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Inhaltszusammenfassung für NanoVibronix Pain Shield MD
- Seite 1 Pain Shield Benutzerhandbuch Kat.-Nr. PSUM007 Ver. 1...
- Seite 2 Seite 2 von 29 NanoVibronix...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Pain Shield Benutzerhandbuch Inhaltsverzeichnis ALLGEMEINE INFORMATIONEN KLINISCHE INFORMATIONEN ALLGEMEINE BESCHREIBUNG PAINSHIELD MD BETRIEB SPEZIFIKATIONEN AUFKLEBER GEFAHREN DURCH ELEKTRISCHE ENERGIE ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT FEHLERSUCHE SERVICE ANSCHRIFTEN ANHANG I ANHANG II Seite 3 von 29 NanoVibronix... -
Seite 4: Allgemeine Informationen
Hochfrequenzwellen (im Megahertz-Bereich) werden rasch absorbiert und die Penetrationstiefe dabei reduziert. Umgekehrt unterstützen niedrige Frequenzen (im Kilohertz-Bereich) die Penetration der Welle und können zu erhöhter Energiedeposition führen. Applikator Ultraschallbündel Wandler- scheibe Abbildung 1. Grundschema der Strahlung eines Ultraschallbündels Seite 4 von 29 NanoVibronix... -
Seite 5: Das Painshield-Gerät
Piezoelektrisches Element, das die elektrischen Signale in Ultraschallwellen umwandelt. Applikator Behandlungs-Patch mit integriertem Ultraschallwandler, der in direkten Kontakt mit dem Behandlungsbereich kommt. Ein Behandlungs-Patch für mehrfache Wiederverwendbarer Behandlungen. Applikator Ladegerät: Gerät zur Aufladung des Akkus. Seite 5 von 29 NanoVibronix... - Seite 6 Geräte Zu verwenden bis Ungleichmäßigkeitsverhältnis JJJJ-MM-TT oder JJJJ- des Bündels Abgabeleistung 0,4 Wirksame strahlende Fläche Watt Ungedämpfte Watt Welle Milliwatt je Quadratzentimeter Quadratzentimeter, mW/cm 1 W=1000 mW 1 Kilohertz = 1000 Temperaturbegrenzung Seite 6 von 29 NanoVibronix...
- Seite 7 Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch verwendet werden. Das Gerät enthält wiederaufladbare Li-Ionen-Akkus: VORSICHT! Diese dürfen nicht demontiert werden. Nicht über 100 °C erwärmen Nicht verbrennen oder Wasser aussetzen Kinder dürfen nur unter der Aufsicht Erwachsener VORSICHT! behandelt werden. Seite 7 von 29 NanoVibronix...
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Seite 8: Klinische Informationen
Nach Laminektomie mit umfangreicher Gewebeentfernung vorsichtig verwenden. Über betäubten Bereichen vorsichtig einsetzen. Bei Blutungsneigung vorsichtig einsetzen. Kinder dürfen nur unter Aufsicht Erwachsener behandelt werden. Schwangere Patientinnen dürfen nur nach ärztlicher Einwilligung behandelt werden. Seite 8 von 29 NanoVibronix... -
Seite 9: Allgemeine Beschreibung
Es stehen zwei Applikatoren zur Verfügung: Wiederverwendbarer Gesichts- Patch und wiederverwendbarer Patch. PainShield MD-Gerät EIN / AUS- Taste Treiberkabel Kontaktdruckkn öpfe Treiber FD-14A Wiederverwend barer Patch Modell PRP-20 Wiederverwendb arer Gesichts- Patch Modell PRP-40 Im Patch integrierter Ultraschallwandler Seite 9 von 29 NanoVibronix... -
Seite 10: Painshield Md Betrieb
4. Verwenden Sie zur Wundheilung ausschließlich das wiederverwendbare Pain Shield Patch Modell PRP-20 Siehe weitere Angaben in Anhang II Einsatz des Pain Shield MD Applikators 1. Entfernen Sie die Schutzfolie vom Behandlungs-Patch. Die Schutzfolie des wiederverwendbaren Behandlungs-Patchs kommt für die Aufbewahrung des Patchs wieder zum Einsatz. - Seite 11 Drücken Sie die EIN/AUS-Taste, um das Gerät einzuschalten. Im Anschluss an den Hardware-Test zeigt der LCD-Schirm die Behandlungsdauer an. Das PainShield schaltet nach 6,5 Behandlungsstunden automatisch ab. Das Gerät kann jederzeit durch längeres Drücken der EIN/AUS-Taste (zwei Sekunden halten) abgeschaltet werden Seite 11 von 29 NanoVibronix...
