Boston Scientific Maestro Foot Switch Gebrauchsanweisung
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Maestro Foot Switch
- Seite 1 Maestro Foot ™ Switch RF Ablation Foot Switch Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instructions for Use 2020-11 51112942-01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS WARNING ..................3 DEVICE DESCRIPTION ..............3 Operating Principle ..............3 User Information .................3 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ..........3 Clinical Benefit Statement ............3 CONTRAINDICATIONS ..............4 WARNINGS ..................4 PRECAUTIONS ..................4 HOW SUPPLIED ................4 Handling and Storage ..............4 Operating Environment ..............4 Transport Environment ...............5 Storage Environment ..............5 OPERATIONAL INSTRUCTIONS ............5 Installation, Calibration, and Servicing........5... -
Seite 3: Warning
Controller may only be provided by fully trained electrophysiology laboratory staff. INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The Maestro Foot Switch is intended for use in cardiac ablation procedures with the BSC Maestro Cardiac Ablation Controller and BSC cardiac ablation catheters. The Maestro Foot Switch is indicated for use in patients undergoing cardiac ablation procedures with the BSC Maestro Cardiac Ablation Controller and BSC cardiac ablation catheters. -
Seite 4: Contraindications
CONTRAINDICATIONS Refer to the associated compatible BSC Catheters IFU and Maestro Cardiac Ablation Controller IFU for guidance. WARNINGS Before operating the System, it is important to carefully review the specific warnings and precautions included with the associated BSC catheters or Maestro Cardiac Ablation Controller. Failure to do so may result in patient complications. -
Seite 5: Transport Environment
For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/ warranty). EU Importer: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands Maestro is a trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. Black (K) ∆E ≤5.0... - Seite 6 ÍNDICE ADVERTENCIA ..................7 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .............7 Principios de funcionamiento .............7 Información del usuario ..............7 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO .........7 Declaración de beneficios clínicos ..........8 CONTRAINDICACIONES ..............8 ADVERTENCIAS ................8 PRECAUCIONES ................9 PRESENTACIÓN ................9 Manipulación y conservación ............9 Entorno de funcionamiento ............9 Entorno de transporte..............9 Entorno de almacenamiento ............9...
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Seite 7: Advertencia
ADVERTENCIA El contenido se suministra NO ESTÉRIL. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific. Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales. -
Seite 8: Declaración De Beneficios Clínicos
Declaración de beneficios clínicos La ventaja del interruptor de pedal del sistema de ablación cardíaca Maestro™ es que permite el control con manos libres para iniciar/ detener la emisión de RF durante las intervenciones de ablación cardíaca con catéter. Cuando se combina con el sistema de ablación cardíaca Maestro 4000/3000 y lo utiliza el usuario destinatario, el beneficio clínico general es el suministro de energía de RF a ... -
Seite 9: Precauciones
PRECAUCIONES Revise las siguientes precauciones antes de utilizar el sistema: • Asegúrese de que la conexión del cable permanezca seca durante la intervención. • No sumerja el interruptor de pedal en ningún líquido. Evite el uso de limpiadores cáusticos o abrasivos. Utilice solo el proceso de limpieza descrito en estas instrucciones de uso. -
Seite 10: Después De La Intervención
(www.bostonscientific.com/warranty). Importador en la UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Bajos Maestro es una marca comercial de Boston Scientific Corporation o de sus filiales. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños. - Seite 11 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE ................12 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............12 Principe de fonctionnement ............. 12 Informations relatives aux utilisateurs ........12 UTILISATION/INDICATIONS ............12 Énoncé sur les avantages cliniques .......... 13 CONTRE-INDICATIONS ..............13 MISES EN GARDE ................13 PRÉCAUTIONS ................
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Seite 12: Mise En Garde
Maestro Foot ™ Switch Pédale pour ablation RF ONLY Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. MISE EN GARDE Contenu NON STÉRILE. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. -
Seite 13: Énoncé Sur Les Avantages Cliniques
Énoncé sur les avantages cliniques L’avantage de la pédale du système d’ablation cardiaque Maestro™ est de fournir une commande mains libres pour démarrer/ arrêter l’administration des RF pendant les procédures d’ablation cardiaque par cathéter RF. Lorsqu’il est combiné au système d’ablation cardiaque Maestro 4000/3000 et utilisé... -
Seite 14: Précautions
PRÉCAUTIONS Revoir les précautions suivantes avant d’utiliser le système : • S’assurer que la connexion câble/cathéter demeure sèche tout au long de l’intervention. • Ne pas immerger la pédale dans du liquide. Éviter les nettoyants caustiques ou abrasifs. Utilisez uniquement le processus de nettoyage décrit dans ce mode d’emploi. -
Seite 15: Après La Procédure
Après la procédure Inspection préventive Pendant la vie utile de l’équipement, vérifier de près la présence de dommages tels que des cordons ou des câbles éraillés et des déchirures ou des creux sur l’équipement. En cas de dommage identifié, mettre l’équipement hors service et contacter Boston Scientific Corporation pour connaître les exigences relatives aux services. - Seite 16 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ................17 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........17 Funktionsprinzip ............... 17 Informationen für den Anwender ..........17 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN........17 Aussage zum klinischen Nutzen ..........18 KONTRAINDIKATIONEN ..............18 WARNHINWEISE ................18 VORSICHTSMASSNAHMEN ............19 LIEFERFORM .................. 19 Handhabung und Lagerung ............. 19 Betriebsbedingungen ...............
