OPTIKON 116003 Gebrauchsanweisung

STERILISIERUNGSTABLETT
Gebrauchsanweisung
Die vorliegende Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produktnummern:
116003 STERILISIERUNGSTABLETT
1. HAFTUNGSAUSSCHLUSSERKLÄRUNG
Dieses Produkt wurde ausschließlich für den in der vorliegenden Gebrauchsanweisung beschriebenen Verwendungszweck
konstruiert, hergestellt und verkauft. Jede von diesen von OPTIKON gegebenen Anweisungen abweichende Verwendung
könnte zu Verletzungen beim Patienten und/oder Schäden am Produkt bzw. Den angeschlossenen Instrumenten oder
Zubehörteilen führen. Neben der vorliegenden Gebrauchsanweisung für die Benutzung des Produkts sind auch die
Gebrauchsanweisungen sämtlicher Instrumente und/oder Zubehörteile zu beachten, die in Verbindung mit dem Produkt
verwendet werden. Bei Unklarheiten und/oder falls Sie weitere Informationen über die Verwendung dieses Produkts und
die zugehörigen Garantiebedingungen benötigen, wenden Sie sich vor Gebrauch des Produkts bitte an den nächsten
Händler oder den nächsten OPTIKON-Kundendienst. Änderungen an diesem Produkt bedürfen der Zustimmung des
Herstellers.
2. SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNG !
Weist auf eine Gefahr hin, die tödliche oder schwere Verletzungen hervorrufen kann.
ACHTUNG !
Weist auf eine Gefahr hin, die Verletzungen bei medizinischer Behandlung hervorrufen kann.
HINWEIS
Weist auf eine Gefahr hin, die Verletzungen ohne medizinische Behandlung hervorrufen kann.
3. ANWENDUNGSBEREICH
3.1. BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Dieses wiederverwendbare Produkt ist Zubehör für Phakosysteme von OPTIKON. Es wird zur Lagerung medizinischen
Zubehörs während der Dampfsterilisation verwendet, damit die Reproduzierbarkeit der Sterilisationsergebnisse
gewährleistet wird.
3.2. ANWENDUNGSGEBIET
Jeder davon abweichende Gebrauch ist ausgeschlossen, da unvorhersehbare Risiken verursacht werden könnten. Das
Produkt ist zur Wiederverwendung gedacht.
3.3. KONTRAINDIKATION
Es sind keine Kontraindikationen für den Gebrauch des Produkts gemäß Zweckbestimmung bekannt.
4. MELDUNGEN AN HERSTELLER UND BEHÖRDEN
Wenn ein schwerwiegender Vorfall in Bezug auf dieses Medizinprodukt auftritt, müssen der Benutzer und / oder der
Patient seine zuständige Behörde und den Hersteller über diesen Vorfall informieren.
5. ZUSAMMENSETZUNG DES PRODUKTS
Das Produkt besteht aus
• einem Behälter für medizinisches Zubehör,
• einer Abdeckung zum Verschließen des Behälters,
• Halterungen zum Halten verschiedenen
medizinischen Zubehörs.
6. MONTAGE- UND ANWENDUNGSHINWEISE
HINWEIS
• Dieses Produkt ist für die Anwendung in medizinischen Einrichtungen konzipiert, in denen Augenoperationen
durchgeführt werden. Es ist für die ausschließliche Benutzung durch qualifiziertes Fachpersonal bestimmt.
Beachten Sie nachfolgende Anweisungen und stellen Sie die Sterilität im OP-Feld sicher.
VORSICHT !
Risiken durch unterschiedlichen Erfahrungsgrad von Anwendern
Die Behandlungsergebnisse unter Anwendung dieses Produkts können durch den Erfahrungsgrad des Anwenders
beeinflusst werden.
• Anwender sollten vor der Anwendung im Umgang mit diesem Produkt geschult werden.
ACHTUNG !
• Das Produkt ist nicht steril. Befolgen Sie daher bitte die Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
im Dokument "Wiederaufbereitungsanweisung" vor der ersten Verwendung des Geräts.
