integra NeuroSciences recommends the use of the Integra...
  • Seite 5: How Supplied

    These include the ventricular wall or choroid plexus. subdural hematomas, markedly sunken Integra NeuroSciences makes no Less commonly, the catheter may be fontanelles, overriding of cranial bones claim for or representation as to the...
  • Seite 6 Method of sterilization- and the Cerebrospinal Fluid. The choice of materials and ethylene oxide. Williams and Wilkins Co. Baltimore, manufacture of this product. Integra Product complies with 1972. NeuroSciences excludes all 0123 requirements of directive...
  • Seite 7 Dimensional Illustrations (All dimensions are nominal) Catalog Number Description Pressure NL850-9010 Novus Valve NL850-9020 Novus Valve Medium NL850-9030 Novus Valve High NL850-9011 Novus Mini Valve NL850-9021 Novus Mini Valve Medium NL850-9031 Novus Mini Valve High NL850-9610 Novus Shunt Kit NL850-9620 Novus Shunt Kit Medium NL850-9630...
  • Seite 8 (Figures 1 et 2). Connecteurs intégrés proximale distale ® Figure 2. Valve NOVUS NOVUS et NOVUS Mini sont des marques déposées de Integra NeuroSciences. Brevets américains nº 4 781 674, 4 904 236, 3 769 982 4 364 395 et 4 464 168...
  • Seite 9: Contre-Indications

    Les kits de dérivation hydrocéphalique mais ne peut pas compenser une Integra NeuroSciences ont été conçus baisse de pression intracrânienne pour acheminer le LCR des ventricules découlant de grands écarts de pression du cerveau à la cavité péritonéale. hydrostatique négative.
  • Seite 10 teur proximal. Aucune tubulure ne doit Tableau de performance des valves être connectée à la tubulure de sortie. Pression Pression Pression 2. Orienter la valve à l’horizontale sur base moyenne haute la table de test. Point indicateur 3. A l’aide d’une seringue, remplir doucement la tubulure.
  • Seite 11 L.C.R. jusqu’à la cavité péritonéale. La tubulure est ouverte à l’extrémité et porte un filet imprégné de sulfate de baryum qui le rend radio-opaque sur toute la longueur. Réservoir Chaque composant d’un système de dérivation a une incidence sur la résistance globale au débit du système.
  • Seite 12: Présentation

    Les principales complications liées à l’utilisation d’un cathéter anti-reflux s’écoule librement à travers la valve l’acheminement du liquide céphalo- péritonéal Integra NeuroSciences (nº de (voir Mode d’emploi). rachidien dans l’oreillette droite ou le réf. NL850-1375) ou d’un cathéter péritoine sont l’obstruction de la péritonéal à...
  • Seite 13: Informations De Commande

    93/42/EEC dérivation, le plus souvent causée par relative aux dispositifs des contaminants à la surface de la Integra NeuroSciences ne peut être médicaux. peau. Une septicémie, qui se produit tenu pour responsable de tout souvent chez les nourrissons affaiblis, incident ou sinistre, dommages et peut résulter d’un foyer d’infection situé...
  • Seite 14 Illustrations grandeur réelle (toutes les dimensions sont nominales) Numéro de référence Description Pression NL850-9010 Valve Novus Basse NL850-9020 Valve Novus Moyenne NL850-9030 Valve Novus Haute NL850-9011 Valve Novus Mini Basse NL850-9021 Valve Novus Mini Moyenne NL850-9031 Valve Novus Mini Haute NL850-9610 Kit de dérivation Novus Basse...
  • Seite 15: Novus ® Ventile Und Kits

