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Sutter CURIS 36 01 00 Gebrauchsanweisung

4 mhz radiofrequenz-generator
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GEBRAUCHSANWEISUNG
CURIS
®
4 MHz Radiofrequenz-Generator
REF 36 01 00 – 01
Diese Gebrauchsanweisung gilt für alle Geräte gemäß Kapitel 5.1.
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Inhaltszusammenfassung für Sutter CURIS 36 01 00

  • Seite 1 GEBRAUCHSANWEISUNG CURIS ® 4 MHz Radiofrequenz-Generator REF 36 01 00 – 01 Diese Gebrauchsanweisung gilt für alle Geräte gemäß Kapitel 5.1.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    CURIS Gebrauchsanweisung ® Inhaltsverzeichnis ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE UND ABKÜRZUNGEN ........... 1 WIRKUNGSWEISE UND BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH ........... 2 Allgemeines zur Wirkungsweise der Elektrochirurgie ............2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch des CURIS ..............4 ® Kontraindikationen und Nebenwirkungen ................4 2.3.1 Kontraindikationen ......................4 2.3.2 Nebenwirkungen ......................
  • Seite 4 Zubehör ..........................22 Betrieb mit bipolaren Schneideformen ................23 Risiken durch hohe elektrische Spannungen ..............23 PFLEGEHINWEISE ......................... 24 Reinigung und Desinfektion ....................24 Sterilisation von Zubehörteilen .................... 24 Nicht sterilisierfähige Zubehörteile ..................24 TECHNISCHE INFORMATIONEN ....................25 Technische Daten, Normen, Zertifizierung ................25 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen............

  • Seite 5: Erklärung Der Verwendeten Symbole Und Abkürzungen

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 1 Erklärung der verwendeten Symbole und Abkürzungen Temperatur Begrenzung Luftfeuchte Begrenzung Luftdruck Begrenzung Medizinprodukt Nicht ionisierende Strahlung Gebrauchsanweisung beachten, Hinweis, Warnung Entsorgungshinweis  Ampere Alternating Current (Wechselstrom) Cardiac Floating Dezibel Direct Current (Gleichstrom) Display Anzeigefeld am Generator Error (Fehler) Floating Hektopascal...

  • Seite 6: Wirkungsweise Und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 2 Wirkungsweise und Bestimmungsgemäßer Gebrauch 2.1 Allgemeines zur Wirkungsweise der Elektrochirurgie Elektrochirurgie ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem elektrischer Strom dazu benutzt wird, chirurgische Effekte zu erzielen. Damit dieser Strom keine Nervenreizungen (elektrischer Schlag) verursacht, wird Wechselstrom benutzt, dessen Frequenz so hoch (bei diesem Gerät ca. 4 MHz) gewählt wurde, dass keine Nervenreizung mehr auftritt (Nernstsches Gesetz).
  • Seite 7 CURIS Gebrauchsanweisung ® Vagina. Flüssigkeit, die sich an diesen Stellen angesammelt hat, vor Verwendung des RF-Geräts abwischen. Vor der Gefahr der Zündung endogener Gase wird gewarnt. Mit Sauerstoff gesättigte Materialien wie Watte und Mull können durch die im bestimmungsgemäßen Gebrauch des RF-Gerätes auftretenden Funken möglicherweise entzündet werden.

  • Seite 8: Bestimmungsgemäßer Gebrauch Des Curis

    Das sichere Anwenden der Elektrochirurgie setzt voraus, dass der Anwender mit der Technik und den Anwendungsformen vertraut ist. Jede Veränderung am Produkt oder Abweichung von dieser Gebrauchsanweisung führt zum Haftungsausschluss durch Sutter Medizintechnik. 2.3 Kontraindikationen und Nebenwirkungen 2.3.1 Kontraindikationen Kontraindiziert sind Anwendungen, die eine höhere RF-Leistung als die in den technischen Daten für die jeweilige Stromart angegebene Maximalleistung erfordern.

  • Seite 9: Transport Und Verpackung

    Schadensersatzansprüche der Versicherung gemeldet werden können. 3.2 Rückversand Bei Rückversand eines Gerätes an Sutter oder an eine Sutter-Servicestelle ist nach Möglichkeit der Originalkarton zu verwenden. Sollte dieser nicht griffbereit sein, ist es zwingend erforderlich, dass das Gerät gut geschützt verpackt und retourniert wird. Jegliche Haftung bei unsachgemäßer Verpackung übernimmt der Versender.

