Gima 34582 Benutzerhandbuch
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
SAUERSTOFFKONZENTRATOR 5 L
Benutzerhandbuch
ACHTUNG: Bediener
sie müssen vollständig lesen und verstehen
dieses Handbuch, bevor Sie das Produkt verwenden
GIMA 34582
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic &
Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA
Made in China
CONTEC21
Prolinx GmbH Brehmstr. 56, 40239,
EU
REP
Duesseldorf, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für Gima 34582
- Seite 1 SAUERSTOFFKONZENTRATOR 5 L Benutzerhandbuch ACHTUNG: Bediener sie müssen vollständig lesen und verstehen dieses Handbuch, bevor Sie das Produkt verwenden GIMA 34582 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
- Seite 2 BENUTZERHINWEIS Sehr geehrte Benutzer, vielen Dank für den Kauf des Sauerstoffkonzentrators (im Folgenden als Gerät bezeichnet). Dieses Handbuch wurde in Übereinstimmung mit der Ratsrichtlinie IEC 60601-1:2020 und ISO 80601-2-69:2020 verfasst und zusammengestellt. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Das Handbuch beschreibt, in Übereinstimmung mit den Eigenschaften und Anforderungen des Geräts, den Hauptaufbau, die Leistung, die Spezifikationen, die korrekten Methoden für den Transport, die Montage, Verwendung, Betrieb, Reparatur, Wartung und Lagerung, etc.
- Seite 3 Vermeiden Sie die Aufstellung des Geräts in einer Umgebung mit Verunreinigungen oder Dämpfen. Über die klinischen Einschränkungen und Kontraindikationen informieren Sie sich bitte in der entsprechenden medizinischen Literatur Kontraindikationen. Das Gerät dient nur zur Sauerstoffversorgung, nicht zur Erste-Hilfe-Behandlung oder zur Lebenserhaltung.
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Wichtige Informationen ....................1 Kapitel 1 Überblick ......................8 1.1 Merkmale ........................8 1.2 Angewandter Bereich ....................8 1.3 Umgebung ........................8 Kapitel 2 Prinzip ......................9 2.1 Grundlagen ......................... 9 2.2 Sauerstoff-Pendelabsorber (PSA) ................9 2.3 Messunsicherheit der Parameter ................10 Kapitel 3 Technisches Merkmal.................. - Seite 5 Kapitel 5 Bedienung ...................... 19 Kapitel 6 Wartung, Transport und Lagerung ..............22 6.1 Reinigung und Desinfektion ..................22 6.2 Wartung ........................24 6.3 Transport und Lagerung .................... 25 Kapitel 7 Fehlersuche ....................25 Kapitel 8 Symbolbedeutungen ..................28 Anhang 1 Alarminformationen ..................30 Anhang 2 EMV-Hinweise und Herstellererklärung ............
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Seite 6: Wichtige Informationen
Wichtige Informationen Bitte lesen Sie das Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät benutzen, und verwen- den Sie dieses Produkt oder die verfügbaren optionalen Ausrüstungen nicht, bevor Sie die- se Anleitung vollständig gelesen und verstanden haben. Wenn Sie die Warnungen, Vor- sichtshinweise oder Anweisungen nicht verstehen, wenden Sie sich an medizinisches Fach- personal, bevor Sie versuchen, das Gerät zu verwenden - andernfalls kann es zu Verletzun- gen oder Schäden kommen. - Seite 7 Die Sauerstofftherapie kann unter bestimmten Umständen gefährlich sein. Es ist ratsam, vor der Verwendung des Geräts ärztlichen Rat einzuholen. Der Konzentrator sollte immer in aufrechter Position gehalten werden, um Schäden am Gehäuse während des Transports zu vermeiden. Vermeiden Sie starke Vibrationen und das Liegen auf dem Kopf beim Transport. Um die Gefahr eines Elektroschocks zu vermeiden, dürfen Wartungsarbeiten am Gerät nur von dem vom Hersteller ernannten oder autorisierten Personal durchgeführt werden.