• Zur Sicherstellung der Sterilität ist eine Sterilbarriere erforderlich.
7. WIEDERAUFBEREITUNGSANWEISUNG
REINIGUNG
Es ist Aufgabe der klinischen Einrichtung, Vorgehensweisen zu bestimmen, die auf den veröffentlichten Empfehlungen der Berufsorganisationen
basieren, um die Gefahr für das Personal zu reduzieren, bakteriellen Erregern ausgesetzt zu werden und Schäden an der Vorrichtung vorzubeugen.
Die Reinigung der wiederverwertbaren Vorrichtungen muss sofort nach ihrem Gebrauch erfolgen. Für die Säuberung des Produktes wie folgt
vorgehen:
(Im Säuberungsbereich)
1. Tauchen Sie der Vorrichtung in das Enzymwaschmittel. Befolgen Sie die Anweisungen des Waschmittelherstellers.
2. Sorgfältig der Vorrichtung bis zur vollständigen Entfernung des Reinigungsmittels mit lauwarmem Wasser ausspülen.
Zur Vermeidung von Schäden während der Reinigung der Vorrichtung keine spitzen Instrumente benutzen.
Die Reinigung über die Nutzungsdauer hinaus kann die Unversehrtheit, und/oder die funktionellen Eigenschaften der Vorrichtung beeinträchtigen.
DESINFEKTION UND DEKONTAMINATION
Desinfektion
Um das Risiko einer professionellen Aussetzung gegenüber bakteriellen Erregern, die über die Blutbahn übertragen werden können, so gering wie
möglich zu halten, kann das Produkt durch Eintauchen in desinfizierende Lösungen auf der Basis von Peressigsäure behandelt werden.
Dekontamination
Wird das Produkt bei Patienten verwendet, die Träger von TSE (transmissible spongiforme Enzephalopathie) sind, muss es bei 134 °C ,18 Minuten
lang mit Dampf sterilisiert werden.
Desinfektion/dekontamination über die Nutzungsdauer hinaus kann die Unversehrtheit, und/oder die funktionellen Eigenschaften der Vorrichtung
beeinträchtigen.
STERILISIERUNG
Die Vorrichtung muss bei 134 °C mindestens 4 Minuten lang mit Dampf und einem Vor-Vakuumzyklus sterilisiert werden (ISO 17665-1). Die
Vorrichtung muss, mit oder ohne Sterilisierungsbox, nachdem sie wie oben beschrieben, gereinigt wurde, in eine entsprechend versiegelte Tüte
mit biologischer Schranke gegeben werden, um zu gewährleisten, dass die Sterilisation auch nach dem Sterilisationsvorgang aufrecht erhalten
wird.
Nach der Sterilisation das Produkt bei Raumtemperatur abkühlen lassen.
Auf keinen Fall die Vorrichtung in irgendeine Flüssigkeit tauchen, um die Abkühlung zu beschleunigen.
Auf keinen Fall die Vorrichtung in irgendeine Flüssigkeit tauchen, die auf Natriumhypochlorit oder Natriumhydroxid basieren. Den Kontakt der
Vorrichtung während des Sterilisationszyklus mit Metallgegenständen vermeiden.
HINWEIS
• Befolgen Sie stets die Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation im Dokument
"Wiederaufbereitungsanweisung", da eine Abweichung vom Verfahren die Biokompatibilität des Produkts
beeinträchtigen könnte.
8. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG
Die Matte entfernen.
9. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR BETRIEB UND TRANSPORT
Zulässige Temperatur im Betrieb: ohne Vorgaben
Zulässige Temperatur beim Transport: ohne Vorgaben
Relative Luftfeuchtigkeit beim Transport: ohne Vorgaben
Die Packung mit dem darin enthaltenen Produkt muss in einer staubfreien Umgebung in sicherer Entfernung von
Wärmequellen und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahrt werden.
10. ENTSORGUNG
ACHTUNG !
• Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie das Produkt vor dem Entsorgen.