    Kunststoffanschluß an jedem Ende. proximal distal Die Ventile enthalten keine Metallteile, integrierte Anschlüsse die die axiale Computertomographie ® Abb. 2 NOVUS Ventil NOVUS und NOVUS Mini-Ventile sind eingetragene Warenzeichen von Integra NeuroSciences. US-Patente Nrn. 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 und 4,464,168...
  • Seite 16 Ventrikeln des Gehirns enthalten alle Ventile und Katheter Ableitungsdruck zu kontrollieren, entweder zum rechten Herzvorhof oder Bariumsulfat. Das System enthält Integra NeuroSciences schlägt die zum Peritoneum geshuntet wird. keinerlei Metallteile und vermeidet somit Benutzung eines körperentfernten mögliche Störungen bei CT-Scan- und Tiefdruckskatheter (Verschlussdruck Das NOVUS Mini-Ventil kann in Fällen...
  • Seite 17 Der folgende Test dient ausschließlich Ventilleistungs-Tabelle zum Feststellen der freien Durch- gängigkeit vor der Implantation. Tief Mittel Hoch Druck Druck Druck 1. Ein steriles Schlauchstück (ca. 25cm) an den proximalen Anschluß Punktcode anschließen. Es sollte kein Schlauch an das Ablaufrohr angebracht werden. Schließdruck- mm H mm H...
  • Seite 18 der Implantation erleichtert. Der Katheter ist mit einem während der Implantation als Versteifung dienenden Mandrin ausgestattet. Reservoirkammer Der Peritonealkatheter, der bei einigen Modellen integraler Bestandteil des Ventilauslasses ist, besteht aus einem harten Silikonelastomermaterial, das eine durch Verbiegung und Verdrehung des Katheters hervorgerufene proximal distal Abknickung und Okklusion verhindert.
  • Seite 19 Liquors in den rechten Vorhof Dieses Produkt wurde nicht auf dem Ventil zu ermöglichen, empfiehlt oder das Peritoneum in Verbindung Kompatibilität mit Wirkstoffen getestet Integra NeuroSciences die Anwendung gebracht werden sind Shunt- und ist daher nicht zur Verabreichung des Integra NeuroSciences Katheters Obstruktion, Funktionsversagen von Arzneimitteln vorgesehen.
  • Seite 20: Bekanntgabe Zum Produkt

    Fremdkörpers (d.h. des Shunt- informationen Systems) kann eine Ventrikulitis oder eine latente Meningitis auslösen. Intra- Alle Produkte können über Ihren Integra kraniale Infektionen können sich dann NeuroSciences Verkaufsrepräsentanten über den distalen Katheter im ganzen oder direkt wie folgt bezogen werden:...
  • Seite 21: Ventrikelkatheterführung