- Seite 8 Raum, der mindestens 2,5 m vom Badezimmer entfernt ist. Wenn das Gerät unachtsam in Wasser oder andere Flüssigkeiten fällt, berühren Sie es bitte nicht, schalten Sie es sofort aus und wenden Sie sich an den autorisierten Händler oder den Hersteller. Das Gerät sollte in einem gut belüfteten Raum verwendet werden und mehr als 10 cm von der Wand, Möbeln oder ähnlichen Gegenständen entfernt stehen.
- Seite 9 Sie das Gerät bei bestimmten Untersuchungen oder Behandlungen verwenden. Bitte bedienen Sie das Gerät nach den Anweisungen des Arztes oder den in der Be- dienungsanleitung beschriebenen Bedienungsschritten. Bei Sauerstoffmangel oder unzu- reichender Sauerstoffkonzentration wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt oder Händler, stellen Sie das Gerät nicht selbst ein.
- Seite 10 Die Entsorgung von Schrottgeräten und deren Zubehör, Verpackungen, Abfällen und Rückständen muss in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Gesetzen und Vorschriften erfolgen, um eine Verschmutzung der lokalen Umwelt zu vermeiden. Die Ver- packungsmaterialien müssen in einem Bereich platziert werden, der für Kinder unerreich- bar ist.
- Seite 11 Die richtige Platzierung und Positionierung der PATIENT-Schnittstelle ist entschei- dend für die Wirksamkeit der Therapie. Es ist gefährlich für Kinder, mit dem Zubehör zu spielen. Stellen Sie sicher, dass das Zubehör so platziert ist, dass es für Kinder unerreichbar ist. Achtung: Halten Sie das Gerät von Staub, Vibrationen, ätzenden oder brennbaren Stoffen sowie ...
- Seite 12 vier Stunden. Versuchen Sie niemals, das Gerät durch hohe Temperaturen oder Hochdruck- oder Dampfsterilisationsverfahren zu sterilisieren, lesen Sie bitte die entsprechenden Kapi- tel im Handbuch zur Reinigung und Desinfektion. Das Gerät ist nicht für jeden Benutzer geeignet. Wenn Sie keine zufriedenstellenden ...
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Seite 13: Kapitel 1 Überblick
Kapitel 1 Überblick Das Gerät ist ein kleiner und mobiler Sauerstoffkonzentrator, der aus Haupteinheit, Be- feuchterflasche, Durchflussregler usw. besteht. Es nimmt das Molekularsieb als Adsorpti- onsmittel, nimmt Druckwechselabsorber (PSA) direkt konzentrieren den medizinischen Sauerstoff aus der Luft. das Gerät hat die Vorteile des kleinen Volumens, des geringen Gewichts, der bequemen Bewegung (da sie einen drehbaren Wagen hat), der stabilen Leistung, der hohen Sicherheit, der einfachen Bedienung, des geringen Lärms und der sicheren Arbeit, die den Anforde- rungen der medizinischen Geräte entspricht. -
Seite 14: Kapitel 2 Prinzip
Atmosphärischer Druck: 860hPa~1060hPa Spannungsversorgung: AC220 V, 50Hz Eingangsleistung: 450 VA Achtung: ①Wenn das Gerät außerhalb der vom Hersteller angegebenen Temperatur- und Feuchtig- keitsbedingungen gelagert oder verwendet wird, erreicht das System möglicherweise nicht die angegebenen Leistungsstandards. ② Der Temperatur- und Luftdruckbereich der Sauerstoffkonzentrations-Statusanzeige (OCSI) stimmt mit dem Gerät überein. -
Seite 15: Messunsicherheit Der Parameter
Abbildung 1 2.3 Messunsicherheit der Parameter Seriennummer Prüfparameter Wert Gerätefehler Messunsicherheit Empfohlener maximaler 5 L/min ±10% ±2% Durchfluss Konzentration ±3 % ±0.4% Anmerkung: Die in den Dokumenten angegebenen Toleranzen beinhalten die essunsicherheit. Kapitel 3 Technisches Merkmal 3.1 Hauptleistung Mit Drehkarre, leicht zu bewegen. Entfernen Sie die Verunreinigung anhand des eingebauten Filters. - Seite 16 Sauerstoffkonzentration (erreicht die angegebene Sauerstoffkonzentration nach Einschalten des Geräts für ca. 30 Minuten): 93%±3% (Prozentsatz des Volumens), wenn der Durchfluss im Bereich von 0,5~5L/min liegt. Durchflussbereich, wenn der Ausgangsnenndruck 0 und 7 kPa beträgt: 0,5 ~ 5L/min Durchflussänderung des maximal empfohlenen Durchflusses, wenn ein Gegendruck von 7 kPa anliegt: <0,5 L/min.