  • Seite 10: Funktion Und Bedeutung Der Bedien- Und Anzeigeelemente

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 4 Funktion und Bedeutung der Bedien- und Anzeigeelemente Gerätefront Netzschalter Anzeige „Auto-RF-Regelung aktiv“ Programmspeicher P1 … P4 (speichern von Geräteeinstellungen) Wahltaste CONTACT für monopolare Kontaktkoagulation Wahltaste CUT 1 für monopolares Schneiden Wahltaste SOFTSPRAY für berührungsloses monopolares Koagulieren (Spraykoagulation) Wahltaste CUT 2 für monopolares Schneiden mit Koagulationsanteil Anzeigelampe leuchtet, wenn RF-Leistung in der Betriebsart MONOPOLAR abgegeben wird.
  • Seite 11 CURIS Gebrauchsanweisung ® (der Betriebsarten CONTACT, SOFTSPRAY, MACRO, PRECISE, RaVoR™) Drehknopf zur Einstellung der RF- Koagulationsleistung Anzeige der TIMER-Zeit Drehknopf zur Einstellung der TIMER-Zeit Sonderfunktionstaste AUDIO FEEDBACK (nur in bipolaren Koagulationsbetriebsarten möglich) Anschlussbuchse für bipolare Instrumente 2 mm Hilfskontakte der bipolaren Instrumentenbuchse Sonderfunktionstaste AUTO STOP (nur in bipolaren Koagulationsbetriebsarten möglich) Sonderfunktionstaste AUTO START (nur in den bipolaren Betriebsarten MACRO und PRECISE möglich)
  • Seite 12 CURIS Gebrauchsanweisung ® Geräterückseite Anschlussbuchse für Spülpumpe Anschlussbuchse für Fußschalter 39 Lautsprecher Herstellungsdatum Hersteller 42 Typenschild 43 Prüfsiegel STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) 44 Gerätesicherungen (2x T 3,15 AH, 250 V G 5x20 mm) 45 Anschlussbuchse für Netzkabel 46 PA-Anschluss für elektrischen Potentialausgleich 47 Prüfsiegel TÜV 48 Hard- und Softwarestand, vierstellig 49 Lautstärkeregler...

  • Seite 13: Inbetriebnahme

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 5 Inbetriebnahme 5.1 Gültigkeit dieser Gebrauchsanweisung Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für alle CURIS mit Hard- und Softwarestand gemäß Hard- ® und Softwarestand (48) auf dem Typenschild gleich „0707“. Das Typenschild befindet sich auf der Geräterückseite. Bei Drücken der Tasten „CUT 1“ und „EXCISE“ während des Einschaltvorgangs zeigt das Gerät die Softwareversion in den unteren beiden Anzeigezeilen an: z.

  • Seite 14: Selbsttest

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 5.5 Selbsttest Nach dem Einschalten führt das Gerät einen Selbsttest durch. Dabei werden alle Anzeigeelemente an der Front eingeschaltet. Die korrekte Funktion dieser Elemente kann nicht vom Gerät selbst überprüft werden. Sie sind daher wie folgt durch den Anwender zu überprüfen: Nach dem Einschalten leuchtet die rote Anzeige über der Neutralelektroden-Anzeige kurz auf.

  • Seite 15: Anschluss Von Monopolaren Handgriffen Zum Schneiden Und Koagulieren

    Gebrauchsanweisung ® 5.6.2 Anschluss von monopolaren Handgriffen zum Schneiden und Koagulieren Anschluss von monopolaren Handgriffen mit Fingerschalter, z. B. Sutter Zubehör REF 36 07 04: Die Inbetriebnahme von monopolaren Handgriffen mit Fingerschalter erfolgt durch Einstecken des Anschlusskabels in die Buchse (28) auf der Gerätevorderseite (siehe Bild links).

  • Seite 16: Bipolares Zubehör Mit Automatischer Instrumentenerkennung

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 5.6.4 Bipolares Zubehör mit automatischer Instrumentenerkennung An den RF-Generator CURIS kann spezielles Zubehör angeschlossen werden, das über ein ® Codierelement automatisch erkannt wird. Dabei werden am Generator Voreinstellungen getroffen, die an das Zubehör angepasst sind und nicht oder nur teilweise verändert werden können. HINWEIS Beim Einstecken des Instruments ertönt ein Quittierungston und die Nummer der erkannten Instrumentencodierung, z.

  • Seite 17: Einstellen Der Leistung

    CURIS Gebrauchsanweisung ® RaVoR™ (13) Bipolare Radiofrequenz-Volumenreduktion, z. B. für die Schnarchtherapie. In dieser Betriebsart arbeitet das Gerät automatisch mit der Sonderfunktion AUTO STOP. Die Sonderfunktionen AUTO START und STANDARD sind bei RaVoR™ nicht möglich. AUTO STOP kann nicht ausgeschaltet werden.