• Beachten Sie bei der Entsorgung die geltenden gesetzlichen Bestimmungen in Ihrem Land und die
Hygienevorschriften in der Arztpraxis oder dem Krankenhaus.
11. LAGERUNG
Das Produkt muss in einer trockenen Umgebung gelagert und von Wärmequellen ferngehalten werden.
12. ERWARTETE LEBENSDAUER
Der Sterilisierbehälter ist sehr empfindlich und muss daher sofort ausgetauscht werden, wenn er Zeichen einer
Beschädigung aufweist.
Der Sterilisierbehälter muss nach 100 Wiederaufbereitungszyklen ausgetauscht werden, wenn er keine Gebrauchs- oder
Schadensspuren aufweist.
ACHTUNG !
• Jede Verwendung über die angegebenen Wiederaufbereitungszyklen hinaus oder die Verwendung eschädigter
und/oder verunreinigter Komponenten liegt in der alleinigen Verantwortung des Benutzers. Die Nichtbeachtung
dieser Anweisungen macht die Haftung des Herstellers ungültig.
13. SYMBOLE
Symbol Beschreibung
Hersteller (Name und Anschrift des Herstellers und, Herstellungsdatum, soweit zutreffend)
Katalognummer
Chargenbezeichnung
Trocken aufbewahren
Vor Sonnenlicht schützen
Gebrauchsanweisung befolgen
Nicht steril
CE-Kennzeichnung
Medizinprodukt
2D Matrix UDI
(01) UDI-DI, (10) Chargenbezeichnung, (11) Produktionsdatum, (241) Kunden-Teilenummer
HERSTELLER
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13
00138 Rom – Italien
Kundendienst Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440
e-mail: sales_optikon@bvimedical.com
116003UD.DOCX 24-05-2021
The instruction for use mentioned here is applicable to the following product numbers:
116003
1. DISCLAIMER
This device has been designed, produced and sold for use as described in this instruction for use. Use that does not
correspond to these instructions provided by OPTIKON could harm the patient and/or damage the device itself as well as
any instruments or accessories connected to it. These instructions for the use of the device must be read along with the
instruction for use for any instruments and/or accessories which will be used with it. In case of doubt and/or if further
information is required concerning the use of this product and related warranty conditions, please consult your local
distributor or local OPTIKON Customer Service before use. This product must not be modified without the manufacturer's
approval.
2. NOTES ON SAFETY
WARNING !
Hazard which leads to harm that can cause death or serious injuries.
CAUTION !
Hazard which leads to harm that can cause injuries with medical treatment.
NOTE
Hazard which leads to harm that can cause injuries without medical treatment.
3. AREA OF USE
3.1. INTENDED USE
This re-usable device is an accessory for OPTIKON phaco systems. It is used to store medical accessories during steam
sterilization to ensure that reproducible sterilization results are obtained.
3.2. INDICATION
Any use, different from the one stated above, is excluded as it may cause unforeseeable risks. The device is intended for
reuse.
3.3. CONTRAINDICATION
There are no known contraindications for the product when used in accordance with its intended use.
4. MESSAGE TO MANUFACTURER AND AUTHORITHIES
If a serious incident occurs in relation to this medical device, the user and / or patient must notify their Competent
Authority and the manufacturer and of this incident.
5. DEVICE COMPOSITION
The device consists of
• a box, to contain medical accessories,
• a cover, to close the box,
• holders, to hold different medical accessories.
6. INSTRUCTIONS FOR ASSEMBLY AND USE
NOTE
• This device is designed to be used at medical centres where eye surgery is performed. Its use is restricted to
qualified medical personnel only. Follow the instructions shown here taking care not to compromise sterility in the
operating area.
CAUTION !
Risks due to the user's level of experience
Outcomes with use of the device can be affected by the user's level of experience.
• The user should be adequately trained in handling the device prior to its use.
CAUTION !
• The device is non-sterile. Therefore please follow the instructions for cleaning, disinfecting and sterilization in the
document "Instruction for reprocessing" prior to first use of the device.