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Seite 17: Sicherheitskategorien
Abbildung 3 Abmessung: 508 mm×260 mm×530 mm Gewicht: 21 kg 3.3 Sicherheitskategorien Geräteklasse: Klasse Ⅱ Geräte Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF Anwendungsteil (medizinische Ein- weg-Nasenkanüle) Der Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: IP21 Betriebsart: Dauerbetrieb Anwendungsteil zum Schutz der Entladungswirkung des Defibrillators: nein Signaleingangs-/Ausgangsteile: nein... -
Seite 18: Kapitel 4 Einführung Für Teile Und Funktionen
Kapitel 4 Einführung für Teile und Funktionen 4.1 Teilebezeichnung Abbildung 4 Ansicht der Frontplatte... - Seite 19 Abbildung 5 Ansicht der Rückwand Durchflussregler: Den Knopf gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Sauer- stoffdurchfluss zu erhöhen (der empfohlene Höchstdurchfluss beträgt 5 L/min); den Knopf im Uhrzeigersinn drehen, um den Sauerstoffdurchfluss zu verringern (der emp- fohlene Mindestdurchfluss beträgt 0,5 L/min). Der Durchflusswert wird auf dem Dis- play angezeigt.
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Seite 20: Alarm
Anzeige für niedrige Konzentration: Die gelbe Anzeige leuchtet, wenn die Sauerstoff- konzentration unter 82 % (+3 %) liegt, und die rote Anzeige leuchtet, wenn die Sauer- stoffkonzentration unter 60 % (±5 %) liegt. Einstelltaste für Zeitabschaltung: Drücken Sie „+", „-", um die Zeit für die Zeitabschal- ... - Seite 21 derlichen Wert fällt, wird ein optischer (die rote Anzeige blinkt (Frequenz: 2 Hz), um den Alarm anzuzeigen) und akustischer Alarm ausgelöst. Wenn ein Alarm auftritt, ist es besser, einen Spannungsregler als Stromversorgung für den Konzentrator zu verwenden. C. Alarm für Hoch-/Niederdruckschutz Bei Anomalien (zu niedriger oder zu hoher Druck in der Sauerstoffflasche) gibt das Gerät einen optischen (die rote Anzeige blinkt (Frequenz: 2 Hz) für den Alarm) und akustischen Alarm.
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Seite 22: Funktionen Zum Akkumulieren Der Zeit
Ersatzsauerstoff bereitgestellt ist. Wenn die Sauerstoffkonzentration weniger als 60 % (±5 %) beträgt, leuchtet die rote Anzeige auf, schalten Sie das Gerät bitte sofort aus, verwenden Sie den Ersatzsauerstoff und wenden Sie sich rechtzeitig an den Lieferanten. Dieser Alarm kann ausgelöst werden, wenn die Durchflussrate auf das Maximum eingestellt wird, die gelbe Kontrollleuchte leuchtet zuerst auf und anschliessend, die rote. -
Seite 24: Kapitel 5 Bedienung
Kapitel 5 Bedienung A. Überprüfen Sie den Filterschwamm Bevor Sie das Gerät einschalten, überprüfen Sie bitte den Ansaugfilterschwamm, um si- cherzustellen, dass er sauber und trocken ist. Siehe Abschnitt 6.1 bzgl. seiner Wartung. B. Mit Befeuchterflasche verbinden Abbildung 6 Befeuchterflasche Drehen Sie den Drehknopf an der oberen Abdeckung der Befeuchterflasche im Uhr- zeigersinn, um die Befeuchterflasche zu entnehmen. - Seite 25 Hauptanzeige aufgerufen (Abbildung 8). Es zeigt den Status „Normal" und die Akkumulati- onszeit (als „00004H") normal an. Abbildung 7 Start-Up-Schnittstelle Abbildung 8 Hauptschnittstelle Drehen Sie den Durchflussregler im Uhrzeigersinn, um den Durchfluss zu verringern, oder gegen den Uhrzeigersinn, um den Durchfluss zu erhöhen, bis er sich in der vom medizini- schen Personal empfohlenen Position befindet.