- Seite 12 Rückkehr zum Standardbildschirm die EIN/AUS-Taste drücken. Das Gerät kann jederzeit durch Drücken und zwei Sekunden Halten der EIN / AUS-Taste ausgeschaltet werden. 3. Bereitschaftsmodus IDLE 4. Akku ist erschöpft und muss geladen werden 5. Behandlungs-Patch ist von der Verbindung Seite 12 von 29 NanoVibronix...
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Seite 13: Lädt Den Painshield Md Treiber
Die Patch-Anzeige auf dem Bildschirm blinkt und ein Warnton ertönt – Der Behandlungs-Patch ist nicht ordnungsgemäß angeschlossen oder er ist beschädigt und muss ersetzt werden. Die Batterieanzeige auf dem Bildschirm blinkt und ein Warnton ertönt – Akku schwach – Laden erforderlich. Seite 13 von 29 NanoVibronix... - Seite 14 Die Batterieanzeige auf dem Bildschirm füllt sich - der Treiber wird geladen. Die Batterieanzeige auf dem Bildschirm ist voll und leuchtet durchgehend – Ladevorgang ist abgeschlossen. Treiberbildschirm ist nicht erleuchtet - Treiber ist ausgeschaltet. Seite 14 von 29 NanoVibronix...
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Seite 15: Spezifikationen
Mehrfache Verwendung Mehrfache Verwendung (etwa 7 (etwa 7 Behandlungssitzungen) Behandlungssitzungen) Ladegerät Spannungseingang: 100-240 V Netzspannung, ~ 138 mA, 50/60 Hz Ausgang: 5 V DC, 1 A Hinweis: Verwenden Sie einen dem örtlichen Stromnetz entsprechenden Adapter Seite 15 von 29 NanoVibronix... -
Seite 16: Aufkleber
Typ: Divergent Hinweis: Nur mit dem im Lieferumfang enthaltenen Netzadapter Wellenform: CW laden. Dieses Produkt erfüllt 21 CFR 1050.10 BNR 6:1, ERA=6cm² Akustikleistung: 0.4W NANOVIBRONIX Ltd, 9 Derech Hashalom St, Nesher, Israel www.nanovibronix.com Etikett des wiederverwendbaren Etikett des wiederverwendbaren Behandlungs-Patchs Gesichtsbehandlungs-Patchs... -
Seite 17: Gefahren Durch Elektrische Energie
Emissions-Konformitätsstufe und Beschränkungen (Tabelle 1). Störfestigkeits-Konformitätsstufe und Empfehlungen für die Wartung von Geräten zur klinischen Anwendung (siehe Tabelle 2, Tabelle 3). Hinweis: Dieses System erfüllt bei Einsatz mit dem mitgelieferten Netzgerät die Anforderungen der vorstehenden EMV-Norm. Seite 17 von 29 NanoVibronix... - Seite 18 Stromnetz angeschlossen. Das PainShield ist vornehmlich für den Einsatz Harmonische Klasse B (z.B. in Krankenhäusern) mit einem Emissionen, IEC 61000-3-2 entsprechenden Netzgerät vorgesehen. Spannungsschwankungen Konform / Flicker-Emissionen IES 61000-3-3 Tabelle 1 - PainShield Elektromagnetische Emission. Seite 18 von 29 NanoVibronix...
- Seite 19 3 A/m Die Stärke von Magnetfeld Magnetfeldern von IEC 61000-4-8 Netzfrequenzen muss der eines typischen Kommerz- oder Krankenhausumfelds entsprechen. HINWEIS ist die Wechselstromspannung des Netzes vor Anwendung der Teststufe. Tabelle 2 - PainShield Elektromagnetische Störfestigkeit. Seite 19 von 29 NanoVibronix...