  • Seite 18: Betrieb

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 6 Betrieb WARNUNG Beim Einsetzen der Elektrode und während eines Elektrodenwechsels RF-Strom nicht aktivieren! Verbrennungsgefahr! Zur Aktivierung den RF-Strom entsprechend der zuvor ausgewählten Betriebsart einschalten, d. h. den Schalter am Handgriff oder den Fußschalter betätigen. Die Abgabe von RF-Strom erfolgt entsprechend der zuvor eingestellten Leistung.
  • Seite 19 CURIS Gebrauchsanweisung ® Der Einstellbereich beträgt 0,2 … 60,0 Sekunden. Die TIMER-Funktion arbeitet nur in den Koagulationsbetriebsarten (sowohl monopolar als auch bipolar, aber nicht im RaVoR™ -Modus). Vorgehensweise: 1. TIMER-Taste (29) drücken. 2. Am Drehknopf (21) die maximale Einschaltdauer der RF-Leistung einstellen. 3.

  • Seite 20: Programmspeicher

    CURIS Gebrauchsanweisung ® der automatischen bipolaren Koagulation trocknet das Gewebe in der Hauptkoagulationsphase verstärkt aus. Die weitere Austrocknung führt zu einer Erhöhung des elektrischen Gewebewiderstandes und damit zur automatischen Abschaltung des Generators. Die Elektrode kann ohne die Sonderfunktion AUTO START auch über den Instrumentenschalter oder Fußschalter aktiviert werden.

  • Seite 21: Funktionstest

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 6.3 Funktionstest Vor Benutzung des Gerätes alle Gerätefunktionen überprüfen und folgende Funktionstests durchführen: 1. Stecker des Anschlusskabels für die Neutralelektrode wieder aus der Anschlussbuchse (30) ziehen. Die rote Warnlampe (31) blinkt. Bei dem Versuch, monopolaren RF-Strom zu aktivieren, ertönt intermittierendes akustisches...

  • Seite 22: Sicherheitsmaßnahmen

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 7 Sicherheitsmaßnahmen 7.1 Allgemeines RF-Geräte sind Hochfrequenzgeneratoren, die zur Ausführung ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung große Spannungen und Ströme erzeugen. Um eine Gefährdung für den Patienten, das Bedienpersonal oder Dritte zu vermeiden, das Gerät stets sorgfältig anwenden und die Bedien- und Sicherheitshinweise strikt einhalten! Vor Inbetriebnahme sicherstellen, dass Desinfektionsmittel sicher entfernt oder verdunstet sind.

  • Seite 23: Anlegen Der Neutralelektrode Und Anwendung Des Hochfrequenten Stroms

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 7.3 Anlegen der Neutralelektrode und Anwendung des hochfrequenten Stroms Elektroden und Leitungen sorgfältig anbringen. Hierbei besonders darauf achten, dass: • Die Neutralelektrode dem Operationsfeld so nahe wie möglich ist, zuverlässig und ganzflächig am Körper des Patienten anliegt. •...

  • Seite 24: Herzschrittmacher, Aktive Und Passive Implantate

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 7.4 Herzschrittmacher, aktive und passive Implantate Generell gilt für Patienten mit metallischen Implantaten, dass RF-Stromwege nicht über diese Implantate geführt werden dürfen. Dies beim Führen von Aktiv- und Neutralelektrode berücksichtigen, d. h. die Neutralelektrode nie über Endoprothesen anlegen und nie über metallischen Implantaten.

  • Seite 25: Risiken Durch Elektromagnetische Interferenz

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 7.6 Risiken durch elektromagnetische Interferenz WARNUNG Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch elektrochirurgischer Geräte wie dem CURIS®, welche hochfrequenten Strom generieren, können andere elektromedizinische Geräte (z. B. EKG-Monitore) und elektronische Geräte (z. B. Telefon, PC) während der Aktivie- rung des HF-Stroms gestört werden. WARNUNG Der Betrieb von Funkgeräten, Mobiltelefonen oder sonstigen Sendern in unmittelbarer Nähe zum RF-Generator kann dessen sichere Funktion beeinträchtigen.

  • Seite 26: Zubehör

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 7.7 Zubehör Sutter Medizintechnik empfiehlt folgendes und geprüftes Zubehör: • Bipolares Kabel (REF 37 01 54L/R/G/A/S/P) • Monopolares Kabel mit 4 mm Instrumentenstecker (REF 36 01 87) • Monopolarer Elektrodenhandgriff mit Fingerschalter für Koagulation und Schneiden (REF 36 07 04) •...

