remel Xpect RSV Control Kit Allgemeine Informationen Seite 2

GERMAN
RSV Kontroll-Kit
ANWENDUNGSBEREICH
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Remel Xpect RSV Kontroll-Kit enthält eine positive und eine
negative Flüssigkontrolle zur Verwendung mit dem Remel Xpect
RSV Test-Kit. Diese Kontrollen sind nur für die Anwendung durch
Fachpersonal bestimmt.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Die Verwendung bekannter
unschätzbarem Wert. Die Verifizierung von Testverfahren ist zur
Bestätigung der Gültigkeit der Testergebnisse entscheidend. Die
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Verwendung des Xpect RSV Kontroll-Kit liefert die Gewissheit, dass
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der Xpect RSV Test-Kit ordnungsgemäß funktioniert.
TESTPRINZIP
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Xpect RSV Kontroll-Kit wurde zur Verifizierung des Xpect
Test-Kits entwickelt. Die positive Kontrolle enthält RSV-Antigen und
sollte ein positives Testergebnis liefern. Die negative Kontrolle enthält
kein RSV-Antigen und sollte ein negatives Testergebnis liefern.
Sollten die richtigen Ergebnisse nicht erzielt werden, funktioniert der
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Xpect RSV Test-Kit eventuell nicht ordnungsgemäß. Die Ergebnisse
sollten dann als unschlüssig betrachtet werden.
REAGENZIEN
1. RSV Positive Kontrolle (1,0 ml): Inaktiviertes RSV-Antigen
(Stamm Long) enthält Natriumazid (0,1 %)
2. RSV Negative Kontrolle (1,0 ml): Enthält Natriumazid (0,1 %)
3. Gebrauchsanweisung (IFU)
LAGERUNG
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Xpect RSV Kontroll-Kit bis zur Verwendung bei 2–8 °C lagern.
SICHERHEITSMASSNAHMEN
1. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
2. Spezifische Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf den Xpect
Test-Kit sind in der Gebrauchsanweisung angegeben.
3. Kontrollen nicht verwenden, wenn sie trüb aussehen oder wenn
im Fläschchen Ausfällungen zu sehen sind. Dies kann ein
Hinweis auf Instabilität des Reagenz oder Beeinträchtigung der
Produktqualität sein.
4. Die Kontrollen enthalten 0,1 % Natriumazid. Vorsicht: Beim
Verschlucken gesundheitsschädlich!
siehe Sicherheitsdatenblatt.
5. Kontrollen nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
6. Die Kontrollen sind als potenziell biogefährlich anzusehen und
wie infektiöse Substanzen zu behandeln.
BENÖTIGTE MATERIALIEN (NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN)
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1. Xpect RSV Test-Kit (REF-Nr. R24601, 30 Tests/Kit)
VERFAHREN
1. Alle Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30 °C)
erwärmen.
2. Die Kontrollen werden
Verdünnung oder Extraktion erforderlich.
3. Die Kontrollen werden
Extraktionspufferlösung verwendet. Sie müssen gemäß der IFU
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für den Xpect RSV Test-Kit getestet werden.
HINWEIS: Die Tropfspitze jedes Kontrollfläschchens muss vor
der Probeentnahme entfernt werden.
Allgemeine Informationen: (800) 255-6730 Technischer Kundendienst: (800) 447-3641 Bestellannahme: (800) 447-3635
Telefon (in und außerhalb der USA): +1 913 888-0939 Fax (außerhalb der USA): +1 913 895-4128
Website: www.remel.com Email:www.remel.com E-Mail: remel@remel.comremel@remel.com
Kontrollen ist im Labor
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Weitere Informationen
gebrauchsfertig geliefert. Keine
anstelle der Proben-
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, USA
INTERPRETATION
Der Test muss mit der zugehörigen Flüssigkontrolle positive bzw.
negative Ergebnisse liefern. Siehe Gebrauchsanweisung des Xpect
RSV Test-Kits. Bei ungültigen Ergebnissen muss der Test wiederholt
werden.
QUALITÄTSKONTROLLE
Gemäß bewährter Laborpraxis wird die Verwendung positiver und
negativer Kontrollen empfohlen, um die Funktionsfähigkeit der
Reagenzien und die ordnungsgemäße Leistung des Testverfahrens
zu gewährleisten. Die positive und negative Kontrolle dient der
Kontrolle der Reagenzien auf erhebliche Fehler. Sie ist nicht zur
Überwachung der Antigen-Extraktion oder zur Gewährleistung der
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Genauigkeit des analytischen Assay-Grenzwerts geeignet. Es wird
empfohlen, diese Kontrollen einmal bei jeder neuen Chargennummer
oder nach jeder neuen Lieferung entsprechend den jeweiligen
Richtlinien des Labors zu testen. Die Qualitätskontrolle muss gemäß
den kommunalen
von
Akkreditierungsanforderungen durchgeführt werden. Als Richtlinie für
entsprechende Qualitätskontrollverfahren siehe CLSI EP12-A und
42 CFR 493.1202(c). Zur Überwachung der Antigen-Extraktion und
-Stabilität können
Patientenprobe) getestet
Qualitätskontrolle abweichende
Patientenergebnisse nicht verwendet werden.
RSV
BESCHRÄNKUNGEN
Diese Kontrollen wurden zur Verwendung als Qualitätskontrollproben
zur Verifizierung von Reagenzien für den Xpect
entwickelt. Anleitungen zu den Verfahren und der Interpretation der
Testergebnisse sowie
Gebrauchsanweisung 24601 enthalten.
LEISTUNGSDATEN
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Der Xpect RSV Kontroll-Kit wurde entwickelt, um bei Verwendung
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mit dem Xpect RSV Test-Kit korrekte Ergebnisse zu gewährleisten.
Durch Überprüfung der Kontrollen mit dem Xpect
wurde deren Ergebniszuverlässigkeit nachgewiesen.
REFERENZEN
1. Daten im Archiv. Remel Inc.
PACKUNGSGRÖSSE
REF R246012, Xpect
RSV
Symbollegende
REF
Katalognummer
IVD Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik
LAB
Für den Laboreinsatz
Gebrauchsanweisung beachten (IFU)
Temperaturbereich (Lagerungstemperatur)
LOT
Chargenbezeichnung (Chargennummer)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
EC REP
Autorisierte Vertretung für EU-Länder
Hergestellt für Remel Inc.
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Xpect ist eine eingetragene Marke der Remel Inc.
bzw.
IFU 246012. Überarbeitete Fassung vom 2007.01.23
und staatlichen Richtlinien
zusätzliche Kontrollen (z. B.
werden. Treten im
Ergebnisse auf,
andere Beschränkungen
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RSV Kontroll-Kit .....................2 Fläschchen/Kit
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oder
eine positive
Rahmen der
dürfen die
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RSV-Test
sind in der
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RSV Test-Kit
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Gedruckt in den USA