- Seite 26 drücken Sie „+" oder „-", um die Zeitschalt-Schnittstelle aufzurufen, der ursprüngliche Wert beträgt 30 Minuten, er erhöht sich um jeweils fünf Minuten, wenn Sie einmal „+" drücken, der Maximalwert beträgt 120 Minuten. Die Zeitmessung verringert sich um fünf Minuten, wenn Sie einmal „-" drücken, mindestens aber um 0 Minuten. Stellen Sie einen Wert ein, den das medizinische Personal empfiehlt.
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Seite 27: Kapitel 6 Wartung, Transport Und Lagerung
Kapitel 6 Wartung, Transport und Lagerung Warten Sie das Gerät nicht während es sich ii Betrieb befindet. 6.1 Reinigung und Desinfektion Bitte schalten Sie das Gerät vor der Reinigung oder Desinfektion aus. A. Reinigung der Befeuchterflasche 1) Entfernen Sie die Befeuchterflasche. 2) Schrauben Sie den Flaschendeckel ab, entfernen Sie die kleine Kappe am Ende des Luft- kanals auf dem Flaschendeckel, tauchen Sie die entfernte Kappe, den Becherkörper und die Kappe für 10 Minuten in 3 Liter Ruhof Reinigungslösung im Verhältnis 1:270 (Reinigungs-... - Seite 28 1) Das Gitter entfernen und den Schwamm herausnehmen. 2) Tauchen Sie den Schwamm 5 Minuten lang in eine Ruhof-Reinigungslösung im Verhältnis 1:270 (Reinigungsmittel zu Wasser). 3) Den Schwamm 2 Minuten lang in der Reinigungslösung einreiben. 4) Den Schaum auf dem Schwamm 2 Minuten lang unter fließendem Wasser abspülen, bis kein Schaum mehr vorhanden ist.
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Seite 29: Wartung
sonst der Lebenszyklus des Geräts bis zu einem gewissen Grad beeinflusst werden kann, sogar die Sauerstoffkonzentration verringert werden kann, wenn der Filter stark verstopft ist. Der Ansaugfilter ist ein dissipatives Teil, das sich nicht für die dauerhafte Verwendung eignet. D. Ersetzen des nasalen Sauerstoffschlauchs Der nasale Sauerstoffschlauch ist ein steriles Einwegprodukt, verwenden Sie ihn nicht wie- derholt oder kreuzweise, sonst wird er unhygienisch und kann Ihre Gesundheit gefährden. -
Seite 30: Transport Und Lagerung
Hinweis: Es dürfen keine anderen als die vom Hersteller empfohlenen Schmiermittel verwendet werden. 6.3 Transport und Lagerung Das verpackte Gerät kann mit einem gewöhnlichen Transportmittel oder gemäß ei- nem Transportvertrag transportiert werden. Vermeiden Sie beim Transport starke Erschütterungen, Vibrationen und Spritzer von Regen oder Schnee, und halten Sie das Gerät aufrecht, um Schäden zu vermeiden. - Seite 31 aus. Wenden Sie sich an den Lieferanten, um das Mole- kularsieb auszutauschen. Öffnen Sie den Durchfluss- Der Drehknopf des regler und überprüfen Sie Durchflussreglers ist ihn. geschlossen. Das Gerät kann Lösen Sie den Knoten oder Der Sauerstoff- keinen Sauerstoff tauschen Sie den Sauer- schlauch ist geknickt exportieren, und in stoffschlauch aus.
- Seite 32 Durchflussregler und LCD-Anzeige überprüfen. Wenn der Durchfluss höher als 5 L/min ist, den Knopf im Uhrzeigersinn drehen, LCD-Anzeige „EL" Systemdruck zu niedrig um den Durchfluss zu ver- ringern. Bitte wenden Sie sich an den Händler. Prüfen Sie auf Knicke oder Verstopfungen.