  • Seite 27: Betrieb Mit Bipolaren Schneideformen

    CURIS Gebrauchsanweisung ® Bilden Komponenten mit dem CURIS ein System (z. B.: Anschluss einer Spülpumpe ® oder Zusammenschluss an einer Mehrfachsteckdose), so müssen diese den Anforderungen der entsprechenden medizinischen Umgebung genügen. Insbesondere ist die IEC/EN 60601-1 (3. Ausgabe, Kapitel 16) zu berücksichtigen. Im Zweifelsfall sind die Hersteller der Komponenten bzw.

  • Seite 28: Pflegehinweise

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 8 Pflegehinweise 8.1 Reinigung und Desinfektion Das Gerät zur Reinigung und Desinfektion vom Netz trennen. Bei der Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auch beim Ansprühen darauf achten, dass keine Flüssigkeit ins Geräteinnere gelangt. Das Gerät mit handelsüblichen, nicht alkoholhaltigen Reinigungsmitteln auf allen Außenflächen einschließlich der Frontplatte reinigen.

  • Seite 29: Technische Informationen

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 9 Technische Informationen 9.1 Technische Daten, Normen, Zertifizierung Netzanschluss 100-240 V; 50/60 Hz Leistungsaufnahme ohne RF-Abgabe ca. 50 VA bei max. Ausgangsleistung ca. 500 VA Schutzklasse Schutzgrad IP20 Klassifizierung nach II b Leckströme NF und gemäß IEC 60601-2-2 CF;...

  • Seite 30: Wiederkehrende Sicherheitstechnische Kontrollen

    9.2 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen An diesem Gerät müssen folgende Kontrollen mindestens alle 24 Monate nach den Anforderungen der IEC 62353 durchgeführt werden. Die Durchführung erfolgt durch Sutter oder durch von Sutter autorisierte Personen/Organisationen die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen solche sicherheitstechnischen Kontrollen...

  • Seite 31: Diagramme

    CURIS Gebrauchsanweisung ® HINWEIS Auf Anfrage stellen wir eine Anleitung für die Sicherheitstechnischen Kontrollen und eine Serviceanleitung zur Verfügung. Diese unterstützt von uns autorisierte Personen oder Firmen bei der Instandhaltung/Reparatur des CURIS . Die Serviceanleitung ® enthält auch alle Baugruppen, die als Ersatzteile verfügbar sind. HINWEIS Reparaturen an den Produkten dürfen nur vom Hersteller oder einer von ihm ausdrücklich beauftragten Stelle durchgeführt werden.
  • Seite 32 CURIS Gebrauchsanweisung ® MONOPOLAR CUT 2 CUT 1 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 R (Ω) R (Ω) SOFTSPRAY CONTACT 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 R (Ω) R (Ω) Farbe...
  • Seite 33 CURIS Gebrauchsanweisung ® BIPOLAR BICUT 1 BICUT 2 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 900 1000 R (Ω) R (Ω) EXCISE MACRO 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 900 1000 R (Ω) R (Ω) PRECISE RaVoR...

  • Seite 34: Rf-Spannung

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 9.3.2 RF-Spannung MONOPOLAR CUT 1 CUT 2 Display (Watts) Display (Watts) SOFTSPRAY CONTACT Display (Watts) Display (Watts)
  • Seite 35 CURIS Gebrauchsanweisung ® BIPOLAR BICUT 1 BICUT 2 Display (Watts) Display (Watts) EXCISE MACRO Display (Watts) Display (Watts) PRECISE RaVoR Display (Watts) Display (Watts)

  • Seite 36: Stellkennlinien

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 9.3.3 Stellkennlinien MONOPOLAR CUT MONOPOLAR COAG Display (Watts) Display (Watts) 1 = CUT 1 an 600  1 = CONTACT an 400  2 = CUT 2 an 600  2 = SOFTSPRAY an 600  BIPOLAR CUT BIPOLAR COAG Display (Watts) Display (Watts)