- Seite 20 Feldstärken von feststehenden Sendern, wie beispielsweise Basisstationen für Funktelefone (Zellular-/Drahtlos) und bewegliche Landfunkdienste, Amateurfunk, MW- und UKW- Radiosendungen und Fernsehsendungen, können theoretisch nicht genau vorhergesehen werden. Für Zugriff auf ein infolge feststehender HF-Sender entstehendes elektromagnetisches Umfeld Seite 20 von 29 NanoVibronix...
- Seite 21 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den jeweils höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Vorgaben gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von und an Gebäuden, Objekten und Menschen beeinträchtigt. Tabelle 4 – Empfohlene Abstände Seite 21 von 29 NanoVibronix...
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Seite 22: Sicherheitsmaßnahmen
VORSICHT! Wartung, Reparaturen und Öffnen des Gerätes dürfen ausschließlich durch zugelassene Vertriebsstellen erfolgen. Produktklassifizierung Geräteklassifizierung zur Risikoarmut: CE-Markierung - Klasse II a FDA Freigabe - Klasse II Konformität mit Normen IEC 60601-1:2001; IEC-60601-2:2001 ISO 10993 Seite 22 von 29 NanoVibronix... -
Seite 23: Lagerung Und Instandhaltung
Befeuchten Sie den Hydrogel-Abschnitt des Patchs vor der Lagerung mit einer geringen Menge Wasser. Geben Sie den Patch sodann zurück auf die transparente Schutzfolie. Danach kann der Patch in seiner originalen, silberfarbenen Tasche aufbewahrt werden. Seite 23 von 29 NanoVibronix... -
Seite 24: Fehlersuche
- prüfen Sie, ob das Treiberkabel ordnungsgemäß an die Druckknöpfe des Patch angeschlossen ist, oder ersetzen Sie den Behandlungs-Patch Die Druckknopfanschlüsse des Bitte kontaktieren Sie den örtlichen Kabels sind lose, wenn sie an den NanoVibronix-Vertreter Patch angeschlossen werden Seite 24 von 29 NanoVibronix... -
Seite 25: Häufig Gestellte Fragen
Erwärmung des Berührungspunktes des Applikators Wie kann ich weitere Patches Bitte kontaktieren Sie den örtlichen bestellen? NanoVibronix-Vertreter Wie platziere ich den Patch Der Benutzer muss sicherstellen, dass der richtig? Ultraschallwandler direkt auf gesunde Haut über der Schmerzquelle platziert wird und der Applikator vollständigen Kontakt mit der... -
Seite 26: Service
PainShield Benutzerhandbuch Service Ein fehlerhaftes Gerät kann während des Gewährleistungszeitraums zum Umtausch an NanoVibronix zurückgeschickt werden Seite 26 von 29 NanoVibronix... -
Seite 27: Anschriften
PainShield Benutzerhandbuch Anschriften Hergestellt von: NanoVibronix Ltd., Derech Hashalom 9, 36651 Nesher, Israel. Tel: +972-4-8200581 Fax: +972-4-8202794 E-Mail: info@nanovibronix.com Webseite: www.nanovibronix.com Firmenanschrift: NanoVibronix Inc., 525 Executive Boulevard, Elmsford, N.Y. 10523, USA Tel.: 1 (914) 233-3004 Fax: 1 (914) 376-6111 E-Mail: info@nanovibronix.com Webseite: www.nanovibronix.com... -
Seite 28: Anhang I
Wickelverband befestigt werden (Abb. 3). Das PainShield kann verwendet werden, um die lokale Penetration einer oberflächlichen Salbe oder eines Gels zu verbessern. Der Aktuator des Behandlungs-Patchs ist etwa sieben Behandlungssitzungen lang wirksam. Abb. 3 Seite 28 von 29 NanoVibronix... -
Seite 29: Anhang Ii
5. Das PainShield EIN-schalten. Abb. 2 Hinweise: Stellen Sie sicher, dass der Aktuator (flaches metallisches Teil des Behandlungs-Patch) in vollständigem Kontakt mit der Haut ist. Der Aktuator des Behandlungs-Patchs ist etwa sieben Behandlungssitzungen lang wirksam. Seite 29 von 29 NanoVibronix...