• An appropriate sterile barrier will be required to maintain sterility.
7. INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING
CLEANING
It is the task of the healthcare organization to set up procedures based on recommendations to reduce the risk of personal exposure to
pathogens and to prevent damage to the device, published by professional organizations. Cleaning of reusable devices must occur
immediately after they are used. To clean the product, do the following:
(In the cleaning department)
1.
2.
To avoid damage to device, do not use sharp tools while cleaning the device. Cleaning beyond expected life can compromise the
integrity and, functional features of the device.
DISINFECTION AND DECONTAMINATION
Disinfection
To minimize the risk of professional exposure to pathogenic pathogens via the bloodstream, the product may be treated by immersion
in peracetic acid disinfectant solutions.
Decontamination
If the product is used with TSE carriers (transmissible spongiform encephalopathy), it must be decontaminated by sterilization with a
pre-vacuum cycle at 134 °C for 18 minutes. Disinfection/decontamination beyond expected life can compromise the integrity and,
functional features of the device.
STERILIZATION
The device must be steam sterilized with a pre-vacuum cycle (ISO 17665-1) at 134 °C for at least 4 minutes. Once the device, whether
or not sterilized, has been cleaned as described above must be placed in a suitable sealed envelope, which is a biological barrier, so as
to ensure that sterility is maintained after the sterilization process.
After sterilization let the product cool down into the environment.
Do not immerse the device in liquids of any kind to accelerate the cooling.
Do not immerse the device in liquids based on sodium hypochlorite or sodium hydroxide.
Prevent contact of the device with metallic objects during the sterilization cycle.
NOTE
• Always follow the instructions for cleaning, disinfecting and sterilization in the document "Instruction for
reprocessing" as a deviant process could result in a decreased biocompatibility of the device.
8. ADDITIONAL INFORMATION FOR REPROCESSING
Remove the mat.
9. AMBIENT CONDITIONS FOR OPERATION AND TRANSPORT
+10°C bis +35°C Allowed temperature in operation condition:
-20°C bis +60°C Allowed temperature in transport condition:
10% bis 95% Relative humidity in transport condition:
The package that contains the device must be stored in a dust-free environment, far from any heat sources, and it must
not be exposed to direct sunlight.
10. DISPOSAL
CAUTION !
• Clean, disinfect and sterilize the device completely prior to disposal.
• For disposal, also observe the legal provisions applicable in your country and the hygiene regulation of the
doctor's office or hospital.
11. STORING
The device must be stored in a dry environment and kept away from heat sources.
12. EXPECTED LIFE TIME
The sterilisation tray is a very delicate object, replace it immediately if it shows any sign of damage.
The sterilisation tray must be replaced after 100 reprocessing cycles even if it does not show any sign of wear or
damage.
CAUTION !
• Any use beyond the given reprocessing cycles or the use of damaged and/or contaminated components is the
sole responsibility of the user. Failure to observe these instructions nullifies liability of the manufacturer.
13. SYMBOLOGY
Symbol
MANUFACTURER
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13
00138 Rome – Italy
Customer Service
e-mail:
STERILISATION TRAY
Instructions for use
STERILISATION TRAY
Immerse the device into a lukewarm neutral enzymatic detergent. Follow the instructions for use of the detergent
manufacturer.
Carefully rinse the device using lukewarm water until complete removal of the detergent.
from +10°C to
from -20°C to
from 10% to
Description
Manufacturer (name and address of manufacturer and, date of manufacture, if applicable)
Catalog number
Batch code
Keep dry
Keep away from sunlight
Consult instructions for use
Non sterile
CE Mark
Medical Device
2D Matrix UDI
(01) UDI-DI, (10) lot number, (11) production date, (241) customer part number
Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440
sales_optikon@bvimedical.com
Las instrucciones de uso que se mencionan aquí corresponden a los siguientes números de producto:
116003 CAJA DE ESTERILIZACIÓN
1. DESCARGA DE RESPONSABILIDAD
Este equipo ha sido diseñado, producido y comercializado tal y como se describe en estas instrucciones de uso.