    Abmessungszeichnungen (Alle Abmessungen sind Nennwerte.) Katalog-Nr. Beschreibung Druck NL850-9010 Novus-Ventil tief NL850-9020 Novus-Ventil mittel NL850-9030 Novus-Ventil hoch NL850-9011 Novus Mini-Ventil tief NL850-9021 Novus Mini-Ventil mittel NL850-9031 Novus Mini-Ventil hoch NL850-9610 Novus-Shunt-Kit tief NL850-9620 Novus-Shunt-Kit mittel NL850-9630 Novus-Shunt-Kit hoch NL850-9311 Novus Mini-Shunt-Kit tief NL850-9321 Novus Mini-Shunt-Kit...
  • Seite 22 Data la capacità del Prossimale Distale Connettori integrati serbatoio, generalmente non si rende ® Figura 2. Valvola NOVUS ® ® Le valvole NOVUS e Mini NOVUS sono marchi di fabbrica registrati della Integra NeuroSciences. Brevetti statunitense N° 4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 e 4,464,168...
  • Seite 23 (Figura 1 e 2). si chiude sotto pressione negativa fisiologica normale, ma che si riapre I kit per derivazione Integra per permettere il ripristino del flusso di NeuroSciences sono studiati per il liquido cefalorachidiano prima che la...
  • Seite 24 Nota: per misurare la pressione Diagramma di prestazioni della valvola specifica della valvola in sala operatoria, non esiste alcuna prova di base Pressione Pressione Pressione concisa. La prova che segue è indicata bassa media alta solamente per verificare prima dell’impianto l’apertura della valvola. a Punto in codice 1.
  • Seite 25 è in elastomero di silicone radiopaco impregnato di tantalio, che facilita la localizzazione del catetere durante e dopo l’impianto. Il catetere è fornito con un mandrino. Serbatoio Il catetere peritoneale, che in alcuni modelli è integrato all’uscita della valvola, è in elastomero di silicone ad alta durometria.
  • Seite 26 (consultare le Per permettere alla valvola di controllare zione, il malfunzionamento del Istruzioni d’uso). la pressione della derivazione, la Integra sistema di derivazione, l’infezione NeuroSciences raccomanda di utilizzare o l’ipotensione intracranica. Poiché non è stata eseguita alcuna il Catetere Peritoneale Antireflusso prova di compatibilità...
  • Seite 27 è causata da contami- incidentale o indiretto derivante medici. nanti cutanei. La setticemia, che dall’uso di questo prodotto. Integra colpisce più frequentemente i neonati NeuroSciences neppure assume debilitati, può essere causata da o autorizza nessun altro ad assumere...
  • Seite 28 Illustrazioni (Tutte le dimensioni sono nominali). Codice Descrizione Pressione NL850-9010 Valvola NOVUS bassa NL850-9020 Valvola NOVUS media NL850-9030 Valvola NOVUS alta NL850-9011 Valvola Mini NOVUS bassa NL850-9021 Valvola Mini NOVUS media NL850-9031 Valvola Mini NOVUS alta NL850-9610 Kit valvola NOVUS bassa NL850-9620 Kit valvola NOVUS...
  • Seite 29 Gracias a la capacidad del depósito interno no se precisa, por lo general, Proximal Distal Conectores integrados ® Figura 2. Válvula NOVUS Las válvulas NOVUS y NOVUS Mini son marcas registradas de Integra NeuroSciences. Nº de patente EE.UU.4,781,674, 4,904,236, 3,769,982 4,364,395 y 4,464,168...
  • Seite 30: Instrucciones De Empleo

    O o menos) como el Catéter contorneada que facilita la elección del como en pacientes de mayor edad de Control de Reflujo Peritoneal Integra posicionamiento a distancia del orificio (aunque no está restringida a estos NeuroSciences (Catálogo No. NL 850- de trépano.
  • Seite 31 para medir la presión específica de la Tabla de rendimiento de la válvula válvula. La prueba que sigue se aporta con el exclusivo fin de confirmar la Presión Presión Presión patencia antes de realizar el implante. Baja Media Alta 1. Conectar un trozo de tubo estéril Código de puntos (unos 25cm) al conector proximal.
  • Seite 32 elastómero de silicona impregnado de tantalio radioopaco para ayudar a determinar su localización durante y después de la implantación. El catéter Cámara del reservorio tiene un estilete que le sirve de apoyo durante la implantación. El catéter peritoneal integrado en la salida valvular de algunos modelos está...
  • Seite 33 Para permitir que la válvula controle la cefalorraquideo al interior del atrio presión de la derivación, Integra derecho o al peritoneo son la obstruc- Este producto no ha sido ensayado NeuroSciences recomienda el empleo ción de la derivación, fallo funcional del...
  • Seite 34 Integra cualquier lugar del cuerpo y se puede NeuroSciences no asume, desarrollar con pocos síntomas o con ni autoriza a otra persona asumir, la tal ausencia de estos.
  • Seite 35 Ilustraciones de las dimensiones (todas las dimensiones son nominales) Número de catálogo Descripción Presión NL850-9010 Válvula Novus Baja NL850-9020 Válvula Novus Media NL850-9030 Válvula Novus Alta NL850-9011 Novus Mini Valve Baja NL850-9021 Novus Mini Valve Media NL850-9031 Novus Mini Valve Alta NL850-9610 Equipo de derivación Novus...
  • Seite 36 Integra NeuroSciences © Copyright 2002 Integra NeuroSciences. All rights reserved. 311 Enterprise Drive , Plainsboro, NJ 08536 USA...

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