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Seite 17: Warnhinweis
Herzablations-Steuereinheit darf nur durch vollständig geschultes Elektrophysiologielabor-Personal geleistet werden. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN Der Maestro Foot Switch ist für den Einsatz bei kardialen Ablationsverfahren mit der BSC Maestro Herzablations- Steuereinheit und den BSC Herzablationskathetern vorgesehen. Der Maestro Foot Switch ist für den Einsatz bei Patienten... -
Seite 18: Aussage Zum Klinischen Nutzen
Aussage zum klinischen Nutzen Der Vorteil des Fußschalters für das Maestro™ Herzablationssystem ist die freihändige Steuerung zum Aktivieren/Deaktivieren der HF-Abgabe während eines HF-Katheter-Herzablationsverfahrens. In Kombination mit dem Herzablationssystem Maestro 4000/3000 und bei Bedienung durch den vorgesehenen Anwender besteht der gesamte klinische Nutzen in der Abgabe von HF-Energie an HF-Ablationskatheter während eines Herzablationsverfahrens für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen. -
Seite 19: Vorsichtsmassnahmen
• Der Fußschalter wird in einer biologisch gefährlichen Umgebung verwendet und muss mit Vorsicht und unter Verwendung persönlicher Schutzausrüstung gereinigt werden, um die Inzidenz der Exposition gegenüber biologisch gefährlichen Materialien zu reduzieren. Für die Reinigung und Desinfektion empfiehlt sich die Verwendung nicht entflammbarer Reinigungsmittel. -
Seite 20: Verfahren
Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website www.bostonscientific.com/warranty. EU-Importeur: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Niederlande Maestro ist eine Marke der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochterunternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum des jeweiligen Besitzers. Black (K) ∆E ≤5.0... - Seite 21 SOMMARIO AVVERTENZA .................22 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO............22 Principio di funzionamento ............22 Informazioni per l’utente ............22 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ........22 Dichiarazione di beneficio clinico..........23 CONTROINDICAZIONI ..............23 AVVERTENZE ..................23 PRECAUZIONI .................24 MODALITÀ DI FORNITURA ............24 Manipolazione e conservazione ..........24 Condizioni ambientali operative ..........24 Condizioni ambientali per il trasporto ........24 Condizioni ambientali per la conservazione ......24 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO ..........24...
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Seite 22: Avvertenza
Maestro BSC e cateteri per ablazione cardiaca BSC. L’interruttore a Maestro Foot Switch è indicato per l’uso su pazienti sottoposti ad ablazione cardiaca con regolatore per ablazione cardiaca Maestro BSC e cateteri per ablazione cardiaca BSC. -
Seite 23: Dichiarazione Di Beneficio Clinico
Dichiarazione di beneficio clinico L’interruttore a pedale del sistema per ablazione cardiaca Maestro™ ha il vantaggio di permettere di controllare l’avvio/l’arresto dell’erogazione di RF senza impegnare le mani durante le procedure di ablazione cardiaca con cateteri RF. Se usato in combinazione con il sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000/3000 e azionato dall’utilizzatore previsto, il beneficio clinico complessivo è l’erogazione di energia RF ai cateteri RF durante le procedure di... -
Seite 24: Precauzioni
PRECAUZIONI Esaminare le seguenti precauzioni prima di utilizzare il sistema: • Accertarsi che il collegamento del cavo rimanga asciutto per tutta la durata della procedura. • Non immergere l’interruttore a pedale in nessun liquido. Evitare detergenti caustici o abrasivi. Avvalersi solo della procedura di pulizia descritta nelle presenti istruzioni per l’uso. -
Seite 25: Dopo La Procedura
Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare l’indirizzo (www.bostonscientific.com/warranty). Importatore nell’UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Paesi Bassi Maestro è un marchio registrato di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari. Black (K) ∆E ≤5.0... - Seite 26 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ................27 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........27 Werkingsprincipe ..............27 Informatie voor de gebruiker ............27 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ......27 Verklaring omtrent klinisch nut ..........28 CONTRA-INDICATIES ..............28 WAARSCHUWINGEN ..............28 VOORZORGSMAATREGELEN ............29 LEVERING ..................29 Hantering en opslag ..............29 Gebruiksomgeving ..............29 Transportomgeving ..............29 Opslagomgeving ..............29 BEDIENINGSINSTRUCTIES ..............29 Installatie, kalibratie en service ..........29...