Cualquier uso que no corresponda a estas instrucciones proporcionadas por OPTIKON podría causar lesiones al
paciente y/o dañar el propio equipo, al igual que a cualquier instrumento o accesorio. Estas instrucciones de uso del
equipo tienen que leerse junto con las instrucciones de uso de cualquier instrumento y/o accesorio. En caso de dudas
o si necesita cualquier información adicional sobre el uso de este producto y las condiciones de garantía
correspondientes, antes de usarlo contacte con su distribuidor local o con el servicio técnico de OPTIKON. No está
permitido modificar ni alterar este producto sin la autorización del fabricante.
2. INDICACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
ADVERTENCIA !
Indica un peligro que puede llevar a lesiones graves o incluso mortales.
PRECAUCIÓN !
Indica un peligro que puede ser causa de lesiones que requieran tratamiento médico.
INDICACIÓN
Indica un peligro que puede causar lesiones que no requieran tratamiento médico.
3. ÁREA DE USO
3.1. USO PREVISTO
Este instrumento reutilizable es un accesorio para los sistemas de facoemulsificación de OPTIKON. Se emplea
para almacenar accesorios médicos durante la esterilización con vapor para asegurar que se obtienen resultados
de esterilización reproducibles.
3.2. INDICACIONES
Queda excluido cualquier uso que difiera del indicado anteriormente, ya que podría provocar riesgos imprevistos.
Este dispositivo está previsto para su reutilización.
3.3. CONTRAINDICACIONES
No hay contraindicaciones conocidas para el producto cuando se utiliza según su uso previsto.
4. MENSAJE PARA EL FABRICANTE Y LAS AUTORIDADES
Si se produce un incidente grave en relación con este Dispositivo Médico, el usuario y / o el paciente deben
notificar de este incidente a su Autoridad Competente y al fabricante.
5. COMPOSICIÓN DEL EQUIPO
El equipo está formado por las partes siguientes:
• una caja para guardar accesorios médicos,
• una tapa para cerrar la caja,
• soportes pasa sujetar diversos accesorios
médicos.
6. INSTRUCCIONES DE ENSAMBLAJE Y USO
INDICACIÓN
• Este equipo está diseñado para el uso en centros médicos en los que se realicen intervenciones quirúrgicas
oculares. Su uso está restringido al personal médico cualificado. Siga las instrucciones que se indican a
continuación prestando atención para no comprometer la esterilidad en el área de operación.
PRECAUCIÓN !
Riesgos relativos al nivel de experiencia del usuario.
Los resultados obtenidos con el uso del equipo pueden variar según el nivel de experiencia del usuario.
• El usuario debe haber recibido una formación adecuada sobre el manejo del equipo antes de utilizarlo.
PRECAUCIÓN !
• El equipo no es estéril. Por ello, antes de usar por primera vez el instrumento, observe las instrucciones para
la limpieza, desinfección y esterilización que figuran en el documento "Instrucciones para el reacondicionamiento".
• Se requiere una barrera estéril apropiada para mantener la esterilidad.
7. INSTRUCCIONES PARA EL REACONDICIONAMIENTO
LIMPIEZA
Establecer procedimientos para la reducción del riesgo de exposición del personal a agentes patógenos y para prevenir daños al dispositivo
es responsabilidad de la estructura sanitaria, de acuerdo a las sugerencias de las organizacione profesionales. La limpieza de los dispositivos
reutilizables debe realizarse inmediatamente después de su utilización. Para limpiar el producto, realice las siguientes operaciones:
(En la sala de limpieza)
1. Sumerja completamente el dispositivo en el detergente enzimático neutro tibio. Siga las instrucciones de uso del
fabricante del detergente.
2. Aclare minuciosamente el dispositivo utilizando agua tibia hasta eliminar completamente el detergente.
Para evitar daños, no utilice instrumentos puntiagudos durante la limpieza del dispositivo. La limpieza más allá de la vida útil puede
comprometer la integridad física y las características funcionales del dispositivo.