  • Seite 37: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 9.4 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit Leitlinien und Herstellererklärung gemäß IEC 60601-1-2:2014 Abschnitt 7: Elektromagnetische Aussendungen Der CURIS ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ® bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des CURIS sollte sicherstellen, dass es in einer ®...
  • Seite 38 CURIS Gebrauchsanweisung ® Leitlinien und Herstellererklärung gemäß IEC 60601-1-2:2014 Abschnitt 8.9: Elektromagnetische Aussendungen Der CURIS ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ® bestimmt. Der Kunde oder Anwender des CURIS muss sicherstellen, dass er in einer solchen ®...
  • Seite 39 CURIS Gebrauchsanweisung ® Leitlinien und Herstellererklärung gemäß IEC 60601-1-2:2014, Abschnitt 8.9: Elektromagnetische Störfestigkeit Der CURIS ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ® bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des CURIS sollte sicherstellen, dass es in einer solchen ®...
  • Seite 40 CURIS Gebrauchsanweisung ® Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem CURIS gemäß IEC 60601-1-2:2014 Abschnitt 8.10 ® Festlegung gegenüber hochfrequenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffrequenz Abstand Frequenzband Übereinstimmungs- Modulation (MHz) pegel (V/m) (MHz) Pulsmodulation 380 - 390 18 Hz ±5 kHz Hub oder 430 - 470 Pulsmodulation 18 Hz...

  • Seite 41: Umweltrelevante Hinweise

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 10 Umweltrelevante Hinweise 10.1 Verpackung Die vollständige Verpackung wird vom Verkäufer zurückgenommen und möglichst weiterverwertet. Andernfalls ist die Verpackung über den Papier- bzw. Hausmüll zu entsorgen. 10.2 Umweltschonender Gerätebetrieb Beim Vaporisieren von Gewebe darauf achten, den bestimmungsgemäß entstehenden Abbrand nicht über einen längeren Zeitraum konzentriert zu inhalieren.

  • Seite 42: Fehlerdiagnose

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 11 Fehlerdiagnose Fehler Mögliche Ursache Fehlerbehebung Keine Netzspannung Überprüfen der Netzversorgung Netzkabel an der Steckdose Anschluss des Netzkabels oder am Gerät nicht oder nicht prüfen richtig eingesteckt Elemente auf der Front bleiben dunkel, keine Gerät nicht eingeschaltet Gerät einschalten Gerätefunktion Netzsicherung defekt...
  • Seite 43 CURIS Gebrauchsanweisung ® Nachfolgend sind die Error-Meldungen zusammengestellt, die gegebenenfalls vom Anwender behoben werden können. In der Serviceanleitung sind alle weiteren Error-Meldungen aufgeführt. HINWEIS Bei Erscheinen einer hier nicht beschriebenen Error-Meldung den Hersteller oder Fachhändler kontaktieren. Error Nr. Bedeutung Ursache Abhilfe Wenn nicht durch Beim Einschalttest wird die...
  • Seite 44 CURIS Gebrauchsanweisung ® Error Nr. Bedeutung Ursache Abhilfe Gerät aus- und erneut einschalten und Instrument Err 54, Instrument wird nicht Kontaktierungsfehler; ein- und ausstecken. Bleibt Err 154, erkannt. Interner Hardware Fehler. Fehler bestehen Err 56 Hersteller/Fachhändler kontaktieren. Prüfen, ob Instrument für Fehlerhafter CURIS zugelassen ist.

  • Seite 45: Fußschalter (Zubehör)

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 12 Fußschalter (Zubehör) Für den CURIS wird folgender Fußschalter angeboten: ® REF 36 01 10 → Zweipedal-Fußschalter ohne Spülpumpentaster, explosionsgeschützt, 4 m Kabel REF 36 01 14 → Zweipedal-Fußschalter ohne Spülpumpentaster, explosionsgeschützt, 4 m Kabel Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der Fußschalter dient als Schalteinrichtung für den RF-Generator CURIS .

  • Seite 46: Gerätewagen (Optional)

    CURIS Gebrauchsanweisung ® 13 Gerätewagen (optional) REF 36 09 00 Der speziell auf den CURIS abgestimmte Gerätewagen verfügt über zahlreiche Extras wie ® Ablagekörbe und Fußschalteraufhängung. Er wird fertig montiert geliefert. Der CURIS wird durch Einklinken in die Metallleiste (1) auf der Wagenplatte und Aufsetzen auf ®...
  • Seite 47 CURIS Gebrauchsanweisung ® Notizen...
  • Seite 48 CURIS Gebrauchsanweisung ® Notizen...

  • Seite 50: Anschrift Des Herstellers

    Anschrift des Herstellers Vertrieb durch: Hersteller: Sutter Medizintechnik GmbH Alfred-Walz-Str. 22 79312 Emmendingen / Germany Tel: +49 (0) 7641 96256-0 Fax: +49 (0) 7641 96256-30 E-Mail: info@sutter-med.de www.sutter-med.de Änderungen vorbehalten! REF 89 91 00 – DE; 2022-05-02...

Diese Anleitung auch für:

Curis 36 01 01

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