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Seite 27: Waarschuwing
Maestro Foot ™ Switch Voetschakelaar voor RF-ablatie ONLY Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht. WAARSCHUWING De inhoud wordt NIET-STERIEL geleverd. Indien het product schade vertoont, neemt u contact op met de vertegenwoordiger van Boston Scientific. -
Seite 28: Verklaring Omtrent Klinisch Nut
Verklaring omtrent klinisch nut De voetschakelaar van het Maestro™-hartablatiesysteem heeft als voordeel dat de afgifte van RF-vermogen handsfree kan worden bediend (starten/stoppen) tijdens hartablatieprocedures met RF-katheters. Indien de voetschakelaar wordt gebruikt in combinatie met het Maestro 4000/3000-hartablatiesysteem en wordt bediend door de beoogde gebruiker, is het algemene klinische voordeel de afgifte van RF-energie aan RF-ablatiekatheters tijdens... -
Seite 29: Voorzorgsmaatregelen
VOORZORGSMAATREGELEN Lees de volgende voorzorgsmaatregelen door voordat u het systeem gebruikt: • Zorg dat de kabelaansluiting droog blijft tijdens de gehele procedure. • Dompel de voetschakelaar nooit onder in een vloeistof. Vermijd bijtende of schurende reinigingsmiddelen. Gebruik alleen de reinigingsprocedure die wordt beschreven in deze instructies voor gebruik. -
Seite 30: Na De Ingreep
Let tijdens de bruikbare levensduur van de apparatuur goed op beschadigingen zoals gerafelde snoeren of kabels en barsten of deuken in de apparatuur. Als u schade aantreft, neem de apparatuur dan uit bedrijf en neem contact op met Boston Scientific Corporation voor service. Systeemservice De onderdelen van het systeem kunnen niet door de gebruiker onderhouden of gerepareerd worden. - Seite 31 ÍNDICE ADVERTÊNCIA ................32 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............32 Princípio de Funcionamento .............32 Informação do Utilizador ............32 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....32 Declaração de Benefício Clínico ..........33 CONTRAINDICAÇÕES ..............33 ADVERTÊNCIAS ................33 PRECAUÇÕES ..................34 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ........34 Manuseamento e Armazenamento ..........34 Ambiente de Funcionamento ...........34 Ambiente de transporte ............34 Ambiente de Armazenamento ..........34...
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Seite 32: Advertência
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O Maestro Foot Switch destina-se a ser utilizado em procedimentos de ablação cardíaca com o Controlador de Ablação Cardíaca Maestro da BSC e os cateteres para ablação cardíaca da BSC. -
Seite 33: Declaração De Benefício Clínico
Declaração de Benefício Clínico O benefício do Foot Switch Maestro™ do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro é fornecer um controlo mãos-livres para iniciar/ parar a administração de energia de RF durante procedimentos de ablação cardíaca com cateteres por RF. Quando combinado com o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000/3000 e operado pelo utilizador pretendido, o benefício clínico global é... -
Seite 34: Precauções
PRECAUÇÕES Observe as seguintes precauções antes de utilizar o Sistema: • Certifique-se de que a ligação do cabo permanece seca durante todo o procedimento. • Não mergulhe o Pedal Interruptor em líquidos. Evite produtos de limpeza cáusticos ou abrasivos. Utilize apenas o processo de limpeza descrito nestas Instruções de Utilização. -
Seite 35: Pós-Procedimento
Importador da UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Baixos Maestro é uma marca comercial da Boston Scientific Corporation ou das suas afiliadas. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários. - Seite 36 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 37 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 38 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência [blue safety sign] Follow Instructions For Use [símbolo azul de seguridad] Seguir las instrucciones de uso [symbole de sécurité bleu] Suivre les instructions du mode d'emploi [blaues Sicherheitszeichen] Gebrauchsanweisung befolgen [simbolo di sicurezza blu]...
- Seite 39 Do not use if package is damaged. No usar si el envase está dañado. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
- Seite 40 Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service +1-888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...