DESINFECCIÓN Y DESCONTAMINACIÓN
Desinfección
Para minimizar el riesgo de exposición profesional a agentes patógenos transmisibles por vía hemática, el producto puede ser tratado
mediante una inmersión en solución desinfectante a base de ácido peracético.
Descontaminación
Si el producto es utilizado con pacientes portadores de EET (encefalopatía espongiforme transmisible), debe ser descontaminado mediante
esterilización a vapor con un ciclo de prevacío a 134º durante 18 minutos. La desinfección/descontaminación más allá de la vida útil pueden
comprometer la integridad física y las características funcionales del dispositivo.
ESTERILIZACIÓN
El dispositivo debe ser esterilizado a vapor (ISO 17665-1) con un ciclo de prevacío a 134º durante al menos 4 minutos. El dispositivo, provisto
o no de caja de esterilización, debe haber sido limpiado según la descripción anterior y debe ser colocado en un sobre sellado apropiado,
que proporcione una barrera biológica, con el fin de garantizar que se mantenga la esterilidad después del proceso de esterilización.
Después de la esterilización, deje que el producto se enfríe a temperatura ambiente. No sumerja el dispositivo en ningún tipo de líquido para
acelerar el enfriamiento. No sumerja el dispositivo en ningún tipo de líquido a base de hipoclorito de sodio o hidróxido de sodio. Evite que el
dispositivo entre en contacto con objetos metálicos durante el ciclo de esterilización.
INDICACIÓN
• Siga siempre las instrucciones para la limpieza, desinfección y esterilización que se indican en el documento
"Instrucciones para el reprocesamiento", ya que la realización de un procedimiento diferente puede reducir la
biocompatibilidad del equipo.
8. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL REPROCESAMIENTO
Retire la estera.
9. CONDICIONES AMBIENTALES PARA OPERACIÓN Y TRANSPORTE
+35°C Temperatura permitida durante el uso:
+60°C Temperatura permitida durante el transporte:
95% Humedad relativa durante el transporte:
El envase que contiene al equipo tiene que guardarse en un entorno exento de polvo, alejado de fuentes de calor, y
no debe ser expuesto a luz solar directa.
10. ELIMINACIÓN
PRECAUCIÓN !
• Antes de desecharlo como residuo, limpie, desinfecte y esterilice completamente el equipo.
• En el momento de eliminar el equipo como residuo, observe las disposiciones legales aplicables en su país y
los reglamentos de higiene de la clínica u hospital.
11. CONSERVACIÓN
El equipo debe guardarse en un entorno seco y mantenerse alejado de fuentes de calor.
12. VIDA ÚTIL PREVISTA
La cámara de comprobación es un objeto muy delicado; sustitúyalo inmediatamente en cuanto muestre cualquier
signo de daño.
La cámara de comprobación debe sustituirse después de 100 ciclos de reacondicionamiento, incluso si no muestra
ningún signo de desgaste o daño.
PRECAUCIÓN !
• Las consecuencias de usar el producto después de agotar los ciclos de reacondicionamiento admisibles
o por la aplicación de componentes dañados y/o contaminados es responsabilidad exclusiva del usuario.
El incumplimiento de estas instrucciones anula los deberes de responsabilidad del fabricante.
13. LEYENDA DE SÍMBOLOS
Símbolo Descripción
Fabricante (Nombre y dirección del fabricante, y fecha de fabricación, cuando se
aplica)
Número de catálogo
Código de lote
Mantener en un lugar seco
Mantener alejado de la luz solar
Consultar las instrucciones de uso
No estéril
Marca CE
Dispositivo médico
2D Matrix UDI
(01) UDI-DI, (10) Código de lote, (11) fecha de fabricación, (241) número de pieza
del cliente
FABRICANTE
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13
00138 Roma – Italia
Servicio de Atención al Cliente
e-mail:
CAJA DE ESTERILIZACIÓN
Instrucciones de uso
de +10°C a +35ºC
de -20°C a +60°C
de 10 % a 95 %
Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440
sales_optikon@bvimedical.com