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Seite 33: Kapitel 8 Symbolbedeutungen
Kapitel 8 Symbolbedeutungen Symbol Bedeutungen Folgen Sie den Anweisungen zwischen 60 % und 82 % Alarm Nicht rauchen Keine offene Flamme erzeugen: Feuer, offene Zündquelle und Rauchen sind verboten Betriebsanzeige Netz-EIN-Schalter Netz-AUS-Schalter Verringern Sie die Zeit für die zeitgesteuerte Abschaltung Erhöhen Sie die Zeit für die zeitgesteuerte Abschaltung Zeitsteuerungsbereich: 0 ~ 120 Minuten, Intervall: 5 Minuten Erhöhen Sie die Flussrate... - Seite 34 Für einmaligen Gebrauch, nicht wiederverwenden Chargennummer Hier nach oben Zerbrechlich - Vorsichtig behandeln An einem kühlen und trockenen Ort lagern Begrenzung der Stapellagen Atmosphärische Begrenzung Temperaturgrenzwert Feuchtigkeitsgrenzwert Beseitigung WEEE Ablaufdatum Herstellungsdatum Autorisierter Vertreter Erzeugniscode Eingeführt von Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE...
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Seite 35: Anhang 1 Alarminformationen
Anhang 1 Alarminformationen Bildschirman Gruppierung von Status Verzögerungszeit Priorität zeige Alarmbedingungen Technischer Keine Ver- Stromausfall —— Niedrig Alarm zögerung Niedrige Spannungs- Technischer Hoch versorgung Alarm Technischer Hohe Temperatur Hoch Alarm Technischer Hochdruck Hoch Alarm Technischer Normal Hoch Niedrige Sauer- Alarm stoffkonzentration Technischer Normal... -
Seite 36: Anhang 2 Emv-Hinweise Und Herstellererklärung
tatsächlichen Situation des Geräts abhängt. Anhang 2 EMV-Hinweise und Herstellererklärung Warnung Das Gerät unterliegt besonderen EMV-Vorkehrungen und muss in Übereinstimmung mit diesen Richtlinien installiert und betrieben werden. Elektromagnetische Felder können die Funktion des Gerätes beeinträchtigen. Deshalb müssen andere Geräte, die in der Nähe des Gerätes betrieben werden, die entspre- chenden EMV-Anforderungen erfüllen. - Seite 37 Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit Tabelle 1 Leitfaden und Herstellererklärung -Elektromagnetische Emission Der Sauerstoff-Konzentrator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromag- netischen Umgebung bestimmt. Der Kunde des Anwenders des Sauerstoff-Konzentrator sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Emissionsprüfung Übereinstimmung RF-Emissionen CISPR 11...
- Seite 38 netfeld 50Hz 50Hz IEC 61000-4-8 ANMERKUNG UT ist die Wechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels. Tabelle 3 Anweisungen und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität Der Sauerstoff-Konzentrator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagneti- schen Umgebung bestimmt. Der Kunde des Anwenders des Sauerstoff-Konzentrator sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
- Seite 39 IEC61000-4-3 fre- (MHz) tion b) fernung ITÄTS- (Testspezifika- quenz TESTSTUF tionen für die (MHz) E (V/m) GEHÄU- Puls Modu- TETRA SE-PORT-IMMU 380 –390 lation b) 18 NITÄT für ka- bellose FM c) ± 5 GMRS RF-Kommunika kHz Abwei- 380 –390 460, tionsgeräte) chung...
- Seite 40 HINWEIS Falls erforderlich, und um die IMMUNITÄTSPRÜFSTUFE zu erzielen, kann der Ab- stand zwischen der Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM auf 1 m verringert werden. Ein Prüfabstand von 1 m ist gemäß IEC 61000-4-3 zulässig. a) Bei einigen Diensten sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten. b) Der Träger ist mit einem Rechtecksignal mit einem Arbeitszyklus von 50 % zu modulieren.
- Seite 41 Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem ge- kennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring. GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima...